제약업계가 정치권에 포지티브 리스트 제도의 3년 유예와 제약산업육성을 법제정을 골자로 한 건의서를 제출하고 FTA 협상 피해를 최소화하는 방안을 찾는데 공동대응키로 했다.

제약협회 이사장단은 13일 오후 4시 30분 협회 4층 대강당에서 한나라당 FTA 피해조사특별위원회(위원장 권오을)와 간담회를 갖고 이같은 내용이 담긴 '한미FTA 협상에 따른 제약업계 건의서'를 전달했다.

이날 간담회에는 권오을 의원을 비롯해 고경화 의원, 김병호 의원, 안명옥 의원, 김명주 의원, 신상진 의원, 박세환 의원 등 7명이, 협회에서는 제약사 대표 20여명이 참석했다.

협회는 FTA협상 타결로 인해 제약업계 5년 피해액이 1조1,033억~2조2,318억원에 달할 것으로 추정했다.

또 연간 피해액만 2,207억~4,764억원에 달한다고 밝혔다. 이는 정부가 추정한 피해 금액의 2~4배에 달하는 수준이다.

협회는 이같은 피해를 최소화 하기 위해 ▲포지티브 리스트 실시 3년 유예 ▲제네릭 의약품 가격 보전 ▲요양기관 저가구매 인센티브 제도 도입 중단 ▲제약산업 육성법 및 제약산업발전 기금법 제정 ▲생동재평가 계획의 합리적 재조정 ▲의약품제조업 허가 및 품목허가 분리 제한적 적용 등 6개안을 제안했다.

제약협회 이사장단과 한나라당의 회의는 철저하게 비공개로 진행됐다.

협회는 제약산업 피해액이 1조1,000억~2조2,000억원에 달할 수 있을 것으로 추정한 사실과 관련 정부의 시선을 의식해 회의를 비공개로 진행한 것으로 알려졌다.

아래는 데일리팜이 입수한 '한미FTA에 따른 제약업계 건의서' 5개안의 골자.

포지티브 리스트 3년 유예

제약업계는 포지티브 리스트 전환시 보험혜택을 받을 수 없는 급여품목수가 제도시행 이전 2만2,000품목에서 1,000품목으로 줄어들기 때문에 환자가 부담해야 할 본인부담금액이 증가, 건강보험 보장성이 축소될 수 있다고 주장했다.

또 기존 네거티브 시스템에서 보험혜택을 받고 있던 의약품이 급여목록에서 제외될 경우 의약품 시장에서의 퇴출을 의미하기 때문에 기업의 재산권을 침해할 수 있다고 지적했다.

업계는 의사가 처방할 수 있는 의약품 선택의 폭이 제한돼 환자의 개인 특성에 적합한 다양한 치료가 불가능해지고 새로운 치료 약물에 대한 환자의 접근성이 감소할 수 있다고 설명했다.

특허만료 의약품 및 제네릭 의약품 가격 보전

제약업계는 제네릭 의약품 뿐만 아니라 특허만료 의약품의 가격인하에 대해 비판적인 의견을 제시했다.

업계는 특허만료 의약품의 약가인하는 최초 약가등재 후 3년마다 실시하는 약가재평가 제도로 인해 상당부분 이미 반영됐고 R&D 투자 비율 수준의 일률적인 약가인하폭은 타당성이 부족하다고 지적했다.

또 특허만료된 오리지널 의약품의 가격인하와 연동해 제네릭 약가를 인하하는 것은 다수의 제네릭이 시장에서 퇴출되거나 시장진입을 어렵게 하는 문제가 있다고 지적했다.

뿐만 아니라 과도한 약가 인하로 인해 발생되는 기등재약의 시장 퇴출 및 새롱누 시장진입 장벽은 결국 오리지널에 대한 독과점적 시장을 구축하는 계기를 제공할 수 있다고 설명했다.

요양기관 저가구매시 인센티브 제도 도입 중단

요양기관이 상한금액 보다 낮은 가격으로 의약품을 구매할 경우 차액의 일정부분(50~90%)을 요양기관에 인센티브로 제공하는 것은 의약품 거래시 약가마진을 인정해주는 것으로 과거 고시가 상환제도로 회귀하는 것과 같다는 것이 업계 입장.

또 제도 시행으로 요양기관에 의한 이면계약 등 불공정 행위가 심화되고 비윤리적 영업관행이 재현될 수 있다고 우려했다.

업계는 요양기관의 약가마진은 의약품 사용량에 비례되기 때문에 과잉투약 및 고가약제의 사용증가로 이어져 보험재정 부담이 증가할 수 있다고 경고했다.

제약산업육성법 또는 제약산업발전기금법 제정

제약업계는 제약산업 발전기금을 조성, 매년 500억씩 10년간 5,000억원을 지원해야 한다고 주장했다.

또 현행규정은 4년간 발생한 연구 및 인력개발비의 연평균 발생액을 초과하는 경우 초과금액에 대해 소득세나 법인세를 감면해주고 있지만 연구비 전액을 감면해주도록 요청했다.

이외에 성공불융자 제도를 도입해 연구개발에 대한 기업의 리스크 부담 경감을 촉구했다.

생동재평가 계획의 합리적 일정 조정

과거 생동시험 실적을 감안하고 현재의 생동시험기관의 수용능력을 감안할 때 2008년 1,575품목, 2009년 917품목을 대상으로 한 생동시험은 불가능 하다는 것이 제약업계 주장.

또 생동성시험 비용이 2006년 품목당 4,000만원이었지만 올해는 1억원으로 급등하는 등 제약업체 어려움이 가중되기 때문에 생동재평가 계획을 합리적으로 조정해 달라고 업계는 요청했다.

의약품제조업 허가와 품목허가 분리 제한 적용

제조업허가와 품목허가를 분리하는 목적은 연구개발을 활성화하기 위한 것이기 때문에 의약품 제조업 허가와 품목허가의 분리는 '신약'만 가능하도록 제한해야 한다고 제약업계는 지적했다.

이런 제한이 없을 경우 제네릭 의약품이 남발되기 때문에 의약품 시장의 과당경쟁을 초래하게 되고 품질관리에 적정성을 기할 수 없다고 업계는 우려했다.