[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사가 주로 활용해 온 적극적인 특허 방어 전략이 국내 제약사로 확산하는 양상이다. 후발업체의 특허 도전을 기다리기보다 오리지널사가 직접 심판을 청구하는 사례가 잇따르고 있다. 그동안 의약품 특허 분쟁에선 후발업체가 먼저 무효 심판이나 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고, 오리지널사가 이에 대응하는 방식이 일반적이었다. 최근에는 다국적제약사뿐 아니라 국내 오리지널 제약사들도 적극적 심판을 특허 방어 수단으로 활용하는 모습이다. 종근당, 지엘팜텍 등에 적극적 권리범휘확인 심판…연초엔 현대약품도 10일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압 복합제 '텔미누보'의 후발제품을 허가받은 지엘팜텍 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 후발업체의 제품이 자사 특허의 권리범위에 속하는지 확인을 구하는 절차다. 제네릭 업체가 특허를 회피하기 위해 청구하는 소극적 권리범위확인 심판과 반대되는 개념이다. 종근당은 이들 업체가 허가받은 제네릭이 텔미누보의 제제특허 권리범위에 속하는지 특허심판원에 판단을 요청했다. 후발제품 개발사인 지엘팜텍의 특허 비침해 주장에 불명확한 부분이 있어 이를 확인하기 위한 취지로 알려졌다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2013년 허가된 이후 연 500억~600억원대 처방실적을 유지해 온 종근당의 주력 품목 중 하나다. 최근엔 저용량 복합제를 라인업에 추가하면서 더욱 힘을 싣고 있다. 올해 초에는 현대약품이 치매치료 복합제 '디엠듀오'의 특허를 방어하기 위해 적극적 심판을 청구하기도 했다. 올해 1월엔 에스에스팜을, 3월엔 보령바이오파마를 상대로 각각 적극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 다만 현대약품은 지난 4월 두 심판을 취하했다. 그동안 국내 오리지널 제약사의 적극적 심판 청구는 산발적으로 이뤄졌다. 10여년 전 대웅제약의 사례 정도가 국내제약사의 적극적 심판 청구 사례로 꼽힌다. 대웅제약은 2016년 10월 유나이티드가 개발한 모사프리드 서방정 '가스티인CR'을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 해당 제품이 자사 제제특허의 권리범위에 속한다는 취지였다. 심판은 이듬해 각하됐고, 이후 양사는 관련 특허분쟁을 합의로 마무리했다. 노바티스·리제네론·에자이 둥 다국적제약 적극적 방어 전략 집중 국내에선 적극적 권리범위확인 심판 청구 사례가 흔치 않다. 다만 그중에서도 주로 다국적제약사가 국내 후발업체의 시장 진입에 대응하는 과정에서 주로 시도됐다. 노바티스는 2022년 1월 당뇨병 치료제 '가브스'의 후발제품을 출시한 경보제약·한국유나이티드제약·안국약품·안국뉴팜 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 제품들이 자사 물질특허의 권리범위에 속하는지 판단을 구했다. 2023년 3월엔 미국 리제네론이 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 개발하던 삼성바이오에피스를 상대로 물질특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 같은 해 6월에는 노바티스가 천식·두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러를 개발하던 셀트리온을 상대로 제제특허 관련 적극적 심판 2건을 청구했다. 2024년 10월에는 에자이가 항암제 '렌비마'의 후발제품을 개발한 보령을 상대로 용도특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 해당 심판은 지난해 5월 취하됐다. 제약업계에선 다국적제약사가 주로 활용하던 적극적 심판이 국내제약사로 더욱 확장될 것이란 전망이 나온다. 그간 제네릭 중심으로 성장해 온 국내제약사들은 특허권자로서 후발제품의 침해 여부를 다투는 사례가 상대적으로 드물었다. 그러나 최근 들어선 국내제약사들도 자체 개발 신약과 개량신약·복합제 등을 잇달아 선보이면서 상황이 달라지고 있다는 양상이다. 독자적인 특허를 확보한 주력 품목이 늘어나면서 이를 방어하기 위한 적극적 심판 청구 사례도 나타나는 것으로 분석된다. 여기에 약가제도 개편에 따른 수익성 악화 우려도 영향을 미치는 것으로 분석된다. 제네릭과 기등재 의약품의 약가 인하로 수익성 확보가 갈수록 어려워지는 상황에서, 제약사들이 자체 개발한 주력 제품의 시장을 지키기 위해 특허권 행사에 더욱 적극적으로 나설 유인이 커졌다는 해석이다. 적극적 심판을 청구한다고 후발 제품의 판매가 곧바로 금지되는 것은 아니다. 다만 특허권자가 직접 후발제품의 권리범위 해당 여부를 다투고, 향후 권리행사의 근거를 확보할 수 있다는 점에서 적극적인 방어 수단으로 평가된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당의 천연물 위염 신약 '지텍정(육계건조엑스)'이 이달부터 급여에 등재되며 본격적인 처방 경쟁에 나섰다. 보험약가는 정당 95원으로 기존 천연물 위염약과 같은 가격대지만, 임상 3상에서 확인한 위점막 미란 개선 효과를 앞세워 처방 전환에 나선다는 전략이다. 가격 차별화가 어려운 만큼 임상 데이터와 영업력이 초기 시장 안착을 좌우할 전망이다. 종근당은 소화기 분야에서 구축한 영업망을 활용해 기존 처방의 '스위칭'을 유도하는 한편 적응증 확대와 제형 변경으로 중장기 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 임상 3상 우월성 확보…같은 95원서 차별화 지텍은 임상 3상에서 기존 대조약 대비 '비열등성'을 넘어서는 통계적 '우월성'을 증명했다. 천연물 위염 치료제를 대표하는 활성대조군(애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg)과 비교한 결과, 지텍 투여군의 급·만성 위염 환자 위점막 미란 개선율은 55.9%로 대조약 대비 16.4%p 높았다. 특정 결과가 나타날 경향을 비교한 지표인 오즈비(Odds Ratio, OR)는 2.25를 기록하며 독자적인 처방 영역을 구축할 수 있는 강력한 임상적 근거를 확보했다. 다만 보험약가는 대체약제 가중평균가를 기준으로 산정되면서 정당 95원으로 결정됐다. 임상에서 확인한 차별성이 별도의 약가 프리미엄으로 이어지지는 않았다. 이는 기존 애엽 위염약들의 지속적인 약가 인하 기조와 맞물려 있다. 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로, 지난 2014년 출시 직후 약가(208원) 대비 12년 새 절반(56%) 넘게 폭락했다. 특히 지난해 심평원의 급여 적정성 재평가 결과에 따라 올해 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험 상한가가 평균 14.3% 추가 인하되면서, 지텍 역시 낮아진 약가 기준선(95원)을 수용할 수밖에 없었다. '박리다매' 레드오션…종근당 소화기 영업력 시험대 약가 프리미엄이 원천 차단된 상황에서 종근당이 취할 수 있는 유일한 활로는 '처방량(Volume) 극대화'를 통한 덩치 키우기다. 원가를 상쇄하고 수익분기점을 넘기기 위해서는 단기간에 폭발적인 처방 물량을 확보해야만 한다. 동일한 가격 조건이라면 의사들이 수년간 손에 익은 기존 처방을 변경할 경제적 유인이 없기 때문에, 지텍은 임상에서 입증한 '위점막 미란 개선 우월성' 데이터를 무기로 철저한 현장 밀착형 영업에 나서야 한다. 초기 시장 안착 여부는 대형 상급종합병원의 약사심의위원회(DC) 조기 통과 속도와 전국 1차 의원급을 아우르는 마케팅 실행력에 직결된다. 종근당이 그동안 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등 블록버스터 소화기 신약들의 공동 판매를 통해 국내 최고 수준의 소화기 내과 영업력과 유통망을 증명해 온 만큼, 지난 30일 런칭 심포지엄을 기점으로 전방위적인 스위칭 영업이 전개될 전망이다. 1위 수성 vs 시장 탈환…제형 변경과 적응증 확대가 승부처 단기적인 처방량 극대화 외에도 장기적인 시장 지배력을 확보하기 위한 후속 파이프라인 경쟁도 치열해지고 있다. 1위 자리를 수성해야 하는 동아에스티는 약가 인하를 수용하며 급여권을 방어한 데 이어, 올해 4월 복용 횟수를 1일 1회로 대폭 줄인 '스티렌큐정'의 품목 허가를 신청했다. 지텍 역시 현재의 1일 3회 용법에 머무르지 않고, 조기에 서방형 제제 등 1일 2회 복합·개량 제형을 구축해야만 처방 현장의 이탈을 막을 수 있다. 현재 지텍의 주 타깃은 급·만성 위염이지만, 천연물 위염약 시장에서 막대한 볼륨을 창출하는 핵심 영역은 소염진통제(NSAIDs) 처방 시 위장관 보호 목적으로 병용 투여되는 시장이다. 기존 선발 주자들이 꽉 잡고 있는 이 거대 병용 처방 시장에 진입하기 위한 신속한 적응증 확대가 지텍의 최종 성패를 가를 핵심 과제로 꼽힌다. 지텍은 기존 치료제와 같은 95원에서 출발했지만 임상 3상에서 위점막 미란 개선 효과의 차별성을 확보했다. 종근당은 이를 기반으로 기존 처방의 전환을 추진하는 동시에 제형 변경과 적응증 확대를 통해 지텍의 처방 영역을 넓힌다는 전략이다.

[데일리팜=황병우 기자]디엔코스메틱스의 더마 코스메틱 브랜드 이지듀는 피부 장벽 케어 라인 이지에프 엑스(EGFx)가 출시 6개월 만에 전 라인 누적 매출 50억원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 일본 큐텐에 이어 북미 틱톡샵과 아마존으로 판매 채널을 확대할 계획이다. EGFx는 피부 장벽 기능 저하로 수분이 감소하고 거칠어진 피부가 정상적인 컨디션으로 돌아오기까지의 시간인 다운타임(Downtime)에 주목한 제품군이다. 건강한 피부를 대상으로 한 전문관리 이후뿐 아니라 환절기 자극으로 예민해지거나 외부 자극으로 붉어진 피부 등 일상적인 피부 고민을 관리하도록 설계했다. 제품에는 대웅제약의 독자 기술을 적용한 인체동일구조 고순도 DW-EGF를 사용했다. 회사는 제약 분야에서 축적한 EGF 기술을 화장품에 적용해 전문관리 이후와 일상에서 피부 장벽을 관리하도록 한 점을 특징으로 제시했다. 대표 제품인 EGFx 다운타임 오인트 겔은 DW-EGF를 10ppm 함유한다. 이는 에스에이치-올리고펩타이드-1의 국내 화장품 배합 한도 기준 최대 함량이다. 회사에 따르면 기존 인체적용시험에서 피부 전문관리 후 다운타임 기간을 줄이는 효과를 확인했다. 보습감을 주는 오인트 겔 제형이 고민 부위에 밀착되면서도 끈적임 부담을 줄였다는 설명이다. 이지듀는 전문관리 이후뿐 아니라 환절기 예민해진 피부와 붉은기 등 일상적인 피부 고민에 활용할 수 있다는 소비자 경험이 확산되면서 20·30대의 호응을 얻고 있다고 설명했다. 피부 진정과 보습에 관심이 높은 소비자들 사이에서 만능진정템으로 입소문을 타고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 소셜미디어에서는 레페리 소속 뷰티 크리에이터 홀리와 아랑 등이 제품을 소개했다. 회사가 제시한 팔로워 수는 각각 약 44만명과 50만명이다. 대표 제품 EGFx 다운타임 오인트 겔 30mL는 지난 1일 올리브영 올영픽 프로모션에 참여하며 주요 유통 채널에서 판매를 이어가고 있다. 해외에서는 지난 6월 일본 큐텐에 진출했다. 회사는 현지 인플루언서와 소비자를 중심으로 피부 장벽 관리와 진정 케어 관련 콘텐츠·후기가 확산되고 있다고 밝혔다. 이달부터는 북미 틱톡샵과 아마존을 중심으로 판매 채널을 넓혀 EGF 기반 피부 장벽 케어 제품을 알릴 방침이다. 이지듀 관계자는 "EGFx는 전문적인 피부 관리 이후뿐만 아니라, 트러블이나 환절기 자극 등 일상에서 마주하는 다양한 피부 고민을 다운타임이라는 개념으로 새롭게 제안한 라인"이라며 "출시 6개월 만에 매출 50억원을 돌파하고 올리브영에서도 좋은 반응을 얻은 만큼, 앞으로 국내를 넘어 일본과 북미 등 글로벌 시장에서도 EGF 기반 피부 장벽 케어의 새로운 기준을 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 한국·인도네시아 약대생들과 이지엔6 이브의 인도네시아 시장 진출 전략을 모색했다. 대웅제약은 한국약학대학생연합(KNAPS)과 산학협력 프로그램 제약산업대회(Industrial Skills Event, ISE)를 마쳤다고 7일 밝혔다. 이번 대회에는 국내 약대생 48명과 인도네시아 약학대학생연합(BEM FF UI) 소속 학생 32명 등 총 80명이 참여했다. 양국 학생들은 현지 시장 정보와 경험을 공유하며 일반의약품(OTC) 시장 진출 전략을 구체화했다. 핵심 과제는 진통제 브랜드 이지엔6 이브의 인도네시아 현지화 전략이었다. 양국 학생들이 한 팀을 이룬 온라인 협력 워크숍을 시작으로 현지 시장과 소비자를 분석하고, 유통·마케팅 전략을 수립해 팀별 결과물을 발표했다. 1위 팀은 현지 여성들의 생리통과 월경 전후 불편 증상인 부종·복부팽만에 주목했다. 이를 바탕으로 맞춤형 포지셔닝과 약국·디지털 채널을 연계한 시장 안착 전략을 제안했다. 대회에서는 우수 팀에 대한 시상도 진행했다. 1위 팀에 참여한 이화여대 약학대학 김윤서·김민주·김민정 학생은 "인도네시아 시장과 소비자 니즈를 바탕으로 이지엔6 이브의 핵심 가치를 도출하고, 현지 안착까지의 전략을 구체화한 노력이 의미 있는 결실로 이어져 매우 뜻깊다"며 "현직 실무진의 밀착 피드백을 통해 아이디어가 실제 시장에서 어떻게 구현될 수 있을지 깊이 있게 고민해 볼 수 있어 더욱 유익한 시간이었다"고 말했다. 대웅제약 현직 실무진은 멘토와 심사위원으로 참여해 학생들의 결과물에 실무 관점의 피드백을 제공했다. 회사는 약대생들이 글로벌 과제를 바탕으로 시장 분석부터 전략 수립까지 경험하도록 프로그램을 운영했다. 박은경 대웅제약 CH본부장은 "양국 학생들의 시각이 더해진 참신한 아이디어 속에서 청년 인재들의 높은 잠재력을 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 이들이 글로벌 제약 현장 실무 역량을 마음껏 키울 수 있도록 산학협력 기회를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 연초 예고했던 디지털헬스 기술 도입을 공급계약과 투자로 구체화하고 있다. 첫 디지털치료기기와 의료 데이터 보호·복구 솔루션까지 확보하면서, 병상 모니터링 플랫폼을 확장하는 구상과 진료·병원 운영 분야의 개별 제품 사업이 함께 진행되는 모습이다. 추가 기술 도입 예고, 공급계약·처방 치료로 이어져 대웅제약은 지난 9월 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라'와 디지털 기억검사 '코그스크린'의 국내 독점 영업·사업화 계약을 체결했다. 계약에 따라 3년간 국내 병·의원과 보건소 등 정부·공공기관 채널에서 두 제품의 영업·마케팅과 사업화를 맡는다. 코그스크린으로 인지기능 저하 가능성을 선별하고, 추가 검사와 의료진의 판단을 거쳐 치료가 필요한 환자에게 코그테라를 처방하는 관리 경로를 확산한다는 구상이다. 이 같은 확장은 대웅제약이 연초 밝힌 방향과 맞닿아 있다. 회사는 지난 2월 씨어스의 병상 모니터링, 아이쿱의 혈당 모니터링, 스카이랩스의 혈압 측정, 퍼즐에이아이의 음성인식 기술을 결합한 '올 뉴 씽크' 구상을 제시했다. 서로 다른 생체신호와 의료진 업무 지원 기능을 연결하고, 추가 기술을 도입해 디지털 헬스케어 생태계를 넓히겠다는 계획이었다. 이후 공시된 판매계약에서도 확장 흔적이 확인된다. 지난해 사업보고서의 주요 국내 판매계약에는 모비케어·씽크·카트비피와 아이쿱의 입원환자 혈당 모니터링 등이 기재됐다. 올해 1분기 보고서에는 티알의 폐기능 검진기 '더 스피로킷' 공급·판촉 계약이 추가됐고, 반기보고서에는 퍼즐에이아이의 AI 의무기록 솔루션 'CL Note' 공급·판촉 계약이 새로 담겼다. 대웅제약은 4월 CL Note 공급계약을 발표하며 영업망을 활용한 보급에 나섰다. 지난해 씨어스·퍼즐에이아이와 추진한 스마트병원 협력이 실제 공급계약으로 이어진 사례다. 7월에는 웨이센의 AI 내시경 '웨이메드 엔도' 판매 소식을 알렸고, 8월에는 KHF 참여를 통해 12개사와 '대웅 얼라이언스'를 선보였다. 여기에 이모코그와의 계약이 더해지며 기술 도입과 사업화가 순차적으로 진행되는 흐름이 뚜렷해졌다. 상반기 약 70억원 투자…진단 기술과 데이터 기반 함께 확보 디지털 확장의 방향은 반기보고서의 타법인출자 현황에서 더 구체적으로 드러난다. 단순히 제휴 제품 수를 늘리는 데 그치지 않고, 신규 진단 기술과 의료 데이터 활용 기반을 함께 확보하는 투자가 진행됐다. 대웅제약의 디지털헬스 관련 4개사 신규 취득금액 합계는 반기보고서 기준 약 70억원이다. 출자 목적은 질환별 진단 기술·판권 확보와 의료 AI·데이터 활용 기반 보강으로 나뉜다. 티알에 투입한 약 10억원은 더 스피로킷의 국내외 판권, 프로메디우스에 투자한 약 30억원은 골다공증 및 관련 질환의 영상진단 기술 파이프라인 확보가 목적이다. 심전도·혈압·혈당 분야에 호흡기와 골다공증 관련 진단 기술을 보강하기 위한 투자다. 또 인메드데이터 15억원과 아이쿱 15억원은 데이터를 활용하고 진료를 지원할 기반에 대한 투자다. 공시에 명시된 목적은 각각 의료 특화 AI·LLM 모델 파이프라인, 의료 데이터 미들웨어·입원환자 혈당 모니터링·의원급 진료지원 플랫폼 확보다. 특히 의원급 진료지원이 포함된 점은 입원환자 관리와 함께 외래 진료도 사업 대상으로 삼고 있음을 보여준다. 여기에 같은 병·의원 영업망을 활용할 사업은 의료 데이터 보호·복구로도 넓어졌다. 대웅제약은 지난 1일 히포크랏랩스와 분산형 백업·보안 솔루션 '메디세이프'의 국내 판권 계약을 체결하고 전국 병·의원에 공급한다고 밝혔다. 병원 내부 전산망과 분리해 데이터를 백업하고, 랜섬웨어 등으로 기존 데이터에 접근할 수 없을 때 복구를 지원하는 솔루션이다. 의료 데이터를 진료에 활용하는 기술과 함께 이를 보호하는 운영 기반까지 사업에 더한 것이다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 진료와 환자 관리를 지원하는 디지털헬스 솔루션에 이어 데이터 보호와 복구를 지원하는 인프라 영역으로 사업을 넓혀, 의료기관의 안정적인 디지털 운영을 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사들이 신규 일반의약품과 건강기능식품을 잇따라 출시하면서 자사몰을 통한 프로모션이 한창이다. 아젤라산 성분의 아젤리아가 돌풍을 일으키면서 후발로 한미약품과 녹십자가 '아젤클린'과 '아젤라힐'을 출시했으며 대원제약도 환절기를 타깃해 세티리진 성분 '러지톡액'을 신규 출시했다. 일반약 뿐만 아니라 건강기능식품 출시도 잇따르고 있어 약국의 취급 품목 선택지 역시 풍성해질 전망이다. 아젤라산 출시 동시 품절, 러지톡액 틈새 공략 한미HMP몰과 녹십자 프리미온은 아젤라산 성분의 아젤클린과 아젤라힐 마케팅에 나섰다. 여드름균 억제와 각질 용해, 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소 침착 등 복합적인 고민을 한번에 해결할 수 있는 다중 효과로 인해 아젤리아가 SNS 입소문템으로 입지를 굳히면서 제네릭 제품 출시가 본격화되고 있기 때문이다. HMP몰은 '핫이슈 템'으로 아젤클린을 페이지 전면에 내세우고 있다. 현재는 아젤클린과 아젤라힐 모두 품절 상태다. 두 제품 모두 1일 2회 바르고 문지르는 형태로 약 4주 후부터 뚜렷한 치료효과가 나타나 수개월간 규칙적으로 사용하도록 하고 있다. 대원제약은 환절기를 맞아 어린이도 복용할 수 있는 액상형 알레르기 치료제 '콜대원러지톡액'을 출시, 온다몰을 통해 할인 이벤트에 돌입했다. 세티리진염산염을 주성분으로 하는 콜대원러지톡액은 2세 이상부터 복용할 수 있는 액상 제형으로 챔프 알러논의 경쟁 제품으로, 알러논의 품절을 공략해 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 제약사 건기식 출시도 잇따라 제약사들의 건강기능식품 출시도 잇따르고 있다. 한미약품은 에피슬림 머슬·부스터·스킨을 출시, HMP몰을 통해 유통에 나섰다. 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 '에페'와 유사한 제품명을 사용했으며 머슬과 부스터, 스킨으로 제품군을 세분화했다. 대웅제약은 지난달 임팩타임 키즈를 출시, 약사들을 대상으로 온라인 세미나를 열며 홍보에 돌입했다. 비타민B1과 비타민B2, 나이아신, 비타민B6, 아연, 셀레늄 등을 함유한 임팩타임 키즈는 면역 건강에 초점이 맞춰진 건기식이다. 단독 유통·최저가 할인 플랫폼들도 프로모션 가세 제약사 온라인몰뿐 아니라 바로팜, 플랫팜 등 플랫폼들도 자체 프로모션으로 약국 공략에 나섰다. 바로팜은 니코레트 퀵미스트 단독 유통을 맡아 1일부터 유통을 시작했다. 1일 바로팜은 타임특가 이벤트를 진행, 18개 이상 구매시 16% 할인 혜택을 제공하고 있다. 메디폼핏 나노패치도 역시 바로팜을 통해 단독 유통에 나선다. 직거래를 통해 위고비를 최저가에 공급했던 플랫팜은 이달부터 마운자로 판매에 가세하며 시장 공략에 나선다. 우리은행과 삼성월렛머니 등을 사용할 경우 최대 10.8% 혜택을 받을 수 있는 이벤트도 진행되고 있다. 또 알레르기·비염, 감기·독감 등이 유행함에 따라 '환절기 시즌 기획전'을 마련, 감기·호흡기부터 인후·목 건강, 눈 건강, 피부·보습 등과 관련된 제품 기획전을 열었다. 환절기 기획전에는 종근당과 동성제약, 일양약품, 신신제약, 삼진제약, 경방, 신일제약, SK케미칼, 옵투스, 한솔신약, 셀로맥스 등이 입점했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한약학대학학생협회(약대협)와 대웅제약이 공동 주최·주관한 ‘2026 과제해결경진대회’ 최종 본선이 지난 9월 18일 대웅제약 본사에서 열렸다. 이번 대회는 약대생들이 약학적 지식과 시장 분석을 바탕으로 실제 제약사 브랜드 과제를 해결하는 실무형 아이디어톤으로 마련됐다. 참가자들은 대웅제약 일반의약품 ‘노즈가드’와 ‘베아제’의 소비자 복용 행태와 니즈를 분석하고, 제품 포지셔닝과 타깃별 마케팅 커뮤니케이션 전략을 제안했다. 대회는 지난 7월 시작됐다. 2~4명이 한 팀을 이뤄 과제를 수행했으며 총 89개 팀이 참여했다. 이 가운데 주제별 3개 팀씩 총 6개 팀이 본선에 올랐다. 본선 진출팀은 대웅제약 현업자의 멘토링을 거쳐 최종 발표를 진행했다. 심사에는 김한희 노즈가드 BM과 최서린 베아제 BM이 참여했다. 최종 심사 결과 노즈가드 부문에서는 ‘마케킹즈’팀, 베아제 부문에서는 ‘비이지’팀이 최우수상을 수상했다. 마케킹즈팀은 제품 필요성이 있는 소비자가 제품 설명을 접하고 실제 사용으로 이어질 수 있는 시스템을 제안했다. 비이지팀은 약국 상담을 통한 첫 구매가 상비 구매로 이어질 수 있도록 한 제품 전략으로 높은 평가를 받았다. 김한희 BM은 “1·2차 과제와 피드백을 거치면서 결과물이 점차 구체적이고 전략적으로 발전했다”며 “약국과 소비자 FGI 등 추가 조사를 통해 발표 완성도를 높인 점이 인상적이었다”고 말했다. 최서린 BM은 “실제 현업에서 고민하는 마케팅 과제를 바탕으로 대회를 진행했다”며 “이번 경험이 향후 약국이나 제약회사에서 업무를 수행하는 데 도움이 되길 바란다”고 했다. 김백건 약대협 협회장은 “올해 처음 개최한 대회로, 학생들이 인턴십과 유사하게 기업의 실제 과제를 수행하며 실무를 경험할 수 있도록 기획했다”며 “이번 경험을 바탕으로 각자의 진로를 구체화하길 기대한다”고 말했다. 약대협은 이번 대회를 통해 약대생들이 현업 전문가와 소통하며 제약산업에 대한 이해를 넓히고, 약사의 진로를 산업계까지 확장해 바라볼 수 있는 기회를 마련했다는 설명이다.

[데일리팜=황병우 기자]스카이랩스는 대웅제약과 반지형 산소포화도 측정기 카트 오투(CART O2) 공급 계약을 체결하고, 올해 하반기 49억원 규모의 초도 물량을 공급한다고 1일 밝혔다. 카트 오투는 올해 하반기부터 대웅제약의 영업·유통망을 통해 국내 병·의원 병동에 공급된다. 스카이랩스는 기존 병·의원용 카트(CART) 혈압계에 이어 산소포화도 측정기를 추가하며 다중 생체신호 모니터링으로 제품군을 넓힌다. 회사에 따르면 증권신고서에 제시한 올해 연간 매출 목표는 약 102억원이며, 상반기 매출은 약 50억원이다. 이번 초도 물량 공급에 따른 매출도 연내 발생할 예정으로, 국내 공급을 시작으로 해외 유통망을 활용한 시장 진출을 추진할 방침이다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 산소포화도 측정 검사의 연간 총사용량은 2020년 1779만회에서 2025년 3146만회로 5년간 76.8% 증가했다. 같은 기간 연간 진료 환자 수도 226만명에서 389만명으로 늘었다. 카트 오투는 올해 상반기 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 회사 측은 기존 건강보험 급여 항목인 경피적 혈액산소포화도측정(E7230)이 적용돼 병동 진료 현장에서 처방할 수 있다고 설명했다. 반지 형태로 일상생활과 수면 중에도 착용해 환자 상태를 지속적으로 확인할 수 있는 제품이다. 회사는 기존 집게형·골무형 제품에서 발생할 수 있는 장시간 착용의 불편함을 줄이는 데 적합한 형태라고 소개했다. 측정 데이터는 병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 간호사 대시보드에 연동돼 의료진의 환자 상태 확인과 대응을 지원한다. 스카이랩스는 제품군 확대로 생체 데이터 수집 영역을 넓히고 의료 데이터 생산 플랫폼 역량을 강화할 계획이다. 회사는 수집한 데이터를 자체 AI 알고리즘으로 분석해 의료진의 진료를 지원하고, 제약사·연구기관의 임상시험에 활용 가능한 데이터로 재생산하고 있다고 밝혔다. 이병환 스카이랩스 대표는 "카트 오투 출시는 혈압을 넘어 멀티바이탈 모니터링 영역으로 다변화하는 전환점"이라며 "이번 국내 공급을 시작으로 향후 해외 시장으로도 공급을 확대하는 것은 물론, AI 의료 데이터 생산 플랫폼 기업으로서의 가치와 경쟁력을 지속적으로 입증할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 디지털헬스케어 사업 영역을 의료 데이터 보호·복구 분야로 넓힌다. 대웅제약은 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 기업 히포크랏랩스와 분산형 백업·보안 솔루션 ‘메디세이프’의 국내 판권 계약을 체결하고 전국 병·의원을 대상으로 공급한다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 히포크랏랩스는 메디세이프 개발과 기술 지원을 담당한다. 대웅제약은 전국 병·의원 영업망을 활용해 영업과 마케팅을 맡는다. 메디세이프는 병원의 데이터를 별도로 분산 백업하고 랜섬웨어 등 사이버 공격으로 기존 데이터에 접근할 수 없을 때 신속한 복구를 지원하는 솔루션이다. 백업 데이터는 병원 내부 전산망과 분리해 분산 보관한다. 사이버 공격이 발생했을 때 병원이 사용하던 운영 데이터와 백업 데이터가 동시에 영향을 받을 위험을 낮추기 위해서다. 의료기관을 대상으로 한 사이버 침해사고가 늘면서 데이터 백업과 복구 체계의 중요성도 커지고 있다. 한국사회보장정보원에 따르면 국내 의료기관에서 인지된 사이버 침해사고는 2020년 18건에서 2024년 71건으로 약 4배 증가했다. 의료기관이 랜섬웨어 공격을 받으면 진료기록과 검사 결과 등에 접근하지 못할 수 있다. 진료기록 조회·입력부터 검사 결과 확인, 처방까지 차질이 생길 수 있어 전산망 장애가 길어질수록 진료 공백으로 이어질 가능성도 커진다. 의료기관의 AI 도입과 디지털 전환도 데이터 보안 수요를 키우는 배경이다. 진료기록과 검사 결과, 영상정보, 생체신호 등 의료 데이터의 축적·활용 범위가 넓어지고 있어서다. 대웅제약은 메디세이프 공급을 계기로 디지털헬스케어 사업 범위를 의료 데이터 보호·복구 영역까지 확대한다. 기존 진료·환자관리 솔루션에 의료기관의 안정적인 운영을 지원하는 디지털 인프라를 추가하는 구상이다. 최현섭 히포크랏랩스 대표는 “메디세이프는 백업 데이터를 병원 내부 전산망과 분리해 분산 보관함으로써 운영 데이터와 백업 데이터가 함께 영향을 받을 위험을 줄인 솔루션”이라며 “사고 발생 시 진료에 필요한 데이터를 신속히 복구할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “AI와 디지털 기술이 의료 현장에 빠르게 도입되면서 의료 데이터를 안전하게 관리하는 일도 중요해지고 있다”며 “진료와 환자 관리를 지원하는 디지털헬스 솔루션에 이어 데이터 보호와 복구를 지원하는 인프라 영역으로 사업을 넓혀 의료기관의 안정적인 디지털 운영을 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴이노가 한 차례 넘지 못한 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 상장에 다시 시동을 걸고 있다. 그사이 경쟁사들이 상장을 마치고 시장을 공략하고 있는 상황. 휴이노로서는 유한양행과의 협력을 병동 공급 확대와 실적 개선으로 연결하는 것이 과제가 될 것으로 보인다. 기술성 평가 문턱 넘어…상장까지 사업성 입증 과제 휴이노는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 전문평가기관 두 곳의 평가에서 각각 A등급과 BBB등급을 받았다고 밝혔다. 회사는 주관사와 협의해 상장예비심사 신청 등 후속 절차를 진행할 계획이다. 앞선 2023년 평가에서는 두 기관 모두 BBB등급을 받았다. 기술특례상장에 필요한 A·BBB 요건을 충족하지 못해 상장예비심사 신청 단계로 넘어가지 못했다. 실적 규모는 첫 평가 이후 커졌다. 휴이노의 첫 평가 직전 결산연도인 2022년 연결 매출은 3억원이었지만 이후 2023년 34억원, 2024년 40억원, 2025년 54억원으로 늘었다. 지난해 연결 영업손실은 95억원으로 전년 134억원보다 줄었다. 그러나 손실 규모는 여전히 연간 매출 54억원을 웃돈다. 매출 증가세를 유지하면서 손실을 더 줄일 수 있는지가 과제로 남아 있다. 현재 회사가 내세우는 사업은 웨어러블 패치를 이용한 장기 심전도 분석 솔루션 메모케어와 입원환자 모니터링 솔루션 메모큐다. 현재 매출의 핵심은 유한양행과의 협력이다. 지난해 유한양행 대상 매출은 50억원으로 전체 연결 매출의 93.5%를 차지했다. 전년 38억원보다 늘어난 금액이다. 유한양행은 지난해 말 기준 휴이노 지분 10.0%를 보유한 투자자이자 국내 판매 파트너다. 매출 비중은 감사보고서의 원 단위 금액으로 계산했다. 양사는 장기 심전도 검사에 쓰이는 메모패치에 이어 지난해 메모큐로 판매 협력을 넓혔다. 유한양행은 휴이노가 개발한 메모큐의 국내 판매를 맡는다. 올해 휴이노는 성남중앙병원 공급 계획을 발표했고, 분당서울대병원 도입 사례도 공개했다. 휴이노가 지속적으로 영향을 확대하고 있지만 경쟁사가 사업 규모를 키우고 있다는 점은 고민이 될 것으로 보인다. 씨어스테크놀로지는 2024년 코스닥에 입성한 뒤 지난해 연결 매출 482억원과 영업이익 163억원을 기록했다. 대웅제약과 국내 판매계약을 맺고 병원 판로를 넓혀 왔다. 올해 3월 상장한 메쥬도 동아에스티와 하이카디 판매 협력을 진행하고 있다. 휴이노는 메모큐의 심전도 감시 기능과 제세동 보호 설계, 원격심박기술에 의한 감시 수가 적용을 경쟁력으로 제시해 왔다. 기술성 평가를 통과한 지금은 유한양행의 영업망을 통한 병동 공급이 실제 사용과 실적 개선으로 이어지는지가 상장 준비의 핵심이 될 전망이다. 길영준 휴이노 대표는 앞선 간담회에서 "최근 경쟁사들은 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 생체 신호 확장을 강조하고 있지만 현재 수가의 본질은 심전도 감시"라며 "심전도 감시 없이 다른 생체 신호만으로는 의료 행위 청구가 어렵다"고 설명한 바 있다. 웨어러블 환자 모니터링 시장의 핵심 경쟁 축은 여전히 심전도 기반 정확도와 신뢰성이라는 시각이다. 휴이노는 기존 홀터 분석 서비스 ‘메모케어’에서 상급종합병원 중심으로 높은 점유율을 확보한 경험을 기반으로 병동 모니터링 시장에서도 경쟁력을 이어간다는 전략이다. 회사 측은 해당 서비스가 심평원 데이터 기준 약 60% 수준 점유율을 확보하고 있다고 강조했다. 길 대표는 “상장예비심사 등 후속 절차를 충실히 준비하고, AI 분석 성능과 제품 안전성을 바탕으로 국내외 의료현장에 솔루션 공급을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관마다 제각각이다. 같은 기업이라도 어떤 기관의 잣대를 적용하느냐에 따라 우수 기업이 되기도, 상대적으로 낮은 평가를 받기도 한다. 업계에서는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 판단하기보다 평가기관별 결과를 함께 들여다봐야 한다는 시각도 나온다. 같은 ESG인데 평가기관마다 잣대는 제각각 23일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관에 따라 같은 기업의 등급이 상당한 차이를 보이는 것으로 나타났다. 국내 대표 ESG 평가기관으로는 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소, 서스틴베스트 등이 있다. KCGS는 국내 상장사를 중심으로 환경·사회·지배구조 체계와 성과, ESG 위험 등을 종합적으로 평가한다. 지난해에는 상장사 1024곳의 ESG 전 영역을 평가했으며 최종 등급은 S, A+, A, B+, B, C, D 등 7단계로 나눴다. KCGS는 지난해 지배구조 평가모형과 기준을 강화하면서 지배구조 부문의 중요성을 한층 높였다. 실제 KCGS 평가보고서를 보면 환경은 리더십·거버넌스, 위험관리, 운영·성과, 이해관계자 소통 등을, 사회는 노동관행과 안전보건, 인권, 공정운영, 정보보호, 지역사회 등을 중점적으로 들여다본다. 서스틴베스트는 AA, A, BB, B, C, D, E 등 7단계로 기업을 평가한다. 자체 평가모형(ESGValue)을 활용해 환경·사회·지배구조 전반에서 기업이 직면한 ESG 리스크와 기회를 얼마나 적절하게 관리하고 있는지를 살핀다. 기업 활동이 투자자와 근로자, 고객 등 이해관계자에게 미치는 영향과 장기 기업가치와 연계성도 평가에 반영한다. 반면 글로벌 평가기관인 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)은 기업이 재무적으로 중요한 산업별 ESG 위험과 기회에 얼마나 잘 대응하는지를 동종업계와 비교해 평가한다. AAA부터 CCC까지 7개 등급을 부여하며 AAA·AA는 '리더'(Leader), A·BBB·BB는 '평균'(Average), B·CCC는 '후발' (Laggard)로 구분한다. 절대적인 ESG 활동량보다 같은 산업에 속한 기업들과 비교해 ESG 위험과 기회를 얼마나 잘 관리하는지를 중시한다. S&P는 등급 대신 100점 만점의 점수로 결과를 제시한다. S&P는 기업지배구조와 인적자본 관리, 리스크 관리 등 공통 항목과 함께 산업별로 중요한 ESG 위험과 기회를 평가하는 기업 지속가능성 평가(CSA)를 기반으로 한다. 평가기관마다 평가 기준과 가중치가 달라 동일 기업에도 서로 다른 결과가 나올 수 있다는 얘기다. KCGS A 받아도 다른 기관선 B+…엇갈린 성적표 국내 평가부터 보면 KCGS 통합등급이 확인된 17곳 가운데 12곳(70.6%)이 A등급을 받아 가장 많았다. 녹십자, SK바이오팜, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한독, 휴온스가 A등급에 이름을 올렸다. B+등급은 JW중외제약 1곳, B등급은 광동제약·일동제약·한미약품 3곳, C등급은 제일약품 1곳으로 집계됐다. SK바이오팜은 KCGS 평가에서 통합등급은 물론 환경·사회·지배구조 전 부문에서 A 이상을 받으며 고른 평가를 받았다. 지배구조 부문에서는 A등급을 기록하며 KCGS가 선정한 2025년 지배구조 우수기업에도 이름을 올렸다. HK이노엔도 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A를 기록하면서 SK바이오팜과 함께 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 세부 항목에서는 사회 부문의 높은 등급이 두드러졌다. 17곳 중 11곳이 최고등급인 A+를 받았고 녹십자·JW중외제약·SK바이오팜·광동제약·제일약품·휴온스 등 6곳도 A등급을 기록했다. 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 셈이다. 환경 역시 조사 대상 모두 B 이상을 확보하며 전반적으로 높은 평가를 받았다. 13곳이 A등급을 받았고 JW중외제약·대원제약·유한양행은 B+, 제일약품은 B로 나타났다. 지배구조는 상대적으로 낮은 등급에 기업들이 넓게 분포했다. A등급은 SK바이오팜·동아에스티·삼성바이오로직스·유한양행·휴온스 등 5곳(29.4%)이었고 8곳(47.1%)이 B+를 받았다. 일동제약과 한미약품은 C, 광동제약과 제일약품은 D등급이었다. 사회 부문에서는 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 것과 비교하면 지배구조에서 기업별 편차가 한층 크게 나타났다. 눈길을 끄는 점은 국내 평가기관끼리도 결과가 반드시 일치하지 않았다는 점이다. KCGS와 한국ESG연구소 평가가 모두 확인된 8곳을 비교하면 삼성바이오로직스는 KCGS A에서 한국ESG연구소 A+로 한 단계 높게 평가됐다. 이와 달리 녹십자와 대웅제약은 KCGS에서 A를 받았지만 한국ESG연구소에서는 B+를 기록했다. SK바이오팜·셀트리온·유한양행·종근당은 두 기관에서 모두 A등급을 받으며 평가가 일치했다. KCGS와 한국ESG연구소 간 비교에서 눈에 띄는 차이를 보인 곳은 한미약품이다. 한미약품은 KCGS에서 환경 A·사회 A+를 받았지만 지배구조가 C에 그치면서 통합등급 B를 기록했다. 반면 한국ESG연구소에서는 이보다 두 단계 높은 A등급을 받았다. 같은 기업의 ESG 수준을 놓고도 평가기관에 따라 결과가 달라질 수 있다는 점을 보여주는 사례다. 같은 'A'도 글로벌 평가는 달랐다…S&P 최대 51점 차이 글로벌 평가까지 범위를 넓히면 차이는 더욱 선명해진다. 서스틴베스트 평가 대상 9곳 중 유한양행과 일동제이 AA를 받았고 녹십자·SK바이오팜·셀트리온·종근당은 A, 대웅제약·삼성바이오로직스·한미약품은 BB로 나타났다. KCGS에서 통합 A등급을 받은 삼성바이오로직스와 대웅제약이 서스틴베스트에서는 BB를 받은 반면 KCGS 통합 B인 일동제약은 서스틴베스트에서 최고등급인 AA를 받았다. 한미약품 역시 KCGS에서는 B였지만 서스틴베스트에서는 삼성바이오로직스·대웅제약과 같은 BB를 기록하는 등 평가기관에 따라 결과가 크게 엇갈렸다. MSCI가 평가한 4개 기업의 등급은 A부터 AAA까지 갈렸다. SK바이오팜이 AAA로 가장 높았고 삼성바이오로직스와 유한양행은 AA, 셀트리온은 A를 받았다. 이들 4곳은 모두 KCGS에서는 통합 A등급이지만 MSCI에서는 세 단계로 등급이 나뉘었다. KCGS와 한국ESG연구소, 서스틴베스트에서 모두 A를 받은 SK바이오팜은 MSCI에서 AAA를 기록했다. 100점 만점의 점수로 평가하는 S&P에서는 기업 간 격차가 더욱 크게 벌어졌다. S&P가 평가한 15개 기업 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점으로 가장 높았고 유한양행 66점, SK바이오팜 64점, 한미약품 57점, 동아에스티 55점 순이었다. 휴온스는 22점으로 가장 낮았으며 JW중외제약 23점, 광동제약 28점, 대원제약 31점 등으로 나타났다. 특히 KCGS에서 같은 A등급을 받은 기업들도 S&P에서는 점수 차이가 뚜렷했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점을 기록한 반면 KCGS에서 이들과 같은 통합 A등급을 받은 GC녹십자는 40점, 종근당은 39점, 대웅제약과 보령은 각각 37점, 대원제약은 31점, 휴온스는 22점에 그쳤다. 국내 평가에서는 같은 A등급으로 묶인 기업들이 글로벌 평가에서는 최대 60점의 차이를 보인 것이다. 평가 범위·측정 방식이 등급 갈라…"세부 지표 함께 봐야" 평가기관마다 결과가 엇갈리는 것은 ESG를 바라보는 기준과 측정 방식이 서로 다르기 때문이라는 분석이다. 평가기관별로 평가 범위와 세부 지표, 가중치가 다르고 같은 항목이라도 무엇을 기준으로 성과를 측정하는지 차이가 난다. 실제 글로벌 주요 ESG 평가기관을 비교한 연구에서는 평가 결과 차이의 56%가 측정 방식, 38%가 평가 범위에서 비롯됐다. 여기에 기업이 공개하는 ESG 정보의 범위와 수준도 평가 결과에 영향을 미친다. 공시가 충분하지 않으면 평가기관이 확보할 수 있는 공개 정보에 의존할 수밖에 없고 기관마다 사용하는 데이터와 정보 반영 방식에 따라 결과가 달라질 수 있다는 설명이다. 제약바이오 산업에서는 이 같은 차이가 더욱 복잡하게 나타날 수 있다. 일반적인 환경·인력·지배구조 지표뿐 아니라 의약품 안전과 품질, 환자의 의약품 접근성, 개인정보와 데이터 보안 등 산업 특유의 ESG 이슈까지 평가 대상이 될 수 있어서다. 어떤 이슈를 핵심 평가항목으로 보고 얼마나 비중 있게 반영하느냐에 따라 같은 기업에 대한 평가도 달라질 여지가 있는 것이다. 업계에서는 특정 평가기관의 등급 자체보다 평가 결과가 엇갈리는 배경과 세부 지표를 함께 살펴야 한다는 지적이 나온다. 기관별 평가 기준이 다른 만큼 하나의 등급만으로 기업의 ESG 수준을 단정하기 어렵고 여러 평가 결과를 종합해 기업의 강점과 취약점을 파악할 필요가 있다는 의미다. 기업 역시 개별 평가기관의 등급을 높이는 데 집중하기보다 ESG 성과를 일관된 지표로 관리하고 관련 정보를 충실하게 공개하는 것이 중요하다는 시각이다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 지난 28일 개소식을 열었다고 29일 밝혔다. 이번 제조소는 줄기세포와 면역세포 기반 임상연구용 바이오 제품을 생산하고, 대웅제약이 축적해온 첨단바이오 연구 성과를 실제 임상 단계로 연결하기 위한 거점이다. 회사는 연내 첨단바이오의약품 제조·처리를 위한 법적 허가를 마치고 본격적인 가동에 들어갈 계획이다. 송도 제조소에는 무균 제조와 품질관리를 위한 생산·검증 설비가 구축됐다. 주요 생산 대상은 임상연구에 활용되는 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 그동안 용인 바이오센터를 중심으로 10년 이상 줄기세포와 면역·유전자 치료제 연구 기반을 확대해왔다. 이번 송도 제조소 구축을 통해 연구개발에서 임상연구용 제품 생산까지 이어지는 내부 인프라를 강화한다는 구상이다. 특히 임상연구 단계에서 필요한 첨단바이오 제품을 안정적으로 생산할 수 있는 기반을 확보해 연구 성과의 임상 진입 속도를 높이는 데 초점을 맞춘다. 지역 바이오 인프라와의 연계도 추진한다. 송도 바이오 클러스터에 위치한 대학과 연구기관, 의료기관 등과 산·학·연·병 오픈이노베이션 협력을 확대해 첨단재생의료 연구와 임상을 연결할 계획이다. 용인과 송도를 잇는 국내 연구·생산 기반에 해외 거점도 연결한다. 대웅제약은 인도네시아 등 기존 해외 바이오 사업 기반과 연계해 연구와 임상, 생산을 아우르는 글로벌 네트워크를 확대한다는 방침이다. 개소식에는 보건복지부와 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 관계자들이 참석해 제조시설을 둘러보고 첨단바이오 연구와 임상 연계 방안을 논의했다. 이준미 보건복지부 재생의료정책과장은 "송도 바이오 제조소가 연구와 임상을 연결하고 혁신적인 아이디어를 실제 치료로 구현하는 기반이 되기를 바란다"며 "철저한 품질관리와 제조 역량을 바탕으로 국내 첨단재생의료 산업 발전에 기여하기를 기대한다"고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소는 대웅제약의 첨단바이오 연구 성과를 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구용 인프라를 바탕으로 연구진과 거점 의료기관과 협력해 바이오 생태계와 함께 성장해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] ESG 경영체계 구축에 나선 주요 제약바이오 기업이 환경·사회 영역에서 구체적인 성과를 내놓고 있다. 친환경 전환과 인력 다양성 등 ESG 활동 범위가 넓어지는 가운데 세부 지표에서는 기업별로 엇갈린 성적표가 나타났다. 온실가스 79만t…재생에너지 넘어 제품 단위 관리로 22일 제약바이오 업계에 따르면 지속가능경영보고서를 공개한 국내 주요 제약바이오 기업 17곳의 지난해 Scope 1·2 온실가스 배출량은 총 79만4251tCO₂eq로 집계됐다. Scope 1은 기업이 보유·관리하는 시설에서 직접 발생한 온실가스, Scope 2는 사업장에서 사용하는 전기·열 등 외부에서 구매한 에너지 생산 과정에서 간접적으로 발생한 온실가스를 의미한다. 기업의 사업장 운영 과정에서 발생하는 직·간접 온실가스 배출량을 합산한 수치인 셈이다. 가장 많은 온실가스를 배출한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 지난해 Scope 1·2 배출량은 27만5424tCO₂eq로 17개사 전체 배출량의 35%를 차지했다. 이 회사는 5공장과 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 생산능력 확대에도 2023년 기준연도와 비교해 Scope 1·2 배출량이 9% 감소했다. 이어 셀트리온이 8만4191tCO₂eq로 뒤를 이었다. 셀트리온은 바이오의약품 생산의 에너지 집약적 특성을 주요 기후변화 위험으로 보고 설비 개선과 에너지 효율화 등을 추진 중이다. 이 회사는 지난해 생산시설 내 공기압축기·터보블로어·LED 교체와 친환경차 도입 등을 통해 359tCO₂eq의 온실가스를 감축했다. 2022년을 기준연도로 삼아 2030년까지 Scope 1·2 배출량을 42%, 2045년까지 100% 감축한다는 목표다. 한미약품의 Scope 1·2 배출량은 6만8426tCO₂eq로 세 번째로 많았다. 이는 회사가 기준연도로 삼은 2018년보다 5% 감소한 수준이다. 전체 배출량의 95%가량이 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트에서 발생하는 만큼 두 생산시설을 중심으로 감축을 추진하고 있다. 특히 지난해 평택 바이오플랜트에서는 2024년 대비 온실가스 배출량을 8% 줄였다. 녹십자의 Scope 1·2 온실가스 배출량은 6만2706tCO₂eq로 집계됐다. 이어 대웅제약 4만7816tCO₂eq, JW중외제약 4만2650tCO₂eq, HK이노엔 4만1265tCO₂eq 순으로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 1072tCO₂eq로 조사 대상 기업 가운데 배출량이 가장 적었다. 에너지 사용량도 기업별 격차가 컸다. 17개사의 지난해 에너지 사용량은 총 1만4895TJ로 집계됐다. 에너지 사용량은 기업이 사업장 운영과 생산 과정에서 전력·도시가스·스팀·연료 등의 형태로 소비한 에너지를 열량 단위로 환산한 수치다. 기업별 에너지 사용량을 보면 삼성바이오로직스가 3824TJ로 가장 많았고 셀트리온 1763TJ, 녹십자 1629TJ, 한미약품 1368TJ 순으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 대규모 생산시설 가동으로 에너지 사용량이 가장 많았지만 재생에너지 전환을 병행하고 있다. 지난해 전력구매계약(PPA), 재생에너지공급인증서(REC), 태양광 자가발전 등을 활용해 재생에너지 전환율을 40%까지 끌어올렸다. 셀트리온 역시 설비 개선을 통해 지난해 전력 사용량을 623MWh 절감하는 등 에너지 효율화에 나서고 있다. 녹십자는 지난해 에너지 사용량이 1629TJ로 전년 1650TJ보다 1% 감소했다. 같은 기간 신재생에너지 사용량은 320TJ에서 341TJ로 늘었고 전체 에너지에서 신재생에너지가 차지하는 비중도 19%에서 21%로 높아졌다. 한미약품은 지난해 1368TJ의 에너지를 사용해 기준연도인 2018년보다 1% 줄였다. 대웅제약도 지난해 에너지 사용량이 918TJ로 목표치 1044TJ를 밑돌았다. 매출 대비 에너지 원단위는 전년보다 4% 감소했다. 폐기물 재활용률에서도 기업별 차이가 나타났다. 삼성바이오로직스의 폐기물 재활용률은 95%로 가장 높았다. 사업장에서 발생한 폐기물의 대부분을 재활용하고 있다는 얘기다. 이어 한미약품이 80%, 보령 78%, 대웅제약 77%를 기록했고 HK이노엔과 광동제약도 각각 74%로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 38%, JW중외제약 46%, 유한양행 47%, 대원제약 48% 등으로 파악됐다. 환경 ESG의 관리 범위도 사업장 중심에서 제품 단위로 넓어지는 모습이다. 기존에는 공장 내 온실가스와 에너지 사용량을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다면 최근에는 제품의 원료 조달부터 생산·유통·폐기까지 전 과정에서 발생하는 환경영향을 측정하고 관리하는 기업이 등장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 21개 제품을 대상으로 제품 탄소발자국(Product Carbon Footprint·PCF)을 산정했다. 제품별 원료 조달과 생산 등에서 발생하는 탄소배출량을 정량화한 것으로 관련 PCF 산정 시스템에 대해서도 제3자 인증을 받았다. 사업장 전체의 온실가스 배출량을 관리하는 데서 한발 더 나아가 개별 제품이 환경에 미치는 영향을 측정하는 체계를 구축한 것이다. HK이노엔과 셀트리온도 제품 전과정평가(Life Cycle Assessment·LCA)를 환경경영에 접목하고 있다. HK이노엔은 지난해 제품 LCA를 완료하고 협력사와 함께 제품 설계와 공정 단계의 탄소저감 방안을 분석했다. 셀트리온은 제품 LCA 결과와 향후 추진 계획을 이사회 산하 ESG위원회에서 다루며 제품 생애주기의 환경영향을 관리 대상으로 포함했다. 제약바이오 기업의 환경경영이 공장 단위의 배출량 관리에서 제품과 공급망까지 확장되고 있다는 분석이다. 여성·장애인 고용 편차…환자 접근성도 ESG 성과로 사회(S) 측면에서는 여성 인력과 장애인 고용 등 다양성 지표가 기업별로 엇갈렸다. 17개사의 여성 직원 비율은 평균 34%였다. 임직원 중 여성 직원 비율을 보면 SK바이오팜이 50%로 가장 높았고 삼성바이오로직스 45%, 한독 44%, 셀트리온 42%, 휴온스 39% 순이었다. 반면 광동제약은 22%, HK이노엔 26%, GC녹십자와 유한양행은 각각 27%였다. 최고와 최저 간 격차는 28%포인트에 달했다. 다만 전체 여성 직원 비중이 여성의 관리직 진출 수준과 반드시 비례하는 것은 아니다. 삼성바이오로직스는 지난해 여성 임직원 비율이 45%, 여성 관리자 비율이 38%, 여성 임원 비율이 16%였다. STEM 부서의 여성 임직원 비율도 44%로 집계됐다. 여성 인력 비중뿐 아니라 관리직·임원과 전문직군까지 세분화해 다양성 수준을 관리하고 있다는 의미다. 대웅제약은 다른 흐름을 보였다. 대웅제약 여성 직원 비율은 2023년 34%에서 지난해 37%로 높아졌지만 여성 관리자 비율은 같은 기간 9%에서 8%로 낮아졌다. 한독 역시 여성 관리자 비율이 2024년 38%에서 지난해 37%로 하락했다. 여성 인력 확대와 관리직 다양성을 별개의 지표로 들여다볼 필요가 있는 이유다. 장애인 고용률의 편차는 더 두드러졌다. 수치를 공개한 16개사 가운데 SK바이오팜이 4%로 가장 높았고 보령 3%, HK이노엔 2% 순이었다. 셀트리온은 0.1%, 한독 0.9%, 한미약품 1.3% 등으로 나타났다. 지난해 민간기업의 법정 장애인 의무고용률이 3%라는 점을 고려하면 조사 대상 기업 상당수의 공시 수치는 이에 미치지 못했다. 육아휴직 사용 인원은 삼성바이오로직스가 216명으로 가장 많았고 대웅제약 88명, HK이노엔 87명, 셀트리온 76명, 종근당 72명 순이었다. 일부 기업은 복귀 인원과 육아지원제도 이용 실적까지 관리하고 있다. 유한양행의 지난해 육아휴직 사용자는 42명, 육아휴직 후 복귀자는 39명이었다. 육아기 단축근무 이용자는 11명, 배우자 출산휴가 이용자는 55명으로 집계됐다. 제약바이오 기업의 ESG 활동이 일반적인 환경·인력 관리에서 벗어나 본업과 직접 연결되는 모습도 눈에 띈다. 특히 사회 영역에서는 의약품 공급과 환자 접근성을 ESG 성과로 관리하는 기업이 늘고 있다. 보령은 수급불안정 의약품 생산지원 사업에 참여해 필수의약품 생산 품목을 늘렸다. 의약품 기부처도 2024년 76곳에서 지난해 81곳으로 확대했다. 일동제약은 의약품 9개 품목에 음성설명서를 적용했다. 지난해 환자지원 프로그램도 188건을 기록해 자체 목표인 161건을 넘어섰다. 유한양행은 자체 개발 폐암신약 '렉라자'의 위험분담제(RSA) 적용과 건강보험 급여 등재를 의약품 접근성 성과로 제시했다. 환자의 경제적 부담을 낮추고 치료 기회를 넓히는 것을 제약기업의 사회적 가치와 연결한 것이다. SK바이오팜은 한발 더 나아가 신약이 창출한 사회적 가치를 금액으로 측정했다. 지난해 회사가 창출한 사회적 가치는 총 4987억원으로 전년보다 20% 증가했다. 이와 별도로 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 미국에서 창출한 환자와 보호자의 삶의 질 개선 등 사회적 가치는 3억1630만달러로 산정했다. 제약바이오 업계의 ESG 행보가 거버넌스를 구축하는 단계를 넘어 실제 성과를 수치로 관리하는 단계로 옮겨가는 모습이다. 그러나 온실가스 감축과 폐기물 재활용, 다양성 등 세부 지표에서는 기업별 격차가 여전히 큰 상황이다. 이에 따라 절대적인 수치뿐 아니라 사업 규모와 구조, 전년 대비 개선 정도, 목표 달성 여부 등을 함께 살펴봐야 각 기업의 ESG 성과를 제대로 평가할 수 있다는 해석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 당뇨병 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’이 약가유연계약을 체결하면서 내달 표시가가 약 7배 인상될 예정이다. 지난 6월 펙수클루와 엔블로에 이어 엔블로멧서방정까지 이중약가가 적용돼, 국내사 중에서는 가장 활발하게 약가유연계약을 활용하고 있다. 28일 업계에 따르면, 대웅제약의 엔블로멧서방정0.3/1000mg(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)이 건강보험공단과 약가유연계약을 체결했다. 엔블로멧서방정은 국산 SGLT-2i 신약인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 결합한 약제다. 지난 2023년 출시돼 그 해 3분기 급여 진입했다. 당시 엔블로정과 동일 약가로 611원에 등재된 바 있다. 최근 건보공단과 약가유연계약을 체결하면서 내달부터 엔블로멧서방정의 표시가는 약 7배 인상된 4335원이 적용되는 것으로 알려졌다. 약가유연계약제는 국산 신약의 해외 경쟁력 강화와 글로벌 신약의 접근성 강화를 위해 지난 6월 처음 도입된 제도다. 표시가와 실제가를 달리 적용하는 이중약가제로 해외 진출을 준비하는 국내사는 약가 산정에서 이점을 얻을 수 있다. 대웅제약은 국내사 중 가장 적극적으로 약가유연계약을 활용하고 있다. 지난 6월 펙수클루40mg(펙수프란잔염산염), 엔블로정0.3mg이 약가유연계약을 체결했다. 약가 노출 우려가 있을 수 있는 위임 제네릭들도 함께 표시가 인상이 이뤄졌다. 대웅바이오 위캡정, 베나보정도 약가유연계약을 체결한 이유다. 한올바이오파마의 앱시토정과 이글렉스정 또한 펙수클루와 엔블로의 쌍둥이약으로 유연계약을 체결했다. 앞서 이중약가가 적용된 엔블로정은 3511원의 표시가를 받고 있다. 이번에 계약을 체결한 엔블로멧서방정은 엔블로보다 표시가가 더 높게 책정되면서, 두 품목의 실제가보다 표시가 차이가 더 크게 벌어지게 됐다. 이번 약가유연계약 체결은 엔블로정과 함께 해외 진출을 고려한 것으로 풀이된다. 엔블로정은 지난 6월 아랍에미리트, 이집트 등 중동·아프리카 8개국과 수출 계약을 체결하면서 해외 당뇨병 시장을 공략하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 인공지능(AI)을 활용해 의약품 처방과 제조조건을 설계하는 기술 개발에 나선다. 목표로 하는 약동학(PK) 특성을 입력하면 AI가 적합한 처방과 공정조건 후보를 제안하는 방식이다. 대웅제약은 산업통상자원부의 'AI 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발' 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제에는 대웅제약과 국민대학교, 중앙대학교, 에이아이제팜이 참여한다. 연구기간은 2026년 7월부터 2029년 12월까지 3년 6개월이며 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원이다. 핵심은 연구자가 원하는 약물의 체내 움직임을 입력하면 AI가 이에 맞는 의약품 처방을 찾아주는 플랫폼을 만드는 것이다. 개발 대상은 약물이 몸속에서 나오는 속도를 조절하는 방출조절 제형과 여러 유효성분을 하나에 담는 복합제형이다. 기존 제형 연구에서는 연구자가 여러 처방과 제조조건을 설계하고 반복적으로 실험하며 적합한 조합을 찾는다. 대웅제약은 여기에 AI를 적용해 가능성이 높은 처방과 실험조건을 먼저 제시하고 실제 실험 결과를 다시 AI 학습에 활용하는 구조를 구축할 계획이다. 플랫폼에는 설명 가능한 머신러닝(Explainable ML)과 실험계획법(DoE) 등을 적용한다. AI가 의약품의 용출 양상을 예측하고 적합한 첨가제와 실험조건을 제안하도록 설계한다. 연구진은 AI가 제안한 후보를 실제 실험으로 검증하고 결과를 다시 학습시켜 예측 정확도를 높인다. 방출조절 제형을 시작으로 복합제형까지 적용 범위를 넓힐 예정이다. AI의 예측이 실제 인체 내 약물 방출과 얼마나 가까운지 확인하기 위한 생체모사 용출 시스템도 개발한다. 위와 소장의 환경을 모사해 약물이 녹아 나오는 과정을 평가하고 이를 약동학 정보와 연결한다. 연구 후반에는 플랫폼의 실용성을 직접 확인한다. AI가 제안한 처방과 핵심 공정변수 후보를 대웅제약의 실제 의약품 개발과제에 적용하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 시생산까지 진행할 계획이다. 대웅제약은 개발한 플랫폼을 제제 연구에 활용해 처방 탐색과 실험 설계 효율을 높인다는 구상이다. 컨소시엄은 연구현장 실증을 거쳐 웹 기반 구독형 플랫폼으로 상용화하는 방안도 추진한다. 박성수 대웅제약 대표는 "제형 연구는 의약품의 성능과 환자 편의성을 좌우하는 핵심 개발 과정"이라며 "축적된 연구 경험과 데이터를 AI와 결합해 제제 연구의 속도와 정밀도를 높이고 실제 신약 개발 현장에서 활용할 수 있는 AI 제형 설계 플랫폼을 구축하겠