[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 급제동에 걸렸다. 대통령 직속 규제합리화위원회(구 규제개혁위원회) 예비심사에서 해당 안건이 '본심사 상정'으로 분류된 데 이어, 심사 기구 수장급 인사의 공개적인 비판과 국산 신약 허가라는 시장 변수까지 겹치면서 규제 철회 및 대폭 수정 가능성이 수면 위로 떠올랐다. 12일 관계 당국과 업계에 따르면, 지난 9월 21일 열린 제29회 신설·강화규제 예비심사에서 식약처의 「오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 개정안」이 본심사 안건으로 최종 상정됐다. 당시 상정된 총 15건의 안건 중 14건은 간이 심사 절차를 통해 '규제심사 완료' 처리가 내려졌으나, 유독 GLP-1 비만치료제(리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드) 신규 지정 안건만 유일하게 본심사로 넘겨졌다. 심사 기구가 해당 사안을 단순 요건 검토를 넘어 파급력과 사회적 쟁점이 첨예한 규제로 판단했다는 뜻이다. 식약처는 당초 4월 중앙약사심의위원회 동의를 거쳐 6월 행정예고를 마쳤고, 의약분업 예외지역에서의 무처방 판매 차단 등을 명분으로 9월 고시 개정을 마무리한다는 방침이었다. 그러나 규제합리화위원회 본심사 절차로 이어지며 당초 일정에 차질을 빚게 됐다. "발기부전약·스테로이드 틀과 달라"…규제합리화위의 제동 여기에 심사 주체인 규제합리화위원회 지도부의 공개적 반대 목소리가 규제 철회론에 힘을 실었다. 박용진 규제합리화위원회 부위원장은 최근 자신의 SNS를 통해 "비만치료제를 발기부전 치료제나 스테로이드와 동일한 규제 틀에 묶는 것은 부적절하다"며 식약처 정책의 전면 재검토를 시사했다. 박 부위원장은 "오남용 우려가 있다고 해서 약물 자체에 먼저 '오남용'이라는 딱지를 붙이는 것이 최선의 정책인지는 따져봐야 한다"며, 세계보건기구(WHO)가 비만을 만성 대사질환으로 규정하는 추세와 어긋난다고 짚었다. 해외 주요국처럼 의료체계 안에서의 처방 가이드라인 관리와 불법·위조 유통 단속에 집중해야지, 일괄적 낙인 규제는 오히려 환자들을 음성적 불법 암시장이나 중독 위험이 더 큰 기존 향정신성 비만약으로 내모는 '풍선효과'를 초래할 수 있다는 지적으로 풀이된다. 최근 국내 시장의 지형 변화 역시 식약처의 규제 명분을 흔드는 핵심 변수로 떠올랐다. 최근 한미약품이 자체 개발한 국내 첫 GLP-1 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 식약처의 정식 품목 허가를 받으며 국내 45번째 신약으로 등극했다. 국내 제약사가 수년간의 연구개발 끝에 글로벌 수준의 만성질환 치료제를 상용화한 직후, 정부가 동일 계열 약물에 '오·남용우려의약품'이라는 꼬리표를 강제한다면 국산 신약의 시장 안착에 장애물이 될 것이란 비판이다. 제약업계 한 관계자는 "글로벌 제약사의 수입 비만약 과열을 잡겠다는 규제가 이제 막 결실을 맺은 K-바이오 신약의 처방 문턱과 연구개발 의지까지 꺾는 꼴"이라며 "제품 포장에 '오·남용우려의약품'이라는 경고 문구를 의무적으로 표기하게 되면 국산 치료제를 복용하려는 만성 비만 환자들에게도 불필요한 거부감과 죄책감을 심어줄 수 있다"고 우려했다. 식약처 원안 고수 의지 속…본심사 향방 주목 식약처는 예외지역 내 무처방 불법 판매 차단과 유통 질서 확립을 위해 당초 행정예고안을 유지하며 규제 심사에 임하겠다는 입장을 고수하고 있다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "오·남용우려의약품 지정 자체를 철회하고 DUR(의약품안전사용서비스)을 통한 처방 모니터링 및 불법 유통 단속 강화로 선회하거나, 포장재 경고 표기 의무화는 제외하고 예외지역 유통 관리만 선별 규제하는 식의 현실적인 절충안이 도출되어야 한다"고 주장했다. 규제합리화위원회 민생분과 본심사가 식약처의 규제 원안 명분과 규제 완화를 요구하는 업계 및 일각 의료계 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 식품의약품안전처가 일선 약국(마약류소매업자)과 병·의원(마약류취급의료업자)이 외부 소프트웨어를 통해 마약류 보고를 하다가 위반행위가 적발됐을 때 행정처분을 감경받을 수 있는 길을 열어준다. 또한 의사의 마약류 '셀프 처방' 금지 범위를 주사제까지 전면 확대하고, 사고마약류 보고 기한 산정 기준을 명확히 하는 등의 제도 개선도 추진한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부 개정령안을 입법예고하고, 현장의 의견 수렴에 나섰다. 이번 개정안은 내년 5월 27일 시행될 예정인 개정 법률의 후속 조치다. 먼저 마약류 소매업자나 마약류 취급의료업자의 위반행위(Ⅱ.개별기준 제9호다목) 중, 마약류통합관리시스템과 외부 소프트웨어를 연계해 보고한 것으로 확인되는 건에 대해서는 행정처분이 감경된다. 민간 상용 소프트웨어를 활용해 성실히 보고하는 일선 약국과 의료기관의 행정적 부담이 한층 완화될 것으로 보인다. 또한 기존 프로포폴 중심이었던 의료용 마약류 셀프 처방 제한이 마약 및 향정신성의약품 '주사제' 전체로 확대된다, 레미펜타닐, 모르핀, 펜타닐, 미다졸람, 케타민, 프로포폴 등 주요 마약류 주사제 성분이 대거 포함된다. 다만 공포 후 주사제 종류에 따라 1년~2년 경과 후 단계적 시행된다. 사고마약류 발생 시 5일 이내에 보고해야 하는 규정과 관련하여, 앞으로는 사고를 인지한 당일과 공휴일·토요일은 산정 기간에서 제외돼 주말이나 휴일에 사고를 인지하더라도 충분히 보고 준비를 할 수 있도록 기한 산정 방식이 합리적으로 개선된다. 이번 개정안에 대해 의견은 오는 11월 17일까지 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나, 식품의약품안전처게 의견서를 제출할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] "위약 대비 우월한 결과를 그래프로 확인했을 때 '아, 이거 되겠구나' 싶었죠." 한미약품 신제품임상팀 강은실‧정민숙 그룹장과 팀원들이 비만 신약 '에페'(에페글레나타이드)의 성공을 확신한 순간이다. 국내 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상의 결과를 내부적으로 처음 확인했을 때였다. 체중 감소 효과는 개발팀이 임상 설계 단계에서 예측했던 결과와 거의 일치했다. 두 가지 일차 평가변수에서도 모두 통계적 우월성이 확인됐다. 수년간 매달린 신약 개발의 성과가 숫자로 증명된 순간이었다. 하지만 결과를 확인하고도 자축할 여유는 없었다. 곧바로 임상시험 결과보고서와 경영진 보고자료를 준비해야 했다. 이후 식품의약품안전처의 보완 요구에 대응하는 과정은 또 다른 고비였다. 지난 7일 오전 만난 한미약품 신제품임상팀 실무진 7명은 에페 개발 과정을 이같이 회상했다. 임상 설계부터 환자 모집, 시험기관 관리, 데이터 검증, 통계 분석, 허가 대응까지 각자의 자리에서 서로 다른 난관을 넘어야 했다. 공교롭게도 인터뷰가 끝난 지 몇 시간 뒤 에페는 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다. 국내에서 개발된 45번째 신약이자 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약이 탄생했다. 식약처는 이날 에페오토인젝터주 2·4·6·8·10mg 등 5개 함량을 허가했다. 허가의 핵심 근거가 된 국내 3상에서 40주 평균 체중 감소율은 에페 투여군 9.75%, 위약군 0.95%였다. 체중을 5% 이상 감량한 환자 비율은 각각 79.42%, 14.49%로 나타났다. 간결한 수치로 정리된 임상 성과지만, 그 수치를 얻기까지의 과정은 결코 간단하지 않았다. 사노피 권리반환 후 재도전…과거 임상 데이터가 자산으로 에페글레나타이드의 출발점은 비만 치료제가 아닌 당뇨병 치료제였다. 한미약품은 자체 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 에페글레나타이드를 2015년 사노피에 기술수출했다. 이후 사노피 주도로 글로벌 대규모 임상까지 진행됐지만 2020년 권리가 반환됐다. 대규모 기술수출 성과가 흔들린 사건이었다. 그러나 한미약품은 개발을 포기하지 않았다. 오히려 그동안 축적된 임상 데이터에서 새로운 가능성을 찾았다. 비만 치료제로 개발 방향을 구체화한 시기는 2023년 초 무렵이다. 강은실 CR1그룹장은 "기존 1·2상과 글로벌 당뇨병 임상에서 확보한 자료가 상당히 많았다"며 "약동학과 면역원성 등 앞서 확인한 결과들을 비만 임상시험을 설계하는 데 활용할 수 있었다"고 설명했다. 기존 임상 데이터는 특히 목표 용량과 증량 방식을 결정하는 데 유용했다. 비만 치료제는 충분한 체중 감소 효과를 확보하면서도, 투약 초기의 위장관계 이상반응을 관리해야 하기 때문이다. 임이랑 CR1그룹 파트장은 "기존 임상에서 증량하지 않고 투여하는 방식부터 2주 또는 4주마다 증량하는 방식까지 다양하게 평가한 경험이 있었다"며 "이런 자료를 토대로 비만 환자에게 적합한 목표 용량과 증량 단계를 설계할 수 있었다"고 말했다. 기존 경험은 개발 기간을 줄이는 데도 기여했다. 국내 3상을 시작하려면 목표 용량과 평가변수 등 각각의 설계 요소를 뒷받침할 과학적 근거가 필요했는데, 앞서 확보한 자료가 이를 마련하는 데 도움이 됐다는 설명이다. 환자는 예상보다 빨리 몰렸는데…안전성 정보 수집에 임상팀 '진땀' 국내 임상 3상에서는 예상보다 빠른 환자 모집이 오히려 실무진의 부담으로 돌아왔다. 비만 치료제에 대한 높은 관심으로 환자 등록이 단기간에 집중됐기 때문이다. 모집이 빠르다는 것은 개발 일정 측면에서 긍정적이었지만, 임상 운영 실무진에게는 상당한 부담이 됐다. 정민숙 CR2그룹장은 "단기간에 대상자가 많이 등록되면서 투약도 비슷한 시기에 시작됐다"며 "안전성 정보를 집중적으로 확인해야 하는 시기가 몰렸고, 이후 임상시험 종료 시점도 비슷해졌다"고 설명했다. 특히 초기 증량 과정이 문제였다. GLP-1 계열 비만 치료제는 투약 초기 오심과 구토, 설사 등 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다. 많은 환자가 비슷한 시기에 투약을 시작하니 각 시험기관에서 수집해야 할 안전성 정보도 동시에 늘어났다. 박지영 CO1그룹 파트장은 "대상자들이 짧은 기간에 많이 등록되다 보니 이상사례도 집중됐다"며 "각 시험기관을 모니터링하면서 안전성 정보가 누락되지 않도록 확인하는 일이 정말 힘들었다"고 회상했다. 또 다른 부담은 약동학 평가였다. 기존 글로벌 당뇨병 임상 자료는 충분했지만, 국내 환자에 대한 약동학 자료가 부족해 이번 3상에 약동학 평가를 결합해야 했다. 박지영 파트장은 "3상 시험기관의 의료진은 주로 유효성과 안전성을 평가하는 업무에 익숙했다"며 "여기에 보통 1상에서 진행하는 약동학 평가를 위한 채혈과 검체 수집 절차까지 수행하도록 관리해야 해 어려움이 있었다"고 설명했다. 두 달 안에 448명 데이터 검증…임상 막바지 총력전 환자들의 최종 방문 시점도 비슷하게 몰렸다. 두 달 안에 448명의 데이터를 검증하고 데이터베이스를 확정해야 했다. 정민숙 그룹장은 이 시기를 가장 숨 가빴던 순간 중 하나로 기억했다. 정민숙 그룹장은 "8월에 마지막 대상자가 40주 방문을 마쳤는데, 두 달 뒤에는 데이터를 잠그고 결과를 확인해야 하는 일정이었다“며 ”그 두 달 동안 448명의 데이터를 전부 확인해야 했다"고 당시를 떠올렸다. 단순히 입력된 숫자를 취합하는 작업이 아니었다. 환자의 체중과 검사 결과, 이상사례 기록 등을 확인하고 누락되거나 일치하지 않는 자료는 시험기관에 재확인을 요청해야 했다. 임상 운영 담당자는 의료기관을 확인했고, 데이터 관리 담당자는 자료의 정합성을 검증했다. 메디컬 모니터 담당자는 의학적 관점에서 자료를 다시 검토했다. 통계 분석도 쉽지 않았다. 개발팀은 투약 중단이나 다른 비만 치료제 사용 등 임상시험 중 발생할 수 있는 상황을 통계적으로 어떻게 반영할지 사전에 정의하는 '에스티먼드(Estimand)' 개념을 도입했다. 장정주 DM/STAT그룹 파트장은 "대규모 데이터를 장기간 관리하는 것도 어려웠지만 통계 분석에도 새로운 방법론을 적용해야 했다"며 "해외 임상시험 사례와 가이드라인을 참고해 분석 방법을 마련하고 식약처에도 적용 근거를 설명해야 했다"고 말했다. 임상 성공했지만 허가까지 또 난관…식약처 보완에 수개월 임상 3상에서 목표했던 결과를 확보했지만, 최종 허가까지 또 다른 난관이 남아 있었다. 강은실 그룹장이 개발 과정에서 가장 힘들었던 순간으로 꼽은 것은 식약처의 품목허가 심사였다. 임상 결과를 정리해 허가자료를 제출했지만, 예상보다 많은 보완의견이 돌아왔다. 강은실 그룹장은 "이 분야에서 일하면서 받아본 보완의견 중에 가장 많았다”며 “보통 한두 장 정도 받는데 이번에는 몇 배에 달하는 상당히 깊이 있는 자료를 요청받았다"고 회상했다. 요청받은 내용도 만만치 않았다. 기존 자료를 추가로 제출하는 수준을 넘어 환자군별 분석을 새로 수행하고 결과의 과학적 근거를 설명해야 했다. 강은실 그룹장은 "이런 분석을 해볼까, 저런 방식으로 설명해볼까 고민이 많았다"며 "보완의견에 대한 답변을 작성하는 데만 수개월이 걸렸다"고 덧붙였다. 심사가 까다로웠던 배경에는 국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만 신약이라는 특수성이 있었다. 해외에서 이미 허가된 제품을 국내에 도입하는 것과 달리, 에페는 국내에서 최초로 품목허가를 신청한 제품이었다. 특히 비만 치료제의 오남용 가능성과 안전성에 대한 검토가 중요했다는 게 개발팀의 설명이다. 강은실 그룹장은 "비만 치료제는 미용 목적으로 사용하려는 수요도 있을 수 있고 오남용 우려도 있다"며 "식약처에서도 이상사례와 안전성에 대해 굉장히 깊이 있는 자료를 요청했다"고 말했다. CRO 없이 직접 임상개발 수행…부서 간 협업이 성과로 한미약품은 에페 임상을 진행하면서 외부 CRO에 주요 업무를 맡기지 않고, 임상 운영부터 데이터 관리, 통계 분석까지 직접 수행했다. 업무 부담은 컸지만 부서 간 긴밀한 소통으로 문제 해결 속도를 높일 수 있었다. 남수희 CO1그룹 팀원은 "CRO 없이 직접 임상시험을 관리하다 보니 문제가 생겼을 때 대응 속도가 빨랐다"며 "혼자 끙끙 앓는 게 아니라 프로젝트 리더나 데이터 담당자에게 바로 물어보고 해결할 수 있었다"고 말했다. 이은희 DM/STAT그룹 선임연구원에게 에페는 더욱 특별한 과제였다. 회사에 합류한 뒤 뒤 처음 맡은 프로젝트였기 때문이다. 그는 "처음 맡은 과제가 회사에서도 기대가 큰 대규모 임상이었다"며 "연차가 낮더라도 개선 의견을 내면 함께 고민하고 해결책을 찾아주는 분위기였다"고 덧붙였다. 3년 넘게 이어진 개발은 실무진에게 단순한 임상시험 과제 이상의 의미를 남겼다. 정민숙 그룹장은 "2023년 초부터 3년 넘게 함께해 온 과제인 만큼 팀원들 모두 자식을 키우는 듯한 애착을 갖고 있다"며 "많은 노력을 기울인 에페가 앞으로 좋은 성과를 거두길 바란다"고 말했다. 임이랑 파트장도 "에페는 임상팀의 피와 땀, 눈물이 담긴 제품"이라며 "많은 노력이 들어간 만큼 훨훨 날아올랐으면 좋겠다"고 기대했다. 7일 오전까지 에페의 최종 허가를 기다리던 개발팀은 이날 오후 품목허가 소식을 맞았다. 임상 설계부터 허가 대응까지 3년 넘게 쌓아온 노력이 결실을 맺은 순간이었다. 에페 개발팀이 쌓아온 경험은 이제 차세대 비만신약을 비롯한 개발에도 활용될 전망이다. 강은실 그룹장은 "비만과 당뇨 임상시험을 직접 진행하면서 많은 노하우가 생겼다"며 "앞으로 다른 후보물질의 임상시험에서도 이러한 경험을 활용해 안정적인 데이터를 확보하는 것이 우리의 역할"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 포장 작업지시서에 활성약과 위약의 코드가 뒤바뀌어 기재된 사실이 확인되면서 포장 공정의 품질관리 적정성을 둘러싼 논란이 일고 있다. 위탁업체는 문서상 오류에도 실제 라벨은 정확하게 부착됐다는 입장이지만, 작업지시서 작성·승인부터 실제 포장과 일탈관리까지 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따른 절차가 제대로 이뤄졌는지 의문이 제기된다. 특히 활성약과 위약의 외관을 동일하게 만드는 이중눈가림 임상시험에서는 암호코드와 실제 성분의 일치 여부가 임상시험의 신뢰성과 직결된다. 작업지시서에 오류가 있었더라도 실제 포장이 정확했는지, 이를 입증할 작업기록과 검증 절차가 갖춰졌는지 확인할 필요가 있다는 지적이다. 활성약·위약 코드 뒤바뀐 작업지시서…실제 포장은 정상 해명 샤페론은 지난 7일 아토피피부염 치료제 '누겔(HY209겔)' 임상 2b상 Part 2에 사용된 임상시험용의약품과 관련해 포장 위탁업체 A사의 작업지시서에서 활성약과 위약의 코드 기재 오류가 확인됐다고 밝혔다. 샤페론에 따르면 A사는 복수의 내부 작업지시서에 활성약과 위약의 코드를 서로 바꿔 기재한 사실을 자체 일탈보고서에서 인정했다. 다만 A사는 문서 작성 과정에서 발생한 오류일 뿐 실제 라벨 부착은 작업자가 정확하게 수행했으며, 환자 투약 과정에서도 활성약과 위약이 뒤바뀌지 않았다는 입장이다. 샤페론은 이러한 설명만으로 실제 포장 결과의 정확성을 판단하기 어렵다고 보고 있다. 이에 서울중앙지방법원에 A사를 상대로 손해배상 소송을 제기하고 증거보전 및 성분분석 감정을 신청했다. 이번 검증은 임상 2b상 Part 2에서 나타난 높은 위약반응의 원인을 확인하기 위한 절차이기도 하다. Part 2의 8주차 위약군 EASI 개선율은 58.1%로, A사가 라벨 작업에 관여하지 않은 Part 1의 42.5%보다 15.6%포인트 높았다. Part 2에서는 누겔 투여군과 위약군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 다만 위약반응 수치의 차이만으로 실제 약물 혼입이나 라벨 부착 오류를 단정할 수는 없다. 임상시험의 대상자 구성과 시험 조건 등 다른 요인도 영향을 미쳤을 가능성이 있어 객관적인 검증이 필요하다. 지시서와 다른 작업, 기록은 남았나…GMP 관리 쟁점 이번 사안의 핵심은 작업지시서에 기재된 내용과 실제 작업 결과 사이의 차이를 어떻게 관리했는지다. 의약품 제조·포장 공정에서는 승인된 절차에 따라 작업을 수행하고 결과를 기록하는 것이 기본 원칙이다. 작업지시서에 오류가 있었다면 문서 작성과 검토·승인 과정이 적절했는지 확인해야 한다. 실제 작업이 지시서와 다르게 진행됐다면 작업자가 어떤 근거로 정확한 코드를 판단했는지도 검토 대상이다. 미국 의약품 GMP 규정인 21 CFR 211.100(b)은 제조·공정관리 절차를 준수하고, 절차에서 벗어난 일탈이 발생하면 이를 기록하고 정당성을 입증하도록 규정하고 있다. 다만 해당 규정이 이번 국내 위탁업체에 직접 적용되는지는 별도 판단이 필요하며, 실제 위반 여부는 국내 적용 기준과 승인된 작업 절차 등을 토대로 검토해야 한다. 작업지시서에 오류가 있었다는 사실만으로 실제 포장까지 잘못됐다고 단정할 수는 없다. 반대로 실제 라벨 부착이 정확했다는 설명만으로 문서 관리와 작업 절차가 모두 적절했다고 판단하기도 어렵다. 따라서 작업자가 오류를 언제 인지했는지, 어떤 자료를 근거로 라벨을 부착했는지, 관련 판단과 작업 결과가 기록으로 남아 있는지가 중요하다. 코드가 뒤바뀐 작업지시서가 어떤 검토·승인 절차를 거쳤는지도 확인할 필요가 있다. EU GMP 부속서 13 역시 임상시험용의약품의 눈가림 유지와 포장·표시 작업에 대한 관리 원칙을 규정하고 있다. 이중눈가림 임상에서는 시험자와 환자가 활성약과 위약을 외관으로 구분하기 어려운 만큼 암호코드와 실제 성분을 정확하게 연결하는 관리체계가 요구된다. 국내외 포장 오류로 회수 잇따라…품질관리 검증 필요 의약품 포장·라벨링 오류가 실제 제품 회수로 이어진 사례는 국내외에서 확인된다. 2023년 6월 국내 H사는 고혈압 치료제 'M정'에 대한 자진회수를 진행했다. 회수 대상은 1만9991병으로, 위해성 1등급으로 분류됐다. 당시 식품의약품안전처는 치매 치료제 'T정'이 담긴 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착된 것으로 확인했다. 식약처는 작업소와 제조설비의 청소규정 등이 제대로 준수되지 않아 남아 있던 반제품에 다른 제품의 라벨이 부착돼 출하된 것으로 파악했다. 해당 문제는 약사의 신고로 확인됐으며, 식약처는 같은 해 8월 제조업무정지 처분을 내렸다. 2026년 1월에는 국내 D제약의 고혈압 복합제에 단일제 제품이 혼입돼 위해성 2등급 회수가 이뤄졌다. 해당 업체는 약국 신고를 통해 혼입 사실을 확인했으며, 포장 공정의 작업자 착오를 원인으로 설명했다. 영국에서도 유사한 사례가 발생했다. 2025년 4월 영국 의약품규제청(MHRA)은 혈압약 20mg 제품의 일부 포장 면에 함량이 10mg으로 잘못 인쇄된 사실을 확인하고 경보를 발령했다. 당시 7769팩이 유통된 상태였다. 2026년 3월에는 밀봉된 의약품 상자 안에서 표시된 제품과 다른 의약품이 발견돼 2등급 회수가 시행됐다. 해당 오류는 환자 신고를 통해 확인됐으며, 동일 생산시설에서 취급하는 두 제품의 2차 포장 과정에서 발생한 문제로 파악됐다. 이들 사례는 포장·라벨링 오류가 실제 제품의 혼입과 오표시, 회수로 이어질 수 있다는 점을 보여준다. 다만 실제 혼입이 확인된 사례와 작업지시서의 코드 오류가 확인된 샤페론 사례는 구분해야 한다. 이번 샤페론 사안에서도 작업지시서의 작성·검토·승인 이력과 실제 포장 작업기록, 라벨 대조 결과, 일탈보고서 작성 시점 등이 주요 확인 대상이다. 오류 발견 이후 원인 조사와 영향평가, 시정 및 예방조치(CAPA)가 적절하게 이뤄졌는지도 살펴볼 필요가 있다. 샤페론은 법원 감정 결과에 따라 오류 발생 여부와 영향 범위를 분석하고 CAPA를 마련할 계획이다. 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 후속 임상 2c/3a상 설계를 협의한다는 방침이다. 샤페론 관계자는 "위탁업체의 해명만으로 FDA에 경위를 보고할 수는 없다"며 "독립적이고 객관적인 성분 분석을 통해 사실관계를 확인하고 후속 개발을 추진하겠다"고 말했다. 현재까지 확인된 것은 작업지시서의 코드 기재 오류다. 위탁업체는 실제 라벨 부착과 환자 투약에는 문제가 없었다는 입장을 유지하고 있으며, 실제 약물 혼입이나 오투약 여부는 확인되지 않았다. 다만 작업지시서 오류가 확인된 이상 실제 포장 결과의 정확성과 품질관리 절차의 적정성은 각각 검증할 필요가 있다. 의약품 포장 공정의 신뢰성은 최종 결과뿐 아니라 그 결과를 뒷받침하는 작업기록과 관리 절차를 통해 확보되기 때문이다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 식품의약품안전처가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 방안을 추진하는 가운데, 규제합리화위원회(구 규제개혁위원회)이라는 변수를 만났다. 박용진 규제합리화위원회 부위원장은 11일 자신의 페이스북에 "비만치료제를 발기부전 치료제나 스테로이드와 동일한 규제 틀에 묶는 것은 부적절하다"며 실제 규제 효과와 부작용을 면밀히 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 박 부위원장은 “치료 목적을 벗어난 무분별한 처방과 불법 유통은 당연히 관리해야 하지만, 오남용 우려가 있다고 해서 약물 자체에 먼저 ‘오남용’이라는 딱지를 붙이는 것이 최선의 정책인지는 따져봐야 한다”고 지적했다. 세계보건기구(WHO)가 비만을 만성·재발성 질환으로 규정하고 GLP-1 치료제를 권고하고 있는 추세와 달리, 우리나라는 이를 발기부전 치료제 등이 포함된 ‘오·남용우려의약품’ 카테고리에 추가하려 하고 있다는 것이다. 특히 해외직구 차단에 이어 오남용우려의약품 지정까지 겹치면서 환자들의 접근성이 지나치게 제한되고, 이로 인해 오히려 불법 유통이나 편법 투약 등 음성적 부작용이 가중될 수 있다는 우려도 제기됐다. 주요국들이 GLP-1 비만치료제를 별도의 일괄적 오남용 범주로 묶기보다, 의료체계 안에서의 처방 관리와 불법·위조 유통 단속에 무게를 두고 있다는 점도 근거로 들었다. 박 부위원장은 “‘오·남용우려의약품’이라는 이름이 환자들에게 ‘위험한 약’이라는 공포와 낙인만 남기고 정작 오남용을 줄이지 못한다면 그 규제는 다시 생각해봐야 한다”며 “오남용 문제를 가볍게 보자는 것이 아니라 규제가 실제로 문제를 해결할 수 있느냐가 중요하다”고 강조했다. 박 부위원장은 "규제합리화위원회를 통해 민생분과 규제심사를 통해 식약처의 지정 근거, 실제 규제 효과, 해외 관리 사례, 의료계·환자 우려 등을 종합적으로 놓고 면밀히 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 이만희 위원장이 이상준 현대약품 대표이사의 식품의약품안전처 국정감사 참고인 출석을 철회하고 출석 일자를 변경해 종합국정감사 당일 출석을 신청했다. 이만희 위원장은 임신 중지의약품 미프진에 대한 국내 독점 판권 제약사인 현대약품의 허가신청·안전관리 준비 전반에 대한 신문을 이어갈 방침이다. 이로써 이상준 대표는 오는 27일 열릴 복지부 종합국감장에 출석해 관련 답변을 이어가게 됐다. 11일 2026년도 국감 참고인 출석요구 철회·추가 사항을 살핀 결과다. 여성가족부와 복지부, 식약처는 내년 1분기 이내 임신중지약 국내 시판허가를 예고한 상태다. 이재명 대통령이 미프진 국내 허가가 기약없이 늦어지고 있는데 대한 대책 마련을 촉구한 영향이다. 여야 정치권은 미프진 국내 허가를 놓고 서로 다른 입장을 보이고 있다. 여당은 신속 허가를 통한 여성권 보호 필요성을 주장하는 대비 제1야당 국민의힘은 임신중지 관련 입법이 완결되지 않는 상황에서 미프진을 허가해선 안 된다는 입장이다. 이만희 위원장은 이상준 대표 참고인 신문을 통해 엇갈리는 신속 시판허가 관련 독점 판권 제약사 입장을 묻고, 안전성 관리 계획에 대해서도 질의할 전망이다. 아울러 신청하지 않은 여야 복지위원들도 이 대표를 향해 미프진 국내 허가 절차와 안전성 관리 체계 운영 계획, 유통·오남용 방지 대책 등을 물을 것으로 보인다. 이상준 대표의 국감 출석은 이번이 두 번째다. 이 대표는 앞서 지난 2021년 10월 국회 복지위 국정감사 당시에도 임신중지의약품 '미프지미소(성분명 미페프리스톤·미소프로스톨)'의 국내 독점 판권 계약을 맺은 제약사 대표로서 출석한 바 있다. 당시 국감에서 이 대표는 한국 여성을 대상으로 한 가교임상 면제의 타당성 여부와 의약품 자체의 안전성·효과성 검증 체계, 사후 관리 방안 등에 대해 집중적인 질의를 받았다. 이 대표는 회사의 임상 수행 역량을 강조하는 한편 식약처의 과학적 검증 기준과 가이드라인을 성실히 따르겠다는 취지로 답변했다. 오는 27일 열리는 종합국감에서도 현대약품이 추진 중인 미프지미소의 국내 허가 절차와 안전성 관리 체계, 유통 및 오남용 방지 대책 등이 도마 위에 오를 것으로 보인다. 5년 만에 다시 국감대에 서는 이 대표가 의약품 도입 타당성과 안전성을 둘러싼 여야 의원들의 공세에 어떤 답변을 내놓을지 주목된다. 복지위 관계자는 "여당 의원들과 정부는 미프진 국내 신속 허가와 사용화 계획를 차츰 구체화하고 있는 대비 야당 의원들은 안전성 위험과 의료진 혼란, 모자보건법·형법 미개정을 이유로 도입에 반대하고 있다"며 "이번 종합감사에서 현대약품 대표 신문을 기반으로 관련 질의가 반복될 것"이라고 말했다. 한편, 이상준 대표는 창업주인 고 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남으로, 현대약품의 오너 3세 경영인이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 암환자에게 면역증강제 명목으로 사용되는 주사제에 대해 결국 임상 재평가 카드를 꺼내 들 것으로 보인다. 작년 국정감사에서 효능 논란이 불거진 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌, 싸이모신알파1 주사제가 대상으로 거론된다. 재평가를 위해 최근 비스쿰알붐의 3개 적응증 중 2개, 그리고 이뮤노시아닌의 희귀의약품 지정을 해제했다. 희귀의약품은 규정상 임상 재평가를 진행할 수 없어, 이 절차적 걸림돌을 풀기 위한 사전 작업이다. 이들 약제가 도마에 오른 건 한국보건의료연구원(NECA)이 임상적 유효성 근거가 불충분하다고 결론을 내렸기 때문이다. 효능이 불분명함에도 의료 현장에서는 연간 2000억 원이 넘는 규모로 암환자뿐 아니라 일반 환자에게까지 면역 증강 목적의 비급여 처방이 이뤄지며 논란이 커졌다. 작년 국감에서 더불어민주당 김윤 의원은 해당 약제의 비급여 처방을 제한해야 한다며 식약처의 임상 재평가를 강력히 요구했다. 일부에서 재평가의 적정성을 두고 의문을 제기했으나, 결국 식약처도 국회의 강한 압박에 밀려 임상 재평가 카드를 뽑아 든 셈이다. 다만, 허가 초과 용도로 쓰이는 '오프라벨(Off-label) 비급여'를 임상 재평가로 완전히 차단할 수 있을지는 미지수다. 임상 재평가는 식약처가 공인한 기존 효능·효과를 대상으로 진행되기 때문이다. 일선 현장에서 정작 문제가 되는 일반 환자의 면역 증강 등 무분별한 허가 외 처방까지 걸러내기는 어렵다. 만약 제약사가 임상 재평가에서 효능을 입증하지 못해 시장에서 완전 퇴출당한다면 오프라벨 처방을 차단하는 부수적 효과는 있을 것이다. 하지만 반대로 허가된 효능을 입증해 낸다면, 정작 당초 목표였던 오프라벨 차단은 달성하지 못한 채 제약사만 막대한 임상 비용을 치르는 모순이 발생한다. 더욱이 비스쿰알붐의 1개 적응증(악성 흉막삼출 치료)은 여전히 희귀의약품으로 남아 있어 재평가가 어렵다. 이는 또 다른 비급여 오프라벨 처방으로 이어지는 '풍선 효과'를 부를 수 있다. 실제로 희귀약 지정 해제를 논의하던 중앙약심의 한 위원도 이 문제를 지적한 바 있다. 애초에 임상 재평가보다 급여·비급여 목록 삭제 조치를 통해 실손보험 청구를 원천 차단하는 방식이 더 실효성 있다는 주장이 나왔던 이유다. 1년이 지난 올해 국정감사에서도 김윤 의원이 이를 지적하자, 정은경 복지부 장관은 "지난 2월 건강보험정책심의위원회에서 의료행위 재평가 및 재분류 추진단을 만들었다"며 "NECA에서 근거를 평가한 자료를 검토해 급여·비급여 목록에서 직권으로 삭제할 수 있도록 시행령 개정과 함께 추진하고 있다"고 밝혔다. 결과적으로 급여·비급여 목록 삭제와 임상 재평가가 동시에 추진되는 양상이다. 그러나 이들 약이 진정으로 필요한 환자들이 존재하는 상황에서, 제약사를 압박하는 임상 재평가까지 밀어붙이는 것이 과연 합당한 정책인지는 고민해야 할 지점이다. 임상 재평가 과정에서 필수적인 약제의 공급 차질이 발생할 수 있고, 막대한 재평가 비용 때문에 제약사가 아예 시장에서 철수할 수도 있기 때문이다. 모쪼록 진짜 필요한 환자들의 의약품 접근성은 유지하면서 부적절한 오남용과 재정 낭비를 막는 현명한 조치가 내려지길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌 등 주요 면역증강 주사제의 희귀의약품 지정을 전격 해제한 가운데, 그 결정적 분수령이 됐던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의의 구체적인 논의 내용이 공개됐다. 최근 공개된 회의록에 따르면 위원들은 "국내 암 환자가 수십만 명에 달하는 상황에서 광범위한 종양 치료 적응증을 희귀약으로 유지하는 것은 불가능하다"는 데 전원 일치된 의견을 보였다. 반면, 임상적 필요성이 남아 있는 특정 질환(악성 흉막삼출)의 지위를 두고는 '치료권 보호'와 '허가초과(오프라벨) 비급여 풍선효과' 사이에서 치열한 설전이 오간 것으로 확인됐다. 14·15번 '만장일치' 해제…“암 환자 25만 명, 20~30년 전 초기 허가 바로잡아야” 회의록에 따르면 지난 8월 21일 서울역 회의실에서 열린 중앙약심 의약품정책 소분과위원회는 비스쿰알붐(지정연번 14, 15, 170번)과 이뮤노시아닌(65번)의 희귀의약품 지정 해제 타당성을 집중 심의했다. 가장 먼저 칼날이 닿은 곳은 비스쿰알붐 14번(아종 말리·프락시니)과 15번(아종 아비에티스·쿠에르쿠스)이었다. 해당 품목들은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방' 등 포괄적인 암 적응증을 갖고 있다. 식약처 측은 "20~30여 년 전 희귀의약품 제도를 도입하던 초기에는 의약품이 부족해 넓은 범위의 치료제로 허가받았으나, 현시점에서는 여건이 완전히 달라졌다"며 "넓은 범위의 효력을 유지하려면 그만큼의 효과를 입증해야 하며, 유효성이 입증되지 않는다면 재평가를 통해 조정돼야 한다"고 운을 뗐다. 위원들의 판단도 단호했다. 한 위원은 "제약사는 해당 의약품의 사용량을 기준으로 유병률을 산출했으나 이는 인정하기 어렵다"며 "국내 암 환자 유병률은 매년 25만 명 수준이며, 1997년에도 이미 10만 명을 넘었기 때문에 법정 기준인 '2만 명 이하'를 충족하지 못해 희귀약 유지가 불가능하다"고 꼬집었다. 대체 항암제가 풍부하다는 점까지 더해지며 14·15번의 지정 해제 안건은 위원 전원의 이견 없이 통과됐다. 170번 ‘악성 흉막삼출’의 딜레마…“임상 필수적” vs “남겨두면 또 오프라벨 온상” 가장 격렬한 논쟁이 벌어진 대목은 비스쿰알붐 170번(숙주목: 프락시니) '악성 흉막삼출 치료' 적응증이었다. 상병코드(C78.2) 기준으로는 환자 수가 2만 명 이하이지만, 실제 임상 현장의 잠재 유병 인구와 시술 빈도를 어떻게 평가할 것인가를 두고 격론이 벌어졌다. 특히 170번의 효능을 인정해 지위를 유지해 줄 경우 발생할 '규제의 빈틈'이 도마에 올랐다. 한 위원은 "우려되는 점은 170번 품목의 허가가 유지될 경우, 이 제품만 시장에 남아 요양병원 등 전국에서 다시 14·15번 효능(종양 치료)으로 허가초과(오프라벨) 처방될 가능성이 여전하다는 것"이라고 직격했다. 이에 식약처 관계자 역시 "170번 효능이 남는다면 여전히 허가초과 형태로 사용할 수 있는 부분은 있다"고 인정했다. 하지만 '환자 피해 방지'를 내세운 반론도 만만치 않았다. 다른 위원들은 "의료 현장에서 실제 치료에 필요한 영역이 엄연히 존재하는데, 오프라벨 사용이 우려된다는 이유로 모든 것을 없애버리면 피해를 보는 환자가 생긴다"며 "그러한 부작용은 국가가 급여 신청이나 실손보험 심사 연계 등 제도적 장치로 관리해야 할 몫"이라고 반박했다. 결국 170번은 임상 현장의 필요성을 감안해 즉각 해제하지 않고, 실제 시술을 집도하는 흉부외과 및 폐암학회, 암학회의 추가 의견을 수렴해 신중히 결정하기로 결론을 유보했다. 65번 이뮤노시아닌 “방광암엔 안 쓰고, 유방암 환자에 비급여 남용” 방광암 재발 방지 목적으로 허가된 이뮤노시아닌(65번)에 대해서는 '주객이 전도된 임상 처방 실태'가 적나라하게 지적됐다. 한 위원은 "이뮤노시아닌은 정작 방광암에 사용하는 경우는 거의 없고, 유방암 완치 후 추적관찰 단계에서 질병이 없는 사람이나 말기 환자에게 비급여로 쓰이는 경우가 대부분"이라며 "질환이 없는 상황에 주로 쓰인다면 강력한 제한이 필요하다"고 지적했다. 또 다른 위원은 "방광암 치료 추세가 이미 BCG나 젬시타빈 등 효과적인 대체 요법으로 넘어가 있는 상황"이라며 "기존 대체제보다 현저한 안전성·유효성 개선 자료도 입증되지 않아 지정을 유지할 이유가 없다"고 평가했다. 위원회는 비뇨종양학회와 암학회의 추가 의견을 확인한 뒤 해제 절차를 밟는 것으로 가닥을 잡았다. 식약처는 이번 심의에 대해 "그간 규정상 해제 기준과 절차가 명확하지 않았으나, 이번이 제도 도입 후 희귀의약품 지정을 해제하는 첫 사례"라며 "지정 당시 요건뿐 아니라 현시점의 의료 현장 여건을 함께 종합 검토했다"고 밝혔다. 회의에 참석한 전문가들은 희귀약 제도가 더 이상 불명확한 효능의 면역주사제를 비호하는 수단이 되어서는 안 된다는 점에 입을 모았다. 위원들은 "희귀약 지위를 걷어내고 정식 임상재평가를 실시해, 허가된 효능에 맞게 정상적으로 쓰이도록 제도를 양성화해야 한다"고 주문했다. 중앙약심의 이 같은 자문 결과를 바탕으로 식약처가 14, 15, 65번 품목의 희귀약 해제 고시를 단행함에 따라, 향후 이들 품목과 싸이모신알파1을 겨냥한 보건당국의 '임상재평가' 착수는 기정사실화되는 분위기다. 대규모 비급여 시장을 둘러싼 제약업계와 규제 당국 간의 정면충돌이 불가피해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 성장세를 이어가며 역대 3분기 누적 기준 최대 수출 실적을 다시 썼다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 3분기까지 우리나라 바이오의약품 누적 수출액이 전년 동기(57억 달러) 대비 15.8% 증가한 66억 달러(잠정)를 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액(90억 달러)의 73.4%를 차지하는 규모다. 올해 분기별 수출액은 1분기 19.9억 달러(+11.8%), 2분기 25.4억 달러(+20.9%), 3분기 20.7억 달러(+15.6%)로 꾸준한 성장 흐름을 보였다. 3분기 월별 실적의 경우 7월(7.1억 달러)과 8월(6.9억 달러)에는 각각 전년 동기 대비 54.3%, 25.5% 급증했으나, 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 14.1% 줄어든 6.7억 달러로 집계됐다. 국가별로는 미국이 10.7억 달러(16.3%)로 수출국 1위를 지켰다. 다만 미국 수출액은 유전자재조합의약품 수출 감소 등의 여파로 전년 동기 대비 23.7% 감소했다. 반면 유럽 시장을 중심으로 한 수출 호조세가 두드러졌다. 스위스가 10.1억 달러(+27.3%)로 2위, 헝가리가 9.2억 달러(+28.0%)로 3위를 유지한 가운데, 수출 상위 10개국 중 7곳을 유럽 국가가 차지했다. 특히 프랑스(+269.1%), 벨기에(+209.7%), 이탈리아(+59.6%), 네덜란드(+42.4%) 등에서 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 글로벌 제약사 대상 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가가 유럽 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 전년 동기 대비 16.8% 증가한 57.1억 달러를 기록, 전체 바이오의약품 수출액의 86.5%를 차지하며 성장을 주도했다. 이어 보툴리눔 톡신 등 독소·항독소 제제가 미국(+95.5%)과 독일(+140%) 등에서의 선전으로 43.3% 증가한 4.3억 달러를 달성했다. 백신 수출은 1.8억 달러로 전년 동기 대비 21.7% 감소했으며, 주로 방글라데시, 나이지리아, 동남아 및 아프리카 지역으로 공급됐다. 식약처는 국내 바이오기업의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 전주기 규제 지원을 지속하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 시 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제 합리화를 추진 중이다. 아울러 오는 12월 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 맞춰 원료물질 인증 등을 본격화해 산업 경쟁력을 한층 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 위해 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"며 "동시에 촘촘한 안전관리를 통해 국민이 바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 원외탕전실의 공장형 대량 사전조제가 한방 제약산업 기반을 무너뜨리고 국민 안전을 위협하고 있어 제도 개선이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 식품의약품안전처 품목허가를 받아 생산·공급되는 한약제제와 동일한 처방·제형은 원외탕전실 조제 대상에서 제외해야 사전조제를 규제하고 한방 제약산업을 육성할 수 있다는 비판이다. 8일 더불어민주당 남인순 의원(국회 보건복지위원회·서울 송파구병)은 국정감사에서 “원외탕전실의 사전조제와 불균형한 규제 방치로 국가가 허가·관리하는 한약제제 제약산업이 붕괴 위기에 처했다”고 꼬집었다. 남 의원은 2024년과 2025년에 이어 올해 국감에서도 원외탕전실 제도 개선을 지속적으로 요구했으나 보건복지부의 실질적인 대책 마련은 미흡한 실정이다. 실제 최근 불거진 원외탕전실의 교통사고 환자용 한약 사전조제 의혹과 한방병원 압수수색 등은 복지부의 관리·감독 부실 문제를 여실이 보여준다. 현행법상 제약사는 식약처의 엄격한 GMP 기준, 품목허가, 사후 성분검사 등 막대한 규제 비용을 부담하는 반면, 원외탕전실은 사실상 규제 비용 없이 과립·캡슐·정제 등 다양한 제형의 한약을 대량 생산해 시장을 잠식하고 있다. 환자별 개별 처방 없이 미리 대량으로 조제해 유통하는 행위는 약사법상 ‘조제’를 벗어난 ‘불법 제조’에 가깝다는 게 남 의원 지적이다. 이에 남 의원은 한의약 산업의 정상화와 품질 확보를 위해 4대 개선안을 제시했다. 식약처 품목허가 한약제제와 실질적으로 동일한 처방·제형 및 정제·캡슐·환제 등 허가 대상 제형의 원외탕전실 내 생산을 금지하도록 규제하고, 환자 처방에 앞서 미리 만들어 보관·공급하는 ‘사전조제’를 원칙적으로 금지하는 동시에 탕제에 한해 엄격한 예외 요건만 허용하는 방식이다. 아울러 복지부와 지자체의 부실한 감독을 보완하기 위해 의약품 안전관리 전문기관인 식약처로 원외탕전실 관리·감독권을 이관하거나 심평원·지자체 등과의 합동점검 체계를 구축할 것을 주문했다. 원외탕전실에서 의무화된 규격품(hGMP) 대신 비규격품이나 식품용 한약재를 쓰거나 재탕하는 등의 불법 행위를 철저히 차단해야 한다는 취지다. 또 원외탕전실의 조제건수 무제한 관행을 개선해 약사와 마찬가지로 ‘한약사 1인당 1일 조제건수 상한제’와 적정 인력 기준을 도입하라고 촉구했다. 남인순 의원은 “제5차 한의약 육성발전 종합계획의 목표인 한의약의 세계화와 산업화를 달성하려면 원외탕전실 조제한약이 아닌, 국제 수준의 GMP 기준에 부합하는 한약제제 중심의 경쟁력 강화가 필수적”이라며 “환자별 조제와 표준화된 제약 제조 영역을 명확히 분리하는 법·제도 정비가 시급하다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]광동제약은 기능성 표시 탄산음료 광동 V라인 슬림핏이 CJ올리브영의 식품 특화 큐레이션 매장 올리브베러(Olive Better)에 입점했다고 8일 밝혔다. 판매 매장은 광화문점, 강남점, 스타필드안성점, 코엑스점 등 4곳이다. 회사는 건강한 다이어트를 추구하는 MZ세대의 관심을 받아온 제품을 웰니스 상품 수요가 높은 매장에 선보여 오프라인 유통 채널과 소비자 접점을 넓힐 계획이다. 입점을 기념해 8일부터 14일까지 각 매장에서 시음 행사를 진행한다. 운영 시간은 매일 낮 12시부터 오후 3시까지다. 제품 1케이스인 10병을 구매하는 고객에게는 스트레칭 밴드를 선착순 제공한다. 공식 SNS를 활용한 참여형 프로모션도 준비한다. 올리브베러 매장에서 제품을 찾아 인증하는 V라인 슬림핏 찾기 이벤트로, 진행 일정과 참여 방법은 광동제약 공식 SNS에서 안내할 예정이다. 광동 V라인 슬림핏은 레몬과즙농축액과 탄산을 더해 상큼한 맛과 청량감을 살린 제품이다. 당류·카페인·착색료를 첨가하지 않은 3제로 설계를 적용했다. 제품에는 식품의약품안전처가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 기능성을 인정한 개별인정형 원료 옥수수수염·레몬밤추출복합물(CL-5MoA, 제2023-7호)을 함유했다. 기능성 표시 식품으로, 인체적용시험 결과는 완제품이 아닌 해당 원료에 대한 근거다. 보도자료가 인용한 식약처 식품안전나라 자료에 따르면, 해당 원료는 BMI 25~32㎏/㎡인 만 19~65세 국내 성인 남녀 105명을 대상으로 한 인체적용시험에서 12주 섭취 후 체지방량·체지방률·체중·BMI 등이 유의적으로 감소했다. 광동제약 관계자는 "올리브베러 입점을 계기로 웰니스에 관심이 높은 고객들이 광동 V라인 슬림핏을 보다 가까이에서 만나볼 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 유통 채널을 통해 소비자 라이프스타일에 맞는 제품을 선보일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원의 집행정지 결정으로 내용고형제 생산을 재개한 한국휴텍스제약이 본안 상고심을 앞두고 또 다른 변수를 맞이하는 모습이다. GMP 적합판정 취소와 시정명령 사이에 최대 6개월의 효력정지를 도입하는 약사법 개정안이 국회를 통과했기 때문이다. 개정 규정은 기존 처분에 소급 적용되지 않아, 한국휴텍스제약 사건은 종전 약사법을 기준으로 판단된다. 같은 소송을 진행 중인 동구바이오제약도 마찬가지다. 다만 앞선 재판에서 법원이 기존 취소 처분의 필요성과 정당성을 인정한 이후 국회가 제재 수위를 세분화했다는 점은 제약사 측이 상고심에서 처분의 과도성을 주장하는 논리를 강화할 변수로 꼽힌다. 휴텍스 상고심-동구바이오 항소심 본안 판결 앞둬 8일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 효력은 본안 상고심 판결 선고일까지 정지된다. 회사는 중단했던 내용고형제 생산도 다시 진행할 수 있게 됐다. 휴텍스제약은 2023년 식품의약품안전처 특별기획점검에서 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 품목을 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실 등이 확인됐다. 휴텍스제약에 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 적용됐다. 경인지방식약청은 이를 근거로 내용고형제 GMP 적합 판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 일부 품목의 위반을 이유로 내용고형제 전체의 적합판정을 취소하는 것은 과도하다며 소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다. 항소심 이후 기존 집행정지 기간이 끝나면서 지난달 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했고 내용고형제 생산도 중단됐다. 회사는 대법원에 상고하면서 다시 집행정지를 신청했고, 대법원이 이를 받아들이면서 생산 중단은 일단 해소됐다. 남은 건 대법원의 본안 판결뿐이다. 동구바이오제약도 비슷한 법적 다툼을 이어가고 있다. 식약처는 일부 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고 허가된 제조방법대로 생산한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실 등을 근거로 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 동구바이오제약은 처분에 불복해 취소소송을 제기했지만 1심에서 패소했다. 현재 항소심에서 취소 처분의 적법성을 다시 다투고 있다. '6개월 효력정지 신설' 법 개정…기존 처분에는 미적용 본안 판단을 앞둔 두 회사의 법정 공방에 최근 약사법 개정이 주요 변수로 떠올랐다. 국회는 지난 1일 본회의에서 GMP 위반에 대한 처분으로 최대 6개월의 적합판정 효력정지를 새로 도입하는 내용의 약사법 개정안을 의결했다. 기존에는 위반 유형에 따라 적합판정을 취소하거나 시정명령을 내렸지만, 개정 약사법은 두 처분 사이에 효력정지를 추가했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않고 의약품을 판매한 경우에는 기존과 마찬가지로 적합판정을 취소한다. 반면 허가·신고사항과 다르게 의약품을 제조하고도 정상적으로 제조한 것처럼 기록을 거짓 작성해 판매한 경우에는 위반 정도에 따라 적합판정 취소와 최대 6개월 효력정지, 시정명령 가운데 처분을 달리할 수 있게 했다. 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성한 경우에도 동일하게 처분 수위를 달리할 수 있다. 다만 개정법에는 시행 전에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분에 새 기준을 소급 적용하는 규정이 없다. 휴텍스와 동구바이오에 내려진 취소 처분이 효력정지나 시정명령으로 바뀌는 것은 아니며, 두 회사의 소송 역시 처분 당시 약사법을 기준으로 진행된다는 의미다. 달라진 처분 기준, 본안소송서 제약사 주장 힘 싣나 제약업계에선 개정된 약사법이 본안소송에서 제약사 측 주장에 활용될 수 있다는 관측이 나온다. 휴텍스제약 사건의 1심 재판부는 적합판정 취소가 지나치게 무거운 처분이라는 회사 측 주장을 받아들이지 않았다. 고의적인 제조방법 임의 변경과 제조기록서 허위 작성 등을 억제하기 위해 강한 제재를 도입할 필요가 있고, 적합판정 취소를 규정한 것은 입법자의 판단이라는 취지였다. 일부 품목에서 위반이 확인됐다는 이유로 내용고형제 전체 적합판정을 취소한 것이 과도하다는 주장도 받아들이지 않았다. GMP 적합판정이 개별 품목이 아닌 제형 단위로 이뤄진다는 점 등을 판단 근거로 삼았다. 그러나 국회는 이후 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 허위 작성한 행위에 대해 적합판정 취소만을 예정하지 않고 효력정지와 시정명령까지 선택할 수 있도록 법을 바꿨다. 휴텍스와 동구바이오의 취소 처분으로 이어진 핵심 위반 유형도 여기에 해당한다. 동일한 유형의 위반에 대해 입법자가 취소 이외의 처분 가능성을 새로 열었다는 점은 의미가 있다는 분석이다. 두 회사가 기존 취소 처분이 위반 정도에 비해 과도하다는 주장을 이어가는 과정에서 법 개정 취지와 달라진 처분 기준을 추가 논거로 제시할 수 있기 때문이다. 특히 앞선 재판에서는 강한 취소 처분의 필요성 자체가 주요 판단 근거로 제시된 만큼, 이후 이뤄진 법 개정이 처분의 비례성을 둘러싼 제약사 측 주장에 힘을 실을 가능성이 제기된다. 제약업계 한 관계자는 “국회가 같은 위반 유형에 대해 처분 선택지를 넓힌 만큼, 기존 처분이 과도했다는 주장을 뒷받침하는 논거로 활용될 수 있다”며 “상고심과 항소심에서 두 회사가 제기한 비례성 주장이 어떻게 다뤄질지가 주목된다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에 국산 첫 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)’ 신약이 공식 등판했다. 식품의약품안전처는 한미약품이 독자 개발한 비만치료제 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 전 용량을 국내 개발 45번째 신약으로 정식 품목 허가했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 허가 신청서를 제출한 지 채 1년이 되지 않아 나온 결실이다. 식욕 억제·위 배출 지연…한국인 대상 임상 강점 에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이·운동요법 보조제로 투여하는 주사제다. 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬인 GLP-1의 수용체에 결합해 뇌 중추신경계와 위장관에 작용하며, 식욕 억제와 위 배출 지연을 유도해 포만감을 유지시키는 기전을 지녔다. 특히 에페글레나타이드는 글로벌 임상 중심인 외산 약물들과 달리 '국내 환자 최적화 데이터'를 확보했다는 점에서 주목받고 있다. 한미약품이 당뇨병이 없는 국내 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 40주 차 투약 기준 약 9.75%의 평균 체중 감소율을 기록했으며, 대상자의 약 80%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했다. 또한 대표적 이상반응으로 꼽히는 오심·구토 등 위장관계 부작용에 대한 적응 기간이 비교적 빠르다는 연구 결과도 입증됐다. 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’ 적용…평택 공장서 직접 생산 이번 신약에는 한미약품의 핵심 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 약물의 체내 지속 시간을 늘려 주 1회 투여로도 안정적인 약효를 내도록 설계됐다. 공급 안정성과 가격 경쟁력 역시 강점으로 꼽힌다. 노보 노디스크의 ‘위고비’, 일라이 릴리의 ‘마운자로’ 등 글로벌 품목들이 세계적인 품귀 현상과 높은 비급여 약가로 처방 장벽이 높았던 반면, 에페글레나타이드는 한미약품의 평택 바이오플랜트 스마트공장에서 전량 자체 생산된다. 국내 직접 생산망을 갖춘 만큼 환자 비용 부담을 덜 수 있는 합리적인 가격 정책과 안정적인 국내 물량 공급이 가능할 전망이다. 식약처는 이번 허가 과정에서 2025년 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 전면 적용했다. 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 면밀히 심사하고, 맞춤형 대면회의를 거쳐 안전성과 유효성을 검증했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성이 검증된 혁신 치료제가 의료 현장에 신속히 공급될 수 있도록 허가·심사의 투명성과 신속성을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 해외에서 들여온 인체 피부 조직을 분쇄·가공해 미용 목적으로 주입하는 이른바 'ECM 스킨부스터'의 관리 공백이 국정감사에서 도마에 올랐다. 정부도 현행 인체조직법으로 ECM 스킨부스터를 관리하는 데 한계가 있다고 인정했다. 식품의약품안전처는 의료기기로 관리할지 여부를 놓고 연구용역과 의견수렴을 진행하고 있으며 보건복지부도 별도 관리방안을 논의 중이다. 7일 국회 보건복지부 국정감사에서 박지원 의원은 ECM 스킨부스터의 제조·유통 과정과 법적 관리체계를 지적하며 제도 개선을 주문했다. 박 의원에 따르면 해당 제품은 해외에서 사체 피부 조직을 수입한 뒤 이를 분쇄·연마하고 주사 가능한 형태로 가공해 주름 개선과 안티에이징 등을 목적으로 시술되고 있다. 시술 비용은 1회 40만~80만원 수준으로 알려졌다. 현재 피부 조직 자체는 인체조직법상 관리 대상이다. 하지만 인체조직법이 전제로 하는 것은 화상이나 피부 결손 환자 등에 대한 치료 목적의 이식이다. 박 의원은 "진피 시트를 만들어 화상이나 피부 결손 부위에 덮는 치료용 이식과 달리 피부 조직을 갈아 액상화한 뒤 미용 목적으로 주입하는 제품까지 인체조직법으로 관리하는 것이 법 취지에 맞는지 의문"이라는 취지로 지적했다. 정은경 보건복지부 장관도 현행 관리체계의 한계에 공감했다. 정 장관은 "이것은 어찌 보면 의료기기의 일환으로 안전성·유효성도 검증돼야 한다"며 "인체조직을 원료로 쓰기는 하지만 인체조직의 이식, 치료용 이식과는 다르기 때문에 다른 관리체계가 필요하다고 생각한다"고 말했다. 현재 ECM 스킨부스터는 의료기기로 관리되고 있지 않다. 인체조직은 적합성 검사를 중심으로 관리되는 반면 의약품이나 의료기기는 안전성·유효성에 대한 검증 절차를 거친다는 점에서 관리체계에 차이가 있다. 박 의원이 "ECM 스킨부스터가 의료기기에 상응하는 수준의 안전성·유효성 검사를 받고 있느냐"고 묻자 정 장관은 "현재는 의료기기로 관리되고 있지는 않다"고 밝혔다. 정부는 의료기기 관리 가능성을 포함해 제도 개선 작업을 진행하고 있다. 정 장관은 "현재 식약처와 협의를 진행하고 있다"며 "식약처에서 이것을 의료기기로 관리할 것인지에 대해서 연구용역과 의견수렴을 하고 있어 저희도 식약처와 이 입법·관리 공백에 대해 어떻게 관리할 것인지 계속 논의 중"이라고 설명했다. 이어 박 의원이 해외 사례를 거론하며 국내에서도 보다 적극적인 검토가 필요하다고 주문하자 정 장관은 "신속하게 식약처와 협의해서 관리 방안을 마련하겠다"고 답했다. 비영리 원칙과 실제 사업 사이 괴리현행 인체조직법의 또 다른 쟁점은 '비영리 원칙'이다. 박 의원은 인체조직법상 조직은행에 비영리 원칙이 적용된다는 점을 들어 인체조직을 활용한 제품이 실제 시장에서 수익사업으로 유통되는 현실과 현행법 사이에 괴리가 있다고 지적했다. 특히 관련 기업의 투자자 대상 자료와 증권사 보고서에서 ECM 스킨부스터 사업의 매출과 영업이익, 매출총이익률 등이 제시되고 있다는 점을 근거로 들었다. 박 의원은 "숭고한 기증자의 어떤 정신, 인도주의 정신에 따라 기증이 돼서 비영리 목적으로만 이식돼야 하는 상황을 예정한 법인데 현재로서는 이 제품들이 영리 추구 목적으로 활용되고 있다"며 "법과 현실의 괴리가 있다"고 주장했다. 실제 시술 현장에서는 1회 40만~80만원 수준의 비용이 형성돼 있고 관련 광고도 이뤄지고 있다는 게 박 의원의 설명이다. 박 의원은 복지부가 그동안 인체조직법상 비영리 원칙과 관련해 조사·감독이나 시정명령을 한 사례가 있는지도 질의했다. 정 장관은 "이 부분에 대해서는 기억이 없다"고 답했다. 지난해 국감서도 지적…해외는 규제 강화ECM 스킨부스터 관리 문제는 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 박 의원은 논의가 약 1년간 이어졌지만 아직 관리체계가 마련되지 않았다며 속도를 낼 것을 주문했다. 해외 사례도 제시했다. 박 의원은 미국의 경우 피부 조직을 분쇄·가공하면 최소조작 원칙 적용 여부가 문제가 될 수 있고 대만에서도 피부 조직을 가공해 본래 형태와 다른 방식으로 사용하는 경우 별도의 규제가 필요하다는 취지로 설명했다. 소비자 안전 문제도 거론됐다. 박 의원은 기증 과정이나 원료 관리 과정에서 감염이나 잔류 약물 등의 가능성을 제기하며 미용 목적으로 인체에 주입되는 제품에 대해서는 안전성 검증을 강화할 필요가 있다고 주장했다. 박 의원은 "소비자들도 자신이 주입받는 제품이 의약품이나 의료기기 정도의 안전성을 검사받기를 원할 것"이라며 "장기적으로는 K뷰티 산업의 신뢰성 문제와도 관련이 있다"고 말했다. 정 장관은 "의원님 지적에 공감한다"며 "식약처와 협의해서 신속하게 관리 방안을 마련하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 임신중지의약품 미프진의 의료기관 원내처방·투약이 불가피하다는 입장을 재확인했다. 미프진 처방 가능 의료기관을 지정하는 제도와 건강보험적용에 대해서는 가능성을 검토하겠는 입장을 드러냈다. 7일 정은경 장관은 남인순 더불어민주당 의원의 미프진 관련 질의에 이같이 답했다. 남인순 의원은 전국에 산부인과가 없는 지역이 22곳에 달하고 산부인과 중 병상을 갖추지 않은 비율이 상당하다는 점을 기반으로 미프진 관련 복지부 행정을 질의했다. 남 의원은 "전국에 산부인과가 없는 지역이 22곳에 달하는데 사는 지역에 따라 미프진 등 의료접근성이 달라져선 안 된다"며 "처방 가능 의료기관을 지정하는 방안에 대해 어떻게 생각하나"라고 물었다. 그러면서 "산부인과 1329곳 중 무병상 의원이 990개로 74.5%에 달한다"며 "입원 병상이 없는 상황에서 원내 투약과 장시간 관찰을 일률적으로 요구하는 건 문제가 있다. WHO는 안전을 위해 의료지원을 강화하되 불필요한 접근 장벽을 없애야 한다고 요구한다. 원내투약 의무화는 아니어야 한다"고 지적했다. 정 장관은 의료기관 지정 제도는 아직까지 검토한 바 없다고 설명했다. 특히 원내투약 의무화와 관련해서는 약사 위헌 소지로 인해 어쩔 수 없이 의사가 의료기관에서 원내처방·조제·투약을 맡아야 한다는 취지다. 실제 복지부는 형법상 낙태죄 조항 중 '약제사(약사)'에 대한 조항이 입법 공백 상태로 남아 있어 생기는 약사에 대한 법적 처벌 위험이 있다는 견해를 드러내 왔다. 정 장관은 "처방 가능 의료기관 지정 제도까지 하는 건 검토를 해봐야 한다"며 "원내처방(투약)은 약사들의 위헌소지 때문에 어쩔 수 없는 상황인 것 같다. (투약 환자를)어떻게 관찰할 것인지는 식약처 허가와 위해관리 계획이 구체화되면 논의하겠다"고 말했다. 미프진 건보급여에 대해 정 장관은 "직권등재는 법적 요건을 따져봐야 하는 상황"이라며 "다른 약과 형평성도 따져야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분으로 내용고형제 생산을 중단한 지 약 3주 만에 라인을 재가동할 수 있게 됐다. 지난달 GMP 취소 처분의 효력이 다시 발생했지만, 대법원이 집행정지 신청을 받아들였기 때문이다. 7일 제약업계에 따르면 대법원 특별2부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 6일자로 인용했다. 이에 따라 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송 상고심 판결 선고 때까지 효력이 정지된다. 대법원의 결정으로 한국휴텍스제약은 지난달부터 중단했던 내용고형제 생산을 다시 시작할 수 있게 됐다. 이번 생산 중단은 지난 8월 항소심 패소에서 시작됐다. 수원고등법원은 8월 12일 한국휴텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 회사 측 항소를 기각했다. 기존 집행정지 결정에 따라 항소심 선고 이후로 30일간 처분 효력이 유예됐다. 그러나 효력 유예 기간이 끝난 지난달 12일부터 GMP 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했다. 한국휴텍스제약은 2심 판결에 불복해 대법원에 상고하는 동시에 처분 집행정지도 다시 신청했다. 이번에 대법원이 신청을 받아들이면서 본안소송 최종 결론이 나올 때까지 생산을 지속할 수 있게 됐다. 다만 이번 대법원 결정은 GMP 적합판정 취소 처분이 위법하다고 판단한 것은 아니다. 처분 효력을 상고심 판결까지 잠시 멈춘 것으로, 취소 처분 자체의 적법성은 본안사건에서 최종 결론이 난다. 한국휴텍스제약은 1심과 2심에서는 모두 패소했다. 대법원이 원심을 확정할 경우 집행정지 효력도 끝나 GMP 적합판정 취소 처분이 다시 시행된다. 한국휴텍스제약이 GMP 취소 처분으로 생산을 멈췄다가 법원 결정으로 재개한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2024년 2월에도 GMP 취소 처분의 효력이 발생하면서 회사의 직접 생산과 위탁 생산이 모두 중단된 바 있다. 당시 수원지법은 집행정지 신청을 기각했지만, 수원고법이 항고심에서 이를 일부 인용하면서 33일 만에 생산·출하가 재개됐다. 한국휴텍스제약 사건은 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 실제 적용된 첫 사례다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 한국휴텍스제약이 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 제품을 제조하면서 첨가제를 허가사항과 다르게 임의로 증·감량하고 제조기록서를 거짓 작성한 사실을 확인했다. 이후 식약처는 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 넘어 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 자체를 취소했다. 2022년 12월 시행된 관련 규정은 GMP 적합판정을 거짓이나 부정한 방법으로 받거나 의약품 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있도록 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 효능 논란과 과다 처방 문제로 논란이 일었던 주요 면역증강 주사제들이 '희귀의약품' 지위를 잃었다. 식품의약품안전처는 지난 2일자 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 공고를 통해 비스쿰알붐(미슬토 추출물) 및 이뮤노시아닌 제제의 주요 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 공식 해제했다. 이번 조치는 한국보건의료연구원(NECA)이 이들 면역증강 주사제의 임상적 유효성 근거가 불충분하다는 결론을 내린 데 이어, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 김윤 의원이 효능 논란과 무분별한 비급여 과다 처방 문제를 강력하게 질타하며 규제 당국의 조치를 촉구한 것이 결정적 도화선이 됐다. 이번 조치는 수천억 원대 비급여 면역주사 시장을 향한 본격적인 유효성 검증의 신호탄으로 풀이된다. '희귀약 특례' 박탈…다음 수순은 '임상재평가' 통한 효능 검증 이번 공고에서 지정 해제된 품목은 기존 목록의 14번(비스쿰알붐 아종 말리·프락시니), 15번(비스쿰알붐 아종 아비에티스·쿠에르쿠스), 그리고 65번(이뮤노시아닌)이다. 이들 품목의 허가 적응증은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방', '방광암 재발 방지' 등이다. 현행 규정상 희귀의약품은 국내 대상 질환 유병인구가 2만 명 이하이거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 지정된다. 하지만 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌이 겨냥하는 전체 암 환자 유병 규모는 이미 2만 명을 초과해 법적 요건을 상실했다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 다만 같은 비스쿰알붐 제제이면서도 170번으로 지정된 '비스쿰알붐(숙주목: 프락시니) - 악성 흉막삼출 치료' 적응증은 이번 해제 대상에서 제외하고 희귀의약품 지위를 그대로 유지시켰다. 악성 흉막삼출은 말기 암 환자 등에서 발생하는 제한적 합병증으로 여전히 유병인구 기준(2만 명 이하)에 부합하고, 흉막강 내 주입이라는 특수 치료 목적상 대체 약제가 부족하다는 점을 인정한 것으로 보인다. 이번 조치로 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌은 정식 전문의약품으로서의 허가는 유지되지만, 희귀의약품에 부여되던 '임상재평가 제외' 특례는 사라지게 된다. 업계와 보건당국 안팎에서는 식약처가 조만간 이들 품목에 대한 '의약품 임상재평가 실시 공고'를 단행할 것으로 보고 있다. 특히 작년 NECA의 유효성 재평가 연구와 김윤 의원의 국감 지적 당시 비스쿰알붐과 함께 도마에 올랐던 '싸이모신알파1(자닥신 등)' 역시 조만간 임상재평가 사정권에 들어설 것이라는 관측이 지배적이다. 현대적 임상시험 기준에 부합하는 확증적 유효성 입증 자료나 임상시험계획서 제출을 요구하는 수순이다. 수십 년 전 허가 기준에 기대어 명맥을 이어오던 해당 제제들이 까다로운 현대 임상 검증대를 통과하지 못할 경우, 주요 적응증 대폭 삭제나 시장 퇴출로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다. 식약처는 이미 작년 국정감사 이후 싸이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 3개 성분에 대한 임상재평가 계획안을 마련해 국회에 보고한 바 있다. 하지만 정책 추진 방식을 두고 일각에서는 실효성 논란과 비판이 제기된다. 당초 의료 현장에서는 시장의 왜곡된 처방을 잡기 위해 천문학적 비용이 드는 임상재평가 대신 '비급여 목록 삭제'를 통해 허가 외 용도(오프라벨) 판매를 직접 차단해야 한다는 대안이 유력하게 거론됐다. 그러나 NECA 의료기술재평가가 정식 제도가 아닌 '시범사업' 결과물이라는 한계 탓에 비급여 목록 삭제라는 행정 처분을 즉각 내리기 어려웠고, 결국 식약처는 고육지책으로 임상재평가 카드를 꺼내 들었다는 설명이다. 작년 한국보건의료연구원(NECA)의 유효성 근거 불충분 판정에도 불구하고 요양병원과 한방병원을 중심으로 월 수백억 원대 비급여 처방이 이뤄지며 비판을 받아온 만큼, 규제 형평성 차원에서도 재평가 압박이 극에 달할 것으로 보인다. 제약계 '소송 불사' 배수진…실손보험·요양병원 처방 생태계 '격랑' 제약업계는 강력 반발하고 있다. 수천억 원에 달하는 비급여 시장을 형성하고 있는 상황에서, 천문학적인 임상 비용을 감당하기 어려운 중소 제약사들에게 임상재평가는 사실상 '사형 선고'나 다름없다는 주장이다. 비스쿰알붐(3개사 40개 품목)과 이뮤노시아닌(비오신코리아 2개 품목)은 물론, 26개 제약사가 난립한 2000억원대 싸이모신알파1 시장의 경우 상당수 업체가 임상 비용을 감당하지 못해 허가를 자진 취하하는 '품목 포기' 사태가 속출할 것이라는 전망이 지배적이다. 제약사들은 이번 해제 고시에 대한 집행정지 신청을 포함해 행정소송 등 법적 대응을 본격 검토 중인 것으로 알려졌다. 한편, 이번 조치는 의료 현장과 실손보험 시장에도 즉각적인 파장을 몰고 올 것으로 예상된다. 그동안 면역주사제의 비급여 지급을 두고 가입자·의료기관과 소송전을 벌여온 보험업계는 식약처의 공식적인 희귀약 해제와 재평가 착수를 기점으로 보험금 지급 심사 기준을 한층 강화할 가능성이 높다. 국정감사를 목전에 두고 식약처가 희귀의약품 빗장을 풀며 첫 단추를 꿴 가운데, 본격화될 임상재평가 공고의 범위와 일정에 제약계의 시선이 집중되고 있다.