제네릭 제품의 약제등재 신청서를 낸 제네릭사가 제품판매를 특허가 끝난 뒤부터 실시한다고 소명한 경우 오리지널 제품의 보험약가 인하시점이 특허만료일 이후로 유보된다.

또 제네릭 제품 진입으로 약값이 인하된 오리지널 의약품이 특허소송에서 승소하면 약값은 원상회복 된다.

복지부는 이 같은 내용의 세부지침을 마련, 심평원과 공단, 제약협회, 다국적의약산업협회 등에 통보했다.

7일 세부지침에 따르면 심평원은 퍼스트제네릭 의약품의 약가등재 신청이 접수되면 곧바로 오리지널사에 약가인하 대상이 된 사실과 재평가를 신청할 수 있는 내용을 통보한다.

심평원은 이어 오리지널사가 특허권 존재여부와 종류, 기간 등을 증빙자료와 함께 소명하면 제네릭사에 관련 자료를 송부, 판매예정시기를 7일 이내에 제출토록 안내한다.

이 때 제네릭사가 ‘등재 후 즉시’ 제품을 판매할 계획이라고 답변하면 오리지널 제품의 약가인하 절차가 진행되고, ‘특허권 존속기간 만료 후’라고 통보하면 약가인하는 특허권 존속기간 만료일 익일부터 적용된다.

또 특허소송을 통해 제네릭 제품이 오리지널 제품의 특허를 침해한 것으로 밝혀지면 인하된 약값은 원상회복 된다.

복지부 관계자는 “건강보험 관련 법령에 특허 관련 규정이 없어 이번 세부지침을 통해 보완하게 됐다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “세부지침은 관련 단체에 통보된 날부터 시행에 들어가며, 현재 계류 중인 제품도 적용대상에 포함된다”고 덧붙였다.

따라서 제네릭 개발사들이 제품을 특허가 끝날 때까지 판매하지 않겠다고 약속한 에자이의 ‘#아리셉트정’의 약가인하는 내년 12월까지 유보되게 됐다.