첨가제인 안식향산 및 안식향산나트륨에 대한 사용상 주의사항이 통일 조정됐다.

식약청은 28일 안식향산나트륨에 대한 사용상 주의사항을 외용제는 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다는 문구를, 주사제는 신생아에게 황달 위험을 증가시킬 수 있다는 점을 명시하도록 했다.

따라서 일동제약의 ‘일동푸레파레숀에치연고’ 등 안식향산 함유 외용제 52품목, 한미약품의 ‘루마겔’ 등 안식향산나트륨 함유 외용제 44품목, 제일약품의 ‘제로비탈주’ 등 안식향산 함유 주사제 3품목, 유한양행 ‘유한세프피란주’ 등 안식향산나트륨 함유 주사제 19품목 등의 주의사항이 이에 맞춰 조정됐다.

천식치료 흡입치료 성분인 부데소니드·포르모테롤 복합제(아스트라제네카 ‘심비코트터부헬러’)와 크시나포산살메테롤 단일제(GSK '세레벤트‘), 푸마르산포르모테롤 단일제(아스트라제네카 ’옥시스터부헬러‘) 등 3개 제제에 대한 주의사항도 추가됐다.

식약청은 이들 3개 제제의 경우 미국의 대규모 임상시험(SMART) 결과를 반영, 살메테롤 투여군에서 천식 관련 사망이 증가했다는 점을 분명히 했다.

노바티스의 유방암치료제 ‘카디옥산주(성분 덱스라족산)’의 경우 의약품재심사 결과를 근거로 허가사항이 변경됐다.

덱스라족산주는 FAC(5-플루오로우라실, 독소루비신, 사이클로포스파마이드)를 투여받은 환자들은 이 약을 병용하지 않는 경우에 비해 더 심각한 백혈구감소증, 과립구감소증, 저혈소판증이 보고됐다는 점 등이 추가했다.