낱알식별 내달 일괄등록 "빠를수록 유리"

• 식약청, 업소고유표시 예비등록 등 지침발표

오는 8월16일부터 약40일간 본격적인 의약품낱알식별표시 등록이 시작될 예정이며 12월15일까지 중복조정협의회에서 조정여부를 판정하는 등록작업을 마치게 된다.

식약청의 의무화 타임라인은 내년 1월부터 제조되는 캡슐제 등으로 정해져 있지만, 사실상 선등록 업체에 잇점이 주어지므로 제약사들은 대한약학정보화재단에 낱알식별등록을 서두르는 것이 좋을 것 같다.

22일 식약청이 대한약사회관에서 가진 의약품관리업무 설명회는 ▶신약등의 재심사 기준▶의약품 등 안전성 정보관리규정▶의약품낱알식별표시등에 관한 규정(안) 등 의약품사후관리의 현안과 정책방향이 소개됐다.

낱알식별과 관련 이날 새롭게 소개된 ‘업소고유표시’는 각 제약업소를 나타내는 고유의 표시로 마크나 로고, 한글, 영문 등 문자가 이에 해당되며 의장등록출원의 경우를 우선하게 된다. 그러나 난립과 독점을 방지하기 위해 등록은 5개 이내로 제한될 예정이다.

‘DW’와 같이 대웅, 동화, 대원 등 5개업소가 같은 영문이니셜을 쓸 경우 업소간 협의후 한개의 업소만 신규 시판제품에 대해 그 표시를 적용할 수 있으며 협의가 이뤄지지 않는다면 어떤 업소도 그 문자에 대해 새로 적용할 수 없게 된다.

다만, 도안으로 해당문자를 업소고유표시로 등록했을때는 유사중복여부에 대해 중복조정협의회에서 심의후 결정하게 된다. 두 번의 기회를 거쳐 등록불가판정을 받았을때는 더 이상의 기회는 없다.

‘예비등록’제는 허가이전 또는 허가신청중의 식별표시 등록이 가능하도록 시제품 생산이전 도안으로 대체하고자하는 품목이 그 대상이다. 시판품목도 신규식별표시 적용이나 변경에 대해 예비등록이 가능하다.

식약청이 발표한 단계별 의무화 대상은 식별표시를 반드시 적용해서 생산 및 수입하는 시점을 나타내는 것이므로 차후 시행되는 품목이라도 먼저 등록할 때 그 식별표시에 대한 우선권을 갖게 되므로 유리하다.

지난 2월 한차례 낱알식별표시 실태조사시 제출한 자료와 무관하게 정식등록을 다시 해야하며 이번에는 품목당 최대 10만원선의 비용을 각오해야할 것같다. 등록비용은 현재 정보화재단과 제약업계측이 협의중이며 7월말까지 확정될 예정.

낱알식별 설명에 앞서 김상봉씨가 발표한 ‘신약등의 재심사 기준’에서는 올 연말쯤 조사기관 실태조사계획이 발표됐다.

재심사결과 등 통일조정은 현행규정상 변경허가신청이 불가피하지만 복지부에 변경지시로 약사법시규개정을 요청해 향후 의약품관리과에서 직접 통일조정이 가능토록 할 방침이다.

또 2006년 1월부터는 의약품재평가시 의약품동등성시험자료를 제출이 의무화된다. 의약품재평가결과의 열람기간은 20일로, 이의신청기간은 종료일 10일 이내로 정해진다. 김정연씨는 의약품 등 안전성 정보관리규정의 개정고시전문과 약물감시계획의 수립등에 대해 발표하면서 “임상정보 모니터링이 올 162건으로 개정고시후 지난해보다 늘고 있는 추세”라며 “그러나 일본 등이 년간 2만건에 달함에 비춰볼때 제도적 장치나 의, 약사들의 마인드가 아직도 미흡하다”고 지적했다.