생동품목, 이제는 '사후관리'

“제약회사가 생동시험기관을 선정할 때 먼저 묻는 질문이 고쳐주나요? 라는 군. 기가 막히지 않아? 물론 다 그렇다는 이야기는 아니지만 그런 회사들 때문에 우수제네릭을 개발해보겠다는 국내사들이 싸잡아 욕을 먹지...”

외국계 개발임원과 함께한 자리에서 나온 이야기다. 이 개발임원은 최근까지 국내유수병원 의사들과도 함께 잇단 자리를 가졌고 거기서도 이같은 이야기가 오갔다고 하니 여로모로 우려된다.

정부정책의 목표가 생동성시험의 활성화에 있었고 이는 약가우대조치로 인해 그 목적을 달성했다. 그 결과 1천8백개(위탁품목을 더하면 2천개가 넘는다) 생동품목이 탄생했다.

그와중에 생동시험 관련 이런저런 이야기가 나돌아 다님은 식약청도 알고 있을터. 그 내용은 생동언저리 일이라도 해보았던 사람들이라면 다 아는 것이니 생략하겠다. 확인되지 않은 이야기꺼리에다, 물증이 확보되지 않은 상태에서 괜한 이야기를 전파할 수 있기 때문이다.

하지만 분명한 것은 이제는 옥의 티든, 옥석이든 가리는 생동품목의 사후관리정책이 필요한 시점이다.

먼저 기획 약사감시형태로 생동성시험 품목의 실사로 ‘이런저런’ 이야기에서 먼저 ‘이런’을 정리할 필요가 있지 않을까 싶다.

이는 생동시험에 사용한 제품의 생산기록과 현품, 출하기록을 확인하는 등 실사방법을 고안해 조사하면 될 것이다.

두 번째로는 생동품목의 자율점검표를 비롯, 각종 관리데이터를 제출토록하는 방안도 검토해야 한다. 생산했던 롯트 관리데이터, 애뉴얼리포트, 3년간 안정성시험자료 제출 등이 이에 속한다.

생동시험 기관과 관련 나도는 이야기를 정리하기 위해 이들기관도 실사대상에 포함시켜야 하지 않을까.

1천8백개 품목을 다 할 수는 없지만 다빈도 품목중 랜덤하게 대상을 뽑는 ‘품목선정의 규칙’을 정하고 실사에 들어가 잘못이 발견되면 일벌백계로 가차없이 엄중한 처벌을 적용해야 생동품목의 품질관리에 규율이 잡힐 것이다.