식품중 발기부전치료 유사물질 기준 강화

• 식약청, 홍데나필-호모실데나필 등 규격 설정

발기부전 유사물질을 이용한 제품에 대한 규제가 강화될 방침이다.

식품의약품안전청은 식품 중 발기부전치료제 유사물질로 규명한 호모실데나필 및 홍데나필과 하이드록시호모실테나필이 식품 중에서 검출되어서는 안되는 것으로 기준 규격을 설정했다.

이에 식약청은 그 시험법을 16일자로 고시, 시행하며 전국의 분석기관을 대상으로 이에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다.

설명회에서는 식품 중 철저한 검사수행을 위하여 6개 지방식약청, 16개 시·도보건환경연구원, 6개 식품위생검사기관을 대상으로 발기부전치료제 유사물질에 대한 설명회와 함께 분석법 교육을 실시하고 표준품을 배포할 계획이다.

또 고가, 과대광고 등 발기부전치료제 유사물질을 함유의심 식품에 대해 식품공전 기준 규격에 따라 지속적으로 검사하여 소비자의 위해를 사전에 방지하기로 했다.

아울러 호모실데나필, 홍데나필, 하이드록시호모실데나필 이외 유사물질 발견 시 신속한 규명 및 규제를 수행할 방침이다.

식약청은 또 발기부전치료제 이외의 약물 및 유사약물을 불법 첨가한 식품에 대해서도 철저한 검색을 통한 규명 및 조치를 실시한다고 밝혔다.

식품 중 유해물질 시험법

발기부전치료제 유사물질 시험법 (1) 장치 고속액체크로마토그라프：자외부흡광광도검출기(UV detector), PDA 검출기 및 액체크로마토그라피·질량분석기를 사용한다. (2) 시약 및 시액 ① 이동상：아세토니트릴 및 0.1% 인산용액의 혼합액(27 : 73)에 sodium 1

-hexane

-sulfonate를 0.1%되게 첨가한다. ② 표준원액：호모실데나필(homosildenafil), 홍데나필(hongdenafil), 하이드록시호모실데나필(hydroxy homosildenafil), 실데나필(sildenafil), 바데나필(vardenafil), 타다라필(tadalafil) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 100㎎/ 이 되게 한다. ③ 표준용액：표준원액을 이동상으로 녹여 적당한 농도로 한다. ④ 유기용매：메탄올, 디클로로메탄, 아세토니트릴 등 유기용매는HPLC용 또는 이와 동등한 것 ⑤ 기타시약 : 무수황산나트륨(sodium sulfate anhydrous), 중탄산나트륨(sodium bicarbonate) 등은 특급을 사용한다. (3) 시험용액의 조제 ① 직접법 액체시료는 정확한 량을 취해 이동상으로 희석하여 일정량으로 하고, 고체시료는 적당량을 정밀히 달아 소량의 메탄올을 가하여 추출(초음파 또는 진탕기 등)한 후 여과 또는 원심분리한 후 이동상으로 적당히 희석한 후 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 한다. ② 추출법 액체시료와 고체시료의 일정량을 물 또는 메탄올에 녹이고 적당량의 물을 가한 후 각각에 1% 중탄산나트륨용액 약 1㎖를 가하고 동량의 디클로로메탄으로 2회 추출한 후 디클로로메탄층을 모아 삼각 플라스크에 옮겨 적당량의 무수황산나트륨를 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 30분간 방치한 후 여과하고 메탄올을 약 5㎖를 가하여 40 이하의 수욕상에서 감압하에 디클로로메탄을 날려보내고 잔사를 메탄올 또는 이동상에 녹여 일정량으로 하여 시험용액으로 사용한다. * 시료의 점도 등이 높아 희석하여 시험하기 곤란한 경우나 직접법으로 시험할 경우 다른 물질의 피이크가 많아 분리, 정량이 어려운 경우에 적용한다. (4) 시험조작 ① 고속액체크로마토그라프의 측정조건 칼럼 : C18(4.6 250㎜, 5㎛) 또는 이와 동등한 것 이동상 : 시약 및 시액 참조 검출기파장 : UV 291㎚ 유속 : 1.0 ml/min. ② 정성시험 표준용액 및 시험용액을 고속액체크로마토그라프에 각각 주입한다. 얻어 크로마토그람상의 각 피이크를 표준용액의 피이크와 비교할 때 어느 측정조건에서도 그 머무름시간(Retention time)이 일치하여야 한다. * PDA에서 표준용액과 시험용액이 같은 스펙트럼을 보여야 한다. ③ 정량시험 정성시험에서 얻어진 결과를 근거로 하여 피이크 높이법 또는 피이크 면적법에 따라서 정량한다. ④ 확인시험 액체크로마토그라피·질량분석을 하였을 때 시험결과는 표준품과 일치하여야 한다.