"생동성 통과 품목들, 우수품질 입증됐다"

• 제약업계, 처방범위 넓어져 보험재정 절감효과 기대

제약업계는 생물학적동등성시험을 실시한 품목들이 동등성을 대부분 인정받은 것은 제네릭 의약품 품질이 우수하다는 것을 입증한다는 주장을 제기하고 있다.

22일 관련업계에 따르면 생물학적동등성시험 제도 도입 이후 실시한 1,550여개 제품 대부분이 생동성을 인정받음으로써 약효와 안전성면에서 오리지널제품과 동일하게 우수한 제품임을 입증했다는 것.

특히 이는 제약사들이 생동성 품목들에 대한 제제연구 및 품질관리, 생산관리를 철저히 해왔다는 것을 의미한다는 견해를 밝히고 있다.

또 신규시장 진출을 위해 생동성을 실시한 품목들도 대체조제는 물론이고, 약효를 중시하는 의사의 처방을 받기 위해 제제연구 및 품질관리, 생산관리를 철저히 함으로써 대부분의 품목들이 생동성을 인정받을 수 있었다는 설명이다.

제약업계는 생동인정 1,550여 품목과 6월 접수 및 진행중 250여품목을 포함하면 조만간 생동인정의약품이 1,800여품목에 육박한다. 이에 따라 그만큼 처방범위가 넓어져 일정 부분 보험재정절감에 기여할 것으로 전망했다.

최근 관심을 모으고 있는 1, 500억 규모의 고혈압치료제 암로디핀 시장의 경우 생동품목들이 시장의 30%를 차지하면 대략 90억원의 보험재정이 절감될 수 있을 것으로 추산된다.

그러나 생동인정품목들이 약효를 중시하는 임상의들로부터 품질을 인정받아 처방을 촉진시키기 위해서는 업체간 가격경쟁보다 품질경쟁에 나서야 한다는 지적이다.

특히 국공립병원 입찰시장은 원외처방을 겨냥한 시장선점의 수단으로 가격경쟁이 치열할 수 밖에 없으나 장기적인 안목에서 상식이하의 가격경쟁은 지양되어야 한다는 자성의 목소리도 나오고 있다.

생물학적동등성시험제도

생물학적동등성시험제도는 1970년경 오스트리아와 영국에서 특정약물의 인체내 혈중농도가 사회적 문제(phenitoin, digoxin중독사건)로 대두됐다.

그후 77년 美FDA가 제네릭 의약품 허가 신청시 생동결과를 제출토록 하면서 시작됐고, 일본은 1980년, 우리나라는 1989년 도입한 제도다.

우리나라의 경우 제도도입 이후 활성화되지 못했으나 2003년 ‘생동약가 80%제도’로 보완된 이후 활성화 됐다.

현재 이 약가우대제도는 수명을 다해가고 있으며, 이에 따라 전문약 허가시 약가우대 없는 생동시험의무화 정책이 검토되고 있는 상황이다.