[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 제네릭 약가와 난립을 관리하기 위한 장치는 마련됐다. 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 계단식 약가인하도 강화했다. 다품목 등재 관리가 도입됐고, 기등재 상한금액 재평가로 순차적인 약가 인하도 진행된다. 과거처럼 동일한 제네릭을 다수 보유하고 품목을 계속 추가하는 방식으로 수익을 확대하기는 어려워지는 구조다. 하지만 약가 울타리를 높이는 것만으로 제약산업이 혁신을 향해 뛰기 시작하는 것은 아니다. 제네릭 중심의 경쟁이 약가 밖으로 이동할 가능성도 함께 살펴야 한다. 대표적인 영역이 CSO다. 제품 자체의 경쟁력이나 연구 개발보다 판촉 경쟁으로 처방을 확보하는 시장이 유지된다면 약가제도를 아무리 촘촘하게 만들어도 목적 달성은 멀어질 수밖에 없다. 약가를 통해 제네릭의 경제적 유인을 줄이는 동시에 과도한 영업 경쟁으로 수익을 확보하는 우회로도 관리해야 한다. 남인순 더불어민주당 의원은 어제(7일) 복지부 국정감사에서 60%에 달하는 CSO 판촉영업 수수료율에 대한 문제점을 지적했다. 판촉 경쟁을 통한 비정상적 수수료율 관리를 위해 복지부의 전수조사를 촉구하기도 했다. CSO 관리 강화 방안을 위한 목소리가 커지고 있고, 정부 역시 검토에 나선 만큼 건전한 생태계 조성이 완성되기까지 책임감 있는 모습을 보여줘야 한다. 물론 산업 구조의 관리 강화만으로는 충분하지 않다. 다른 한쪽에서는 확실한 보상이 필요하다. 정부는 혁신형·준혁신형 제약기업을 통해 R&D에 투자하는 기업에 약가를 우대하는 방향을 마련했다. 연구 개발에 투자하는 기업을 그렇지 않은 기업과 차별화한다는 점에서는 의미가 있다. 문제는 기업에 대한 보상만으로 제약산업의 다양한 혁신을 모두 담아낼 수 있느냐다. 모든 제약사가 글로벌 신약을 개발할 수 있는 것은 아니다. 신약 하나를 개발하는 것만이 혁신의 전부도 아니다. 복용 편의성을 개선하거나 새로운 제형을 개발하고, 치료 효과를 높이는 개량신약 역시 국내 기업이 연구개발 역량을 높여 신약 개발로 나아가는 중요한 과정이다. 기업의 지위에 따른 지원과 함께 품목의 혁신성에 대한 보다 세밀한 평가와 보상, 개발 지원 대책도 고민해볼 필요가 있다는 것이다. 약가개편이 단순히 제네릭을 줄이고, 가격 인하를 통해 재정 절감의 목적을 달성하는 것을 넘어 산업의 체질 개선을 바꾸기 위해서는 실질적인 연구 독려를 위한 후속 정책을 고민해야 한다. 제네릭을 늘리고 영업에 비용을 쓰는 것보다 연구개발에 투자하고 더 나은 제품을 만드는 것이 장기적으로 이익이라는 신호가 분명해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 7~8일 열리는 국정감사에서 의약품 판촉영업자(CSO)를 악용한 불법 의약품 리베이트 문제 해결에 집중할 전망이다. CSO와 원청 계약을 체결한 제약사 간 리베이트 연대책임을 지금보다 강화하고, CSO가 다른 CSO와 판매촉진 재위탁 계약을 체결하는 조건이나 의무를 까다롭게 할 필요성이 있다는 제약업계 지적이 계속되면서다. 국회 복지위 소속 의원들은 이번 국감에서 정은경 보건복지부 장관과 이형훈 제2차관을 향해 CSO 규제 강화 필요성을 질의하고 필요에 따라 후속 입법까지 추진할 것으로 보인다. 6일 국회 복지위 여당 의원들은 제약사가 CSO에 고율의 수수료를 지급한 뒤 이뤄지는 불법 리베이트 적발 때 발생하는 CSO 꼬리자르기 관행을 끊어 내기 위한 복지부 규제 행정을 검토 중이다. 복지위원들의 이런 움직임은 국무조정실과 복지부가 CSO 활용 불법 리베이트, 다단계 유통 왜곡을 보건의료 분야 고질적인 병폐로 규정하고 범정부 국가정상화 핵심 과제로 관리하겠다는 의지와 일맥상통한다. 복지부는 CSO 의무 신고제 시행 후 1만5000여곳 이상이 신고 절차를 마쳤고, 이 중 70%가 영세 1인 사업자로 관리 필요성이 크다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 국회 복지위는 원청 제약사와 CSO 간 연대책임 강화를 법제화 할 필요성 등에 집중하고 있다. 리베이트 적발 때 제약사가 CSO 일탈이란 이유로 불법 책임을 전가하는 행태를 막기 위해 위탁사인 제약사의 관리감독 의무를 약사법에 명시하고 리베이트 불법이 확인되면 제약사와 CSO를 공동으로 처벌하는 양벌·연대책임 규정을 명확히 하자는 취지다. 아울러 제약사가 1차 CSO에게 의약품 판촉업무를 위탁한 뒤, 1차 CSO가 2차, 3차, N차 CSO에게 판촉업무를 재위탁하는 다단계 위탁 구조를 투명하게 관리하기 위한 방안 마련에 대한 복지부 입장도 질의할 것으로 보인다. 1차 CSO가 2차, 3차 영세 CSO로 업무를 재위탁하는 과정에서 판촉 수수료가 단계별로 누수되고 자금 흐름 추적이 사실상 불가능해져 리베이트 감시망에 사각지대가 발생한다는 점이 문제로 꼽히기 때문이다. 복지위는 이를 개선하기 위해 다단계 재위탁을 원칙적으로 금지하거나 허용 범위를 엄격히 축소하고, 불가피하게 재위탁이 이뤄질 경우 단계별 주체들의 법적 의무를 지금보다 대폭 강화하는 방안을 집중 점검할 방침이다. 구체적으로는 ▲원청 제약사의 하위 재위탁 사전 승인 및 실사 의무화 ▲1차(하청) CSO의 재위탁 계약 보고·검증 요건 상향 ▲재위탁(하청의 하청) CSO의 실체성 증명 및 활동 내역 상세 보고 의무 부과 등이 대안으로 꼽힌다. 복지위 관계자는 "복지부 국정감사에서는 CSO가 제약사 불법 리베이트의 우회 창구로 전락하는 문제 해결을 위한 질의가 예상된다"며 "제네릭 약가인하 등 약가제도 개편 이후 뒤따라야 할 후속 행정 중 하나가 CSO 규제 강화"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편 작업에 본격 착수했다. 2012년 제약산업육성법 제정과 함께 첫발을 뗀 지 10여 년 만이다. 기존 단일 구조 혁신형 제약사 인증을 선도형과 도약형으로 구분해 맞춤형 인센티브를 제도화 한 점과 국내 제약사와 함께 해외 다국적 제약사 인증 트랙을 새로 마련했다는 점에서 제약업계는 환영 목소리를 내고 있다. 복지부는 과거 '실효성 없는 혁신형 제약 인증제'란 비판으로부터 일부 자유로워질 수 있게 될 전망이다. 그러나 국산 신약으로 세계 시장 진출을 꿰하고 있는 최상위권 제약사들은 복지부에 한 걸음 더 진화한 혁신형 인증제를 요구하는 목소리를 내고 있다. 혁신형 제약기업 위에 가칭 ‘초혁신형 제약기업’ 트랙을 신설하고, 이들에겐 한시적 약가 우대가 아닌 영구적 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 특례를 제도화하자는 것이다. 이제 막 개편된 혁신형 인증제를 적용할 제약사 선정 절차를 밟고 있는 상황에서 한 번 더 개선된 제도를 시행하자는 요구가 일부 성급해 보일 수 있지만 신약 연구개발(R&D)에 천문학적 비용을 쏟아붓고도 사용량-약가 연동제와 실거래가 조사 등 촘촘한 약가인하 사후관리로부터 자유로울 수 없는 구조가 유지되면 최상위 제약사들의 신약 개발 의지가 저해될 우려가 있는 점도 사실이다. 이에 복지부는 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 내 약가우대 규정을 임의 규정인 '할 수 있다'에서 강행 규정인 '해야 한다'로 손질하는 법 개정부터 긍정 검토하는 행정을 시작으로 초혁신형 제약기업 트랙 신설 등 제약사들의 요구를 폭넓게 수렴하는 절차에 착수해야 한다. 특히 다국적 제약사 혁신형 인증 트랙을 제대로 마련하면서 복지부의 제도 개편 불가 이유였던 한미 FTA 규정 위반 등 통상 마찰 논리도 타당성을 잃게 됐다. 내·외국계 기업 간의 차별성 시비는 충분히 해소할 수 있는 제도적 기반을 마련한 영향이다. R&D 기여도와 혁신성이라는 객관적 기준을 충족한다면 과거 대비 공격적인 인센티브를 부여할 수 있는 기틀이 마련된 만큼 앞으로는 국내 제약바이오 산업이 한층 빠르게 성장할 수 있는 우대책 발굴에 탄력을 붙여야 한다. 미래 혁신 제약기업을 육성하려면, 정부 역시 그에 걸맞은 차세대 행정 모델을 내놓아야 한다. 제약업계가 제안하는 ‘초혁신형 트랙’과 ‘강행규정 전환’을 전향적으로 수렴해, 혁신에 과감히 투자한 제약바이오기업이 시장에서 확실한 보상을 받는 선순환 약가 생태계를 구축할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자]계단식 약가인하로 동일제제 최저가의 15% 낮은 약가를 받을 것으로 예상됐던 펠루비 후발의약품이 약 6% 인하된 가격으로 등재했다. 단순히 말하자면 산정 기준이 되는 동일제제 최저가가 기등재 재평가에 따라 ‘저가의약품 기준가’ 이하로 떨어진 영향이다. 하지만 좀 더 세부적인 배경에는 기등재 재평가 시 저가약 기준가 밑으로 인하하지 않는다는 규정, 저가약 기준가의 10% 상향 등이 복잡하게 작용했다. 1일 업계에 따르면, HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 강화된 계단식 약가인하가 적용된 첫 사례다. 10월부터 동일제제 21번째에서 14번째로 계단식 인하 적용 시점이 빨라진다. 대원제약 펠루비의 제네릭이 지난 9월 대거 급여 등재하면서 동일제제는 13개가 됐고, 후속 등재인 펠루엘정부터 계단식 인하가 적용된다. 즉, 펠루엘정은 동일제제 최저가 또는 기준요건 미충족 산정금액 중 낮은 가격의 85% 약가로 등재될 것으로 예상됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85% 산정 시 60원대 약가를 받게 되지만 결과적으로 77원이 산정됐다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 몇 가지 규정들이 동시에 작용했다. 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하라면 최저가와 동일 지난 8월 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’의 부칙에는 상한금액 재평가가 반영된 가격을 산정 기준으로 삼는다는 내용이 추가됐다. 현재 급여목록표에 적힌 약가가 아니라 해당 품목에 기등재 재평가가 이뤄진 가격이 기준이 된다는 뜻이다. 펠루엘정의 동일제제 최저가는 82원이지만, 기등재 재평가가 이뤄진다면 77원 이하로 떨어지게 된다. 하지만 기등재 재평가 규정에서는 ‘저가의약품 기준가’ 이하로는 인하하지 않는다는 규정이 있다. 즉, 내복약 저가약 기준가인 77원에서 최저가가 형성되는 셈이다. 여기에서 계단식 인하 규정이 적용된다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 기등재 재평가 반영 시 펠루엘정의 동일제제 최저가가 77원이 되기 때문에, 최저가와 동일한 77원으로 약가가 산정된 셈이다. 약가 개편으로 저가의약품 기준가 10% 상향도 호재 약가제도 개편으로 내복약의 저가의약품 기준이 10% 상향된 것도 펠루엘정에는 호재로 작용했다. 기존에는 70원이었던 저가의약품 기준 가격이 올해 8월 제도 개편으로 77원으로 인상됐다. 만약 70원으로 유지됐다면 펠루엘정의 산정 가격은 더 낮아졌을 것으로 보인다. 기등재 재평가 시 하한선이 된 저가의약품 기준가가 올라가면서, 동일제제 최저가와 동일가를 받게된 펠루엘정의 약가가 70원이 아닌 77원이 될 수 있었다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 낮아진 산정률이 처음 적용되는 10월, 제네릭 신규 등재 품목수가 급감한 것으로 나타났다. 올해 1~3분기 월 평균 74개의 산정대상 약제가 등재된 반면, 내달에는 18개로 줄어들면서 후발약 진입이 급격히 위축됐다. 28일 업계에 따르면, 기존 53.55%에서 45%로 낮아진 산정률 등 약가제도 개편 영향이 본격적으로 반영되면서 내달 제네릭 등재 품목이 크게 감소했다. 새로운 약가제도 관련 고시는 8월부터 시행이 이뤄졌지만 급여 결정 신청과 검토에 따른 시차로 인해 첫 등재 시점은 10월이다. 사실상 7월 급여 신청을 넣은 약제들부터 달라진 약가제도가 적용된다고 볼 수 있다. 낮아진 산정률 적용을 피하기 위해 개편 전 급여 진입이 몰린 이후 신규 진입은 급감하는 모양새다. 내달 등재 품목수는 양도양수 포함 18개로 올해 중 가장 적은 숫자다. 올해 월별 신규 산정약제는 ▲1월 34개 ▲2월 53개 ▲3월 51개 ▲4월 84개 ▲5월 84개 ▲6월 67개 ▲7월 69개 ▲8월 98개 ▲9월 126개였다. 1~3분기 월 평균 74개가 등재된 것과 비교하면 10월 18개는 평균의 약 24%에 불과하다. 특히 약가제도 개편 적용 직전인 8월과 9월 각각 98개, 126개까지 등재 품목이 늘었던 것과는 대조적이다. 제네릭 후발 진입 위축에 가장 직접적인 영향을 미친 변화는 산정률과 기준요건 미충족 시 인하율 강화다. 기본 산정률이 45%로 내려가고, 기준요건 1개를 충족하지 못할 때 적용되는 약가도 85%에서 80%로 낮아졌다. 기준요건을 모두 충족하면 45%, 1개 충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8% 수준까지 약가가 떨어지게 된다. 위탁생동 등으로 기준요건을 충족하지 못할 경우 후발 진입을 망설일 수밖에 없게 된 상황이다. 여기에 계단식 약가인하가 21번째에서 14번째로 강화되고, 14번째 등재를 유발하는 품목이 동시에 등재 시 1년 뒤 85%로 약가를 깎는 제도도 새롭게 신설됐다. 동일제제가 이미 다수 등재돼 있는 시장은 후발로 진입할수록 확보할 수 있는 약가가 낮아져 매력이 크게 떨어진 것이다. 내달 등재 품목 급감의 배경에는 산정률 인하뿐만 아니라 계단식 인하와 다품목 등재 관리 등이 복합적으로 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 방대한 규모의 약가제도 개편이 진행되면서 업체들의 보수적 판단이 불가피했다는 설명이다. 다만, 각 업체별 셈법이 달라져 제도 개편의 실질적인 영향은 10월 이후로 더 지켜봐야 한다고 덧붙였다. 업계 관계자는 “시장 규모가 크지 않거나 이미 경쟁 품목이 많은 성분은 시장 진입에 대한 동기가 크게 줄 수 밖에 없다”면서 “한 달만으로 제도 영향을 단정하기 어렵지만 예전만큼 다시 늘어나기는 힘들 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약이 드디어 빛을 보게 됐다. 보유 항암제 2종이 우여곡절 끝에 보험급여 진입을 앞두고 있는 것. 주인공은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'다. 두 약제는 지난해 첫 급여 도전에서 나란히 고배를 마신 뒤 재도전에 성공했고, 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상까지 넘어섰다. 다만 마지막 관문에 도달하기까지 풀어야 했던 숙제는 서로 달랐다. 이들 약제의 급여 도전은 처음에는 비슷한 궤적을 그렸다. 파드셉과 빌로이는 지난해 2월 암질환심의위원회에 처음 도전했지만 모두 급여기준 설정에 실패했다. 이후 재신청에 나섰고 지난해 10월 열린 암질심에서 나란히 급여기준 설정에 성공했다. 파드셉, 단독요법 내려 놓고 병용에 올인 이후부터 두 약의 행보는 갈렸다. 파드셉의 최대 난관은 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 사용하는 '타사 신약 간 병용요법'이라는 점이었다. 파드셉 병용요법의 경우 약평위의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 2024년 11월 파드셉·키트루다 병용요법의 급여를 신청했다. 지난해 10월 암질심을 거쳐 올해 4월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았고 약평위 결과를 즉시 수용하며 협상 절차에 속도를 냈다. 문제는 파드셉만 가격을 조정한다고 해결되는 구조가 아니었다는 점이다. 급여를 신청한 회사는 아스텔라스지만 병용 상대인 키트루다는 MSD 품목이다. 결국 건보공단은 아스텔라스와 MSD를 상대로 각각 협상을 진행해야 했다. 특히 키트루다는 이미 다양한 암종에 급여되는 다적응증 면역항암제다. 요로상피암 1차 병용요법이 추가되면서 발생하는 건강보험 재정 영향과 예상 사용량 등을 놓고 별도의 조정이 필요했다. 어느 한 회사라도 합의하지 못하면 병용요법 전체 급여가 어려운 구조였다. 결국 협상은 법정 60일을 넘겼고 두 차례 연장 끝에 지난 9월 중순 가까스로 타결됐다. 타결은 늦어졌지만 수많은 급여 확대 과정에서 약가인하를 경험한 MSD의 협조 역시 고무적이라 할 수 있다. 최종 협상 결과 파드셉은 20mg 97만원, 30mg 145만원의 상한금액이 책정됐다. 키트루다는 표시가격을 유지하면서 위험분담 계약 등을 통해 재정분담 조건을 조율한 것으로 전해진다. 현재 심평원 급여기준 개정안에는 10월1일 적용이 예고돼 있다. 빌로이, 동반진단 해결하고 올라갔지만 또 연장 빌로이도 순탄치 않았다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 첫 암질심에서 탈락한 뒤 같은 해 6월 급여를 재신청했다. 10월 재도전 끝에 암질심을 통과했지만 이후 경제성평가 단계에서 다시 속도가 늦어졌다. 암질심 통과 후 경제성평가소위원회 상정까지 6개월 이상이 걸렸다. 지난 5월 경평소위를 통과한 뒤 6월 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 통과부터 약평위까지 약 7개월이 소요된 셈이다. 빌로이는 치료제뿐 아니라 환자를 선별하기 위한 클라우딘18.2 동반진단(CDx) 문제도 함께 따라붙었다. 허가 이후 동반진단기기의 신의료기술평가 문제가 불거지면서 국내 정식 출시가 올해 3월까지 늦어졌고, 급여 논의 과정에서도 동반진단 접근성과 수가 문제가 과제로 지목됐다. 약평위를 통과한 뒤에도 마지막 관문은 만만치 않았다. 지난 6월 공단과 협상에 돌입했지만 적정가격을 둘러싼 이견으로 당초 협상기한 내 합의에 이르지 못했고 협상이 연장됐다. 결국 막판 줄다리기 끝에 이달 협상을 마무리했다. 결과적으로 파드셉과 빌로이는 첫 암질심 탈락부터 약가협상 연장까지 약 1년 반에 걸친 급여 여정 끝에 나란히 결승선을 앞두게 됐다. 타사 신약과의 병용요법이라는 현행 급여·협상체계의 구조적 난제, 새로운 바이오마커를 활용하는 표적치료제 특유의 경제성평가와 동반진단 문제를 각각 풀어낸 파드셉과 빌로이의 향후 행보에 관심이 모아진다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당의 천연물 위염치료제 지텍정75mg(육계건조엑스)이 경쟁 품목인 스티렌정과 동일 약가로 급여 등재할 예정이다. 천연물 신약으로 대조약 대비 임상적 우월성을 입증했지만 약가에서는 별도의 프리미엄을 확보하지 못했다. 종근당은 임상적 차별성을 앞세워 처방 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면, 종근당이 내달 급여 등재하는 지텍정75mg의 약가는 95원이 산정된 것으로 알려졌다. 지텍정은 종근당이 처음으로 자체 개발한 천연물의약품이다. 지난 2012년 개발에 착수해 약 10년에 걸친 연구 끝에 2022년 식약처 허가를 받았다. 허가 후 급여 등재까지는 4년이라는 시간이 걸렸다. 한때 천연물 신약 약가 우대를 기대했지만 실질적인 정책 지원이 이뤄지지 않으면서 수혜를 보지는 못했다. 당초 지텍정은 기존 위염치료제 대비 우월성을 입증하며 약가에서도 차별성을 확보할 수 있을지 관심이 모였다. 하지만 대조약인 스티렌의 가격이 꾸준히 낮아졌고, 애엽 추출물 성분의 급여적정성 재평가까지 겹치면서 적정 약가를 인정받는 데 어려움을 겪었다. 스티렌은 지텍이 허가를 받은 2022년 당시 112원이었지만, 2024년 8월 111원으로 조정됐다. 올해 2월 급여재평가에 따른 약가인하까지 이뤄지면서 현재 95원을 받고 있다. 지난 6월 약평위에서는 ‘평가금액 이하 수용을 조건’으로 급여 적정성을 인정받았고, 건보공단과 협상을 거쳐 내달 등재를 앞둔 상황이다. 지텍 약가는 경쟁 약제인 스티렌정60mg과 동일한 것으로 알려졌다. 결국 종근당이 확보한 가장 큰 차별성은 임상 결과다. 기존 치료제와 같은 비용으로 임상적 우월성을 입증한 새로운 치료제를 처방할 수 있다는 점이 시장에서 내세울 수 있는 경쟁력이다. 지텍의 진입으로 애엽 추출물 성분의 처방시장에도 변화가 예상된다. 애엽 추출물 성분은 급여적정성 재평가에서 퇴출 위기를 넘겼지만, 자진인하에 따른 비용효과성 충족을 조건으로 급여 유지가 결정되면서 올해 2월 14%대 약가인하가 이뤄졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 애엽 추출물 성분의 올해 2분기 처방 실적은 235억원으로 전년 동기 대비 약 23% 감소했지만, 여전히 연간 1000억원에 달하는 처방 시장을 형성하고 있다. 종근당은 지텍의 임상적 차별성과 기존 병의원 영업망을 활용해 시장 점유율 확대에 나서면서 오는 4분기부터 애엽 추출물 성분의 처방 실적에 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기등재 1차 재평가 목록에 제외 대상이 추가 반영되면서, 이달 초 1만2437개였던 품목 수가 1만1959개 품목로 감소했다. 제외 대상에 미처 분류되지 않았던 단독등재, 기인상 품목, 3개사 이하 국가필수의약품 등이 추가로 반영된 결과다. 22일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 최종 목록에 따르면, 제외 품목을 뺀 재평가 대상 품목은 1만1959개다. 심평원은 지난 8일 1만4013개 품목을 공개한 바 있다. 이 중 퇴장방지약, 마약 등으로 제외된 품목이 1576개였다. 따라서 실질적으로 약가 조정이 이뤄지는 품목은 1만2437개였다. 발표 당시 단독등재, 2020년 이후 협상을 통한 기인상 품목 등 재평가 제외 대상이 일부 반영되지 않아 심평원은 추가 목록을 공개하겠다고 예고한 바 있다. 최초 공개에서 재평가 제외 대상으로 표시됐던 품목은 1576개였지만, 최종 목록에는 1999개로 423개가 증가했다. 또 한미약품의 아모잘탄 등 1차 재평가 목록에 포함됐다가 2차로 이동한 품목이 55개인 것으로 집계됐다. 제외 품목과 차수 이동 품목을 합산하면 앞서 발표했던 1차 재평가 목록에서 총 478개가 줄어들었다. 이로써 2030년 약가인하를 시작하는 2차 재평가 대상도 윤곽이 나왔다. 9월 급여목록표 중 1차 대상이 아닌 약제는 전부 2차 대상이다. 다만, 제약사들의 자료 제출과 이의신청에 따라 1·2차 재평가 대상은 추가로 변경될 가능성이 있다. 정부는 환자 진료상 안정적인 공급이 필요하고 과거 대비 약가가 큰 폭으로 인하된 품목에 대해서는 업체 신청을 받아 1차에서 2차로 재평가 시점을 조정할 수 있도록 했다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외와 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 심평원은 11월 중 제약사들이 품목별 재평가 결과와 조정 가격을 확인할 수 있도록 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 이후 이의신청 등 후속 절차를 거쳐 최종 조정 대상이 확정되면 1차 재평가는 2027년 4월부터 단계적인 상한금액 조정에 들어간다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가 시 퇴장방지의약품이 상한액 조정 제외로 분류되면서, 지정 신청에 대한 업계 관심이 커졌다. 당장 내년 4월 전까지 퇴방약으로 지정될 경우 재평가 대상에서 빠질 뿐만 아니라 뒤늦게 지정이 되더라도 약가인하가 중단되기 때문이다. 21일 관계 기관과 업계에 따르면, 다수의 제약사가 지난 4월 퇴방약 지정을 신청한 데 이어 10월에도 품목 신청을 검토하고 있다. 퇴장방지약은 환자 진료에 필요하지만 경제성이 낮아 생산이나 수입을 기피하는 품목을 대상으로, 정부가 원가 일부를 보전해 시장 퇴출을 막고 안정적인 공급을 유도하는 제도다. 그동안 낮은 약가에 따른 채산성 문제를 해소하기 위한 목적이 컸지만, 기등재 재평가를 앞두고 약가인하를 피할 수 있다는 이점이 함께 부각되고 있다. 퇴방약은 매년 4월과 10월 신청을 받아 요건 충족 여부를 평가 후 최종 지정되는 절차를 거친다. 작년 하반기 약가제도 개편 윤곽이 나오면서 올해 4월 퇴방약 신청 건수만 100여건이 되는 것으로 알려졌다. 업계 관계자 A씨는 “기등재 재평가에서 퇴방약은 제외된다는 기준이 명확해지면서 회사들이 관심을 갖게 된 것 같다. 우리도 지정 신청을 위해 자료를 준비하고 있다”고 전했다. 다만 신청이 늘어나더라도 실제 지정까지 이어지는 건 별개의 문제다. 퇴방약은 단순히 약가가 낮거나 생산 원가가 높다는 이유만으로 지정되는 것은 아니다. 또 다른 업계 관계자 B씨는 “우리는 따로 신청할 품목은 없다. 기준이 명확해서 신청할 수 있는 약들은 제한적이겠지만 신청하는 회사들은 (기등재 재평가)영향을 조금이라도 줄여보려는 시도”라고 설명했다. 동일제제 품목 수와 연간 청구량 비중도 퇴장방지약 지정 여부를 판단하는 기준이다. 동일제제 등재 품목 수가 2개 이하라면 청구량 비중에 제한을 두지 않는다. 다만, 3개인 경우에는 지정 대상 품목의 연간 청구량 비중이 40% 이상, 4개 이상이라면 50% 이상이어야 한다. 즉, 대체 품목이 적고 시장 퇴출 시 진료 현장에 미칠 영향이 커야 한다는 뜻이다. 또 긴급한 사유로 인해 특정 약제의 가격이 급등하거나 그 공급이 부족한 경우이거나, 관련 학회나 단체 등의 지정 요청이 있는 경우도 신청이 가능하다. A씨는 “기본적으로는 원가가 맞지 않기 때문에 퇴방약 지정을 신청하는 것이다. 다만 좋은 점만 있는 것은 아니다. 말 그대로 퇴장을 방지하기 위한 제도이기 때문에 공급에 대한 의무가 추가로 생긴다”고 설명했다. 오는 10월 신청을 준비하는 제약사들은 내년 4월 기등재 재평가에 앞서 지정 여부가 결정될 수 있을지도 관심이다. 정부는 올해 11월 재평가 대상 품목과 조정 금액을 사전 열람하고, 12월 약평위 심의를 거쳐 내년 4월부터 1차 재평가 약가인하를 시행할 예정이다. 4월 재평가가 시작되기 전에 퇴장방지약 지정이 이뤄져야 약가인하를 모두 피할 수 있게 된다. 이후 지정이 되면 해당 시점에 조정된 가격에서 인하가 멈추고, 이미 인하된 가격을 다시 올려주지는 않는다. 한편, 정부는 올해 퇴장방지약으로 지정될 수 있는 약값의 기준선을 약 10%씩 일괄 상향 조정했다. 내복제는 기존 525원에서 578원으로, 내복액상제는 최소 단위당 40원에서 44원으로 조정됐다. 외용제는 2800원에서 3080원으로, 주사제는 5257원에서 5783원으로 상향됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업 인증제도를 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 세분화하는 개편안을 입법예고하며 제도 손질에 나선 가운데 제약업계 일각에서는 보다 과감한 유인책을 담은 '초혁신형 제약기업' 신설이 필요하다는 목소리를 내고 있다. 기존의 한시적 약가우대 혜택을 넘어 항구적인 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 등을 보장해야만 신약 개발에 사활을 건 제약사들의 R&D(연구개발) 의지를 독려할 수 있다는 지적이다. 최근 복지부는 혁신형 제약기업을 연구개발 규모와 역량에 따라 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 나누어 맞춤형 지원을 제공하는 내용의 개편안을 입법예고했다. 매출액 기준 신약 R&D 비율 등을 기준으로 평가점수 65점 이상은 선도형, 미만은 도약형으로 구분해 대형 제약사와 바이오벤처 등 기업 규모와 특성에 맞게 인증 기준을 현실화하겠다는 취지다. 기존 혁신형 제약기업 인증제도의 부족함과 미흡함을 향한 제약업계 불만을 해소하기 위해 복지부가 마련안 개편 방향에 산업 현장에서는 공감을 표하면서도 최상위권 제약사에 대한 우대를 한층 늘려야 한다는 요구도 나온다. 현행 제도가 제공하는 R&D 세제 혜택이나 정부 과제 가산점, 일부 한시적 약가 우대 등은 막대한 자본과 10년 이상의 시간이 소요되는 블록버스터 신약 개발 위험을 상쇄하기에 부족하다는 주장이다. 특히 최근 정부의 지속적인 제네릭(복제약) 약가 인하 기조와 사후관리 약가인하 기전 확대로 인해 국내 제약사들의 전통적인 캐시카우가 급격히 위축된 상황에서, 기존 수준의 지원책만으로는 신약 개발 투자를 확대하기 어렵다는 우려가 커지고 있다. "항구적 약가우대·사후인하 면제"…'초혁신형' 필요성 대두 이에 업계에서는 선도형·도약형 체계를 넘어 최고 수준의 혁신 역량과 R&D 투자 비중을 증명한 기업을 대상으로 하는 ‘초혁신형 제약기업’ 지정 트랙을 신설해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 제약업계가 요구하는 초혁신형 제약기업 지원의 핵심은 ‘실질적이고 지속 가능한 약가 보상’이다. 구체적으로 항구적 약가 우대 체계 도입과 사후관리 약가인하 제도 면제가 최상위권 제약사들의 희망사항이다. 일정 기간 후 종료되는 한시적 약가 가산 대신, 신약 가치를 온전히 보전하는 영구적·항구적 약가 우대를 보장하고, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동제(PVA), 사용범위 확대 등에 따른 중복 약가 인하 기전을 제외해주거나 대폭 완화해달라는 얘기다. 이럴 경우 신약 개발 성공 시 얻을 수 있는 기대 수익을 안정적으로 보장받게 돼 제약사들이 한층 적극적이고 공격적으로 신약 R&D 과제에 뛰어들 수 있는 환경이 마련된다는 논리도 제시중이다. 국내 상위제약사 한 관계자는 "제네릭 약가 인하로 내수 기반 연구개발 재원이 줄어든 시점에서 기업이 감당해야 할 신약 개발 리스크는 과거보다 훨씬 커졌다"며 "초혁신 제약사 기준을 추가해 단순히 몇몇 규제를 완화해 주는 수준을 벗어나 파격적 경제적 인센티브를 구조화할 필요가 있다"고 강조했다. 다른 관계자 역시 "혁신형 제약기업 인증제가 국가 바이오헬스 산업 육성의 실질적인 지렛대가 되려면 글로벌 임상과 오픈 이노베이션을 선도하는 최상위 혁신 기업을 집중 육성하는 정부 차원의 선택과 집중 행정이 필요하다"며 "혁신형, 준혁신형 기준 세분화에서 더 나아가 업계의 현실적인 요구가 반영된 최상위권 제약사 지원책이 검토되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 사용량 약가 연동 ‘유형 다’에 속한 약제 80개 품목이 평균 4.6% 약가 인하율되면서 339억의 건보 재정이 절감됐다. 18일 국민건강보험공단(이사장 강청희)에 따르면 2026년 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상대상 약제 81개 품목에 대해 제약사와 협상을 완료했다. PVA는 급여 약제의 사용량이 전년대비 일정 수준 증가해 재정에 부담을 주는 경우 제약사와 협상을 통해 약가를 조정하며, 유형은 가‧나‧다로 구분한다. 유형다는 1년에 한 차례 진행된다. 청구액이 60% 증가했거나, 10% 이상 늘고 50억 이상이 증가한 약제가 대상이 된다. 올해는 유형다에 속한 80개 품목이 이달 1일부터 약가 인하됐으며, 1개 품목은 약가 조정 없이 증가한 재정에 대해 일회성 환급 계약을 체결했다. 평균 약가 인하율은 4.6%, 재정절감액은 339억원이다. 협상 약제 품목 수는 전년도 117개 대비 36개 감소했으나, 약가 인하로 인한 재정절감액은 전년도 337억원과 비슷한 수준으로 나타났다. 또 품목 당 평균 재정 절감액은 4.2억 원으로 전년 2.8억 원 대비 50% 상승했다. 인구고령화 및 만성질환자 증가로 약가 인하가 된 약제는 고혈압‧고지혈증 치료제가 상당부분(43.2%) 차지하고 있었다. 장기간 약을 복용해야하는 만성질환자들의 약값 부담이 줄어들 것으로 전망된다. 건보공단은 제약협회와 매 분기별 간담회를 개최해 약가협상 및 사후관리제도에 대한 의견을 교환하고, 정부의 약가제도 개선안에 따른 제도 개선 사항을 지속적으로 논의할 예정이다. 김남훈 급여상임이사는 “앞으로도 사용량-약가 연동 협상을 통해 보험재정 영향이 큰 약제에 대한 관리를 강화하고 국민의 약제비 부담 경감을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 협상 약제품목 중 1건은 정부의 저출산극복 지원정책 확대로 인해 사용량이 증가한 난임치료제의 안정적 공급을 위해, 복지부와 제약협회의 논의를 거쳐 올해 6월에 개정된 지침에 따라 약가 조정 없이 일회성환급 계약을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 카나브 약가는 왜 내려갔고, 그 과정에서 제2적응증인 ‘단백뇨 감소’는 얼마나 제대로 검토됐을까. 카나브(피마사르탄) 약가인하 취소소송 2심 재판부가 보건당국의 판단 과정을 다시 들여다보기 시작했다. 핵심은 약제급여평가위원회가 제네릭 등재 사실만을 근거로 정해진 인하율을 단순 적용한 것인지, 아니면 카나브에만 있는 제2적응증의 임상적 가치와 실제 경쟁 관계까지 따져본 뒤 인하가 타당하다고 판단한 것인지다. 약평위서 실제 검토한 내용은 무엇일까…심의 과정 쟁점 서울고등법원 제7행정부는 지난 17일 카나브 패밀리 약제 급여 상한금액 인하처분 취소소송 항소심 변론을 진행했다. 이날 변론에선 카나브 약가 조정 당시 제2적응증이 실제로 얼마나 심도 있게 검토됐는지를 두고 공방이 이어졌다. 카나브는 본태성 고혈압(제1적응증) 외에 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 효능·효과를 갖고 있다. 반면 제네릭은 본태성 고혈압 적응증만 보유하고 있다. 보령 측은 카나브가 제네릭에는 없는 별도의 효능·효과를 갖고 있어 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보기 어렵다고 주장한다. 이 때문에 약평위가 약가 인하에 앞서 이 차이가 실제 처방과 시장 경쟁에 미치는 영향을 충분히 검토했어야 한다는 논리다. 특히 제2적응증이 있는 카나브와 제1적응증만 있는 제네릭이 실제로 어느 정도 대체 가능한지, 이런 차이에도 불구하고 동일한 인하 기준을 적용하는 것이 타당한지를 구체적으로 판단했어야 한다고 주장했다. 이런 검토 없이 동일 성분·제형이라는 이유만으로 정해진 기준을 적용했다면 약가 인하는 부당하다는 보고 있다. 재판부도 이날 복지부 측에 추가 효능·효과를 고려해 인하 여부와 인하율을 정했는지, 약평위에서 관련 논의를 거쳤는지, 이를 확인할 수 있는 증거가 있는지를 물었다. 복지부 측은 보령이 재평가 과정에서 추가 효능·효과를 근거로 의견을 냈고, 약평위가 이를 포함해 종합적으로 심의한 뒤 재산정 신청을 기각했다고 설명했다. 해당 약평위는 2025년 6월 열린 것으로 알려졌다. 보령 측은 ‘검토했다’는 설명만으로는 부족하다고 맞섰다. 실제 심의 과정에서 어떤 자료를 바탕으로 어떤 판단을 내렸는지 확인할 수 있어야 한다는 취지다. 이를 입증할 수 있는 심의자료 등 증거 제출도 요구했다. 제2적응증 실제 처방서 얼마나 중요한가…의사 증인 채택 또 다른 쟁점은 카나브의 제2적응증이 실제 진료현장에서 어느 정도 의미를 갖느냐다. 보령은 카나브와 제네릭이 허가사항뿐 아니라 실제 처방에서도 다르게 쓰인다면, 두 약의 경쟁·대체 관계를 동일하게 보기 어렵다는 논리를 펼치고 있다. 재판부는 이날 카나브를 실제 처방하는 현직 의사를 보령 측 요청에 따라 증인으로 채택했다. 어떤 환자에서 카나브와 제네릭을 구분해 처방하는지, 제2적응증이 처방 선택에 실제로 영향을 미치는지를 확인하기 위해서다. 보령 측은 이를 통해 제2적응증이 단순한 허가사항의 차이가 아니라 실제 처방과 시장 경쟁에 영향을 주는 요소라는 점을 입증한다는 방침이다. 증인 신문 결과는 카나브와 제네릭이 실질적으로 어느 정도 대체 가능한지를 판단하는 근거가 될 전망이다. 1심선 복지부 승 …“별도 적응증 있지만 실질적 경쟁관계” 이번 소송은 지난해 카나브 제네릭 등재를 계기로 복지부가 카나브 패밀리의 상한금액을 낮추면서 시작됐다. 현행 약가 기준은 투여경로·성분·제형이 같은 후발제품이 등재되면 최초등재제품의 상한금액을 조정한다. 이에 따라 복지부는 카나브와 듀카브, 카나브플러스 등의 약가 인하를 결정했다. 보령은 후발약이 카나브의 제2적응증까지 확보하지 못한 만큼, 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보고 약가를 인하하는 것은 부당하다며 소송을 냈다. 그러나 1심은 보령의 청구를 기각했다. 재판부는 효능·효과 차이가 있더라도 공통 적응증에서 실질적인 경쟁이 발생한다면 약가를 조정할 수 있다고 판단했다. 다만 1심 재판부도 효능·효과 차이 자체를 무의미하다고 본 것은 아니다. 두 제품의 효능·효과가 크게 달라 실제 경쟁이 성립하지 않는다면 약가 조정 필요성도 달라질 수 있다고 봤다. 결국 카나브의 경우 공통 적응증에서 제네릭과의 경쟁이 성립한다고 본 것이 패소 판단의 핵심이었다. 2심에서는 이 지점을 더 구체적으로 들여다보고 있다. 카나브의 추가 효능·효과가 실제 경쟁 관계를 달리할 만큼 중요한지, 그리고 복지부가 그 차이를 약가 인하 과정에서 충분히 검토했는지가 판단의 핵심으로 떠올랐다. 재판부는 오는 11월 26일 다음 변론을 열고 증인신문을 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 이번 약가제도 개편에서 내세운 핵심 가치는 혁신과 수급안정이다. 준혁신형과 수급안정 선도기업이라는 새로운 지위를 신설해 약가 특례를 주는 것도 두 핵심 가치를 지키기 위해서다. 개발 품목이 아니라 회사의 지위에 보상을 주는 방식이기 때문에 그 기저에는 “수익을 보장해줄테니 그 재원을 R&D와 공급 안정 기여에 쓰라”는 의미가 깔려있다. 보상의 선순환이라는 의도까지 동일하지만, 정작 적용되는 특례에는 일관성이 없다는 아쉬움이 있다. 혁신형과 준혁신형 제약기업은 신규 등재 약제의 산정 우대뿐 아니라 기등재 재평가에서도 3~4년 유예기간이라는 별도 특혜를 받는다. 기업이 R&D에 투자한 성과를 신규 품목에 국한하지 않고 기존 품목의 약가 조정에도 인정하겠다는 취지다. 반면 수급안정 선도기업은 신규 제네릭 산정에서 우대를 받을 수 있지만, 기등재 재평가에서는 기업 지위에 따른 별도 혜택이 없다. 수급안정 선도기업은 퇴장방지의약품의 품목 수나 청구액 비중이 전체 품목·청구액의 20%를 차지해야 선정될 수 있다. 혁신형과 준혁신형이 R&D 투자와 이를 둘러싼 인프라, 신약 개발 가능성으로 지정이 이뤄진다면, 수급안정 선도기업은 현재의 기여도가 확인돼야 선정될 수 있다는 뜻이다. 바꿔 말하면 확인된 수급안정 기여도에는 기등재 재평가 특례가 적용되지 않고, 연구 투자와 개발 가능성을 평가한 결과에는 특례가 적용되는 것이다. 혁신형, 준혁신형과 달리 수급안정 선도기업은 매년 명단이 달라진다는 점에서 특례 적용이 쉽지 않았던 것으로 보인다. 최대 10년에 걸쳐 진행되는 약가인하 과정에서 매년 달라지는 기업의 지위를 반영하기 어렵고 자칫 혼란을 줄 수 있기 때문이다. 정부는 2년 주기 신규 인증, 3년 지위 유지라는 혁신형 인증 제도와는 안정성 측면에서 차이가 있다는 판단을 내린 것으로 풀이된다. 결과적으로 혁신형과 준혁신형은 지위 변경 시 약가 변동 장치를 마련하고, 수급안정 기업은 기간 특례를 주지 않기로 했다. 정부는 이번 개편을 통해 제네릭의 무분별한 진입을 줄이고 등재 관리를 강화한다. 새로운 품목의 진입을 관리할수록 이미 시장에 남아 필요한 의약품을 생산하는 기업의 역할은 더욱 중요해진다. 그런 점에서 수급안정 선도기업의 기등재 의약품 재평가까지 배려하는 장치가 함께 설계됐다면 이번 개편의 완성도가 한층 더 높아졌을 것이라는 아쉬움이 남는다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 원료 비즈니스 매칭 플랫폼 아픽소라(APIXORA)가 약가인하에 대응한 제약사의 선제적 원료 전략 지원에 나섰다. 원료비 절감과 공급망 다변화뿐 아니라 자사 제조 전환, 제품개량 가능성까지 통합 검토하는 방식이다. 아픽소라는 지난 8월 31일 국내 제약사를 대상으로 서비스를 본격화한 이후 원료의약품(API), 원료의약품 중간체(API Intermediate), 의약품 첨가제(Pharmaceutical Excipient) 분야에서 실제 소싱·견적 요청(RFQ)과 국내외 공급사의 공급제안서 제출이 이어지고 있다고 14일 밝혔다. 단순한 제품 검색이나 공급사 등록을 넘어 실제 거래 검토 단계에 진입했다는 설명이다. 바이어가 필요한 품목과 품질·규제·공급 조건을 제시하면 매칭된 공급사가 가격과 기본 품질정보, 공급 조건을 담은 제안서를 제출한다. 바이어가 제안을 선택하고 기본계약을 체결하면 양사 정보가 공개된다. 이후 샘플 제공과 문서 검토, 허가 및 공급 협의가 진행된다. 아픽소라는 최근 약가제도 개편에 따라 제약사의 원료 전략도 달라져야 한다고 강조했다. 신규 제네릭의 기본 산정률이 낮아지고 혁신형·준혁신형 제약기업, 직접 생산, 품질 및 공급 안정성 등에 따른 차등 기준이 강화되면서 약가 대응이 구매·연구개발·RA·QA·생산 부서가 함께 참여하는 수익성 관리 과제로 확대됐다는 판단이다. 이에 따라 원료가 필요할 때마다 공급사를 찾는 방식에서 벗어나 상위 매출 품목과 핵심 이익 품목을 먼저 분석하고 원료 구조를 점검해야 한다고 제안했다. 우선 원료비 비중이 높거나 단일 제조원 의존도가 큰 품목은 경쟁력 있는 원료로 전환하거나 추가 제조원을 확보할 수 있다. 공급중단과 가격 급등, 변경관리 위험이 큰 품목은 세컨드 소스와 대체 공급망 구축 대상이다. 위탁생산 품목은 생산설비와 허가자료, 품질관리, 경제성을 종합적으로 따져 자사 제조 전환 가능성을 검토한다. 염·제형·용법용량·조성 변경 등을 통한 제품개량과 자료제출의약품 개발 가능성도 원료·중간체 단계부터 살핀다. 신규 제네릭과 개량신약, 수출용 제품 개발을 위한 초기 원료 및 규제자료 확보도 지원 대상이다. 다만 염변경이나 자료제출의약품 해당만으로 약가 우대가 자동 보장되는 것은 아니다. 실제 허가·급여상 이점은 임상적·기술적 개선성, 허가 분류, 비교 대상 제품, 등재 시점, 회사와 품목별 적용 요건 등에 따라 달라진다. 아픽소라는 제품개량을 단순한 약가 방어 수단으로 접근하기보다 시장성과 특허, 임상·생동, 생산성, 규제자료, 원료 공급 가능성을 함께 검토해야 한다고 설명했다. 매칭 이후에는 아픽소라와 국내 전문 파트너 에이전트가 품질·규제 검토부터 계약과 공급, 사후관리까지 지원한다. 구체적으로 제품의 실제 제조 여부와 제조원 적합성, 품질 수준, 한국시장 진입 가능성을 검토한다. 가격과 최소주문수량(MOQ), 연간 수량, 납기, 결제, 포장 및 운송 조건 협의도 맡는다. 샘플과 표준품, 시험성적서(CoA), 시험방법, 불순물 자료 등의 품질평가를 지원하고 비밀유지계약(CDA), 위임장(LOA), 품질협약, 기본계약과 GMP·DMF·CEP·WC 등 규제문서 확보를 돕는다. KDMF 등록과 식품의약품안전처 보완 대응, 발주·생산·선적·납기, 공급 이후 변경관리도 지원 범위에 포함된다. 국내 제약사는 가입과 제품 검색, 소싱·견적 요청 발행, 공급제안서 검토를 포함한 전 과정을 무료로 이용할 수 있다. 플랫폼 운영과 사업지원 보수는 해외 제조사·공급사·에이전트가 제출한 상업 제안(Commercial Offer)을 토대로 거래가 성사될 때 적용되는 커미션 방식이다. 수수료율과 적용 조건은 공급사 측 계약에 명시된다. 최기탁 아픽소라 대표는 “약가가 내려간 뒤 원가절감 품목을 찾기 시작하면 대응이 늦을 수 있다”며 “구매부서는 기존 원료의 가격과 공급구조를, 연구소와 개발부서는 자사 제조 전환과 제품개량 가능성을, RA·QA는 허가 및 품질 실행 가능성을 함께 점검해야 한다”고 말했다. 이어 “국내 제약사가 소싱·견적 요청을 직접 발행하는 경우뿐 아니라 상위 매출 품목을 기준으로 원료 전환, 추가 소싱, 자사 제조 전환 또는 개발 가능성이 있는 후보를 발굴하는 과정도 지원한다”며 “매칭 이후에도 국내 전문 파트너와 품질·규제, 계약, 공급 및 사후관리까지 실제 사업에 필요한 전 과정을 연결하겠다”고 밝혔다. 아픽소라는 20년 이상의 의약품 원료산업 경험을 토대로 구축된 플랫폼이다. 글로벌 제조사와 공식 공급사, 해외 에이전트와 국내 제약사를 하나의 절차로 연결한다. 서비스 대상은 원료의약품과 원료의약품 중간체, 의약품 첨가제다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다. 특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다. 고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다. 펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목 연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다. 이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다. 기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다. 강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다. 휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격 이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다. 10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다. 휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁 한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다. 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다. 유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg 유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다. 네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다. HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다. 이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다. HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다. 새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다. 이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다. 낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 시장을 겨냥한 제네릭사들의 특허 도전이 잇따라 성공하고 있다. 다만 특허 장벽을 넘어선 제네릭사들의 표정이 마냥 밝지만은 않은 모습이다. 신규 제네릭에 적용되는 새 약가제도 때문이다. 현행 기등재 제품의 최고 약가는 정당 750원이지만, 새로 시장에 진입하는 제품은 단순 계산으로 300원 아래까지 약가가 내려갈 가능성이 있다. 로수젯 저용량 특허 회피 업체 13곳으로 확대…제네릭 발매 파란불 12일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 알보젠코리아‧대웅바이오‧삼진제약‧알리코제약‧코오롱제약‧경보제약‧하나제약‧씨엠지제약‧아주약품‧메디카코리아 등 10곳이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이로써 로수젯 정제 특허를 회피한 업체는 13곳으로 늘었다. 앞서 이달 초엔 대화제약‧일동제약‧경동제약이 승리 심결을 따낸 바 있다. 여기에 아직 심결을 받지 못한 30여개 업체도 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제’로 등록돼 있다. 2036년 11월 만료된다. 그외 로수젯 등재 특허는 없다. 제네릭사 입장에선 제품 조기발매를 위한 특허 장벽이 사실상 사라진 셈이다. 이 특허는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받은 바 있다. 후발 제네릭, 특허 분쟁 승리했지만 약가 절반 수준…고민 가중 로수젯은 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내는 제품이다. 특허도전 업체 입장에선 매력적인 시장이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원의 처방실적을 기록했다. 2025년 생산실적 비중(15%)을 10/2.5mg 제품에 대입하면 저용량 제품에서만 330억원 규모를 형성하고 있는 것으로 추산된다. 다만 특허심판에서 승리한 업체들의 표정이 밝지만은 않은 상황이다. 특허 장벽을 잇달아 넘어섰지만, 실제 시장 진입 이후에는 낮은 약가가 새로운 부담으로 작용할 것으로 예상되기 때문이다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 에제티미브 10mg+로수바스타틴 2.5mg 복합제는 이미 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 현재 이들 제품의 상한금액은 제품별로 560~750원 수준이다. 명문제약 로젯과 애드파마 로우로제가 750원으로 가장 높고, 이어 ▲대웅제약 크레젯 738원 ▲한미약품 로수젯 712원 ▲한국휴텍스제약 크레스티브‧신풍제약 에제로수‧제일약품 로제듀오‧한림제약 크레더블‧녹십자 다비듀오‧보령 이지산트 각 638원 ▲유한양행 로수바미브 586원 ▲HK이노엔 로바젯 585원 ▲마더스제약 로수엠젯 560원 등이다. 문제는 새로 진입하는 제네릭에 적용되는 약가 산정방식이다. 개편 약가제도에서는 동일제제가 13개 이상 등재된 경우 14번째 신청제품부터 계단식 약가인하가 적용된다. 동일제제 최저가와 29% 산정금액 가운데 낮은 금액을 선택한 뒤 여기에 85%를 적용하는 방식이다. 이와 관련 정부는 로수젯과 같이 아직 재평가가 완료되지 않은 품목에 신규 품목이 등재될 경우 동일제제 최고가를 이용해 개정규정에 따른 기준금액을 산출한 뒤 신규품목 가격을 결정한다는 별도의 규칙을 개정고시 부칙에 명시하고 있다. 로수젯 10/2.5mg 제네릭이 당장 내달 급여 시장에 진입한다고 가정하면, 동일제제 최저가는 마더스제약 로수엠젯의 560원이다. 현 동일제제 최고가인 750원에 새 기준을 적용하면 29% 산정금액은 406원으로 계산된다. 둘 중 더 낮은 금액이 기준으로 작용하기 때문에, 406원을 기준으로 여기에 85%를 적용하면 신규 제네릭의 예상 약가는 345원 수준으로 추산된다. 750원 최고가와 비교하면 절반에도 미치지 못하는 가격으로 시장에 진입해야 하는 셈이다. 약가 조정은 여기서 끝나지 않는다. 새로 등재되는 제네릭들은 동일제제 13개 초과를 유발하는 만큼 '다품목 등재관리' 대상에도 포함될 수 있다. 다품목 등재관리는 동일제제의 과도한 품목 등재를 억제하기 위해 도입된 장치로, 적용 대상 제품은 등재 이후 1년이 지나면 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 추가 조정된다. 결국 345원의 약가를 받아 등재된 후발 제네릭들은 1년 뒤 다품목 등재관리에 따라 약가가 293원으로 더욱 낮아진다. 결과적으로 특허를 회피하고서도 새 약가제도의 적용을 받아 현재 최고가 750원 대비 39% 수준인 가격으로 경쟁해야 하는 셈이다. 특허타깃 제품인 한미약품 로수젯과 비교해도 절반 이하다. 기존 등재 제네릭은 2030년 10월 이후 단계적으로 조정 반면 기존에 시장에 진입한 13개 제품은 상황이 다르다. 해당 제품은 기등재 의약품의 2차 조정 대상에 포함된다. 2030년 이후 45% 산정률 적용을 받아 단계적으로 약가 조정을 받는다. 기등재 제품의 조정 기준은 2026년 9월 동일제제 최고가를 토대로 산출된다. 현재 최고가 750원을 종전 53.55% 산정률에 해당하는 가격으로 보고, 45% 수준으로 조정한다고 가정하면 최종 약가는 630원이다. 다만 모든 기등재 제품이 일률적으로 630원이 되는 것은 아니다. 이미 조정 기준가격보다 낮은 가격을 적용받는 제품은 기존 가격을 유지하기 때문이다. 이에 따라 유한양행 로수바미브와 HK이노엔 로바젯, 마더스제약 로수엠젯은 기존 가격이 유지된다. 나머지 제품은 단계적으로 630원으로 조정된다. 결과적으로 동일한 에제티미브·로수바스타틴 10/2.5mg 복합제 안에서도 시장 진입 시점에 따라 약가 격차가 크게 벌어지는 구조가 만들어질 전망이다. 기존 등재 제품은 4년 후 기등재 약가 조정을 거쳐 630원 수준으로 낮아지거나 현재 약가를 유지하는 반면, 신규 진입하는 제네릭은 당장 345원→293원으로 떨어지게 된다. 기존 등재 의약품의 약가가 4년 후 낮아지더라도, 후발 제네릭 대비 높은 수준을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공해 조기 시장 진입 기회를 확보하고도 실제 사업성을 두고 제네릭사들의 고민이 커질 수밖에 없는 이유다. 후발 제네릭의 약가가 기존 제품의 절반 안팎까지 낮아질 경우 낮은 가격을 무기로 시장을 공략할 수 있다는 장점과 함께 수익성 확보라는 부담도 동시에 커질 수밖에 없다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가를 통해 실제 조정되는 약가와 대상 품목을 오는 11월 제약업계가 직접 확인할 수 있다. 정부는 11월 중 재평가 결과에 대한 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 11일 오후 한국제약바이오협회에서 제약사 대상 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 마련했다. 설명회는 이종환 심평원 약제평가부장이 재평가 전반에 대해 설명하고, 실무자들로부터 현장 질의를 받는 방식으로 진행됐다. 단독등재·기인상 품목 등 제외 대상 추가 예정 최근 재평가 1차 목록 공개 때에는 단독 등재와 기인상 품목, 국가필수약이면서 동일 제품 회사가 3곳 이하인 제품은 제외 대상으로 분류되지 않았다. 조건 변화 등에 따라 제외 여부가 달라질 수 있기 때문에 미리 제외할 경우 혼선을 줄 수 있다는 이유에서다. 따라서 최종 확정되는 1차 재평가 목록에서 제외 품목은 더 늘어날 수 있을 것으로 보인다. 제외 대상이 추가된 목록은 추석 전으로 공개할 예정이다. 1단계→2단계 조정 가능한 ‘큰 폭 인하’의 기준은? 지난 2014년 당시 53.55% 수준의 약가를 기준으로 봤을 때 현재 상한금액이 45% 수준까지 내려온 품목은 차수 조정 검토 대상으로 보고 있다. 그동안 약 16% 가량 인하된 품목이다. 다만, 일회용 점안제 재평가, 급여적정성 재평가, 리베이트로 인한 인하분은 포함시키지 않는다. 이종환 부장은 “동일제제 최고가 기준으로 인하하기 때문에 해당 최고가가 많이 인하된 경우에는 신청하면 평가해서 조정할 것”이라고 설명했다. 함량별로 인하율이 달라 조정 차수가 갈리는 경우도 있을 수 있어 신청 사례별로 검토가 필요하다. 또 1단계 조정 대상 중 안정적 공급이 필요한 약제에 적용되기 때문에 제약사 신청 시 개별적인 검토가 이뤄질 전망이다. 계단식 약가 적용 품목은 별도 기준선 적용 기존 계단식 약가 적용 품목은 기준요건 충족 여부와 상관 없이 기준 가격을 정하고, 이미 그 가격보다 낮은 품목은 추가 인하하지 않는다. 기준요건 미충족 가격과 동일제제 최저가 중 낮은 약가의 85%가 기준가격이다. 이를 웃도는 품목만 기준선에 맞춰 약가를 인하할 계획이다. 기준 금액보다 높다고 해서 한 번에 가격을 떨어뜨리지는 않는다. 이 부장은 “(일반기업 기준)4년에 걸쳐 단계적 인하한다”고 했다. 재평가 도중 퇴방약·희귀약 지정 시 인하 중단 재평가 진행 중 품목 지위가 바뀌어 제외 대상이 되는 경우에도 반영할 예정이다. 만약 2027년 4월 시행 전 퇴장방지의약품으로 새롭게 지정되면 당초 재평가 대상이더라도 최종적으로 제외할 방침이다. 희귀의약품 지정도 마찬가지다. 하지만 단계적 인하가 중단되더라도 이미 인하된 상한금액을 이전 수준으로 다시 올려주지는 않는다. 즉 특례 지정은 인하를 멈추는 효과를 갖되, 기존 인하를 소급해 되돌리지는 않는다. 재평가 중 준혁신형→혁신형 변경 시 약가 인상 가능 재평가 도중 기업 지위가 변경되면 적용 약가도 달라질 수 있다. 예를 들어 2029년 준혁신형 적용률이 47%인 상황에서 혁신형 인증을 받을 경우 49% 특례를 적용받는다. 상한금액이 47%에서 49% 수준으로 높아질 수 있다. 반대로 혁신형, 준혁신형 등 특례 지위를 상실하면 즉시 약가가 45/53.55%로 조정된다. 기준요건 조건부 충족 없어...면제는 자료로 입증 생동 등 기준요건은 평가 시점에 실제 요건을 충족한 품목만 인정하며, 시험이나 변경 절차가 진행 중이라는 이유로 조건부 충족을 인정하지 않는다. 과거 기준요건 재평가에서 이미 충족 판정을 받은 품목은 자료 제출이 필요 없다. 또 과거 미충족 품목이라도 식약처 규정 변경으로 현재 생동 또는 DMF 면제 대상이 됐다면 관련 근거 자료를 제출해 인정받을 수 있다. 45% 도달해도 PVA 등 사후관리 약가인하는 적용 기등재 재평가를 통해 상한금액이 45% 수준까지 낮아지더라도 모든 약가인하가 끝나는 것은 아니다. 실거래가 조정에는 하한(45%)이 적용되지만 사용량-약가 연동 등 그 외 사후관리 기전은 계속 적용된다. 따라서 재평가의 최종 목표인 45% 수준이 모든 약가 조정의 절대적인 하한선은 아니다. 수급안정 선도기업은 특례 적용 어려워 수급안정 선도기업도 혁신형, 준혁신형과 마찬가지로 특례 적용을 검토 중이냐는 질의에는 난색을 표했다. 혁신형, 준혁신형과 달리 매년 기업 명단이 변경될 수 있어 재평가 특례를 적용하기 어렵다는 입장이다. 이종환 부장은 “의견이 있었지만 매년 수급안정 선도기업이 달라지기 때문에 장기간에 걸쳐 진행되는 인하에 특례를 반영하기 어렵다고 결론이 지어졌다”고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]1차 기등재 재평가 대상이지만 이미 약값이 떨어진 약제들은 내년 첫 해 약가인하를 비껴갈 전망이다. 해당 품목들은 동일제제 최고가(53.55%) 대비 49% 혹은 47% 수준으로 조정되는 2028년이나 2029년 인하가 시작된다. 10일 업계에 따르면 51% 수준보다 이미 약가가 저렴해진 일부 품목들은 내년 4월 재평가 영향을 받지 않는다. 정부는 9월 약제급여목록표 동일제제 최고가를 53.55% 기준으로 설정하고, 내년 51% 수준으로 시작해 최종 45%까지 가격을 순차 인하할 계획이다. 다만, 현재 상한금액이 해당 연차의 조정 가격보다 낮으면 그 해에는 추가 인하하지 않는다는 조건을 달았다. 이에 따라 제네릭보다 가격이 저렴한 오리지널 품목들도 재평가에 따른 약가인하 시점이 늦어진다. 한독의 아리셉트정10mg(도네페질염산염) 약가는 2234원이다. 현재 동일제제 최고가는 2460원이다. 내년 51% 수준으로 낮아지는 가격은 2343원이라 아리셉트정은 이미 조정가를 하회한다. 아리셉트는 2028년에도 약가인하를 피할 것으로 보인다. 49% 수준으로 조정되는 가격이 2251원인데, 이미 그보다도 낮은 약가이기 때문이다. 47% 수준(2159원)으로 조정되는 2029년에 첫 인하가 적용된다. 한독이 혁신형 제약기업이 유지된다면 이후 특례 4년을 거쳐 45%로 약가가 떨어지는 2033년에만 한 차례 더 인하가 이뤄질 예정이다. 한국노바티스의 디오반정160mg(발사르탄)의 약가는 919원이다. 최고가는 976원으로 내년 51% 수준 약가는 930원이다. 디오반정은 이미 51% 수준 보다 낮은 약가를 받고 있다. 따라서 2028년 49% 수준 조정가인 893원으로 떨어질 때 첫 인하가 적용된다. 또 비아트리스의 노바스크10mg(암로디핀베실산염)도 첫 해 인하를 비껴간다. 노바스크의 약가는 476원인데, 최고가는 501원이다. 내년 51% 수준으로 조정되는 가격 477원 보다 약가가 이미 더 낮아진 상황이다. 49% 수준 약가인 458원 보다는 비싸기 때문에 2028년에 첫 인하가 적용될 예정이다. 이들 품목 모두 오리지널로 제네릭 가격이 더 높게 형성돼있다는 공통점이 있다. 가령 아리셉트10mg는 알리코제약 알셉트정 등이 최고가이고, 노바스크10mg는 삼익제약 디로바정 등, 디오반정160mg는 유니메드제약 발산정 등이 최고가다. 따라서 해당 제네릭들은 내년 4월 약가인하가 곧바로 시작될 예정이다. 노바스크의 경우 내년 4월부터는 최고가 제네릭들이 오리지널 가격대로 내려오는 현상이 벌어지는 것이다. 이외에도 넥시움, 글리아타민, 플라빅스 등 다수의 품목들은 이미 낮아진 약가로 첫 해 재평가 영향을 받지 않을 전망이다.