데일리팜=이석준 기자] 데일리팜이 총 상금 5000만원을 내걸고 '2026 제14회 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상' 작품 공모에 나섰다. 오는 11월 15일까지 국내 제약바이오 기업이 진행한 광고와 홍보 활동을 대상으로 출품작을 접수한다. 시상식은 12월 8일이다. 올해로 14회를 맞은 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상은 제약바이오 기업의 광고와 홍보 활동을 평가하는 행사다. 제품 광고뿐 아니라 질환 인식 개선, 사회공헌, 기업 이미지 홍보 등 다양한 활동을 공모 대상으로 포함한다. 행사는 데일리팜이 주최하고 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등이 후원한다. 광고·PR 부문별 대상 500만원…총 상금 5000만원공모는 광고와 PR 등 2개 부문으로 진행된다. 광고 부문은 TV, 인터넷·SNS, 인쇄 및 라디오 분야로 구성된다. 의약사와 소비자를 대상으로 제작한 TV 광고(TVCF), 라디오 광고(CM), 온라인 배너, 지면 광고 등이 대상이다. 신제품 출시와 연계한 온·오프라인 광고, 처방 및 복약지도 증진 광고도 출품할 수 있다. 의약외품, 건강기능식품, 의료기기, 화장품 등 관련 제품 광고도 포함된다. 온라인 광고는 포털사이트와 SNS, 바이럴 콘텐츠 등을 포함한다. 라디오 광고는 음성 파일과 텍스트를 함께 제출해야 한다. PR 부문은 사회공헌 및 질환홍보 캠페인, 제품홍보 및 기업홍보 분야로 나뉜다. 대국민 봉사와 사회지원사업 등 사회공헌 활동을 비롯해 질환 예방과 극복을 위한 전문의약품·일반의약품 공익 캠페인이 대상이다. 의약사와 소비자·환자가 함께 참여하는 홍보 활동, 새로운 치료영역을 알리기 위한 홍보도 출품할 수 있다. 시상은 광고와 PR 부문별로 진행된다. 각 부문 대상은 1개 작품에 500만원, 최우수상은 3~5개 작품에 각각 300만원, 우수상은 3~5개 작품에 각각 200만원이 수여된다. 전체 상금 규모는 5000만원이다. 광고 창의성·설득력 30%씩…PR 메시지 창의성 40%심사는 광고와 PR 부문의 특성을 반영해 서로 다른 기준으로 진행된다. 광고 부문은 제작 기획의도 충족 20%, 창의성 30%, 논리성·설득력 30%, 기법의 독특성 10%, 건전성·시의성 10%를 반영한다. 광고효과 측정과 기업 철학 등은 최대 5%의 가산점 요소로 평가한다. 심사에서는 작품의 창의성과 소비자 입장에서의 논리성·설득력을 살핀다. 의약사 등 전문가 관점에서 메시지가 얼마나 설득력을 갖추고 있는지도 평가한다. 온라인 광고와 UCC는 표현 기법의 우수성을 별도로 살피며, 광고효과는 제출된 평가 근거와 타당성을 바탕으로 판단한다. PR 부문은 제작 기획의도 충족 20%, 기획의 체계성 30%, 전략과 메시지의 창의성 40%, 사회적 건전성·시의성 10%를 반영한다. 기획의 체계성은 사전 조사와 타깃 설정, 실행 효과 조사 등을 평가한다. 기업 철학과 사회적 방향, 다른 매체와의 연계 활동 등에는 최대 5%의 가산점이 적용된다. PR 심사에서는 기획 의도와 실행 과정의 체계성, 매체 활용 방법, 메시지 전달 전략을 살핀다. 소비자 관점에서의 논리성과 설득력, 객관적인 평가 근거에 기반한 홍보 효과도 주요 평가 요소다. 광고 부문은 창의성과 설득력에 각각 30%를 배정한 반면 PR 부문은 전략과 메시지의 창의성에 가장 높은 40%를 배정했다. 11월 15일 접수 마감…12월 8일 시상식참가 자격은 대한민국에서 활동 중인 제약바이오 산업체다. 출품 대상은 2025년 10월부터 2026년 작품 공모 시점까지 진행했거나 진행 중인 광고·PR 활동이다. 이미 종료된 캠페인뿐 아니라 현재 진행 중인 활동도 출품할 수 있다. 접수 기간은 10월 1일부터 11월 15일까지다. 데일리팜 홈페이지를 통해 온라인으로 신청하면 된다. 출품료는 기업당 100만원이며 최대 3개 작품까지 제출할 수 있다. 제출 서류는 출품작 설명서와 출품작 실물이다. 시상식은 12월 8일 오후 3시 한국제약바이오협회 K룸에서 열린다. 공모 관련 자세한 사항은 데일리팜 운영 사무국(02-3473-0833, 내선 262·264) 또는 이메일()로 문의하면 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자와 대웅제약이 전략적 투자자로 참여한 면역항암제 개발기업 넥스아이가 코스닥 상장에 도전한다. 일본 오노약품공업에 신약 후보물질을 기술이전한 성과를 바탕으로 2030년까지 신규 기술수출(LO) 6건을 성사시키고 순이익 973억원을 달성하겠다는 목표다. 오노약품공업에 첫 기술수출…녹십자·대웅제약 투자 유치 12일 바이오 업계에 따르면 넥스아이는 최근 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 이 회사는 지난 7월 21일 한국거래소에 상장예비심사를 청구한 뒤 9월 17일 심사 승인을 획득하면서 상장 첫 관문을 넘었다. 이후 거래소로부터 상장예비심사 승인을 받은 지 7영업일 만에 신고서를 제출하며 상장 작업에 속도를 내는 모습이다. 넥스아이는 2021년 설립한 면역항암제 신약개발기업이다. 기존 면역관문억제제에 반응하지 않거나 치료 과정에서 내성이 발생한 암 환자를 대상으로 새로운 치료제를 개발하고 있다. 자체 신약개발 플랫폼 '넥소라'(NEXORA)를 활용해 면역항암제 불응성에 관여하는 신규 표적을 발굴하고 이를 기반으로 항체 신약과 항체약물접합체(ADC) 치료제 연구개발 사업을 영위한다. 넥소라는 면역관문억제제 불응 종양모델과 환자 임상 샘플 자료를 연계해 치료 저항성과 관련된 표적을 발굴하는 플랫폼이다. 종양세포의 특성과 종양미세환경을 분석해 불응성 관련 인자를 찾아낸 뒤 항체의 결합력과 기능을 검증하고 신약 후보물질로 개발하는 방식이다. 기존 PD-1·PD-L1 면역관문억제제와 다른 표적을 공략해 항암 면역반응을 회복시키는 데 초점을 맞췄다. 대표 파이프라인은 면역항암제 불응인자를 표적하는 항체 신약 후보물질 'NXI-101'이다. 넥스아이는 지난 2024년 3월 일본 오노약품공업에 NXI-101 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 이전했다. 오노약품공업은 같은 해 12월 일본에서 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고 지난해 4월 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 일본에서 임상 1상을 진행 중이다. 기술이전 계약에 따른 매출도 지속해서 발생하고 있다. 넥스아이는 지난해 오노약품공업과 NXI-101 기술이전 계약에 따른 임상 1상 개시 마일스톤과 임상시료 공급 대가로 매출 51억원을 인식했다. 2024년 계약금과 임상시료 공급으로 인식한 141억원을 포함하면 올 상반기까지 해당 계약에서 발생한 누적 매출은 222억원에 달한다. 국내 제약사와도 두터운 협력 관계를 구축하고 있다. 넥스아이는 설립 초기부터 녹십자와 대웅제약 등 국내 주요 제약사로부터 전략적 투자를 유치했다. 녹십자는 2022년 10월 상환전환우선주(RCPS) 방식으로 20억원을 투자했다. 대웅제약은 2021년 넥스아이에 지분을 투자하고 업무협약(MOU)을 체결했다. 국내 제약바이오 기업들과 공동연구도 활발하게 진행 중이다. 녹십자는 지분투자에 이어 신약 공동연구에도 나섰다. 넥스아이는 2024년 11월 녹십자와 항체 발굴과 ADC 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 넥스아이의 면역항암제 불응성 관련 표적 발굴 기술과 녹십자의 항체 개발 역량을 결합해 신규 항암제 후보물질을 개발하는 것이 골자다. 관련 파이프라인인 'NXI-S160'은 현재 초기 개발 단계에 있다. 리가켐바이오와도 ADC 신약개발을 위한 협력을 이어가고 있다. 넥스아이는 올 2월 리가켐바이오와 ADC 후보물질 'NXI-S301' 개발을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 해당 계약에 따라 후보물질의 효능과 개발 가능성을 평가하고 있다. 이 밖에 셀트리온제약 등과도 후속 ADC 후보물질 제작과 평가를 위한 공동연구·물질이전 협력을 진행 중이다. 2030년 순익 973억 전망…신규 기술수출 6건 추진 넥스아이는 이번 IPO에서 보통주 500만주를 전량 신주로 공모한다. 희망공모가 범위는 1만500원에서 1만3000원이다. 이를 기준으로 공모금액은 525억~650억원, 예상 시가총액은 4805억~5949억원이다. 넥스아이는 희망공모가를 산정하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 방식을 활용했다. PER은 주가를 주당순이익으로 나눈 값으로 기업의 수익성과 성장성, 시장 평가 등을 반영하는 지표다. 유사기업의 순이익과 주가 등을 고려해 산출한 PER을 넥스아이의 미래 추정 순이익에 적용하는 방식으로 기업가치를 계산했다. 넥스아이는 오는 2030년 약 973억원의 순이익을 달성할 것으로 전망했다. 이를 연 20.0%의 할인율을 적용해 4.5년간 현재가치로 환산한 예상 순이익은 428억원이다. 여기에 비교기업으로 선정한 유한양행과 한미약품, 종근당, HK이노엔 등 4곳의 평균 PER 19.15배를 적용해 기업가치 8203억원을 산출했다. 이를 바탕으로 주당 평가가액 1만7760원을 계산한 뒤 26.8~40.9%의 할인율을 적용해 희망공모가를 결정했다. 눈에 띄는 점은 넥스아이가 미래 실적 추정 과정에서 오는 2030년까지 신규 기술수출 계약 6건을 추가로 체결할 것으로 가정했다는 점이다. 기존 일본 오노약품공업과 체결한 NXI-101 기술이전 계약 외에 후속 파이프라인 6개를 추가로 사업화한다는 계획이다. 구체적으로 넥스아이는 NXI-S301을 2027년 하반기에 기술이전할 것으로 가정했다. 이를 통해 2027년 계약금 86억원을 확보하고 2029년에는 후속 개발 마일스톤으로 61억원의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 핵심 항체 신약 후보물질 'NXI-201'은 2028년 하반기 기술이전을 추진한다는 구상이다. NXI-201은 면역항암제 불응인자를 표적하는 항체 신약 후보물질로 지난해 12월 국내 임상 1/2상, 올 8월 미국 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 넥스아이는 임상 2상 진입 시점에 글로벌 기술이전 계약을 체결할 것으로 가정하고 2028년 계약금 450억원, 2030년 후속 개발 마일스톤 595억원을 예상 매출에 반영했다. 녹십자와 공동연구 중인 NXI-S160의 경우 2028년 하반기 기술이전이 이뤄질 것으로 내다봤다. 회사는 해당 후보물질이 임상시험용 의약품 생산과 비임상 독성시험 등 개발 과정을 거쳐 기술이전 계약을 체결할 것으로 가정했다. 이를 통해 2028년 42억원, 2030년 30억원의 매출을 인식할 것으로 추정했다. 이어 이중항체 후보물질 'NXI-M501'과 ADC 후보물질 'NXI-S302'는 2029년 상반기 기술이전을 점쳤다. NXI-M501은 임상시험계획 제출 시점에 계약을 체결해 2029년 358억원의 매출을 올릴 것으로 전망했다. NXI-S302는 같은 해 97억원의 계약금과 2030년 32억원의 후속 개발 마일스톤을 예상 매출에 반영했다. 또 다른 항체 신약 후보물질 'NXI-401'은 2030년 하반기 기술이전을 추진할 계획이다. 회사는 임상 1상에서 사람 대상 개념검증(Human PoC)을 확보하는 시점에 계약을 체결할 것으로 가정했다. 이를 통해 2030년 475억원의 계약금 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 즉 넥스아이는 향후 4년간 6개 후보물질의 기술수출을 성사시켜 총 2226억원의 매출을 올리겠다는 계산이다. 넥스아이는 IPO로 확보한 자금을 대부분 연구개발(R&D)에 투입할 계획이다. 회사는 2027년부터 2029년까지 총 1278억원의 자금을 사용할 예정이다. 이 가운데 1141억원을 연구개발에 배정했다. 희망공모가 하단 기준 공모 순수입금 약 510억원과 기존 보유자금을 활용해 NXI-201 임상과 후속 항체·ADC 후보물질 개발을 추진한다는 목표다. 다만 상장 이후 유통가능 물량은 부담 요인으로 꼽힌다. 넥스아이의 상장 직후 유통가능 주식은 1695만주로 전체 상장예정주식의 37.0%에 달한다. 상장 1개월 뒤에는 전체 주식의 23.2%에 해당하는 물량의 의무보유가 추가로 해제된다. 상장 한 달 만에 전체 주식의 60.2%가 유통가능 물량으로 풀리게 된다는 얘기다. 녹십자와 대웅제약 등 전략적투자자의 보유주식에도 의무보유가 설정되지 않아 상장 초기 주가에 부담으로 작용할 가능성도 있다.

필자는 약사 출신 변호사로서 평소 약국과 관련한 다양한 법률분쟁을 다루고 있다. 최근 업무 현장에서 약국 컨설팅 업체와의 분쟁으로 어려움을 겪는 약사님들을 점점 더 자주 만나고 있다. 오랜 시간 모은 자금에 대출까지 보태 개국을 준비했지만, 업체의 설명과 다른 현실을 마주하고 뒤늦게 법률사무소를 찾는 경우다. 개국을 향한 기대가 얼마나 컸을지 알기에, 그 이야기를 듣는 마음도 무겁다. 그래서 오늘은 다소 주제넘은 당부로 들릴 수 있겠으나, 그간의 업무 경험을 바탕으로 약사님들께 꼭 말씀드리고 싶은 것을 전해드리려고 한다. 그것은 약국 컨설팅 업체를 이용할 때 그 업체들이 어떻게 돈을 버는지 이해하셔야 한다는 점이다. 먼저 알아두실 법률 상식이 있다. ‘컨설팅’이라는 이름을 붙였다고 해서 그 업무가 당연히 적법해지는 것은 아니다. 약국 점포를 소개하고 임대차 조건을 조율하며 계약 체결을 알선했다면, 실질적으로 부동산 중개행위에 해당할 수 있다. 계약서의 제목이나 비용의 명칭보다 실제로 어떤 업무를 했는지가 중요하다. 적법하게 등록한 공인중개사의 중개라도 법정 보수 한도를 초과하는 약정은 초과 부분이 무효다. 나아가 공인중개사 자격이 없는 사람이 중개사무소 개설등록 없이 부동산중개업을 하면서 체결한 중개보수 약정은 그 자체가 무효라는 것이 대법원의 입장이다. 지급한 돈이 이러한 무등록 중개의 대가라면, ‘컨설팅비’라고 적혀 있더라도 보수 약정 전부가 무효로 판단될 수 있다. 물론 독립적인 상권 분석이나 경영 자문을 실제로 제공하는 컨설팅까지 모두 불법이라는 뜻은 아니다. 구체적인 업무와 보수의 성격을 따져야 한다. 다만 약사님들께서는 상당한 금액을 지급하면서도 그것이 무엇에 대한 대가인지, 상대방이 그 업무를 적법하게 수행할 자격을 갖췄는지 확인하지 않는 일이 없으셨으면 한다. 그런데 오늘 더 강조하고 싶은 것은 위법성 판단에 앞선, 보다 근본적인 문제다. 바로 약사님과 컨설팅 업체 사이의 이해상충 문제이다. 컨설팅은 본래 전문적인 지식과 분석을 통해 의사결정을 돕는 일이다. 제대로 된 자문이라면 때로는 “이 자리는 포기하시는 편이 좋겠습니다”라는 결론도 나올 수 있어야 한다. 검토 결과 계약을 하지 않기로 했더라도, 큰 손실을 막았다면 그 조언은 충분한 가치를 갖는다. 사업이나 거래의 성사 여부와 별개로 분석과 조언 자체에 보수를 지급하는 방식은 이러한 판단의 독립성을 뒷받침할 수 있다. 반면 약국 개설이나 양도·양수 거래가 성사돼야 보수를 받는 구조에서는 사정이 달라진다. 약사님에게는 계약을 포기하는 것이 가장 합리적인 선택일 수 있지만, 업체에는 그 선택이 보수를 받지 못하는 결과가 될 수 있기 때문이다. 약사님이 바라는 것은 개국 이후에도 안정적으로 운영할 수 있는 약국일 것이다. 그러나 거래 성사에 보수가 걸린 업체는 우선 계약이 체결돼야 수익을 얻는다. 이 지점에서, 양측의 이해가 달라질 수 있다. 특히 개국 후 예상 수익이 나오지 않더라도 업체가 반환할 것은 없다면, 약사님과 업체가 감당하는 위험에는 큰 차이가 생긴다. 이러한 구조에서는 컨설팅 업체 측에 불확실한 병원 입점 계획이 확정된 사실처럼 설명되거나, 예상 처방 건수가 충분한 근거 없이 낙관적으로 제시될 유인이 생긴다. 약사님에게 필요한 것은 가능성과 위험을 함께 살펴보는 일인데, 계약을 성사시키려는 설명에서는 가능성만 크게 부각될 수 있는 것이다. 실제로 여러 신문 기사에서 처방 건수와 의료진 관련 정보를 허위로 안내했다는 피해 호소가 보도되고 있다. 약속했던 병원이 입점하지 않거나 예상한 수익이 나오지 않아 컨설팅비 반환과 손해배상을 문의하는 사례도 소개되고 있다. 그렇다고 거래 성사에 따라 보수를 받는 업체가 모두 부정직하다는 뜻은 아니다. 그러나 성실한 사람에게도 이해상충은 생길 수 있다. 그래서 사람에 대한 신뢰와 별개로, 설명을 검증하는 절차가 필요하다는 것을 말씀드리려고 한 것이다. 가령 병원 입점이 확정됐다는 설명을 들었다면 무엇을 근거로 확정됐다고 하는지 반드시 직접 확인하셔야 한다. 처방 건수나 매출을 제시받았다면 실제 자료인지 추정치인지, 어느 기간의 수치인지 살펴야 한다. 업체가 제시한 예상대로 운영되지 않을 경우에도 임차료와 인건비, 대출 원리금을 감당할 수 있는지 직접 계산해 보셔야 한다. 계약서에서도 같은 태도가 필요하다. 업체가 구체적으로 무엇을 해주기로 했는지, 보수는 언제 발생하는지, 병원 미입점이나 약국 개설 불가 등 중요한 전제 조건이 깨졌을 때 계약을 어떻게 정리하고 돈을 반환할 것인지 명확히 정해야 한다. 컨설팅 업체의 약속이 임대인이나 다른 관계자에게도 당연히 효력을 갖는다고 생각해서는 안 된다. 누가 어떤 의무를 부담하는지 각각 확인해야 한다. 모든 약사님께 반드시 변호사의 자문을 받으시라고 말씀드리는 것은 아니다. 최소한, 적어도 개국 경험이 있는 주변 약사님들께 자료를 보여드리고 조언을 구하시기를 권한다. 가능하다면 해당 거래와 경제적 이해관계가 없는 분의 의견을 들어보셨으면 한다. 그리고 스스로 상권과 임대차 조건을 공부하고, 현장을 여러 차례 방문하며, 업체의 설명과 실제 자료가 맞는지 충분히 검토하는 과정도 꼭 필요하다. ◆ 필자 소개 이일형 변호사는 대한민국 변호사·약사·변리사 자격을 보유하고 미국 회계사(Maine) 시험에 합격하였다. 셀트리온, 법무법인 그루제일, 법무법인(유한) 대륜 제약바이오헬스케어 센터장을 역임하고 현재 법률사무소 리오(RIO Law Office) 대표변호사로 있다. 약국·의료기관 관련 임대차·권리금·형사·민사 사건 전반을 전문으로 다루고 있다

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대한 한시적 승인 면제가 확정됐다. 면제 기간은 2028년 12월 31일까지다. 필수 소독제의 승인 문제로 생산 차질을 우려했던 제약바이오업계가 약 2년 3개월의 준비기간을 확보하게 됐다. 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 8일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대해 화학제품안전법 제24조제4항에 따른 한시적 승인 면제가 결정됐다고 밝혔다. 이번 조치는 공중보건 등에 긴급히 필요하지만 대체할 제품이 없는 살생물제품에 대해 관계 중앙행정기관의 요청으로 기후에너지환경부장관이 승인 없이 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있도록 한 특례에 따른 것이다. 그동안 제약바이오업계는 살생물제품 안전관리 제도 개편으로 사업장 내 자체 사용을 목적으로 직접 수입하는 제품까지 승인 대상에 포함되면서 대응책 마련에 나섰다. 특히 무균의약품 제조에 필수적인 살포자제의 국내 대체품 확보가 어려워 공급 공백에 따른 생산 차질 가능성이 제기됐다. 살포자제는 세균의 포자까지 제거하기 위한 소독제다. 백신, 혈장분획제제, 항체의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품은 최종 제품 단계에서 멸균할 수 없어 제조 전 과정을 무균상태로 관리해야 한다. 국내 GMP 규정과 유럽 GMP Annex 1 역시 무균의약품 제조시설의 오염관리전략에 살포자제 사용을 포함하도록 요구하고 있다. 살포자제는 청정구역 표면과 공간, 자재 반입 과정 등 제조환경 전반의 오염관리에 사용된다. 이번 승인 면제는 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 기업의 글로벌 공급 일정 유지에도 의미가 있다. 바이오의약품은 세포 배양부터 원료의약품 생산까지 수 주에서 수개월이 소요된다. 제조환경 관리에 공백이 발생하면 진행 중인 생산 배치뿐 아니라 후속 출하 일정에도 영향을 줄 수 있다. 특히 국내 바이오시밀러와 CDMO 기업들은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 실사를 받는다. 소독제와 오염관리전략은 주요 점검 항목으로, 기존에 검증된 소독 체계를 유지하는 것이 안정적인 생산과 공급에 중요하다. 소독제 변경에 필요한 시간과 비용도 부담이었다. GMP 시설에서 소독제를 교체하려면 효능시험과 재질 적합성 평가, 소독 밸리데이션, 환경모니터링 재평가 등을 거쳐야 한다. 수출 품목은 해외 규제기관의 변경 절차까지 필요하다. 협회에 따르면 이 과정에는 통상 1년 6개월 이상이 걸린다. 국내에서는 인플루엔자·수두 백신 등 국가예방접종 백신과 알부민 등 혈장분획제제가 영향을 받을 수 있는 품목으로 꼽혔다. 이번 조치로 국내 의약품 공급과 해외 수출 물량을 안정적으로 유지하면서 제품 승인 절차를 준비할 수 있게 됐다. 이번 결정은 협회와 관계부처가 약 5개월간 협의를 이어온 결과다. 협회는 지난 5월 회원사 사용제품 현황조사에 착수해 6월 2일 건의서를 제출했다. 이후 기후에너지환경부와 간담회 및 실무회의를 진행하고 7월 면제 대상 품목을 조정했다. 8월에는 직수입 살생물제품 사용 현황 보고서와 제품별 특례 신청자료를 제출했다. 자료에는 제품별 효능·효과와 해외 규제 현황, GMP 시설에서의 사용 필요성, 의약품 공급에 미치는 영향 등이 담겼다. 이후 추가자료 보완을 거쳐 10월 1일 관리위원회에 안건이 상정됐으며 최종적으로 한시적 승인 면제가 결정됐다. 협회는 면제 기간인 2028년 말까지 해당 제품의 국내 승인이 완료될 수 있도록 공급사와 회원사의 준비 상황을 점검할 계획이다. 관계부처와 협의를 이어가면서 제도 운영에 필요한 사항도 안내할 방침이다. 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품은 제조환경의 무균성이 곧 품질이자 환자 안전"이라며 "근로자 안전이라는 제도의 취지와 의약품 공급 안정이 함께 지켜질 수 있도록 현장의 특수성을 살펴준 기후에너지환경부와 식품의약품안전처에 감사드린다"고 말했다. 이어 "면제 기간 동안 제품 승인과 현장 준비가 차질 없이 진행되도록 후속 조치를 계속 챙기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]연세대학교 제약바이오산업 특성화대학원이 AI 융복합을 주도하는 제약바이오산업이 무엇을 준비해야 할지 논의하는 자리를 마련한다. 내달 2일 오후 5시부터 연세대 신촌캠퍼스 백양누리 그랜드볼룸 AB에서 'AI 융복합이 주도하는 제약바이오산업: 무엇을 준비해야 하는가?'를 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 AI 기술 확산에 따른 제약바이오산업의 변화와 대응 전략을 살펴보고, 2026년 약가제도 개편이 산업계에 미치는 시사점을 공유하기 위해 마련됐다. 본격적인 주제발표는 정성훈 연세대 제약산업학협동과정 주임교수가 좌장을 맡아 진행한다. 첫 번째 발표에서는 표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장이 '제약바이오기업의 AI 신약개발 사례 및 전략'을 주제로 산업계의 AI 활용 사례와 신약개발 전략을 소개한다. 이어 이호준 암젠 관찰연구센터 상무는 'AI 시대의 제약산업 역학: 의사결정을 위한 데이터 생성과 활용'을 주제로 발표한다. AI 시대 제약산업에서 데이터의 중요성과 의사결정 과정에서의 활용 방안을 다룰 예정이다. 마지막으로 김진이 보령제약 상무가 '2026 약가제도 개편의 방향과 제약산업의 시사점'을 주제로 발표한다. 올해 개편된 약가제도의 주요 방향을 살펴보고, 실제 약가 산정 및 급여 등재 사례를 중심으로 제약산업에 미치는 영향을 짚을 예정이다. 심포지엄에는 특성화대학원 재학생과 졸업생, 교수진을 비롯해 관련 기관 관계자와 제약바이오산업에 관심 있는 외부 인사들도 참여할 수 있다. 참가자는 선착순으로 모집한다. 주제발표 종료 후에는 참석자 간 교류를 위한 만찬이 진행될 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 최대 기관투자자인 국민연금공단이 제약바이오주 포트폴리오를 재조정하고 있다. 파마리서치와 HK이노엔 등 실적 성장세가 뚜렷한 기업의 지분은 늘린 반면 리가켐바이오와 한스바이오메드 등 연구개발 중심 기업 보유 비중은 낮췄다. 국민연금이 미래 성장성에 더해 실적이 뒷받침되는 기업을 중심으로 투자 무게를 옮기고 있다는 분석이다. 8일 금융감독원에 따르면 국민연금은 최근 총 9개 제약바이오 종목의 보유 비중을 조정했다. 파마리서치와 인바디, HK이노엔, 한미약품 등 4개 종목은 확대하고 리가켐바이오와 한스바이오메드, 에스티팜, 동아쏘시오홀딩스, 한올바이오파마 등 5개 종목은 축소했다. 국민연금은 지난 7월 말 기준 1684조2000억원의 기금을 운용하는 국내 자본시장의 대표적인 기관투자자다. 이번 지분 조정에서 주목할 점은 국민연금이 제품 판매를 통해 매출과 이익을 확대하고 있는 기업의 비중을 높였다는 점이다. 국민연금은 파마리서치 보유주식을 50만9453주에서 82만5365주로 31만5912주 늘렸다. 지분율은 4.41%에서 7.14%로 2.73%포인트 상승했다. 이번에 지분을 늘린 종목 가운데 증가 폭이 가장 크다. 파마리서치는 재생의학 기반 의료기기와 화장품, 의약품 사업을 영위 중이다. 대표 제품 스킨부스터 '리쥬란' 국내외 판매 확대를 기반으로 외형을 빠르게 키우고 있다. 올 상반기 파마리서치 매출은 3248억원으로 전년 동기 대비 26.13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 23.01% 늘어난 1238억원으로 집계됐다. 매출과 영업이익 모두 역대 상반기 최대 실적이다. 국민연금은 인바디 지분도 4.74%에서 5.30%로 높였다. 인바디 보유주식은 63만9419주에서 71만4368주로 7만4949주 증가했다. 인바디 역시 해외 사업 확대와 함께 실적 성장세가 두드러진다. 올 상반기 인바디 매출은 전년 동기 대비 26.80% 증가한 1417억원을 기록했고 영업이익은 308억원으로 지난해 같은 기간보다 76.87% 늘었다. 주력 체성분분석기 해외 판매 호조가 실적 성장을 이끈 가운데 미국을 중심으로 한 글로벌 시장 확대가 향후 성장동력으로 꼽힌다. 국민연금은 HK이노엔에 대한 투자도 확대했다. 국민연금의 HK이노엔 지분율은 4.98%에서 5.03%로 올라 5%선을 넘어섰다. 보유 물량은 141만1265주에서 142만5593주로 1만4328주 늘었다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 앞세워 국내외 시장에서 성장세를 이어가고 있다. 올 상반기 HK이노엔 매출은 5259억원으로 전년 동기 대비 6.29% 증가했고 영업이익은 632억원으로 30.39% 늘었다. 국민연금은 한미약품 지분도 다시 늘리며 10%대 지분율을 회복했다. 국민연금의 한미약품 보유주식은 9월 21일 기준 128만6142주로 10%선을 넘어선 데 이어 9월 말 130만405주까지 늘었다. 지분율은 10.04%에서 10.15%로 상승했다. 앞서 8월 초 9%대로 낮아졌던 지분율을 다시 확대하는 흐름이다. 한미약품은 올해 두 건의 대형 기술수출을 성사시키며 연구개발 성과를 가시화했다. 이 회사는 지난 5월 일라이 릴리에 지속형 GLP-2 아날로그 후보물질 '소네페글루타이드'(HM15912)를 기술이전한 데 이어 8월에는 제넨텍에 비만·대사질환 신약 후보물질 'HM17321'을 이전했다. 두 계약의 총 규모는 5조원 수준이다. 해당 계약으로 한미약품이 확보한 선급금은 3758억원에 달한다. 이와 달리 국민연금은 연구개발 성과와 기술이전 등에 따라 기업가치 변동성이 큰 일부 바이오텍의 보유 비중은 낮췄다. 리가켐바이오가 대표적이다. 국민연금의 리가켐바이오 보유주식은 직전 보고 당시 220만6138주에서 198만4277주로 22만1861주 감소했다. 지분율은 6.03%에서 4.99%로 낮아지면서 5% 아래로 내려갔다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 원천기술 '콘주올'(ConjuALL)을 기반으로 신약을 개발하고 글로벌 기술이전을 추진하는 연구개발 중심 바이오기업이다. 리가켐바이오는 올 상반기 별도 기준 매출 430억원을 기록해 전년 동기 대비 48.97% 감소했다. 영업손실은 1186억원으로 전년 동기 50억원에서 적자 폭이 크게 확대됐다. 신규 기술이전 공백 속에 기술이전 수익이 368억원으로 50.08% 감소한 데다 임상 단계 파이프라인 확대에 따라 연구개발비가 1493억원으로 105.79% 늘어난 영향이다. 한스바이오메드도 국민연금 지분율이 6.18%에서 4.88%로 낮아졌다. 보유주식은 88만1697주에서 69만6038주로 18만5659주 감소했다. 에스티팜은 6.07%에서 5.77%, 동아쏘시오홀딩스는 10.47%에서 9.45%, 한올바이오파마는 10.84%에서 10.63%로 각각 낮아졌다. 국민연금이 실적과 수익성이 뒷받침되는 종목을 확대하는 동시에 일부 바이오텍의 투자 비중은 낮추며 포트폴리오 무게중심을 조정한 셈이다. 제약바이오 업종의 높은 변동성 속에서 국민연금이 투자 대상을 보다 선별하고 있다는 해석이 나온다. 올 상반기 제약바이오주는 국내 증시 상승장에서 상대적으로 소외됐다. 반도체 등 대형 기술주로 증시 자금이 쏠린 데다 금리 부담과 일부 기업의 임상 결과, 기술이전 성과 등에 대한 불확실성이 겹치면서 코스피·코스닥 제약지수 모두 하락했다. 이런 상황에서 국민연금이 안정적인 제품 매출과 이익 성장을 보여주는 기업의 지분을 확대하는 한편 실적 변동성이 큰 일부 연구개발 중심 기업의 비중을 낮추며 수익성과 성장성을 함께 고려한 포트폴리오 조정에 나선 것으로 풀이된다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 338명이 무대에 올랐다. 대부분 정신질환 당사자다. 노래를 위해 준비한 시간만 6개월. 전국 10개 합창단은 각자의 지역에서 연습한 무대를 이날 처음 한자리에서 선보였다. 객석에는 가족과 정신건강기관 관계자, 일반 관람객 1300여명이 자리했다. 참가자들이 노래를 시작할 때마다 응원과 박수가 이어졌다. 지난달 30일 수원 경기아트센터 대극장에서는 '세상을 바꾸는 소리, 우리들의 노래'를 주제로 제4회 정신건강 합창경연대회가 개최됐다. 이날 행사는 한국정신사회재활협회가 주최하고 한국오츠카제약이 주관·후원했다. 보건복지부도 후원에 참여했다. 올해 본선에는 전국 예선을 통과한 10개 합창단, 총 338명이 참가했다. 이 가운데 85% 이상이 정신질환 당사자다. 참가팀은 지난 4월부터 약 6개월 동안 정기적인 연습과 공연 준비를 이어왔다. 각자 다른 목소리와 속도를 하나의 곡에 맞추는 과정을 반복하며 무대를 완성했다. 이 대회는 단순히 노래 실력을 겨루는 경연에 그치지 않는다. 정신질환 당사자가 무대의 주인공으로 서고, 가족과 지역사회가 객석에서 이를 지켜보는 구조 자체가 행사의 핵심이다. 치료와 재활이 의료기관이나 시설 안에서만 이뤄지는 것이 아니라, 사회 안에서 다른 사람과 관계를 맺고 역할을 경험하는 과정까지 이어져야 한다는 취지도 담겼다. 이날 대상은 구미정신건강복지센터의 'YES구미합창단'이 차지했다. 대상 상금은 1500만원이다. 금상과 은상, 동상을 비롯해 장려상, 인기상, 화합상, 하모니상, 열정상, 비전상 등 다양한 부문에서도 시상이 이어졌다. 본선에 오른 모든 팀이 각자의 성과를 인정받았다. 행사에는 정신건강 유관기관 관계자와 참가자 가족, 일반 관람객 등 1300여명이 참석했다. 한국오츠카제약 임직원 70명도 자원봉사자로 참여해 안내와 행사 운영을 지원했다. 정신건강 합창경연대회는 2023년 처음 시작해 올해 4회째를 맞이했다. 매년 전국 정신건강복지센터와 정신재활시설 소속 합창단이 참여하며 규모와 관심을 넓혀가고 있다. 행사의 의미는 무대 위 몇 분의 공연보다 그 무대를 준비해온 시간에 더 가깝다. 참가자들은 정기적으로 만나 서로의 목소리를 듣고 호흡을 맞추는 과정을 통해 하나의 결과물을 함께 만들어냈다. 한국정신사회재활협회는 이런 경험이 당사자의 자신감과 성취감을 높이고, 공동체 안에서 소속감과 유대감을 형성하는 데 도움이 된다고 설명했다. 이요한 한국정신사회재활협회 이사장은 "긴장감이 가득한 채로 항상 경연장에 오시는데 막상 무대에 오르면 그 누구보다 열정적인 아티스트로 변하는 모습에 깜짝 놀랐다"며 "관객석을 가득 채운 가족들에게 감동을 주는 모습을 보면서 '이런 부분이 정말 합창의 힘이구나'라고 생각했다"고 말했다. 한국오츠카제약도 합창대회를 정신질환 당사자의 사회참여와 정신건강 인식 개선을 위한 사회공헌 활동의 하나로 이어가고 있다. 오상민 한국오츠카제약 영업2본부장은 "한국오츠카제약의 미션은 '한국인의 건강한 삶에 공헌하는 회사'다"라며 "아빌리파이라는 혁신적이고 우수한 CNS 치료 의약품의 공급과 더불어 정신건강 분야에서 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다"고 말했다. 한국오츠카제약은 합창경연대회 외에도 대한신경정신의학회·대한정신건강재단과 함께 정신건강 인식개선 사업을 진행하고 있다. 자살예방 지원사업과 정신질환 당사자 및 가족을 대상으로 한 공장견학 프로그램 등도 운영하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제를 둘러싼 유예 논의가 사실상 일단락되는 모습이다. 국내 대체품 확보가 어려웠던 살포자제는 2028년 12월까지 유예가 예상되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 전망이다. 다만 최종 확정을 위한 행정 처리는 남아 있다. 국내에 동일 성분의 허가 제품이 있는 다른 살균제는 기존 원칙에 따라 대응해야 한다. 유예를 통한 준비 기간 확보와 별개로 제품 교체에 따른 살균효과 검증과 현장 사용 여건을 맞추는 작업은 남는다는 의미다. 7일 제약업계에 따르면 살포자제 유예 관련 내용이 관리위원회에 보고됐다. 유예 기한은 2028년 12월로 예상되며, 위원회 보고 이후 최종 확정을 위한 행정 절차가 남아 있는 단계다. 앞서 한국제약바이오협회는 제조현장의 살균제 사용 실태와 애로사항을 취합해 관계부처와 협의를 이어왔다. 기존 소독제를 갑자기 바꾸면 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다는 우려를 전달한 것이다. 살포자제의 경우 국내 대체품이 없고 세계적으로도 제조업체가 제한적이었던 만큼 유예 기한이 구체화되면서 공급업체의 등록과 제약사의 대응을 준비할 기간도 가늠할 수 있게 됐다. 다른 살균제는 허가 제품 사용…용량·검증 부담은 과제 살포자제 외 다른 살균제에는 국내 동일 성분의 허가 제품을 우선 사용하도록 하는 원칙이 유지된다. 기존 수입 제품을 계속 사용하고 싶다는 이유만으로 같은 유예를 적용받기는 어렵다는 게 협회의 설명이다. 살균제의 전환 과정에는 실무적 불편이 남을 것으로 전망된다. 국내 허가 제품을 사용해야 한다는 원칙은 유지되지만, 해당 제품의 공급 형태가 제조현장의 사용량에 맞지 않는 경우가 존재하기 때문이다. 현장에서 겪는 애로사항 중 하나는 소용량 포장이다. 생산시설의 벽과 바닥 등을 소독할 때 많은 양의 살균제를 사용하는데, 대체 제품이 작은 용기로 공급되면 여러 병을 사용해야 한다는 설명이다. 제조현장에 반입해 다루는 외부 용기가 늘어나는 데 대한 우려도 제기됐다. 제품을 바꾼 뒤 살균효과를 다시 확인하는 밸리데이션 부담도 남는다. 성분과 농도가 같더라도 제조업체나 제품이 달라지면 실제 사용 환경에서 기존과 같은 효과를 내는지 검증해야 한다는 것이다. 협회는 이 같은 애로사항을 접수하고 있지만, 국내 동일 성분의 허가 제품이 있는 경우까지 유예를 확대하는 방향은 아니라는 입장이다. 이번 건의는 국내에서 대체하기 어려운 제품을 가려 진행했다고 밝혔다. 실제 협회는 다른 살균제의 교체가 불편하더라도 현재 그 문제로 의약품을 생산하지 못하겠다는 상황까지는 아닌 것으로 보고 있다고 전했다. 살포자제는 유예 기간을 활용해 등록을 준비하고, 다른 살균제는 기업별로 제품 전환과 검증에 대응해야 한다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편 작업에 본격 착수했다. 2012년 제약산업육성법 제정과 함께 첫발을 뗀 지 10여 년 만이다. 기존 단일 구조 혁신형 제약사 인증을 선도형과 도약형으로 구분해 맞춤형 인센티브를 제도화 한 점과 국내 제약사와 함께 해외 다국적 제약사 인증 트랙을 새로 마련했다는 점에서 제약업계는 환영 목소리를 내고 있다. 복지부는 과거 '실효성 없는 혁신형 제약 인증제'란 비판으로부터 일부 자유로워질 수 있게 될 전망이다. 그러나 국산 신약으로 세계 시장 진출을 꿰하고 있는 최상위권 제약사들은 복지부에 한 걸음 더 진화한 혁신형 인증제를 요구하는 목소리를 내고 있다. 혁신형 제약기업 위에 가칭 ‘초혁신형 제약기업’ 트랙을 신설하고, 이들에겐 한시적 약가 우대가 아닌 영구적 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 특례를 제도화하자는 것이다. 이제 막 개편된 혁신형 인증제를 적용할 제약사 선정 절차를 밟고 있는 상황에서 한 번 더 개선된 제도를 시행하자는 요구가 일부 성급해 보일 수 있지만 신약 연구개발(R&D)에 천문학적 비용을 쏟아붓고도 사용량-약가 연동제와 실거래가 조사 등 촘촘한 약가인하 사후관리로부터 자유로울 수 없는 구조가 유지되면 최상위 제약사들의 신약 개발 의지가 저해될 우려가 있는 점도 사실이다. 이에 복지부는 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 내 약가우대 규정을 임의 규정인 '할 수 있다'에서 강행 규정인 '해야 한다'로 손질하는 법 개정부터 긍정 검토하는 행정을 시작으로 초혁신형 제약기업 트랙 신설 등 제약사들의 요구를 폭넓게 수렴하는 절차에 착수해야 한다. 특히 다국적 제약사 혁신형 인증 트랙을 제대로 마련하면서 복지부의 제도 개편 불가 이유였던 한미 FTA 규정 위반 등 통상 마찰 논리도 타당성을 잃게 됐다. 내·외국계 기업 간의 차별성 시비는 충분히 해소할 수 있는 제도적 기반을 마련한 영향이다. R&D 기여도와 혁신성이라는 객관적 기준을 충족한다면 과거 대비 공격적인 인센티브를 부여할 수 있는 기틀이 마련된 만큼 앞으로는 국내 제약바이오 산업이 한층 빠르게 성장할 수 있는 우대책 발굴에 탄력을 붙여야 한다. 미래 혁신 제약기업을 육성하려면, 정부 역시 그에 걸맞은 차세대 행정 모델을 내놓아야 한다. 제약업계가 제안하는 ‘초혁신형 트랙’과 ‘강행규정 전환’을 전향적으로 수렴해, 혁신에 과감히 투자한 제약바이오기업이 시장에서 확실한 보상을 받는 선순환 약가 생태계를 구축할 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 제약·의료·약업계가 공급이 중단되었거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 공급 안정을 위해 머리를 맞댔다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 지난 9월 30일 개최했다고 밝혔다. ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품의 개발 및 제조 개시 단계부터 유통, 현장 공급에 이르는 전 과정을 포괄적으로 지원하기 위해 지난해 처음 구성됐다. 특히 올해는 기존 제조·유통 협력에 더해, 저수요 필수의약품이 병원과 약국 등에서 실제 처방·조제되는 '사용 단계'까지 범위를 확대해 의료 현장의 목소리를 폭넓게 반영했다. 이날 회의에는 정부기관(식약처, 한국희귀·필수의약품센터)을 비롯해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회, 대한의사협회, 한국병원약사회와 주문생산 참여 및 희망 업체 관계자들이 대거 참석했다. 간담회에서는 국가필수의약품 주문생산 사업 현황 점검과 함께 네트워크 구성에 따라 2026년 신규로 주문생산 제도가 적용된 품목(한국유나이티드제약 '디티아이주200밀리그람')의 진행 상황이 공유됐다. 아울러 2027년 신규 주문생산 추진 대상 의약품에 대한 논의도 진행됐다. 참석한 제약업계 관계자들은 주문생산 사업 참여 과정에서의 애로사항을 전달하며 향후 사업 활성화를 위한 실질적인 정책적 지원을 건의했다. 이에 식약처와 센터 측은 업계 의견에 깊이 공감하며, 내년도 제도 개선과 예산 확보를 통해 필수의약품 생산 재개 노력을 적극 지원하겠다고 화답했다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 "약사법 개정을 통해 주문제조 활성화를 위한 제도적 근거가 마련된 만큼, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크 참여 기관 간 활발한 협력을 바란다"고 당부했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 "의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 큰 장점"이라며 "민관이 긴밀히 협력해 국민 건강에 실질적인 혜택을 주는 성공적인 모델로 발전해 나가길 희망한다"고 전했다. 한편, 국가필수의약품 주문생산 사업은 공급 중단 위기에 놓인 품목을 민간 제약사가 허가·생산하고 센터가 이를 구매·공급하는 방식으로 운영된다. 현재 유한양행, 태극제약, 한국코러스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 제일제약 등 6개 제약사가 참여해 총 8개 필수 치료제(결핵, 한센병, 부정맥, 분만 출혈, 종양 치료제 등)의 안정적인 공급을 이어가고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 경영은 어디까지 왔을까. ESG가 주요 경영 의제로 자리 잡으면서 업계에서도 관련 체계를 갖추고 성과를 관리하려는 움직임이 확산하고 있다. 이제는 제도와 지표를 갖추는 데서 나아가 ESG를 실제 경영 전략과 성과로 연결하는 것이 과제로 꼽힌다. 전문가들은 제약바이오 산업의 특성과 개별 기업의 사업구조에 맞는 ESG 전략을 세워야 한다고 보고 있다. 제품 안전성과 의약품 접근성 등 본업과 직결된 이슈를 발굴하고 목표와 실행, 성과까지 체계적으로 관리해야 한다는 설명이다. 데일리팜은 김홍균 서강대 경제학부 교수를 만나 국내 제약바이오 ESG의 현주소와 평가 기준, 향후 과제를 들어봤다. 위원회·수치만으론 부족…"목표와 실제 성과 함께 봐야" 김 교수는 환경경제학과 지속가능성 분야 전문가다. 서강대 경제학과를 졸업하고 미국 로체스터대학교에서 경제학 박사학위를 받은 뒤 한국환경기술개발원과 한국환경정책·평가연구원 등을 거쳐 1997년부터 서강대에서 교수로 재직 중이다. 환경부 중앙환경정책위원회와 지속가능발전위원회, 국민경제자문회의 등에서 활동했다. 김 교수는 국내 기업의 ESG 수준이 과거와 비교해 상당히 발전했다고 평가했다. 특히 대기업은 ESG 체계 측면에서 글로벌 기업과 비교해도 크게 뒤처지지 않는 수준에 도달했다는 진단이다. 다만 중소·중견기업은 전문인력과 비용 등의 한계로 대기업과 격차가 여전히 크다고 봤다. 기업의 ESG 수준을 판단할 때는 ESG위원회 설치 여부나 회의 횟수 같은 개별 지표보다 전체적인 관리체계를 봐야 한다고 강조했다. 김 교수는 "기업이 중요한 ESG 위험을 어떻게 식별했고 이를 관리하기 위해 어떤 전략과 정책을 세웠는지, 목표와 실제 성과가 어떻게 연결되는지를 봐야 한다"면서 "이사회가 목표 설정과 모니터링에 어떻게 참여하고 경영진 가운데 누가 책임을 지는지까지 연결해 살펴야 한다"고 설명했다. 온실가스 배출량이나 에너지 사용량, 다양성 등 개별 성과지표 역시 절대적인 수치만으로 기업 간 우열을 판단하기 어렵다는 게 그의 시각이다. 사업 규모와 구조가 다르고 기업마다 중요한 ESG 위험도 달라서다. 김 교수는 기업이 어떤 목표를 세우고 이를 달성하기 위해 어떤 전략과 계획을 실행했는지, 실제 성과가 목표에 얼마나 근접했는지를 함께 살펴야 한다고 했다. 평가기관별 ESG 등급이 서로 다른 것도 자연스러운 현상으로 봤다. 평가기관마다 평가항목과 가중치가 다르고 같은 항목도 어떤 지표로 측정하는지에 따라 결과가 달라질 수 있다는 것이다. 김 교수는 "같은 산업안전 항목을 보더라도 어떤 기관은 치사율을 보고 다른 기관은 총 근로시간 대비 사고 관련 지표를 볼 수 있다"며 "평가에 활용하는 데이터와 데이터를 취득하는 방법까지 다르기 때문에 결과가 같을 수 없다"고 말했다. 제약 ESG는 본업에서…"중소기업엔 산업별 지침 필요" 이에 따라 김 교수는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 단정하기는 어렵다고 말한다. 신용평가는 기업의 부도 가능성이라는 비교적 명확한 목적을 중심으로 평가하지만 ESG는 평가기관마다 추구하는 목적과 철학이 다르기 때문이다. 그는 "ESG 평가기관은 각각 목표가 다르기 때문에 평가 결과가 똑같아지는 것이 오히려 어렵다"며 "등급 자체보다 어떤 기준으로 평가됐는지를 함께 살펴야 한다"고 말했다. 제약바이오 산업에서는 본업과 직접 연결되는 ESG 이슈를 찾는 것이 특히 중요하다고 강조했다. 대표적인 것이 제품 안전성과 의약품 접근성이다. 김 교수는 "제약산업에서는 제품 안전이 굉장히 중요하고 의약품 접근성도 중요한 문제"라며 "이외에도 생물다양성 등 제약산업과 연관성이 높은 환경 이슈도 함께 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 같은 제약바이오 산업 안에서도 기업별 사업모델에 따라 중요하게 관리해야 할 ESG 요소는 달라질 수 있다. 연구개발(R&D) 중심의 신약개발 기업과 대규모 생산시설을 운영하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이 직면하는 위험이 같을 수 없다는 의미다. 김 교수는 "산업별로 어떤 요소가 중요한지 제시하는 기준을 참고하되 기업이 자신의 사업 특성에 맞춰 중요한 이슈를 판단해야 한다"고 말했다. 중소 제약바이오 기업의 ESG 대응력을 높이기 위해서는 산업 차원의 지원도 필요하다고 제언했다. 개별 기업이 복잡한 글로벌 기준을 분석하고 전문인력을 확보하기 어려운 만큼 협회 등이 제약산업에 특화된 ESG 가이드라인을 마련할 필요가 있다는 것이다. 김 교수는 "협회를 중심으로 제약산업에서 중요한 요소와 탄소배출량 산정 방법 등을 담은 가이드라인을 만들어 회원사들이 따라갈 수 있도록 하는 것이 현실적인 방법"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관마다 제각각이다. 같은 기업이라도 어떤 기관의 잣대를 적용하느냐에 따라 우수 기업이 되기도, 상대적으로 낮은 평가를 받기도 한다. 업계에서는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 판단하기보다 평가기관별 결과를 함께 들여다봐야 한다는 시각도 나온다. 같은 ESG인데 평가기관마다 잣대는 제각각 23일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관에 따라 같은 기업의 등급이 상당한 차이를 보이는 것으로 나타났다. 국내 대표 ESG 평가기관으로는 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소, 서스틴베스트 등이 있다. KCGS는 국내 상장사를 중심으로 환경·사회·지배구조 체계와 성과, ESG 위험 등을 종합적으로 평가한다. 지난해에는 상장사 1024곳의 ESG 전 영역을 평가했으며 최종 등급은 S, A+, A, B+, B, C, D 등 7단계로 나눴다. KCGS는 지난해 지배구조 평가모형과 기준을 강화하면서 지배구조 부문의 중요성을 한층 높였다. 실제 KCGS 평가보고서를 보면 환경은 리더십·거버넌스, 위험관리, 운영·성과, 이해관계자 소통 등을, 사회는 노동관행과 안전보건, 인권, 공정운영, 정보보호, 지역사회 등을 중점적으로 들여다본다. 서스틴베스트는 AA, A, BB, B, C, D, E 등 7단계로 기업을 평가한다. 자체 평가모형(ESGValue)을 활용해 환경·사회·지배구조 전반에서 기업이 직면한 ESG 리스크와 기회를 얼마나 적절하게 관리하고 있는지를 살핀다. 기업 활동이 투자자와 근로자, 고객 등 이해관계자에게 미치는 영향과 장기 기업가치와 연계성도 평가에 반영한다. 반면 글로벌 평가기관인 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)은 기업이 재무적으로 중요한 산업별 ESG 위험과 기회에 얼마나 잘 대응하는지를 동종업계와 비교해 평가한다. AAA부터 CCC까지 7개 등급을 부여하며 AAA·AA는 '리더'(Leader), A·BBB·BB는 '평균'(Average), B·CCC는 '후발' (Laggard)로 구분한다. 절대적인 ESG 활동량보다 같은 산업에 속한 기업들과 비교해 ESG 위험과 기회를 얼마나 잘 관리하는지를 중시한다. S&P는 등급 대신 100점 만점의 점수로 결과를 제시한다. S&P는 기업지배구조와 인적자본 관리, 리스크 관리 등 공통 항목과 함께 산업별로 중요한 ESG 위험과 기회를 평가하는 기업 지속가능성 평가(CSA)를 기반으로 한다. 평가기관마다 평가 기준과 가중치가 달라 동일 기업에도 서로 다른 결과가 나올 수 있다는 얘기다. KCGS A 받아도 다른 기관선 B+…엇갈린 성적표 국내 평가부터 보면 KCGS 통합등급이 확인된 17곳 가운데 12곳(70.6%)이 A등급을 받아 가장 많았다. 녹십자, SK바이오팜, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한독, 휴온스가 A등급에 이름을 올렸다. B+등급은 JW중외제약 1곳, B등급은 광동제약·일동제약·한미약품 3곳, C등급은 제일약품 1곳으로 집계됐다. SK바이오팜은 KCGS 평가에서 통합등급은 물론 환경·사회·지배구조 전 부문에서 A 이상을 받으며 고른 평가를 받았다. 지배구조 부문에서는 A등급을 기록하며 KCGS가 선정한 2025년 지배구조 우수기업에도 이름을 올렸다. HK이노엔도 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A를 기록하면서 SK바이오팜과 함께 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 세부 항목에서는 사회 부문의 높은 등급이 두드러졌다. 17곳 중 11곳이 최고등급인 A+를 받았고 녹십자·JW중외제약·SK바이오팜·광동제약·제일약품·휴온스 등 6곳도 A등급을 기록했다. 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 셈이다. 환경 역시 조사 대상 모두 B 이상을 확보하며 전반적으로 높은 평가를 받았다. 13곳이 A등급을 받았고 JW중외제약·대원제약·유한양행은 B+, 제일약품은 B로 나타났다. 지배구조는 상대적으로 낮은 등급에 기업들이 넓게 분포했다. A등급은 SK바이오팜·동아에스티·삼성바이오로직스·유한양행·휴온스 등 5곳(29.4%)이었고 8곳(47.1%)이 B+를 받았다. 일동제약과 한미약품은 C, 광동제약과 제일약품은 D등급이었다. 사회 부문에서는 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 것과 비교하면 지배구조에서 기업별 편차가 한층 크게 나타났다. 눈길을 끄는 점은 국내 평가기관끼리도 결과가 반드시 일치하지 않았다는 점이다. KCGS와 한국ESG연구소 평가가 모두 확인된 8곳을 비교하면 삼성바이오로직스는 KCGS A에서 한국ESG연구소 A+로 한 단계 높게 평가됐다. 이와 달리 녹십자와 대웅제약은 KCGS에서 A를 받았지만 한국ESG연구소에서는 B+를 기록했다. SK바이오팜·셀트리온·유한양행·종근당은 두 기관에서 모두 A등급을 받으며 평가가 일치했다. KCGS와 한국ESG연구소 간 비교에서 눈에 띄는 차이를 보인 곳은 한미약품이다. 한미약품은 KCGS에서 환경 A·사회 A+를 받았지만 지배구조가 C에 그치면서 통합등급 B를 기록했다. 반면 한국ESG연구소에서는 이보다 두 단계 높은 A등급을 받았다. 같은 기업의 ESG 수준을 놓고도 평가기관에 따라 결과가 달라질 수 있다는 점을 보여주는 사례다. 같은 'A'도 글로벌 평가는 달랐다…S&P 최대 51점 차이 글로벌 평가까지 범위를 넓히면 차이는 더욱 선명해진다. 서스틴베스트 평가 대상 9곳 중 유한양행과 일동제이 AA를 받았고 녹십자·SK바이오팜·셀트리온·종근당은 A, 대웅제약·삼성바이오로직스·한미약품은 BB로 나타났다. KCGS에서 통합 A등급을 받은 삼성바이오로직스와 대웅제약이 서스틴베스트에서는 BB를 받은 반면 KCGS 통합 B인 일동제약은 서스틴베스트에서 최고등급인 AA를 받았다. 한미약품 역시 KCGS에서는 B였지만 서스틴베스트에서는 삼성바이오로직스·대웅제약과 같은 BB를 기록하는 등 평가기관에 따라 결과가 크게 엇갈렸다. MSCI가 평가한 4개 기업의 등급은 A부터 AAA까지 갈렸다. SK바이오팜이 AAA로 가장 높았고 삼성바이오로직스와 유한양행은 AA, 셀트리온은 A를 받았다. 이들 4곳은 모두 KCGS에서는 통합 A등급이지만 MSCI에서는 세 단계로 등급이 나뉘었다. KCGS와 한국ESG연구소, 서스틴베스트에서 모두 A를 받은 SK바이오팜은 MSCI에서 AAA를 기록했다. 100점 만점의 점수로 평가하는 S&P에서는 기업 간 격차가 더욱 크게 벌어졌다. S&P가 평가한 15개 기업 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점으로 가장 높았고 유한양행 66점, SK바이오팜 64점, 한미약품 57점, 동아에스티 55점 순이었다. 휴온스는 22점으로 가장 낮았으며 JW중외제약 23점, 광동제약 28점, 대원제약 31점 등으로 나타났다. 특히 KCGS에서 같은 A등급을 받은 기업들도 S&P에서는 점수 차이가 뚜렷했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점을 기록한 반면 KCGS에서 이들과 같은 통합 A등급을 받은 GC녹십자는 40점, 종근당은 39점, 대웅제약과 보령은 각각 37점, 대원제약은 31점, 휴온스는 22점에 그쳤다. 국내 평가에서는 같은 A등급으로 묶인 기업들이 글로벌 평가에서는 최대 60점의 차이를 보인 것이다. 평가 범위·측정 방식이 등급 갈라…"세부 지표 함께 봐야" 평가기관마다 결과가 엇갈리는 것은 ESG를 바라보는 기준과 측정 방식이 서로 다르기 때문이라는 분석이다. 평가기관별로 평가 범위와 세부 지표, 가중치가 다르고 같은 항목이라도 무엇을 기준으로 성과를 측정하는지 차이가 난다. 실제 글로벌 주요 ESG 평가기관을 비교한 연구에서는 평가 결과 차이의 56%가 측정 방식, 38%가 평가 범위에서 비롯됐다. 여기에 기업이 공개하는 ESG 정보의 범위와 수준도 평가 결과에 영향을 미친다. 공시가 충분하지 않으면 평가기관이 확보할 수 있는 공개 정보에 의존할 수밖에 없고 기관마다 사용하는 데이터와 정보 반영 방식에 따라 결과가 달라질 수 있다는 설명이다. 제약바이오 산업에서는 이 같은 차이가 더욱 복잡하게 나타날 수 있다. 일반적인 환경·인력·지배구조 지표뿐 아니라 의약품 안전과 품질, 환자의 의약품 접근성, 개인정보와 데이터 보안 등 산업 특유의 ESG 이슈까지 평가 대상이 될 수 있어서다. 어떤 이슈를 핵심 평가항목으로 보고 얼마나 비중 있게 반영하느냐에 따라 같은 기업에 대한 평가도 달라질 여지가 있는 것이다. 업계에서는 특정 평가기관의 등급 자체보다 평가 결과가 엇갈리는 배경과 세부 지표를 함께 살펴야 한다는 지적이 나온다. 기관별 평가 기준이 다른 만큼 하나의 등급만으로 기업의 ESG 수준을 단정하기 어렵고 여러 평가 결과를 종합해 기업의 강점과 취약점을 파악할 필요가 있다는 의미다. 기업 역시 개별 평가기관의 등급을 높이는 데 집중하기보다 ESG 성과를 일관된 지표로 관리하고 관련 정보를 충실하게 공개하는 것이 중요하다는 시각이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한동안 움츠러들었던 바이오 투자가 다시 살아나는 모습이다. 올 상반기 바이오·의료 벤처투자액은 1조5041억원으로 전년 동기보다 53.6% 늘었다. 2023년 저점과 비교하면 2.5배 수준으로 회복했다. 한동안 닫혀 있던 투자 지갑이 다시 열리고 있다는 신호다. 하지만 시선을 초기 단계로 돌리면 이야기가 달라진다. 올 상반기 바이오·헬스케어 기업의 시드 투자 유치는 16건으로 전년 동기 21건보다 23.8% 감소했다. 투자금액을 공개한 8곳이 유치한 115억원 가운데 70억원은 한 기업에 집중됐다. 이를 제외하면 나머지 7개 기업에 들어간 돈은 모두 합쳐 45억원에 불과하다. 투자 회복세와 달리 초기 단계 투자는 오히려 더 위축된 셈이다. 민간의 빈자리를 메워야 할 정책금융도 이미 성장한 기업에 더 많은 자금을 대고 있다. 정부는 첨단전략산업에 대규모 자금을 공급하기 위해 150조원 규모 국민성장펀드를 추진 중이다. 반도체·바이오·인공지능(AI) 등 전략산업에 연구개발·생산·사업화 자금을 공급하는 사업으로 바이오·백신 분야에는 11조6000억원을 배정했다. 여기에 제약바이오 기업의 임상 3상을 집중 지원하는 1700억원 규모 특화펀드도 별도로 조성하고 있다. 지원 대상과 용도를 보면 정부 자금이 향하는 곳은 보다 선명하다. 국민성장펀드는 글로벌 임상과 상업화, 생산시설 확충 등에 자금을 공급하고 있다. 실제 비티젠에는 생산시설 확대를 위해 850억원, SK바이오사이언스에는 글로벌 임상 3상과 생산시설 확충을 위해 3000억원이 지원됐고 리가켐바이오에도 후기 임상 개발 등을 위해 2500억원이 투입됐다. 모두 이미 파이프라인이나 사업 기반을 갖춘 기업들이다. 정책금융이 초기보다 후기 단계에 치우쳐 있다는 목소리가 나오는 배경이다. 초기 단계 투자에 돈이 돌지 않을 때 가장 큰 문제는 다음 단계로 올라갈 기업 자체가 줄어든다는 점이다. 바이오 신약은 후보물질 발굴과 검증, 전임상과 임상을 거치며 오랜 시간과 자금을 투입해야 한다. 시드 투자는 이 긴 과정에 진입할 수 있게 해주는 첫 자본이다. 여기서 자금줄이 막히면 유망한 기술이 있어도 검증 기회를 얻지 못하고 결국 몇 년 뒤 임상과 기술이전으로 이어질 파이프라인 자체가 줄어들 수밖에 없다. 더 우려되는 것은 글로벌 바이오 산업과의 기술 격차가 벌어질 수 있다는 점이다. 미국 등에서는 투자시장이 위축된 시기에도 차세대 플랫폼과 혁신 기술을 가진 초기기업에 대한 투자가 이어지면서 새로운 기술과 기업이 계속 시장에 진입하고 있다. 국내에서 초기 기술에 대한 투자가 위축된 상태가 장기화하면 몇 년 뒤 글로벌 시장과 기술 격차는 더욱 커질 수 있다. 시드 투자 감소를 단순히 신생 바이오텍 몇 곳이 줄어드는 문제로만 볼 수 없는 이유다. 물론 지금의 흐름을 긍정적으로 볼 여지도 있다. 투자 혹한기를 거치면서 바이오 기업을 가려내는 시장의 눈이 한층 까다로워졌고 검증된 기술과 성과를 갖춘 기업에 자금이 집중되는 것은 자연스러운 변화일 수 있다. 과거처럼 기대감만으로 대규모 자금이 몰리는 투자 방식에서 벗어나 옥석을 가리는 과정이 자리 잡고 있다는 평가도 가능하다. 다만 옥석을 가리는 것과 새로운 옥석이 나올 기회마저 줄이는 것은 다른 문제다. 바이오는 수많은 초기 기술과 기업의 도전 가운데 일부가 살아남아 기술수출과 신약으로 이어지는 산업이다. 이미 가능성을 입증한 기업만 바라본다면 당장의 투자 성과는 높일 수 있어도 그다음 주자는 점점 찾기 어려워진다. 씨앗 없이 열매만 기다릴 수는 없다. K-바이오의 미래는 이미 검증된 파이프라인이 아니라 아직 발견되지 않은 다음 후보에도 달려 있다.

[데일리팜=차지현 기자] ESG 경영체계 구축에 나선 주요 제약바이오 기업이 환경·사회 영역에서 구체적인 성과를 내놓고 있다. 친환경 전환과 인력 다양성 등 ESG 활동 범위가 넓어지는 가운데 세부 지표에서는 기업별로 엇갈린 성적표가 나타났다. 온실가스 79만t…재생에너지 넘어 제품 단위 관리로 22일 제약바이오 업계에 따르면 지속가능경영보고서를 공개한 국내 주요 제약바이오 기업 17곳의 지난해 Scope 1·2 온실가스 배출량은 총 79만4251tCO₂eq로 집계됐다. Scope 1은 기업이 보유·관리하는 시설에서 직접 발생한 온실가스, Scope 2는 사업장에서 사용하는 전기·열 등 외부에서 구매한 에너지 생산 과정에서 간접적으로 발생한 온실가스를 의미한다. 기업의 사업장 운영 과정에서 발생하는 직·간접 온실가스 배출량을 합산한 수치인 셈이다. 가장 많은 온실가스를 배출한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 지난해 Scope 1·2 배출량은 27만5424tCO₂eq로 17개사 전체 배출량의 35%를 차지했다. 이 회사는 5공장과 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 생산능력 확대에도 2023년 기준연도와 비교해 Scope 1·2 배출량이 9% 감소했다. 이어 셀트리온이 8만4191tCO₂eq로 뒤를 이었다. 셀트리온은 바이오의약품 생산의 에너지 집약적 특성을 주요 기후변화 위험으로 보고 설비 개선과 에너지 효율화 등을 추진 중이다. 이 회사는 지난해 생산시설 내 공기압축기·터보블로어·LED 교체와 친환경차 도입 등을 통해 359tCO₂eq의 온실가스를 감축했다. 2022년을 기준연도로 삼아 2030년까지 Scope 1·2 배출량을 42%, 2045년까지 100% 감축한다는 목표다. 한미약품의 Scope 1·2 배출량은 6만8426tCO₂eq로 세 번째로 많았다. 이는 회사가 기준연도로 삼은 2018년보다 5% 감소한 수준이다. 전체 배출량의 95%가량이 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트에서 발생하는 만큼 두 생산시설을 중심으로 감축을 추진하고 있다. 특히 지난해 평택 바이오플랜트에서는 2024년 대비 온실가스 배출량을 8% 줄였다. 녹십자의 Scope 1·2 온실가스 배출량은 6만2706tCO₂eq로 집계됐다. 이어 대웅제약 4만7816tCO₂eq, JW중외제약 4만2650tCO₂eq, HK이노엔 4만1265tCO₂eq 순으로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 1072tCO₂eq로 조사 대상 기업 가운데 배출량이 가장 적었다. 에너지 사용량도 기업별 격차가 컸다. 17개사의 지난해 에너지 사용량은 총 1만4895TJ로 집계됐다. 에너지 사용량은 기업이 사업장 운영과 생산 과정에서 전력·도시가스·스팀·연료 등의 형태로 소비한 에너지를 열량 단위로 환산한 수치다. 기업별 에너지 사용량을 보면 삼성바이오로직스가 3824TJ로 가장 많았고 셀트리온 1763TJ, 녹십자 1629TJ, 한미약품 1368TJ 순으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 대규모 생산시설 가동으로 에너지 사용량이 가장 많았지만 재생에너지 전환을 병행하고 있다. 지난해 전력구매계약(PPA), 재생에너지공급인증서(REC), 태양광 자가발전 등을 활용해 재생에너지 전환율을 40%까지 끌어올렸다. 셀트리온 역시 설비 개선을 통해 지난해 전력 사용량을 623MWh 절감하는 등 에너지 효율화에 나서고 있다. 녹십자는 지난해 에너지 사용량이 1629TJ로 전년 1650TJ보다 1% 감소했다. 같은 기간 신재생에너지 사용량은 320TJ에서 341TJ로 늘었고 전체 에너지에서 신재생에너지가 차지하는 비중도 19%에서 21%로 높아졌다. 한미약품은 지난해 1368TJ의 에너지를 사용해 기준연도인 2018년보다 1% 줄였다. 대웅제약도 지난해 에너지 사용량이 918TJ로 목표치 1044TJ를 밑돌았다. 매출 대비 에너지 원단위는 전년보다 4% 감소했다. 폐기물 재활용률에서도 기업별 차이가 나타났다. 삼성바이오로직스의 폐기물 재활용률은 95%로 가장 높았다. 사업장에서 발생한 폐기물의 대부분을 재활용하고 있다는 얘기다. 이어 한미약품이 80%, 보령 78%, 대웅제약 77%를 기록했고 HK이노엔과 광동제약도 각각 74%로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 38%, JW중외제약 46%, 유한양행 47%, 대원제약 48% 등으로 파악됐다. 환경 ESG의 관리 범위도 사업장 중심에서 제품 단위로 넓어지는 모습이다. 기존에는 공장 내 온실가스와 에너지 사용량을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다면 최근에는 제품의 원료 조달부터 생산·유통·폐기까지 전 과정에서 발생하는 환경영향을 측정하고 관리하는 기업이 등장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 21개 제품을 대상으로 제품 탄소발자국(Product Carbon Footprint·PCF)을 산정했다. 제품별 원료 조달과 생산 등에서 발생하는 탄소배출량을 정량화한 것으로 관련 PCF 산정 시스템에 대해서도 제3자 인증을 받았다. 사업장 전체의 온실가스 배출량을 관리하는 데서 한발 더 나아가 개별 제품이 환경에 미치는 영향을 측정하는 체계를 구축한 것이다. HK이노엔과 셀트리온도 제품 전과정평가(Life Cycle Assessment·LCA)를 환경경영에 접목하고 있다. HK이노엔은 지난해 제품 LCA를 완료하고 협력사와 함께 제품 설계와 공정 단계의 탄소저감 방안을 분석했다. 셀트리온은 제품 LCA 결과와 향후 추진 계획을 이사회 산하 ESG위원회에서 다루며 제품 생애주기의 환경영향을 관리 대상으로 포함했다. 제약바이오 기업의 환경경영이 공장 단위의 배출량 관리에서 제품과 공급망까지 확장되고 있다는 분석이다. 여성·장애인 고용 편차…환자 접근성도 ESG 성과로 사회(S) 측면에서는 여성 인력과 장애인 고용 등 다양성 지표가 기업별로 엇갈렸다. 17개사의 여성 직원 비율은 평균 34%였다. 임직원 중 여성 직원 비율을 보면 SK바이오팜이 50%로 가장 높았고 삼성바이오로직스 45%, 한독 44%, 셀트리온 42%, 휴온스 39% 순이었다. 반면 광동제약은 22%, HK이노엔 26%, GC녹십자와 유한양행은 각각 27%였다. 최고와 최저 간 격차는 28%포인트에 달했다. 다만 전체 여성 직원 비중이 여성의 관리직 진출 수준과 반드시 비례하는 것은 아니다. 삼성바이오로직스는 지난해 여성 임직원 비율이 45%, 여성 관리자 비율이 38%, 여성 임원 비율이 16%였다. STEM 부서의 여성 임직원 비율도 44%로 집계됐다. 여성 인력 비중뿐 아니라 관리직·임원과 전문직군까지 세분화해 다양성 수준을 관리하고 있다는 의미다. 대웅제약은 다른 흐름을 보였다. 대웅제약 여성 직원 비율은 2023년 34%에서 지난해 37%로 높아졌지만 여성 관리자 비율은 같은 기간 9%에서 8%로 낮아졌다. 한독 역시 여성 관리자 비율이 2024년 38%에서 지난해 37%로 하락했다. 여성 인력 확대와 관리직 다양성을 별개의 지표로 들여다볼 필요가 있는 이유다. 장애인 고용률의 편차는 더 두드러졌다. 수치를 공개한 16개사 가운데 SK바이오팜이 4%로 가장 높았고 보령 3%, HK이노엔 2% 순이었다. 셀트리온은 0.1%, 한독 0.9%, 한미약품 1.3% 등으로 나타났다. 지난해 민간기업의 법정 장애인 의무고용률이 3%라는 점을 고려하면 조사 대상 기업 상당수의 공시 수치는 이에 미치지 못했다. 육아휴직 사용 인원은 삼성바이오로직스가 216명으로 가장 많았고 대웅제약 88명, HK이노엔 87명, 셀트리온 76명, 종근당 72명 순이었다. 일부 기업은 복귀 인원과 육아지원제도 이용 실적까지 관리하고 있다. 유한양행의 지난해 육아휴직 사용자는 42명, 육아휴직 후 복귀자는 39명이었다. 육아기 단축근무 이용자는 11명, 배우자 출산휴가 이용자는 55명으로 집계됐다. 제약바이오 기업의 ESG 활동이 일반적인 환경·인력 관리에서 벗어나 본업과 직접 연결되는 모습도 눈에 띈다. 특히 사회 영역에서는 의약품 공급과 환자 접근성을 ESG 성과로 관리하는 기업이 늘고 있다. 보령은 수급불안정 의약품 생산지원 사업에 참여해 필수의약품 생산 품목을 늘렸다. 의약품 기부처도 2024년 76곳에서 지난해 81곳으로 확대했다. 일동제약은 의약품 9개 품목에 음성설명서를 적용했다. 지난해 환자지원 프로그램도 188건을 기록해 자체 목표인 161건을 넘어섰다. 유한양행은 자체 개발 폐암신약 '렉라자'의 위험분담제(RSA) 적용과 건강보험 급여 등재를 의약품 접근성 성과로 제시했다. 환자의 경제적 부담을 낮추고 치료 기회를 넓히는 것을 제약기업의 사회적 가치와 연결한 것이다. SK바이오팜은 한발 더 나아가 신약이 창출한 사회적 가치를 금액으로 측정했다. 지난해 회사가 창출한 사회적 가치는 총 4987억원으로 전년보다 20% 증가했다. 이와 별도로 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 미국에서 창출한 환자와 보호자의 삶의 질 개선 등 사회적 가치는 3억1630만달러로 산정했다. 제약바이오 업계의 ESG 행보가 거버넌스를 구축하는 단계를 넘어 실제 성과를 수치로 관리하는 단계로 옮겨가는 모습이다. 그러나 온실가스 감축과 폐기물 재활용, 다양성 등 세부 지표에서는 기업별 격차가 여전히 큰 상황이다. 이에 따라 절대적인 수치뿐 아니라 사업 규모와 구조, 전년 대비 개선 정도, 목표 달성 여부 등을 함께 살펴봐야 각 기업의 ESG 성과를 제대로 평가할 수 있다는 해석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 핵심 경영 의제로 자리 잡는 모습이다. 주요 제약바이오 20개사 가운데 절반이 이사회 내 ESG위원회를 설치한 것으로 집계됐다. ESG 경영을 요구하는 글로벌 흐름에 발맞춰 국내 기업도 ESG 거버넌스를 강화하고 있다는 평가다. 20곳 중 10곳 이사회 ESG위원회…최근 설치 잇따라 21일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업 20곳 가운데 10곳이 이사회 산하에 ESG 관련 위원회를 설치한 것으로 나타났다. 조사 대상 기업의 절반이 ESG를 이사회 차원 경영 의제로 다루고 있다는 얘기다. 대상 기업은 GC녹십자, HK이노엔, JW중외제약, SK바이오팜, 광동제약, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한독, 한미약품, 휴온스 등이다. 이 가운데 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 휴온스 등이 이사회 내 ESG 관련 위원회를 뒀다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜은 비교적 일찍 ESG 거버넌스 구축에 나선 기업으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2021년 2월 이사회 산하 ESG위원회를 신설해 환경·안전과 사회적 책임, 고객·주주가치, 지배구조 등 ESG 관련 주요 정책을 심의·결정하고 있다. SK바이오팜도 2021년 ESG/전략위원회를 설치했다. ESG뿐 아니라 투자와 재무, 중장기 사업전략까지 함께 다룬다는 점에서 일반적인 ESG위원회보다 역할 범위가 넓다는 점이 특징이다. 대기업 계열 제약바이오 기업이 일찌감치 이사회 차원 ESG 거버넌스 구축에 앞장선 셈이다. 제약바이오 업계 이사회 내 ESG위원회 설치는 2023년을 기점으로 본격 확산했다. HK이노엔과 대원제약이 2023년, 동아에스티가 2024년, 유한양행이 2025년 관련 위원회를 설치했다. 올해는 광동제약과 휴온스가 새롭게 이사회 산하 ESG위원회를 가동했다. 별도 ESG위원회가 없다고 해서 이사회 차원의 ESG 관리가 이뤄지지 않는 것은 아니다. 종근당과 녹십자, 대웅제약, 한독 등은 별도 이사회 내 ESG위원회를 두지 않고 이사회가 관련 사안을 직접 관리·감독하는 방식을 택했다. 종근당의 경우 이사회에서 다룬 ESG 관련 안건이 2023년 3건, 2024년 3건에서 지난해 10건으로 크게 늘었다. 녹십자도 지난해 이사회에서 다룬 17개 안건 가운데 5건이 ESG 관련 사안이었다. 위원회 설치 여부와 별개로 ESG를 이사회 의제로 끌어올리는 움직임이 나타난 것이다. 보령의 경우 이사회 규정에 ESG 경영 성과와 계획에 대한 보고를 명문화했다. 이 회사는 지난해 이사회에서 ESG 경영성과와 계획을 결의·승인했고 기후변화와 탄소중립, 자원순환, 생물다양성, 안전보건, 부패방지·컴플라이언스 등도 다뤘다. ESG위원회 상반기 평균 2.5회…경영 현안 직접 다룬다 ESG 거버넌스 강화 움직임은 위원회를 설치하는 데 그치지 않고 실제 운영으로 이어지고 있다. 이사회 내 ESG 관련 위원회를 둔 10개사의 올 상반기 회의 개최 횟수는 총 25회로 집계됐다. 기업당 평균 2.5회꼴로 위원회를 연 셈이다. SK바이오팜이 5회로 가장 많았고 동국제약이 4회로 뒤를 이었다. HK이노엔과 대원제약, 동아에스티는 각각 3회, 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 2회를 열었다. 광동제약과 유한양행, 휴온스는 각각 1회 개최했다. 다루는 안건도 구체화하는 추세다. 지속가능경영보고서 발간이나 ESG 평가 결과를 보고받는 수준을 넘어 탄소중립과 기후변화, 인권, 안전보건, 공급망 등 실제 경영 리스크와 관련된 사안이 위원회에 올라오고 있다. HK이노엔은 지난해 3월 중요성 평가와 위험관리 현황, 5월 환경경영 성과·전략과 기후변화 위험을 다뤘다. 같은 해 11월에는 ESG KPI 결과와 차년도 전략과제를 점검하고 '2026년 탄소중립 로드맵 이행계획'과 '2026년 ESG KPI'를 의결했다. ESG 현황을 단순 보고하는 수준을 넘어 구체적인 목표와 실행계획을 이사회 차원에서 관리하려는 움직임으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 기후변화 위험과 기회를 ESG위원회 등 의사결정기구에 보고하고 이를 투자·재무계획 수립과 연계해 관리하고 있다. ESG를 비재무 활동에 국한하지 않고 실제 사업 의사결정 과정에 반영하는 구조다. 셀트리온은 지속가능경영보고서와 ESG 정책뿐 아니라 제품 전과정평가(LCA) 결과와 향후 계획을 ESG위원회에서 다뤘다. 동국제약은 안전보건과 에너지 절약·인권경영을, 휴온스는 올해 신설한 ESG위원회 첫 회의에서 온실가스 감축 계획과 ESG 기회·리스크 등을 논의했다. 위원 구성에서는 기업별 접근 방식의 차이가 드러난다. 이사회 내 관련 위원회를 운영하는 10곳 가운데 6곳은 최고경영자(CEO)가 위원으로 직접 참여한다. HK이노엔과 SK바이오팜, 대원제약, 동국제약, 유한양행, 휴온스 등이다. 경영진이 ESG 관련 의사결정에 직접 참여하면서 실행력을 높이는 구조로 볼 수 있다. 반면 광동제약과 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 4곳은 CEO가 ESG위원회에 참여하지 않는다. 셀트리온은 ESG위원 5명 전원을 독립이사로 구성하는 등 독립적인 감독 기능에 무게를 둔 사례도 있다. ESG 성과를 경영진 보상과 직접 연계한 기업도 눈길을 끈다. HK이노엔은 사내이사의 정량평가 지표 가운데 10%를 비재무적 ESG 성과에 배정하고 있다. 탄소중립 로드맵 이행률과 ESG 전략과제 이행도 등이 평가 대상이다. 대표이사의 단기 인센티브 역시 10%를 ESG 전략과제 달성도와 연계하고 주요 임원·경영진도 담당 업무에 따라 변동보수의 5~10%를 지속가능성 과제와 연동한다. 위원회에서 ESG 목표를 논의하는 데 그치지 않고 경영진의 KPI와 실제 보상까지 연결한 것이다. HK이노엔은 위원회 아래 실행조직도 촘촘하게 구축했다. 이사회 산하 지속가능경영위원회와 별도로 경영진이 참여하는 ESG경영위원회를 격월로, 안전환경위원회를 반기 1회 이상 운영한다. 두 회의체에서 검토한 주요 사안은 지속가능경영위원회에 정기적으로 보고한다. 이와 달리 일동제약은 경영진 ESG위원회를, 한미약품은 대표이사를 중심으로 한 hEHS위원회를 운영 중이다. 이사회 밖에 관련 기구를 두고 경영진이 ESG 현안을 직접 챙기는 방식을 택한 것이다. 한미약품은 현재 경영진 중심 체계에서 한발 더 나아가 향후 이사회 내 ESG위원회를 구성하겠다는 계획이다. 2028년 ESG 공시 의무화…선제 대응 나선 제약바이오 제약바이오 기업의 ESG 거버넌스 강화에는 글로벌 투자자의 정보 요구 확대와 ESG 공시제도 변화 등의 흐름이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 투자자들은 ESG 등급을 단순한 참고 지표가 아닌, 실질적인 투자 의사결정의 핵심 기준으로 삼고 있다. 블랙록, 노르웨이 국부펀드 등 주요 글로벌 투자 기관은 MSCI, FTSE, 서스테이널리틱스 등 ESG 평가등급을 투자 판단의 핵심 기준으로 삼고 있다. ESG 역량은 실제 매출과 직결되는 '사업 수주 경쟁력'의 핵심 요소로도 부상했다. 실제 일부 빅파마는 자사 ESG 정책에 부합하지 않는 업체와는 공급 계약을 맺지 않는다는 게 업계 전문가들의 전언이다. 정부 차원의 규제 환경이 변화한 점도 무시할 수 없는 요인이다. 금융위원회는 지난 7월 지속가능성(ESG) 공시 제도화 최종안을 확정하고 2028년부터 연결자산총액 10조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 지속가능성 공시를 의무화하기로 했다. 2029년에는 적용 대상을 연결자산총액 5조원 이상으로 확대하고 2028~2029년 공시 상황을 평가해 2030년에는 2조원 이상까지 확대하는 방안을 검토하고 있다. 기업 입장에서는 ESG 정보를 체계적으로 수집·관리하는 것은 물론 이사회 차원의 관리·감독 체계까지 갖춰야 하는 상황이다. 아직 의무공시 기준인 자산 규모에 미치지 못하는 제약바이오 기업도 ESG위원회를 설치하고 관련 조직을 정비하는 등 선제적인 대응에 나선 것으로 해석된다. 의무공시 대상이 확대되면 이 같은 움직임은 업계 전반으로 더욱 확산할 전망이다. 향후에는 위원회 설치라는 형식을 실제 경영 성과로 얼마나 연결하느냐가 관건이 될 것이라는 목소리가 나온다. 기업마다 위원회의 권한과 구성, 회의 빈도, 이사회 관여 수준에서 여전히 차이가 있는 만큼 ESG 관련 기구를 두는 데 그치지 않고 주요 경영 의사결정에 ESG를 실질적으로 반영하는 체계를 구축해야 한다는 지적이다.

[데일리팜=황병우 기자]제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제를 둘러싼 현장 혼선이 해결 가닥을 잡고 있다. 살포자제 유예 협의가 진전되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 전망이다. 업계는 유예를 통해 공급업체의 등록이나 대체품 전환에 필요한 시간을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만 구체적인 적용 범위와 기간은 최종 결정이 필요한 단계다. 살포자제 유예 협의…급격한 교체 부담 완화 기대 앞서 한국제약바이오협회는 제조현장의 살균제 사용 실태와 애로사항을 취합해 건의서를 제출하고 관계부처와 협의를 이어왔다. 기존 제품을 갑자기 교체할 경우 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다는 우려를 전달한 것이다. 제약업계에 따르면 현재 살포자제 12종을 추려 유예를 협의하고 있다. 지난달 말 긍정적인 검토 상황을 전한 데 이어 유예 논의 대상도 구체화됐다. 한국제약바이오협회 관계자는 관련 안건이 이달 위원회에 올라갈 예정이라며 유예 방향에 대해 긍정적으로 평가했다. 이번 사안은 제약 제조소의 생산환경을 소독하는 데 사용해온 살균제가 관련 규제를 충족해야 하는 문제에서 비롯됐다. 기존 제품을 사용할 수 없게 되면 대체품을 확보하는 것은 물론, 제조환경에 적합한 살균 효과를 갖췄는지 다시 검증해야 한다는 점이 업계의 우려였다. 당시 협회와 제조업체들은 소독제를 단순히 구매해 교체하는 방식으로 대응하기 어렵다고 호소했다. GMP에 따라 관리해온 사용 조건을 바꾸는 만큼 기존 제품과의 효과 비교와 검증에 시간이 필요하고, 생산 일정에도 영향을 줄 수 있다는 설명이다. 특히 백신 등 무균 제조환경이 중요한 제품은 기존 소독체계를 갑자기 변경하기 어렵다는 목소리가 컸다. 업계에서는 대체품 확보와 검증이 제때 이뤄지지 않으면 생산에 차질이 생길 수 있다는 우려까지 제기했다. 이번 유예 협의는 이 같은 교체 부담을 줄이고 현장이 대응할 시간을 확보하는 데 의미가 있다. 유예가 이뤄지면 공급업체가 기존 제품의 등록을 추진하거나, 제약사가 다른 등록 제품으로 전환하는 준비를 진행할 수 있다는 게 업계의 기대다. 제약업계 관계자는 제도 유예와 관련해 기존 공급업체가 등록을 진행하는 것이 우선이며, 해당 업체가 등록하지 않을 경우에는 등록된 다른 업체의 제품으로 바꾸는 작업이 필요하다고 설명했다. 유예를 통해 시간을 확보하면 이 같은 전환을 준비할 수 있다는 취지다. 유예 이후에도 등록·전환 과제…일괄 예외는 아냐 다만 이번 논의가 제약 제조소에서 사용하는 모든 살균제를 규제 적용에서 제외하는 방향은 아니라는 게 협회의 설명이다. 살포자제 외 다른 살균제의 교체 부담에 대해서는 기존 원칙을 유지하겠다는 당국 입장이 전달됐다. 이에 따라 국내에 동일 성분의 등록 제품이 있으면 이를 사용하도록 하는 것이 원칙이 될 것으로 전망된다. 제약사들이 기존 제품을 바꾸기 어렵다고 호소하더라도 다른 살균제까지 같은 방식으로 유예하기는 어렵다는 취지다. 유예 논의가 마무리되더라도 기업별로 사용 제품의 등록 여부와 대체 가능성을 확인하는 작업은 남는다. 유예 대상에 포함되는 제품과 기존 등록 제품으로 전환해야 하는 경우를 구분해 대응해야 한다는 의미다. 살균제 공급업체의 협조도 관건이다. 현재 이번 사안에서 등록을 진행해야 하는 주체는 살균제를 사용하는 제약사가 아니라 해당 살균제를 판매하는 업체이기 때문이다. 제조업체가 유예 기간을 확보하더라도 공급업체의 등록 준비가 뒤따라야 한다는 것이다. 구체적인 유예 기간은 아직 정해지지 않았다는 점에서도 제약사가 유예에 따른 충분한 시간을 확보할 수 있을지는 미지수다. 제약업계 관계자는 "몇 년으로 정해진 내용은 없으며, 신속하게 등록을 진행하도록 하는 방향이 될 것으로 본다"며 "현장에서 생각하는 전환 준비 기간과 실제 부여될 유예 기간은 구분할 필요가 있다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회 관계자는 "유예 조치가 이뤄지면 회원사에 내용을 안내하고, 관련 업체들이 빠르게 등록을 진행할 수 있도록 협조를 요청할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 확인된다. 이미 자격을 갖춘 업체를 제외하면 매출 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다. 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득해 손실을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 매출 상위 제약사 사실상 총출동…종근당·대웅·JW중외 등 복귀 시도 21일 제약업계에 따르면 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다. 이날까지 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲JW중외제약 ▲제일약품 ▲휴온스 ▲한국유나이티드제약 ▲삼진제약 ▲일양약품 ▲안국약품 등이 올해 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청한 것으로 확인된다. 지난해 매출 상위 주요 제약바이오기업 가운데 현재 지위를 유지하고 있거나 급여의약품 사업 비중이 작은 업체를 제외한 모두가 사실상 인증을 신청한 셈이다. 작년 주요 제약바이오기업 중 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲한미약품 ▲보령 ▲HK이노엔 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲SK바이오사이언스 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲한독 ▲동화약품 등은 이미 자격을 보유하고 있다. 신청 업체 중 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀를 시도하는 사례다. 종근당은 2012년 처음 이름을 올렸지만 2024년 재인증 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였지만 2023년 자격이 취소됐다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐다. 한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패했고, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노린다. 제일약품은 과거 선정 이력이 없는 신규 도전이다. 다만 과거 리베이트 관련 이력이 변수다. 개편된 인증제는 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유 심사에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단하고, 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. 대웅제약도 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다는 분석이다. 광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다. 내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다 업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다. 새 제도가 이미 시행된 가운데, 기존 등재된 품목에 대한 조정은 내년부터 순차적으로 시작된다. 다수의 처방의약품을 보유한 전통 제약사 입장에서는 신규 품목보다 기존 주력 제품의 가격 인하가 실적에 미치는 영향이 더 클 수 있다. 혁신형 제약기업은 약가 산정과 조정 과정에서 일반 제약사보다 우대를 받을 수 있다. 새 약가제도에서 일반 제약사의 기등재 의약품은 단계적으로 기준가격의 45% 수준까지 조정되는 반면, 혁신형 제약기업은 49% 수준의 특례를 4년간 적용받는다. 이에 따라 같은 품목이라도 혁신형 인증 여부에 따라 약가 인하 폭에 차이가 발생할 수 있다. 기존 사후관리에서도 혜택이 제공된다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 혁신형 제약기업의 인하율 감면비율은 기존 30%에서 50%로 확대된다. 기등재 의약품에 대한 약가조정이 본격화하면 기존 처방 품목을 보유한 제약사일수록 실적에 미치는 영향이 커질 수 있다. 혁신형 인증이 단순한 연구개발 지원 자격을 넘어 단기 수익성을 방어할 수 있는 수단으로 중요성이 커진 배경이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업자협회(CSO협회)가 창립총회를 열고 공식 출범했다. 협회는 내달 보건복지부에 사단법인 설립허가를 신청하고 내년 초 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 두 차례 사단법인 설립허가에 도전했다가 고배를 마신 만큼, 공식 출범을 통해 회원과 조직 기반을 보완하고 세 번째 도전에 나선다는 방침이다. 이규현 회장 선임…CSO 회원 가입률 90% 확대 목표 한국의약품판촉영업자협회는 19일 오후 국회 의원회관에서 창립총회를 열고 협회 설립과 정관, 초대 임원진, 2026년도 사업계획 등 주요 안건을 의결했다. 협회장에는 이규현 메디힐스케어 대표이사가 선임됐다. 또한 ▲임충용 사무총장 ▲차상준 플랫폼 부회장 ▲이보름 직접영업 부회장 ▲유호림 제약바이오 부회장 ▲유원정·이삼열 정책이사 ▲박상배·최병철 교육이사 ▲윤정호 학술이사 ▲서강원 홍보이사 ▲김규이 총무이사 ▲정해웅 대외협력이사 ▲김성수 준법(법률)이사 등이 임원진으로 선임됐다. 협회는 이날 정관도 확정했다. 정관에는 법인의 목적과 회원, 임원, 총회, 재산·회계 등 협회 운영에 필요한 기본 규정을 담았다. 회원은 일반회원과 법인회원, 임원회원 등으로 구분해 운영한다. 협회는 설립 목적을 ‘의약품 판촉영업시장의 유통 투명화와 건전한 생태계 조성’으로 정했다. 정책 소통창구 역할을 맡는 동시에 윤리경영과 교육을 강화해 CSO 산업의 신뢰도를 높인다는 구상이다. 협회는 현재 CSO 시장의 주요 과제로 관리 주체 부재와 정책 대응의 한계, 업계 공통 표준 부족 등을 꼽았다. 표준계약서와 수수료·윤리 가이드라인 등 산업 전반에 적용할 공통 기준을 마련하고, CSO 신고제와 관련한 정책 대응에도 적극 나선다는 방침이다. 2026년도 사업계획도 확정했다. 협회가 제시한 핵심 목표 가운데 하나는 CSO 업계의 대표성 확보다. 전국 등록 CSO를 대상으로 회원 가입을 확대해 ‘협회 가입률 90%’ 목표를 세웠다. 자체 인증제인 'K-CSO' 도입도 추진한다. 일정 기준을 충족한 CSO에 인증을 부여하고 실버·골드 등급제를 운영하는 방안이다. 표준계약서 보급도 주요 사업으로 제시했다. 협회는 인증 회원사의 표준계약서 사용 비중을 80%까지 확대하고, 정책 대응 창구를 일원화한다는 계획이다. 회원 교육도 강화한다. 교육 이수율 98%를 목표로 하고, 보건복지부와 국회 등 정책당국과의 정기적인 간담회도 추진한다. 신고제 시행 이후 준법·윤리교육의 중요성이 커진 만큼 협회가 교육과 정보 제공의 중심 역할을 맡겠다는 구상이다. 창립총회 고개 넘은 CSO협회, 연내 세 번째 사단법인 도전 창립총회를 마친 협회의 최우선 과제는 사단법인 설립허가다. 협회는 내달 19일 보건복지부에 비영리 사단법인 설립허가를 신청할 계획이다. 복지부 검토와 보완 협의 등 기간을 감안하면 사단법인 설립 허가 여부는 내년 초 결정될 전망이다. 허가가 나오면 법인 설립등기와 사업자등록 등 후속 절차를 밟게 된다. 이번 신청은 세 번째 도전이다. 협회는 과거 두 차례 사단법인 설립허가를 추진했지만 회원 규모와 사업실적, 조직 기반 등 법인의 지속 가능성과 업계 대표성을 입증하는 과정에서 복지부의 문턱을 넘지 못했다. 이에 협회는 회원 확대와 조직 정비 등 앞선 심사 과정에서 부족하다고 지적된 부분을 보완하는 데 주력해왔다. 특히 CSO 신고제 시행으로 의약품 판촉영업자가 제도권에 편입된 이후 업계를 대표할 소통창구의 필요성이 커졌다는 점도 설립허가 추진의 배경이다. CSO는 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하지만, 업체 규모와 형태가 다양하고 개인사업자 형태의 소규모 CSO도 적지 않다. 신고제와 교육 의무, 지출보고서 등 관련 제도가 잇따라 시행되면서 정부와 업계 사이에서 의견을 전달하고 공통 기준을 마련할 대표단체의 필요성도 커졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 급변하는 글로벌 제약바이오 시장에 대응하고 유망 벤처기업을 집중 육성하기 위해 범부처 지원체계를 본격 가동한다. 중소벤처기업부(장관 직무대행 제1차관 노용석)와 보건복지부(장관 정은경)는 17일 서울 강남구 소재 ㈜루닛 본사에서 ‘K-제약바이오 프론티어기업 육성방안’ 마련을 위한 제약바이오 중소벤처기업 현장 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 양 부처가 공동으로 수립 중인 'K-제약바이오 프론티어기업 육성 방안'의 주요 골자를 공유하고, 현장 기업들이 겪는 애로사항과 정책 수요를 수렴해 정책에 반영하기 위해 마련됐다. 현장에는 노용석 중기부 제1차관과 이형훈 복지부 제2차관을 비롯해 신약개발, 디지털헬스·의료기기, 바이오소재·생산기술 분야 기업 대표 등 20여 명이 참석했다. 이날 간담회에서는 후보물질 발굴부터 비임상, 임상(1~3상), 품목허가 및 사업화까지 오랜 기간이 소요되는 제약바이오 산업의 특성에 맞춘 '전주기 연계 지원' 방안이 집중 논의됐다. 참석 기업들은 초기 후보물질 및 비임상 단계에서는 기술개발과 시험·검증 지원이 시급하고, 임상 단계 진입 이후에는 막대한 자금 조달과 전문인력 확보, 병원·임상기관과의 연계가 핵심적이라고 입을 모았다. 아울러 품목허가 이후에도 기술이전, 후속 투자, 글로벌 시장 진출까지 단절 없는 정책 지원이 이어져야 한다고 건의했다. 양 부처는 이러한 현장 목소리를 바탕으로 단일 R&D 과제 지원 방식에서 벗어나 ‘기술개발 → 임상·실증 → 사업화 → 투자·보증 → 글로벌 진출’로 이어지는 전주기 성장경로를 유기적으로 연결하기로 했다. 특히 중기부의 유망 스타트업 발굴·창업·투자 역량과 복지부의 제약바이오 전문성 및 임상·인허가 인프라를 결합해 시너지를 극대화한다는 구상이다. 앞서 양 부처는 지난 3월 '제약바이오벤처 전주기 협업 방안'을 발표한 데 이어 이번 프론티어 육성방안을 통해 협업 강도를 한 단계 끌어올릴 방침이다. 노용석 중기부 제1차관은 "제약바이오는 우수한 기술을 확보하더라도 시장 진출까지 막대한 시간과 자금이 소요되는 분야"라며 "현장 의견을 충실히 반영해 중기부의 R&D·투자 역량과 복지부의 전문성을 결합해 글로벌 유망기업으로 성장할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 강조했다. 이형훈 복지부 제2차관 역시 "제약바이오 산업은 기업 성장 과정에 맞춘 체계적인 지원이 필수적"이라며 "중기부와 긴밀히 협력해 기업들이 현장에서 겪는 걸림돌을 해소할 수 있는 실효성 높은 지원체계를 조속히 마련하겠다"고 밝혔다.