퍼스트 제네릭이 등재되면 동시에 오리지널 의약품의 상한가를 자동 인하하는 약가제도에 대한 제약계의 불만의 목소리가 다시 높아지고 있다.

이 제도 때문에 국내 제약사들이 제품을 개발해 놓고도 손해배상 부담을 의식해 출시시점을 늦출 수밖에 없다는 것이다.

특히 특허무효 소송 중인 ‘노바스크’ 제네릭 제품의 시판승인이 속속 이뤄지면서 이런 주장이 더욱 힘을 받고 있는 상황이다.

복지부는 약제비 적정화 방안의 일환으로 제네릭 등재와 연계해 오리지널 약가를 종전대비 20% 자동 인하시키는 제도를 지난해 12월29일부터 시행에 들어갔다.

이 결과 오리지널 의약품 23개의 가격이 인하됐고, 조만간 4품목이 추가 고시될 예정이다. 여기에는 제네릭 개발사가 발매시점을 특허만료 이후로 미뤄 약가인하 적용시점이 늦춰진 3개 품목도 포함돼 있다.

그러나 이들 제품은 특허만료 등으로 특허침해 소지가 없거나 적은 데다, 일부는 제네릭사가 약가를 높게 받기 위해 등재를 서둘렀을 뿐 잔존특허를 거슬러 발매할 생각이 애초부터 없는 품목이었다고 제약계 특허담당자는 설명했다.

반면 시판승인이 잇따르고 있는 ‘노바스크’ 제네릭의 경우, 특허무효소송을 제기하면서 처음부터 보험등재와 함께 제품출시를 염두하고 개발에 들어갔다는 것.


제약계 한 특허담당자는 “제네릭 등재와 연계된 오리지널 약가 자동인하 제도는 ‘노바스크’ 제네릭 같은 약들의 제품출시를 사실상 가로막는 걸림돌이 되고 있다”고 지적했다.

특허소송에서 제네릭사가 패소하면 종전에는 매출액의 16% 수준에서 특허침해에 따른 손해배상을 하면 됐지만, 이 제도가 시행되면서 20% 약가인하분까지 추가로 배상해야 된다.

결국 특허소송에서 1%의 패소가능성만 있어도 엄청난 배상금을 의식해 제품 발매를 미룰 수밖에 없다고 그는 설명했다.

국제약품과 현대약품은 이런 이유 때문에 급여등재 절차를 진행하면서 특허만료 이후에 제품을 출시하겠다고 심평원에 통보한 것으로 알려졌다.

다른 제약사 한 관계자는 “약제비 적정화 방안은 건강보험재정을 절감하기 위한 방편으로 마련된 것”이라면서 “제도가 제네릭 발매를 막아 비싼 오리지널약만 시장에서 판매된다면 오히려 재정절감 정책에 역행하는 결과를 초래할 것”이라고 말했다.

이 관계자는 따라서 “특허잔존 오리지널 의약품의 경우 제네릭이 등재되더라도 특허가 끝날 때까지는 종전가격을 그대로 유지하는 식으로 제도를 개선할 필요가 있다”고 주장했다.

한편 ‘노바스크’ 제네릭은 지난 7월 '국제암로디핀정5mg'에 이어 현대 ‘바로스크정5mg’이 최근 시판승인을 받았다.

이어 지난 23일 생동조건부 승인을 받은 노바티스·산도스를 포함해 총 12개 제약사가 허가대열에 잇따라 합류할 예정이다.