[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사가 주로 활용해 온 적극적인 특허 방어 전략이 국내 제약사로 확산하는 양상이다. 후발업체의 특허 도전을 기다리기보다 오리지널사가 직접 심판을 청구하는 사례가 잇따르고 있다. 그동안 의약품 특허 분쟁에선 후발업체가 먼저 무효 심판이나 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고, 오리지널사가 이에 대응하는 방식이 일반적이었다. 최근에는 다국적제약사뿐 아니라 국내 오리지널 제약사들도 적극적 심판을 특허 방어 수단으로 활용하는 모습이다. 종근당, 지엘팜텍 등에 적극적 권리범휘확인 심판…연초엔 현대약품도 10일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압 복합제 '텔미누보'의 후발제품을 허가받은 지엘팜텍 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 후발업체의 제품이 자사 특허의 권리범위에 속하는지 확인을 구하는 절차다. 제네릭 업체가 특허를 회피하기 위해 청구하는 소극적 권리범위확인 심판과 반대되는 개념이다. 종근당은 이들 업체가 허가받은 제네릭이 텔미누보의 제제특허 권리범위에 속하는지 특허심판원에 판단을 요청했다. 후발제품 개발사인 지엘팜텍의 특허 비침해 주장에 불명확한 부분이 있어 이를 확인하기 위한 취지로 알려졌다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2013년 허가된 이후 연 500억~600억원대 처방실적을 유지해 온 종근당의 주력 품목 중 하나다. 최근엔 저용량 복합제를 라인업에 추가하면서 더욱 힘을 싣고 있다. 올해 초에는 현대약품이 치매치료 복합제 '디엠듀오'의 특허를 방어하기 위해 적극적 심판을 청구하기도 했다. 올해 1월엔 에스에스팜을, 3월엔 보령바이오파마를 상대로 각각 적극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 다만 현대약품은 지난 4월 두 심판을 취하했다. 그동안 국내 오리지널 제약사의 적극적 심판 청구는 산발적으로 이뤄졌다. 10여년 전 대웅제약의 사례 정도가 국내제약사의 적극적 심판 청구 사례로 꼽힌다. 대웅제약은 2016년 10월 유나이티드가 개발한 모사프리드 서방정 '가스티인CR'을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 해당 제품이 자사 제제특허의 권리범위에 속한다는 취지였다. 심판은 이듬해 각하됐고, 이후 양사는 관련 특허분쟁을 합의로 마무리했다. 노바티스·리제네론·에자이 둥 다국적제약 적극적 방어 전략 집중 국내에선 적극적 권리범위확인 심판 청구 사례가 흔치 않다. 다만 그중에서도 주로 다국적제약사가 국내 후발업체의 시장 진입에 대응하는 과정에서 주로 시도됐다. 노바티스는 2022년 1월 당뇨병 치료제 '가브스'의 후발제품을 출시한 경보제약·한국유나이티드제약·안국약품·안국뉴팜 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 제품들이 자사 물질특허의 권리범위에 속하는지 판단을 구했다. 2023년 3월엔 미국 리제네론이 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 개발하던 삼성바이오에피스를 상대로 물질특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 같은 해 6월에는 노바티스가 천식·두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러를 개발하던 셀트리온을 상대로 제제특허 관련 적극적 심판 2건을 청구했다. 2024년 10월에는 에자이가 항암제 '렌비마'의 후발제품을 개발한 보령을 상대로 용도특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 해당 심판은 지난해 5월 취하됐다. 제약업계에선 다국적제약사가 주로 활용하던 적극적 심판이 국내제약사로 더욱 확장될 것이란 전망이 나온다. 그간 제네릭 중심으로 성장해 온 국내제약사들은 특허권자로서 후발제품의 침해 여부를 다투는 사례가 상대적으로 드물었다. 그러나 최근 들어선 국내제약사들도 자체 개발 신약과 개량신약·복합제 등을 잇달아 선보이면서 상황이 달라지고 있다는 양상이다. 독자적인 특허를 확보한 주력 품목이 늘어나면서 이를 방어하기 위한 적극적 심판 청구 사례도 나타나는 것으로 분석된다. 여기에 약가제도 개편에 따른 수익성 악화 우려도 영향을 미치는 것으로 분석된다. 제네릭과 기등재 의약품의 약가 인하로 수익성 확보가 갈수록 어려워지는 상황에서, 제약사들이 자체 개발한 주력 제품의 시장을 지키기 위해 특허권 행사에 더욱 적극적으로 나설 유인이 커졌다는 해석이다. 적극적 심판을 청구한다고 후발 제품의 판매가 곧바로 금지되는 것은 아니다. 다만 특허권자가 직접 후발제품의 권리범위 해당 여부를 다투고, 향후 권리행사의 근거를 확보할 수 있다는 점에서 적극적인 방어 수단으로 평가된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아젤라산 성분 여드름 치료제 아젤리아크림(레오파마)의 돌풍에 후발주자들이 잇따라 시장에 뛰어들면서 약국이 때아닌 '판매가 책정'을 놓고 고심하고 있다. 아젤리아 제네릭인 아젤라힐(녹십자)이 속속 약국에 유통되고 있기 때문이다. 오리지널인 아젤리아와 제네릭인 아젤라힐의 가장 큰 차이는 용량이다. 아젤리아가 30g인 반면 아젤라힐은 25g으로 허가를 받았다. 출시를 앞둔 아젤클린(한미약품)은 20g으로 제약사별로 각각 용량에 차등을 두고 있다. 신제품 출시와 관련해 녹십자는 안정적인 공급과 발림성을 극대화한 부분을 어필하고 있다. 백탁이 없는 마무리감으로 발림성을 극대화했으며, 알루미늄이 아닌 라미튜브를 사용해 편의성과 안정성을 높였다는 것이다. 또한 직접 생산 제품으로 수요에 있어 안정적인 공급이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 아젤리아의 잦은 수급 불안정을 보완·대체할 수 있다는 것이다. 문제는 판매 가격과 소비자 수요다. 지역의 약사는 "제약사가 가이드하고 있는 금액이 있지만 판매가를 어떻게 책정할지 고민하지 않을 수 없다"며 "용량 역시 차이가 있다 보니 판매가 설정이 고심"이라고 말했다. 더욱이 일부 창고형 약국에서는 출시 초반부터 저가 전략을 구사하면서 소비자 몰이에 나서고 있다. 마진을 낮추되 SNS 등을 통해 신제품 입고 소식을 알리면서 약국으로 방문을 유도하고 있는 것이다. 올댓페이 POS데이터에 따르면 아젤리아 최다소비자가격은 2만5000원이다. 최대가는 3만8000원, 최저가는 2만원, 평균가는 2만7615원이다. 반면 아직까지 아젤라힐은 아직까지 POS 데이터가 집적되지 않았다. 또 다른 약사는 "아젤라힐 최대 주문 수량이 정해져 있지만 아젤리아 수급에 다시 차질이 빚어지면서 우선 제품을 사입했다. 다만 소비자들이 오리지널 제품을 선호할지, 제네릭을 선호할지는 지켜볼 부분"이라며 "아젤라힐의 수요가 차후 출시되는 제네릭 제품들의 판매가에도 영향을 미치지 않을까 예상된다"고 전했다. 식품의약품안전처에 따르면 품목 신고를 완료한 아젤라산 성분 제네릭제제는 아젤라힐, 알젤린, 아젤클리어, 아젤클린, 케이아크네 등 5품목이다. 올해 7월 아젤라힐크림(녹십자)이 가장 먼저 신고를 마쳤으며 알젤린크림(퍼슨), 아젤클리어크림(마더스제약), 아젤클린크림(한미약품), 케이아크네크림(광동제약) 등이 잇따라 신고를 마쳤다. 한편 최근 3년간의 아젤리아 수입실적은 ▲2023년 1억7460만원 ▲2024년 9억8222만원 ▲2025년 24억8614만원으로 14배 가량 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 알보젠코리아가 재발성 요로감염 치료제 '유로박솜'의 국내 품목허가권을 확보했다. 지난 7월 유통을 맡은 데 이어 허가권 이전까지 마무리하면서 국내 사업 주체 전환이 사실상 완료됐다. 10일 관련 업계에 따르면 대만 로터스파마는 7일 스위스 OM파마로부터 유로박솜(동결건조균체용해물(표준화))의 한국 내 제품 권리 인수를 완료했다고 밝혔다. 유로박솜의 품목허가권이 로터스의 자회사인 알보젠코리아로 이전된 데 따른 것이다. 알보젠코리아는 이에 따라 유로박솜의 국내 품목허가권자가 됐다. 이 회사는 앞서 지난 7월 1일부터 제품 유통도 담당해왔다. 유로박솜은 재발성 요로감염 예방에 사용하는 경구 면역증강제다. 대장균 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 방식으로, 국내에서는 2002년부터 아주약품이 판매를 맡아왔다. 아주약품과 OM파마의 국내 판매 계약이 종료되면서 올해부터 사업 주체가 단계적으로 알보젠코리아로 바뀌었다. 지난 6월에는 7월부터 유통을 알보젠코리아가 담당하고, 이후 품목허가권도 이전될 예정이라는 내용이 거래처에 안내된 바 있다. 이번 허가권 이전으로 지난 5월 로터스와 OM파마가 체결한 한국 내 유로박솜 권리 인수 계약도 마무리됐다. 당시 로터스는 OM파마로부터 유로박솜의 국내 품목허가권과 상표권, 완제품 재고, 관련 지식재산권 등을 인수하기로 했다. 로터스는 이번 거래를 통해 비뇨기계 및 감염질환 예방 분야 전문의약품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 유로박솜은 현재 53개국 이상에서 판매되고 있으며 지난해 전 세계적으로 100만명 이상의 환자에게 사용됐다. OM파마에 따르면 유로박솜의 지난해 글로벌 매출은 2880만 스위스프랑(약 465억원)이다. 알보젠코리아는 비만과 심혈관, 비뇨기, 근골격계, 중추신경계, 항암 등을 주요 전문의약품 사업 영역으로 두고 있다. 시장 내 브랜드 가치를 높이고 경쟁력을 확보하기 위해 제품 포트폴리오와 유통 채널 다각화를 지속적으로 추진하겠다는 게 이 회사의 목표다. 허가권 넘어 생산까지…로터스, 기술이전 추진 로터스는 국내 허가권 확보 이후 유로박솜 생산까지 그룹 내부로 가져오는 방안도 추진한다. 회사는 향후 기술이전을 시작하고 자체 생산 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 생산 내재화를 통해 운영 효율성과 생산시설 가동률을 높이고 장기적으로 제품의 수익성도 개선한다는 구상이다. 유로박솜은 OM파마가 개발·보유해온 제품으로, 이번 거래는 한국 시장에 한정된 제품 권리 인수다. OM파마는 스위스 제네바에 본사를 둔 바이오제약사로 세균용해물을 활용한 면역치료제를 주력으로 하고 있다. 로터스 측은 "품목허가권 이전으로 유로박솜의 한국 제품 권리 인수가 완료됐다"며 "향후 기술이전을 시작하고 자체 생산을 추진해 운영 효율성과 생산시설 활용도를 높일 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌 등 주요 면역증강 주사제의 희귀의약품 지정을 전격 해제한 가운데, 그 결정적 분수령이 됐던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의의 구체적인 논의 내용이 공개됐다. 최근 공개된 회의록에 따르면 위원들은 "국내 암 환자가 수십만 명에 달하는 상황에서 광범위한 종양 치료 적응증을 희귀약으로 유지하는 것은 불가능하다"는 데 전원 일치된 의견을 보였다. 반면, 임상적 필요성이 남아 있는 특정 질환(악성 흉막삼출)의 지위를 두고는 '치료권 보호'와 '허가초과(오프라벨) 비급여 풍선효과' 사이에서 치열한 설전이 오간 것으로 확인됐다. 14·15번 '만장일치' 해제…“암 환자 25만 명, 20~30년 전 초기 허가 바로잡아야” 회의록에 따르면 지난 8월 21일 서울역 회의실에서 열린 중앙약심 의약품정책 소분과위원회는 비스쿰알붐(지정연번 14, 15, 170번)과 이뮤노시아닌(65번)의 희귀의약품 지정 해제 타당성을 집중 심의했다. 가장 먼저 칼날이 닿은 곳은 비스쿰알붐 14번(아종 말리·프락시니)과 15번(아종 아비에티스·쿠에르쿠스)이었다. 해당 품목들은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방' 등 포괄적인 암 적응증을 갖고 있다. 식약처 측은 "20~30여 년 전 희귀의약품 제도를 도입하던 초기에는 의약품이 부족해 넓은 범위의 치료제로 허가받았으나, 현시점에서는 여건이 완전히 달라졌다"며 "넓은 범위의 효력을 유지하려면 그만큼의 효과를 입증해야 하며, 유효성이 입증되지 않는다면 재평가를 통해 조정돼야 한다"고 운을 뗐다. 위원들의 판단도 단호했다. 한 위원은 "제약사는 해당 의약품의 사용량을 기준으로 유병률을 산출했으나 이는 인정하기 어렵다"며 "국내 암 환자 유병률은 매년 25만 명 수준이며, 1997년에도 이미 10만 명을 넘었기 때문에 법정 기준인 '2만 명 이하'를 충족하지 못해 희귀약 유지가 불가능하다"고 꼬집었다. 대체 항암제가 풍부하다는 점까지 더해지며 14·15번의 지정 해제 안건은 위원 전원의 이견 없이 통과됐다. 170번 ‘악성 흉막삼출’의 딜레마…“임상 필수적” vs “남겨두면 또 오프라벨 온상” 가장 격렬한 논쟁이 벌어진 대목은 비스쿰알붐 170번(숙주목: 프락시니) '악성 흉막삼출 치료' 적응증이었다. 상병코드(C78.2) 기준으로는 환자 수가 2만 명 이하이지만, 실제 임상 현장의 잠재 유병 인구와 시술 빈도를 어떻게 평가할 것인가를 두고 격론이 벌어졌다. 특히 170번의 효능을 인정해 지위를 유지해 줄 경우 발생할 '규제의 빈틈'이 도마에 올랐다. 한 위원은 "우려되는 점은 170번 품목의 허가가 유지될 경우, 이 제품만 시장에 남아 요양병원 등 전국에서 다시 14·15번 효능(종양 치료)으로 허가초과(오프라벨) 처방될 가능성이 여전하다는 것"이라고 직격했다. 이에 식약처 관계자 역시 "170번 효능이 남는다면 여전히 허가초과 형태로 사용할 수 있는 부분은 있다"고 인정했다. 하지만 '환자 피해 방지'를 내세운 반론도 만만치 않았다. 다른 위원들은 "의료 현장에서 실제 치료에 필요한 영역이 엄연히 존재하는데, 오프라벨 사용이 우려된다는 이유로 모든 것을 없애버리면 피해를 보는 환자가 생긴다"며 "그러한 부작용은 국가가 급여 신청이나 실손보험 심사 연계 등 제도적 장치로 관리해야 할 몫"이라고 반박했다. 결국 170번은 임상 현장의 필요성을 감안해 즉각 해제하지 않고, 실제 시술을 집도하는 흉부외과 및 폐암학회, 암학회의 추가 의견을 수렴해 신중히 결정하기로 결론을 유보했다. 65번 이뮤노시아닌 “방광암엔 안 쓰고, 유방암 환자에 비급여 남용” 방광암 재발 방지 목적으로 허가된 이뮤노시아닌(65번)에 대해서는 '주객이 전도된 임상 처방 실태'가 적나라하게 지적됐다. 한 위원은 "이뮤노시아닌은 정작 방광암에 사용하는 경우는 거의 없고, 유방암 완치 후 추적관찰 단계에서 질병이 없는 사람이나 말기 환자에게 비급여로 쓰이는 경우가 대부분"이라며 "질환이 없는 상황에 주로 쓰인다면 강력한 제한이 필요하다"고 지적했다. 또 다른 위원은 "방광암 치료 추세가 이미 BCG나 젬시타빈 등 효과적인 대체 요법으로 넘어가 있는 상황"이라며 "기존 대체제보다 현저한 안전성·유효성 개선 자료도 입증되지 않아 지정을 유지할 이유가 없다"고 평가했다. 위원회는 비뇨종양학회와 암학회의 추가 의견을 확인한 뒤 해제 절차를 밟는 것으로 가닥을 잡았다. 식약처는 이번 심의에 대해 "그간 규정상 해제 기준과 절차가 명확하지 않았으나, 이번이 제도 도입 후 희귀의약품 지정을 해제하는 첫 사례"라며 "지정 당시 요건뿐 아니라 현시점의 의료 현장 여건을 함께 종합 검토했다"고 밝혔다. 회의에 참석한 전문가들은 희귀약 제도가 더 이상 불명확한 효능의 면역주사제를 비호하는 수단이 되어서는 안 된다는 점에 입을 모았다. 위원들은 "희귀약 지위를 걷어내고 정식 임상재평가를 실시해, 허가된 효능에 맞게 정상적으로 쓰이도록 제도를 양성화해야 한다"고 주문했다. 중앙약심의 이 같은 자문 결과를 바탕으로 식약처가 14, 15, 65번 품목의 희귀약 해제 고시를 단행함에 따라, 향후 이들 품목과 싸이모신알파1을 겨냥한 보건당국의 '임상재평가' 착수는 기정사실화되는 분위기다. 대규모 비급여 시장을 둘러싼 제약업계와 규제 당국 간의 정면충돌이 불가피해졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 조제 과정의 실수는 언제든 발생할 수 있는 문제입니다. 비슷한 포장이나 제품명, 조제 과정에서의 착오 등으로 처방전과 다른 의약품이 환자에게 전달되는 '오조제'도 그중 하나인데요. 처방과 다른 의약품을 조제했다는 사실만으로 약사법 위반에 따른 형사처벌을 받게 될까요. 최근 법원에서는 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에게 조제한 약사에게 1심에 이어 2심에서도 무죄를 선고한 사례가 나왔습니다. 처방과 다른 의약품을 조제한 사실 자체는 인정됐지만 약사가 의도적으로 처방을 변경했다고 볼 증거가 부족하다는 판단이었습니다. 이번 판결은 약국 현장에서 발생하는 단순 '오조제'와 의사의 동의 없이 처방 내용을 바꾸는 '변경조제'가 법적으로 어떻게 구별되는지 다시 한번 상기하게 했습니다. 이번 약담소에서는 해당 사건을 직접 담당한 법무법인 규원 우종식 변호사와 함께 오조제와 변경조제의 법적 차이부터 형사·행정·민사책임, 사고 발생 직후 약국이 반드시 챙겨야 할 대응법까지 짚어보겠습니다. Q. 이번 사건에서 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에 조제한 사실은 인정됐지만 1심, 2심 모두 약사에 무죄가 선고됐습니다. 법원이 무죄라고 판단한 가장 중요한 이유는 무엇이었나요? [우종식 변호사] 이번 사건에서 처방전에는 고지혈증약 '명문심바스타틴정'이 적혀 있었는데 고혈압약 '명문암로디핀정 5mg'이 나간 사건입니다. 약사님도 처음부터 '제 실수로 다른 약을 드렸다'고 인정하셨어요. 그러니까 재판에서 다툰 건 '다른 약이 나갔느냐'가 아니라 '일부러 바꿨느냐'였습니다. 약사법은 의사 동의 없이 처방을 '바꿔서' 조제하는 걸 처벌하는데, 이건 일부러 바꾼 경우에만 해당합니다. 형법은 실수로 한 일은 법에 따로 처벌 규정이 있을 때만 처벌하거든요. 약사법에는 그런 규정이 없어요. 1심 법원도 '약사법 제26조 제1항은 고의범을 처벌하는 규정이므로 피고인이 단순 실수로 잘못 조제한 경우는 이에 해당하지 않는다'고 분명히 밝혔습니다. 그러면 남는 건 '일부러 했다는 증거가 있느냐'인데요. 법원이 본 사정은 크게 네 가지였어요. 첫째, 바꿀 이유가 없었습니다. 환자분은 2020년부터 3년 넘게 이 약국에서 같은 고지혈증약을 받아 오셨어요. 그런데 갑자기 고혈압약으로 바꿔 드릴 이유가 뭐가 있겠어요. 둘째, 그날따라 상황이 달랐습니다. 평소에는 약포지로 싸 드렸는데, 그날은 환자분이 택시가 기다린다며 30정짜리 병째로 빨리 달라고 하셨어요. 두 약은 같은 제약사 제품이라 같은 선반에 나란히 있었고, 밀봉된 병을 그대로 꺼내 드리다 보니 알약 모양을 볼 틈도 없었습니다. 셋째, 병 라벨이 비슷했어요. 지금은 심바스타틴 라벨이 초록색인데, 당시엔 주황색이라 암로디핀의 붉은색 라벨과 헷갈리기 쉬웠습니다. 넷째, 그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문에 '명문심바스타틴정'이 그대로 찍혀 있었어요. 약사님 스스로 처방대로 드렸다고 생각하고 있었다는 뜻이죠. 1심(대전지방법원 홍성지원)은 이런 사정을 들어 무죄를 선고했고, 항소심(대전지방법원)도 검사 항소를 기각했습니다. 항소심은 '무엇보다도 피고인이 고의로 처방된 약과 다른 약을 조제할 하등의 동기나 유인이 있다고 볼 수 없다'고 짚었어요. Q. 이번 판결의 핵심은 처방과 다른 약을 ‘실수로’ 조제한 오조제와 의사 동의 없이 처방을 '의도적으로' 바꾼 변경조제를 구분했다는 점으로 보입니다. 두 행위는 법적으로 어떻게 다르고 수사기관이나 법원은 약사의 고의 여부를 어떤 증거나 정황으로 판단하나요? [우종식 변호사] 쉽게 말하면 '알고 바꿨느냐, 모르고 잘못 줬느냐'의 차이예요. 변경조제는 처방 내용을 알면서 의사 동의 없이 다른 약으로 바꿔 주는 겁니다. 재고가 없다고 비슷한 약을 대신 주는 경우가 대표적이죠. 오조제는 약사는 처방대로 드린다고 생각했는데 착각해서 다른 약이 나간 거고요. 겉으로 보이는 결과는 같아도 처벌 대상은 변경조제뿐입니다. 사실 새로운 법리는 아니에요. 제가 2017년에 맡았던 다른 오조제 사건에서도 같은 판단이 나왔고 검사가 대법원까지 상고했지만 기각됐습니다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017도14536 판결). 검찰에서도 실수로 인정되면 불기소한 사례가 있고요. 다만 고의는 마음속 문제라서, 본인이 인정하지 않는 한 정황으로 판단합니다. 수사기관과 법원이 주로 보는 건 이런 것들이에요. ① 바꿀 동기가 있었나: 재고가 떨어졌는지, 값 차이로 이득을 보는지 ② 기록에 뭐라고 남았나: 전산 입력, 약제비 계산서, 복약안내문 ③ 헷갈릴 만했나: 포장, 라벨, 보관 위치 ④ 사고 뒤에 어떻게 했나: 숨기려 했는지, 바로 바로잡았는지 ⑤ 비슷한 일이 반복됐나 Q. 그렇다면 단순 오조제로 판단되면 약사는 법적 책임을 지지 않는다고 이해해도 될까요? 환자가 잘못 조제된 약을 복용했는지, 실제 건강상 피해가 발생했는지 등에 따라 형사책임과 행정처분, 민사상 손해배상 책임이 각각 어떻게 달라지는지 설명해 주신다면요. [우종식 변호사] 아니요, 그렇지는 않습니다. 무죄는 '약사법 위반은 아니다'라는 뜻이지 실수에 대한 책임이 다 없어진다는 뜻은 아니에요. 형사, 행정, 민사를 나눠서 보셔야 합니다. 먼저 형사입니다. 잘못 받은 약을 드시고 실제로 몸에 탈이 났다면 이번에는 약사법이 아닌 형법상 '업무상과실치상'이 문제가 됩니다. 이건 실수를 처벌하는 죄라서 '실수였다'는 말이 방어가 안됩니다. 약사로서 주의할 것을 다 했느냐가 쟁점이 되고요. 반대로 드시기 전에 회수했거나 드셨더라도 몸에 이상이 없었다면 형사책임까지 갈 일은 거의 없습니다. 행정처분은 형사재판과 따로 갑니다. 규정상 '의사 동의 없이 처방을 변경·수정해 조제한 경우' 1차 자격정지 15일, 2차 1개월, 3차는 면허취소예요. 그런데 이 처분 사유도 결국 '처방을 바꿔서 조제한 것'이잖아요. 그러니 단순 착오는 여기에 해당하지 않는다고 충분히 다툴 수 있고 그때 형사 무죄판결이 가장 강력한 자료가 됩니다. 이번 사건도 벌금 약식명령을 그냥 받아들였다면 자격정지가 뒤따를 수 있었어요. 민사는 기준이 다릅니다. 민사는 실수만으로도 책임이 생기거든요. 잘못된 약 때문에 손해가 났다면 치료비나 위자료 같은 배상은 해 드려야 합니다. 근무약사가 실수한 경우에도 약국장이 함께 책임질 수 있고요. 약국배상책임보험에 들어 계신지 한번 확인해 보시길 권합니다. 또 유사한 사안이 반복되면 얘기가 달라질 수 있습니다. 한 번은 착각으로 보더라도 비슷한 실수가 되풀이되면 수사기관은 '이번에도 실수라고?' 하면서 의심부터 하게 됩니다. 수사 단계에서 과거에 비슷한 일이 있었는지부터 확인하는 것도 그래서고요. 행정처분도 횟수가 쌓일수록 무거워집니다. 그래서 한 번 사고가 나면 약장 배치나 라벨 표시, 검수 방법을 바꾸고 그 기록을 남겨 두시는 게 중요합니다. Q. 약국에서는 오조제를 발견하면 환자에 즉시 연락해 복용 여부를 확인하고 약을 회수·교환하거나 피해가 발생했다면 치료비를 보상하고 합의하기도 합니다. 사고를 인지한 이후 약사가 어떤 조치를 취했는지가 형사책임이나 행정처분, 민사책임을 판단하는 데도 영향을 미친다고 볼 수 있나요? [우종식 변호사] 네, 영향이 큽니다. 책임마다 영향을 주는 방식이 조금씩 다를 뿐이에요. 형사에서는 사고 뒤의 행동 자체가 일부러였는지를 보여주는 정황이 됩니다. 발견하자마자 환자분께 연락하고 약을 바꿔 드렸다면 '처음부터 바꿀 생각이 없었다'는 강한 근거가 돼요. 반대로 숨기거나 말을 바꾸면 의심을 삽니다. 조제기록이나 전산기록을 나중에 고치는 건 절대 안 되고요. 환자분께 실제 피해가 생겼다면 치료비 보상과 합의가 처벌 수위를 정하는 데 가장 중요합니다. 행정적으로 보면 보건소 민원은 대부분 환자나 가족분들의 서운함에서 시작돼요. 이번 사건도 환자분이 약을 다 드신 뒤 두세 달쯤 지나 따님이 약국에 항의 전화를 하셨고 그것이 보건소 민원으로 이어졌습니다. 처음에 진심으로 사과하고 성의 있게 대응하면 민원까지 가지 않는 경우가 많아요. 처분 절차가 시작되더라도 빠른 회수와 재발방지 조치는 의견서에서 유리한 사정이 되고요. 민사에서는 빨리 회수해서 복용을 막으면 손해 자체가 안 생기거나 줄어듭니다. 합의를 하신다면 합의서에 '앞으로 민·형사상 문제 삼지 않는다'는 내용을 넣으실 필요가 있습니다. 그리고 합의서나 사과문에 '처방을 임의로 바꿨다' 같은 표현이 들어가지 않게 조심하셔야 합니다. Q. 이번 사건을 진행하면서 보건소 조사나 수사 초기 대응의 중요성을 강조하셨습니다. 실제 오조제 사고가 발생했다면 약사는 CCTV와 처방전, 조제기록, 의약품 사입·입출고 기록, POS·전산기록 등 어떤 자료를 우선 확보해야 할까요. 또 보건소에서 경위서나 확인서 작성을 요구할 때 특히 주의해야 할 부분은 무엇인가요? [우종식 변호사] 이 사건을 담당하면서 제일 안타까웠던 것이 바로 초기 대응이었어요. 보건소 점검이 나왔을 때 약사님이 많이 당황하셨던 것 같아요. 그래서 '그 약은 우리 약국에서 취급하지 않는다'고 하셨고 거래명세서도 없다고 하셨습니다. 보건소는 결국 도매상에서 직접 거래명세서를 받아 갔고요. 나중에 검사는 항소하면서 바로 그 말을 '숨기려 한 것이니 고의가 있다'는 근거로 내세웠습니다. 경찰 조사에서 '두 약 다 혈압강하제는 맞다'고 하신 한마디도 '비슷한 약이라 대신 준 것'이라는 주장으로 돌아왔고요. 당황해서 나온 말 한마디가 이렇게 쓰입니다. 그래서 사고를 알게 되면 바로 아래 자료부터 챙기셔야 해요. ▲CCTV ▲처방전, 조제기록, 전산 입력·청구 내역 ▲그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문 ▲그 환자분의 과거 조제 이력 ▲의약품 사입·입출고(수불) 기록과 재고 ▲약장 배치와 두 약의 포장·라벨 사진 ▲환자분과의 통화·문자 내역 등입니다. 확인서는 특히 조심하셔야 합니다. 이 사건 확인서에는 '처방약 2종 중 1종을 변경조제한 사실이 있음을 확인한다'는 취지가 적혀 있었는데 보건소 직원이 대신 쓴 것을 약사님은 서명만 하셨어요. '다른 약이 나갔다'는 사실과 '처방을 바꿨다'는 위반행위는 전혀 다른 얘기인데, 이렇게 서명하면 위반을 인정한 것처럼 읽힙니다. 만약 미리 써 온 문구에 '변경조제', '임의 변경' 같은 말이 있으면 서명하지 마세요. 쓰신다면 '조제 과정에서 착오로 ○○ 대신 △△이 나간 사실은 있으나 일부러 바꾼 것은 아니다'라고 분명히 적으셔야 합니다. 자료 제출이나 질문에는 성실히 응하시되 확인서 서명은 의무가 아니에요. 경황이 없으면 '변호사와 상의하고 드리겠다'고 하셔도 괜찮습니다. 경찰 조사도 마찬가지예요. 이 약사님은 혼자 조사를 받으셨는데 '고발된 사실을 인정하느냐'는 질문에 '예'라고 답하셨고 경찰은 그걸 범죄사실을 시인한 것으로 정리해 송치했습니다. 실수를 인정하신 건데 범죄를 인정한 것으로 기록된 거죠. Q. 오조제 사실을 인정하는 것과 약사법 위반 등 법적 책임을 인정하는 것은 왜 구분해야 할까요. 오조제 사고가 발생했을 때 약사가 반드시 기억해야 할 대응 원칙을 단계별로 정리해 주신다면요. [우종식 변호사] 이 사건이 딱 그런 경우였어요. 약사님은 실수를 순순히 인정하셨고 결국 벌금 200만원 약식명령이 나왔습니다. 그냥 내고 끝낼 수도 있었죠. 하지만 그러면 약사법 위반 전과가 남고 그것을 근거로 자격정지 처분까지 따라올 수 있었어요. 약사님은 약식명령을 받고 나흘 만에 정식재판을 청구하셨고 1심과 항소심에서 모두 무죄를 받으셨습니다. 다시 반복해서 말씀드리지만 '약을 잘못 드렸다'는 사실을 인정하는 것과 '약사법을 위반했다'는 범죄를 인정하는 건 전혀 다른 얘기예요. 약사법 위반은 처방을 일부러 바꾼 경우에만 성립하니까요. 약사법은 약사의 고의적인 불법행위를 처벌하려는 거지, 사람이라서 생기는 실수를 무조건 처벌하려는 게 아닙니다. 실수는 실수대로 책임지되, 하지 않은 범죄까지 떠안으실 필요는 없습니다. 단계별로 정리하면 이렇습니다. 1단계, 발견 즉시 환자분께 연락해서 드셨는지 확인하고, 복용을 멈추시게 한 뒤 약을 회수·교환합니다. 이미 드셨다면 처방하신 의사 선생님께 진료받으시도록 안내하세요. 2단계, 당일에는 CCTV를 백업하고 처방전·조제기록·전산기록·계산서·사입기록을 챙기고, 약장과 포장을 사진으로 남깁니다. 3단계 환자 응대 시 있는 그대로 사과하고 필요하면 보상합니다. 4단계 보건소·경찰에서 당황해서 사실과 다른 말을 하지 마시고 '변경조제'처럼 법적 평가가 담긴 확인서에는 서명하지 마세요. 진술은 처음부터 끝까지 사실대로, 일관되게 하셔야 합니다. 5단계 처분·약식명령 과정에서 사전통지를 받으면 의견을 내고, 전문가 도움을 받으시는 것이 좋습니다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제 복스조고(보소리타이드)가 건강보험 급여 적용 이후 처방 병원을 4곳에서 15곳으로 늘리며 국내 시장에 안착하고 있다. 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작한 가운데 회사는 처방 확대를 바탕으로 연간 300억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 연내 환자 치료 시작 목표 가시권…지역 처방 기반 확대 복스조고는 성장판이 닫히지 않은 생후 4개월 이상 소아에게 허가된 연골무형성증 치료제다. 허가 이후에도 높은 비급여 비용이 실제 사용을 제한했으며, 치료 가능한 시기도 성장판이 닫히기 전으로 한정돼 급여를 기다리는 환자와 보호자의 부담이 컸다. 삼오제약에 따르면 복스조고의 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작했다. 회사는 남은 환자도 연내 치료를 시작할 수 있을 것으로 기대하면서 개인 사정과 진료 일정에 따른 차이는 있을 수 있다고 전했다. 지난 6월 급여 적용 초기 처방 현황은 4개 병원, 약 40명이었다. 당시 회사는 약사위원회(DC) 절차를 진행 중인 곳까지 포함해 약 15개 병원으로 도입을 넓히고, 기존 진단 환자 대부분이 연내 치료를 시작하도록 하겠다는 목표를 제시했다. 현재 처방 병원은 약 15곳으로 늘었다. 서울에서 치료를 시작한 환자가 거주지 인근 병원으로 옮기는 사례도 나오고 있다. 매달 병원을 찾아야 하는 부담 때문에 초기 투여 교육과 관리가 이뤄진 뒤 가까운 병원에서 처방받기를 원하는 수요가 반영된 결과다. 급여 초기 예상했던 지역 거점 병원으로의 확대가 실제 전원으로 이어지는 모습이다. 삼오제약 관계자는 "치료를 시작한 환자들이 안정기를 거친 후 매달 처방을 받아야 하기 때문에 수도권 병원에서 거주지를 중심으로 전원이 되면서 처방 병원의 수가 계속 조금씩 확장되고 있다"고 말했다. 다만 지역 병원 도입은 회사의 공급 지원만으로 속도를 내기 어렵다. 병원별 DC와 내부 일정이 맞물려야 한다. 삼오제약은 의료기관의 도입 절차를 지원하는 한편, 환자가 첫 처방 시 투약 방법을 직접 연습하고 교육받을 수 있도록 환자 지원 프로그램도 운영하고 있다. 기존 급여 대기 환자들의 치료 시작에 이어 신규 소아 환자의 치료 경험을 축적하는 일도 남아 있다. 성장판이 닫혀 치료를 중단하는 환자가 생기는 한편 신규 환자도 진입하는 만큼, 환자 변화와 치료 지속을 함께 살펴야 한다는 설명이다. 매출 기여 기대…희귀질환 사업 확장 발판 삼오제약은 미충족 수요가 컸던 연골무형성증 환자에게 치료 옵션을 제공하는 데 더해 복스조고의 안착이 매출 성장으로도 이어지길 기대하고 있다. 복스조고가 국내 시장에서 300억원 이상의 매출을 내는 제품으로 자리 잡을 수 있다는 전망이다. 급여 이전 실제 사용을 제한하던 비용 장벽이 낮아지고 환자들의 치료 진입이 진행되면서, 신약 도입이 매출 기여로 이어질 수 있다는 설명이다. 삼오제약은 바이오마린과의 장기 협력을 바탕으로 희귀질환 치료제 도입·공급 경험을 쌓아왔으며, 복스조고에서 급여 진입, 병원 도입, 의료진 교육, 환자 지원을 연결하는 상업화 역량을 강화했다. 실제 희귀전문의약품 사업부 내 의료·마케팅·환자 지원 기능을 연결한 작지만 민첩한 전문조직이 전국 의료기관의 도입과 처방 실무를 뒷받침하고 있다. 회사는 장기적으로 이러한 경험을 희귀질환과 전문의약품 사업 확대에도 활용하겠다는 방향을 제시했다. 의료진 접점도 현재 처방 병원에 한정하지 않고 넓히고 있다. 연말에는 아시아권 의료진이 참여하는 연골무형성증 학술행사 Asia Achondroplasia Summit을 준비해 국내외 치료 경험을 공유할 계획이다. 급여 초기 검토했던 학술 활동을 구체화하며 의료진의 약물 치료 경험을 넓히겠다는 구상이다. 삼오제약 관계자는 "복스조고의 급여 진입과 함께 현재까지 계획한 대로 안착하고 있는 것 같다"며 "현재 투여받는 환자들과 향후 새롭게 진단받는 환자들의 치료를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 비상대책위원회가 안전상비의약품 확대를 비롯한 주요 현안에 대한 대응을 강화한다. 지부·분회와 함께 대국회·대국민 활동을 확대하고, 민간플랫폼을 통한 비대면진료의 문제 사례를 수집하기 위한 제보 채널도 개설할 계획이다. 대한약사회(회장 권영희) 비상대책위원회(공동위원장 연제덕·최종석·김성진)는 제5차 운영위원회를 열고 주요 보건의료 현안에 대한 대응 방향과 향후 투쟁 전략을 논의했다. 비대위는 최근 안전상비의약품 품목 확대와 판매업소 등록기준 완화를 둘러싼 정부·국회 동향을 점검하고 적극 대응하기로 했다. 특히 국민 여론이 중요한 사안인 만큼 중앙회와 지부·분회가 긴밀히 협력해 대국회·대정부 활동과 대국민 소통을 동시에 강화하기로 했다. 의약품 구입을 단순히 쉽게 살 수 있게 하는 ‘편의’ 중심으로 접근하기보다 국민이 필요할 때 약사의 전문적인 상담과 복약관리를 받을 수 있도록 대국민 약료서비스와 공공보건의료망을 촘촘히 구축하는 일이 우선돼야 한다는 점을 적극 알릴 방침이다. 이를 위해 지역별 국회의원 면담 등 대관 활동을 강화하는 한편, 지부·분회가 지역사회에서 국민을 직접 만나 안전한 의약품 사용과 약료서비스의 필요성을 알리는 현장 홍보 활동도 전개하기로 했다. 보건의료 현안을 둘러싼 사회적 소통도 확대한다. 비대위는 최근 한국환자단체연합회 대표와 만나 중증환자들이 진료와 의약품 사용 과정에서 겪는 현실적인 어려움을 듣고 의견을 나눴다. 이달 중순에는 ‘샤우팅카페 북토크’를 열어 환자의 경험과 현장의 목소리를 함께 듣는 자리를 마련할 예정이다. 한국약학교육협의회 회장단과도 만나 비대면진료와 의약품 배송, 안전상비의약품 등 약사사회의 주요 현안을 설명하고 약학교육계의 의견을 청취했다. 비대위는 앞으로도 환자·소비자단체와 학계 등 다양한 주체와의 소통을 넓혀 국민건강과 환자안전을 중심으로 사회적 공감대를 형성할 계획이다. 비대위는 연이어 투쟁전략팀 회의를 열고 전국약사 총궐기대회에서 확인된 회원들의 결집력을 지속적인 참여로 이어가기로 했다. 먼저 약사들이 카카오톡 프로필을 ‘신뢰받는 약사, 국민 곁의 약사’라는 메시지가 담긴 공동 이미지로 변경하는 캠페인을 추진한다. 국민과 가장 가까운 곳에서 건강을 지키는 약사의 역할을 일상에서 자연스럽게 알리겠다는 취지다. 무분별한 의약품 배송 확대와 안전상비의약품 확대에 반대하는 피켓 챌린지도 지부·분회 단위로 진행한다. 지역 약사들의 참여 결과물을 모아 약사사회의 목소리를 국민과 정부·국회에 지속적으로 전달할 예정이다. 회원뿐 아니라 국민도 함께 참여할 수 있는 방식으로 캠페인을 확장해 의약품 안전에 대한 사회적 관심을 높이는 방안도 추진한다. 민간플랫폼이 주도하는 비대면진료의 운영 실태를 파악하고 문제 사례를 체계적으로 수집하기 위한 제보채널도 개설하기로 했다. 비대위는 민간플랫폼을 통한 비대면진료 과정에서 ▲과도한 진료·처방을 유도하는 의료쇼핑 유인 행위 ▲환자 유인·알선 등 의료법 위반 의심사례 ▲의약품의 부적절한 광고·판매·조제 등 약사법 위반 의심사례 ▲그 밖에 보건의료 질서를 훼손할 우려가 있는 사례를 회원들로부터 폭넓게 제보받을 계획이다. 접수된 사례는 사실관계를 확인한 뒤 유형별로 분석해 민간플랫폼 비대면진료의 운영 실태를 점검하고, 제도 개선과 대정부·대국회 대응을 위한 근거자료로 활용할 방침이다. 비대위는 “지금의 보건의료 현안은 약사 직능의 이해관계를 넘어 국민이 어디서, 누구에게, 얼마나 안전하게 의약품을 제공받을 것인가의 문제”라며 “정부와 국회를 설득하는 대관 활동뿐 아니라 환자와 전문가의 목소리를 듣고, 회원과 국민이 함께 참여하는 행동을 통해 안전한 의약품 사용환경을 만들어가겠다”고 밝혔다.ㅋ

[데일리팜=강신국 기자] 부산광역시약사회(회장 변정석) 학술위원회는 지난 7일 약사 회원을 대상으로 진행한 'AI 실전활용 교육' 1기 과정을 성공적으로 마무리했다. 이번 교육은 사전 접수를 시작한지 몇 시간도 지나지 않아 50명 정원이 모두 마감될 만큼 높은 호응 아래 총 4회에 걸쳐 시약사회관에서 진행됐으며, 생성형 AI를 약국과 다양한 약사 업무에 실질적으로 활용할 수 있는 노하우가 소개됐다. 변정석 회장은 “현재 비대면 진료 의약품 배송 확대 문제와 한약사 문제까지 약사사회는 중대한 현안에 대응하는 있는 상황”이라며 “이러한 현안 대응과 별개로 나날이 발전하는 AI 시대에 회원들의 직능 전문성과 실무 역량을 높이는 배움 역시 꾸준히 이어져야 한다는 취지에 많은 분들께서 호응하고 동참해주셨기에 이번 교육을 성황리에 마무리할 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 변화하는 환경에 맞춰 회원들이 새로운 역량을 키우고 약사로서의 전문성과 자부심을 높일 수 있도록, 현장의 목소리를 반영한 실질적인 교육을 이어갈 예정이니 2회차 AI 교육 또한 회원 여러분의 많은 참여를 기대하겠다”고 전했다. 교육을 기획한 이향란 부회장은 “AI는 지금도 빠르게 변화하고 있다. 변화의 속도를 멈출 수는 없지만, 그 변화를 자신의 것으로 만드는 힘은 키울 수 있다”며 “AI에 끌려가기보다 이를 유능한 업무 비서로 활용하고, 약사의 전문적 판단과 역량을 더욱 가치 있게 만드는 것이 중요하다”고 강조했다. 이 부회장은 "회원들이 변화하는 환경 속에서도 약사라는 직업에 자부심을 갖고, 약사 직능이 더욱 신뢰받고 존중받을 수 있도록 끊임없이 살피고 고민하며 실질적인 교육과 지원을 이어가겠다”고 말했다. 50명 전원이 참석한 가운데 진행된 이번 1기 과정은 기존의 이론과 시연 중심 교육에서 벗어나 교육생이 직접 노트북으로 실습하고 결과물을 만들어 보는 100% 실습형 교육으로 운영한 것이 특징이다. 주강사 1명과 보조강사 2명을 배치해 교육생들의 실습을 지원하고, 개인별 AI 활용 경험과 숙련도 차이를 고려했다. 교육과정은 ▲내 업무에 맞는 ChatGPT 만들기 ▲AI로 근거자료 제대로 찾기 ▲약국 POP, AI로 직접 만들기 ▲필요한 내용을 PPT로 빠르게 정리하기 등 4개 주제로 구성됐다. 교육생들은 프로젝트 지침을 활용한 개인별 AI 업무 환경 설정부터 딥리서치를 통한 근거자료 검색, 이미지 제작, PPT 기획과 제작까지 직접 경험했다. 특히 AI가 생성한 결과물을 일회성으로 사용하는 데 그치지 않고, 자신의 업무에 맞게 개선하고 반복적으로 활용하는 방법을 익히는 데 중점을 뒀다. 시약사회는 1기 참여회원을 대상으로 만족도와 개선사항, 후속 교육 수요에 대한 설문조사를 진행했으며, 이를 반영해 교육의 완성도를 높여갈 계획이다. 한편 2기 교육은 오는 10월 22일부터 11월 12일까지 매주 목요일 총 4회에 걸쳐 진행된다.시약사회는 향후 회원들의 요구와 AI 활용 수준을 고려한 심화과정도 마련해 나갈 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 지난 7일 약사회관 4층 대회의실에서 마약류 중독예방 상담약국(마중약국) 운영에 참여하는 약사들을 대상으로 ‘마약류 중독예방 상담약국 교육’을 실시했다. 이번 교육은 ‘2026년 마약류 및 약물남용 예방사업’의 일환으로, 약국을 지역 주민과 가까운 상담 창구로 활용해 마약류 중독에 대한 예방과 조기 개입을 강화하기 위해 마련됐다. 교육은 사업단장인 이희현 약사가 사업의 추진 배경과 목적, 주요 내용 및 향후 계획 등을 설명하며 마중약국의 역할과 지역사회 예방활동의 중요성을 강조했다. 이어 박해란 약사가 실제 상담 과정에서 약사가 고려해야 할 사항과 상담 방법 등을 중심으로 교육해 현장에서 활용할 수 있는 실질적인 상담 역량을 높였다. 이희현 마약류오남용예방사업단장은 “늦은 시간까지 지역사회 마약류 중독 예방을 위해 교육에 참석해 주신 약사님들께 감사드린다”며 “마중약국이 지역주민과 가까운 곳에서 마약류 및 약물남용 문제를 예방하고 필요한 도움을 연결하는 역할을 할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 이어 “참여 약사님들의 관심과 적극적인 활동을 통해 마중약국이 지역사회에 안정적으로 정착하고 실질적인 예방과 상담으로 이어지길 기대한다”고 당부했다. 한편 도약사회는 이번 교육을 계기로 마중약국을 중심으로 지역주민에게 마약류 중독 예방 정보를 제공하고, 상담이 필요한 경우 전문기관과 연계하는 등 지역사회 예방활동을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 전주MBC 라디오 '오늘의 발견'을 통해 도민들에게 올바른 의약품 사용법과 건강정보를 전달한다. 이순화 약사가 출연하는 '일상 속 슬기로운 약 사용법! 약손 백서 A to Z'는 7일부터 매주 수요일 방송되며, 총 13회에 걸쳐 일상에서 자주 접하는 의약품에 대한 궁금증과 안전한 사용법을 알기 쉽게 소개한다. 첫 방송에서는 공공심야약국 확대의 필요성과 편의점 안전상비의약품의 안전성 문제를 다뤘다. 쉽게 구입할 수 있는 의약품이라도 개인의 건강 상태와 복용 방법에 따라 주의가 필요하며, 공공심야약국을 통해 야간에도 약사의 복약상담과 함께 의약품을 안전하게 이용할 수 있다는 점을 설명했다. 앞으로 방송에서는 ▲마운자로·위고비 바로 알기 ▲일반의약품의 부작용 ▲시럽·연고·안약의 올바른 보관 및 폐기 방법 ▲항생제 오남용과 내성 ▲습관성·중독성 의약품과 청소년 마약류 문제 ▲비대면 진료와 의약품 처방 ▲해외직구 의약품의 안전성 ▲임부·수유부의 의약품 복용법 ▲여드름 연고 사용법 등 다양한 의약품 관련 정보를 다룰 예정이다. 도약사회는 이번 방송을 통해 도민들이 의약품을 보다 정확하게 이해하고 안전하게 사용할 수 있도록 생활 속 의약품 정보를 지속적으로 제공할 계획이다. 한편, 약손 백서 A to Z는 매주 수요일 오전 11시 15분부터 45분까지 전주MBC 표준FM 94.3MHz '오늘의 발견'을 통해 방송되며, 전주MBC 유튜브에서도 다시 들을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]비대면진료 약 배송 확대와 창고형약국의 의약품 판매 행태가 복지부 국정감사에서 한꺼번에 뭇매를 맞았다. 특히 약 배송 전면허용을 논의하겠다는 복지부 발표에 대해서는 “15년 논의를 거쳐 합의를 이룬 원칙과 신뢰를 깨트린 행동”이라는 비판까지 나왔다. 8일 복지부 국정감사에서는 비대면진료 약 배송과 창고형약국에 대한 관리 강화를 촉구하는 목소리가 쏟아졌다. 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)은 복지부가 지난 8월 20일 비대면진료 처방약 배송 확대 논의를 공식화한 과정을 문제 삼았다. 또 코로나 시기 약 배송이 당초 목적인 취약계층이 아닌 30~50대가 주로 활용했다고 꼬집었다. 이 위원장은 “(약 배송 113만건에 대한)복약지도 근거 자료가 전혀 남아있지 않다. 어떻게 했는지도 모른다”며 “장애인, 거동불편자 등 취약계층에 이용된 숫자는 1.9%에 불과하고 주 이용객은 30~50대 분들이 활용했다”고 지적했다. 이에 정진웅 닥터나우 대표는 “코로나 당시에는 얘기한 분포가 맞는 것으로 알고 있다”고 답했다. 남인순 더불어민주당 의원도 비대면진료 제도화 과정에서 어렵게 마련한 사회적 합의가 흔들릴 수 있다고 지적했다. 남 의원은 “비대면진료 제도화는 15년 만에 이룬 성과다. 합의하기까지 의료계, 약계, 시민사회 논의 끝에 제도화가 됐다”며 “합의한 원칙이 있었다. 대면진료, 의원급, 재진 중심, 전담기관 금지라는 4개의 원칙이 있었다”고 말했다. 이어 “취약계층에 한정해서 비대면진료 처방약을 수령할 수 있도록 했다”며 “8월 20일 정부가 약배송 전면허용을 논의하겠다는 것은 말이 안 된다. 15년 논의해서 합의를 이뤘는데 이러면 신뢰가 깨진다”고 지적했다. 복지부는 약 배송을 전면 확대하겠다는 것이 아니라며 한발 물러섰다. 환자 불편 해소 요구가 있어 의견 수렴하는 과정이라고 설명했다. 정은경 장관은 “원칙을 바탕으로 시행 준비를 하고 있다”며 “약 배송은 불편함을 호소하는 환자나 시민단체 의견이 있어서 확대 검토를 논의하겠다는 것”이라고 답했다. 이어 “전면 확대하겠다는 것은 아니다. 의견 수렴하겠다는 의미로 이해해주면 좋겠다”고 밝혔다. 증인으로 참석한 권영희 대한약사회장도 우려를 표했다. 정부 발표에 앞서 약사회와 사전 논의나 연락이 있었는지를 묻는 질문에 권 회장은 “그렇지 않다”고 답했다. 권 회장은 “113만건의 약 배송에 대한 데이터가 어디에도 없다. 그 데이터를 가지고 평가하고 논의해야 한다. 지금은 확대를 논의할 시기가 아니다”라고 강조했다. 끝으로 이 위원장은 정은경 장관에게 “법이 시행되기도 전에 새로운 안을 가지고 이해당사자와 논의 없이 던진 것은 무리한 행동이 아니냐”며 이해 관계자들에 대한 면밀한 의견 수렴을 당부했다. 비약사 판매도 관리 안되는 창고형약국...규제 장치 필요성 대두 비대면 약배송에 이어 창고형약국의 의약품 판매 행태도 집중 질타를 받았다. 이만희 위원장은 청소년들이 수면유도제 등을 과량 복용하는 이른바 ‘OD 환각파티’가 SNS를 통해 공유되고 있다며 창고형약국의 의약품 판매관리 문제를 제기했다. 특히 보좌진이 실제 창고형약국을 방문해 의약품을 구입하는 영상을 국감장에서 공개했다. 이 위원장은 “약을 판매하는 과정에서 특별한 복약지도가 이뤄져야 하는 것인데 아무런 제한이 없다”며 “판매 제한이 있는 약품도 창고형약국에서 제한 없이 살 수 있었다”며 “철저한 시정 조치가 필요하다”고 지적했다. 비약사 판매 문제도 꺼냈다. 이 위원장은 “더구나 약 판매는 약사들이 해야 하는데 약사가 아닌 사람들도 판매를 하고 있다”고 부실 관리를 비판했다. 권영희 약사회장은 창고형약국의 운영 방식 자체를 관리할 수 있는 제도적 장치가 부족하다고 주장했다. 권 회장은 “창고형약국에서는 의약품을 공산품처럼 판매하는 행태를 막는 규제가 현재는 없고 약국을 관리하고 의약품을 관리할 수 있는 기전이 전혀 없는 기형적인 형태”라고 말했다. 이어 “매장은 크고, 약사 수는 적고, 덤핑 대량판매로 약사와의 상담을 통한 의약품 안전사용의 취지가 무력화되고 있다”고 지적했다. 또 “투기 자본이 면허 대여를 통해서 수익 극대화 행태를 보이며 보건의료 안전망과 동네약국 생태계를 초토화시키고 있다”며 “이런 구조에서는 국민 안전을 위한 약사의 복약지도보다 당연히 매출과 수익이 앞설 수밖에 없다. 이를 강력하게 단속하는 법안이 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 애플리케이션에 특정 전문의약품을 ‘BEST 약품’으로 게시한 행위에 대해 약사법 위반 유죄가 확정됐다. 1심에서 전문의약품 광고에 해당한다고 판단해 선고유예를 내린 데 이어 항소심과 상고심에서도 같은 결론이 유지됐다. 대법원 제2부는 8일 약사법 위반 혐의로 기소된 닥터나우와 회사 대표이사에 대한 상고심에서 상고기각 판결을 내렸다. 이에 따라 서울중앙지방법원이 1심에서 회사와 대표이사에 대해 각각 내린 벌금 300만원의 선고유예 판결이 최종 확정됐다. 이번 사건은 닥터나우가 애플리케이션 이용자들의 클릭수를 기반으로 특정 전문의약품을 선정해 ‘원하는 약 처방받기-BEST 약품’으로 게시하면서 비롯됐다. 이용자가 해당 약품을 클릭하면 효능·효과와 이용자 리뷰 등 전문의약품 정보를 확인할 수 있도록 한 방식이다. 검찰은 회사 대표이사를 전문의약품 광고행위에 따른 약사법 위반 혐의로 기소했다. 회사 역시 양벌규정에 따라 함께 기소됐다. 앞서 약식절차에서는 벌금 300만원이 내려졌으나 정식재판에서는 약사법 위반 혐의를 인정하면서도 형의 선고를 유예했다. 이후 검사와 피고인 측이 모두 항소했지만 항소심은 양측의 항소를 기각했다. 대법원 역시 상고를 기각하면서 유죄 판단과 선고유예가 확정됐다. 상고심에서는 약사법상 광고의 의미와 닥터나우의 전문의약품 게시행위가 광고에 해당하는지 여부가 쟁점이 됐다. 특정 전문의약품을 선정해 ‘BEST 약품’으로 제시하고 효능·효과와 이용자 리뷰 등을 제공한 행위에 대해 전문의약품 광고로 본 원심 판단이 유지됐다. 이번 사건은 서울시의사회와 경기도약사회 등 의약단체가 2022년 닥터나우의 ‘원하는 약 처방받기’ 서비스 등을 고발한 데서 출발했다. 당시 고발된 5개 법 조항 위반 혐의 가운데 전문의약품 광고를 제한하는 약사법 제68조 제6항 위반 혐의만 기소됐다. 나머지 의료법 제27조 제3항과 제17조의2, 약사법 제44조 제1항과 제50조 제1항 위반 혐의는 경찰 단계에서 혐의 없음 처분을 받았다. 앞서 닥터나우 측은 “이용자에게 전문약에 대한 정보를 안내하는 서비스가 광고로 간주된 것으로 확인된다”며 “이용자의 알 권리를 보호하고자 공익적 취지로 제공한 서비스인 만큼 충분히 소명하겠다”고 밝힌 바 있다. 그러나 대법원이 상고를 기각하면서 해당 서비스의 전문의약품 게시행위에 대한 약사법 위반 판단은 최종 확정됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]글로벌 블록버스터 신약을 개발할 국내 제약기업을 집중 육성하기 위해 기존 혁신형 제약기업보다 한 단계 높은 ‘초혁신형 제약기업’을 신설하자는 제안이 나왔다. 정은경 보건복지부 장관도 초혁신형 기업의 필요성에 공감하며, 구체적인 지원 방식과 도입 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 8일 한지아 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 정부가 블록버스터 신약 3개 창출 목표를 달성하기 위해 전향적 지원책 마련이 필요하다고 촉구했다. 한 의원은 “이재명 정부는 블록버스터 신약 3개를 창출하겠다는 포부를 밝혔다”며 “그런데 보건R&D 계속사업 35개에서 계획 대비 1063억원이 감액됐고, 156개 수행기관은 사전 통보 없이 R&D 예산이 감액됐다”고 말했다. 이어 “87개 과제는 성과평가 없이 삭감됐다”며 “블록버스터 신약을 만들겠다는 포부와 역행하고 있다”고 지적했다. 국내 기업이 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 대규모 임상시험을 감당할 자본력과 글로벌 임상·유통 네트워크를 확보해야 한다는 주장도 내놨다. 한 의원은 “1999년부터 27년간 국내 신약 가운데 블록버스터가 된 제품은 없다”며 “임상 연구를 할 수 있는 자본력이 필요하고 글로벌 임상 네트워크와 유통도 필요하다”고 말했다. 글로벌 기업과 국내 제약기업의 R&D 투자 규모 차이를 언급하면서 R&D 예산 삭감 문제를 부각했다. 그는 “로슈는 연간 R&D에 20조4000억원을 투자하지만 국내 상위 10개 제약사는 2조2000억원 수준으로 10배 가까운 격차가 난다”며 “국가는 최소한 보건R&D 예산을 삭감해서는 안 된다”고 주장했다. 정부가 추진하는 임상 3상 지원 펀드도 규모를 키울 필요가 있다고 주문했다. 한 의원은 “임상 3상 펀드를 만든 것은 긍정적으로 평가하고 싶지만 금액이 턱없이 부족하다”며 “메가펀드로 만들어야 하는데 미니펀드로 만들었다”고 말했다. 특히 정부의 혁신형 제약기업 지원 체계를 넘어 글로벌 시장을 이끌 ‘프런티어 기업’을 집중적으로 육성해야 한다고 강조했다. 이를 위해 혁신형, 준혁신형을 넘어 ‘초혁신형’ 기업 유형을 신설해 전폭적인 지원을 해야 한다고 제안했다. 그는 “분산 투자도 해야 하지만 거목을 키우는 집중 투자가 필요하다. 준혁신형, 혁신형으로 갈 것이 아니라 초혁신형 기업의 티어를 새롭게 만들어야 한다”면서 “획기적인 세제 혜택과 규제 완화, 글로벌 파트너십을 국가가 같이 뛰어야 한다. 제약산업에도 삼성전자나 SK하이닉스 같은 프런티어 기업이 필요하다”고 강조했다. 기업과 정부가 함께 글로벌 신약 개발에 나설 수 있는 지원 체계를 마련해야 한다는 주문도 이어졌다. 한 의원은 “기업이 단독으로 하기는 어렵고 국가만의 노력으로도 안 된다”며 “국가와 기업이 함께 손을 잡아야 우리가 바라는 제약 글로벌 시장을 선점할 수 있다”고 말했다. 그러면서 “초혁신형 제약기업 도입을 검토하고 프런티어 기업 육성 방안을 종합감사까지 보고해달라”며 R&D 예산 감액에 대한 복원 방안도 함께 보고해달라고 요청했다. 정은경 복지부장관은 신약·바이오산업에 대한 지원 강화 필요성에 공감했다. 정 장관은 “신약 바이오산업에 대한 혁신적 지원과 개혁이 필요하다는 데 동의한다”며 “R&D 예산을 확보하지 못한 부분은 노력이 부족했다”고 말했다. 이어 “초혁신형 기업에 대해서도 필요성이 있다고 생각한다”며 “어떤 방식으로 할지 검토해서 보고하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 김남주)가 아동센터에 후원금과 후원물품을 전달했다. 비둘기회는 17일 사회복지법인 운부마을 동두천아동센터(이사장 최광훈, 센터장 김응서)에 200만원 상당의 후원금과 물품을 기탁했다. 김남주 회장은 "이번 후원은 아동센터의 아이들이 건강하고 안정된 환경에서 성장하기를 바라는 마음을 담아 마련됐다"며 "지역사회의 돌봄에 힘을 보태고, 아이들의 일상에 따뜻한 관심과 응원을 전한다는 데 의미가 있다"고 말했다. 이어 "아이들의 오늘을 보살피고 내일의 가능성을 응원하는 데 마중물이 되기를 희망한다"고 전했다. 전달식에는 김남주 회장과 이경숙 고문, 박희성 총무, 김인혜 간사가 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 창고형약국의 무분별한 의약품 판매 문제가 국정감사에서 도마에 올랐다. 수면유도제처럼 오남용 우려가 있는 의약품을 별다른 제지 없이 다량 구매할 수 있다는 지적이 제기됐고, 비약사 판매까지 관리되지 않고 있다는 비판이다. 8일 이만희 국민의힘 의원(보건복지위원장)은 복지부 국정감사에서 의약품 과량 복용 문제를 언급하며 창고형약국의 관리 부실 문제를 지적했다. 특히 청소년들이 수면유도제 등을 과량복용하는 OD 환각파티가 SNS상에서 공유되고 있는 문제를 지적했다. 이같은 문제가 있는 의약품들을 창고형약국에서는 제한 없이 구매할 수 있다는 설명이다. 이 의원은 “약을 판매하는 과정에서 특별한 복약지도가 이뤄져야 하는데 아무런 제한 없이 구매할 수 있다”며 “수면유도제인데도 사용 제한 없이 살 수 있고 창고형약국에서는 사고 싶은 만큼 구매할 수 있다”고 했다. 보좌진이 창고형약국에서 비약사에게 직접 의약품을 구입하는 모습을 담은 영상도 공개했다. 그는 “(창고형약국에서)의약품 판매는 약사가 해야 하는데 약사가 아닌 사람들도 판매를 하고 있다”며 “의사 진료가 중요하듯 약사 역시 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 복약지도를 철저히 해야 한다”고 지적했다. 이어 “판매 제한이 있는 의약품도 창고형약국에서 제한 없이 살 수 있었다”며 철저한 시정 조치를 주문했다. 증인으로 출석한 창고형약국 운영자 이 모씨는 수면유도제 과다판매 문제가 불거진 이후 내부 관리기준을 강화했다고 밝혔다. 이 씨는 “수면유도제 과다판매 건과 관련해 우리 약국도 보도된 바 있다”며 “이후 내부적으로 관리할 수 있는 기준을 강화했다”고 말했다. 이어 “이번 일을 계기로 의약품은 단순한 공산품이 아니라 약사가 면밀히 관리해야 하는 제품이고, 국민 안전을 위해 더욱 신경 써야 한다고 생각하게 됐다”며 “앞으로 발생할 수 있는 문제도 파악해 국민 보건에 위해가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 권영희 대한약사회장도 창고형약국의 의약품 판매 형태를 관리할 수 있는 제도적 장치가 부족하다고 강조했다. 권 회장은 “창고형약국에서 의약품을 공산품처럼 판매하는 행태를 막을 규제가 현재 부족하다”며 “매장은 큰 데 비해 약사 수는 적고 대량판매가 이뤄지면서 약사 상담을 통한 의약품 안전사용 취지가 무력화될 수 있다”고 주장했다. 또 면허대여 등 불법 행위 가능성에 대한 관리 필요성을 언급하며 “투기 자본이 면허 대여를 통해서 수익 극대화 행태를 보이며 보건의료 안전망과 동네약국 생태계를 초토화시키고 있다”면서 “이런 구조에서는 국민 안전을 위한 약사의 복약지도보다 당연히 매출과 수익이 앞설 수밖에 없다. 이를 강력하게 단속하는 법안이 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 본사업(12월 24일 시행)을 앞두고 정부가 처방약 배송 전면 확대 논의를 추진하려 하자, 국회와 대한약사회가 우려감을 드러냈다. 국민의힘 이만희 보건복지위원장과 권영희 약사회장은 개정 의료법이 시행되기도 전에 정부가 비대면 약 배송 전면 확대 논의를 언급하는 것은 부적절하다는데 뜻을 모았다. 정은경 보건복지부 장관도 이만희 위원장과 권영희 회장 지적에 일부 공감하며 약사회를 비롯한 관계 단체 의견을 더 수렴하겠다고 답변했다. 다만 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표는 약 배송을 전면 확대할 필요성을 어필하며 사회적 논의가 시작되면 우려점들이 해결될 수 있게 의견을 적극 개진하겠다고 발언했다. 8일 복지부 국정감사에서 이만희 위원장은 권영희 회장과 정진웅 대표를 증인 신청해 비대면진료 약 배송 신문을 이어갔다. 개정 의료법상 약 배송 허용 범위는 거동불편자 등 일부 의료취약계층으로 제한되어 있으나, 최근 정부가 협의체를 꾸려 약 배송 전면 확대를 논의하겠다고 밝히면서 직역 간 갈등이 불거진 상태다. 이만희 위원장 "공산품 아닌 의약품…법 먼저 시행하고 면밀히 살펴야" 이만희 위원장은 의약품의 특수성을 강조하며 정부의 섣부른 확대 추진을 경계했다. 이 위원장은 "의약품은 공산품과 달리 복용 여부에 따라 국민 건강과 생명에 중대한 영향을 미친다"며 "입법 자체가 현장에서 시행되기도 전에 약 배송 확대를 밀어붙이는 것은 무리가 따를 수 있다"고 짚었다. 그러면서 "약 배송 문제는 깊이 있게 논의해야 할 사안인 만큼, 일단 법을 먼저 시행해보고 어떤 효과와 부작용이 나타나는지, 어떤 대비책이 필요한지 면밀히 살핀 뒤 충분히 검토해야 한다"고 신중한 접근을 주문했다. 정은경 장관 "협의체 논의 발표했으나, 관계자 의견 더 수렴하겠다" 복지부 측은 추진 과정에서 불거진 약사회 반발 등을 고려해 한발 물러서는 모습을 보였다. 정은경 복지부 장관은 법 시행 전 무리한 확대 추진이란 지적에 "일단 협의체를 구성해 논의를 시작해보겠다고 발표했지만, 그 부분은 약사회를 비롯한 관계자 의견을 더 수렴하도록 하겠다"고 답변하며 추진 속도와 방식을 재검토하겠다는 입장을 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원의 비대면진료 제도화 원칙을 지켜야 한다는 질의에 대해서도 정은경 장관은 원칙을 지키기로 합의한 점을 기억한다고 답하며 비대면 처방약 전면 배송을 당장 추진하겠다는 의미가 아닌 관계자 의견을 더 듣겠다는 의미로 이해해 달라고 답변했다. 남인순 의원은 비대면진료가 15년동안 어려운 협의와 합의 절차를 거쳐 가까스로 이룬 성과란 점을 제시하고 대한의사협회와 약사회, 시민단체, 플랫폼 업계 등 비대면진료 관련 단체가 원칙을 지키기로 약속했다는 데 무게를 실었다. 대면진료, 의원급 의료기관 중심, 재진환자 중심, 전담기관 금지라는 원칙에 모두가 합의했고, 이에 약사회도 취약지 거주자나 취약계층 등 제한되고 꼭 필요한 환자군에 한정해서 비대면진료 처방약을 재택수령할 수 있도록 합의했다는 게 남 의원 지적이다. 남 의원은 "오랜 시간에 걸쳐 합의했기 때문에 하루아침에 무너져선 안 되는 원칙이다. 이 부분에 대해 정은경 장관은 분명하게 답해달라"며 "정부의 비대면 약 배송 전면 확대 논의 보도자료는 말이 안 된다. 15년동안 비대면진료 제도화를 논의해서 합의했는데 이런 얘기를 하면 신뢰가 깨지는 것이다. 약 배송을 확대하면 안 된다"고 꼬집었다. 정 장관은 남 의원 지적을 수용하며 의견을 듣겠다고 했다. 그는 "비대면진료 4대 원칙에 합의한 것을 기억한다. 원칙을 바탕으로 제도화를 준비하고 있다"며 "약 배송은 불편함을 호소하는 환자나 시민단체 의견이 있어서 그부분에 대한 확대를 논의하겠다는 얘기로 전면 확대를 하겠다는 건 아니다. 의견을 수렴하겠다는 얘기로 이해해달라"고 발언했다. 권영희 회장 "113만 건 복약지도 데이터 전무…논의할 시기 아냐" 약사회는 비대면진료 시범사업 과정에 대한 제대로 된 평가조차 없는 상황에서 정부가 일방적으로 약 배송 전면 확대를 발표했다며 강하게 반발했다. 비대면진료 시범사업에 대한 충분한 사후평가와 개정 의료법 시행 경과를 지켜본 뒤 약 배송 전면 확대 관련 사회적 논의 필요성을 따지는 게 수순이라는 게 권 회장 주장이다. 권영희 회장은 "팬데믹 당시 어쩔 수 없이 약 배송이 이뤄졌지만, 시범사업 기간 동안 진료, 조제, 복약지도에 대한 공식적인 통계나 사후평가가 전혀 없었다"며 "법이 시행되기도 전에 약 배송 전면 확대를 논의하겠다고 사전 협의 없이 발표한 것은 국민이자 약사로서 납득하기 어렵다"고 비판했다. 권 회장은 "약 배송 중 발생하는 오배송, 분실, 배송 지연은 환자의 생명과 직결되는 의료 사고로 이어질 수 있다"며 "과거 시범사업 당시 이뤄진 113만 건의 약 배송에 대해 정부도, 어디에도 현장 데이터가 없다. 이 데이터에 대한 정밀한 평가가 선행되어야 하며, 지금은 확대를 논의할 시기가 아니다"라고 못 박았다. 닥터나우 "전면 확대 필요…협의체서 시행착오·가이드 공유" 반면 플랫폼 업계는 환자 편익을 위한 약 배송 전면 확대가 반드시 필요하다는 입장을 고수했다. 정진웅 닥터나우 대표는 "현재는 퀵배송만 지원돼 환자 부담금이 약 8천 원 수준으로 부가되고 있다"면서도 환자 편의성 제고를 위해 전면적인 약 배송 확대가 필요하다고 강조했다. 코로나19 당시 이뤄진 113만 건의 약 배송 복약지도 근거 자료와 관련해서는 "약사가 유선을 통해 복약지도를 진행한 것으로 알고 있으며, 관련 자료를 검토해 국회에 제출하겠다"고 답했다. 정 대표는 "사회적 협의체가 구성된다면 그동안 플랫폼을 운영하며 축적한 데이터와 가이드라인, 겪었던 시행착오들을 가감 없이 공유해 약사사회가 우려하는 문제점을 충분히 보완하고 논의해 나가겠다"며 협의체 참여 의지를 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 지난 7일 사단법인 미래소비자행동(대표 양세정)과 간담회를 열고 의약품·화장품·식품 등 국민 건강과 직결된 분야에서 소비자의 건강권을 지키기 위한 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 미래소비자행동은 2010년 소비자기본법에 근거해 설립된 소비자단체로 그간 식품의약품안전처의 어린이·청소년 화장품 안전사용 교육과 초등학생 HACCP 교육, 고령친화식품 소비자 인식 확산 사업 등을 수행해 왔다. 양측은 이 자리에서 의약품은 물론 화장품과 식품 역시 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 만큼 안전한 사용 문화를 확산하는 일이 공익을 위한 공동의 과제라는 데 뜻을 같이했다. 시약사회는 약사정책제안서를 공유하고 의약품이 약사의 전문적 판단과 복약지도를 거쳐 국민에게 안전하게 전달돼야 한다는 입장을 설명했다. 김위학 회장은 “약사정책의 최종 수혜자는 국민이자 소비자인 만큼 소비자단체와의 소통이 무엇보다 중요하다”며 “국민 건강권을 지키는 일에 미래소비자행동과 함께 힘을 모으겠다”고 말했다. 양세정 대표는 “의약품과 화장품, 식품은 모두 안전성이 우선되어야 하는 분야”라며 “그동안 쌓아 온 소비자 안전교육 경험을 바탕으로 약사사회와 적극 협력하겠다”고 밝혔다. 시약사회는 앞으로도 미래소비자행동과 꾸준히 소통하며 국민 건강권 보호를 위한 협력을 이어갈 계획이다. 이날 간담회에는 서울시약사회 김위학 회장, 이용화·김병주 부회장, 강동구약사회 신민경 분회장과 미래소비자행동 양세정 대표가 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 영진약품은 프랑스 제약사 아테나(Athena)와 라세카도트릴(racecadotril) 산제 국내 도입을 위한 라이선스 및 제품 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 기존 라세카도트릴 캡슐제에 이어 산제까지 제품군을 확대하고 국내 설사 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 영진약품은 2023년 라세카도트릴 성분 오리지널 의약품인 '하이드라섹 캡슐'의 퍼스트 제네릭을 확보했다. 이번 계약을 통해 '하이드라섹 산'의 퍼스트 제네릭 확보도 추진할 계획이다. 라세카도트릴은 장내 엔케팔리나제(enkephalinase)를 억제해 수분과 전해질 분비를 조절하는 성분이다. 급성 설사 증상 완화에 사용되며 소아 환자에게는 경구 수분 보충요법의 보조 치료제로 활용할 수 있다. 지난 7월부터 디옥타헤드랄스멕타이트(스멕타이트) 성분 의약품의 19세 미만 소아·청소년 대상 적응증이 삭제되면서 소아 설사 치료제 시장에도 변화가 나타나고 있다. 영진약품은 이러한 시장 환경 변화에 대응해 라세카도트릴 산제의 제품 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 영진약품은 현재 기존 라세카도트릴 캡슐제 시장에서 처방량 기준 70.0% 이상의 점유율을 확보하고 있다. 회사는 기존 제품의 시장 기반을 활용해 소아 급성 설사 치료제 시장으로 사업 영역을 확대할 계획이다. 영진약품 관계자는 "이번 계약은 기존 라세카도트릴 캡슐제의 사업 기반을 바탕으로 산제까지 제품군을 확대한다는 점에서 의미가 있다"며 "변화하는 소아 설사 치료 환경에 대응하고 국내 시장 수요를 고려한 제품 도입을 통해 의약품 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 성장세를 이어가며 역대 3분기 누적 기준 최대 수출 실적을 다시 썼다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 3분기까지 우리나라 바이오의약품 누적 수출액이 전년 동기(57억 달러) 대비 15.8% 증가한 66억 달러(잠정)를 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액(90억 달러)의 73.4%를 차지하는 규모다. 올해 분기별 수출액은 1분기 19.9억 달러(+11.8%), 2분기 25.4억 달러(+20.9%), 3분기 20.7억 달러(+15.6%)로 꾸준한 성장 흐름을 보였다. 3분기 월별 실적의 경우 7월(7.1억 달러)과 8월(6.9억 달러)에는 각각 전년 동기 대비 54.3%, 25.5% 급증했으나, 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 14.1% 줄어든 6.7억 달러로 집계됐다. 국가별로는 미국이 10.7억 달러(16.3%)로 수출국 1위를 지켰다. 다만 미국 수출액은 유전자재조합의약품 수출 감소 등의 여파로 전년 동기 대비 23.7% 감소했다. 반면 유럽 시장을 중심으로 한 수출 호조세가 두드러졌다. 스위스가 10.1억 달러(+27.3%)로 2위, 헝가리가 9.2억 달러(+28.0%)로 3위를 유지한 가운데, 수출 상위 10개국 중 7곳을 유럽 국가가 차지했다. 특히 프랑스(+269.1%), 벨기에(+209.7%), 이탈리아(+59.6%), 네덜란드(+42.4%) 등에서 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 글로벌 제약사 대상 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가가 유럽 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 전년 동기 대비 16.8% 증가한 57.1억 달러를 기록, 전체 바이오의약품 수출액의 86.5%를 차지하며 성장을 주도했다. 이어 보툴리눔 톡신 등 독소·항독소 제제가 미국(+95.5%)과 독일(+140%) 등에서의 선전으로 43.3% 증가한 4.3억 달러를 달성했다. 백신 수출은 1.8억 달러로 전년 동기 대비 21.7% 감소했으며, 주로 방글라데시, 나이지리아, 동남아 및 아프리카 지역으로 공급됐다. 식약처는 국내 바이오기업의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 전주기 규제 지원을 지속하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 시 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제 합리화를 추진 중이다. 아울러 오는 12월 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 맞춰 원료물질 인증 등을 본격화해 산업 경쟁력을 한층 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 위해 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"며 "동시에 촘촘한 안전관리를 통해 국민이 바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.