FDA자문위, 건선증약 타조랄 추천 반대

• 중증 태생 결함, 골약화증 위험 우려...추가임상자료 제안

美 FDA자문위원회는 앨러간의 경구용 중증 건선증 치료제인 타조랄(Tazoral)의 승인 추천을 거부했다.

자문위원회는 타조랄이 심각한 태생 결함과 골약화증을 일으킬 위험이 건선증 치료 효과보다 크다고 판단, 이런 결정을 내리게 됐다고 말했다.

또한 경구용 타조랄이 승인되기 위해서는 장기간 안전성 임상과 여성 환자에 대한 임상 등 추가적인 임상 자료가 필요하다고 제안했다.

특히 타조잘 신약접수에 제출한 임상 자료에서 환자의 20%미만에서 증상 개선이 나타난 반면 골밀도 저하는 10% 이상에서 나타난 점을 문제로 지적했다.

앨러간은 향후 지속적으로 FDA와 협조하여 자문위원회의 승인 추천을 받아낼 것이라고 말했다.

타조랄의 성분은 타자로틴(tazarotene). 여드름약 아큐탄(Accutane)과 마찬가지로 비타민 A 유도체인 타자로틴은 최기형성이 높은 약물로 분류되어 최종 승인된다고 해도 엄격한 피임 관리 프로그램이 병행될 가능성이 높다.