■ 조제에 관한 몇 가지 법률적 고찰

박정일 변호사

1. 과실에 의한 변경 조제

약사법 제23조 제1항에서는 약사는 의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없도록 규정하고, 이를 위반하는 경우에는 형사처벌과 함께 자격 정지 15일에 처하도록 규정하고 있습니다. 약사가 고의가 아닌 명백한 과실로 유사한 모양의 다른 의약품을 조제하였다거나 의약품의 용량을 처방과 다르게 조제를 한 경우에도 처방의 변경 조제에 해당하는 것으로 볼 수 있는지 문제됩니다. 그러나 변경이나 수정의 문언적 의미는 조제 약사가 변경, 조제 사실을 인식하고 고의로 행한 경우에 한정될 뿐만 아니라 동 조항을 위반한 경우에는 약사법 제76조에 의하여 형사처벌까지 받도록 규정하고 있는데, 형사책임은 법률에 특별한 규정이 없는 이상 과실에 의한 행위 책임을 묻지 않은 점에 비추어 보아 동 조항은 고의로 변경 조제를 한 경우에 한하여 처벌하여야 할 것입니다.

2. 의문점에 대한 확인 의무

약사법 제23조 제2항에서는 “약사가 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때 처방전을 발행한 의사에게 문의하여 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다.”고 규정하여 약사에게 의사의 처방전에 대한 감시 의무를 부과하고 있습니다. 의문이 나는 점에 대한 확인 의무 조항은 ① 환자의 질병에 대한 적응증이 전혀 없는 의약품이 처방된 경우 ② 통상의 의약품 사용량을 과도하게 초과하여 처방된 경우 ③ 특정 환자에게 사용이 금지되는 의약품이 처방된 경우 ④ 병용 금기에 해당하는 의약품이 처방된 경우 ⑤ 사용이 금지된 의약품이 처방된 경우 등과 같이 통상적인 의사라면 위와 같은 처방을 하지 않을 것이라고 인정되는 경우에 한정하여 적용하여야 할 것입니다. 그러나 의사나 약사의 개인적인 경험이나 견해의 차이에 의하여 발생하고 치료 방법에 있어서 재량이 인정되는 범위 내에 있는 사소한 의문점에 대해서까지 약사가 일일이 확인하여야 할 의무는 없다고 할 것입니다.

3. 대체 조제의 요건

가. 다른 제형인 경우

약사법 제23조의2 제1항에서는 대체조제의 범위를 동일 성분, 동일 함량, 동일 제형으로 한정하고 있으나, 제2항 제1호에서는 특별한 제한이 없이 식약청장이 생물학적 동등성을 인정한 품목으로 정하고 있으므로, 예컨대 캅셀과 정제와 같이 다른 제형의 의약품이더라도 동일 투여 경로의 제형으로 생체이용률이 동등함이 입증되어 식약청장이 생물학적 동등성을 인정한 경우에는 사전 동의 없이 대체 조제를 할 수 있습니다.

나. 다른 용량인 경우

같은 제약회사에서 동일 성분, 동일 제형이나 용량이 다른 50mg과 100mg의 의약품을 제조한 경우에는 50mg 처방을 100mg 1/2 정으로 대체 조제하거나 반대로 100mg 처방을 50mg 2정으로 대체 조제하는 것은 약사법에 의하여 전면적으로 허용됩니다. 다만, 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 분류되는 의약품의 경우에는 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에만 허용됩니다.

다. 대체 조제 불가 표시가 된 경우

약사법에서는 의사가 처방전에 대체 조제 불가의 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목에 대해서는 대체 조제를 할 수 없도록 규정하고 있으나, 처방전에 대체 조제 불가 사유에 대한 어떠한 설명도 없이 단지 대체 불가 표시만 되어 있는 경우나 학문적으로 전혀 인정될 수 없는 사유를 들고 있는 경우에는 임상적 사유를 구체적으로 기재한 것이 아니므로 사전 동의 없이 대체 조제를 할 수 있다고 할 것입니다.

4. 대체 조제의 절차

가. 환자에 대한 고지

대체 조제는 약사의 고유한 권한이므로 의사로부터 사전 동의를 받을 필요가 없음은 물론 환자에게도 동의를 얻어서 대체 조제를 해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 환자는 자신이 복용하는 약물의 변동 내역에 대하여 알 권리가 있으므로 약사는 처방전에 기재된 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체 조제한 내용을 알려 주어야 합니다.

나. 의사에 대한 통보와 처방전 기재

약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체 조제한 내용을 1일 이내에 전화, 팩시밀리, 컴퓨터 통신 등을 이용하여 통보하여야 합니다. 통보에 대한 입증은 전화보다는 팩시밀리나 컴퓨터 통신이 보다 용이할 것이나, 전화로 통보한 경우에도 처방전에 전화를 건 시간, 전화를 받은 상대방, 통화 내용 등을 상세하게 기재하여야 할 것입니다.

다. 약제비 청구 내역 수정

생물학적 동등성이 인정되는 품목 사이에 보험 약가의 차이가 크게 존재하므로 특히 고가 의약품을 저가 의약품으로 대체 조제를 하는 경우에는 보험공단에 약제비를 청구할 때 처방전에 기재된 의약품이 아니라 실제 대체 조제를 한 의약품으로 기재를 하는데 주의가 필요합니다. 대체 조제를 하고서도 본래 처방전에 기재된 대로 청구를 하는 행위는 허위 부당 청구에 해당하여 부당 금액의 4배에서 5배 정도나 되는 과징금뿐만 아니라 약사 자격 정지 처분, 형사 처벌까지 받을 수 있는 중대한 위법행위입니다.

5. 조제 보조의 한계

가. 어떤 행위가 약사법에 의해 규율되는 조제행위에 해당하는지 여부 및 나아가 그것이 누구의 조제행위에 해당하는지를 판단함에 있어서는 그 행위가 가지는 특성 중 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업으로서의 물리적 요소뿐만 아니라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적을 달성하기 위해 의사가 처방한 의약품의 종류와 투약량, 투약방법이 적절한지 여부, 의사의 처방이 의약품의 배합 금기에 위반되는지 여부, 대체조제가 가능한 경우인지 여부 등에 대한 검토를 거쳐 최종적으로 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업으로서의 의사결정적 요소까지 함께 고려되어야 합니다.

나. 이 사건 처방전을 검토하여 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 직접 판단하고 결정한 것은 약사인 점, 보조원의 이 사건 소분행위는 이 사건 처방전 상의 일부 의약품에 대하여 투약할 의약품의 종류와 투약량 그리고 투약용기에 이르기까지 구체적으로 지정한 위 약사의 지시에 따라 이루어진 점, 위 약사의 지시는 이 사건 약국의 조제실 내에서 보조원과 직접 대면하여 구체적이고 즉각적인 지휘, 감독이 가능한 상태에서 이루어진 점, 보조원의 행위는 약사의 지시를 기계적으로 따른 것으로 독자적인 의사결정과정 없이 각 1,000㎖와 500㎖ 단위의 덕용용기에 보관되어 있는 시럽을 각 45㎖씩 조제용기에 나누어 담는 단순하고 기계적인 행위에 불과한 점 등을 종합하여 보면 이 사건 보조원의 소분행위가 가지는 법률상 의미는 처방전을 직접 검토하여 특정한 환자에 대한 특정한 질병의 치료 또는 예방이라는 일정한 목적 하에 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 직접 판단하고 결정한 약사의 구체적이고 직접적인 지시와 일체로서 평가되어야 할 것인바, 이에 의하면 보조원의 이 사건 소분행위는 결국 법률상 약사의 조제행위라고 평가함이 상당합니다.

다. 이번 판결은 보조원이 독자적으로 모든 조제 행위를 할 수 있다는 의미는 결코 아닙니다. 보조원의 업무는 단순하고 기계적인 작업으로 환자의 건강에 위해를 가할 가능성이 낮은 업무에 한정되어야 할 뿐만 아니라 이러한 업무 역시 약사의 지휘, 감독 아래 행해져야 합니다. 조제 과정에서 핵심적이고 전문적인 영역으로 평가 받을 수 있는 행위, 예컨대 ① 처방전을 수령하여 처방전의 오류 여부를 검토하는 행위 ② 조제된 의약품이 처방전과 동일한지 여부를 확인하는 행위 ③ 환자에게 의약품을 교부하고 복약지도를 하는 행위 등은 약사의 지휘, 감독 아래에서도 보조원에 의하여 대행될 수는 없는 행위라고 할 것입니다.

6. 약국과 의료기관의 담합 행위

가. 제22조 제2항 제1호의 담합 행위

약사법은 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 전부 또는 일부를 면제해 주는 행위를 담합행위로 규정하고 있습니다. 따라서 모든 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비를 면제해 주는 행위는 시행규칙 제7조 제1항 제3호의 본인부담금의 일부 면제의 방법으로 처방전을 소지한 자를 유인하는 행위에는 해당할지언정 담합행위는 아니라고 할 것입니다.

나. 제22조 제2항 제2호의 담합 행위

약사법은 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위를 담합행위로 규정하고 있습니다. 따라서 약국의 점포주가 의료기관 개설자이고 약국 개설자가 시장 가격보다 지나치게 높은 임대료를 지급하는 경우, 반대로 의료기관의 점포주가 약국 개설자이고 의료기관 개설자가 시장 가격보다 지나치게 낮은 임대료를 지급하는 경우에는 약국 개설자가 실질적으로 의료기관 개설자에게 경제상의 이익을 제공하는 행위이므로 담합행위에 해당한다고 할 것입니다.

다. 제22조 제2항 제3호의 담합 행위

약사법은 의료기관개설자뿐만 아니라 의료기관의 종업원이 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 행위 역시 담합 행위로 규정하고 있습니다. 그러나 환자의 요구에 의하여 특정 약국이 아니라 인근 지역 내 약국들의 명칭·소재지 등을 종합하여 안내하는 행위는 허용하고 있습니다. 특정 약국과 의료기관의 간판을 동일한 디자인으로 설치하여 외부인의 입장에서 양 기관 사이에 배타적 연관성이 있다고 판단되는 경우나 특정 약국의 광고만 의료기관 내에 설치하는 행위 역시 담합 행위에 해당될 수 있다고 할 것입니다.

라. 제22조 제2항 제4호의 담합 행위

약사법은 의사 또는 치과의사가 지역 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위를 담합 행위로 규정하고 있으나, 대부분의 지역에서 지역 처방의약품 목록이 작성되지 않은 결과 실제 위 조항이 적용되는 사례는 거의 없을 것입니다.

마. 시행령의 유사 담합 행위

약사법 제22조 제2항 제5호의 규정에 따라 약사법 시행령에서는 유사 담합 행위로 ① 약국개설자와 의료기관개설자 사이의 사전 약속에 따라 처방전에 의약품의 명칭 등을 기호 또는 암호로 기재하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위 ② 의료기관개설자가 지역처방의약품목록 이외의 의약품을 처방하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위 ③ 약국개설자와 의료기관개설자 사이에 의약품 구매사무, 의약품 조제업무 또는 국민건강보험법에 의한 요양급여비용 심사청구업무 등을 지원하거나 관리하는 행위 ④ 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서 조제하도록 처방전을 모사전송·컴퓨터통신 등을 이용하여 전송하는 행위 ⑤ 의료기관개설자가 사실상 그의 지휘·감독을 받는 약사로 하여금 약국을 개설하도록 하거나 약국을 개설한 약사를 지휘·감독하여 의료기관개설자가 그 약국을 사실상 운영하는 행위 등을 규정하고 있습니다.

7. 약화 사고의 책임

가. 생물학적 동등성이 인정되는 의약품으로 대체 조제를 한 것이므로 대체 조제 행위만으로 환자에게 부작용이 발생하였다고 볼 수는 없으므로, 대체 조제 행위만을 이유로 약사가 민, 형사상의 책임을 부담하지는 않을 것입니다. 그러나 특정 의약품의 성분이 본래부터 부작용 발생 가능성이 널리 의사와 약사 사이에 잘 알려져 있고, 다른 대체 성분으로 처방을 변경할 가능성이 충분하였다면, 이를 처방한 의사와 이를 조제한 약사는 업무상 과실이 인정되므로, 부작용 발생에 대한 책임을 부담하게 될 것입니다. 반면 다른 대체 성분이 없었고 위 의약품이 환자에게 최선의 처방으로 부작용 발생이 회피할 수 없었던 경우에는 부작용 발생에 대한 책임을 부담하지 않고, 부작용에 대한 충분한 설명을 다 하지 않은 책임만을 부담하여 위자료를 지급하는 것으로 마무리될 것입니다.

나. 의사의 처방과 약사의 조제 과실로 인하여 환자에게 상해의 결과가 발생한 경우 형법 제268조에서 규정한 업무상 과실치상죄가 성립하여, 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있으며, 이 때 의사와 약사는 과실범의 공동정범의 관계에 있으며 형량에서 구체적인 사정에 따라 차이가 날 수 있습니다. 약화 사고로 인한 민사상 손해 배상 책임이 인정되는 경우 통상 약사와 의사는 손해 배상에 대한 연대 책임을 부담하게 되고, 추후 약사와 의사의 과실 비율에 따라 손해 배상액을 분담하게 됩니다.

다. 근무 약사의 조제 과실로 약화 사고가 발생하여 피해자가 약국 개설자를 상대로 민사상 손해배상 책임을 묻는 경우 약국 개설자는 과실의 주체가 아닐지라도 사용자로서 피해자와의 관계에서 손해 배상 책임을 부담하여야 합니다. 물론 약국 개설자는 손해 배상 책임을 부담한 후에 근무 약사를 상대로 구상권을 행사하여 근무 약사에게 그 책임을 다시 물을 수 있으나, 약국 개설자는 근무 약사의 근로로 인하여 이익을 향유하는 처지에 있으므로 근무 약사의 과실로 인한 위험도 일정 정도 부담하여야 할 것이므로 손해배상 전액을 근무약사로부터 구상할 수는 없을 것입니다.