부광약품, '클레부딘' 내년초 시판 전망

• 만성 B형간염 3상 임상투약 완료...신약허가 신청 준비

부광약품(대표 이성구)이 개발중인 만성 B형 간염치료제 '클레부딘(Clevudine)'의 3상 임상시험에서 모든 환자들의 투약이 완료된 것으로 전해졌다.

이에 따라 부광약품은 식약청에 신약신청 허가를 위한 보고서를 작성중에 있어 빠르면 이달말이나 늦어도 8월중에 서류를 접수할 것으로 예상된다.

12일 부광약품에 따르면 그동안 만성B형 간염환자에 대한 클레부딘의 2상 임상시험으로 모두 3가지가 실시됐으며, 이중 '203' 임상시험은 3상 임상시험에서와 마찬가지로 24주간 클레부딘을 복용하고, 24주간 추적조사하는 임상시험이라는 것.

특히 3상 임상시험에서는 환자들이 클레부딘이나 위약 중 한가지를 24주간 복용하게 되는데 어떤 환자가 어떤 약을 복용했는지는 연구자, 환자, 부광약품이 모두 모르는 이중맹검 임상시험이라 그 중간결과를 발표할 수 없었다.

그러나 203 임상시험에서는 모든 환자가 '클레부딘 30mg'을 24주간 복용, 그 결과를 자문단 회의에서 발표한 바 있다고 밝혔다.

부광약품에서는 간(肝) 분야의 권위자들로 구성된 자문단 회의를 운영하여 클레부딘의 임상개발과 관련된 모든 자문을 받고 있다.

회사 관계자는 "최근 개최된 자문단 회의에서 203 임상시험의 중간결과 발표에서 현재까지 개발된 B형 간염치료제 중 최고의 약효를 보이는 약품이라는 호평을 받았다"고 강조했다.

이 관계자는 특히 "빠른 시판 허가를 위해 개발 막바지 단계에서 고군분투하고 있다"고 밝혀 올 연말이나 늦어도 내년 초 시판을 계획하고 있는 것으로 보인다.