FDA, 보톡스 주사 ‘다한증 치료제’ 승인

• 사시·사경·눈꺼풀 떨림증 이어 네번째 치료부문 적응증

미국 엘러간(Allergan)사는 FDA가 보톡스(보툴리눔 톡신 A형)를 겨드랑이 다한증 치료제로 승인했다고 21일 발표했다.

회사측에 따르면 그동안 다양한 임상 및 연구 결과를 통해 보톡스의 다한증 치료 효과는 많이 알려져 왔는데, 이번 FDA 승인으로 인해 그 효과 및 안전성을 확실히 입증 받았다는 것.

보톡스는 보툴리눔 톡신을 무균 정제한 단백질로서, 다한증 치료의 경우, 땀샘을 자극하는 신경 전달물질인 아세틸콜린을 차단하도록 작용해, 과도한 땀의 분비를 막는다.

이번 FDA승인으로 다한증은 사시, 사경, 눈꺼풀떨림증에 이어 미국에서 보톡스의 네 번째 치료부문 적응증이 되었다.

국소 치료제로는 잘 치료되지 않는 다한증은 일정한 체온을 유지하는 데 필요한 양 이상으로 지나치게 땀을 많이 흘리는 질병이다.

환자들에게 일상 활동에 자주 불편과 고통을 주면서도 지금까지 환자나 의사의 질병에 대한 인식이 비교적 낮아 오진되거나 질병으로 진단되지 않고, 적절히 치료되지 못하는 경우가 많았다.

이번 승인을 위해 3단계 임상 연구 두 건이 미국과 유럽에서 각각 진행됐는데, 미국 연구에서는 보톡스 치료 환자들이 대조약 환자들에 비해 다한증 정도 척도(HDSS)를 기준으로 4점에서 최소 2단계 호전되는 결과가 나타났으며 겨드랑이에서 나는 땀의 양도 현저히 줄어들었다.

52주 주요 임상 연구에서 응답한 환자들을 대상으로 진행된 연구에서 이런 결과를 내는 데는 보톡스 치료 한두 차례로 충분했으며, 다한증 치료를 위한 보톡스 재시술은 이전 시술에 따른 임상 효과가 줄어들었을 때만 진행됐다.

이번 임상연구를 지휘한 세인트루이스대 의대 피부과 글레이져 박사는 “현재 사용되는 국소 치료제로는 원하는 다한증 치료 결과를 얻지 못한다”라며 “보톡스는 일상에서 매우 큰 불편을 가지고 살아가는 다한증 환자들 치료에 효과적인 대안이 될 것이다” 설명했다.

한국엘러간사 마케팅팀의 정선정 차장은 “이번 승인으로 다한증으로 고통 받은 환자들이 새로운 치료 방법을 선택할 수 있게 됐다는 것이 의미가 깊다”라며 “환자들의 요구를 충족시키기 위한 보톡스의 다양한 적응증에 대한 지속적인 효과가 입증되는 가운데, 보톡스 역사에 새로운 이정표가 될 것”이라고 소감을 밝혔다.

다한증정도 척도(HDSS: Hyperhidrosis Disease Severity Scales)

다한증은 다한증 정도 척도(HDSS)로 측정해 볼 수 있다. 이 척도는 4점짜리 척도로서 겨드랑이 다한증을 임상 실험이나 임상 실습에서 날마다 측정해 볼 수 있도록 만들어냈다.

HDSS는 인터뷰를 거치거나 환자에게 스스로 기입하도록 해서 활용했고, 환자들은 다음과 같이 평가했다.

1= 일상 생활에서 조금도 느끼지 못하며, 조금도 지장이 없는 겨드랑이 발한 2= 일상 생활에 조금 지장이 있지만 참을 만한 겨드랑이 발한 3= 일상 생활에 자주 지장을 주며 거의 참기 어려운 겨드랑이 발한 4= 일생 생활에 언제나 지장을 주며 참지 못할 겨드랑이 발한