한미-애보트, '리덕틸' 개량허가 한판승부

• 제약계, 신약재심사기간 중 허가 여부에 촉각

비만치료제 ‘리덕틸’의 퍼스트제네릭(또는 개량신약) 허가를 둘러싸고 한미약품과 원개발사인 애보트가 제대로 붙을 모양이다.

이를 지켜보는 제약업계는 신약재심사기간 중인 제품의 제네릭허가 논란이 처음있는 일인데다 향후 개량신약 개발정책과도 긴밀한 관계가 있어 촉각을 곤두세우고 있다.

논란의 주요골자는 특허가 만료된 주성분에 염을 달리해 개발한 퍼스트제네릭에 있어 오리지널제품이 신약재심사 기간중이더라도 허가가 가능한지 여부.

한국애보트와 일성신약이 공동판촉하고 있는 리덕틸캅셀(시부트라민 염산염)은 오는 2007년 7월1일까지가 재심사 기간이며 현행 재심사제도상 독성시험, 임상시험 등 동등이상의 자료제출을 해야 허가가 가능하다.

한미약품측에 따르면 더 안정성이 뛰어난 개량신약인 ‘슬리머 캅셀’(시부트라민 메실산염)을 개발, 전임상 및 임상 1상을 마치고 현재 임상 3상을 진행중이며 빠르면 올해안으로 임상을 마칠 예정이다.

이에 자극받은 이 제품의 원개발사인 한국애보트와 다국적제약산업협회(KRPIA)에서 최근 식약청에 신규염 및 이성체에 대해 신약재심사기간 중 허가여부에 대한 공식질의를 넣으면서 양사간에 허가분쟁이 촉발된 것.

한미약품은 이와관련 동사의 슬리머캅셀은 리덕틸캅셀과 전혀 다른 신규염인 개량신약이기 때문에 리덕틸캅셀의 재심사 기간과 무관하게 허가가 진행돼야 한다고 강하게 주장하고 나섰다.

한미약품에 따르면 약사법 시행규칙 제30조(신약 등의 재심사대상 등)에 따르면 재심사기간중에 허가가 제한되는 경우는 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 똑같아야한다.

또 의약품·의약외품의 제조, 수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정의 제2조(정의)에 “유효성분이라함은 내재된 약리작용에 의해 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분등이 밝혀지지 않은 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 포함한다”고 돼있다.

이같은 두가지 규정으로 판단해 볼때 신규염인 개량신약은 주성분이 다른 물질임이 명백하며 따라서 한미약품의 신규 개량신약인 슬리머의 허가 진행절차에는 아무런 하자가 없다고 한미약품측은 주장했다.

반면, 한국애보트측은 국내서는 미국과같이 신약의 판매독점기간을 보장해주는 제도가 없으므로 현행 신약재심사제도의 동등이상 자료제출 규정으로써 신약을 보호해주어야한다고 주장하고 있다.

한편, 국내제약사들은 이같은 개량신약의 개발 장려와 관련된 허가방안이 일부제제에만 국한되지 않는 사안임을 지목하며 염 뿐만 아니라 수화물이나 이성체가 다른 제제 등 식약청이 현행 신약재심사 제도와 국내허가 규정간 상충되는(혹은 정비되지 않은) 조항을 시급히 정리할 필요가 있다고 지적했다.

특히, 다국적기업들이 통상압력을 동원해 국내허가규정을 좌지우지하지 못하도록 현행 규정을 근원적으로 손질해야한다는 시각이 지배적이다.