[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 에르타페넴 원료의약품(API)을 사용한 완제의약품이 스위스 시판 허가를 획득했다. 미국과 유럽연합(EU)에 이어 스위스까지 허가 이력을 넓히면서 글로벌 시장 공급 기반을 확대하고 있다. 하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사가 자사 에르타페넴 원료를 사용해 생산한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 에르타페넴은 카바페넴계 항생제로 복잡성 복강내 감염, 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여할 수 있다는 점이 특징이다. 하이텍팜 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품의 허가 지역은 꾸준히 늘고 있다. 회사에 따르면 미국과 EU를 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 동남아 국가 등에서 완제의약품 승인을 확보했다. 제네릭을 넘어 신약에도 하이텍팜 원료가 사용되고 있다. 글로벌 제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용됐으며 해당 제품은 2025년 미국 식품의약국(FDA)과 EU 승인을 받았다. 올해는 캐나다와 아르헨티나, 세르비아·보스니아헤르체고비나·몬테네그로 등 발칸 3개국에서도 잇따라 승인을 획득했다. 이번 스위스 허가까지 더해지면서 하이텍팜 원료를 기반으로 한 완제의약품의 글로벌 허가 이력이 확대됐다. 하이텍팜은 최근 3~4년간 글로벌 완제의약품 제조사들이 원료 품질과 생산능력 등을 검증한 결과가 국가별 허가 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 축적한 허가 대응 경험을 기존 고객사 지원과 신규 고객사 확보에도 활용할 계획이다. 차현준 하이텍팜 대표는 "주요 시장인 미국과 유럽을 포함해 판매 가능 국가가 늘어나면서 글로벌 고객사를 통한 매출도 장기적으로 증가할 것으로 기대한다"며 "국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과 협력을 확대하겠다"고 말했다. 하이텍팜은 충주·대소 생산시설에서 카바페넴계 항생제 원료의약품을 생산하고 있다. 미국 FDA와 유럽 규제당국 등 주요국 규제기관의 GMP 실사를 통과했으며 회사 전체 매출의 약 99%가 수출에서 발생한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다. 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다. "완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원 '원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다. 문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다. 이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다. 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정 식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다. 시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다. 식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다. 다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다. 식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사들이 신규 일반의약품과 건강기능식품을 잇따라 출시하면서 자사몰을 통한 프로모션이 한창이다. 아젤라산 성분의 아젤리아가 돌풍을 일으키면서 후발로 한미약품과 녹십자가 '아젤클린'과 '아젤라힐'을 출시했으며 대원제약도 환절기를 타깃해 세티리진 성분 '러지톡액'을 신규 출시했다. 일반약 뿐만 아니라 건강기능식품 출시도 잇따르고 있어 약국의 취급 품목 선택지 역시 풍성해질 전망이다. 아젤라산 출시 동시 품절, 러지톡액 틈새 공략 한미HMP몰과 녹십자 프리미온은 아젤라산 성분의 아젤클린과 아젤라힐 마케팅에 나섰다. 여드름균 억제와 각질 용해, 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소 침착 등 복합적인 고민을 한번에 해결할 수 있는 다중 효과로 인해 아젤리아가 SNS 입소문템으로 입지를 굳히면서 제네릭 제품 출시가 본격화되고 있기 때문이다. HMP몰은 '핫이슈 템'으로 아젤클린을 페이지 전면에 내세우고 있다. 현재는 아젤클린과 아젤라힐 모두 품절 상태다. 두 제품 모두 1일 2회 바르고 문지르는 형태로 약 4주 후부터 뚜렷한 치료효과가 나타나 수개월간 규칙적으로 사용하도록 하고 있다. 대원제약은 환절기를 맞아 어린이도 복용할 수 있는 액상형 알레르기 치료제 '콜대원러지톡액'을 출시, 온다몰을 통해 할인 이벤트에 돌입했다. 세티리진염산염을 주성분으로 하는 콜대원러지톡액은 2세 이상부터 복용할 수 있는 액상 제형으로 챔프 알러논의 경쟁 제품으로, 알러논의 품절을 공략해 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 제약사 건기식 출시도 잇따라 제약사들의 건강기능식품 출시도 잇따르고 있다. 한미약품은 에피슬림 머슬·부스터·스킨을 출시, HMP몰을 통해 유통에 나섰다. 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 '에페'와 유사한 제품명을 사용했으며 머슬과 부스터, 스킨으로 제품군을 세분화했다. 대웅제약은 지난달 임팩타임 키즈를 출시, 약사들을 대상으로 온라인 세미나를 열며 홍보에 돌입했다. 비타민B1과 비타민B2, 나이아신, 비타민B6, 아연, 셀레늄 등을 함유한 임팩타임 키즈는 면역 건강에 초점이 맞춰진 건기식이다. 단독 유통·최저가 할인 플랫폼들도 프로모션 가세 제약사 온라인몰뿐 아니라 바로팜, 플랫팜 등 플랫폼들도 자체 프로모션으로 약국 공략에 나섰다. 바로팜은 니코레트 퀵미스트 단독 유통을 맡아 1일부터 유통을 시작했다. 1일 바로팜은 타임특가 이벤트를 진행, 18개 이상 구매시 16% 할인 혜택을 제공하고 있다. 메디폼핏 나노패치도 역시 바로팜을 통해 단독 유통에 나선다. 직거래를 통해 위고비를 최저가에 공급했던 플랫팜은 이달부터 마운자로 판매에 가세하며 시장 공략에 나선다. 우리은행과 삼성월렛머니 등을 사용할 경우 최대 10.8% 혜택을 받을 수 있는 이벤트도 진행되고 있다. 또 알레르기·비염, 감기·독감 등이 유행함에 따라 '환절기 시즌 기획전'을 마련, 감기·호흡기부터 인후·목 건강, 눈 건강, 피부·보습 등과 관련된 제품 기획전을 열었다. 환절기 기획전에는 종근당과 동성제약, 일양약품, 신신제약, 삼진제약, 경방, 신일제약, SK케미칼, 옵투스, 한솔신약, 셀로맥스 등이 입점했다.

[데일리팜=이석준 기자] 고부가가치 원료의약품 전문기업 엠에프씨가 유한양행 출신 제제개발 전문가를 영입하고 원료의약품(API)에서 완제의약품으로 사업 영역을 넓힌다. 엠에프씨(대표이사 황성관·서기형)는 현창근 상무를 AI완제사업본부장으로 선임하고 AI 기반 완제의약품 사업 확대에 나선다고 1일 밝혔다. 현 상무는 유한양행, CMG제약, 뉴지랩파마코리아 등에서 약 25년간 신약·개량신약·제네릭의 제제개발과 신약 CMC 업무를 수행한 완제의약품 개발 전문가다. 특히 AI 기반 제형설계 플랫폼 구축을 주도한 경험을 갖고 있다. 최근에는 대사항암제의 췌장암 임상시험을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인에도 참여했다. 현 상무는 엠에프씨에서 AI 기반 제형 설계와 제조공정 최적화를 비롯해 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산 등 완제의약품 사업 전반을 총괄한다. 이번 영입은 엠에프씨가 추진 중인 71억원 규모 ‘AI 기반 경구용 인슐린 개발’ 국책과제와 맞물려 있다. 회사는 지난 9월 AI완제사업본부를 신설하며 완제의약품 사업 확대를 위한 조직을 갖췄다. 엠에프씨는 기존 API 개발 및 고순도 결정화 기술에 AI 기반 제형·공정 기술을 접목할 계획이다. AI를 활용한 완제의약품 설계와 제조공정의 디지털 전환(DX), 경구용 인슐린 국책과제 실증, 임상시험용 및 상업용 완제의약품 사업 확대를 단계적으로 추진한다. 궁극적으로는 원료의약품 개발에서 완제의약품 개발·생산까지 사업 범위를 넓혀 CDMO 사업으로 확장한다는 구상이다. 황성관 엠에프씨 대표이사는 “현창근 상무는 제제연구와 CMC는 물론 AI 기반 제형설계 플랫폼 구축 경험까지 보유한 완제의약품 개발 전문가”라며 “기존 원료의약품 사업에서 축적한 공정 기술력에 AI 기반 완제의약품 개발 역량을 더해 국책과제를 성공적으로 수행하고 고부가가치 CDMO 사업으로 영역을 확대하겠다”고 말했다. 현창근 상무는 “AI 플랫폼을 활용한 제형 설계와 공정 최적화는 개발 기간을 단축하고 효율성을 높일 수 있는 기술”이라며 “경구용 인슐린 국책과제를 성공적으로 수행해 AI 기반 완제의약품 사업의 경쟁력을 확보하고 새로운 성장동력을 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]계단식 약가인하로 동일제제 최저가의 15% 낮은 약가를 받을 것으로 예상됐던 펠루비 후발의약품이 약 6% 인하된 가격으로 등재했다. 단순히 말하자면 산정 기준이 되는 동일제제 최저가가 기등재 재평가에 따라 ‘저가의약품 기준가’ 이하로 떨어진 영향이다. 하지만 좀 더 세부적인 배경에는 기등재 재평가 시 저가약 기준가 밑으로 인하하지 않는다는 규정, 저가약 기준가의 10% 상향 등이 복잡하게 작용했다. 1일 업계에 따르면, HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 강화된 계단식 약가인하가 적용된 첫 사례다. 10월부터 동일제제 21번째에서 14번째로 계단식 인하 적용 시점이 빨라진다. 대원제약 펠루비의 제네릭이 지난 9월 대거 급여 등재하면서 동일제제는 13개가 됐고, 후속 등재인 펠루엘정부터 계단식 인하가 적용된다. 즉, 펠루엘정은 동일제제 최저가 또는 기준요건 미충족 산정금액 중 낮은 가격의 85% 약가로 등재될 것으로 예상됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85% 산정 시 60원대 약가를 받게 되지만 결과적으로 77원이 산정됐다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 몇 가지 규정들이 동시에 작용했다. 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하라면 최저가와 동일 지난 8월 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’의 부칙에는 상한금액 재평가가 반영된 가격을 산정 기준으로 삼는다는 내용이 추가됐다. 현재 급여목록표에 적힌 약가가 아니라 해당 품목에 기등재 재평가가 이뤄진 가격이 기준이 된다는 뜻이다. 펠루엘정의 동일제제 최저가는 82원이지만, 기등재 재평가가 이뤄진다면 77원 이하로 떨어지게 된다. 하지만 기등재 재평가 규정에서는 ‘저가의약품 기준가’ 이하로는 인하하지 않는다는 규정이 있다. 즉, 내복약 저가약 기준가인 77원에서 최저가가 형성되는 셈이다. 여기에서 계단식 인하 규정이 적용된다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 기등재 재평가 반영 시 펠루엘정의 동일제제 최저가가 77원이 되기 때문에, 최저가와 동일한 77원으로 약가가 산정된 셈이다. 약가 개편으로 저가의약품 기준가 10% 상향도 호재 약가제도 개편으로 내복약의 저가의약품 기준이 10% 상향된 것도 펠루엘정에는 호재로 작용했다. 기존에는 70원이었던 저가의약품 기준 가격이 올해 8월 제도 개편으로 77원으로 인상됐다. 만약 70원으로 유지됐다면 펠루엘정의 산정 가격은 더 낮아졌을 것으로 보인다. 기등재 재평가 시 하한선이 된 저가의약품 기준가가 올라가면서, 동일제제 최저가와 동일가를 받게된 펠루엘정의 약가가 70원이 아닌 77원이 될 수 있었다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 치료제의 재정부담 해법을 신약의 약가 인하에서만 찾아선 안 된다는 제언이 나왔다. 기존 약품비 지출구조부터 개선해야 한다는 주장이다. 특허만료 의약품의 가격경쟁으로 재정 여력을 확보하고, 중증·희귀질환 신약은 신속등재와 사후평가를 통해 접근성을 높이는 방식이 대안으로 제시됐다. 30일 국회 의원회관에서 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략 토론회'에서는 중증질환 신약의 치료 접근성을 높이는 동시에 건강보험 재정을 효율적으로 운영하기 위한 방안이 논의됐다. 토론회에서는 국내 의약품 지출구조를 비롯해 항암제의 허가·급여 간극, 희귀질환 치료제의 초기 접근 문제, 신약 평가와 사후관리 체계 등이 주요 과제로 다뤄졌다. "신약 가격만 누를 문제 아니다"…약가 인하보다 시장 경쟁 유도 권용진 서울대학교병원 공공진료센터 교수는 국내 중증질환 의료비 지출은 지속적으로 늘고 있지만 이를 고가 신약만의 문제로 해석하기는 어렵다고 분석했다. 그에 따르면 건강보험 진료비는 2021년 95조4000억원에서 2024년 116조2000억원으로 증가했다. 같은 기간 전체 약품비도 약 22조원에서 27조7000억원으로 늘었다. 산정특례 환자 약품비는 5조6000억원에서 7조5000억원으로 증가했고, 암 환자 약품비 역시 약 3조100억원에서 4조1400억원으로 확대됐다. 다만 환자 수 증가와 치료기회 확대, 신약 사용 증가가 동시에 영향을 미친 만큼 약제비 증가를 신약 가격만의 문제로 보기는 어렵다는 게 권 교수의 의견이다. 권 교수는 "신약 지출을 억제하기에 앞서 전체 약품비에서 큰 비중을 차지하는 특허만료 의약품 시장의 구조부터 손봐야 한다"고 강조했다. 국내 특허만료 오리지널과 제네릭 의약품 시장은 약 19조4000억원 규모다. 이 시장에서 가격경쟁이 제대로 작동하도록 유도해 불필요한 지출을 줄이고, 여기서 확보한 재정 여력을 중증·희귀질환 신약 접근성 확대에 활용해야 한다는 것이다. 최저가 대체조제와 참조가격제, 리베이트 차단 등은 가격경쟁을 촉진할 수 있는 방안으로 거론됐다. 반면 혁신신약은 비용효과성 평가 원칙을 유지하되 환자 접근이 지나치게 늦어지지 않도록 신속등재와 사후평가를 병행하는 방식이 제시됐다. 권 교수는 "약가정책 역시 일률적인 가격 인하에서 벗어나 치료 성과와 가치를 반영하는 방향으로 재설계할 필요가 있다"고 말했다. 의료현장선 "항암·희귀질환 치료제 허가·급여 장벽 낮춰야" 한 목소리 의료현장에서는 신약이 허가되거나 해외에서 사용되고 있어도 실제 국내 환자의 치료로 이어지기까지 상당한 장벽이 남아 있다는 지적이 나왔다. 김희준 중앙대병원 혈액종양내과 교수는 항암제의 허가와 급여 사이에 발생하는 시간적 간극을 문제로 꼽았다. 식품의약품안전처 허가를 받은 치료제라도 건강보험 급여가 적용되지 않으면 고가 치료비를 환자가 직접 부담해야 하고, 세부 급여기준 역시 실제 치료 선택을 제한할 수 있다는 설명이다. 개선책으로는 임상적 유용성이 확인된 항암제의 신속 급여와 위험분담제, 조건부 급여 등이 거론됐다. 김 교수는 "초기 임상에서 치료효과가 확인됐지만 장기 데이터가 충분하지 않다면 우선 치료 기회를 제공하고 이후 실제 성과를 토대로 가격이나 급여조건을 조정하는 방식이 고려될 수 있다"고 말했다. 이어 "신약 가치 평가 역시 약제비 자체에만 초점을 맞추기보다 입원과 응급실 이용 감소, 간병 부담 완화, 환자의 사회·경제활동 유지 등 치료 이후 발생하는 효과까지 함께 살펴야 한다"고 주장했다. 희귀질환은 국내 도입 단계부터 접근성 문제가 발생할 수 있다는 의견이 이어졌다. 이범희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "환자 수가 적고 대체치료가 제한적인 희귀질환 특성상 해외에서 치료제가 개발돼도 국내 허가와 공급, 급여까지 이어지는 데 여러 절차를 거쳐야 한다"며 "제약사의 국내 허가·급여 신청 유인이 상대적으로 낮다"고 꼬집었다. 이 교수는 "해외에서 사용되고 있지만 국내 정식 허가나 급여 이전 단계인 치료제에 환자가 접근할 수 있도록 조기접근프로그램 등을 활성화하고 정부와 관련 기관의 역할을 강화해야 한다"고 말했다. 업계 "신속등재·사후평가 유연하게" 제안…미국 MFN 정책도 변수 패널 토론에서는 접근성 개선을 위해 신약의 초기 불확실성을 사후평가로 관리하고, 변화하는 글로벌 약가 환경까지 함께 고려해야 한다는 의견이 제기됐다. 최인화 한국글로벌의약산업협회 전무는 환자 수가 적거나 장기 데이터를 충분히 확보하기 어려운 중증·희귀질환 치료제의 특성을 고려해 초기 근거의 불확실성만으로 급여를 늦추기보다 신속등재와 위험분담, 성과기반 계약 등을 보다 유연하게 활용할 필요가 있다고 봤다. 최 전무는 "먼저 환자에게 치료 기회를 제공하고 실제 임상현장에서 축적되는 자료를 토대로 효과와 재정 영향을 다시 평가하면 접근성을 높이면서 불확실성도 관리할 수 있다"고 제안했다. 글로벌 약가정책 변화가 국내 신약 도입 자체를 어렵게 만드는 변수로 작용하고 있다는 현장 의견도 나왔다. 어윤호 데일리팜 기자는 미국 최혜국약가(MFN) 정책 등의 영향으로 국내 허가 이후에도 본사나 지역본부 단계에서 한국 급여 신청을 중단하는 사례가 나타나고 있다고 전했다. 한국에서 형성된 약가가 다른 국가 가격에 영향을 줄 수 있다는 우려 때문에 국내 담당자가 등재를 추진하려 해도 회사 차원에서 이를 포기하는 상황이 발생하고 있다는 게 그의 설명이다. 어 기자는 "국내 담당자가 등재를 추진하고 싶어도 회사에서 하지 못하게 하는 약들이 점점 많아지고 있다"며 "이는 결국 한국 시장의 신약 접근성이 떨어지고 있다는 것을 보여주는 것"이라고 말했다. 정부, 신약 접근성 향상 필요성에는 공감대..."전체 환자 고려해야" 정부는 중증질환 신약의 접근성을 높여야 한다는 방향에는 공감하면서도, 전체 의약품 지출구조와 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다는 입장을 보였다. 이소영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 평가기준에 대한 업계와 심평원의 해석 차이로 자료 보완이 반복되면서 등재가 지연되는 문제는 개선할 필요가 있다고 밝혔다. 이 실장은 특히 검토 과정에서 불필요한 자료 보완이 반복되는 부분에는 심평원의 책임도 있다고 인정했다. 평가 절차 자체에서 줄일 수 있는 지연은 줄이겠다는 입장이다. 선등재 이후 실제 사용자료를 토대로 성과를 확인하는 사후평가 방향에도 긍정적인 입장을 보였다. 다만 이를 위해서는 제약사의 자료 제출과 비용 부담 등 이해관계자의 협조가 필요하다고 했다. 이 실장은 "검토 과정에서 불필요한 자료 보완 등으로 지연되는 부분은 심평원의 역할과 책임이 있다"며 "충분히 개선하도록 실무적으로 역할을 하겠다"고 말했다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 정부가 희귀질환 신속등재 시범사업과 약가유연계약제, 위험분담제, 경제성평가 면제 등을 활용해 중증·희귀질환 치료제의 보장성을 높이고 있다고 설명했다. 최근 5년간 희귀질환·항암제 건강보험 약제비는 연평균 약 4100억원씩 증가했다. 김 사무관은 접근성을 확대하면서도 고가 치료제가 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다고 강조했다. 임상적 유효성이 확인된 치료제라 하더라도 어느 수준까지 비용효과성을 인정할 것인지, 고가 치료제의 기준을 어떻게 설정할 것인지에 대한 판단이 필요하다는 설명이다. 급여와 비급여로 양분된 구조 사이에서 선별급여를 활용하는 방안도 언급했다. 치료 필요성은 인정되지만 전면 급여가 어려운 약제에 중간적인 접근 경로를 마련해 환자 부담과 재정 영향을 함께 고려하자는 취지다. 김 사무관은 "신속한 급여와 혁신성에 대한 가치 인정이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다"며 "고가의 기준을 어떻게 정하고 비용효과성을 어디까지 인정할 것인지도 함께 고민해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 다시 주목받고 있다. 미국 법원이 엔트레스토의 초기 조합특허를 오렌지북에 등재한 노바티스의 조치가 적법하다고 판단하면서다. 국내 상황과는 차이가 있다. 미국에서 이번에 등재 적법성을 인정받은 특허와 같은 초기 발명에서 출발한 국내 특허는 이미 2024년 무효가 확정됐다. 이후 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)에 적용된 복합체 관련 후속 특허에서도 올해 제네릭사들이 최종 승소했다. 국내에선 주요 특허 장벽을 사실상 모두 넘었지만, 아직 제네릭이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭의 진입 장벽이 특허에서 제제기술과 허가로 옮겨간 모습이다. 미국 법원 "엔트레스토 조합특허 등재 문제없다" 30일 제약업계에 따르면 미국 뉴욕남부연방법원은 최근 미국 철강노조지역보험기금(Iron Workers Local 580 Insurance Fund)이 노바티스를 상대로 제기한 소송에서 노바티스의 소송 기각 신청을 받아들였다. 쟁점은 미국 특허 제8101659호를 엔트레스토의 오렌지북에 올린 것이 적법했는지였다. 이 특허는 발사르탄과 사쿠비트릴을 약 1대 1 비율로 함께 사용하는 제약 조성물을 명시한다. 특허 만료일은 2025년 1월 15일이었지만, 소아독점권이 붙으면서 같은 해 7월 15일까지 특허 기간이 연장됐다. 철강보험기금 측은 실제 엔트레스토가 두 성분이 결합한 복합체 형태인 만큼, 복합체 자체를 직접 다루지 않은 이 특허를 오렌지북에 등재한 것은 부당하다고 주장했다. 이 특허가 없었을 경우 제네릭은 2025년 1월16일부터 출시될 수 있지만, 소아독점권이 끝난 7월까지 제네릭 진입이 늦어졌고 그동안 보험기금이 상대적으로 비싼 오리지널 엔트레스토의 약값을 더 부담했다는 게 소송의 골자다. 그러나 법원은 이를 받아들이지 않았다. 해당 특허가 엔트레스토의 핵심 성분인 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합을 다루고 있는 만큼, 실제 제품에서 두 성분이 복합체 형태로 존재한다는 이유만으로 엔트레스토와 무관한 특허라고 볼 수 없다고 판단했다. 앞서 미국 연방순회항소법원도 2025년 이 특허의 유효성을 인정했다. 당시 법원은 이 특허가 보호하는 대상이 사쿠비트릴·발사르탄 '복합체' 자체가 아니라 두 성분의 '조합'이라는 점을 분명히 했다. 한국선 특허 무효 판결…초기 특허 장벽 먼저 해소 국내에서는 같은 발명에서 출발한 특허가 살아남지 못했다. 노바티스는 국내에서 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허를 확보했다. 미국 '8101659 특허'와 청구 범위가 완전히 같지는 않지만, 발사르탄과 사쿠비트릴 계열 NEP 저해제의 조합을 다루는 특허라는 점에서 유사하다는 분석이다. 한미약품 등 국내 제네릭사들은 이 특허의 유효성에 도전했다. 특허법원은 2023년 11월 제네릭사들의 손을 들어줬다. 두 성분을 함께 사용했을 때 심부전 등에 어떤 치료효과가 나타나는지 특허 명세서에 충분한 시험자료나 구체적인 설명이 담겨 있지 않다고 판단했다. 대법원도 2024년 4월 노바티스의 상고를 받아들이지 않으면서 특허 무효가 확정됐다. 미국에서는 같은 계열의 초기 조합특허가 엔트레스토를 보호하는 특허로 인정됐지만, 국내에서는 특허 자체가 무효가 된 것이다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄을 단순히 섞은 제품이 아니다. 두 성분과 나트륨, 물 분자 등이 일정한 구조를 이루는 초분자 복합체 형태다. 초기 특허가 사쿠비트릴과 발사르탄을 함께 사용하는 큰 틀을 보호했다면, 후속 특허는 실제 제품에 쓰인 복합체와 결정형을 보다 구체적으로 보호했다. 국내 제네릭사들은 이들 복합체 관련 특허에도 도전했다. 관련 분쟁 가운데 하나는 엔트레스토에 적용된 2.5수화물 초분자 복합체와 제네릭사가 개발한 다른 수화물 형태가 같은 특허 권리범위에 포함되는지가 쟁점이었다. 결국 대법원은 올해 1월 제네릭사 제품이 노바티스 특허의 권리범위에 포함되지 않는다고 최종 판단했다. 오리지널의 복합체는 발사르탄·사쿠비트릴·나트륨·물 분자가 1:1:3:2.5 비율인 반면, 제네릭사가 개발한 제품은 1:1:3:3 비율로, 결정 구조와 특성이 다르다고 봤다. 다른 복합체 특허에 대한 무효 소송에서도 제네릭사들이 승리했다. 대법원은 특허에 포함된 여러 형태의 복합체를 실제로 만들 수 있을 정도로 제조 방법이 충분히 설명돼 있지 않다고 보고 올해 1월 노바티스 측 상고를 기각했다. 특허는 이겼는데 제네릭은 아직 '0개'...허가 변수 여전 그럼에도 국내 엔트레스토 제네릭은 아직 시장에 나오지 않았다. 특허를 무효화하거나 피하는 것과 실제 엔트레스토와 동등한 제품을 만들어 허가받는 것은 별개의 문제이기 때문이다. 엔트레스토는 두 성분이 특정 구조를 이루는 제품이다. 제네릭사가 특허를 피하기 위해 다른 결정형이나 제형을 만들더라도 오리지널과 비슷한 약물 흡수와 용출 특성을 구현하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 특허 분쟁에서 승리했다고 곧바로 출시할 수 있는 구조는 아니라는 분석이다. 미국과도 차이가 있다. 미국에서는 특허의 소아독점권이 끝난 직후인 2025년 7월 22일 MSN의 엔트레스토 제네릭이 출시됐다. 이틀 뒤에는 10개 제네릭이 추가로 시장에 진입했다. 판결문에 따르면 18개 업체가 엔트레스토 제네릭 허가를 신청했고 이 가운데 13곳이 최종 승인을 받았다. 반면 국내에서는 주요 특허를 모두 넘어섰지만 아직 허가 품목이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭 경쟁의 핵심이 이제 '특허를 깰 수 있느냐'에서 '특허를 피하면서도 오리지널과 동등한 제품을 실제로 만들어 허가받을 수 있느냐'로 옮겨간 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 낮아진 산정률이 처음 적용되는 10월, 제네릭 신규 등재 품목수가 급감한 것으로 나타났다. 올해 1~3분기 월 평균 74개의 산정대상 약제가 등재된 반면, 내달에는 18개로 줄어들면서 후발약 진입이 급격히 위축됐다. 28일 업계에 따르면, 기존 53.55%에서 45%로 낮아진 산정률 등 약가제도 개편 영향이 본격적으로 반영되면서 내달 제네릭 등재 품목이 크게 감소했다. 새로운 약가제도 관련 고시는 8월부터 시행이 이뤄졌지만 급여 결정 신청과 검토에 따른 시차로 인해 첫 등재 시점은 10월이다. 사실상 7월 급여 신청을 넣은 약제들부터 달라진 약가제도가 적용된다고 볼 수 있다. 낮아진 산정률 적용을 피하기 위해 개편 전 급여 진입이 몰린 이후 신규 진입은 급감하는 모양새다. 내달 등재 품목수는 양도양수 포함 18개로 올해 중 가장 적은 숫자다. 올해 월별 신규 산정약제는 ▲1월 34개 ▲2월 53개 ▲3월 51개 ▲4월 84개 ▲5월 84개 ▲6월 67개 ▲7월 69개 ▲8월 98개 ▲9월 126개였다. 1~3분기 월 평균 74개가 등재된 것과 비교하면 10월 18개는 평균의 약 24%에 불과하다. 특히 약가제도 개편 적용 직전인 8월과 9월 각각 98개, 126개까지 등재 품목이 늘었던 것과는 대조적이다. 제네릭 후발 진입 위축에 가장 직접적인 영향을 미친 변화는 산정률과 기준요건 미충족 시 인하율 강화다. 기본 산정률이 45%로 내려가고, 기준요건 1개를 충족하지 못할 때 적용되는 약가도 85%에서 80%로 낮아졌다. 기준요건을 모두 충족하면 45%, 1개 충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8% 수준까지 약가가 떨어지게 된다. 위탁생동 등으로 기준요건을 충족하지 못할 경우 후발 진입을 망설일 수밖에 없게 된 상황이다. 여기에 계단식 약가인하가 21번째에서 14번째로 강화되고, 14번째 등재를 유발하는 품목이 동시에 등재 시 1년 뒤 85%로 약가를 깎는 제도도 새롭게 신설됐다. 동일제제가 이미 다수 등재돼 있는 시장은 후발로 진입할수록 확보할 수 있는 약가가 낮아져 매력이 크게 떨어진 것이다. 내달 등재 품목 급감의 배경에는 산정률 인하뿐만 아니라 계단식 인하와 다품목 등재 관리 등이 복합적으로 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 방대한 규모의 약가제도 개편이 진행되면서 업체들의 보수적 판단이 불가피했다는 설명이다. 다만, 각 업체별 셈법이 달라져 제도 개편의 실질적인 영향은 10월 이후로 더 지켜봐야 한다고 덧붙였다. 업계 관계자는 “시장 규모가 크지 않거나 이미 경쟁 품목이 많은 성분은 시장 진입에 대한 동기가 크게 줄 수 밖에 없다”면서 “한 달만으로 제도 영향을 단정하기 어렵지만 예전만큼 다시 늘어나기는 힘들 것”이라고 말했다.

한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 제품을 둘러싼 특허 회피와 제네릭 조기출시 경쟁이 확대되고 있다. 최근 9개 제약사가 추가로 승소 심결을 받으면서 특허 장벽을 넘어선 업체는 21곳으로 늘었다. 제약업계에선 신규 제네릭이 연내 등재될 경우 기존 최고가 제품과 약 2.6배의 약가 격차가 2027년부터 약 3년간 이어질 수 있다는 점에 주목한다. 기존 제품은 2030년 10월부터 기등재 약가 조정을 받지만, 최종 조정 이후에도 신규 제네릭보다 두 배 이상 높은 가격을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공한 후발주자들이 이러한 약가 구조를 감수하고 실제 시장에 진입할지가 관건이다. 특허 회피 업체 21곳으로 확대…후발주자 잇따라 가세 28일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 아주약품·휴온스·동구바이오제약·일화·대한뉴팜·명문바이오·팜젠사이언스·현대약품·안국약품이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이달 초 대화제약·일동제약·경동제약 등 3개사가 승소한 데 이어, 알보젠코리아·대웅바이오·삼진제약·알리코제약·코오롱제약·경보제약·하나제약·씨엠지제약·아주약품·메디카코리아 등 10개사가 추가로 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 심결을 합치면 전체 특허 회피 업체는 21곳으로 늘어난다. 쟁점이 된 특허는 2036년 11월 만료 예정인 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'다. 로수젯 4개 용량 가운데 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 제품에만 적용된다. 로수젯은 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 기록하는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 원외처방액은 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이다. 지난해 생산실적에서 저용량 제품이 차지하는 비중을 적용하면 해당 용량의 시장 규모만 연간 330억원 수준으로 추산된다. 신규 제네릭과 약가 격차 최대 2.6배…3년간 지속 전망 특허 회피에 성공한 업체들의 시장 진입 여부를 결정할 주요 변수는 약가다. 특히 신규 제네릭이 연내 등재될 경우, 기존 최고가 제품과 두 배 이상의 가격 차이가 2030년 이후까지 이어질 수 있다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 성분·함량의 복합제는 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 상한금액은 정당 560~750원이다. 명문제약 ‘로젯’과 애드파마 ‘로우로제’가 750원으로 가장 높고, 한미약품 로수젯은 712원이다. 반면 개편 약가제도에 따라 새로 등재되는 제네릭의 예상 약가는 345원이다. 등재 1년 뒤 다품목 등재관리까지 적용되면 293원으로 추가 인하될 수 있다. 기존 최고가 제품과 비교하면 등재 초기에는 약 2.17배, 추가 인하 이후에는 약 2.56배 차이가 나는 셈이다. 신규 제네릭이 올해 하반기에 등재되고 1년 뒤 추가 인하를 받는다면 약 2.6배의 가격 차이는 2027년 하반기부터 2030년 10월 기존 제품의 약가 조정이 시작되기 전까지 약 3년간 지속될 수 있다. 더욱이 기존 제품의 약가가 조정된 이후에도 두 배 이상의 격차가 남을 것으로 전망된다. 기등재 제품들은 2030년 10월부터 2차 약가 조정 대상에 포함된다. 현재 최고가인 750원을 기준으로 최종 45% 산정률을 적용하면 예상 약가는 630원이다. 신규 제네릭의 예상 약가 293원과 비교하면 약 2.15배다. 신규 제네릭이 연내 등재되고 현행 제도와 예상 가격이 유지된다는 가정 하에 두 배 이상의 약가 격차가 4년 넘게 이어지는 셈이다. 기존 제품의 약가 조정이 시작되더라도 후발주자와의 가격 차이가 곧바로 해소되지 않기 때문이다. 후발주자 입장에서는 동일한 처방량을 확보하더라도 매출 규모는 기존 제품보다 작다. 특허 회피 업체의 신규 제네릭끼리의 경쟁까지 심화할 경우 실제 출시 여부와 사업성을 둘러싼 업체별 판단도 달라질 수 있다. 구강붕해정도 별도 급여기준 변수…후발주자 시장 진입 전략 고심 일부 제약사들이 기존 정제와 다른 제형인 구강붕해정(ODT) 개발에 나선 것도 이러한 약가 구조와 관련이 있다. 구강붕해정은 기존 정제와 다른 제형으로 분류돼 별도 약가 산정방식을 적용받을 수 있다. 실제 지엘파마를 비롯해 동국제약·유니메드제약·삼진제약·녹십자·마더스제약·셀트리온제약 등이 지난 6월 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정을 허가받았다. 그러나 구강붕해정 역시 약가와 급여를 둘러싼 새로운 변수에 직면했다. 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정의 급여적정성을 심의하고 별도의 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 약가 역시 개편 산정률을 적용해 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 45% 산정금액을 합산하는 방안이 논의됐다. 별도 급여기준이 설정될 경우 기존 정제와 동일한 처방시장을 확보하는 데 제약이 발생할 수 있다. 구체적인 급여 대상과 적용 조건은 최종 결정되지 않았다. 결국 로수젯 저용량 시장의 후발주자들은 특허 회피 이후에도 시장 진입 전략을 고민해야 하는 상황이다. 기존 정제로 진입하면 장기간 지속되는 약가 격차를 감수해야 하고, 새로운 제형으로 진입하더라도 급여기준에 따른 시장 제약 가능성을 따져야 하는 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 당뇨병 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’이 약가유연계약을 체결하면서 내달 표시가가 약 7배 인상될 예정이다. 지난 6월 펙수클루와 엔블로에 이어 엔블로멧서방정까지 이중약가가 적용돼, 국내사 중에서는 가장 활발하게 약가유연계약을 활용하고 있다. 28일 업계에 따르면, 대웅제약의 엔블로멧서방정0.3/1000mg(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)이 건강보험공단과 약가유연계약을 체결했다. 엔블로멧서방정은 국산 SGLT-2i 신약인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 결합한 약제다. 지난 2023년 출시돼 그 해 3분기 급여 진입했다. 당시 엔블로정과 동일 약가로 611원에 등재된 바 있다. 최근 건보공단과 약가유연계약을 체결하면서 내달부터 엔블로멧서방정의 표시가는 약 7배 인상된 4335원이 적용되는 것으로 알려졌다. 약가유연계약제는 국산 신약의 해외 경쟁력 강화와 글로벌 신약의 접근성 강화를 위해 지난 6월 처음 도입된 제도다. 표시가와 실제가를 달리 적용하는 이중약가제로 해외 진출을 준비하는 국내사는 약가 산정에서 이점을 얻을 수 있다. 대웅제약은 국내사 중 가장 적극적으로 약가유연계약을 활용하고 있다. 지난 6월 펙수클루40mg(펙수프란잔염산염), 엔블로정0.3mg이 약가유연계약을 체결했다. 약가 노출 우려가 있을 수 있는 위임 제네릭들도 함께 표시가 인상이 이뤄졌다. 대웅바이오 위캡정, 베나보정도 약가유연계약을 체결한 이유다. 한올바이오파마의 앱시토정과 이글렉스정 또한 펙수클루와 엔블로의 쌍둥이약으로 유연계약을 체결했다. 앞서 이중약가가 적용된 엔블로정은 3511원의 표시가를 받고 있다. 이번에 계약을 체결한 엔블로멧서방정은 엔블로보다 표시가가 더 높게 책정되면서, 두 품목의 실제가보다 표시가 차이가 더 크게 벌어지게 됐다. 이번 약가유연계약 체결은 엔블로정과 함께 해외 진출을 고려한 것으로 풀이된다. 엔블로정은 지난 6월 아랍에미리트, 이집트 등 중동·아프리카 8개국과 수출 계약을 체결하면서 해외 당뇨병 시장을 공략하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가파른 성장세를 보이고 있는 제2형 당뇨병 복합제 '트루버디'의 제네릭 개발이 본격 시작됐다. 보령이 개발한 트루버디는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존이 결합한 2제 복합제로, 최근 SGLT2+피오글리타존 처방이 증가하면서 오리지널 재심사 만료에 맞춘 제네릭 개발이 시작된 것으로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 신일제약의 'SIL1238'과 'SIL1238_R' 간 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이번 생동시험은 건강한 성인 44명을 대상으로 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가 지표는 다파글리플로진과 피오글리타존의 혈중 최고 농도및 혈중 농도-시간 곡선하면적이다. 현재 다파글리플로진-피오글리타존 복합제 대조약은 트루버디가 유일하다. 트루버디는 신장에서 포도당 배출을 촉진하는 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진'과 인슐린 저항성을 개선하는 TZD(티아졸리딘디온) 계열 '피오글리타존'을 결합한 2제 복합제다. 서로 다른 기전의 상호보완적 혈당 강하 효과를 무기로 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 두 계열의 병용은 임상 현장에서 '최상의 조합' 중 하나로 평가받는다. 서로 다른 기전으로 혈당 강하 효과를 극대화할 뿐 아니라, TZD의 대표적 부작용인 체중 증가와 부종 위험을 SGLT-2 억제제의 삼투성 이뇨 및 체중 감소 효과가 상쇄해 주기 때문이다. 여기에 두 성분이 공통으로 지닌 심혈관 및 신장 보호 혜택까지 더해져 대사질환을 동반한 당뇨 환자에서 강력한 시너지를 낸다. 특히 당뇨병 병용요법에 대한 건강보험 급여 기준이 대폭 확대되면서 해당 조합의 수요는 폭발적으로 증가했다. 2023년 4월부터 SGLT-2 억제제와 TZD 간 병용 투여에 대한 건강보험 급여가 본격 인정받기 시작했고, 복약 편의성을 획기적으로 높인 단일정 복합제에 처방 수요가 집중되는 계기가 됐다. 실제로 의약품 생산실적 집계에 따르면 트루버디는 2025년 기준 10/15mg 함량이 61억원, 10/30mg 함량이 45억원을 기록해 합산 생산실적 106억 원을 달성했다. 제약업계에서 흔히 블록버스터 기준으로 통하는 연간 100억원의 벽을 넘어선 셈이다. 현재 시장에 출시된 동일 성분 제제는 제일약품, 유영제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약 등이 보유하고 있다. 이 중 제일약품과 대웅바이오는 10/15mg과 10/30mg 두 개 함량을 모두 갖췄으며, 한국휴텍스제약과 유영제약은 10/15mg 단일 용량만 확보하고 있다. 2023년 8월 허가를 획득한 트루버디의 의약품 재심사(PMS) 만료일은 2029년 8월 28일이다. 신일제약이 만료 시점까지 약 3년여가 남은 시점에 선제적으로 생동시험 승인을 받은 것은 급성장하는 시장 규모를 겨냥해 허가 일정을 조기에 확보하려는 포석으로 풀이된다. 제약업계 한 관계자는 "복합 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 TZD 조합의 임상적 선호도가 높아지며 트루버디의 처방액이 빠르게 불어나고 있다"며 "재심사 만료 시점에 맞춰 조기 출시를 노리는 후발 제약사들의 제네릭 개발 참여가 잇따를 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 시장에서 경쟁하는 대웅제약, HK이노엔, 온코닉테라퓨틱스가 해외로 눈을 돌리고 있다. 대웅제약은 중국 출시, HK이노엔은 미국 허가, 온코닉테라퓨틱스는 신흥국 진출에 힘을 싣는다. 세 제품 모두 판매 규모를 키웠다. 지난해 케이캡 매출은 1957억원, 펙수클루 매출은 982억원이었다. 자큐보 제품판매 매출은 2024년 58억원에서 지난해 443억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 케이캡 949억원, 펙수클루 554억원의 매출을 올렸다. 자큐보 제품판매 매출은 444억원으로 반년 만에 지난해 연간 판매액을 넘어섰다. 펙수클루, 6개국 출시 다음은 중국 대웅제약은 P-CAB 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 해외 허가와 출시 국가를 늘리고 있다. 펙수클루는 2022년 국내 출시된 국산 34호 신약이다. 대웅제약은 약 30개국 진출을 추진하고 있으며, 이 가운데 16개국에서 품목허가를 획득했다. 실제 제품이 출시된 국가는 6개국이다. 펙수클루 매출은 2024년 1020억원으로 처음 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 982억원으로 전년보다 3.7% 감소했다. 올해 상반기 매출은 554억원으로 지난해 연간 매출의 56.4%를 기록했다. 다음 목표는 중국 출시다. 대웅제약은 올해 하반기 중국에서 펙수클루를 출시할 예정이다. 시장조사업체 BCC리서치에 따르면 2021년 기준 중국 소화성궤양용제 시장은 약 4조1000억원 규모다. 중국 출시는 펙수클루의 해외 판매를 늘릴 시험대다. 대웅제약은 2030년 펙수클루 매출 목표로 국내 3000억원, 해외 7000억원 등 총 1조원을 제시했다. 케이캡, 중국 판매 확대…다음은 미국 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 2019년 국내 출시된 국산 30호 신약이다. 기술수출과 완제수출 등을 통해 해외 55개국에 진출했고, 한국을 포함한 20개국에서 제품이 출시됐다. 케이캡 매출은 2023년 1195억원에서 2024년 1689억원, 지난해 1957억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 949억원을 기록했다. 중국에서는 현지 파트너사 뤄신이 케이캡을 ‘타이신짠’이라는 이름으로 판매한다. 지난해 중국 현지 판매액은 약 1900억원이다. 이는 뤄신의 판매액으로, HK이노엔이 집계한 케이캡 매출 1957억원과는 다른 수치다. HK이노엔은 중국 판매에 따른 로열티를 받는다. HK이노엔이 다음으로 겨냥한 곳은 미국이다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 비미란성 위식도역류질환 치료와 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증의 동시 승인을 목표로 한다. 앞서 진행한 미국 임상 3상에서는 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환에서 주요 평가변수를 충족했다. HK이노엔은 2027년 1월 미국 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다. 허가를 받으면 중국에 이어 미국에서도 현지 파트너를 통한 판매를 추진할 수 있다. 자큐보, 인도 첫 허가…현지 파트너와 진출 확대 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 2024년 10월 국내 출시됐다. 제품판매 매출은 출시 첫해 58억원에서 지난해 443억원으로 약 7.6배 증가했다. 올해 상반기에는 444억원을 기록해 지난해 연간 판매액을 넘어섰다. 기술이전 매출 29억원을 더한 자큐보 관련 상반기 매출은 474억원이다. 해외에서는 현지 제약사와 손잡고 허가와 판매를 추진한다. 첫 해외 품목허가 지역은 인도다. 자큐보는 지난 8월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다. 지난 6월 현지 임상 3상을 마치고 허가를 신청한 지 약 두 달 만이다. 동남아 시장 공략도 병행하고 있다. 지난 6월 인도네시아 제약사 덱사 메디카와 자큐보 라이선스·공급 계약을 체결했다. 중국에서는 현지 파트너사 리브존제약을 통해 미란성 위식도역류질환 적응증 허가 절차를 밟고 있다. 현재 중국과 인도, 중남미 등을 포함해 총 27개국에서 해외 사업을 추진하고 있다. 케이캡과 펙수클루보다 국내 출시가 늦은 만큼 현지 파트너의 임상·인허가·생산·유통망을 활용해 진출 속도를 높이겠다는 전략이다. 국내 P-CAB 시장에서는 후발주자인 자큐보까지 판매를 늘리고 있다. P-CAB 성분 제네릭 품목도 시장 진입을 준비 중이다. 세 회사가 해외 사업에 공을 들이는 배경이다. 해외 진출이 매출 증가로 이어질지는 각국 출시 이후 판매 성과에 달렸다. 한 제약 업계 관계자는 “국내 시장에서 경쟁 제품이 늘어나는 가운데 내수만으로 장기간 높은 성장세를 이어가는 데는 한계가 있다”며 “추가 외형 확대를 위한 해외 매출 중요성이 더욱 커지고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 지난 17일 강청희 국민건강보험공단 신임 이사장과 간담회를 갖고 공적 전자처방전 전달체계 구축 등 약계 현안을 건의했다고 밝혔다. 양 기관은 이날 국민의 올바른 의약품 사용과 건강보험의 지속가능성을 높이기 위한 협력 방안을 논의하고 협력을 강화해 나가기로 했다. 약사회는 간담회에서 강 이사장 측에 ▲공적 전자처방전 전달체계 구축 ▲저가 제네릭 대체조제 인센티브 마련 및 한국형 성분명 처방 시범 도입 ▲다제약물 관리사업 제도화 및 예산 증액 ▲약국 금연관리료 현실화 및 금연치료 지원사업 도입 ▲약국 수가체계 개선 공동연구 추진 ▲특별사법경찰을 통한 불법 개설·운영 창고형 약국 근절 등 6대 현안을 건의했다. 공적 전자처방전 전달체계와 관련해서는 환자의 안전한 진료와 조제를 지원하고 민간 플랫폼에 대한 의존을 최소화하기 위해 조속한 구축이 필요하다고 강조했다. 처방전 전달체계의 공공성을 확보할 수 있도록 공단의 적극적인 협력도 요청했다. 이에 강 이사장은 “비대면진료 공적 전자처방전 전달 시스템이 조속히 구축될 수 있도록 보건복지부와 협의하고 약사회와 함께 노력하겠다”고 말했다. 건강보험 재정의 지속 가능성을 높이기 위한 방안도 논의됐다. 약사회는 저가 제네릭 대체조제를 활성화할 수 있도록 약국과 환자에 대한 인센티브 제도를 마련하고 한국형 성분명 처방 제도를 시범 도입해 비용효과성을 검증할 것을 제안했다. 약국의 역할과 현장 여건을 반영한 정책적 지원도 요청했다. 권 회장은 “약국은 연간 20조 원 규모의 약품비를 청구하고 있으며, 의약품 구매부터 조제·복약관리까지 고유한 업무와 비용 구조를 갖고 있다”며 “건강보험 정책 결정 과정에서 약국의 특수성과 현장 여건이 충분히 고려돼야 한다”고 강조했다. 한편 이날 간담회에는 대한약사회 이광민·오인석 부회장과 공단의 건의사항 별 담당 책임자가 배석해 현안에 대한 의견을 교환했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여드름 치료제 시장에 아젤리아크림(레오파마) 돌풍이 이어지면서 '아젤라산(Azelaic Acid)' 성분의 일반의약품 제네릭 허가 열풍이 이어지고 있다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 이날 광동제약은 아젤라산 성분의 여드름 치료 일반의약품 '케이아크네크림'의 품목 신고 완료했다. 이번 광동제약의 가세로 9월에만 마더스제약의 ‘아젤클리어크림’, 한미약품의 ‘아젤클린크림’에 이어 3개 제약사가 잇따라 아젤라산 외용제 라인업을 확보하게 됐다. 최근 허가된 제품들의 제조원은 모두 외용제 전문 제약사인 '퍼슨'이다. 퍼슨은 지난 8월 자사 품목인 ‘아젤린크림’을 허가받은 이후, 우수한 외용제 특화 생산 라인을 기반으로 주요 제약사들의 위탁생산(CMO) 물량을 대거 수탁하고 있다. 앞서 7월 허가받은 녹십자의 ‘아젤라힐크림’을 시작으로 번진 아젤라산 제네릭 개발 붐이 퍼슨의 수탁 라인을 타고 대형·중견 제약사 전반으로 빠르게 확산하는 양상이다. 여드름 치료제 1위 오른 '아젤리아'…다중 효능·입소문 타고 ‘품절 대란’ 이처럼 제약사들이 앞다퉈 아젤라산 시장에 뛰어드는 배경에는 오리지널 품목인 레오파마의 ‘아젤리아크림’이 보여준 폭발적인 흥행이 자리 잡고 있다. 케어인사이트가 8월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면, 8월 매출 1위는 SNS 핫템으로 꼽히는 아젤리아크림이 차지했다. 아젤리아크림은 전달 대비 판매율이 41.6% 증가했다. 그동안 여드름 치료제 시장을 이끌어왔던 동아제약의 ‘애크논크림’은 전체 순위 10위(여드름 치료제 2위)를 기록하며 아젤리아크림에 선두 자리를 내준 모습이다. 오랜 기간 시장에 존재했던 아젤리아크림이 최근 들어 경쟁 품목을 제치고 선두로 오른 비결로는 복합적인 피부 고민을 한 번에 해결하는 ‘다중 효능’이 꼽힌다. 아젤라산은 여드름균 억제(항균)와 각질 용해뿐만 아니라 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소침착(멜라닌 억제) 개선 효과까지 입증된 성분이다. 기존 치료제들이 주로 붉게 부어오른 화농성 여드름(이부프로펜피코놀 등)이나 좁쌀여드름(살리실산 등) 등 특정 단계에 집중됐다면, 아젤라산은 염증성 여드름은 물론 여드름 자국, 붉은기(홍조·주사)까지 포괄적으로 관리할 수 있어 '올인원 케어'를 원하는 소비자층을 사로잡았다는 분석이다. 여기에 유튜브, SNS 등에서 아젤리아크림의 색소침착 및 미용적 효능이 집중 조명되면서 2030 세대를 중심으로 입소문이 퍼졌고, 약국가에서 장기 품절 사태를 빚을 정도로 수요가 급증했다. 수요 폭발 파고든 국내사들… “유통망 앞세워 시장 재편 예고” 아젤리아크림의 인기와 이로 인한 수요 폭발 현상은 국내 제약사들에게 확실한 시장 진입 기회로 작용했다. 기존 오리지널의 높은 인지도와 수요가 이미 입증된 상태에서, 공급이 수요를 따라가지 못하자 발 빠르게 제네릭을 내놓아 시장 점유율을 흡수하겠다는 전략이다. 제약업계 한 관계자는 “피부 미용에 대한 관심과 자가 관리 트렌드가 맞물리며 여드름 치료제 시장의 체급 자체가 달라졌다”며 “퍼슨의 생산 인프라를 바탕으로 마더스제약, 한미약품, 광동제약 등 약국 영업력과 마케팅 능력이 뛰어난 제약사들이 속속 진입함에 따라, 수입 오리지널 의약품이 독점하던 아젤라산 시장의 세대교체와 치열한 점유율 경쟁이 본격화될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 동문들이 인공지능(AI) 전환과 보건의료 정책 변화가 제약산업에 미칠 영향을 짚어보고, 산업약사에게 요구되는 새로운 역할과 역량을 논의하는 자리를 가졌다. 동문회는 기존 제약동문세미나를 포럼 형식으로 확장한 '삼육약학 제명포럼 2026' 행사를 17일 장근청홀에서 개최했다. 이날 포럼에는 삼육약대 동문인 오동욱 한국화이자제약 대표이사와 박관우 김앤장 법률사무소 변호사가 각각 연사로 나서 강연했다. 'AI 전환 시대, 제약산업의 패러다임 변화와 산업약사의 리더십'을 주제로 강연을 맡은 오동욱 대표는 헬스케어가 질병 발생 이후 진단·치료 중심에서 '예측·예방 중심'으로, 대량생산 중심 의료에서 개인 특성을 반영한 맞춤형 의료로 이동할 것으로 전망했다. 유전체 정보와 가족력, 생활습관, 의료기록 등 다양한 데이터를 AI가 통합 분석하면서 의료진의 경험을 데이터로 보완하는 의사결정이 활대될 것이라는 설명이다. 그는 "제약산업에서 AI가 문헌 검토와 신약 표적 발굴, 경쟁 파이프라인 분석, 임상 데이터 관리, 의학 문서 및 허가자료 작성 등 연구개발 과정의 속도와 비용 구조를 바꾸고 있다"며 "비단 이러한 변화는 연구개발을 넘어 수요 예측과 재고 최적화, 생산조건 개선, 마케팅 콘텐츠 제작, 고객별 영업활동 설계 등 공급망·제조·영업·마케팅 전반으로 확산될 것"이라고 말했다. 특히 AI 시대 경쟁력은 도구를 다룰 줄 아는 'AI 리터러시'를 넘어 AI를 실제 업무와 조직 성과로 연결하는 'AI 플루언시'에서 결정된다고 강조하며, 반복적인 정보 분석과 자료 정리는 AI에 맡기되 사람은 전략적 판단과 창의성, 윤리, 관계 형성 등 영역에서 새로운 가치를 만들어 내야 한다고 조언했다. '제약산업의 법적 최전선: 규제·계약·리스크, 현장의 언어로 말하다'를 주제로 강의를 맡은 박관우 변호사는 제약산업을 제품 생애주기와 시장 접근성, 정책 환경의 관점에서 풀어냈다. 기업의 핵심 과제는 시장 진입 시기를 앞당기고 최대 매출을 끌어올리며 매출 감소 시점을 늦춰, 제품이 생애주기 전체에서 창출하는 가치를 극대화하는 데 있다는 것이다. 그는 "허가와 약가·급여 업무는 단순한 지원·행정 기능이 아니라 제품의 상업적 가치를 결정하는 핵심 사업 기능으로 다뤄져야 한다. 같은 제품이라도 허가와 급여 시점, 인정받는 약가와 급여기준에 따라 독점 판매기간과 전체 사업가치가 크게 달라질 수 있기 때문"이라며 "컴플라이언스 역시 사업활동을 일률적으로 제한하는 기능이 아니라 허용 가능한 범위를 제시해 제품과 기업의 지속 가능한 가치를 보호하는 역할"이라고 진단했다. 고령화와 만성질환 증가로 건강보험 재정 부담이 커지는 가운데 제네릭 의약품에 대한 보상은 효율화하고 혁신신약의 가치는 보다 분명하게 평가하려는 정책 흐름도 짚었다. 제약기업은 제품의 임상적 가치뿐 아니라 환자와 사회에 제공하는 가치, 재정 영향과 비용효과성을 함께 설명하는 역량이 더욱 중요해질 것이라는 해석이다. 박 변호사는 "기존 제도로 인해 임상적 가치가 있는 제품의 시장 진입이 어렵다면 규정 개정, 해석 변경, 새로운 선례 형성 등 제도 개선 자체도 사업전략이 될 수 있다"며 "허가, 시장접근, 의학, 영업·마케팅, 법무, 지식재산, 대관 등 사내 기능뿐 아니라 정부기관과 학회, 의료전문가, 환자단체, 국회와 언론을 포함한 이해관계자 전체를 고려해야 한다"고 제언했다. 패널토론에서는 오동욱·박관우 동문 외에도 모임 단장을 맡은 이명철 동문(대화제약)과 조은한 동문(아스트라제네카)이 패털로 참여해 '제약산업의 향후 모델과 핵심 인재상 산업약사에게 요구되는 역량은 무엇인가'를 주제로 의견을 나눴다. 약대 측은 "기술과 제도가 제약산업의 외부 환경에 머무르지 않고 제품 개발과 시장 진입, 사업 성과, 조직 운영을 결정하는 핵심 요소라는 점을 조명했으며, 산업약사에게도 자신의 전문 분야를 개별 업무로만 바라보기 보다 제품의 전체 생애주기와 사업 성과에 어떻게 기여하는지 이해하고 AI를 활용해 더 나은 판단과 가치를 만들어내는 역량이 필요하다는 방향이 제시됐다"며 "재학생 후배들이 제약산업의 다양한 진로를 접하고 앞으로 갖춰야 할 역량을 생각해 보는 시간이 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 확인된다. 이미 자격을 갖춘 업체를 제외하면 매출 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다. 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득해 손실을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 매출 상위 제약사 사실상 총출동…종근당·대웅·JW중외 등 복귀 시도 21일 제약업계에 따르면 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다. 이날까지 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲JW중외제약 ▲제일약품 ▲휴온스 ▲한국유나이티드제약 ▲삼진제약 ▲일양약품 ▲안국약품 등이 올해 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청한 것으로 확인된다. 지난해 매출 상위 주요 제약바이오기업 가운데 현재 지위를 유지하고 있거나 급여의약품 사업 비중이 작은 업체를 제외한 모두가 사실상 인증을 신청한 셈이다. 작년 주요 제약바이오기업 중 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲한미약품 ▲보령 ▲HK이노엔 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲SK바이오사이언스 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲한독 ▲동화약품 등은 이미 자격을 보유하고 있다. 신청 업체 중 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀를 시도하는 사례다. 종근당은 2012년 처음 이름을 올렸지만 2024년 재인증 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였지만 2023년 자격이 취소됐다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐다. 한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패했고, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노린다. 제일약품은 과거 선정 이력이 없는 신규 도전이다. 다만 과거 리베이트 관련 이력이 변수다. 개편된 인증제는 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유 심사에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단하고, 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. 대웅제약도 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다는 분석이다. 광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다. 내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다 업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다. 새 제도가 이미 시행된 가운데, 기존 등재된 품목에 대한 조정은 내년부터 순차적으로 시작된다. 다수의 처방의약품을 보유한 전통 제약사 입장에서는 신규 품목보다 기존 주력 제품의 가격 인하가 실적에 미치는 영향이 더 클 수 있다. 혁신형 제약기업은 약가 산정과 조정 과정에서 일반 제약사보다 우대를 받을 수 있다. 새 약가제도에서 일반 제약사의 기등재 의약품은 단계적으로 기준가격의 45% 수준까지 조정되는 반면, 혁신형 제약기업은 49% 수준의 특례를 4년간 적용받는다. 이에 따라 같은 품목이라도 혁신형 인증 여부에 따라 약가 인하 폭에 차이가 발생할 수 있다. 기존 사후관리에서도 혜택이 제공된다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 혁신형 제약기업의 인하율 감면비율은 기존 30%에서 50%로 확대된다. 기등재 의약품에 대한 약가조정이 본격화하면 기존 처방 품목을 보유한 제약사일수록 실적에 미치는 영향이 커질 수 있다. 혁신형 인증이 단순한 연구개발 지원 자격을 넘어 단기 수익성을 방어할 수 있는 수단으로 중요성이 커진 배경이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업 인증제도를 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 세분화하는 개편안을 입법예고하며 제도 손질에 나선 가운데 제약업계 일각에서는 보다 과감한 유인책을 담은 '초혁신형 제약기업' 신설이 필요하다는 목소리를 내고 있다. 기존의 한시적 약가우대 혜택을 넘어 항구적인 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 등을 보장해야만 신약 개발에 사활을 건 제약사들의 R&D(연구개발) 의지를 독려할 수 있다는 지적이다. 최근 복지부는 혁신형 제약기업을 연구개발 규모와 역량에 따라 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 나누어 맞춤형 지원을 제공하는 내용의 개편안을 입법예고했다. 매출액 기준 신약 R&D 비율 등을 기준으로 평가점수 65점 이상은 선도형, 미만은 도약형으로 구분해 대형 제약사와 바이오벤처 등 기업 규모와 특성에 맞게 인증 기준을 현실화하겠다는 취지다. 기존 혁신형 제약기업 인증제도의 부족함과 미흡함을 향한 제약업계 불만을 해소하기 위해 복지부가 마련안 개편 방향에 산업 현장에서는 공감을 표하면서도 최상위권 제약사에 대한 우대를 한층 늘려야 한다는 요구도 나온다. 현행 제도가 제공하는 R&D 세제 혜택이나 정부 과제 가산점, 일부 한시적 약가 우대 등은 막대한 자본과 10년 이상의 시간이 소요되는 블록버스터 신약 개발 위험을 상쇄하기에 부족하다는 주장이다. 특히 최근 정부의 지속적인 제네릭(복제약) 약가 인하 기조와 사후관리 약가인하 기전 확대로 인해 국내 제약사들의 전통적인 캐시카우가 급격히 위축된 상황에서, 기존 수준의 지원책만으로는 신약 개발 투자를 확대하기 어렵다는 우려가 커지고 있다. "항구적 약가우대·사후인하 면제"…'초혁신형' 필요성 대두 이에 업계에서는 선도형·도약형 체계를 넘어 최고 수준의 혁신 역량과 R&D 투자 비중을 증명한 기업을 대상으로 하는 ‘초혁신형 제약기업’ 지정 트랙을 신설해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 제약업계가 요구하는 초혁신형 제약기업 지원의 핵심은 ‘실질적이고 지속 가능한 약가 보상’이다. 구체적으로 항구적 약가 우대 체계 도입과 사후관리 약가인하 제도 면제가 최상위권 제약사들의 희망사항이다. 일정 기간 후 종료되는 한시적 약가 가산 대신, 신약 가치를 온전히 보전하는 영구적·항구적 약가 우대를 보장하고, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동제(PVA), 사용범위 확대 등에 따른 중복 약가 인하 기전을 제외해주거나 대폭 완화해달라는 얘기다. 이럴 경우 신약 개발 성공 시 얻을 수 있는 기대 수익을 안정적으로 보장받게 돼 제약사들이 한층 적극적이고 공격적으로 신약 R&D 과제에 뛰어들 수 있는 환경이 마련된다는 논리도 제시중이다. 국내 상위제약사 한 관계자는 "제네릭 약가 인하로 내수 기반 연구개발 재원이 줄어든 시점에서 기업이 감당해야 할 신약 개발 리스크는 과거보다 훨씬 커졌다"며 "초혁신 제약사 기준을 추가해 단순히 몇몇 규제를 완화해 주는 수준을 벗어나 파격적 경제적 인센티브를 구조화할 필요가 있다"고 강조했다. 다른 관계자 역시 "혁신형 제약기업 인증제가 국가 바이오헬스 산업 육성의 실질적인 지렛대가 되려면 글로벌 임상과 오픈 이노베이션을 선도하는 최상위 혁신 기업을 집중 육성하는 정부 차원의 선택과 집중 행정이 필요하다"며 "혁신형, 준혁신형 기준 세분화에서 더 나아가 업계의 현실적인 요구가 반영된 최상위권 제약사 지원책이 검토되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]고난도 복합제네릭의 개발·심사 기준으로 활용될 동등성 평가 가이드라인 초안이 빠르면 10월 베일을 벗을 전망이다. 기존 생물학적동등성시험 등으로 오리지널과의 동등성을 평가하기 어려웠던 품목의 특성을 반영한 구체적인 시험 방법이 제시되는 것이 핵심이다. 윤나영 식품의약품안전평가원 보건연구관은 18일 한국약제학회 제제기술워크숍에서 현재 연구가 진행 중인 ‘복합제네릭 동등성 가이드라인’ 초안이 10~11월 공개될 예정이라고 밝혔다. 현재 개발 중인 가이드라인은 ▲신기술·신개념 임상, 비임상, 품질 ▲복합제네릭의약품 동등성 ▲첨단·바이오의약품 등 3개 분야다. 이날에는 복합제네릭 동등성 가이드라인을 집중적으로 설명했다. 여기서 복합제네릭은 두 가지 이상의 성분을 결합한 제네릭 복합제와는 다른 개념이다. 제조공정이나 제형·약물 전달 기술이 복잡하거나 원료 자체의 특성 때문에 오리지널과의 동등성을 입증하기 까다로운 '고난도 제네릭'을 의미한다. 가이드라인 개발 배경에는 기존 의약품동등성 평가 기준만으로는 이들 제품을 개발하고 심사하는 데 한계가 있다는 판단이 깔려 있다. 제약사는 개발 단계에서 어떤 시험과 자료를 준비해야 할지 예측하기 어렵고, 심사자 역시 품목 특성에 맞는 세부적인 판단 기준이 부족해 어려움을 겪어왔다는 설명이다. 윤나영 연구관은 “신기술·신개념이 접목된 의약품은 기존의 획일적인 가이드라인으로 심사가 잘 되지 않아 허가·심사가 지연되는 경우가 있었다”며 "그 기간이 업계의 개발 비용과 시간 부담으로 이어지는 문제가 있었다"고 말했다. 이어 윤 연구관은 “복합제네릭도 기존 가이드라인을 적절하게 활용하지 못하는 경우가 많았다. 심사자들도 기준이 없어 굉장히 힘들어하는 부분이 있었다”면서 “기존 가이드라인이 포괄적이라면 새로 만드는 가이드라인은 좀 더 디테일하고 현장에 바로 적용할 수 있는 가이드라인이 되지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다. 올해는 총 10건에 대한 복합제네릭 동등성 가이드라인 개발이 목표다. 약 20억원의 예산이 투입됐으며 경구제와 주사제, 흡입제, 점안제 등 4개 분야로 나눠 진행되고 있다. 경구제 분야에서는 펜토산폴리설페이트나트륨 제제와 구연산제이철수화물 캡슐제, 메살라민 서방정 등 3개 품목의 평가방법을 연구하고 있다. 주사제에서는 팔미페리돈팔미테이트 서방 주사제 등 기존 동등성 평가가 까다로운 제품이 포함됐다. 또 점안제는 브린졸라미드 현탁점안제와 프레드니솔론아세테이트 현탁점안제 동등성 가이드라인을 만든다. 윤 연구관은 “가급적 인비트로 실험(체외시험)으로 동등성을 입증할 수 있다면 제네릭 개발에 도움이 될 수 있다는 콘셉트를 가지고 있다”고 설명했다. 복합제네릭의 품목별 가이드라인 개발은 올해 10개를 시작으로 점차 확대될 전망이다. 2027년부터 2029년까지 산업계 수요를 반영해 30개 이상의 추가 가이드라인을 개발할 예정이다. 특히 개발 수요가 있지만 복잡한 동등성 평가 때문에 진입장벽이 높은 품목이 주요 후보가 될 전망이다. 특허 만료를 앞두고 제네릭 개발 수요가 있는 제품이나 의약품동등성 재평가 과정에서 기존 시험법 적용에 어려움을 겪는 품목 등도 포함될 수 있다. 윤 연구관은 “개발 수요가 있는데 (기존 동등성 평가로)너무 어려워서 못하겠다고 하는 품목이 있으면 저희한테 알려주시면 진지하게 고려할 것”이라며 다양한 의견 개진을 당부했다.