노바스크 개량제네릭 허가관리에 '구멍'

• 현행 규정상 생동없이 허가가능...부실허가 우려

‘노바스크’ 제네릭도 ‘아마릴’처럼 우수수...?

최근 임상1상, 3상을 마친 암로디핀 개량제네릭들이 우여곡절 끝에 어렵게 허가된 반면, 이들 개량제네릭들의 카피품목은 현행규정상 생동시험을 거치지 않아도 제네릭으로 허가될 수 있는 점을 이용해 노바스크시장행에 ‘무임승차’하려는 제약사들 이야기가 솔솔 새어나오고 있다.

염이 다른 제제로써 암로디핀의 선발제네릭 허가방안은 신규로 허가받는 자료요건에 생동시험만으로 허가를 득할 수 있도록 조정됐지만 후발제네릭에 대해서는 정비를 하지 않은 것이 화근이 됐다.

즉, 말레이트염 암로디핀을 허가받은 SK제약, 중외제약,종근당, 유한양행(7월 22일자 허가)은 임상 1상, 3상 자료제출로 허가를 받았지만, 현행 규정대로라면 최초허가된 SK제약이 신약재심사(신약 지정)를 부관받지 못해 이후 말레이트염은 안전성유효성 심사대상이 필요없는 품목신고만으로 허가가 줄줄이 날 수도 있는 상황에 처해진 것이다.

현재 복지부에 계류중인 약사법시행규칙 개정안에 포함된 ‘전문의약품의 허가시 생동시험의 의무화’가 개정고시됐더라면 문제될 것도 없지만, 개정고시가 표류하고 있는 마당이어서 식약청은 내부적으로 허가방안에 대해 적잖이 고심중인 것으로 알려졌다.

식약청은 시행규칙 개정의 생동의무화규정을 당초 7월 시행에서 법개정고시일로 변경했지만 아직 규제심의위원회의 심의일정도 잡히지 않은 상황이어서 언제 시행될지는 미지수다.

이같은 상황에서 모 업체가 경인지방식약청(신고는 지방청 관할)에 암로디핀제네릭의 위탁생산 허가여부를 물어와 식약청은 난감해하고 있으며 조속히 사안에 대한 입장정리를 할 방침이다.

한편, 식약청은 일전 ‘새로운염류의 허가방안’ 발표에 앞서 인체시험으로 동등성이 입증된 품목에 한해 허가하겠다는 방침을 발표한 바 있다.

또 현행 규정상 생동성시험을 완료해야 허가가 되는 품목은 89년 1월이후 신약이 그 대상이다.

한국화이자제약의 노바스크의 허가일은 90년 9월이므로 생동의무화 대상에 해당된다.

이미 허가를 받은 한 제약사 관계자는 “식약청이 단순품목신고만으로 노바스크 제네릭을 허가해준다면 이는 제약사의 개량신약 개발의지를 꺽는 처사”라며 “생동의무화 이전 새로운 염류제제의 제네릭허가방안에 대해 식약청이 분명한 의지를 갖고 입장표명을 해야할 것”이라고 말했다.

또 다른 제약사 한 임원은 "아마릴은 신약재심사기간이 만료돼 모두 생동시험을 거쳐 허가된 품목들이지만, 염류를 달리한 전문약에 대해 생동시험도 없이 단순신고품목으로 허가해준다면 국제적 망신이 될 수 있다“고 우려했다.