[데일리팜=김지은 기자] 오는 12월 24일 비대면진료를 제도화한 개정 의료법 시행을 앞두고 약계가 하위법령에 담길 ‘약국 외 의약품 인도’ 기준에 촉각을 곤두세우고 있다. 이달 중 공개될 것으로 예상되는 의료법 시행규칙 개정안은 법률에 담긴 의약품 재택수령을 실제 현장에서 어떻게 적용할지 구체화하는 첫 기준이다. 인도 지역과 본인확인, 복약지도는 물론 배송업자의 책임과 약사의 배송 거부권 등 안전장치가 어느 수준까지 반영될 지가 관건이다. 초진 처방일수와 재진 인정기간 등을 둘러싼 의약계 논의가 이어지는 가운데 약사회는 의약품이 약국을 떠나 환자에게 전달되는 과정까지 구체적인 관리 기준이 필요하다는 입장을 분명히 했다. 거주지 시군구 내 인도·본인확인…약사회, 복지부 협의 내용 공개 대한약사회는 지난 11일 열린 임시대의원총회에서 현안 대응 경과를 설명하며 보건복지부와 논의 중인 비대면진료 하위법령 관련 협의 내용과 약사회 요구안을 공개했다. 우선 비대면진료에 따른 처방약 약국 외 인도의 경우 지역은 환자 거주지의 시·군·구를 기준으로 하되 희귀질환자는 의료기관 소재지도 포함하는 방안이 논의되고 있다. 의약품을 전달받는 환자 본인과 대리수령자를 확인하는 의무도 협의 대상이다. 복약지도는 복약지도서와 함께 유·무선 통화나 화상 등을 활용한 구두 지도를 하는 방식이 논의되고 있다. 배송업자와 관련해서는 표준약관과 배상책임, 경제적 이익 제공 금지 등 책임과 준수사항을 마련하는 내용이 포함됐다. 약국과 인도대행자가 따라야 할 표준지침, 의약품 수령방식, 약사의 배송 거부권, 수령확인 절차 등도 지속적으로 협의하고 있다는 설명이다. 이는 약국에서 의약품이 출발한 이후 환자에게 전달되는 과정까지 관리 기준을 마련하려는 논의다. 인도 지역뿐만 아니라 전달 과정에서 문제가 발생했을 때의 책임과 약사의 판단 권한을 어떻게 규정할지도 주요 쟁점이 될 전망이다. 다만 약사회가 공개한 내용은 복지부와의 협의 사항으로 시행규칙에 최종 반영된 확정 기준과는 구분할 필요가 있으며, 개정 의료법에 따라 12월부터 의약품의 약국 외 인도, 즉 재택수령이 가능한 대상자는 ▲섬‧벽지 지역 거주자 ‧장기요양급여 수급자 ▲등록장애인 ▲제1급‧제2급 감염병 환자 ▲희귀질환자 등 5개 환자군으로 제한된다. 약사회, 초진 급성 3일·만성 7일 요구…처방금지약 항목에는 약사회는 비대면진료 TF 협의 과정에서 약국 외 인도 기준과 함께 진료·처방 단계의 안전기준도 구체적으로 제안한 것으로 확인됐다. 복지부와 의협, 약사회, 건보공단, 심평원은 올해 상반기부터 TF를 통해 재진 인정기간과 초진 처방일수, 처방금지 의약품, 초진 허용 지역 등 제도 시행에 필요한 세부 기준을 협의하고 있다. 약사회는 재진 인정기간을 동일 상병 기준으로 급성질환은 30일 이내, 만성질환은 90일 이내로 설정해야 한다는 입장이다. 초진 처방일수는 급성질환 3일, 만성질환 7일로 제한하고 외용제는 1개만 처방하도록 하는 방안을 요구했다. 재진도 1회 처방을 60일 이내로 제한하고, 3개월마다 대면진료를 받도록 해야 한다고 제안했다. 처방금지 의약품 범위 역시 현행 시범사업보다 확대해야 한다는 입장이다. 현재 금지된 의약품에 더해 탈모·여드름 치료제와 트라마돌, 미소프로스톨, 허가사항 외 사용이 우려되는 의약품 등을 포함하고, 초진에서는 항생제와 스테로이드 등도 처방하지 못하도록 요구했다. 초진 허용 지역은 동일 시·군·구로 제한하되, 행정구가 있는 지역에서는 해당 행정구를 기준으로 삼는 방안을 제시했다. 플랫폼 준수사항으로는 제휴 여부에 따른 차등표기 금지, 가격에 따른 줄세우기 제한, 공적 시스템 연동 의무 등을 요구하고 있다. 이들 기준은 약사회가 TF 협의 과정에서 제시한 요구안으로, 정부가 확정한 시행 기준은 아니다. 약국 외 인도 관련 협의 사항과 함께 향후 공개될 하위법령에 어느 수준까지 반영될지가 관건이다. 이 같은 하위법령 협의가 진행되는 가운데 지난주 국정감사에서는 정부가 검토 중인 초진 처방일수 기준이 공개되면서 논의가 한층 가열됐다. 정은경 복지부 장관은 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 초진환자의 처방일수를 원칙적으로 7일 이내로 제한하되, 과거 진료·처방 이력이 확인되면 최대 30일까지 허용하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 관련 의견을 수렴하며 기준을 마련하겠다는 설명이다. 이는 약사회가 제안한 급성질환 3일·만성질환 7일 제한과 차이가 있는 방안으로 진료이력 확인에 따른 예외 허용 범위가 새로운 쟁점으로 떠올랐다. 의료계는 이런 예외가 대면진료 원칙과 재진 중심의 비대면진료 운영 방향을 약화할 수 있다는 우려를 제기했다. 국감 직후 대한개원의협의회는 초진 처방일수 제한 등 환자 안전기준을 하위법령에 명확히 반영해야 한다고 요구하고 나섰다. 초진 제한 의약품 범위와 비대면진료 전담 의료기관 방지 기준도 강화해야 한다는 입장도 밝혔다. 특히 초진 처방을 최대 30일까지 허용하는 방안에 우려를 표하며 강경 대응 가능성도 언급했다. 제도 시행을 앞두고 진료·처방 단계의 제한과 약국 외 인도 과정의 안전장치를 구체화하는 작업이 이어지는 가운데 국감에서 공개된 예외 허용 방안을 두고 의약계 의견이 최종 기준에 어떻게 반영될지 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자]글로벌 제약사들이 신약개발 협력의 출발점을 계약 체결 이전으로 앞당기고 있다. 연구 초기부터 외부 기술을 찾고, 바이오텍의 개발·자금조달 전략을 함께 검토하면서 협력 가능성을 살피는 방식이다. 국가신약개발사업단이 12일 개최한 2026 KDDF CPG 심포지엄에서는 베링거인겔하임, 아스텔라스, 바이엘이 각사의 외부 혁신 전략을 소개했다. 세 회사는 협력 방식에는 차이를 보였지만, 유망 기술을 일찍 발굴하고 지속적으로 관계를 쌓는 데 무게를 뒀다. 초기 연구부터 접점 넓혀…기술도입 전 투자·협업 페이 션 베링거인겔하임 미국 사업개발·라이선싱 헤드 겸 염증질환 전략적 파트너십 글로벌 헤드는 자사 파이프라인의 약 50%가 외부 혁신에 기반한다고 소개했다. 후보물질을 도입하는 사업개발 조직뿐 아니라 초기 기업에 투자하는 벤처 조직도 외부 기술을 확보하는 경로로 활용하고 있다. 션 헤드는 "외부 혁신을 실현하기 위해 여러 수단을 함께 활용하고 있다"고 말했다. 벤처 조직은 기업 설립이나 시드 단계에 참여해 소수 지분을 투자하고, 사업개발·라이선싱 조직은 자사 파이프라인을 보완할 전임상·임상 자산을 찾는다는 설명이다. 내부에서 특성을 확인한 화합물을 외부 연구자에게 제공하는 opnMe도 협업 수단 중 하나다. 외부 연구자가 화합물을 연구에 활용하거나 베링거인겔하임과 공동연구를 논의할 수 있도록 연구 자원을 개방한 것이다. 국내 에임드바이오와의 항체약물접합체(ADC) 협력은 기술도입 사례로 제시했다. 베링거인겔하임은 지난해 에임드바이오와 ADC 후보물질의 공동개발·라이선스 계약을 체결했다. 션 헤드는 에임드바이오의 기술이 자사가 찾던 ADC 연구 방향에 부합했다고 밝혔다. 션 헤드는 "과학에는 국경이 없다고 믿는다"며 "한국을 비롯한 여러 지역에서 협력 대상을 찾고 있다"고 말했다. 기술의 소재지보다 자사 연구에 필요한 과학적 가능성을 살핀다는 취지다. 아스텔라스는 외부 기술과 자사 연구 분야의 접점을 강조했다. 미노루 가메다 아스텔라스 사업개발부문 기술발굴·거래 리드는 질병에 대한 생물학적 이해와 치료 기술, 환자의 미충족 수요를 결합해 개발 대상을 선정한다고 언급했다. 가메다 리드는 "질병의 생물학적 특성과 환자의 삶에 미치는 영향을 이해하는 데서 시작한다"며 "여기에 치료 기술과 질환에 대한 통찰을 결합해 유망한 치료법을 찾는다"고 말했다. 기술이 새롭다는 사실만으로 협업을 결정하기보다 어떤 환자에게 적용할 수 있고 치료 결과를 어떻게 바꿀 수 있을지 살핀다는 의미다. 아스텔라스는 협력 기업에 연구개발부터 의료, 제조, 상업화에 이르는 역량을 제공할 수 있다고 소개했다. 거래 조건은 개별 파트너십에 맞춰 설계하겠다는 입장이다. 가메다 리드는 "기존의 거래 구조나 선례에 얽매이지 않고 파트너의 필요에 맞춰 거래 유형과 조건, 일정을 조정할 준비가 돼 있다"고 말했다. 기술의 개발 단계와 협력 목적에 따라 계약 형태도 달라질 수 있다는 의미다. 기술 가치에 더해 개발·자금 계획도 검증해야 노부히로 가자마 바이엘 Collaborate to Cure Hub Japan 리드는 국내 바이오기업이 글로벌 파트너를 만나기 전에 준비해야 할 내용에 초점을 맞췄다. 가자마 리드는 기술도입 논의가 보다 이른 개발 단계로 이동하는 반면, 기업 인수는 개발이 진전돼 위험이 낮아진 자산에 관심이 쏠리는 흐름을 짚었다. 플랫폼 기술을 보유한 기업이라도 가능성을 보여줄 대표 개발과제가 필요하다고 봤다. 잠재적 파트너와 투자자가 평가할 수 있도록 해당 과제의 개발 목표와 자금 활용 계획을 제시해야 한다는 것이다. 가자마 리드는 "플랫폼 기업에는 대표 프로그램과 자금을 어떻게 사용할지에 관한 계획이 필요하다"며 "대표 프로그램에서 가치를 보여주는 것이 이후 더 폭넓은 파트너십을 뒷받침할 수 있다"고 말했다. 이러한 계획을 다듬기 위해 글로벌 전문가와 일찍 대화할 것도 주문했다. 임상 전문가에게는 기술의 차별성이 환자 치료에 의미가 있는지, 투자자에게는 자금 계획과 개발 단계별 목표가 설득력 있는지 확인받을 수 있다는 설명이다. 제약사 관계자와의 대화에서는 향후 협력에 필요한 근거를 미리 파악할 수 있다고 봤다. 가자마 리드는 "글로벌 전문가와의 대화는 기업이 세운 가정을 검증하는 데 도움이 된다"며 "그 의견을 바탕으로 개발 우선순위와 자금 계획을 다듬고 새로운 근거를 확보해 다시 논의를 이어가야 한다"고 강조했다. 바이엘이 올해 국내에서 시작한 코랩 커넥트 서울도 이러한 대화를 지원하는 프로그램으로 소개됐다. 국내 초기 기업이 바이엘의 글로벌 연구개발 전문가와 투자자에게 연구·개발 전략을 설명하고 의견을 듣는 방식이다. 가자마 리드는 국내에서 시작된 관계가 바이엘의 다른 글로벌 거점으로 이어질 수 있다고 강조했다. 가자마 리드는 "가장 좋은 논의는 정식 거래가 필요해지기 전에 시작된다"며 "일찍부터 파트너십을 준비하고, 거래가 필요해지기 전에 대화에 나서라"고 당부했다. 박영민 국가신약개발사업단장은 개회사에서 연구 성과를 실제 의약품 개발로 연결하기 위한 글로벌 협력의 중요성을 강조했다. 박 단장은 "유망한 과학을 성공적인 의약품으로 만들기 위해서는 강한 글로벌 파트너십과 역량이 필요하다"며 "이번 대화가 한국 바이오기업과 글로벌 파트너의 이해를 높이고 새로운 파트너십과 실질적인 성과로 이어지길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 미국 바이오 검체·정밀의료 전문기업 디스커버리 라이프 사이언스(Discovery Life Sciences)와 AI 병리 분석 분야의 전략적 협업을 맺었다고 12일 밝혔다. 이번 협업에 따라 디스커버리는 글로벌 제약사로부터 의뢰받는 바이오마커·조직 분석에 루닛의 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용하게 된다. 양사는 디스커버리의 바이오 검사 역량과 루닛의 AI 병리 분석 기술을 결합해 표준화된 조직 관련 데이터를 제공하고, 고객사 요구에 맞춰 분석 서비스를 최적화할 계획이다. 회사에 따르면 미국 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 둔 디스커버리는 25년 이상 바이오 검사 서비스를 제공해 왔다. 지금까지 2000건 이상의 임상시험 프로그램에 서비스를 제공했으며, 현재도 350건 이상을 지원하고 있다. 검체 공급부터 분자병리, 유전체·단백체 분석까지 신약 개발 단계별 검사 시스템을 갖췄다. 서범석 루닛 대표는 "신약 개발의 가이드를 제공할 정량적이고 재현 가능한 바이오마커 탐색에 대한 수요가 커지면서, AI를 활용한 병리 분석은 이제 필수 요소로 자리잡고 있다"며 "바이오 검사 분야 선두주자인 디스커버리와의 협력으로 이제 더 많은 글로벌 기업과 연구자들이 루닛 스코프를 활용해 치료제 개발을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다. 루닛은 오는 14일(현지시간) 미국 사우스 샌프란시스코에서 열리는 디스커버리 주최 B4 투어(Bridging Biomarker Breakthroughs to Bedsides)에도 참여한다. 임유주 루닛 메디컬 디렉터가 전문가 세션 발표와 AI 바이오마커의 현재와 미래를 주제로 한 패널 토론에 참여해 글로벌 제약사 관계자와 연구자들에게 루닛 스코프를 소개할 예정이다. 안나 융커-옌센 디스커버리 과학부문 부장은 "AI 병리 분석의 성패는 결국 조직 검체와 처리 과정의 일관성에 달려 있다"며 "디스커버리는 검체 확보부터 조직 처리, 병리 분석까지 모든 과정을 자체 실험실에서 직접 수행하는 만큼, 안정적으로 준비된 검체에 루닛 스코프를 적용해 파트너사에 믿고 활용할 수 있는 데이터를 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] "위약 대비 우월한 결과를 그래프로 확인했을 때 '아, 이거 되겠구나' 싶었죠." 한미약품 신제품임상팀 강은실‧정민숙 그룹장과 팀원들이 비만 신약 '에페'(에페글레나타이드)의 성공을 확신한 순간이다. 국내 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상의 결과를 내부적으로 처음 확인했을 때였다. 체중 감소 효과는 개발팀이 임상 설계 단계에서 예측했던 결과와 거의 일치했다. 두 가지 일차 평가변수에서도 모두 통계적 우월성이 확인됐다. 수년간 매달린 신약 개발의 성과가 숫자로 증명된 순간이었다. 하지만 결과를 확인하고도 자축할 여유는 없었다. 곧바로 임상시험 결과보고서와 경영진 보고자료를 준비해야 했다. 이후 식품의약품안전처의 보완 요구에 대응하는 과정은 또 다른 고비였다. 지난 7일 오전 만난 한미약품 신제품임상팀 실무진 7명은 에페 개발 과정을 이같이 회상했다. 임상 설계부터 환자 모집, 시험기관 관리, 데이터 검증, 통계 분석, 허가 대응까지 각자의 자리에서 서로 다른 난관을 넘어야 했다. 공교롭게도 인터뷰가 끝난 지 몇 시간 뒤 에페는 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다. 국내에서 개발된 45번째 신약이자 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약이 탄생했다. 식약처는 이날 에페오토인젝터주 2·4·6·8·10mg 등 5개 함량을 허가했다. 허가의 핵심 근거가 된 국내 3상에서 40주 평균 체중 감소율은 에페 투여군 9.75%, 위약군 0.95%였다. 체중을 5% 이상 감량한 환자 비율은 각각 79.42%, 14.49%로 나타났다. 간결한 수치로 정리된 임상 성과지만, 그 수치를 얻기까지의 과정은 결코 간단하지 않았다. 사노피 권리반환 후 재도전…과거 임상 데이터가 자산으로 에페글레나타이드의 출발점은 비만 치료제가 아닌 당뇨병 치료제였다. 한미약품은 자체 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 에페글레나타이드를 2015년 사노피에 기술수출했다. 이후 사노피 주도로 글로벌 대규모 임상까지 진행됐지만 2020년 권리가 반환됐다. 대규모 기술수출 성과가 흔들린 사건이었다. 그러나 한미약품은 개발을 포기하지 않았다. 오히려 그동안 축적된 임상 데이터에서 새로운 가능성을 찾았다. 비만 치료제로 개발 방향을 구체화한 시기는 2023년 초 무렵이다. 강은실 CR1그룹장은 "기존 1·2상과 글로벌 당뇨병 임상에서 확보한 자료가 상당히 많았다"며 "약동학과 면역원성 등 앞서 확인한 결과들을 비만 임상시험을 설계하는 데 활용할 수 있었다"고 설명했다. 기존 임상 데이터는 특히 목표 용량과 증량 방식을 결정하는 데 유용했다. 비만 치료제는 충분한 체중 감소 효과를 확보하면서도, 투약 초기의 위장관계 이상반응을 관리해야 하기 때문이다. 임이랑 CR1그룹 파트장은 "기존 임상에서 증량하지 않고 투여하는 방식부터 2주 또는 4주마다 증량하는 방식까지 다양하게 평가한 경험이 있었다"며 "이런 자료를 토대로 비만 환자에게 적합한 목표 용량과 증량 단계를 설계할 수 있었다"고 말했다. 기존 경험은 개발 기간을 줄이는 데도 기여했다. 국내 3상을 시작하려면 목표 용량과 평가변수 등 각각의 설계 요소를 뒷받침할 과학적 근거가 필요했는데, 앞서 확보한 자료가 이를 마련하는 데 도움이 됐다는 설명이다. 환자는 예상보다 빨리 몰렸는데…안전성 정보 수집에 임상팀 '진땀' 국내 임상 3상에서는 예상보다 빠른 환자 모집이 오히려 실무진의 부담으로 돌아왔다. 비만 치료제에 대한 높은 관심으로 환자 등록이 단기간에 집중됐기 때문이다. 모집이 빠르다는 것은 개발 일정 측면에서 긍정적이었지만, 임상 운영 실무진에게는 상당한 부담이 됐다. 정민숙 CR2그룹장은 "단기간에 대상자가 많이 등록되면서 투약도 비슷한 시기에 시작됐다"며 "안전성 정보를 집중적으로 확인해야 하는 시기가 몰렸고, 이후 임상시험 종료 시점도 비슷해졌다"고 설명했다. 특히 초기 증량 과정이 문제였다. GLP-1 계열 비만 치료제는 투약 초기 오심과 구토, 설사 등 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다. 많은 환자가 비슷한 시기에 투약을 시작하니 각 시험기관에서 수집해야 할 안전성 정보도 동시에 늘어났다. 박지영 CO1그룹 파트장은 "대상자들이 짧은 기간에 많이 등록되다 보니 이상사례도 집중됐다"며 "각 시험기관을 모니터링하면서 안전성 정보가 누락되지 않도록 확인하는 일이 정말 힘들었다"고 회상했다. 또 다른 부담은 약동학 평가였다. 기존 글로벌 당뇨병 임상 자료는 충분했지만, 국내 환자에 대한 약동학 자료가 부족해 이번 3상에 약동학 평가를 결합해야 했다. 박지영 파트장은 "3상 시험기관의 의료진은 주로 유효성과 안전성을 평가하는 업무에 익숙했다"며 "여기에 보통 1상에서 진행하는 약동학 평가를 위한 채혈과 검체 수집 절차까지 수행하도록 관리해야 해 어려움이 있었다"고 설명했다. 두 달 안에 448명 데이터 검증…임상 막바지 총력전 환자들의 최종 방문 시점도 비슷하게 몰렸다. 두 달 안에 448명의 데이터를 검증하고 데이터베이스를 확정해야 했다. 정민숙 그룹장은 이 시기를 가장 숨 가빴던 순간 중 하나로 기억했다. 정민숙 그룹장은 "8월에 마지막 대상자가 40주 방문을 마쳤는데, 두 달 뒤에는 데이터를 잠그고 결과를 확인해야 하는 일정이었다“며 ”그 두 달 동안 448명의 데이터를 전부 확인해야 했다"고 당시를 떠올렸다. 단순히 입력된 숫자를 취합하는 작업이 아니었다. 환자의 체중과 검사 결과, 이상사례 기록 등을 확인하고 누락되거나 일치하지 않는 자료는 시험기관에 재확인을 요청해야 했다. 임상 운영 담당자는 의료기관을 확인했고, 데이터 관리 담당자는 자료의 정합성을 검증했다. 메디컬 모니터 담당자는 의학적 관점에서 자료를 다시 검토했다. 통계 분석도 쉽지 않았다. 개발팀은 투약 중단이나 다른 비만 치료제 사용 등 임상시험 중 발생할 수 있는 상황을 통계적으로 어떻게 반영할지 사전에 정의하는 '에스티먼드(Estimand)' 개념을 도입했다. 장정주 DM/STAT그룹 파트장은 "대규모 데이터를 장기간 관리하는 것도 어려웠지만 통계 분석에도 새로운 방법론을 적용해야 했다"며 "해외 임상시험 사례와 가이드라인을 참고해 분석 방법을 마련하고 식약처에도 적용 근거를 설명해야 했다"고 말했다. 임상 성공했지만 허가까지 또 난관…식약처 보완에 수개월 임상 3상에서 목표했던 결과를 확보했지만, 최종 허가까지 또 다른 난관이 남아 있었다. 강은실 그룹장이 개발 과정에서 가장 힘들었던 순간으로 꼽은 것은 식약처의 품목허가 심사였다. 임상 결과를 정리해 허가자료를 제출했지만, 예상보다 많은 보완의견이 돌아왔다. 강은실 그룹장은 "이 분야에서 일하면서 받아본 보완의견 중에 가장 많았다”며 “보통 한두 장 정도 받는데 이번에는 몇 배에 달하는 상당히 깊이 있는 자료를 요청받았다"고 회상했다. 요청받은 내용도 만만치 않았다. 기존 자료를 추가로 제출하는 수준을 넘어 환자군별 분석을 새로 수행하고 결과의 과학적 근거를 설명해야 했다. 강은실 그룹장은 "이런 분석을 해볼까, 저런 방식으로 설명해볼까 고민이 많았다"며 "보완의견에 대한 답변을 작성하는 데만 수개월이 걸렸다"고 덧붙였다. 심사가 까다로웠던 배경에는 국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만 신약이라는 특수성이 있었다. 해외에서 이미 허가된 제품을 국내에 도입하는 것과 달리, 에페는 국내에서 최초로 품목허가를 신청한 제품이었다. 특히 비만 치료제의 오남용 가능성과 안전성에 대한 검토가 중요했다는 게 개발팀의 설명이다. 강은실 그룹장은 "비만 치료제는 미용 목적으로 사용하려는 수요도 있을 수 있고 오남용 우려도 있다"며 "식약처에서도 이상사례와 안전성에 대해 굉장히 깊이 있는 자료를 요청했다"고 말했다. CRO 없이 직접 임상개발 수행…부서 간 협업이 성과로 한미약품은 에페 임상을 진행하면서 외부 CRO에 주요 업무를 맡기지 않고, 임상 운영부터 데이터 관리, 통계 분석까지 직접 수행했다. 업무 부담은 컸지만 부서 간 긴밀한 소통으로 문제 해결 속도를 높일 수 있었다. 남수희 CO1그룹 팀원은 "CRO 없이 직접 임상시험을 관리하다 보니 문제가 생겼을 때 대응 속도가 빨랐다"며 "혼자 끙끙 앓는 게 아니라 프로젝트 리더나 데이터 담당자에게 바로 물어보고 해결할 수 있었다"고 말했다. 이은희 DM/STAT그룹 선임연구원에게 에페는 더욱 특별한 과제였다. 회사에 합류한 뒤 뒤 처음 맡은 프로젝트였기 때문이다. 그는 "처음 맡은 과제가 회사에서도 기대가 큰 대규모 임상이었다"며 "연차가 낮더라도 개선 의견을 내면 함께 고민하고 해결책을 찾아주는 분위기였다"고 덧붙였다. 3년 넘게 이어진 개발은 실무진에게 단순한 임상시험 과제 이상의 의미를 남겼다. 정민숙 그룹장은 "2023년 초부터 3년 넘게 함께해 온 과제인 만큼 팀원들 모두 자식을 키우는 듯한 애착을 갖고 있다"며 "많은 노력을 기울인 에페가 앞으로 좋은 성과를 거두길 바란다"고 말했다. 임이랑 파트장도 "에페는 임상팀의 피와 땀, 눈물이 담긴 제품"이라며 "많은 노력이 들어간 만큼 훨훨 날아올랐으면 좋겠다"고 기대했다. 7일 오전까지 에페의 최종 허가를 기다리던 개발팀은 이날 오후 품목허가 소식을 맞았다. 임상 설계부터 허가 대응까지 3년 넘게 쌓아온 노력이 결실을 맺은 순간이었다. 에페 개발팀이 쌓아온 경험은 이제 차세대 비만신약을 비롯한 개발에도 활용될 전망이다. 강은실 그룹장은 "비만과 당뇨 임상시험을 직접 진행하면서 많은 노하우가 생겼다"며 "앞으로 다른 후보물질의 임상시험에서도 이러한 경험을 활용해 안정적인 데이터를 확보하는 것이 우리의 역할"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자와 대웅제약이 전략적 투자자로 참여한 면역항암제 개발기업 넥스아이가 코스닥 상장에 도전한다. 일본 오노약품공업에 신약 후보물질을 기술이전한 성과를 바탕으로 2030년까지 신규 기술수출(LO) 6건을 성사시키고 순이익 973억원을 달성하겠다는 목표다. 오노약품공업에 첫 기술수출…녹십자·대웅제약 투자 유치 12일 바이오 업계에 따르면 넥스아이는 최근 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 이 회사는 지난 7월 21일 한국거래소에 상장예비심사를 청구한 뒤 9월 17일 심사 승인을 획득하면서 상장 첫 관문을 넘었다. 이후 거래소로부터 상장예비심사 승인을 받은 지 7영업일 만에 신고서를 제출하며 상장 작업에 속도를 내는 모습이다. 넥스아이는 2021년 설립한 면역항암제 신약개발기업이다. 기존 면역관문억제제에 반응하지 않거나 치료 과정에서 내성이 발생한 암 환자를 대상으로 새로운 치료제를 개발하고 있다. 자체 신약개발 플랫폼 '넥소라'(NEXORA)를 활용해 면역항암제 불응성에 관여하는 신규 표적을 발굴하고 이를 기반으로 항체 신약과 항체약물접합체(ADC) 치료제 연구개발 사업을 영위한다. 넥소라는 면역관문억제제 불응 종양모델과 환자 임상 샘플 자료를 연계해 치료 저항성과 관련된 표적을 발굴하는 플랫폼이다. 종양세포의 특성과 종양미세환경을 분석해 불응성 관련 인자를 찾아낸 뒤 항체의 결합력과 기능을 검증하고 신약 후보물질로 개발하는 방식이다. 기존 PD-1·PD-L1 면역관문억제제와 다른 표적을 공략해 항암 면역반응을 회복시키는 데 초점을 맞췄다. 대표 파이프라인은 면역항암제 불응인자를 표적하는 항체 신약 후보물질 'NXI-101'이다. 넥스아이는 지난 2024년 3월 일본 오노약품공업에 NXI-101 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 이전했다. 오노약품공업은 같은 해 12월 일본에서 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고 지난해 4월 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 일본에서 임상 1상을 진행 중이다. 기술이전 계약에 따른 매출도 지속해서 발생하고 있다. 넥스아이는 지난해 오노약품공업과 NXI-101 기술이전 계약에 따른 임상 1상 개시 마일스톤과 임상시료 공급 대가로 매출 51억원을 인식했다. 2024년 계약금과 임상시료 공급으로 인식한 141억원을 포함하면 올 상반기까지 해당 계약에서 발생한 누적 매출은 222억원에 달한다. 국내 제약사와도 두터운 협력 관계를 구축하고 있다. 넥스아이는 설립 초기부터 녹십자와 대웅제약 등 국내 주요 제약사로부터 전략적 투자를 유치했다. 녹십자는 2022년 10월 상환전환우선주(RCPS) 방식으로 20억원을 투자했다. 대웅제약은 2021년 넥스아이에 지분을 투자하고 업무협약(MOU)을 체결했다. 국내 제약바이오 기업들과 공동연구도 활발하게 진행 중이다. 녹십자는 지분투자에 이어 신약 공동연구에도 나섰다. 넥스아이는 2024년 11월 녹십자와 항체 발굴과 ADC 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 넥스아이의 면역항암제 불응성 관련 표적 발굴 기술과 녹십자의 항체 개발 역량을 결합해 신규 항암제 후보물질을 개발하는 것이 골자다. 관련 파이프라인인 'NXI-S160'은 현재 초기 개발 단계에 있다. 리가켐바이오와도 ADC 신약개발을 위한 협력을 이어가고 있다. 넥스아이는 올 2월 리가켐바이오와 ADC 후보물질 'NXI-S301' 개발을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 해당 계약에 따라 후보물질의 효능과 개발 가능성을 평가하고 있다. 이 밖에 셀트리온제약 등과도 후속 ADC 후보물질 제작과 평가를 위한 공동연구·물질이전 협력을 진행 중이다. 2030년 순익 973억 전망…신규 기술수출 6건 추진 넥스아이는 이번 IPO에서 보통주 500만주를 전량 신주로 공모한다. 희망공모가 범위는 1만500원에서 1만3000원이다. 이를 기준으로 공모금액은 525억~650억원, 예상 시가총액은 4805억~5949억원이다. 넥스아이는 희망공모가를 산정하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 방식을 활용했다. PER은 주가를 주당순이익으로 나눈 값으로 기업의 수익성과 성장성, 시장 평가 등을 반영하는 지표다. 유사기업의 순이익과 주가 등을 고려해 산출한 PER을 넥스아이의 미래 추정 순이익에 적용하는 방식으로 기업가치를 계산했다. 넥스아이는 오는 2030년 약 973억원의 순이익을 달성할 것으로 전망했다. 이를 연 20.0%의 할인율을 적용해 4.5년간 현재가치로 환산한 예상 순이익은 428억원이다. 여기에 비교기업으로 선정한 유한양행과 한미약품, 종근당, HK이노엔 등 4곳의 평균 PER 19.15배를 적용해 기업가치 8203억원을 산출했다. 이를 바탕으로 주당 평가가액 1만7760원을 계산한 뒤 26.8~40.9%의 할인율을 적용해 희망공모가를 결정했다. 눈에 띄는 점은 넥스아이가 미래 실적 추정 과정에서 오는 2030년까지 신규 기술수출 계약 6건을 추가로 체결할 것으로 가정했다는 점이다. 기존 일본 오노약품공업과 체결한 NXI-101 기술이전 계약 외에 후속 파이프라인 6개를 추가로 사업화한다는 계획이다. 구체적으로 넥스아이는 NXI-S301을 2027년 하반기에 기술이전할 것으로 가정했다. 이를 통해 2027년 계약금 86억원을 확보하고 2029년에는 후속 개발 마일스톤으로 61억원의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 핵심 항체 신약 후보물질 'NXI-201'은 2028년 하반기 기술이전을 추진한다는 구상이다. NXI-201은 면역항암제 불응인자를 표적하는 항체 신약 후보물질로 지난해 12월 국내 임상 1/2상, 올 8월 미국 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 넥스아이는 임상 2상 진입 시점에 글로벌 기술이전 계약을 체결할 것으로 가정하고 2028년 계약금 450억원, 2030년 후속 개발 마일스톤 595억원을 예상 매출에 반영했다. 녹십자와 공동연구 중인 NXI-S160의 경우 2028년 하반기 기술이전이 이뤄질 것으로 내다봤다. 회사는 해당 후보물질이 임상시험용 의약품 생산과 비임상 독성시험 등 개발 과정을 거쳐 기술이전 계약을 체결할 것으로 가정했다. 이를 통해 2028년 42억원, 2030년 30억원의 매출을 인식할 것으로 추정했다. 이어 이중항체 후보물질 'NXI-M501'과 ADC 후보물질 'NXI-S302'는 2029년 상반기 기술이전을 점쳤다. NXI-M501은 임상시험계획 제출 시점에 계약을 체결해 2029년 358억원의 매출을 올릴 것으로 전망했다. NXI-S302는 같은 해 97억원의 계약금과 2030년 32억원의 후속 개발 마일스톤을 예상 매출에 반영했다. 또 다른 항체 신약 후보물질 'NXI-401'은 2030년 하반기 기술이전을 추진할 계획이다. 회사는 임상 1상에서 사람 대상 개념검증(Human PoC)을 확보하는 시점에 계약을 체결할 것으로 가정했다. 이를 통해 2030년 475억원의 계약금 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 즉 넥스아이는 향후 4년간 6개 후보물질의 기술수출을 성사시켜 총 2226억원의 매출을 올리겠다는 계산이다. 넥스아이는 IPO로 확보한 자금을 대부분 연구개발(R&D)에 투입할 계획이다. 회사는 2027년부터 2029년까지 총 1278억원의 자금을 사용할 예정이다. 이 가운데 1141억원을 연구개발에 배정했다. 희망공모가 하단 기준 공모 순수입금 약 510억원과 기존 보유자금을 활용해 NXI-201 임상과 후속 항체·ADC 후보물질 개발을 추진한다는 목표다. 다만 상장 이후 유통가능 물량은 부담 요인으로 꼽힌다. 넥스아이의 상장 직후 유통가능 주식은 1695만주로 전체 상장예정주식의 37.0%에 달한다. 상장 1개월 뒤에는 전체 주식의 23.2%에 해당하는 물량의 의무보유가 추가로 해제된다. 상장 한 달 만에 전체 주식의 60.2%가 유통가능 물량으로 풀리게 된다는 얘기다. 녹십자와 대웅제약 등 전략적투자자의 보유주식에도 의무보유가 설정되지 않아 상장 초기 주가에 부담으로 작용할 가능성도 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 임시대의원총회에 참석한 대의원들이 붉은 머리띠를 두르고 국민건강과 환자안전 수호를 위한 공동 대응 의지를 다졌다. 비대면진료 처방약 배송과 안전상비의약품 확대 중단부터 창고형약국 규제, 약사와 한약사 업무 명확화까지 주요 현안 해결을 촉구하는 목소리가 총회장에 울려 퍼졌다. 대한약사회 대의원들은 11일 오후 2시 서울 서초구 대한건축사협회 1층 컨벤션홀에서 열린 임시대의원총회에 앞서 ‘국민건강 수호 및 약사현안 해결을 위한 대의원 결의대회’를 진행했다. 이효선 강원도약사회장과 유효성 울산시약사회장, 박상복 충북약사회장은 이날 대의원들을 대표해 결의문을 낭독하며 정부와 국회를 향한 요구를 전달했다. 대의원들은 결의문에서 “지금 대한민국 보건의료 현장에서는 국민의 안전과 보건의료의 공공성보다 편의와 산업적 논리를 앞세우는 정책과 제도 개편이 추진되고 있다”고 밝혔다. 충분한 검증과 안전장치 없이 추진되는 비대면진료 처방약 배송 확대, 현행 제도의 관리·감독보다 품목과 판매처 확대를 앞세우는 안전상비의약품 정책, 외부자본 개입과 과도한 판매 경쟁을 둘러싼 창고형약국 문제, 30년 넘게 이어진 약사·한약사 문제를 주요 현안으로 제시했다. 대의원들은 “모습은 서로 다르지만 지켜야 할 원칙은 하나”라며 “의약품의 안전성을 지키고 약국의 공공성과 약사의 전문성을 훼손하지 않는 것이 국민건강을 위한 보건의료의 대원칙”이라고 강조했다. 약국과 약사의 역할이 단순한 의약품 판매에 머물러서는 안 된다는 점도 분명히 했다. 대의원들은 “약국은 국민이 일상에서 가장 가까이 만나는 보건의료기관이며, 약사는 의약품의 조제·투약·복약지도와 안전한 사용을 책임지는 보건의료 전문가”라며 “약국의 공공성과 약사의 전문성은 국민의 건강과 환자안전을 지키기 위한 필수적인 기반”이라고 밝혔다. 이어 정부와 국회에 네 가지 요구사항을 제시했다. 우선 검증과 안전관리체계 구축에 앞선 비대면진료 처방약 배송 확대를 중단하고 공적 전자처방전과 환자안전 장치를 최우선으로 마련할 것을 촉구했다. 안전상비의약품 품목과 판매처 확대를 중단하는 한편 공공심야약국 확대와 공공약국 도입을 통해 국민이 안심하고 의약품을 이용할 수 있는 환경을 구축할 것도 요구했다. 외부자본의 약국 개설과 편법 운영을 차단하고 약국의 공공성과 독립성을 지킬 실효적인 제도·규제를 마련해야 한다는 요구도 담았다. 국민의 알 권리와 의약품 안전을 위한 약사·한약사 업무 명확화 입법 역시 조속히 완료할 것을 촉구했다. 대의원들은 “전국 9만 약사의 뜻을 하나로 모아 우리의 요구가 실질적인 입법과 제도 개선으로 완성될 때까지 흔들림 없이 행동할 것을 엄숙히 결의한다”며 “국민건강을 최우선으로 약국의 공공성과 약사의 전문성을 지켜내자”고 밝혔다. 결의문 낭독에 이어 구호 제창이 진행되면서 현장의 목소리는 한층 높아졌다. 낭독자들이 구호를 선창하자 붉은 머리띠를 두른 대의원들은 마지막 문구를 거듭 외치며 뜻을 모았다. “무분별한 약배송 국민건강 위협한다”, “플랫폼보다 국민안전 공공보건의료 강화하라”는 구호에 이어 “안전상비약 확대에 앞서 판매처 관리 강화하라”, “복약지도 없는 과다판매 창고형약국 규제하라”는 요구가 이어졌다. 대의원들은 약국의 공공성과 약사의 전문성을 지키기 위한 입법·제도 개선을 촉구하며, 임시총회 논의에 앞서 주요 약사현안에 대한 대응 의지를 재확인했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 비상대책위원회가 안전상비의약품 확대를 비롯한 주요 현안에 대한 대응을 강화한다. 지부·분회와 함께 대국회·대국민 활동을 확대하고, 민간플랫폼을 통한 비대면진료의 문제 사례를 수집하기 위한 제보 채널도 개설할 계획이다. 대한약사회(회장 권영희) 비상대책위원회(공동위원장 연제덕·최종석·김성진)는 제5차 운영위원회를 열고 주요 보건의료 현안에 대한 대응 방향과 향후 투쟁 전략을 논의했다. 비대위는 최근 안전상비의약품 품목 확대와 판매업소 등록기준 완화를 둘러싼 정부·국회 동향을 점검하고 적극 대응하기로 했다. 특히 국민 여론이 중요한 사안인 만큼 중앙회와 지부·분회가 긴밀히 협력해 대국회·대정부 활동과 대국민 소통을 동시에 강화하기로 했다. 의약품 구입을 단순히 쉽게 살 수 있게 하는 ‘편의’ 중심으로 접근하기보다 국민이 필요할 때 약사의 전문적인 상담과 복약관리를 받을 수 있도록 대국민 약료서비스와 공공보건의료망을 촘촘히 구축하는 일이 우선돼야 한다는 점을 적극 알릴 방침이다. 이를 위해 지역별 국회의원 면담 등 대관 활동을 강화하는 한편, 지부·분회가 지역사회에서 국민을 직접 만나 안전한 의약품 사용과 약료서비스의 필요성을 알리는 현장 홍보 활동도 전개하기로 했다. 보건의료 현안을 둘러싼 사회적 소통도 확대한다. 비대위는 최근 한국환자단체연합회 대표와 만나 중증환자들이 진료와 의약품 사용 과정에서 겪는 현실적인 어려움을 듣고 의견을 나눴다. 이달 중순에는 ‘샤우팅카페 북토크’를 열어 환자의 경험과 현장의 목소리를 함께 듣는 자리를 마련할 예정이다. 한국약학교육협의회 회장단과도 만나 비대면진료와 의약품 배송, 안전상비의약품 등 약사사회의 주요 현안을 설명하고 약학교육계의 의견을 청취했다. 비대위는 앞으로도 환자·소비자단체와 학계 등 다양한 주체와의 소통을 넓혀 국민건강과 환자안전을 중심으로 사회적 공감대를 형성할 계획이다. 비대위는 연이어 투쟁전략팀 회의를 열고 전국약사 총궐기대회에서 확인된 회원들의 결집력을 지속적인 참여로 이어가기로 했다. 먼저 약사들이 카카오톡 프로필을 ‘신뢰받는 약사, 국민 곁의 약사’라는 메시지가 담긴 공동 이미지로 변경하는 캠페인을 추진한다. 국민과 가장 가까운 곳에서 건강을 지키는 약사의 역할을 일상에서 자연스럽게 알리겠다는 취지다. 무분별한 의약품 배송 확대와 안전상비의약품 확대에 반대하는 피켓 챌린지도 지부·분회 단위로 진행한다. 지역 약사들의 참여 결과물을 모아 약사사회의 목소리를 국민과 정부·국회에 지속적으로 전달할 예정이다. 회원뿐 아니라 국민도 함께 참여할 수 있는 방식으로 캠페인을 확장해 의약품 안전에 대한 사회적 관심을 높이는 방안도 추진한다. 민간플랫폼이 주도하는 비대면진료의 운영 실태를 파악하고 문제 사례를 체계적으로 수집하기 위한 제보채널도 개설하기로 했다. 비대위는 민간플랫폼을 통한 비대면진료 과정에서 ▲과도한 진료·처방을 유도하는 의료쇼핑 유인 행위 ▲환자 유인·알선 등 의료법 위반 의심사례 ▲의약품의 부적절한 광고·판매·조제 등 약사법 위반 의심사례 ▲그 밖에 보건의료 질서를 훼손할 우려가 있는 사례를 회원들로부터 폭넓게 제보받을 계획이다. 접수된 사례는 사실관계를 확인한 뒤 유형별로 분석해 민간플랫폼 비대면진료의 운영 실태를 점검하고, 제도 개선과 대정부·대국회 대응을 위한 근거자료로 활용할 방침이다. 비대위는 “지금의 보건의료 현안은 약사 직능의 이해관계를 넘어 국민이 어디서, 누구에게, 얼마나 안전하게 의약품을 제공받을 것인가의 문제”라며 “정부와 국회를 설득하는 대관 활동뿐 아니라 환자와 전문가의 목소리를 듣고, 회원과 국민이 함께 참여하는 행동을 통해 안전한 의약품 사용환경을 만들어가겠다”고 밝혔다.ㅋ

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 애플리케이션에 특정 전문의약품을 ‘BEST 약품’으로 게시한 행위에 대해 약사법 위반 유죄가 확정됐다. 1심에서 전문의약품 광고에 해당한다고 판단해 선고유예를 내린 데 이어 항소심과 상고심에서도 같은 결론이 유지됐다. 대법원 제2부는 8일 약사법 위반 혐의로 기소된 닥터나우와 회사 대표이사에 대한 상고심에서 상고기각 판결을 내렸다. 이에 따라 서울중앙지방법원이 1심에서 회사와 대표이사에 대해 각각 내린 벌금 300만원의 선고유예 판결이 최종 확정됐다. 이번 사건은 닥터나우가 애플리케이션 이용자들의 클릭수를 기반으로 특정 전문의약품을 선정해 ‘원하는 약 처방받기-BEST 약품’으로 게시하면서 비롯됐다. 이용자가 해당 약품을 클릭하면 효능·효과와 이용자 리뷰 등 전문의약품 정보를 확인할 수 있도록 한 방식이다. 검찰은 회사 대표이사를 전문의약품 광고행위에 따른 약사법 위반 혐의로 기소했다. 회사 역시 양벌규정에 따라 함께 기소됐다. 앞서 약식절차에서는 벌금 300만원이 내려졌으나 정식재판에서는 약사법 위반 혐의를 인정하면서도 형의 선고를 유예했다. 이후 검사와 피고인 측이 모두 항소했지만 항소심은 양측의 항소를 기각했다. 대법원 역시 상고를 기각하면서 유죄 판단과 선고유예가 확정됐다. 상고심에서는 약사법상 광고의 의미와 닥터나우의 전문의약품 게시행위가 광고에 해당하는지 여부가 쟁점이 됐다. 특정 전문의약품을 선정해 ‘BEST 약품’으로 제시하고 효능·효과와 이용자 리뷰 등을 제공한 행위에 대해 전문의약품 광고로 본 원심 판단이 유지됐다. 이번 사건은 서울시의사회와 경기도약사회 등 의약단체가 2022년 닥터나우의 ‘원하는 약 처방받기’ 서비스 등을 고발한 데서 출발했다. 당시 고발된 5개 법 조항 위반 혐의 가운데 전문의약품 광고를 제한하는 약사법 제68조 제6항 위반 혐의만 기소됐다. 나머지 의료법 제27조 제3항과 제17조의2, 약사법 제44조 제1항과 제50조 제1항 위반 혐의는 경찰 단계에서 혐의 없음 처분을 받았다. 앞서 닥터나우 측은 “이용자에게 전문약에 대한 정보를 안내하는 서비스가 광고로 간주된 것으로 확인된다”며 “이용자의 알 권리를 보호하고자 공익적 취지로 제공한 서비스인 만큼 충분히 소명하겠다”고 밝힌 바 있다. 그러나 대법원이 상고를 기각하면서 해당 서비스의 전문의약품 게시행위에 대한 약사법 위반 판단은 최종 확정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 본사업(12월 24일 시행)을 앞두고 정부가 처방약 배송 전면 확대 논의를 추진하려 하자, 국회와 대한약사회가 우려감을 드러냈다. 국민의힘 이만희 보건복지위원장과 권영희 약사회장은 개정 의료법이 시행되기도 전에 정부가 비대면 약 배송 전면 확대 논의를 언급하는 것은 부적절하다는데 뜻을 모았다. 정은경 보건복지부 장관도 이만희 위원장과 권영희 회장 지적에 일부 공감하며 약사회를 비롯한 관계 단체 의견을 더 수렴하겠다고 답변했다. 다만 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표는 약 배송을 전면 확대할 필요성을 어필하며 사회적 논의가 시작되면 우려점들이 해결될 수 있게 의견을 적극 개진하겠다고 발언했다. 8일 복지부 국정감사에서 이만희 위원장은 권영희 회장과 정진웅 대표를 증인 신청해 비대면진료 약 배송 신문을 이어갔다. 개정 의료법상 약 배송 허용 범위는 거동불편자 등 일부 의료취약계층으로 제한되어 있으나, 최근 정부가 협의체를 꾸려 약 배송 전면 확대를 논의하겠다고 밝히면서 직역 간 갈등이 불거진 상태다. 이만희 위원장 "공산품 아닌 의약품…법 먼저 시행하고 면밀히 살펴야" 이만희 위원장은 의약품의 특수성을 강조하며 정부의 섣부른 확대 추진을 경계했다. 이 위원장은 "의약품은 공산품과 달리 복용 여부에 따라 국민 건강과 생명에 중대한 영향을 미친다"며 "입법 자체가 현장에서 시행되기도 전에 약 배송 확대를 밀어붙이는 것은 무리가 따를 수 있다"고 짚었다. 그러면서 "약 배송 문제는 깊이 있게 논의해야 할 사안인 만큼, 일단 법을 먼저 시행해보고 어떤 효과와 부작용이 나타나는지, 어떤 대비책이 필요한지 면밀히 살핀 뒤 충분히 검토해야 한다"고 신중한 접근을 주문했다. 정은경 장관 "협의체 논의 발표했으나, 관계자 의견 더 수렴하겠다" 복지부 측은 추진 과정에서 불거진 약사회 반발 등을 고려해 한발 물러서는 모습을 보였다. 정은경 복지부 장관은 법 시행 전 무리한 확대 추진이란 지적에 "일단 협의체를 구성해 논의를 시작해보겠다고 발표했지만, 그 부분은 약사회를 비롯한 관계자 의견을 더 수렴하도록 하겠다"고 답변하며 추진 속도와 방식을 재검토하겠다는 입장을 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원의 비대면진료 제도화 원칙을 지켜야 한다는 질의에 대해서도 정은경 장관은 원칙을 지키기로 합의한 점을 기억한다고 답하며 비대면 처방약 전면 배송을 당장 추진하겠다는 의미가 아닌 관계자 의견을 더 듣겠다는 의미로 이해해 달라고 답변했다. 남인순 의원은 비대면진료가 15년동안 어려운 협의와 합의 절차를 거쳐 가까스로 이룬 성과란 점을 제시하고 대한의사협회와 약사회, 시민단체, 플랫폼 업계 등 비대면진료 관련 단체가 원칙을 지키기로 약속했다는 데 무게를 실었다. 대면진료, 의원급 의료기관 중심, 재진환자 중심, 전담기관 금지라는 원칙에 모두가 합의했고, 이에 약사회도 취약지 거주자나 취약계층 등 제한되고 꼭 필요한 환자군에 한정해서 비대면진료 처방약을 재택수령할 수 있도록 합의했다는 게 남 의원 지적이다. 남 의원은 "오랜 시간에 걸쳐 합의했기 때문에 하루아침에 무너져선 안 되는 원칙이다. 이 부분에 대해 정은경 장관은 분명하게 답해달라"며 "정부의 비대면 약 배송 전면 확대 논의 보도자료는 말이 안 된다. 15년동안 비대면진료 제도화를 논의해서 합의했는데 이런 얘기를 하면 신뢰가 깨지는 것이다. 약 배송을 확대하면 안 된다"고 꼬집었다. 정 장관은 남 의원 지적을 수용하며 의견을 듣겠다고 했다. 그는 "비대면진료 4대 원칙에 합의한 것을 기억한다. 원칙을 바탕으로 제도화를 준비하고 있다"며 "약 배송은 불편함을 호소하는 환자나 시민단체 의견이 있어서 그부분에 대한 확대를 논의하겠다는 얘기로 전면 확대를 하겠다는 건 아니다. 의견을 수렴하겠다는 얘기로 이해해달라"고 발언했다. 권영희 회장 "113만 건 복약지도 데이터 전무…논의할 시기 아냐" 약사회는 비대면진료 시범사업 과정에 대한 제대로 된 평가조차 없는 상황에서 정부가 일방적으로 약 배송 전면 확대를 발표했다며 강하게 반발했다. 비대면진료 시범사업에 대한 충분한 사후평가와 개정 의료법 시행 경과를 지켜본 뒤 약 배송 전면 확대 관련 사회적 논의 필요성을 따지는 게 수순이라는 게 권 회장 주장이다. 권영희 회장은 "팬데믹 당시 어쩔 수 없이 약 배송이 이뤄졌지만, 시범사업 기간 동안 진료, 조제, 복약지도에 대한 공식적인 통계나 사후평가가 전혀 없었다"며 "법이 시행되기도 전에 약 배송 전면 확대를 논의하겠다고 사전 협의 없이 발표한 것은 국민이자 약사로서 납득하기 어렵다"고 비판했다. 권 회장은 "약 배송 중 발생하는 오배송, 분실, 배송 지연은 환자의 생명과 직결되는 의료 사고로 이어질 수 있다"며 "과거 시범사업 당시 이뤄진 113만 건의 약 배송에 대해 정부도, 어디에도 현장 데이터가 없다. 이 데이터에 대한 정밀한 평가가 선행되어야 하며, 지금은 확대를 논의할 시기가 아니다"라고 못 박았다. 닥터나우 "전면 확대 필요…협의체서 시행착오·가이드 공유" 반면 플랫폼 업계는 환자 편익을 위한 약 배송 전면 확대가 반드시 필요하다는 입장을 고수했다. 정진웅 닥터나우 대표는 "현재는 퀵배송만 지원돼 환자 부담금이 약 8천 원 수준으로 부가되고 있다"면서도 환자 편의성 제고를 위해 전면적인 약 배송 확대가 필요하다고 강조했다. 코로나19 당시 이뤄진 113만 건의 약 배송 복약지도 근거 자료와 관련해서는 "약사가 유선을 통해 복약지도를 진행한 것으로 알고 있으며, 관련 자료를 검토해 국회에 제출하겠다"고 답했다. 정 대표는 "사회적 협의체가 구성된다면 그동안 플랫폼을 운영하며 축적한 데이터와 가이드라인, 겪었던 시행착오들을 가감 없이 공유해 약사사회가 우려하는 문제점을 충분히 보완하고 논의해 나가겠다"며 협의체 참여 의지를 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]다산제약(대표이사 류형선)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI Milan 2026에 참가해 독자 약물전달시스템(DDS) 기술과 위탁개발생산(CDMO) 역량을 소개하고 있다고 8일 밝혔다. 이번 전시회는 6일부터 8일까지 피에라 밀라노(Fiera Milano)에서 진행된다. 다산제약은 독립 부스를 마련하고 글로벌 제약기업 및 파트너사와 사업 협력 방안을 논의하고 있다. 주요 기술로는 다중 구조를 활용해 약물의 방출·전달 특성을 제어하는 Multi-Stra 플랫폼과 이를 적용한 의약품을 소개했다. 고객사의 제품 특성에 맞춘 제형 설계·개발부터 상업생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대한다는 구상이다. 차세대 리포좀 플랫폼 EnveLipo도 선보였다. 분말 형태의 소재와 활성성분을 혼합한 뒤 수화 과정을 거쳐 리포좀 구조를 형성하는 기술로, 기존 제조공정의 복잡성을 개선하고 다양한 활성성분에 적용하는 것을 목표로 개발됐다. 회사는 건강기능식품을 비롯해 향후 의약품과 기능성 소재 분야로 활용 범위를 넓히고, 글로벌 기업과 공동개발·사업화 협력을 추진할 계획이다. 올해 창립 30주년을 맞은 다산제약은 한국·중국 이원화 생산체계도 소개했다. 국내 생산시설과 중국 합작회사 허이다산의약유한공사(HDP)의 생산 인프라를 연계해 연구개발, 기술이전, 스케일업, 상업생산, 글로벌 공급으로 이어지는 통합 CDMO 서비스를 제공한다는 전략이다. 한국 생산시설의 연구개발·품질관리 역량과 중국 생산거점의 생산 경쟁력을 결합해 고객사의 시장과 제품 특성에 맞는 생산전략을 제시하고, 글로벌 공급망 변화에 대응할 방침이다. 핵심 수출 제품인 시메티콘 분말(Simethicone Powder)을 비롯한 원료·제제 제품의 해외사업도 확대한다. 중남미·아시아 시장의 수출 경험을 바탕으로 미국·유럽 등 선진 규제시장으로 사업영역을 넓히고, 신규 제품 개발과 장기 공급 프로젝트를 글로벌 파트너들과 협의할 예정이다. 다산제약은 지난 6월 CPHI China 2026에서도 자체 DDS 기술과 한·중 생산거점을 활용한 CDMO 전략을 공개했다. 이번 밀라노 전시회를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 제약기업으로 협력 범위를 확대할 계획이다. 다산제약 관계자는 "Multi-Stra와 EnveLipo 등 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 제품개발 단계부터 상업생산까지 함께하는 글로벌 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다"며 "한국과 중국의 생산거점을 활용한 글로벌 공급체계를 강화하는 동시에, 미국·유럽·중남미·아시아의 주요 제약기업들과 공동개발 및 CDMO 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 이용자들의 의료 정보를 마케팅에 활용하는 데 대한 동의를 구하겠다고 나서 우려의 목소리가 커지고 있다. 플랫폼 이용 내역이 있는 환자들의 진료 일시와 처방전 정보, 증상 정보, 진료 병원·의사, 방문 약국 등을 마케팅 정보 활용 목적에 사용하겠다는 것. 7일 업계에 따르면 닥터나우는 이용자들을 대상으로 '건강 정보 마케팅 활용 동의'를 구하고 있다. 대외적으로 이들이 내세우는 부분은 '다음 진료를 더 빠르고, 편하게 시작할 수 있다'는 점이다. 관심 증상과 이전 진료를 바탕으로 자주 받는 진료와 진료받았던 의사를 먼저 표출하도록 한다는 설명이다. 하지만 건강 정보 마케팅 활용 동의 세부안을 보면 ▲진료 과목 및 진료 증상 ▲진료 일시 ▲처방전 정보(품목명, 약품 종류 코드, 처방량, 처방 단위, 처방 횟수, 처방일수, 총량) ▲증상 진료(진료 신청서 내 기재 내용) ▲진료 병원 및 약국 ▲방문 약국 등 민감 정보에 해당하는 사실상 모든 정보들이 수집·이용 항목에 포함돼 있다. 뿐만 아니라 ▲검색 키워드 ▲조회한 항목 및 콘텐츠의 내용 ▲클릭 및 스크롤 등 화면 조작 내용 ▲앱 체류시간 등 앱 내 이용 기록도 수집·이용 대상이다. 건강 정보 마케팅 활용에 동의하는 경우 회원 가입 이후 발생한 과거 진료와 처방 내역 등 전체를 활용할 수 있다는 내용이 담겨 있다. 닥터나우는 수집 목적에서 '건강 정보 기반 이용자 관심사 분석을 통한 맞춤형 화면 구성, 맞춤형 광고 노출·추천, 이벤트·프로모션 등 혜택 정보 및 광고성 정보 전송'을 명시하고 있다. 무조건적으로 동의를 해야 서비스를 이용할 수 있는 것은 아니다. 동의는 선택사항으로 동의를 거부해도 비대면 진료 등 서비스 이용에는 영향이 없다는 게 회사 측 설명이지만, 사실상 이같은 상세 내용을 미처 알지 못하고 이용자들이 동의하게 될 것이라는 게 약사들의 지적이다. 실제 닥터나우는 미동의시 건강정보 및 건강 관련 행태정보를 활용한 맞춤형 정보 및 각종 소식·이벤트 안내에 제한이 있을 수 있다고 밝히고 있다. 보유 기간은 동의 철회 또는 회원 탈퇴시까지다. 지역의 약사는 "대외적으로는 '다음 진료를 더 빠르고 편리하게 할 수 있다'고 내세우고 있지만 처방 일체 정보와 조회 항목, 화면 조작 내용 등을 수집·이용하겠다는 것은 환자의 정보를 마케팅에 활용하겠다는 선언"이라며 "플랫폼의 수직 계열화가 더욱 심화될 것"이라고 말했다. 환자의 관심사와 처방내역 등을 토대로 마케팅을 펼치겠다는 뜻으로 풀이된다는 것. 가령 탈모약을 처방 받은 내역이 있는 환자에게는 탈모약 최저가 의원·약국 정보를, 다이어트 주사제 처방 내역이 있는 환자에게는 온누리상품권을 사용할 수 있는 약국과 최저가 정보 등을 푸쉬 알림 등으로 제공함으로써 자체 알고리즘을 구축·강화할 수 있다는 지적이다. 이 같은 최적화 정보 제공은 장기적으로는 앱 내 이용자들을 묶어두는 수단으로 활용될 수 있다는 것이다. 또 다른 약사는 "비대면 플랫폼이 환자 편의를 핑계로 민감 정보를 마케팅에 활용하려 하는 행태"라며 "유튜브 알고리즘처럼 환자의 관심사에 관한 부분들이 푸쉬 알림이나 건강 정보를 빙자한 홍보로 투영될 것"이라고 말했다. 이 약사는 비대면 진료 플랫폼의 '빠른 진료'에 대해서도 지적했다. 그는 "탈모약·여드름약 30초 처방 경쟁, 의료기관·약국 줄 세우기, 광고를 통한 경쟁 등이 문제가 되고 있는 상황에서 의약품을 온라인 주민과 배송의 대상으로 만들고 더 싸게, 더 빠르게, 더 많이 거래하는 것이 혁신의 기준이 돼서는 안 된다"며 "일부 해외 사례의 전철을 밟게될 까 우려스럽다"고 토로했다. 개인정보 유출 사건이 줄을 잇고 있는 상황에서 환자 민감정보가 얼마나 잘 관리될 것인가 역시 지속적으로 문제제기되는 부분이다. 7일 약사단체인 실천하는약사회 기자회견에서도 김태수 약사는 "최근 개인정보 유출로 파문을 빚었던 미용 의료 플랫폼 강남언니의 계정이 중국 쇼핑몰에서 판매되고 있는 실태가 수면 위로 드러나고 있는 상황에서, 환자 처방·투약 정보 같은 민감정보가 얼마나 잘 관리될 지 역시 미지수"라고 말했다. 이어 "정부는 비대면 진료를 취지와 목적에 맞게 의료취약계층 중심으로 전면 재설계하고, 플랫폼의 의약품 쇼핑과 환자 유인 행위를 규제해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 대표 브랜드 '리쥬란(REJURAN)'의 유사상표를 둘러싼 상표권 침해 소송에서 승소했다. 회사는 이번 판결을 계기로 가품과 비공식 유통, 유사제품에 대한 대응을 강화한다는 방침이다. 파마리서치는 리쥬란의 브랜드 가치와 소비자 보호를 위해 온·오프라인을 아우르는 브랜드 보호체계를 강화한다고 8일 밝혔다. 회사는 온라인 가품을 탐지하는 인공지능(AI) 모니터링과 제품 정품인증 시스템을 통한 유통망 관리, 지식재산권 침해에 대한 법적 대응 등 3단계 보호체계를 운영하고 있다. 최근에는 리쥬란 유사상표를 둘러싼 법적 분쟁에서도 승소했다. 서울중앙지방법원은 파마리서치가 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 한방 약침 제조·판매 관계자들을 상대로 제기한 상표권 침해금지 소송에서 파마리서치 측의 손을 들어줬다. 재판부는 피고 측이 사용한 '미주란(MIZURAN·美主爛)' 표장이 파마리서치의 등록상표인 '리쥬란'과 외관과 호칭 측면에서 유사하다고 판단했다. 두 제품이 피부미용 주사 시술에 사용돼 수요자가 겹치는 데다 한의원 등에서 PN 성분을 내세워 리쥬란과 직접 비교·홍보한 점 등을 고려해 소비자가 제품의 출처를 혼동할 가능성이 있다고 판단했다. 법원은 해당 표장을 제품 용기와 포장에 표시하거나 제품을 양도·전시·광고하는 행위를 금지하고 보관 중인 완제품 포장을 폐기하도록 명령했다. 파마리서치는 이번 판결을 계기로 리쥬란의 브랜드와 지식재산권을 활용한 유사상표 및 모방행위에 대한 법적 대응을 이어갈 방침이다. 온라인에서 유통되는 위조품에 대한 관리도 강화하고 있다. 파마리서치는 전문 보안·단속 기관과 협력해 국내외 주요 이커머스 플랫폼과 오픈마켓, 소셜미디어(SNS)를 대상으로 24시간 AI 데이터 크롤링 시스템을 운영하고 있다. AI 기반 이미지·텍스트 분석을 활용해 리쥬란의 디자인과 로고, 문구 등을 무단으로 사용한 위조품이나 불법 게시물을 탐지하고 판매 중단 조치를 취하는 방식이다. 해외에서 모조품이나 비정상적인 유통 정황이 확인될 경우 현지 세관과 사법당국 등과 연계한 대응에도 나서고 있다는 게 회사 측 설명이다. 제품 유통 단계에서는 정품인증 시스템을 활용한다. 파마리서치는 제품 패키지에 위·변조 방지 기술을 적용한 정품인증 솔루션을 도입해 의료진과 소비자가 모바일을 통해 정품 여부를 확인할 수 있도록 하고 있다. 무자격자 유통이나 불법 재판매 등 비정상적인 유통이 확인되면 제품 공급 중단과 경고장 발송, 민·형사상 법적 대응 등의 조치를 취한다. 소비자가 시술 전 제품의 정품 여부를 직접 확인할 수 있도록 정품인증 캠페인도 진행하고 있다. 파마리서치 관계자는 "리쥬란은 정식 허가 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 검증받은 의료기기"라며 "같은 PN 성분을 표방하더라도 천연물 제제 특성상 원료 출처와 순도, 분자량, 제조방법, 품질관리 수준 등에 따라 차이가 발생할 수 있다"고 말했다. 이어 "피부에 직접 주입하는 제품인 만큼 출처가 불분명한 모조품이나 불법 유통 제품은 이상사례가 발생했을 때 추적과 안전관리에 어려움이 있을 수 있다"며 "유통 관리와 사후 대응체계를 통해 브랜드 가치를 보호하고 소비자와 의료진이 안심할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다.

신약개발팀이 리드 후보를 확정했다. 활성과 약동학적 특성은 우수하고, 다음 개발 단계에 필요한 결과도 정리됐다. 출원을 준비하는 IP 담당자가 연구팀에 묻는다. “이 후보와 비교했던 물질도 같은 항목으로 평가했습니까?” 연구팀에는 이미 끝난 질문일 수 있다. 개발할 물질은 정해졌고, 제외한 후보에 다시 자원을 투입할 이유가 없기 때문이다. 하지만 특허 출원 검토에서는 최종 후보의 성능표만으로 답하기 어려운 질문이 생긴다. 그 후보의 어떤 구조적 특징이 어떤 효과와 연결되는지, 확보한 자료로 그 설명을 어디까지 뒷받침할 수 있는지다. 리드를 고른 비교와 효과를 설명하는 비교는 다르다 가상의 상황을 보자. 공통 골격을 공유하고 한 곳의 치환기만 다른 후보 A와 B를 초기 활성시험에서 비교했다. 연구팀은 활성과 다른 개발 지표를 종합해 A를 리드로 선정했다. 이후 A의 대사 안정성을 평가해 좋은 결과를 얻었지만, 개발 대상에서 제외된 B는 같은 항목으로 평가하지 않았다. 이 기록으로 확인할 수 있는 것은 초기 시험에서 나타난 A와 B의 활성 차이다. A의 대사 안정성 결과도 확인할 수 있다. 그러나 A의 대사 안정성이 B보다 우수한지, 두 물질의 치환기 차이가 안정성에 어떤 영향을 미쳤는지는 이 자료만으로 직접 비교할 수 없다. 서로 다른 평가항목의 결과를 한 표에 모은다고 빠진 비교가 채워지는 것은 아니다. 그렇다고 A를 리드로 고른 판단이 잘못됐다는 뜻은 아니다. 연구팀은 여러 특성을 종합해 개발 가능성이 높은 물질을 선택한다. 반면 출원서에서 특정 치환기를 기술적 특징으로 강조하고, 그 구조가 대사 안정성에 기여한다고 설명하려면 그 주장에 맞는 자료가 있는지 별도로 살펴야 한다. 후보 선정에 충분했던 데이터가 출원에서 강조하려는 효과까지 설명해 주는 것은 아니다. 빠진 비교는 효과 설명의 범위를 바꾼다 A에서 좋은 대사 안정성이 확인됐다는 사실은 출원 검토에 유용하다. 다만 그 결과를 어떻게 활용할지는 구분해야 한다. A 자체의 특성으로 제시하는 것과, B와의 구조 차이 때문에 안정성이 개선됐다고 설명하는 것은 다른 주장이다. A와 유사한 여러 변형에서도 같은 효과가 나타날 것이라고 설명하는 것은 또 다른 문제다. 따라서 B의 결과가 없다고 출원이 불가능해지는 것은 아니다. 대신 현재 자료가 뒷받침하는 효과를 중심으로 첫 출원을 설계할지, B와의 비교를 추가해 치환기의 의미를 확인할지 판단해야 한다. 평가하지 않은 다른 변형까지 포함하려 한다면 그 범위를 뒷받침하는 기술적 설명도 별도로 검토해야 한다. 이 과정에서 먼저 정할 것은 원하는 청구항의 폭이 아니다. 출원서가 어떤 구조적 특징과 효과의 관계를 설명하려는지다. A의 좋은 결과를 보여주는 데 필요한 자료와, A에서 바뀐 치환기의 기여를 설명하는 데 필요한 자료를 혼동하면 청구항은 넓어져도 이를 뒷받침하는 근거는 그대로다. 추가 실험은 언제든 같은 비용으로 할 수 없다 출원 준비 중 빠진 비교를 발견하면 “B도 대사 안정성을 시험하면 된다”고 생각할 수 있다. B의 시료가 남아 있고 시험을 진행할 수 있다면 검토할 만한 방법이다. 그러나 초기 후보의 시료가 소진됐거나 다시 합성해야 한다면 추가 비교에는 새로운 시간과 비용이 든다. 개발 일정상 그 결과를 첫 출원 전에 확보하기 어려울 수도 있다. 중요한 것은 B를 반드시 출원서에 넣어야 한다는 뜻이 아니다. 출원서에서 말하려는 효과를 확인하는 데 B가 필요한지를, 아직 B를 평가할 수 있을 때 판단해야 한다는 것이다. 필요하지 않다면 연구팀은 A의 개발에 집중하면 된다. 필요하다면 시료를 남기거나 A와 같은 항목으로 평가할 시점을 정할 수 있다. 이 판단을 최종 성능표가 완성된 뒤에 시작하면 연구팀은 이미 끝낸 후보 선정 과정을 되짚어야 한다. IP 담당자 역시 제한된 자료로 효과에 대한 설명을 조정할지, 비교실험 결과를 기다릴지 결정해야 한다. 문제를 일찍 발견했다면 연구계획 안에서 선택할 수 있었던 일이 뒤늦게는 출원 일정의 부담이 된다. 특허 검토를 앞당긴다는 뜻 모든 탈락 후보를 보관하고 모든 평가항목을 시험하자는 이야기는 아니다. 리드 후보를 압축하는 과정에서 IP 담당자가 출원에서 강조하려는 효과를 연구팀과 공유하자는 것이다. 그러면 연구팀도 어떤 비교물질을 남기고, 어느 항목을 추가로 평가할지 연구 목적과 함께 판단할 수 있다. 신약 후보물질 특허에서 늦은 검토의 비용은 출원일이 뒤로 밀리는 데만 있지 않다. 개발할 물질을 정할 때는 필요 없었던 비교가, 그 물질의 기술적 특징을 설명할 때는 필요할 수 있다. IP가 일찍 참여해야 하는 이유는 출원서를 먼저 쓰기 위해서가 아니라, 아직 할 수 있는 비교가 무엇인지 제때 결정하기 위해서다. ◆글 석종헌 변리사(특허법인 린) 바이오·화학 분야의 특허 포트폴리오 설계와 IP-R&D를 자문한다. 신약 후보물질과 바이오 플랫폼의 연구데이터, 경쟁사 특허와 사업 확장 경로를 연결하는 IP 전략을 수행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에 국산 첫 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)’ 신약이 공식 등판했다. 식품의약품안전처는 한미약품이 독자 개발한 비만치료제 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 전 용량을 국내 개발 45번째 신약으로 정식 품목 허가했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 허가 신청서를 제출한 지 채 1년이 되지 않아 나온 결실이다. 식욕 억제·위 배출 지연…한국인 대상 임상 강점 에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이·운동요법 보조제로 투여하는 주사제다. 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬인 GLP-1의 수용체에 결합해 뇌 중추신경계와 위장관에 작용하며, 식욕 억제와 위 배출 지연을 유도해 포만감을 유지시키는 기전을 지녔다. 특히 에페글레나타이드는 글로벌 임상 중심인 외산 약물들과 달리 '국내 환자 최적화 데이터'를 확보했다는 점에서 주목받고 있다. 한미약품이 당뇨병이 없는 국내 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 40주 차 투약 기준 약 9.75%의 평균 체중 감소율을 기록했으며, 대상자의 약 80%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했다. 또한 대표적 이상반응으로 꼽히는 오심·구토 등 위장관계 부작용에 대한 적응 기간이 비교적 빠르다는 연구 결과도 입증됐다. 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’ 적용…평택 공장서 직접 생산 이번 신약에는 한미약품의 핵심 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 약물의 체내 지속 시간을 늘려 주 1회 투여로도 안정적인 약효를 내도록 설계됐다. 공급 안정성과 가격 경쟁력 역시 강점으로 꼽힌다. 노보 노디스크의 ‘위고비’, 일라이 릴리의 ‘마운자로’ 등 글로벌 품목들이 세계적인 품귀 현상과 높은 비급여 약가로 처방 장벽이 높았던 반면, 에페글레나타이드는 한미약품의 평택 바이오플랜트 스마트공장에서 전량 자체 생산된다. 국내 직접 생산망을 갖춘 만큼 환자 비용 부담을 덜 수 있는 합리적인 가격 정책과 안정적인 국내 물량 공급이 가능할 전망이다. 식약처는 이번 허가 과정에서 2025년 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 전면 적용했다. 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 면밀히 심사하고, 맞춤형 대면회의를 거쳐 안전성과 유효성을 검증했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성이 검증된 혁신 치료제가 의료 현장에 신속히 공급될 수 있도록 허가·심사의 투명성과 신속성을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]헤일리온의 코막힘 완화제 브랜드 오트리빈은 환절기를 맞아 신규 브랜드 캠페인 답답한 코막힘, 오트카지? 오트리빈!을 공개했다고 7일 밝혔다. 직장 생활과 알레르기, 영유아 코막힘 등 상황별 광고를 통해 소비자 접점을 넓힌다. 이번 TV CF는 개별 효능 설명보다 소비자가 코막힘을 느끼는 순간 오트리빈을 떠올리도록 하는 데 초점을 맞췄다. 코막힘으로 업무 집중력이 떨어지는 직장인, 알레르기로 불편을 겪는 소비자, 코가 막혀 잠들기 어려운 아기의 모습 등을 담아 일상 속 공감을 유도한다. 영상은 직장 생활과 수면 중 코막힘을 다룬 메인 TV CF, 실내외 알레르기 유발 상황을 담은 알레르기편, 아기를 키우는 부모를 대상으로 한 베이비편으로 구성했다. 상황별 메시지를 통해 커뮤니케이션 대상을 확대한다는 구상이다. 캠페인은 TV와 디지털 플랫폼뿐 아니라 스포츠 콘텐츠, 야외광고, 육아 플랫폼, 약국 현장에서도 진행할 예정이다. 주요 소비자 접점에서 메시지를 지속적으로 전달해 브랜드 인지도를 높일 방침이다. 오트리빈은 성인용 오트리빈S와 오트리빈멘톨0.1%, 소아용 오트리빈0.05%, 오트리빈 베이비 내추럴 등 4종의 제품군을 운영한다. 회사는 베이비 내추럴을 신생아부터 사용할 수 있는 제품으로 소개했다. 제품은 약국에서 구매할 수 있다. 회사에 따르면 오트리빈은 니콜라스 홀(Nicholas Hall)의 2025년 국소 비충혈제거제(ATC3: R01A) 기준 세계 판매 1위 브랜드다. 오트리빈 관계자는 "소비자들이 코막힘으로 답답함을 느끼는 순간 자연스럽게 오트리빈을 떠올리고 약국에서도 손쉽게 제품을 접할 수 있도록 이번 캠페인을 준비했다"며 "하반기 전방위적인 캠페인 활동을 통해 코막힘 완화제 시장에서의 브랜드 입지를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료의 사각지대를 이용해 하루 만에 탈모약 630일치를 처방받는 사례가 수면 위로 드러났다. 앞서 대한약사회를 통해 공개된 항우울제 600일분 처방과 유사한 사례로, 비대면 진료 최대 처방 일수가 90일로 제한된다는 점을 악용해 7곳의 의료기관에서 피나온정, 헤어그로정, 다모케어 등을 각각 처방받은 것으로 나타났다. 약사단체인 실천하는약사회(회장 성소민)는 7일 기자회견을 열고 민간 비대면 진료 플랫폼이 의료 환경을 '처방 자판기'로 전락시키는 실태를 고발했다. 실천약이 전국 3170명의 약사를 대상으로 실시한 설문에서는 2030대의 비급여 탈모 치료제 이용 비율이 가장 높은 것으로 확인됐다. 3000명이 넘는 약사를 대상으로 비대면 진료 관련 설문이 진행된 것은 이번이 처음으로, 2023년 원격의료산업협의회가 100명의 약사를 대상으로 했던 설문 대비 객관성이 확보된 설문이라고 할 수 있다. 탈모 77%, 여드름 68.5%…20~30대 96.7% 전국 3170명의 개설·근무약사 대상 설문에서 89.4%(2834명)는 비대면 처방전을 조제한 경험이 있다고 응답했다. 평균 처방건수는 월 3건 미만이 43.1%(1366명)로 가장 많았다. 5대 취약계층의 처방전 건수를 묻는 질문에는 '월 0건'이 91.8%(2909명)로 압도적이었으며, 월 3건 미만 5.6%(179명), 월 5건 미만 0.9%(29명) 순으로 대부분 조제되지 않는 것으로 확인됐다. 비대면 진료 플랫폼을 통한 환자 비율을 보면 20~30대가 96.7%(2756명)으로 가장 높았으며 40~50대(2.2%)가 뒤를 이었다. 60대 이상 비율은 0.4%(11명)에 불과했다. 가장 빈번하게 접수되는 약물군으로는 비급여 탈모 치료제 77.0%(2442명), 비급여 여드름 치료제 68.5%(2173명), 감기약·알러지약 등 경증 질환 치료제 38.6%(1224명), 인공눈물 32.9%(1043명), 비급여 다이어트 주사제 12.1%(384명) 등 순이었다. 종합적으로 취약계층 접근성 보다는 탈모, 다이어트, 여드름 등 비급여 의료쇼핑 및 편의성 위주로 변질됐다는 의견이 98.7%에 달했다. 민간 플랫폼 주도 비대면 진료 및 조제 전달 체계에 대해서는 공공 플랫폼이 필요하다는 주장이 95.7%(3033명)에 달했다. 약 배송에 반대한다는 의견은 99.9%(3167명)으로, 이들은 민간 플랫폼의 시장 독점으로 인한 보건의료 상업화·민영화, 약물쇼핑 처방 증가로 인한 건보재정 낭비, 비급여 의약품 오남용 및 의료쇼핑 조장 등을 반대 이유로 들었다. 환자 본인 확인과 명의도용 문제, 외국인 등의 건보 부정 이용에 대한 우려도 제기됐다. 약사사회 우선 정책 과제를 묻는 질문에는 의약품 대면 전달 원칙 사수가 76.8%(2433명)로 가장 높았고 민간 플랫폼이 아닌 공공플랫폼으로 비대면 진료 일원화 60.9%(1931명), 플랫폼 업체의 약국 줄세우기·광고 및 수수료 수취 등 불공정 행위 원천 차단 58.4%(1850명) 등 순으로 답했다. 법제화 과정에서 비대면 처방의 최대 조제 일수를 며칠로 제한하는 것이 적절하다고 보느냐는 질문에는 3일이 64.6%(2048명)로 가장 많았고 1일 10.9%(345명), 2일 9.5%(301명) 등으로 나타났다. 약국당 하루 비대면 조제 건수 상한 설정의 적정성에 대해서는 5건 이하 25.7%(817명), 3건 이하 24.0%(762명), 10건 이하 22.5%(712명) 등 타이트하게 기준을 마련해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 상한 건수를 초과하는 경우 조제료 삭감 및 환수, 비대면 조제 불가 등 제재 조치가 필요하다는 주장이 높았다. 또 96.3%(3054명)가 비대면 진료 본 사업 전 시범사업에 대한 자료가 먼저 공개돼야 한다고 응답했으며, 약국 재고 등 민감정보를 제공하는 데 대해서는 97.2%가 부정적으로 답했다. 실천약은 "비급여 진료 중심으로 설계된 비대면 진료가 과연 누구를 위한 제도인지 반문하지 않을 수 없다"며 "비대면 진료는 플랫폼 산업을 키우는 방향이 아니라 환자 안전과 의료의 공공성, 의료취약계층의 필요를 중심으로 다시 설계해야 한다"고 강조했다. "인공눈물 9통 처방"해 주는 의원이 별점 4.9점 '비대면 진료 맛집?' 실천약은 비대면 진료를 통한 잘못된 처방 사례와 건보재정 고갈 문제에 대해서도 심도있는 지적에 나섰다. 대표적인 플랫폼 닥터나우의 경우 '인공눈물 6통 이상'의 탭을 별도로 만들어 처방을 장려하고 있으며, 일부 의원의 경우 '인공눈물 9통 처방이 가능하다'는 공지를 하며 환자들을 불러 모으고 있다는 것. 실제 이 의사는 닥터나우 내에서 만점에 가까운 별점 4.9점을 받고 있으며, 후기 역시 300개 이상의 처방 맛집으로 통하고 있다. 김태수 약사는 "비대면 진료 인공눈물 쇼핑으로 환자는 1만4800원에 약을 처방받을 수 있지만, 건강보험에서는 17만원이 빠져 나간다. 이는 2025년 직장가입자 한 달 건강보험료(16만4223원) 보다 큰 금액"이라고 지적했다. 진단이나 검진 없이 환자가 증상이나 처방약을 지정하는 사례도 무수하다. 20대 A씨는 혈당수치를 재본 적은 없지만 초진으로 다이아벡스 60일치를 처방받았으며, 본인의 혈압이 높은 것 같다고 주장하는 B씨는 인데놀과 부로닌정10mg, 테람트원정40/5mg을 처방받았다. C씨는 탈모약을 저렴하게 처방받기 위해 전립선 검사 없이 전립선 코드인 'N400'를 적용해 의사와 짜고 약을 처방받았다. D씨 역시 눈 보호 차원에서 엘라프리점안현탁액을 처방받았다가 약국에서 환불을 요청하는 사례가 빚어지기도 했다. 필로폰 생산의 원료가 될 수 있는 슈다페드를 단독으로 장기처방한 사례도 있었다. 김태수 약사는 "2023년 당시에도 슈다페드정의 무분별한 비대면 진료 문제를 지적했으나, 3년이 지난 지금까지도 개선된 부분은 없었다"며 "정부의 방관 속에서 플랫폼 업체들은 포인트 지급과 전문약 광고 등을 일삼고 있을 뿐"이라고 지적했다. 그러면서 "플랫폼의 의약품 쇼핑과 환자 유인 행위를 규제하고, 반복·중복·과다 처방에 실효성 있는 기준을 마련해야 한다"고 강조했다. 황은경 부회장은 "비대면 진료에 약 배송까지 확대되면 문제는 커질 수밖에 없다"며 "실질적 이동곤란자는 방문약료, 대면복약유지 등의 필수 약료를 통해 해결할 부분으로 비대면 진료의 중심에는 사기업이 아닌 국민 건강과 안전이 놓여 있어야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 시범사업이 도입된 지난 3년간 전국 약국의 약 66%가 비대면 조제에 참여했으나, 참여 약국조차 한 달 평균 처리 건수가 5건 안팎에 그치고 추가 보상 수가도 월 5000원 선에 머문 것으로 나타났다. 비대면 처방이 특정 약국으로 쏠리거나 현장 체감도가 낮다는 분석이 나오는 이유다. 7일 더불어민주당 남인순 의원(국회 보건복지위원회·서울 송파구병)이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 시범사업이 전환된 2023년 6월부터 2026년 5월까지 3년간 비대면조제 시범사업 관리료를 청구한 실참여 약국은 총 1만 6540개소로 집계됐다. 같은 기간 약국의 비대면 조제 청구건수는 총 317만 6173건, 조제료 및 시범사업 관리료를 합산한 총금액은 413억원이었다. 전국 약국 수를 2만 5000곳으로 가정해 비교하면, 전체 약국 대비 비대면 조제 참여율은 약 66.2% 수준이다. 약국 3곳 중 1곳(33.8%)은 지난 3년간 단 한 번도 비대면 조제를 청구하지 않은 셈이다. 실제 청구 실적이 있는 참여 약국(1만 6540곳)을 기준으로 환산·분석하면 참여 약국 1곳당 3년(36개월) 동안 처리한 비대면 조제 건수는 평균 192.0건으로, 월 평균 약 5.3건에 불과했다. 총 조제료 수입은 참여 약국당 3년간 수령한 총금액(조제료+관리료)은 평균 약 249만 7000원(연평균 약 83만 2000원) 수준이었다. 비대면 복약지도 및 대상자 확인 등 안전관리 명목으로 지급된 관리료 총 33억 4800만원은 참여 약국 1곳당 3년간 총 20만 2400원이 지급됐다. 이를 월 단위로 환산하면 월평균 약 5620원 꼴로, 현장의 행정 부담에 비해 경제적 유인은 극히 미미한 수준에 그쳤다. 이를 전체 약국(2만 5000곳) 평균으로 넓혀 보면 수치는 더 낮아져, 약국당 3년간 평균 조제 건수는 127.0건(월 3.5건), 총 조제료는 165만 2,000원, 시범사업 관리료는 13만 3,920원(월 3,720원) 수준으로 떨어진다. 반면 연도별 전체 조제 추이를 보면 건수 자체는 증가세가 뚜렷했다. 약국 조제 청구건수는 ▲2023년(6~12월) 37만 3768건(조제료 48억 6000만 원) ▲2024년 95만 968건(122억 6100만 원) ▲2025년 123만 2929건(160억 1800만 원) ▲2026년(15월) 61만 8508건(81억 6,100만 원)으로 집계됐다. 다만 해당 자료는 보험청구를 한 데이터이기 때문에 비급여 비대면 조제는 빠져 있다. 약국 현장의 의약품 안전 관리 및 제도적 허점도 지적됐다. 시범사업 기간 동안 처방이 금지된 급여의약품이 처방된 사례는 마약 29건, 향정신성의약품 3185건, 오남용 우려 의약품 982건(라식스정 873건, 후릭스정 109건) 등 총 4196건에 달했다. 행정처분 사례 중에는 2024년 약사가 의사 동의 없이 비대면 처방전의 의약품을 임의 변경 조제하여 자격정지 7일 처분을 받은 건도 포함됐다. 남인순 의원은 "오는 12월 개정 의료법 시행으로 비대면진료가 본격 제도화되지만, 비급여 처방 실태 파악 미비와 처방제한 의약품 유출 등 환자 안전 문제는 여전히 해소되지 않았다"고 짚었다. 이어 "대한약사회 등 보건의료계에서 약 배송이 전면 허용될 경우 약국 선택권 침해와 플랫폼 종속을 강하게 우려하고 있는 만큼, 법률이 정한 취약계층·지역 외의 의약품 배송 확대는 극히 신중해야 하며 현행 30% 수준의 수가 가산 제도 역시 전면 재검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 자회사 메디플렉서스가 미국 나스닥 상장 의료데이터 기업 원메드넷(OneMedNet)과 국내 의료데이터 사업을 위한 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 미국 의료데이터 공급에 분석·검증 서비스를 결합해 데이터와 AI 기반의 글로벌 데이터 CRO(Global Data CRO) 사업을 확대한다. 양사는 초기 1년간의 사업을 거쳐 협력 범위를 단계적으로 넓힐 계획이다. 씨엔알리서치는 올해 초 실사용데이터(RWD)·실사용근거(RWE) 기반 의료데이터 전문기업 메디플렉서스를 인수했으며, 이번 계약으로 글로벌 의료데이터 공급망을 확보했다고 설명했다. 메디플렉서스는 원메드넷의 미국 의료데이터를 국내 제약·바이오, 의료기기·의료AI 기업 등에 공급하고 고객의 연구 목적에 맞춘 분석·검증 서비스를 연계할 방침이다. 데이터 정리·추적과 분석, 모델 검증, 규제 및 시장 진입 지원 등 부가 서비스를 결합해 사업 범위를 확장한다. 우선 의료기기·의료AI 기업이 미국 등 해외 시장에 진출할 때 필요한 성능 검증과 연구를 지원하는 활용 모델을 추진한다. 국내 의료데이터와 원메드넷의 미국 데이터를 연계한 비교 연구와 RWD·RWE 연구를 통해 제약·바이오 기업의 글로벌 임상개발 및 연구 활용 범위도 넓힐 계획이다. 원메드넷은 AI 기반 RWD 플랫폼 iRWD를 운영하며 의료기관 네트워크를 통해 비식별화된 영상, 판독문, 전자의무기록 등 멀티모달 의료데이터를 제공한다. 원메드넷은 최근 해당 네트워크가 의료기관 2300개 이상, 환자정보 9000만명 이상, 임상 연구 2억7000만건 이상의 규모로 확대됐다고 발표했다. 씨엔알리서치는 미국 FDA와 유럽 EMA의 RWE 활용 확대, 2025년 ICH M14 가이드라인 제정 등을 사업 추진 배경으로 제시했다. 글로벌 RWE 솔루션 시장이 2025년 54억달러에서 2030년 108억달러로 성장할 것이라는 전망도 소개했다. 씨엔알리서치 관계자는 "이번 계약은 씨엔알리서치의 데이터 사업이 국내 시장을 넘어 글로벌로 확장하는 중요한 계기"라며 "씨엔알리서치의 임상시험 전문성, 메디플렉서스의 RWD·RWE 역량, 트라이얼인포매틱스의 IT·AI 기술을 결합해 고객의 신약개발과 의료기기·의료AI의 글로벌 진출을 지원하는 Global Data CRO 사업으로 발전시키겠다"고 말했다.