한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 제품을 둘러싼 특허 회피와 제네릭 조기출시 경쟁이 확대되고 있다. 최근 9개 제약사가 추가로 승소 심결을 받으면서 특허 장벽을 넘어선 업체는 21곳으로 늘었다. 제약업계에선 신규 제네릭이 연내 등재될 경우 기존 최고가 제품과 약 2.6배의 약가 격차가 2027년부터 약 3년간 이어질 수 있다는 점에 주목한다. 기존 제품은 2030년 10월부터 기등재 약가 조정을 받지만, 최종 조정 이후에도 신규 제네릭보다 두 배 이상 높은 가격을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공한 후발주자들이 이러한 약가 구조를 감수하고 실제 시장에 진입할지가 관건이다. 특허 회피 업체 21곳으로 확대…후발주자 잇따라 가세 28일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 아주약품·휴온스·동구바이오제약·일화·대한뉴팜·명문바이오·팜젠사이언스·현대약품·안국약품이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이달 초 대화제약·일동제약·경동제약 등 3개사가 승소한 데 이어, 알보젠코리아·대웅바이오·삼진제약·알리코제약·코오롱제약·경보제약·하나제약·씨엠지제약·아주약품·메디카코리아 등 10개사가 추가로 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 심결을 합치면 전체 특허 회피 업체는 21곳으로 늘어난다. 쟁점이 된 특허는 2036년 11월 만료 예정인 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'다. 로수젯 4개 용량 가운데 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 제품에만 적용된다. 로수젯은 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 기록하는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 원외처방액은 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이다. 지난해 생산실적에서 저용량 제품이 차지하는 비중을 적용하면 해당 용량의 시장 규모만 연간 330억원 수준으로 추산된다. 신규 제네릭과 약가 격차 최대 2.6배…3년간 지속 전망 특허 회피에 성공한 업체들의 시장 진입 여부를 결정할 주요 변수는 약가다. 특히 신규 제네릭이 연내 등재될 경우, 기존 최고가 제품과 두 배 이상의 가격 차이가 2030년 이후까지 이어질 수 있다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 성분·함량의 복합제는 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 상한금액은 정당 560~750원이다. 명문제약 ‘로젯’과 애드파마 ‘로우로제’가 750원으로 가장 높고, 한미약품 로수젯은 712원이다. 반면 개편 약가제도에 따라 새로 등재되는 제네릭의 예상 약가는 345원이다. 등재 1년 뒤 다품목 등재관리까지 적용되면 293원으로 추가 인하될 수 있다. 기존 최고가 제품과 비교하면 등재 초기에는 약 2.17배, 추가 인하 이후에는 약 2.56배 차이가 나는 셈이다. 신규 제네릭이 올해 하반기에 등재되고 1년 뒤 추가 인하를 받는다면 약 2.6배의 가격 차이는 2027년 하반기부터 2030년 10월 기존 제품의 약가 조정이 시작되기 전까지 약 3년간 지속될 수 있다. 더욱이 기존 제품의 약가가 조정된 이후에도 두 배 이상의 격차가 남을 것으로 전망된다. 기등재 제품들은 2030년 10월부터 2차 약가 조정 대상에 포함된다. 현재 최고가인 750원을 기준으로 최종 45% 산정률을 적용하면 예상 약가는 630원이다. 신규 제네릭의 예상 약가 293원과 비교하면 약 2.15배다. 신규 제네릭이 연내 등재되고 현행 제도와 예상 가격이 유지된다는 가정 하에 두 배 이상의 약가 격차가 4년 넘게 이어지는 셈이다. 기존 제품의 약가 조정이 시작되더라도 후발주자와의 가격 차이가 곧바로 해소되지 않기 때문이다. 후발주자 입장에서는 동일한 처방량을 확보하더라도 매출 규모는 기존 제품보다 작다. 특허 회피 업체의 신규 제네릭끼리의 경쟁까지 심화할 경우 실제 출시 여부와 사업성을 둘러싼 업체별 판단도 달라질 수 있다. 구강붕해정도 별도 급여기준 변수…후발주자 시장 진입 전략 고심 일부 제약사들이 기존 정제와 다른 제형인 구강붕해정(ODT) 개발에 나선 것도 이러한 약가 구조와 관련이 있다. 구강붕해정은 기존 정제와 다른 제형으로 분류돼 별도 약가 산정방식을 적용받을 수 있다. 실제 지엘파마를 비롯해 동국제약·유니메드제약·삼진제약·녹십자·마더스제약·셀트리온제약 등이 지난 6월 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정을 허가받았다. 그러나 구강붕해정 역시 약가와 급여를 둘러싼 새로운 변수에 직면했다. 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정의 급여적정성을 심의하고 별도의 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 약가 역시 개편 산정률을 적용해 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 45% 산정금액을 합산하는 방안이 논의됐다. 별도 급여기준이 설정될 경우 기존 정제와 동일한 처방시장을 확보하는 데 제약이 발생할 수 있다. 구체적인 급여 대상과 적용 조건은 최종 결정되지 않았다. 결국 로수젯 저용량 시장의 후발주자들은 특허 회피 이후에도 시장 진입 전략을 고민해야 하는 상황이다. 기존 정제로 진입하면 장기간 지속되는 약가 격차를 감수해야 하고, 새로운 제형으로 진입하더라도 급여기준에 따른 시장 제약 가능성을 따져야 하는 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 화이자 손을 잡고 국내 편두통 시장 재공략을 예고했다. 기존에 판매하던 '레이보우'가 오는 12월 국내 판매 종료를 앞둔 가운데 한국화이자제약과 손잡고 '너텍(리메제판트)' 공동 판촉에 나선다. 비운의 편두통약 레이보우 연말 판매 중단…일동, 너텍으로 이어달리기 9일 업계에 따르면 일동제약은 한국화이자제약과 너텍 구강붕해정의 국내 유통‧공동판촉 계약을 체결했다고 지난 8일 밝혔다. 양사는 이달부터 의료진 대상 제품 정보 제공과 영업 활동을 공동으로 진행한다. 일동제약 입장에선 기존 편두통 치료제인 ‘레이보우(라스미디탄)’와 자연스런 제품 전환이 가능하다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우의 원개발사인 미국 콜루시드 파마슈티컬스와 한국을 비롯한 아시아 8개국 판권을 확보한 바 있다. 이후 일라이릴리가 콜루시드를 인수하면서 레이보우의 글로벌 권리는 릴리로 넘어갔지만, 일동제약의 국내 판권은 유지됐다. 레이보우는 기존 트립탄 계열 치료제의 한계를 보완할 새로운 기전의 경구용 편두통 치료제로 주목받았다. 5-HT1F 수용체에 선택적으로 작용해 혈관 수축과 관련된 심혈관계 부작용 우려를 낮춘 것이 특징이다. 국내에서는 2022년 허가를 받은 뒤 일동제약이 판매에 나섰다. 다만 레이보우의 급여 등재는 불발됐다. 국내 급여 등재 과정에서 약가를 둘러싼 이견이 발생했고, 결국 비급여로 출시됐다. 이후 비급여 시장에서 레이보우는 연 2억원 내외의 생산실적을 기록해다. 올해 6월엔 일라이릴리가 레이보우의 글로벌 생산‧공급 중단을 결정했다. 레이보우의 국내 판매도 올해 12월 종료될 예정이다. 이런 상황에서 일동제약은 너텍의 공동판매를 통해 편두통 치료제 사업을 이어갈 수 있게 됐다. 일동제약은 사미온정을 통해 오랜기간 신경과 영역에 영업망을 갖춘 상태다. 여기에 레이보우의 국내 허가와 판매를 진행하면서 편두통 신약 관련 경험도 쌓았다. 급성 치료에 예방까지 레이보우와 차별점…급여 문턱 넘을까 너텍은 레이보우와 기전이 다른 CGRP 수용체 길항제 계열의 경구용 치료제다. 국내에서는 성인의 편두통 급성 치료와 삽화성 편두통의 예방에 모두 사용할 수 있다. 하나의 치료제로 편두통 발작이 발생했을 때의 급성기 치료와 재발을 줄이기 위한 예방 치료를 모두 겨냥한다. 복용편의성도 제품의 강점이다. 너텍은 물 없이 혀 위 또는 아래에 올려 복용하는 구강붕해정으로, 편두통 발작 상황에서도 복용 편의성을 높일 수 있도록 설계됐다. 글로벌 임상에서는 국내 급여 치료제인 ‘앰겔러티(갈카네주맙)’와 예방 효과를 직접 비교한 결과도 확보했다. 580명의 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 'CHALLENGE-MIG'에서 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 리메제판트군 61%, 갈카네주맙군 62%로 나타났다. 두 치료제의 직접 비교에서 예방 효과가 유사한 수준으로 나타났다는 의미다. 급성기 치료에서도 리메제판트의 효과가 확인됐다. 별도의 위약 대조 임상에서 투여 2시간 후 통증이 사라진 환자 비율은 리메제판트군 19.6%, 위약군 12.0%였으며, 가장 불편한 증상이 사라진 환자 비율도 각각 37.6%, 25.2%로 나타났다. 향후 시장 확대의 핵심 변수는 건강보험 급여 등재 여부가 될 전망이다. 화이자는 이달 1일 너텍을 비급여 출시했다. 레이보우를 비급여 출시했던 상황과 유사하다. 다만 레이보우가 급여 문턱을 넘지 못하며 아쉬운 성적을 냈다는 점에서 너텍 역시 시장 확대를 위해선 급여 등재 여부가 중요하게 작용할 것이란 분석이다. 편두통 치료 영역에선 사실상 급여 진입에 성공한 치료제가 없다. 예방 영역에선 앰겔러티와 아조비 등 항-CGRP 계열 치료제가 급여 목록에 등재됐지만, 적용 대상과 조건은 제한적이다. 너텍의 급여 진입 역시 임상적 가치뿐 아니라 가격과 비용효과성 등을 종합적으로 평가받아야 하는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 한국화이자제약과 편두통 치료 신약 ‘너텍 구강붕해정(리메제판트)’의 국내 유통·공동 판촉 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 일동제약은 너텍 구강붕해정의 국내 유통을 담당하고, 이달부터 한국화이자제약과 함께 공동 판촉 활동에 돌입할 예정이다. 두 회사는 상호 파트너십을 토대로 의료진 대상 제품 정보 제공을 강화하고 국내 편두통 환자의 치료 환경 개선에 기여한다는 계획이다. 너텍 구강붕해정은 리메제판트를 유효 성분으로 하는 CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide) 수용체 길항제 계열의 전문의약품으로, ▲성인에서의 전조 증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료 ▲성인에서의 삽화성 편두통의 예방에 적응증 및 효능·효과를 지닌다. 성인 대상 편두통 급성기 치료와 관련한 너텍 구강붕해정 임상 연구에 따르면, 리메제판트 투여군의 경우 통증 완화를 경험한 환자의 비율이 투약 1시간 이후 시점부터 위약군 대비 유의하게 높아졌으며, 통증 완화 효과가 48시간까지 지속되는 것으로 나타났다. 또한, 성인 대상 삽화성 편두통 예방에 관한 임상 연구 결과, 리메제판트 제제를 격일 방식으로 투여했을 때 치료 9~12주 시점의 ‘월평균 편두통 발생 일 수(MMDs)’가 베이스라인을 기점으로 평균 4.3일 감소하여 위약군(3.5일 감소) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이후 진행된 오픈 라벨 장기 연장 연구에서는 16개월 시점까지 평균 6.2일 감소 효과가 유지된 것으로 나타났다. 이재준 일동제약 대표는 "너텍 구강붕해정을 매개로 한국화이자제약과 파트너십을 확대하게 되어 기대가 크다"며 "제품 경쟁력에 중추신경계(CNS) 영역의 마케팅 역량을 더해 공동 목표를 달성하겠다"고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "이번 협약은 국내 편두통 환자들에게 너텍 구강붕해정의 가치를 전달하기 위한 협력"이라며 "환자 접근성을 높이고 삶의 질 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]로수바스타틴+에제티미브 구강붕해정(ODT) 품목들의 약가를 단일제 45%의 합으로 산정하는 방안이 논의된 것으로 보인다. 로수바스타틴과 달리 에제티미브는 구강붕해정이 존재하지 않지만, 복합제 산정방식을 그대로 따르는 방안이다. 3일 업계에 따르면, 이날 오후 약제급여평가위원회에 로수바스타틴·에제티미브 ODT 품목들에 대한 심의 안건이 올라왔다. 로수젯 후발 품목으로 볼 수 있는 ODT 제품들은 지난 6월 무더기로 허가를 받았다. 지엘파마가 스타트를 끊었고, 이후 동국제약과 유니메드제약, 삼진제약, 녹십자, 마더스제약, 셀트리온제약 등 15개 제약사가 무더기로 허가를 획득했다. 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 후발 진입하더라도 최고가 수준을 보장받을 수 있기 때문이다. 하지만 종전 산정률을 적용 받지는 못했다. 6월 급여 신청이 종전 산정률의 마지노선이라 일부 업체들은 53.55% 산정률 적용을 기대했지만, 평가 절차가 길어지면서 개정된 산정률인 45%가 적용된 것으로 알려졌다. 업체 입장에서는 산정률 45%를 적용하는 방식도 관건이었다. 로수젯을 기준 가격으로 45%를 산정할 것인지, 단일제의 합산으로 할 것인지에 따라 약가가 달라질 수 있기 때문이다. 이때 에제티미브 ODT가 없다는 점이 변수로 언급됐다. 품목 자체가 나온 적이 없기 때문에 합산가 책정이 어려워졌다. 제약업계 관계자는 “에제티미브 ODT가 없기 때문에 약가 산정이 어려운 상황이었기 때문에 어떻게 가격이 산정되느냐가 주요 관심사였다. 산정 규정 기타 조항을 활용한 것으로 알고 있다”고 설명했다. 약가 산정 규정 기타 조항에서는 필요에 따라 복지부장관이 약평위 의견을 들어 상한액의 산정을 달리 할 수 있도록 하고 있다. 해당 규정을 활용하면 ODT 제형이 없는 에제티미브도 단일제의 합으로 약가를 결정하는 방식이 가능할 수 있다. 이번 약평위에서 관련 내용이 논의되면서 로수젯 후발 ODT들의 약가에 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 2세대 항히스타민제 시장의 간판 성분인 '세티리진(Cetirizine)'에 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정(ODT) 제형 개발이 국내 제약사 주도로 본격화된다. 식품의약품안전처에 따르면, 한국프라임제약은 지난달 31일 세티리진 성분의 구강붕해정 제제 'KPP-2603-T'의 구강 점막 흡수 평가를 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 KPP-2603-T를 단회 경구 투여한 뒤 0분, 5분, 10분 등 극초기 채혈 시점의 혈장 내 세티리진 미변화체 농도를 확인하는 방식으로 진행된다. 통상적인 위장관 흡수 이전에 구강 내 혈관을 통한 직접 흡수 여부를 파악하고, 최고혈중농도(Cmax), 도달시간(Tmax), 생체이용률(AUCt) 등 약동학적(PK) 지표를 정밀 검증할 계획이다. 세티리진은 벨기에 UCB가 개발한 대표 오리지널 약물 '지르텍(Zyrtec)'으로 잘 알려진 2세대 항히스타민제다. 1세대 약물의 치명적 단점이었던 심한 졸음과 진정 작용, 구갈(입마름) 등 항콜린 부작용을 획기적으로 낮추며 알레르기 비염, 결막염, 만성 두드러기 등의 1차 표준 치료제로 수십 년간 군림해 왔다. 글로벌 시장에서는 이미 제형 다변화가 진행됐다. 미국 등 선진 시장에서는 존슨앤드존슨(J&J) 등이 성인 및 소아 환자의 복용 편의성을 위해 '지르텍 구강붕해정(Zyrtec Dissolve Tabs)'을 미 FDA로부터 승인받아 물 없이 복용하는 OTC 제품으로 널리 공급하고 있다. 반면 국내 세티리진 시장은 필름코팅정, 연질캡슐, 시럽제 중심으로만 형성돼 있어 ODT 제형은 사실상 공백 상태였다. 한국프라임제약이 개발에 성공할 경우 국내 최초의 세티리진 구강붕해정 타이틀을 거머쥐게 된다. 최근 국내 제약업계는 알레르기, 소화기, 중추신경계(CNS) 약물을 중심으로 ODT 개발 열풍이 거세다. 물을 삼키기 힘들어하는 고령층, 소아 환자나 야외 활동 중 물 없이 즉각적인 약물 복용이 필요한 환자군에서 구강붕해정에 대한 선호도가 높기 때문이다. 무엇보다 제약사 입장에서 약가 및 시장 경쟁력 측면에서도 실리가 크다. 제네릭이 수백 개 난립해 약가가 바닥까지 떨어진 일반 정제 시장과 달리, 국내에 없던 신규 제형으로 허가를 취득할 경우 약가 산정 방식에서 최고가를 적용받을 여지가 열리기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "세티리진은 유효성과 안전성이 철저히 검증된 스테디셀러 제품"이라며 "해외에서 이미 입증된 ODT의 편의성과 빠른 약효를 국내 제약사가 국산화할 경우 침체된 항히스타민제 시장에서 확실한 차별화 품목으로 자리매김할 것"이라고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 원외처방액 1200억원을 넘어서는 대형 항응고제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)'의 후발의약품들이 막바지 허가 절차를 마치고 오는 11월 본격적인 시장 진입에 나선다. 휴온스가 특허 회피 심결 확정과 허가 막차를 타면서 총 26개 제약사, 76개 품목이 출격 대열을 형성했다. 다만 8월부터 개편된 약가제도에 따라 '다품목 등재 관리'가 처음 적용되면서 성분·제형별 약가 셈법이 시장 안착의 최대 변수로 떠올랐다. 31일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오후 6시까지 에독사반 성분 후발의약품(오리지널 제외) 총 76개 품목의 품목허가를 완료했다. 이달말까지 허가를 획득한 품목들은 10월말 보건복지부 약제급여목록 고시를 거쳐, 오리지널의 물질특허가 만료되는 11월 10일 익일인 11월 11일부터 건강보험 급여 적용과 동시에 시장에 일제히 풀린다. 오리지널 의약품인 한국다이이찌산쿄의 릭시아나는 경구용 항응고제(NOAC/DOAC) 시장의 대표 품목이다. 주요 적응증은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험 감소 등이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 원외처방액 1218억원을 기록하며 전년 대비 4% 성장하는 등 블록버스터 지위를 굳건히 지키고 있어 국내 제약사들의 개발 열기가 뜨거웠다. 특허 분쟁 과정에서도 후발주자들의 승소가 잇따랐다. 삼진제약, 종근당, 보령, 한미약품 등 주요 제약사들이 특허등록 제1424843호 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 인용(권리범위 무속) 심결을 확정지으며 진입 장벽을 해소했다. 특히 휴온스는 가장 마지막으로 심결 확정과 더불어 8월 31일 허가까지 연이어 확보하며 11월 동시 출시 대열에 최종 합류했다. 이번 릭시아나 제네릭 시장의 최대 분수령은 개편된 약가제도다. 8월 1일부터 개정 약가제도가 시행되면서 에독사반 후발의약품은 사실상 처음으로 강화된 '다품목 등재(동일제제 14번째 품목부터 관리)' 기준을 적용받게 된다. 현재까지 허가된 후발의약품 76개 품목을 성분별로 살펴보면, 오리지널과 동일한 '에독사반토실산염수화물'이 64개 품목(22개사)으로 압도적이며, 염변경 의약품인 '에독사반베실산염수화물'이 12개 품목(4개사)이다. 이를 용량별(성분 통합)로 세분화하면 ▲15mg 23개 품목(23개사) ▲30mg 26개 품목(26개사) ▲60mg 27개 품목(27개사)에 달한다. 특히 다품목 관리 대상이 되는 동일성분(토실산염수화물) 정제 기준으로 보더라도 15mg(19개), 30mg(22개), 60mg(23개) 모두 기준선인 14개를 훌쩍 넘어 전 용량에서 다품목 관리 기준이 가동될 예정이다. 개정안에 따르면 혁신형 제약기업은 기존처럼 오리지널 약가 대비 60% 수준의 가산을 적용받고, 국내 생산 시 추가 3년이 부여돼 최대 4년간 해당 가산 약가를 유지할 수 있다. 반면 자체 생동과 DMF(원료의약품 등록) 등 기준요건을 충족한 일반 제네릭은 최초 등재 시 45%, 요건을 1개만 충족한 제네릭은 36% 수준으로 산정된다. 여기에 동일제제별 다품목 등재 관리 기준이 적용되면 1년 후 약가는 추가로 하향 조정된다. 45%를 산정받았던 제네릭은 38.25%로, 36%였던 품목은 30.6%까지 떨어진다. 오리지널과 주성분이 동일한 토실산염수화물 정제 대다수는 전 용량에 걸쳐 1년 뒤 추가 약가 인하 페널티를 피하기 어렵게 됐다. 반면 규제 적용에서 벗어나는 틈새 품목들은 약가 방어에서 유리한 고지를 점했다. 한미약품, 유한양행, 라이트팜텍, 제뉴원사이언스가 허가받은 '에독사반베실산염수화물' 등 염변경 의약품(12개 품목)과 동아에스티가 자체 개발한 구강붕해정 제형은 새로운 다품목 등재 관리 기준에서 제외된다. 제약업계 관계자는 "1200억원대 시장을 두고 76개 품목이 한꺼번에 쏟아져 치열한 각축전이 예상된다"며 "개편된 약가제도 하에서 혁신형 제약기업 여부와 염변경·특수제형 보유 여부에 따라 제약사 간 수익성 격차가 벌어질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 '보노프라잔'의 특허 만료 전 조기 출시 경쟁이 가열되는 가운데, 알보젠코리아가 복약 편의성을 개선한 '구강붕해정' 제형 개발에 착수하며 독자 노선 구축에 나섰다. 단순 제네릭 난립에 따른 약가 인하 리스크를 피하고 우월한 약가를 확보하려는 포석도 깔려 있다는 분석이다. 27일 식품의약품안전처에 따르면, 알보젠코리아는 최근 보노프라잔푸마르산염 제제의 구강붕해정(개발코드명 AK-R320)에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 공복 상태에서 시험약(AK-R320)과 대조약(AK-R320-R) 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 2군 2기 교차설계 방식으로 진행된다. 현재 보노프라잔 후발의약품 시장은 아직 오리지널 제품 출시 전임에도 '선출시 후소송' 전략을 앞세운 국내 제약사들의 난타전이 벌어지고 있다. 경보제약·마더스제약 등 염변경 개발사들과 한미약품·JW중외제약·신풍제약 등 동일성분 제네릭 제약사들은 2027~2028년 만료 예정인 오리지널(보신티정)의 특허 무효심판을 청구하고 급여 등재에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품의 규제 방어선이 약화된 틈을 타 이미 허가받은 제네릭 품목 수만 70개를 웃돈다. 이처럼 동일 제형 제네릭이 쏟아져 나오며 과열 양상을 띠는 가운데, 알보젠코리아는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 카드를 꺼내 들었다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층 환자의 복약 순응도를 크게 높일 수 있는 제형이다. HK이노엔의 '케이캡' 등 기존 대형 P-CAB 품목들 역시 구강붕해정을 출시해 처방 외연을 넓힌 전례가 있다. 특히 업계에서는 알보젠코리아의 이번 행보를 두고 '약가 방어 전략'의 일환으로 해석하고 있다. 현행 계단식 약가 제도하에서는 동일 성분 제네릭이 대거 등재될 경우 후발 주자들의 상한금액이 깎여 수익성이 급격히 악화된다. 반면 구강붕해정과 같은 개량 제형은 일반 제네릭 군단과의 직접적인 약가 묶음 경쟁을 피하거나 유리한 약가 산정 기준을 적용받아 상대적으로 높은 몸값을 책정받는 데 유리하다. 결국 대형 제약사들이 주도하는 일반 정제 시장의 '레드오션' 출혈 경쟁을 피하고, 차별화된 제형 편의성과 안정적인 약가 구조라는 실익을 동시에 챙기겠다는 셈법이다. 제약업계 관계자는 "보노프라잔 제네릭 품목 수가 수십 개에 달해 일반 정제는 향후 처방 및 가격 경쟁이 극에 달할 것"이라며 "알보젠코리아의 구강붕해정 개발은 처방 편의성을 통한 틈새시장 공략뿐만 아니라, 제네릭 덤핑 국면에서 높은 약가를 확보해 수익성을 극대화하려는 고도의 전략적 선택"이라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장에서 제네릭 제품들의 약진이 두드러지는 모습이다. 5년 전과 비교해 제네릭의 합산 처방실적은 60% 이상 증가했고, 전체 시장에서의 점유율은 75% 수준까지 확대된 것으로 나타났다. 2400억 탐스로신 시장서 제네릭 점유율 75%로 확대 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장의 원외처방 실적은 1220억원이다. 작년 상반기 1184억원 대비 3% 증가했다. 이 시장은 2022년 처음으로 연 2000억원을 넘어선 데 이어 2023년 2211억원, 2024년 24343억원, 지난해 2412억원 등으로 꾸준히 성장하고 있다. 시장 성장은 제네릭이 견인하고 있다. 탐스로신 제네릭의 합산 처방액은 2021년 상반기 567억원에서 올해 상반기 913억원으로 5년 새 61% 증가했다. 반면 같은 기간 오리지널 제품인 아스텔라스 ‘하루날디’의 처방실적은 368억원에서 307억원으로 16% 감소했다. 이에 따라 제네릭 점유율 역시 2021년 상반기 60%에서 올해 상반기 75% 수준으로 확대됐다. 탐스로신 시장의 4분의 3을 제네릭이 차지하고 있는 셈이다. 탐스로신 성분의 물질특허는 지난 2002년 만료됐다. 2004년 5월엔 재심사기간(PMS)이 만료되면서 이듬해 캡슐제형의 제네릭이 본격적으로 시장에 진입했다. 2013년 이후론 오리지널의 구강붕해정‧서방제제 특허가 연이어 만료됐고, 고용량‧신규제형 제네릭이 추가로 발매됐다. 한미탐스, 오리지널 추격…시장 중소형 품목 약진 여러 제네릭 제품 중 한미약품 한미탐스‧한미탐스오디의 존재감이 두드러진다. 한미탐스의 상반기 처방실적은 146억원으로, 전년동기 대비 2% 증가했다. 구강붕해‧서방 제형의 한미탐스오디 역시 2% 증가한 81억원을 기록했다. 두 제품의 합산 처방액은 228억원으로, 오리지널인 하루날디(307억원)와의 격차는 80억원 아래로 줄었다. 5년 전 오리지널(368억원)의 절반에도 미치지 못하는 실적(150억원)을 냈던 걸 감안하면 오리지널을 빠르게 추격하고 있는 상황이다. 한미탐스 외에 9개 제품이 상반기 20억원 이상 실적을 기록했다. 전반적으로 시장 상위 제품들이 주춤한 가운데, 중소형 품목들이 처방실적을 크게 늘린 것으로 나타났다. 동구바이오제약 ‘유로파’는 작년 상반기 100억원에서 올 상반기 95억원으로 6% 감소했다. 제뉴원아이선스 ‘타미날’은 39억원에서 41억원으로 소폭 증가하는 데 그쳤다. 두 제품을 포함해 시장 1~5위 제품의 처방실적이 모두 5% 미만 증가한 셈이다. 반면 경동제약 ‘유로날’은 1년 새 31억원에서 38억원으로 24% 증가했다. 대웅바이오 ‘베아로신’은 26억원에서 32억원으로, HLB제약 ‘씨트로신’은 19억원에서 27억원으로, 안국약품 ‘하루큐어’는 19억원에서 24억원으로, 셀트리온제약 ‘탐솔’은 16억원에서 21억원으로 각각 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 탐스로신 제제는 방광과 전립선 수용체에 선택적으로 작용해 부작용을 낮추는 알파차단제다. 전립선비대증 환자에 처방되는 성분이다. 피나스테리드‧두타스테리드 포함 주요 전립선비대증 치료 성분 중 가장 높은 처방실적을 기록 중이다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 올해 상반기 외형 성장과 비용 효율화에 힘입어 수익성을 개선했다. 매출이 두 자릿수 증가하고 영업이익은 전년 동기 대비 70% 이상 늘었다. 전년 대비 순손실도 대폭 줄었다. 지난 3월 기업가치 제고 계획에서 제시한 매출 성장과 운영 효율화가 상반기 실적에서 일부 성과로 나타난 모습이다. 다만 매출액 대비 원가가 빠르게 늘면서 매출원가율은 상승했다. 매출의 90% 이상이 국내에서 발생하는 등 높은 내수 의존도 역시 풀어야 할 과제다. 13일 비씨월드제약 반기보고서에 따르면 올해 상반기 연결기준 매출은 408억원으로 전년 동기 363억원 대비 12.5% 증가했다. 영업이익은 20억원으로 지난해 같은 기간 11억원보다 72.9% 늘었다. 영업이익률은 3.1%에서 4.8%로 1.7%포인트 상승했다. 순손실 규모도 크게 줄었다. 상반기 당기순손실은 2억원으로 전년 동기 21억원보다 약 19억원 축소됐다. 법인세비용차감전순손실 역시 17억원에서 3억원으로 감소했다. 판관비 줄여 수익성 개선…원가율은 62%로 상승 비씨월드제약의 상반기 영업이익 개선은 판관비 절감 효과가 컸다. 올해 상반기 매출원가는 255억원으로 지난해 같은 기간 209억원보다 22.0% 증가했다. 매출 증가율 12.5%를 크게 웃도는 수준이다. 반면 판관비는 지난해 상반기 143억원에서 올해 134억원으로 6.2%(9억원) 감소했다. 매출총이익이 정체된 상황에서 판관비 절감분이 영업이익 개선으로 연결됐다. 금융비용 부담도 완화됐다. 금융비용은 지난해 상반기 29억원에서 올해 24억원으로 17.3% 감소했다. 영업이익 증가와 금융비용 감소가 맞물리면서 순손실 규모도 크게 줄었다. 제품별로는 항생제와 기타처방약이 매출에서 가장 큰 비중을 차지했다. 각각 약 136억원으로 전체 매출에서 33.2%를 차지했다. 높은 내수 의존도는 눈에 띄는 대목이다. 상반기 전체 매출 408억원 가운데 내수는 378억원으로 92.7%를 차지했다. 수출은 30억원으로 7.3%에 그쳤다. 주력 품목 역시 국내 판매 비중이 절대적이다. 항생제 매출 가운데 내수 비중은 92.8%, 기타처방약은 95.5%에 달했다. 마취통증약 매출 73억원은 전액 국내에서 발생했다. 전문의약품 중심으로 사업을 전개하는 국내 제약사의 특성을 감안하면 높은 내수 비중 자체를 부정적으로 볼 수는 없다. 다만 국내 제네릭 시장의 약가 인하 리스크가 커지고 있는 만큼 수출국 다변화와 자체 개량신약을 비롯한 고부가가치 제품 확대가 중요해질 것으로 보인다. 또한 하반기 실적에서는 높아진 원가 부담을 얼마나 낮출 수 있을 지도 변수다. 밸류업 첫해…ODT 상용화·LAI 개발 성장동력 확대 이번 상반기 실적은 비씨월드제약이 지난 3월 발표한 기업가치 제고 계획 이후 받아든 첫 반기 성적표라는 점에서도 주목된다. 비씨월드제약은 당시 ▲지속적인 연구개발과 신제품 발매를 통한 매출 성장 ▲원가 개선 및 운영 효율화를 통한 수익성 개선 ▲안정적이고 지속가능한 배당을 기업가치 제고 목표로 제시했다. 중장기 성장 기반으로는 장기지속형 주사제(LAI) 등 주요 연구개발 과제를 꼽았다. 재무구조 개선을 통한 현금흐름 관리 강화와 원가 개선을 통한 손익구조 개선도 추진하기로 했다. 연구개발 부문에서는 구강붕해정(ODT) 플랫폼의 상용화가 이어지고 있다. 자체 ODT 기술을 기반으로 ‘텔바로정’과 ‘수바로정’을 출시했으며 최근에는 ‘암바로정’의 품목허가도 획득했다. LAI 플랫폼을 중심으로 차세대 파이프라인 개발도 진행 중이다. 기존 전문의약품 판매에 자체 제제기술을 활용한 신제품과 파이프라인을 더해 성장 기반을 넓히겠다는 전략이다. 다만 원가율 상승과 90%를 웃도는 내수 중심의 매출 구조는 풀어야 할 과제로 남았다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 개량신약과 전문의약품 판매 확대에 힘입어 올해 상반기 두 자릿수 매출 성장세를 이어갔다. 지난해 연간 영업이익 흑자 전환에 이어 올해 상반기에도 흑자를 유지했다. 13일 지엘팜텍에 따르면 올해 상반기 연결 기준 매출액은 191억4000만원으로 전년 동기 162억원 대비 약 18% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2억7000만원을 기록하며 흑자 기조를 이어갔다. 회사는 개량신약 중심의 제품 포트폴리오 확대와 전문의약품 판매 증가, 신제품 출시 등이 매출 성장에 영향을 미친 것으로 분석했다. 자체 연구개발(R&D) 역량과 영업 경쟁력을 기반으로 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하고 있다. 하반기에는 신제품 출시를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 고콜레스테롤혈증 치료제 '로바엘젯구강붕해정'과 피타바스타틴 성분의 '피타엘구강붕해정' 출시가 예정돼 있다. 로바엘젯구강붕해정은 약 8000억원 규모의 국내 복합제 시장을 겨냥한다. 피타엘구강붕해정은 최근 국내 최초로 피타바스타틴 성분 구강붕해정으로 품목허가를 받았다. 물 없이 복용할 수 있는 제형의 편의성을 앞세워 시장 확대를 추진한다. 지엘파마와의 합병 효과도 기대하고 있다. 지엘팜텍은 최근 100% 자회사인 지엘파마와의 흡수합병을 완료했다. 연구개발과 생산, 영업 기능을 하나의 조직으로 통합해 경영 효율성과 사업 경쟁력을 높인다는 구상이다. 지엘팜텍 관계자는 "상반기 실적은 개량신약 중심의 사업 전략과 영업 경쟁력 강화가 성과로 이어진 결과"라며 "하반기에도 신제품 출시와 제품 포트폴리오 다변화, 합병 시너지 효과를 바탕으로 지속적인 매출 성장과 수익성 개선을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 이상지질혈증 치료제 '피타엘구강붕해정'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 11일 밝혔다. 물 없이 복용할 수 있는 피타바스타틴 구강붕해정으로, 보험약가 등재와 생산·유통 준비를 거쳐 올해 4분기 국내 출시할 계획이다. 이번에 허가받은 제품은 피타엘구강붕해정 2mg과 4mg 등 2개 함량이다. 주성분인 피타바스타틴은 콜레스테롤 생합성에 관여하는 HMG-CoA 환원효소를 억제하는 스타틴 계열 약물이다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤을 비롯한 혈중 지질 수치를 조절하는 데 사용된다. 피타엘구강붕해정은 입안에서 빠르게 붕해돼 물 없이 복용할 수 있도록 개발됐다. 정제를 삼키기 어려운 고령자나 연하곤란 환자뿐 아니라 외부 활동 중 물을 구하기 어려운 상황에서도 편리하게 복용할 수 있어 기존 일반정과 차별화된 복용 편의성을 제공한다. 지엘팜텍은 기존 피타바스타틴 일반정과 피타엘구강붕해정의 약동학적 특성을 비교하는 생물학적 동등성시험을 수행했다. 이를 통해 기존 피타바스타틴 제제와 동등한 수준의 약물 노출을 확인하면서 구강붕해정의 제형적 편의성을 더했다. 이상지질혈증은 장기간 지속적인 약물 복용과 관리가 필요한 만성질환이다. 치료 효과뿐 아니라 환자가 일상생활에서 꾸준히 약물을 복용할 수 있도록 하는 제형의 편의성도 중요하게 고려된다. 지엘팜텍은 피타엘구강붕해정이 기존 피타바스타틴 치료를 유지하면서 환자와 의료진에게 새로운 제형 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지엘팜텍 관계자는 "피타엘구강붕해정은 장기간 복용해야 하는 피타바스타틴 제제에 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정의 장점을 더한 제품"이라며 "정제 복용에 어려움이 있거나 보다 편리한 복용 방법을 원하는 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 지엘팜텍은 구강붕해정 제품군을 지속적으로 확대하고 있다. 올해 5월 신경병증성 통증 치료제 '리리엘구강붕해정'을 출시했으며 로수바스타틴·에제티미브 복합제 '로바엘젯구강붕해정'에 이어 이번 피타엘구강붕해정의 품목허가를 획득했다. 이외에도 전립선암 치료제 '프로엔자연질캡슐'을 지난 6월 출시했으며 고혈압 치료제 '텔미엘탄정'의 허가를 완료했다. 간질성 방광염 치료제 '펜페인캡슐'과 안구건조증 치료제 '레코듀점안액'은 허가를 신청한 상태다. 회사 관계자는 "리리엘구강붕해정, 로바엘젯구강붕해정 및 피타엘구강붕해정의 개발 성과를 통해 구강붕해정 분야에서 축적한 제제 연구개발 역량이 연이어 상업화 단계로 이어지고 있다"며 "향후에도 환자의 복약 편의성을 높일 수 있는 차별화된 제형의 제품을 지속적으로 개발해 안정적인 수익원을 확보할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7월 한 달간 식약처 승인을 받은 의약품은 전문의약품 70품목, 일반의약품 52품목 등 총 122품목으로 집계됐습니다. 6월(157품목) 대비 전체적인 허가 건수는 다소 숨 고르기에 들어갔으나, 일반의약품 허가 건수가 크게 늘어나는 양상을 보였습니다. 올해 들어 월별 허가 추이를 살펴보면 1월 101품목, 2월 124품목을 기록한 뒤 3월(88품목) 저점을 지나 4월(178품목) 정점을 찍었습니다. 이후 5월(111품목)과 6월(157품목)을 거쳐 7월에는 총 122품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다. 특히 7월에는 일반의약품이 52품목 허가되며 올해 들어 4월(72품목)에 이어 두 번째로 높은 비중을 차지했습니다. 7월 허가 품목들을 살펴보면 표준제조기준을 활용해 시장 진입 장벽을 낮춘 일반약부터 복용 편의성을 대폭 개선한 구강붕해정(ODT) 전문약까지 다양한 실리형 제품들이 눈길을 끌었습니다. ◆ 일반의약품 = 7월 허가된 일반의약품(52품목) 중에는 표준제조기준 품목이 32품목(61.5%)으로 과반을 차지했으며, 제네릭이 20품목(38.5%)으로 뒤를 이었습니다. 피부 질환 및 비뇨기계 등 특정 효능군을 겨냥한 제네릭 출품이 돋보였습니다. 녹십자 ‘아젤라힐크림’(아젤라산·제네릭) 녹십자는 피부과 피부 질환 치료 성분으로 주목받는 ‘아젤라산’ 성분의 일반의약품 ‘아젤라힐크림’을 허가받으며 피부 질환 라인업을 크게 강화했습니다. 현재 국내 허가된 아젤라산 성분의 제품은 2006년 허가받은 레오파마의 아젤리아크림이 유일합니다. 아젤라힐크림은 아젤리아크림의 첫번째 제네릭 제품입니다. 아젤라산은 모공을 막는 과도한 각질화를 억제하고 여드름균의 증식을 직접적으로 막아주는 효과적인 피부과 성분입니다. 특히 항염증 작용과 더불어 멜라닌 합성을 억제하여 여드름 후유증으로 발생하는 색소 침착 완화에도 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 기존 여드름 치료제들에 비해 피부 자극이나 스티키한 사용감이 적어 민감성 피부를 가진 환자들도 부담 없이 사용할 수 있는 것이 장점입니다. 처방전 없이 약국에서 직접 구매할 수 있는 일반약 시장에서 여드름 치료제에 대한 소비자 니즈는 꾸준히 증가하는 추세입니다. 녹십자는 이번 출시를 통해 기존 피부 질환 치료제 제품군과의 시너지를 극대화할 계획입니다. 여드름 초기 단계부터 흉터 관리 및 색소 침착 케어까지 이어지는 통합 피부 솔루션을 약국가에 제공한다는 전략입니다. 최근 2030 세대를 중심으로 스킨케어형 치료제 소비가 늘어남에 따라 OTC 여드름 치료제 시장에서의 입지를 넓힐 것으로 기대됩니다. 녹십자의 유통망과 마케팅력이 결합하여 하반기 약국가 여드름 치료제 시장에 상당한 파급력을 미칠 전망입니다. 필인터내셔널 ‘시포텐연질캡슐’(쿠쿠르비트종자유엑스·제네릭) 동국제약이 성공적으로 시장에 안착시킨 생약 성분 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐연질캡슐(성분명 쿠쿠르비트종자유엑스)'의 후속 제네릭 제제들이 잇따라 품목허가를 받고 있습니다. 필인터내셔널도 고령화 시대에 급증하는 남성 비뇨기 질환 시장을 겨냥해 ‘시포텐연질캡슐’을 허가받았습니다. 이 제품은 서양호박씨기름 추출물인 ‘쿠쿠르비트종자유엑스’를 주성분으로 하는 생약 성분의 일반의약품입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 전립선 비대증에 따른 잔뇨감, 빈뇨, 야뇨 등 다양한 배뇨 장애 증상을 완화하는 데 우수한 효과를 입증받았습니다. 특히 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되는 것을 막아 전립선 조직의 과도한 증식을 억제하는 기전을 가집니다. 생약 성분 특유의 높은 안전성 덕분에 장기 복용 시에도 부작용 우려가 적어 환자들의 복용 부담을 대폭 낮췄습니다. 기존 전문의약품 처방에 부담을 느끼거나 초기 배뇨 불편감을 겪는 중장년층 남성들에게 좋은 대안이 될 것으로 보입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스 제제는 당초 2008년 LG생명과학(현 LG화학)이 '카리토연질캡슐'로 처음 식약처 허가를 받았던 품목입니다. 이후 일동제약을 거치며 유통되었으나, 당시 전립선비대증에 대한 낮은 질환 인식과 쏘팔메토 등 건강기능식품의 강세 속에 큰 성과를 거두지 못하고 비주류 성분으로 잊히는 듯 했습니다다. 그러다 2022년 초 동국제약이 해당 제품의 권리를 최종 인수하면서 변화가 시작됐습니다. 동국제약은 제품명을 '카리토포텐'으로 바꾼 뒤, '인사돌', '치센', '훼라민' 등을 육성한 노하우를 바탕으로 대중광고와 질환 인식 캠페인을 전개했습니다. 그 결과 잠자던 전립선비대증 일반약 시장을 수십억 원대 블록버스터 시장으로 개척해냈습니다. 카리토포텐은 2023년 매출 60억원을 달성한 이후 판매실적이 계속 늘고 있습니다. 필인터내셔널은 고령화 사회 진입에 따라 급성장하고 있는 남성 전립선 헬스케어 틈새시장을 집중 공략할 예정입니다. 제품은 복용과 흡수가 용이한 연질캡슐 제형으로 제조되어 복약 편의성을 끌어올렸습니다. 약국에서 상담을 통해 쉽게 구매할 수 있는 일반약이라는 점을 앞세워 하반기 OTC 비뇨기계 시장의 새로운 강자로 자리매김하겠다는 목표입니다. ◆ 전문의약품 = 7월 전문의약품(70품목) 시장에서는 제네릭이 35품목(50.0%)으로 가장 큰 비중을 차지한 가운데, 자료제출의약품 16품목(22.9%), 수출용·기타 14품목(20.0%), 신약 3품목(4.3%), 희귀의약품 2품목(2.8%) 순으로 나타났습니다. 지엘파마 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업(피타바스타틴칼슘수화물·자료제출의약품) 만성질환 치료제 시장에 구강붕해정 제품이 계속 나오고 있습니다. 이번에는 이상지질혈증 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 피타바스타틴입니다. 지엘파마는 차별화된 제형 기술을 앞세워 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업의 승인을 획득했습니다. 피타바스타틴은 기존 스타틴 계열 약물과 달리 혈당 상승 리스크가 적고 인슐린 저항성에 악영향을 주지 않는 안전한 성분입니다. 지엘파마는 이러한 피타바스타틴 성분을 물 없이 입안에서 빠르게 녹아드는 구강붕해정(ODT)으로 제형 변형에 성공했습니다. 이번 허가는 알약을 삼키기 어려워하는 고령 환자나 연하곤란(삼킴 장애) 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받습니다. 물 없이도 어디서나 편리하게 복용할 수 있어 야외 활동이나 복약 시간이 불규칙한 환자들에게 훌륭한 편의성을 제공합니다. 식약처로부터 제형 변경을 통한 자료제출의약품으로 인정받아 기술적 가치와 차별성을 확보했습니다. 더욱이 피타바스타틴 첫 구강붕해정 제품으로, 제형변경에 따른 최고가를 산정받을 수 있다는 점은 더 공격적인 영업·마케팅을 펼칠 수 있는 기반이 될 전망입니다. 지엘파마는 특수 제형 제조 기술력을 바탕으로 다빈도 처방 시장인 이상지질혈증 영역에서 입지를 확고히 다지겠다는 구상입니다. 이번 라인업 확충을 통해 고령 만성질환자 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 전망됩니다. 대웅제약 ‘룩소비정’(룩소리티닙헤미푸마르산염·자료제출의약품) 대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었습니다. 대웅제약은 난치성 혈액 질환 및 희귀 질환 치료제 영역에서 신규 옵션인 ‘룩소비정’의 허가를 공식 승인받았습니다. 룩소비정은 야누스키나아제(JAK1/JAK2) 억제 기전을 가진 룩소리티닙헤미푸마르산염을 주성분으로 하는 전문의약품입니다. 이 약물은 골수섬유증을 비롯해 진성적혈구증가증 등 치료 옵션이 제한적이었던 난치성 혈액 종양 환자들에게 필수적인 치료제로 쓰입니다. 대웅제약은 차별화된 제조 및 개발 역량을 바탕으로 해당 성분의 자료제출의약품 허가를 취득하는 성과를 거두었습니다. 오리지널 자카비정은 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제입니다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔습니다. 대웅제약은 최근 특허회피에 성공했고, 이번 퍼스트제네릭으로 우선판매품목허가도 획득했습니다. 이에 물질특허 만료일인 2027년 1월 룩소비정의 제품 출시가 예상됩니다. 이 제품은 JAK 신호 전달 경로를 선택적으로 차단하여 비정상적인 세포 증식을 억제하고 환자의 증상을 효과적으로 완화해 줍니다. 특히 기존 치료제 대비 고품질의 의약품 공급을 통해 의료진과 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하게 되었습니다. 중증 및 희귀 질환 영역에서 환자들의 접근성을 높이고 경제적 부담을 완화하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 항암 및 희귀 질환 파이프라인의 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 강화했습니다. 향후 상급종합병원 및 혈액종양내과 처방 네트워크를 적극 활용해 시장 안착에 속도를 낼 계획입니다. 지엘파마 ‘텔미엘탄정’ 등 텔미사르탄-에스암로디핀 복합제(제네릭) 지엘파마가 블록버스터 고혈압 복합제인 '텔미누보' 제네릭을 허가받으며 독점적 시장에 경쟁을 예고했습니다. 지난달 21일 허가받은 ‘텔미엘탄정’은 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)인 에스암로디핀이 결합된 대표적 2제 복합제입니다. 텔미엘탄정은 종근당의 오리지널 제품 '텔미누보정'을 대체하는 최초의 상용화 제네릭으로 시장에 진입할 전망입니다. 앞서 허가와 우선판매품목허가를 받은 선행 제네릭이 있었지만 보험약가 등재와 실제 공급까지 이어지지 않아, 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 시장은 장기간 오리지널 제품 중심으로 형성돼 왔습니다. 텔미엘탄정은 제제화 난도가 높은 이층정 기술을 적용했습니다. 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 갖고 있으며, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서 안정성 확보가 중요한 성분입니다. 모회사인 지엘팜텍은 두 성분을 각각 독립된 층으로 분리하는 이층정 처방과 제조공정을 구축해 성분 간 상호 영향을 최소화하는 동시에, 4개 함량 모두에서 안정적인 용출 특성과 품질 동등성을 확보했습니다. 층간 분리와 중량·함량 편차 관리 등 제조 과정의 기술적 난제도 해결하며 고난도 복합제 개발 역량을 입증했다는 평가입니다. 텔미엘탄정은 보험약가 등재 절차를 마치는 대로 건강보험이 적용되는 최초의 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 제네릭으로 공급될 예정입니다. 회사는 생산 및 유통 준비를 거쳐 오는 10월 제품을 출시할 계획입니다. 지엘파마 수탁 생산으로 바이넥스, 대웅바이오, 경보제약도 동일 성분 제품을 시장에 내놓으며 600억 텔미누보 독점적 시장에 도전합니다. 에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 유효 성분만을 분리해 부종 등 부작용을 줄이고 약효 안정성을 한층 높인 성분입니다. 두 성분의 시너지 효과를 통해 단일제 투여로 혈압 조절이 미흡했던 중등도 이상 고혈압 환자에게 강력한 혈압 강하 효과를 제공합니다. 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 극대화하여 만성 고혈압 환자들의 지속적인 혈압 관리를 돕습니다. 순환기계 처방 시장에서 ARB+CCB 조합은 우수한 유효성과 안전성 데이터가 축적된 가장 대중적인 처방 패턴입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 블록버스터 만성질환치료제 시장에 구강붕해정 제품들이 잇따라 등장하고 있다. 이달부터 고혈압치료제 암로디핀 구강붕해정 판매가 시작됐고, 지난달 말에는 고지혈증치료제 피타바스타틴 구강붕해정이 상업화에 성공했다. 이처럼 만성질환치료제 구강붕해정이 한국 의약품 시장의 트렌드로 자리잡고 있는 가운데 이들 제품이 실제 좋은 성적을 낼 수 있을지 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 지난 7월 27일 지엘파마의 피타바스타틴칼슘수화물 성분의 구강붕해정(ODT) '피타엘구강붕해정' 2개 용량(2mg, 4mg)에 대해 허가했다. 이어 7월 30일에는 국제약품, 테라젠이텍스, 휴온스 등 3개 제약사가 동일 성분 동일 제형의 품목허가를 잇따라 획득했다. 최근 국내 이상지질혈증·고혈압 등 만성질환 치료제 시장에서 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 허가 및 출시 행렬이 늘고 있다. 이상지질혈증 분야에서는 지난 6월 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정이 식약처 허가를 받은 데 이어, 7월말 피타바스타틴 단일제 제형까지 연달아 관문을 통과했다. 고혈압 분야 역시 비씨월드제약이 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀베실산염 성분의 '암바로오디정(5mg, 10mg)'을 이달 1일 전격 출시하며 라인업을 확장하는 등 순환기계 전반에서 구강붕해정 제형의 상업화 완성이 본궤도에 오른 분위기다. 비씨월드제약의 경우 텔미사르탄 성분의 '텔바로오디정'과 로수바스타틴 성분의 '수바로오디정'에 이어 이번 '암바로오디정'까지 연달아 내놓으며 세 번째 구강붕해정 포트폴리오를 다졌다. 장기 복용이 필요한 고혈압·고지혈증 환자 중 고령층이나 삼킴 장애(연하곤란) 환자, 다약제 복용 환자의 편의성을 겨냥해 순환기 질환 제품군을 본격 확대하겠다는 전략이다. 이처럼 제약업계가 만성질환 영역에서 ODT 제형 개발 및 출시에 사활을 거는 배경에는 환자의 복용 편의성 증대와 더불어 '약가 보장'이라는 실리적 계산이 크게 작용했다. 기존 알약(정제) 제네릭 시장은 이미 수십 개 이상의 후발 주자가 몰려 허가 순서에 따라 약가가 인하되는 '계단식 약가 제도'를 적용받아 수익성을 기대하기 어렵다. 반면, ODT 제형은 환자 편의성을 높인 '새로운 제형'으로 인정받아 기존 정제 시장의 최고가(오리지널 약가의 53.55%) 수준을 보장받을 수 있어 제약사들의 매력적인 타깃이 된 것이다. 하지만 시장 상업화 단계에 진입한 이들 ODT 의약품이 실제 처방 시장에서 의미 있는 실적으로 이어질지는 두고 볼 일이다. 구강붕해정의 흥행을 긍정적으로 바라보는 제약업계 관계자들은 고령 환자 비중 증가와 제약사의 영업 마진 구조를 장점으로 꼽는다. 국내 제약사 한 관계자는 "고혈압이나 고지혈증 같은 만성질환은 65세 이상 고령 환자 비중이 매우 높다. 이들 중 상당수는 여러 알약을 한 번에 삼키기 힘들어하는 '연하곤란'을 겪거나, 외출 시 물 없이 약을 챙겨 먹어야 하는 불편함이 컸다"면서 "비씨월드제약이나 지엘팜텍 사례처럼 독자적인 맛 차폐 기술까지 결합되어 약의 쓴맛을 잡았기 때문에 복약 순응도를 획기적으로 올릴 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "무엇보다 제약사 입장에서 기존 정제 시장은 가혹한 계단식 약가 탓에 마케팅 비용조차 건지기 어렵지만, ODT는 최고가를 보장받으므로 의료진을 상대로 유의미한 영업·마케팅 활동을 펼칠 여력이 생겨 빠르게 시장에 침투할 것"이라고 전망했다. 반면 ODT 제품의 실제 상업적 성과에 대해 회의적인 시각을 보이는 관계자들은 의료진의 처방 관성과 ODT 제형 특유의 한계점을 지적한다. 제약업계 다른 관계자는 "만성질환 치료제 시장은 한미약품의 '로수젯' 등 오리지널 및 기존 정제 의약품에 대한 처방의들의 신뢰와 관성이 매우 견고한 시장"이라며 "단순히 '물 없이 먹는다'는 편의성 하나만으로 오랜 기간 안전성이 입증된 기존 정제 처방을 바꿀 의사가 얼마나 될지 미지수"라고 설명했다. 이 관계자는 "ODT 제형은 습기에 약해 포장재 관리나 보관이 까다롭고, 입안에서 녹여 먹는 과정에서 일부 환자들은 입안에 잔여물이 남거나 특유의 이물감을 호소하기도 한다"며 "한 성분에 수십 개 제약사가 한꺼번에 뛰어든 만큼, 최고 약가를 받아도 결국 자사 제품 간의 치열한 영업전으로 귀결되어 기대만큼의 대형 매출을 올리기는 쉽지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약은 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암바로오디정'을 이달 1일부터 출시했다고 3일 밝혔다. 암바로오디정은 암로디핀베실산염 성분의 구강붕해정(ODT) 제제로, 5mg과 10mg 두 가지 용량으로 공급된다. 이번 제품은 비씨월드제약의 세 번째 구강붕해정 시리즈다. 회사는 현재 텔미사르탄 성분의 '텔바로오디정'과 로수바스타틴 성분의 '수바로오디정'을 판매하고 있으며, 암바로오디정 출시를 통해 순환기 질환 제품군을 확대하게 됐다. 비씨월드제약은 장기간 약물 복용이 필요한 고혈압 환자에게 다양한 제형 선택지를 제공하는 한편, 고령 환자와 연하곤란 환자, 다약제 복용 환자의 복약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 향후 암로디핀 복합제를 포함한 추가 구강붕해정 파이프라인 개발도 추진할 계획이다. 축적된 제제 기술과 맛 차폐 기술을 바탕으로 순환기 분야뿐 아니라 다양한 치료 영역으로 구강붕해정 제품군을 확대한다는 방침이다. 비씨월드제약 관계자는 "암바로오디정 출시는 새로운 제품을 선보인 것을 넘어 회사의 제제 연구개발 역량을 지속적으로 입증하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 환자 중심의 의약품 개발을 통해 복약 편의성을 높이고 치료 선택지를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제일약품이 국산 37호 신약 '자큐보' 상업화에 이어 후속 신약 개발에 속도를 내고 있다. 자큐보를 기반으로 제품 중심 사업구조 전환을 추진하는 동시에 자체적으로는 당뇨병 신약 'JP-2266'을 후기 임상 단계로 끌어올리고, 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 항암신약 '네수파립'의 적응증 확대와 글로벌 개발을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하는 모습이다. 자큐보 성공 발판…JP-2266 후기 임상 '속도' 자큐보 이후 제일약품의 자체 파이프라인 가운데 가장 앞선 후보는 제2형 당뇨병 치료제 'JP-2266'이다. JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2와 장에서 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1을 동시에 표적하는 이중기전 경구용 치료제다. 최근 임상 2상 결과가 SCI급 국제학술지 Diabetes & Metabolism Journal(DMJ)에 게재되면서 개발 경쟁력도 입증했다. 임상 결과에서는 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 최대 0.97%포인트 감소했고, 당화혈색소 7% 미만 달성률은 최대 70.6%를 기록했다. 공복혈당과 식후혈당은 물론 체중과 수축기 혈압 개선 효과도 확인됐으며, 안전성과 내약성도 양호한 것으로 나타났다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 연내 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 추진하고 있다. 이 밖에도 뇌졸중 치료제 'JPI-289'는 임상 2a상을 완료했고, 항암 후보물질과 폐섬유화증 치료제 등 초기 파이프라인도 국가신약개발사업 지원을 받아 개발을 이어가고 있다. 자큐보 적응증 확대…온코닉은 항암 플랫폼 구축 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 제품수명주기관리(LCM)와 항암 파이프라인 확대를 동시에 추진하고 있다. 자큐보는 지난해 국내 출시 이후 처방을 확대하며 P-CAB 시장의 주요 품목으로 자리 잡았다. 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 적응증 허가를 획득했고 구강붕해정도 출시했다. 여기에 NSAIDs 유발 소화성궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대한 국내 임상 3상을 진행하며 적응증 확대에 나서고 있다. 해외 진출도 확대되고 있다. 중국과 인도, 멕시코를 비롯한 남미 19개국에 기술수출을 완료했으며 해외 허가 절차도 순차적으로 진행 중이다. 항암 분야에서는 PARP와 탱커레이즈(TNKS)를 동시에 저해하는 이중표적 항암제 '네수파립' 개발이 핵심이다. 네수파립은 현재 췌장암을 비롯해 자궁내막암, 위암, 난소암을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 유방암과 전립선암, 비소세포폐암으로 적응증 확대도 검토하고 있다. 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서는 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 1b 데이터를 공개해 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록했다. 완전관해(CR) 사례와 3년 이상 장기 생존 사례도 확인되면서 글로벌 개발 가능성을 높였다. 이와 함께 OCNR-100, OCNR-101·102, OCNR-200, OCNR-300 등 고형암 후보물질도 개발하며 차세대 항암 파이프라인을 확대하고 있다. 상업화-후기 임상-초기 후보물질…R&D 체계 구축 제일약품은 연구개발의 연결 기준 연구개발비는 2024년과 2025년 2년 연속 450억원대를 유지했고, 올해 1분기에는 144억원을 집행했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 올해 1분기 10.66%까지 높아지면서 연구개발을 강화하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 온코닉테라퓨틱스도 매출의 18.5%를 연구개발에 재투자하고 있다. 업계에서는 제일약품이 만성질환 중심의 자체 파이프라인을, 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 상업화와 후기 임상 항암 개발을 담당하는 역할 분담 구조가 점차 뚜렷해지고 있다고 평가한다. 자큐보 상업화를 시작으로 후기 임상과 초기 후보물질까지 이어지는 신약 개발 체계를 갖춰가고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "자큐보 상업화가 제일약품의 신약 연구개발 전략 전환의 출발점이었다면, JP-2266과 네수파립이 그 성과를 이어갈 파이프라인이 될 것"이라며 "상업화된 신약과 후기 임상, 초기 후보물질을 단계별로 연결하는 구조를 갖춰가고 있다는 점이 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL)와 진행한 산학협력 프로젝트를 마무리했다. 비씨월드제약은 제약 마케팅에 관심 있는 약학대학생들에게 실무 경험을 제공하기 위해 PPL과 산학연계 프로젝트를 진행했다고 30일 밝혔다. 회사는 프로젝트 과제로 ▲복약순응도를 높이기 위한 구강붕해정 마케팅 전략 ▲자가주사용 에피네프린을 활용한 아나필락시스 대응 및 정책 제언 ▲출시 예정인 국소용 지혈제의 마케팅 전략 수립 등 3개 주제를 제시했다. 프로젝트는 약 한 달간 킥오프 미팅을 시작으로 팀별 과제 수행과 중간 발표, 최종 발표 순으로 진행됐다. 학생들은 시장조사와 문헌조사를 바탕으로 마케팅 전략을 수립했으며, 비씨월드제약 실무진은 과제 수행 과정에서 방향 설정과 피드백을 제공했다. 최종 발표에서는 구강붕해정의 복약 편의성 향상 방안과 아나필락시스 환자의 의약품 접근성 개선 방안, 국소용 지혈제의 시장 안착을 위한 마케팅 전략 등이 제안됐다. 비씨월드제약은 시장 이해도와 전략의 타당성, 창의성, 실행 가능성 등을 기준으로 학생들의 제안을 평가했다. 비씨월드제약 관계자는 "학생들에게는 제약 마케팅 실무를 경험하는 기회가 됐고 회사에도 새로운 시각을 얻는 계기가 됐다"며 "앞으로도 산학협력을 통해 미래 제약 인재와의 교류를 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 저용량 이상지질혈증 복합제 시장에 제약사 4곳이 급여 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 올해 4월 피타바스타틴1mg+에제티미브10mg 제품이 처음 급여 등재한 뒤 후발 제약사가 잇달아 급여 신청하고 있다. 내달 4개사가 추가 등재하며 경쟁사는 총 11곳으로 늘어난다. 27일 업계에 따르면 대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 내달 피타+에제 저용량 제품을 급여 등재한다. 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이다. 지난 5월 타바로젯 허가를 받은 대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합을 인정 받아 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있다. 일성아이에스, JW중외제약, 안국약품과 마찬가지로 직접 개발사 중 한 곳이다. 내달 등재되는 타바로젯은 기등재된 동일제제 최고가인 1093원을 받을 예정이다. 대원제약을 제외한 부광약품, 안국뉴팜, 동광제약은 위탁생동으로 약가 929원이 책정된다. 부광 에로젯정과 안국뉴팜 뉴팜피타에제정은 안국약품이, 동광 피제트정은 대원제약이 위탁 생산한다. 피타1mg 저용량 복합제는 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 리바로젯 저용량 제품을 등재했다. 이달에는 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 새롭게 급여 진입했다. 7~8월 잇달아 후발 제약사들이 등재하면서 경쟁사는 상반기 5곳에서 11곳으로 2배 이상 늘어났다. 직접 개발사의 자료 인용으로 허가를 받은 품목들까지 급여 라인업에 들어오면서 경쟁구도가 완성됐다. 이상지질혈증 초기 환자를 대상으로 한 시장 경쟁이 과열될 전망이다. 한편, 리바로정을 쫓는 후발 제약사들이 피타바스타틴 구강붕해정으로 개발을 확대하면서 JW중외제약도 리바로 구강붕해정 개발을 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 118품목, 일반의약품 39품목 등 총 157품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 지난 4월 이후 두 번째로 높은 수치이며, 평년 수준으로 한풀 꺾였던 전월(5월, 111품목) 대비 약 41.4% 급증한 수치입니다. 특히 전문의약품 허가 숫자는 최근 6개월 중 가장 많았습니다. 하반기 약가 개편을 앞두고 기존 약가 산정을 적용하려는 허가 품목이 늘고 있다는 분석입니다. 최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 12월 전문약 63품목, 일반약 56품목(총 119품목)에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 111품목으로 숨 고르기에 들어갔으나 6월 들어 전문약 허가가 크게 늘며 다시 157품목으로 반등하는 흐름입니다. 지난달 다소 주춤했던 기세가 다시 살아난 가운데, 6월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 제형 다변화와 틈새시장 공략으로 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신을 이끈 일반약부터, 제도적 이점과 임상적 미충족 수요를 정조준한 전문약 복합 신약까지 6월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목들을 낱낱이 파헤쳐 봅니다. ◆일반의약품 = 일반의약품(39품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 17품목(43.6%)을 차지했고, 제네릭 21품목(53.8%), 안유(안전성·유효성) 심사 제외 품목이 1품목(2.6%) 순이었습니다. 이달에는 대형 브랜드의 제품군 확장과 소아 환자를 겨냥한 시럽제 품목들의 세대교체 움직임이 눈길을 끌었습니다. 동화약품 ‘화이투벤키즈콜드시럽’(6월 10일 허가, 표준제조기준) 6월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 동화약품 '화이투벤'의 영토 확장입니다. 대한민국 대표 감기약으로 오랜 기간 사랑받아온 스테디셀러 브랜드 화이투벤이 소아 환자를 위한 종합 감기약 '키즈 시럽제' 형태로 라인업을 보강하며 허가를 받았습니다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 다각화하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 본격적인 속도를 내는 모양새입니다. 이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유되어 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화합니다. 제품은 기존 어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시되어 소비자 편의성을 극대화했습니다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했으며 만 2세 이상부터 복용 가능하도록 안전성을 높였습니다. 현재 국내 연간 1500억~2000억 원대로 추산되는 일반의약품(OTC) 감기약 시장에서 어린이 시럽 시장은 전체의 중요한 축을 담당하고 있습니다. 최근까지 동아제약 '챔프'와 대원제약 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여온 가운데, 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 도전장을 던짐에 따라 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁은 한층 더 치열해질 전망입니다. 삼아제약 ‘삼아코비안포르테시럽’(6월 16일 허가, 제네릭) 소아과 처방 영역의 전통 강자 삼아제약도 트렌디한 성분 교체 카드를 꺼내 들었습니다. 코감기 및 알레르기성 비염 치료제 시장을 겨냥한 일반의약품 '삼아코비안포르테시럽'이 그 주인공입니다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물과 슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용됩니다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 '페닐레프린 효능 논란'으로 인해 기존 페닐레프린 성분 제품인 '코비안에스시럽'을 보유하고 있던 삼아제약이 가장 확실한 대체 성분인 '슈도에페드린' 기반 제품으로 눈을 돌린 것으로 분석합니다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 페닐레프린이 실제로 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔고, 이에 국내 제약사들도 슈도에페드린 복합제에 시선을 돌리고 있는 상황입니다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약 '액티피드시럽'과 한미약품 '코스펜에이시럽'이 오랜 기간 양분해 온 데다 1mL당 9~10원에 불과한 초저가 보험약가로 채산성이 맞지 않고 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사가 선뜻 진입하기 어려운 시장이었습니다. 그러나 세토펜, 씨투스 등 영유아 및 소아 감기 시장에서 강력한 처방 네트워크와 인지도를 보유한 삼아제약이 출사표를 던지면서 기존 강자들과 선발 후발주자인 코오롱제약('코미에스시럽')을 포함한 치열한 4파전 구도가 형성됐습니다. 매년 품절 대란이 일어나는 고질적인 슈도에페드린 원료 공급망 통제 여부가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망입니다. ◆전문의약품 = 6월 전문의약품(118품목) 시장에서는 글로벌 바이오 의약품의 혁신 신약과 제형 변경을 통해 약가 우대 실리를 챙긴 국내 제약사들의 복합제 제품군이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 46품목(39.0%)을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품이 55품목(46.6%)으로 가장 큰 비중을 차지했으며 신약 3품목(2.5%), 희귀의약품 2품목(1.7%), 수출용·기타 12품목(10.2%)이 뒤를 이었습니다. 한국에자이 ‘데이비고필름코팅정’(6월 23일 허가, 신약) 글로벌 R&D 중심 제약사인 한국에자이의 혁신적인 불면증 신약이 마침내 국내 상륙 승인을 받았습니다. 6월 23일 식약처 문턱을 넘은 '데이비고필름코팅정(성분명 렘보렉산트)'은 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 전문의약품입니다. 권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며, 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다. 이 약의 가장 큰 혁신은 졸피뎀 등 기존 향정신성 수면제가 가진 중추신경계 억제 기전과 완전히 궤를 달리한다는 점입니다. 데이비고는 뇌 안에서 각성을 촉진하는 신경전달물질 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 '듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA)' 계열 신약으로, 뇌 전반을 강제로 억제하는 기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 방식과 달리 각성 시스템을 하향 조절하여 보다 자연스러운 수면을 유도합니다. 글로벌 대규모 3상 임상시험(SUNRISE 1, SUNRISE 2) 결과, 기존 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 수면잠복시간(LPS)과 주관적 수면잠복기(sSOL)를 유의하게 감소시키고 수면 효율을 우수하게 개선했습니다. 특히 기존 약물이 가졌던 아침 기상 시의 대사 잔류감, 의존성, 금단 증상(반동성 불면) 등의 부작용 우려를 6개월 장기 투여에서도 발견하지 못하며 안전성을 입증했습니다. 입면 장애와 수면 유지 장애를 동시에 관리할 수 있는 차세대 카드로서 하반기 국내 불면증 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 게임 체인저로 부상할 전망입니다. ‘에제티미브-로수바스타틴칼슘 구강붕해정’ 라인업(6월 허가, 자료제출의약품) 고지혈증 치료제 시장의 절대 대세 성분 조합인 '로수바스타틴+에제티미브' 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세했습니다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시 행정 절차의 마지노선인 6월 마지막 날(30일), 국내 주요 제약사들의 허가가 도미노처럼 쏟아졌습니다. 지난 22일 국내 최초로 허가를 획득한 지엘파마의 '로바엘젯 구강붕해정'을 필두로 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정) 등 무려 16개 제약사가 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 시장 수요가 높은 촘촘한 함량별 라인업을 구축하며 무대에 올랐습니다. 이처럼 상반기 마감일에 맞춰 일제히 허가가 집중된 1차 원인은 매달 말일까지 허가를 받아 신청하면 단 두 달 만에 고시가 진행되는 간소화된 산정 절차를 활용해 '9월 1일 자 급여 출시'를 노렸기 때문입니다. 여기에 더해 '약가 산정 우대 조건'이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끌었습니다. 현재 일반 정제 시장은 이미 수많은 제품이 진입해 후발 주자가 높은 약가를 받는 것이 불가능한 '계단식 약가 제도'를 적용받습니다. 반면 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 늦게 진입하더라도 오리지널 의약품 최고가 수준(오리지널 의약품 가격의 53.55%)을 그대로 보장받을 수 있는 메리트가 있습니다. 작년 한 해 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록한 한미약품 '로수젯' 시장을 쪼개기 위해, 최고가 획득 실리를 챙긴 후발 주자들의 가을철 마케팅 대전이 예고됩니다. ‘펠루비프로펜’ 동일성분 제네릭 제품군(6월 허가, 제네릭) 국산 신약 기반의 소염진통제 시장에도 거대한 균열이 시작됐습니다. 대원제약의 연간 500억원대 블록버스터이자 국산 12호 신약 성분인 '펠루비프로펜(오리지널 제품명 펠루비정)' 시장을 겨냥한 동일성분 제네릭 제품들이 6월 식약처 승인을 대거 받아냈습니다. 지난 11일 동구바이오제약의 '펠비펜정30mg' 허가를 시작으로 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 알리코제약(펠비온정) 등 불과 2주 사이에 8개 후발 제약사가 연이어 시판 승인을 획득했습니다. 이로써 기존 선발 제네릭 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')를 포함해 시장 내 제품은 순식간에 10개로 늘어나며 '다경쟁 체제'로 급변했습니다. 그동안 후발 주자들은 출시 후 발생할 수 있는 오리지널 사와의 소송 및 손해배상 청구 리스크로 진입을 망설여왔으나, 지난해 제제특허 회피 소송 대법원 최종 승소와 올해 5월 오리지널 약가인하 조치 완료로 리스크가 완전히 해소되자 대기 중이던 허가가 봇물 터지듯 터져 나온 것입니다. 대원제약 역시 기존 펠루비의 단점을 보완한 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하며 방어에 나선 상태입니다. 이번에 가세한 후발 주자들이 로컬 의원급 시장에서 강력한 영업망을 보유하고 있는 데다, 급여 재평가로 입지가 좁아진 다른 소염진통제 성분(록소프로펜)의 반사이익까지 겹치면서 작년 원외처방액 572억원을 기록한 펠루비 시장의 하반기 점유율 재편은 불가피할 것으로 관측됩니다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 전문의약품 허가 건수가 3년 만에 최대 규모로 집계됐다. 제약사들이 새로운 시장 개척을 위해 적극적으로 신제품을 장착했다는 평가다. 오는 8월 제네릭 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편을 앞두고 높은 약가로 등재하기 위해 신규 허가를 서둘렀다는 분석도 나온다. 상반기 전문약 허가 건수는 일시적으로 반등했지만 2020년 이후 약가와 허가 규제 강화 여파로 6년 전보다 70% 이상 축소됐다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 전문약 허가 건수는 499개로 전년 동기 대비 58.4% 증가했다. 상반기 전문약 허가 건수는 2023년 585개를 기록한 이후 2024년 324개, 2025년 315개로 감소세를 보이다가 3년 만에 최대 규모를 나타냈다. 제약사들이 최근 들어 신제품 발굴을 위해 활발한 행보를 보였다는 의미다. 지난달에만 전문약 허가 건수가 118개에 달했다. 지난 4월 106개의 전문약이 허가받았고 두 달 만에 100개를 넘어섰다. 지난해에는 한 달 허가 건수가 100개가 넘은 것은 7월 한 번 뿐이다. 2024년에는 단 한번도 월간 전문약 허가가 100개를 넘지 못했다. 2023년에는 1월 한 번만 100개를 상회했다. 상반기 월 평균 전문약 허가 건수는 83개를 기록했다. 2022년 월 평균 허가 건수 93개 이후 4년 만에 최다 규모다. 월 평균 전문약 허가 건수는 2023년 93개, 2024년 76개, 지난해 48개로 하락세를 나타냈지만 올해 들어 상승세로 돌아섰다. 지난달에는 에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 복합제를 구강붕해정으로 허가받은 전문약이 48개에 달했다. 테라젠이텍스, 일양약품, 일화, 셀트리온제약, 케이에스제약, 동국제약, 마더스제약, 진양제약, 한올바이오파마, 대한뉴팜, 유니메드제약, 위더스제약, 녹십자, 씨엠지제약, 삼진제약, 지엘파마 등이 에제티미브‧로수바스타틴 구강붕해정의 신규 허가를 취득했다. 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 의약품인 보노프라잔 시장 진출도 활발했다. 보노프라잔은 국내 미발매 제품인 다케다제약 보신티의 성분이다. 상반기에만 국내제약사들이 보노프라잔 성분 후발 의약품을 58건 허가받았다. 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국피엠지제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 삼진제약, 이든파마, 셀트리온제약, 알보젠코리아, 비씨월드제약, 케이에스제약, 유한양행, 동국제약, 제뉴파마, 유영제약, 경동제약, 비보존제약, 하나제약, 한국프라임제약, 제뉴원사이언스, 코오롱제약, 알리코제약, 안국약품, 새한제약, 녹십자, 화이트생명과학, 삼익제약, 마더스제약, 경보제약 등이 보노프라잔 시장 진출 채비를 마쳤다. 업계에서는 오는 8월 약가제도 개편을 앞두고 제약사들이 약가 기준이 하락하기 전에 가급적 많은 신제품을 등재하려는 의도도 있다고 진단한다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 신규 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 제네릭을 등재하면 상대적으로 높은 약가를 받을 수 있다는 계산이 작용한 것으로 분석된다. 올해 들어 전문약 허가가 일시적으로 증가했지만 지난 2019년, 2020년과 비교하면 큰 폭으로 감소했다. 2019년과 2020년 상반기에 허가받은 전문약은 각각 2209개, 2015개에 달했다. 2021년 상반기에는 1073개로 전년 대비 절반 수준으로 줄었고 2022년부터 하락 폭은 더욱 커졌다. 올해 상반기 전문약 허가 건수는 2020년과 비교하면 75.2% 감소했다. 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단식 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 제한된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터는 개정 약사법 시행으로 이른바 '1+3' 규제가 도입되면서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 사용 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 확보하려는 행보에 제네릭 허가가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임이 크게 둔화했다.