노바티스-후지사와, 안전성 우위 '논란'

• 엘리델 ‘체내 흡수율 6배 적어’...프로토픽 ‘적용부위 넓다’

엘리델 크림과 프로토픽 연고

노바티스와 후지사와의 비스테로이드성 아토피치료제인 '엘리델크림(피메크로리무스)'과 '프로토픽연고(타크로리무스)'의 안전성 논란이 가중되고 있다.

장기간 연용해야하는 아토피환자들의 특성상 아토피치료제의 안전성은 상당한 의미를 지니고 있다.

먼저 포문을 연쪽은 노바티스. 노바티스측은 지난 5월초 미 피부과연구학회에서 발표된 자료를 인용, 엘리델이 프로토픽보다 체내 흡수율이 6배 적다는 연구결과를 발표했다.

엘리델크림 1%와 프로토픽 연고 0.1%를 사람 피부 샘플에 적용, 활성 성분의 생체내 피부흡수와 체내흡수율을 측정한 결과 0.67 대 4.1(ng/ml/hr)로 엘리델이 약 6배 낮게 측정됐다는 것.

노바티스측은 “엘리델은 크림제형으로 도포감이 좋고 프로토픽0.03%에 비해 2배의 피부 흡수율을 보였다”라며 “안전성과 관련된 체내흡수율은 프로토픽보다 6배 낮게 측정됐다”며 안전성을 강조했다.

이에대해 후지사와측은 최근 로마에서 개최된 세계소아피부과학회에서 발표된 비교자료를 공개하며 역공에 나섰다.

영국의 건강과학 평가기관인 National Institute for Clinical Excellence(NICE)의 자료에 따르면 프로토픽이 스테로이드의 내성이 있거나 스테로이드로 치료가 부적절한 중등도~중증의 2세 이상의 소아 및 성인 아토피피부염 환자에게 안면과 목을 포함한 신체의 모든 부위에 추천되었으나 엘리델은 중등도의 2세~16세 환자의 안면과 목 부위에 한정됐다는 것.

또한 466명의 소아환자(2~15세)를 대상으로 한 open label 3상임상에서 프로토픽을 최소 1년간 계속 혹은 간헐적으로 사용하였을 때 내약성이 좋았고 피부위축을 일으키지 않으며 심각한 부작용의 증가가 이전의 데이터에 비하여 발견되지 않았다고 밝혔다.

후지사와 관계자는 “지난번 노바티스 측이 공개한 것은 오스트리아의 노바티스 연구소에서 연구 발표된 포스터 내용이여서 학회에서 이슈화되지는 못한 것”이라고 지적했다.

또한 “어떤 회사의 후원도 받지 않고 가장 객관적인 사실을 통해 평가하고 있는 것으로 유명한 NICE에서 프로토픽에 좋은 점수를 주고 있다는 것은 시사하는 바가 크다”라며 이번 연구의 의의에 대해 설명했다.

이처럼 안전성 우위논란이 가중되고 있는 가운데 약 100억원의 아토피치료제 시장을 차지하기 위한 양사의 마케팅은 한층더 치열해질 전망이다.

한편 프로토픽연고는 지난 2002년에 발매되어 동아제약과 한국후지사와가 코프로모션하고 있으며 작년한해 30억원의 매출을 기록했으며 , 엘리델 크림은 올 4월 출시되어 노바티스의 주력품목으로 자리잡고 있다.