FDA, ‘페마라’ 추가적응증 우선심사 결정

• 조기유방암 환자 연장보조요법...6개월 이내 심사

노바티스는 자사의 유방암 치료제 페마라(레트로졸)에 대한 추가 적응증 신청에 대해 FDA가 우선심사 (priority review) 결정을 했다고 최근 밝혔다. 미국 FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 치료에 상당한 개선 효과가 기대되는 약물에 대해서 우선심사를 허용하고 있다.

이번 결정은 유방암 수술 후 타목시펜 표준요법을 끝낸 폐경후 조기 유방암 환자의 유방암 재발 예방 효과에 대한 페마라의 상당한 가능성을 시사하는 것으로 , 우선 심사 자격이 부여되면 제출된 날로부터 6개월 이내에 심사가 이뤄지게 된다. 이번에 노바티스가 페마라에 대해 우선심사 결정을 얻어낸 추가 적응증 신청은 유방암 수술 후 표준 보조요법인 타목시펜 5년 치료를 끝낸 폐경후 조기 유방암 환자의 연장보조요법으로, 금년 4월에 미 FDA에 제출된 바 있다.

조기유방암 환자의 경우, 타목시펜으로 5년간 치료를 받은 후에는 부작용 대비 효과가 적어, 대부분의 환자들은 타목시펜 요법 이후 치료를 받지 않고 있다.

하지만 유방암 재발의 약 50%는 타목시펜 표준 보조요법 이후 발생하므로 조기치료 후에 유방암 재발이 일어날 경우, 환자는 유방암 원격 전이 및 사망위험이 높다. 이번 미 FDA 추가적응증 신청은 MA-17이라는 임상시험 결과에 따른 것이며 타목시펜 보조요법 끝낸 후 페마라를 연장보조요법으로 사용할 경우 유방암 재발 위험을 거의 반으로 줄인다는 것을 입증한 최초의 연구라고 회사측은 밝혔다.

이 임상실험은 노바티스의 후원으로 캐나다 온타리오, 킹스턴 퀸스대학의 캐나다 국립암연구소 임상연구그룹(CCTG)에 의해 실시되었으며, 폐경 후 조기 유방암 환자 5,100명 이상을 대상으로 페마라 연장보조요법과 위약 투여군을 비교 분석했으며 6월초 개최된 미국임상종양학회에서 발표되기도 했다.

노바티스 본사 항암제 사업부 임상개발 부사장 다이앤 영 박사는 “FDA가 폐경후 조기 유방암 환자가 수술 후 타목시펜 보조요법을 끝낸 후에 페마라를 계속 복용할 경우 유방암 재발을 줄일 수 있다는 것과 페마라가 지금까지 해결되지 못했던 이러한 의학적 필요를 충족시킬 수 있는 가능성을 인정했다는 점에 대해서 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 한편, 유럽연합, 캐나다, 스위스에도 현재 페마라의 추가 적응증을 신청 중에 있으며 , 멕시코에서는 금년 6월 초 멕시코 보건당국으로부터 추가적응증에 대한 판매 승인을 받은 바 있다. 현재 미국의 경우 매년 타목시펜 치료를 끝낸 유방암 환자는 약 십만명에 이르고 있지만 타목시펜 치료 이후에도 여전히 발생위험이 높은 유방암 재발 위험을 낮출 수 있는 치료법이 현재로서는 없는 실정이다.

따라서 타목시펜 치료를 끝낸 이러한 여성들이 바로 페마라 연장보조요법 대상자가 될 전망이다.