[데일리팜=강혜경 기자] 아젤라산 성분 여드름 치료제 아젤리아크림(레오파마)의 돌풍에 후발주자들이 잇따라 시장에 뛰어들면서 약국이 때아닌 '판매가 책정'을 놓고 고심하고 있다. 아젤리아 제네릭인 아젤라힐(녹십자)이 속속 약국에 유통되고 있기 때문이다. 오리지널인 아젤리아와 제네릭인 아젤라힐의 가장 큰 차이는 용량이다. 아젤리아가 30g인 반면 아젤라힐은 25g으로 허가를 받았다. 출시를 앞둔 아젤클린(한미약품)은 20g으로 제약사별로 각각 용량에 차등을 두고 있다. 신제품 출시와 관련해 녹십자는 안정적인 공급과 발림성을 극대화한 부분을 어필하고 있다. 백탁이 없는 마무리감으로 발림성을 극대화했으며, 알루미늄이 아닌 라미튜브를 사용해 편의성과 안정성을 높였다는 것이다. 또한 직접 생산 제품으로 수요에 있어 안정적인 공급이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 아젤리아의 잦은 수급 불안정을 보완·대체할 수 있다는 것이다. 문제는 판매 가격과 소비자 수요다. 지역의 약사는 "제약사가 가이드하고 있는 금액이 있지만 판매가를 어떻게 책정할지 고민하지 않을 수 없다"며 "용량 역시 차이가 있다 보니 판매가 설정이 고심"이라고 말했다. 더욱이 일부 창고형 약국에서는 출시 초반부터 저가 전략을 구사하면서 소비자 몰이에 나서고 있다. 마진을 낮추되 SNS 등을 통해 신제품 입고 소식을 알리면서 약국으로 방문을 유도하고 있는 것이다. 올댓페이 POS데이터에 따르면 아젤리아 최다소비자가격은 2만5000원이다. 최대가는 3만8000원, 최저가는 2만원, 평균가는 2만7615원이다. 반면 아직까지 아젤라힐은 아직까지 POS 데이터가 집적되지 않았다. 또 다른 약사는 "아젤라힐 최대 주문 수량이 정해져 있지만 아젤리아 수급에 다시 차질이 빚어지면서 우선 제품을 사입했다. 다만 소비자들이 오리지널 제품을 선호할지, 제네릭을 선호할지는 지켜볼 부분"이라며 "아젤라힐의 수요가 차후 출시되는 제네릭 제품들의 판매가에도 영향을 미치지 않을까 예상된다"고 전했다. 식품의약품안전처에 따르면 품목 신고를 완료한 아젤라산 성분 제네릭제제는 아젤라힐, 알젤린, 아젤클리어, 아젤클린, 케이아크네 등 5품목이다. 올해 7월 아젤라힐크림(녹십자)이 가장 먼저 신고를 마쳤으며 알젤린크림(퍼슨), 아젤클리어크림(마더스제약), 아젤클린크림(한미약품), 케이아크네크림(광동제약) 등이 잇따라 신고를 마쳤다. 한편 최근 3년간의 아젤리아 수입실적은 ▲2023년 1억7460만원 ▲2024년 9억8222만원 ▲2025년 24억8614만원으로 14배 가량 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 알보젠코리아가 재발성 요로감염 치료제 '유로박솜'의 국내 품목허가권을 확보했다. 지난 7월 유통을 맡은 데 이어 허가권 이전까지 마무리하면서 국내 사업 주체 전환이 사실상 완료됐다. 10일 관련 업계에 따르면 대만 로터스파마는 7일 스위스 OM파마로부터 유로박솜(동결건조균체용해물(표준화))의 한국 내 제품 권리 인수를 완료했다고 밝혔다. 유로박솜의 품목허가권이 로터스의 자회사인 알보젠코리아로 이전된 데 따른 것이다. 알보젠코리아는 이에 따라 유로박솜의 국내 품목허가권자가 됐다. 이 회사는 앞서 지난 7월 1일부터 제품 유통도 담당해왔다. 유로박솜은 재발성 요로감염 예방에 사용하는 경구 면역증강제다. 대장균 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 방식으로, 국내에서는 2002년부터 아주약품이 판매를 맡아왔다. 아주약품과 OM파마의 국내 판매 계약이 종료되면서 올해부터 사업 주체가 단계적으로 알보젠코리아로 바뀌었다. 지난 6월에는 7월부터 유통을 알보젠코리아가 담당하고, 이후 품목허가권도 이전될 예정이라는 내용이 거래처에 안내된 바 있다. 이번 허가권 이전으로 지난 5월 로터스와 OM파마가 체결한 한국 내 유로박솜 권리 인수 계약도 마무리됐다. 당시 로터스는 OM파마로부터 유로박솜의 국내 품목허가권과 상표권, 완제품 재고, 관련 지식재산권 등을 인수하기로 했다. 로터스는 이번 거래를 통해 비뇨기계 및 감염질환 예방 분야 전문의약품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 유로박솜은 현재 53개국 이상에서 판매되고 있으며 지난해 전 세계적으로 100만명 이상의 환자에게 사용됐다. OM파마에 따르면 유로박솜의 지난해 글로벌 매출은 2880만 스위스프랑(약 465억원)이다. 알보젠코리아는 비만과 심혈관, 비뇨기, 근골격계, 중추신경계, 항암 등을 주요 전문의약품 사업 영역으로 두고 있다. 시장 내 브랜드 가치를 높이고 경쟁력을 확보하기 위해 제품 포트폴리오와 유통 채널 다각화를 지속적으로 추진하겠다는 게 이 회사의 목표다. 허가권 넘어 생산까지…로터스, 기술이전 추진 로터스는 국내 허가권 확보 이후 유로박솜 생산까지 그룹 내부로 가져오는 방안도 추진한다. 회사는 향후 기술이전을 시작하고 자체 생산 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 생산 내재화를 통해 운영 효율성과 생산시설 가동률을 높이고 장기적으로 제품의 수익성도 개선한다는 구상이다. 유로박솜은 OM파마가 개발·보유해온 제품으로, 이번 거래는 한국 시장에 한정된 제품 권리 인수다. OM파마는 스위스 제네바에 본사를 둔 바이오제약사로 세균용해물을 활용한 면역치료제를 주력으로 하고 있다. 로터스 측은 "품목허가권 이전으로 유로박솜의 한국 제품 권리 인수가 완료됐다"며 "향후 기술이전을 시작하고 자체 생산을 추진해 운영 효율성과 생산시설 활용도를 높일 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌 등 주요 면역증강 주사제의 희귀의약품 지정을 전격 해제한 가운데, 그 결정적 분수령이 됐던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의의 구체적인 논의 내용이 공개됐다. 최근 공개된 회의록에 따르면 위원들은 "국내 암 환자가 수십만 명에 달하는 상황에서 광범위한 종양 치료 적응증을 희귀약으로 유지하는 것은 불가능하다"는 데 전원 일치된 의견을 보였다. 반면, 임상적 필요성이 남아 있는 특정 질환(악성 흉막삼출)의 지위를 두고는 '치료권 보호'와 '허가초과(오프라벨) 비급여 풍선효과' 사이에서 치열한 설전이 오간 것으로 확인됐다. 14·15번 '만장일치' 해제…“암 환자 25만 명, 20~30년 전 초기 허가 바로잡아야” 회의록에 따르면 지난 8월 21일 서울역 회의실에서 열린 중앙약심 의약품정책 소분과위원회는 비스쿰알붐(지정연번 14, 15, 170번)과 이뮤노시아닌(65번)의 희귀의약품 지정 해제 타당성을 집중 심의했다. 가장 먼저 칼날이 닿은 곳은 비스쿰알붐 14번(아종 말리·프락시니)과 15번(아종 아비에티스·쿠에르쿠스)이었다. 해당 품목들은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방' 등 포괄적인 암 적응증을 갖고 있다. 식약처 측은 "20~30여 년 전 희귀의약품 제도를 도입하던 초기에는 의약품이 부족해 넓은 범위의 치료제로 허가받았으나, 현시점에서는 여건이 완전히 달라졌다"며 "넓은 범위의 효력을 유지하려면 그만큼의 효과를 입증해야 하며, 유효성이 입증되지 않는다면 재평가를 통해 조정돼야 한다"고 운을 뗐다. 위원들의 판단도 단호했다. 한 위원은 "제약사는 해당 의약품의 사용량을 기준으로 유병률을 산출했으나 이는 인정하기 어렵다"며 "국내 암 환자 유병률은 매년 25만 명 수준이며, 1997년에도 이미 10만 명을 넘었기 때문에 법정 기준인 '2만 명 이하'를 충족하지 못해 희귀약 유지가 불가능하다"고 꼬집었다. 대체 항암제가 풍부하다는 점까지 더해지며 14·15번의 지정 해제 안건은 위원 전원의 이견 없이 통과됐다. 170번 ‘악성 흉막삼출’의 딜레마…“임상 필수적” vs “남겨두면 또 오프라벨 온상” 가장 격렬한 논쟁이 벌어진 대목은 비스쿰알붐 170번(숙주목: 프락시니) '악성 흉막삼출 치료' 적응증이었다. 상병코드(C78.2) 기준으로는 환자 수가 2만 명 이하이지만, 실제 임상 현장의 잠재 유병 인구와 시술 빈도를 어떻게 평가할 것인가를 두고 격론이 벌어졌다. 특히 170번의 효능을 인정해 지위를 유지해 줄 경우 발생할 '규제의 빈틈'이 도마에 올랐다. 한 위원은 "우려되는 점은 170번 품목의 허가가 유지될 경우, 이 제품만 시장에 남아 요양병원 등 전국에서 다시 14·15번 효능(종양 치료)으로 허가초과(오프라벨) 처방될 가능성이 여전하다는 것"이라고 직격했다. 이에 식약처 관계자 역시 "170번 효능이 남는다면 여전히 허가초과 형태로 사용할 수 있는 부분은 있다"고 인정했다. 하지만 '환자 피해 방지'를 내세운 반론도 만만치 않았다. 다른 위원들은 "의료 현장에서 실제 치료에 필요한 영역이 엄연히 존재하는데, 오프라벨 사용이 우려된다는 이유로 모든 것을 없애버리면 피해를 보는 환자가 생긴다"며 "그러한 부작용은 국가가 급여 신청이나 실손보험 심사 연계 등 제도적 장치로 관리해야 할 몫"이라고 반박했다. 결국 170번은 임상 현장의 필요성을 감안해 즉각 해제하지 않고, 실제 시술을 집도하는 흉부외과 및 폐암학회, 암학회의 추가 의견을 수렴해 신중히 결정하기로 결론을 유보했다. 65번 이뮤노시아닌 “방광암엔 안 쓰고, 유방암 환자에 비급여 남용” 방광암 재발 방지 목적으로 허가된 이뮤노시아닌(65번)에 대해서는 '주객이 전도된 임상 처방 실태'가 적나라하게 지적됐다. 한 위원은 "이뮤노시아닌은 정작 방광암에 사용하는 경우는 거의 없고, 유방암 완치 후 추적관찰 단계에서 질병이 없는 사람이나 말기 환자에게 비급여로 쓰이는 경우가 대부분"이라며 "질환이 없는 상황에 주로 쓰인다면 강력한 제한이 필요하다"고 지적했다. 또 다른 위원은 "방광암 치료 추세가 이미 BCG나 젬시타빈 등 효과적인 대체 요법으로 넘어가 있는 상황"이라며 "기존 대체제보다 현저한 안전성·유효성 개선 자료도 입증되지 않아 지정을 유지할 이유가 없다"고 평가했다. 위원회는 비뇨종양학회와 암학회의 추가 의견을 확인한 뒤 해제 절차를 밟는 것으로 가닥을 잡았다. 식약처는 이번 심의에 대해 "그간 규정상 해제 기준과 절차가 명확하지 않았으나, 이번이 제도 도입 후 희귀의약품 지정을 해제하는 첫 사례"라며 "지정 당시 요건뿐 아니라 현시점의 의료 현장 여건을 함께 종합 검토했다"고 밝혔다. 회의에 참석한 전문가들은 희귀약 제도가 더 이상 불명확한 효능의 면역주사제를 비호하는 수단이 되어서는 안 된다는 점에 입을 모았다. 위원들은 "희귀약 지위를 걷어내고 정식 임상재평가를 실시해, 허가된 효능에 맞게 정상적으로 쓰이도록 제도를 양성화해야 한다"고 주문했다. 중앙약심의 이 같은 자문 결과를 바탕으로 식약처가 14, 15, 65번 품목의 희귀약 해제 고시를 단행함에 따라, 향후 이들 품목과 싸이모신알파1을 겨냥한 보건당국의 '임상재평가' 착수는 기정사실화되는 분위기다. 대규모 비급여 시장을 둘러싼 제약업계와 규제 당국 간의 정면충돌이 불가피해졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제 복스조고(보소리타이드)가 건강보험 급여 적용 이후 처방 병원을 4곳에서 15곳으로 늘리며 국내 시장에 안착하고 있다. 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작한 가운데 회사는 처방 확대를 바탕으로 연간 300억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 연내 환자 치료 시작 목표 가시권…지역 처방 기반 확대 복스조고는 성장판이 닫히지 않은 생후 4개월 이상 소아에게 허가된 연골무형성증 치료제다. 허가 이후에도 높은 비급여 비용이 실제 사용을 제한했으며, 치료 가능한 시기도 성장판이 닫히기 전으로 한정돼 급여를 기다리는 환자와 보호자의 부담이 컸다. 삼오제약에 따르면 복스조고의 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작했다. 회사는 남은 환자도 연내 치료를 시작할 수 있을 것으로 기대하면서 개인 사정과 진료 일정에 따른 차이는 있을 수 있다고 전했다. 지난 6월 급여 적용 초기 처방 현황은 4개 병원, 약 40명이었다. 당시 회사는 약사위원회(DC) 절차를 진행 중인 곳까지 포함해 약 15개 병원으로 도입을 넓히고, 기존 진단 환자 대부분이 연내 치료를 시작하도록 하겠다는 목표를 제시했다. 현재 처방 병원은 약 15곳으로 늘었다. 서울에서 치료를 시작한 환자가 거주지 인근 병원으로 옮기는 사례도 나오고 있다. 매달 병원을 찾아야 하는 부담 때문에 초기 투여 교육과 관리가 이뤄진 뒤 가까운 병원에서 처방받기를 원하는 수요가 반영된 결과다. 급여 초기 예상했던 지역 거점 병원으로의 확대가 실제 전원으로 이어지는 모습이다. 삼오제약 관계자는 "치료를 시작한 환자들이 안정기를 거친 후 매달 처방을 받아야 하기 때문에 수도권 병원에서 거주지를 중심으로 전원이 되면서 처방 병원의 수가 계속 조금씩 확장되고 있다"고 말했다. 다만 지역 병원 도입은 회사의 공급 지원만으로 속도를 내기 어렵다. 병원별 DC와 내부 일정이 맞물려야 한다. 삼오제약은 의료기관의 도입 절차를 지원하는 한편, 환자가 첫 처방 시 투약 방법을 직접 연습하고 교육받을 수 있도록 환자 지원 프로그램도 운영하고 있다. 기존 급여 대기 환자들의 치료 시작에 이어 신규 소아 환자의 치료 경험을 축적하는 일도 남아 있다. 성장판이 닫혀 치료를 중단하는 환자가 생기는 한편 신규 환자도 진입하는 만큼, 환자 변화와 치료 지속을 함께 살펴야 한다는 설명이다. 매출 기여 기대…희귀질환 사업 확장 발판 삼오제약은 미충족 수요가 컸던 연골무형성증 환자에게 치료 옵션을 제공하는 데 더해 복스조고의 안착이 매출 성장으로도 이어지길 기대하고 있다. 복스조고가 국내 시장에서 300억원 이상의 매출을 내는 제품으로 자리 잡을 수 있다는 전망이다. 급여 이전 실제 사용을 제한하던 비용 장벽이 낮아지고 환자들의 치료 진입이 진행되면서, 신약 도입이 매출 기여로 이어질 수 있다는 설명이다. 삼오제약은 바이오마린과의 장기 협력을 바탕으로 희귀질환 치료제 도입·공급 경험을 쌓아왔으며, 복스조고에서 급여 진입, 병원 도입, 의료진 교육, 환자 지원을 연결하는 상업화 역량을 강화했다. 실제 희귀전문의약품 사업부 내 의료·마케팅·환자 지원 기능을 연결한 작지만 민첩한 전문조직이 전국 의료기관의 도입과 처방 실무를 뒷받침하고 있다. 회사는 장기적으로 이러한 경험을 희귀질환과 전문의약품 사업 확대에도 활용하겠다는 방향을 제시했다. 의료진 접점도 현재 처방 병원에 한정하지 않고 넓히고 있다. 연말에는 아시아권 의료진이 참여하는 연골무형성증 학술행사 Asia Achondroplasia Summit을 준비해 국내외 치료 경험을 공유할 계획이다. 급여 초기 검토했던 학술 활동을 구체화하며 의료진의 약물 치료 경험을 넓히겠다는 구상이다. 삼오제약 관계자는 "복스조고의 급여 진입과 함께 현재까지 계획한 대로 안착하고 있는 것 같다"며 "현재 투여받는 환자들과 향후 새롭게 진단받는 환자들의 치료를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀이 2007년 이뮨셀엘씨주 허가 이후 19년 만에 후속 세포치료제 상업화에 도전한다. 현재 세포치료제 관련 매출의 약 99%가 이뮨셀엘씨주에 집중된 가운데 차세대 CAR-NK 치료제 GCC2005가 임상 1b상에 진입하면서 후속 제품 개발이 진전되고 있다. 지씨셀에 따르면 GCC2005는 기존 상업화 세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 핵심 파이프라인으로 육성하는 후보물질이다. 국내 임상에서 확보한 데이터를 토대로 해외 권리를 보유한 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 향후 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. 세포치료제 사업 사실상 '이뮨셀엘씨주' 단독 지씨셀의 세포치료제 사업은 오랜 기간 이뮨셀엘씨주가 중심을 잡아왔다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 T림프구를 분리·배양하는 자가 세포치료제로 2007년 간세포암 제거술 후 보조요법으로 품목허가를 받았다. 이후 약 19년간 지씨셀은 NK세포치료제 등으로 연구개발 영역을 넓히고 기술이전을 추진했지만 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 자체 세포치료제의 추가 상업화까지는 이어지지 못했다. 이 같은 구조는 매출에서도 나타난다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억원으로 전체 연결 매출 790억원의 23.4%를 차지했다. 지난해 매출은 369억원, 2024년에는 381억원이었다. 세포치료제 사업으로 범위를 좁히면 이뮨셀엘씨주의 비중은 더욱 커진다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억200만원, 세포치료제 기술이전 등은 1억700만원, CDMO 등은 8100만원을 기록했다. 세 항목을 합산한 세포치료제 관련 매출 약 187억원 가운데 이뮨셀엘씨주 비중은 약 99%다. 연구개발과 기술이전, 위탁개발생산 등으로 사업 영역을 넓히고 있지만 현재 세포치료제 사업에서 실질적인 제품 매출은 이뮨셀엘씨주에 집중돼 있다. 후속 상업화 제품 확보가 지씨셀의 세포치료제 사업 확장과 직결되는 이유다. 지씨셀이 이 같은 공백을 메울 차세대 핵심 파이프라인으로 개발에 힘을 싣고 있는 후보가 GCC2005다. 지씨셀 관계자는 "현재 개발 중인 파이프라인 가운데 이뮨셀엘씨주 후속 제품으로 가장 중요하게 보고 있는 세포치료제가 GCC2005"라고 강조했다. 1b상서 RP2D 확정 목표…임상 데이터 토대로 글로벌 개발 논의 GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 설계한 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 인터루킨-15(IL-15)를 동시에 발현하도록 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중이다. 개발 단계도 한 단계 올라섰다. 지씨셀은 임상 1a상 용량증량 단계에서 대상자 투약을 마친 데 이어 임상 1b상에 진입해 첫 환자 투약을 완료했다. 1b상에서는 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 GCC2005의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 용법·용량을 최적화하고 최적 용법·용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 예정이다. 이번 임상의 핵심 목표 중 하나는 향후 글로벌 등록임상의 기반이 될 RP2D를 확정하는 것이다. 지씨셀은 임상개발 속도를 높이기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관도 최대 6곳으로 확대할 계획이다. 치료 단계 확대 가능성도 열어두고 있다. 현재 임상 1상은 다수의 선행치료를 받은 환자를 중심으로 진행하고 있지만 향후 보다 이른 단계인 2차 치료 진출도 검토하고 있다. 재발·불응 NK·T세포 림프종 환자의 치료 선택지가 제한적인 만큼 개발 범위를 넓혀 시장성을 확보한다는 전략이다. GCC2005 개발에는 정부 지원도 투입되고 있다. 지씨셀은 국가신약개발사업을 통해 'CD5 CAR-NK 세포치료제의 글로벌 임상 및 사업화' 과제를 수행하고 있다. 총 연구개발비는 약 89억원이며 이 가운데 정부출연금은 약 44억원이다. 당초 과제 목표에 GCC2005 임상 1b상 용량확장 단계 진입이 포함됐으며, 이번 첫 환자 투약으로 해당 개발 단계에 진입했다. 아티바, 아시아·오세아니아 제외 권리 확보…해외 임상은 아직 글로벌 개발은 국내 임상 결과가 분기점이 될 전망이다. 지씨셀은 지난 2022년 12월 미국 관계사 '아티바'와 GCC2005에 대한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 아티바는 아시아·오세아니아를 제외한 지역에서 GCC2005를 개발·상업화할 수 있는 권리를 확보했다. 당시 계약금은 100만달러이며 단계별 기술료 등 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다. 다만 현재 아티바가 GCC2005의 글로벌 임상을 별도로 진행하고 있지는 않다. 아티바는 지씨셀에서 도입한 또 다른 동종 NK세포치료제 'AB-101' 개발에 우선 집중하고 있다. 이에 따라 GCC2005의 글로벌 개발 전략은 국내 임상 1b상에서 확보할 데이터에 따라 구체화될 것으로 보인다. 지씨셀은 1b상에서 용량과 안전성·유효성 데이터를 축적하고 RP2D를 확정한 뒤 아티바와 글로벌 임상 개발 방향을 논의할 계획이다. 상업화에 필요한 생산 기반도 이미 갖추고 있다. 지씨셀은 현재 이뮨셀엘씨주를 자체 셀센터에서 생산하고 있다. 개발 중인 세포치료제 역시 회사가 보유한 GMP 생산시설을 활용할 수 있다. 용인 셀센터는 연면적 약 6300평 규모로 2020년 식품의약품안전처로부터 GMP 제조허가를 획득한 바 있다. 지씨셀 관계자는 "현재 진행하는 임상 1b상은 향후 글로벌 임상으로 나아가기 위한 단계"라며 "국내 임상 데이터가 확보되면 아티바와 후속 개발 방향을 논의할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 신청한 14개 품목 중 최대 5개만 선정할 계획인 가운데, 나머지 미선정 품목에 대한 후속 대책이 필요하다는 지적이 제기됐다. 또 시범사업 성과도 심평원 평가와 건보공단 협상 기간만 볼 것이 아니라 허가일부터 실제 급여까지 환자가 기다린 전체 기간을 기준으로 평가해야 한다는 주문이 나왔다. 8일 이소희 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 미선정 품목에 대한 대책을 물었다. 이 의원은 “신속등재 시범사업에는 14개 품목이 신청했지만 선정은 최대 5개”라며 “9개 품목은 선정되지 못한다. 후속 처리 방안과 환자 접근성 대책에 대해 밝혀달라”고 요구했다. 정은경 보건복지부 장관은 신청 품목을 평가해 대상을 선정하되, 재정 여건상 모든 치료제를 신속등재 대상으로 포함하기는 어렵다는 입장을 밝혔다. 정 장관은 “14개 품목을 정밀히 평가해서 선정하겠다”며 “매년 희귀중증질환 치료제 50여개 신약을 급여하고 있고 계속 끊임없이 검토하고 있다”고 말했다. 이어 “확대하는 마음에는 공감하지만 재정의 한계 때문에 우선순위나 비용경제성을 볼 수밖에 없다”고 설명했다. 이 의원은 신속등재 시범사업 자체의 성과평가 기준도 바꿀 필요가 있다고 지적했다. 이 의원은 “시범사업을 평가할 때 100일 달성 여부가 아니라 허가부터 실제 급여까지 전체 대기시간이 얼마나 줄었는지, 어느 단계에 병목이 남았는지를 검증해야 한다”며 관련 세부 검토 결과를 의원실에 제출해달라고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약은 자사의 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액(성분명 DHP107/RMX3001)'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 치료에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 승인을 통해 리포락셀액은 기존에 허가받은 위암에 이어 중국 내 유방암 치료 시장까지 영역을 넓히게 됐다. 특히 1차 치료제로만 한정되어 승인된 국내와 달리, 중국에서는 1차는 물론 2차, 3차 등 후속 치료까지 모두 포함하는 폭넓은 범위의 적응증을 확보했다는 점에서 높은 시장성을 인정받고 있다. 이번 적응증 확대는 탄탄한 다국가 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 한국, 중국, 동유럽 3개국에서 진행된 다국가 임상 3상 'OPTIMAL 연구'와 미국, 체코에서 진행된 임상 2상 'OPERA 연구'를 통해 유방암 환자를 대상으로 기존 정맥주사제(탁솔주) 대비 유효성의 비열등성과 안전성을 성공적으로 입증했다. 리포락셀액은 대화제약의 독자적인 지질 기반 약물전달기술이 적용된 혁신 신약이다. 기존 정맥주사 파클리탁셀에 사용되는 과민반응 유발 부형제 '크레모퍼 EL(Cremophor EL)'을 포함하지 않아, 투여 전 번거로운 알레르기 예방 전처치가 필요 없다. 또한 경구 복용이 가능해 정맥로 확보에 따른 환자의 고통과 주입 시간 부담을 획기적으로 줄여, 환자 편의성은 물론 의료 현장의 운영 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다. 중국 국가암센터 등의 자료에 따르면 중국의 연간 신규 유방암 환자 수는 약 36만 명에 달하며, 여성암 발생 순위 2위를 차지하는 거대 시장이다. 리포락셀액의 타깃인 HER2 음성 환자군은 이 중에서도 상당한 비중을 차지하고 있다. 대화제약 관계자는 "이번 중국 유방암 적응증 추가 승인은 리포락셀액의 임상적 가치와 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인한 성과"라며 "현지 파트너사와 긴밀히 협력해 신속한 공급 및 시장 안착을 추진하고, 더 많은 암 환자에게 혁신적인 경구용 항암 치료 선택지를 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 대화제약은 리포락셀액의 성공적인 중국 시장 침투를 위해 현지 파트너사와의 협업을 강화하고, 국내외 연구자 주도 임상(IIT)을 지속적으로 확장해 추가적인 적응증 확보에 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 세계 눈의 날을 맞아 지난 7일 여의도복지관에서 어르신을 대상으로 망막질환 인식 개선 캠페인 ‘선명한 내일을 알려드림’을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 고령층이 시력 변화를 단순한 노화 현상으로 지나치지 않고, 주요 망막질환의 증상을 조기에 인지해 적절한 시기에 안과 진료를 받을 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 매년 10월 둘째 주 목요일인 ‘세계 눈의 날’은 눈 건강과 시력 손상에 대한 사회적 인식을 높이기 위해 제정됐다. 최근 초고령사회 진입과 당뇨병 등 만성질환의 증가로 시력 저하를 유발할 수 있는 안질환의 부담이 커지면서, 눈 건강 관리의 중요성도 더욱 높아지고 있다. 실제로 국내 60세 이상 연령관련 황반변성 환자는 2020년 31만 781명에서 2025년 53만 7,007명으로 5년간 73% 증가했다. 같은 기간 녹내장 환자도 51만 4,338명에서 67만 3,664명으로 31% 늘었다. 당뇨병 환자의 지속적인 증가와 함께 당뇨병성 황반부종 등 관련 안질환을 조기에 발견하고 관리해야 할 필요성도 커지고 있다. 망막질환으로 인한 시력 손상은 단순히 잘 보이지 않는 불편을 넘어, 읽기나 운전 등 일상생활과 독립적인 생활 유지에도 영향을 미칠 수 있다. 특히 연령관련 황반변성은 중심시력을 손상시켜 일상 활동에 어려움을 초래할 수 있다. 그러나 초기에는 증상을 스스로 알아차리기 어렵거나 단순한 노화로 여기기 쉬워, 불편을 느껴 병원을 찾았을 때는 이미 질환이 상당 부분 진행된 경우도 있다. 따라서 고령층이 주요 증상과 위험 요인을 미리 알고, 일상에서 눈 건강 관리를 실천할 수 있도록 관련 정보를 제공하는 것이 중요하다. 바이엘 코리아는 ‘선명한 내일을 알려드림’ 캠페인을 통해 ▲연령관련 황반변성 ▲녹내장 ▲당뇨병성 황반부종 등 주요 실명 유발 망막질환에 대한 올바른 정보를 전달하고, 질환별 시야 변화를 간접적으로 경험할 수 있는 체험 프로그램과 안과 전문의 건강강좌를 진행했다. 참석자들은 암슬러 격자를 활용해 시야의 왜곡이나 이상 여부를 스스로 점검하는 방법을 익히는 한편, VR 기기로 각 질환에서 나타날 수 있는 시야 변화를 경험하며 눈 건강 관리의 중요성을 살펴보는 시간을 가졌다. 김재휘 김안과병원 교수는 여의도복지관을 이용하는 어르신을 대상으로 ‘건강한 눈을 위한 주요 망막질환 바로 알기’를 주제로 건강강좌를 진행했다. 강좌에서는 고령층이 주의해야 할 주요 망막질환의 특징과 증상, 정기적인 안과 검진의 중요성, 일상에서 실천할 수 있는 눈 건강 관리 방법 등을 설명했다. 김재휘 교수는 “연령관련 황반변성, 녹내장, 당뇨병성 황반부종과 같은 망막질환은 초기 증상이 뚜렷하지 않거나, 한쪽 눈의 시력 변화를 반대쪽 눈이 보완해 질환을 알아차리기 어려울 수 있다”며 “일부 질환은 시력 손상이 진행된 후에는 회복이 제한적일 수 있는 만큼, 평소 암슬러 격자 등을 활용해 시야 변화를 살피고 정기적으로 안과 검진을 받아 조기에 발견하고 적절한 치료를 시작하는 것이 중요하다”고 강조했다. 한현미 바이엘 코리아 안과사업부 리드는 “시력을 지킨다는 것은 글을 읽고 소중한 사람의 얼굴을 바라보는 평범한 일상을 지키는 일”이라며 “이번 ‘선명한 내일을 알려드림’ 캠페인이 어르신들에게 주요 안질환에 대한 올바른 정보를 전달하고, 눈 건강에 대한 관심이 진료와 관리로 이어지는 계기가 되기를 기대한다”고 전했다. 박철상 여의도복지관 관장은 “어르신들의 선명한 시력과 눈 건강을 지키는 것은 건강한 일상과 노후 삶의 질을 결정짓는 매우 중요한 요소”라며 “이번 행사를 계기로 지역 어르신들께서 눈 건강 관리의 중요성을 느끼고 예방에 관심을 갖는 계기가 되었기를 바라며, 앞으로도 전문 기관들과 협력하여 어르신들의 건강한 눈과 활기찬 삶을 지원하는 다양한 건강 복지 사업을 이어가겠다”고 말했다. 바이엘코리아는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO) 황반부종에 따른 시력 손상 치료에 허가된 항-혈관내피성장인자 치료제 ‘아일리아 8mg(성분명: 애플리버셉트 8mg)’를 보유하고 있다. 아일리아 8mg은 기존 치료제(아일리아 2mg) 대비 4배 높은 몰 용량을 바탕으로, 잦은 내원에 따른 치료 부담이 컸던 nAMD 및 DME 환자에게 최소 4주에서 최대 24주까지 유연한 투여 간격을 제시하며 장기적인 질환 관리와 치료 지속을 위한 새로운 치료 표준으로 자리 잡고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 성장세를 이어가며 역대 3분기 누적 기준 최대 수출 실적을 다시 썼다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 3분기까지 우리나라 바이오의약품 누적 수출액이 전년 동기(57억 달러) 대비 15.8% 증가한 66억 달러(잠정)를 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액(90억 달러)의 73.4%를 차지하는 규모다. 올해 분기별 수출액은 1분기 19.9억 달러(+11.8%), 2분기 25.4억 달러(+20.9%), 3분기 20.7억 달러(+15.6%)로 꾸준한 성장 흐름을 보였다. 3분기 월별 실적의 경우 7월(7.1억 달러)과 8월(6.9억 달러)에는 각각 전년 동기 대비 54.3%, 25.5% 급증했으나, 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 14.1% 줄어든 6.7억 달러로 집계됐다. 국가별로는 미국이 10.7억 달러(16.3%)로 수출국 1위를 지켰다. 다만 미국 수출액은 유전자재조합의약품 수출 감소 등의 여파로 전년 동기 대비 23.7% 감소했다. 반면 유럽 시장을 중심으로 한 수출 호조세가 두드러졌다. 스위스가 10.1억 달러(+27.3%)로 2위, 헝가리가 9.2억 달러(+28.0%)로 3위를 유지한 가운데, 수출 상위 10개국 중 7곳을 유럽 국가가 차지했다. 특히 프랑스(+269.1%), 벨기에(+209.7%), 이탈리아(+59.6%), 네덜란드(+42.4%) 등에서 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 글로벌 제약사 대상 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가가 유럽 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 전년 동기 대비 16.8% 증가한 57.1억 달러를 기록, 전체 바이오의약품 수출액의 86.5%를 차지하며 성장을 주도했다. 이어 보툴리눔 톡신 등 독소·항독소 제제가 미국(+95.5%)과 독일(+140%) 등에서의 선전으로 43.3% 증가한 4.3억 달러를 달성했다. 백신 수출은 1.8억 달러로 전년 동기 대비 21.7% 감소했으며, 주로 방글라데시, 나이지리아, 동남아 및 아프리카 지역으로 공급됐다. 식약처는 국내 바이오기업의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 전주기 규제 지원을 지속하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 시 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제 합리화를 추진 중이다. 아울러 오는 12월 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 맞춰 원료물질 인증 등을 본격화해 산업 경쟁력을 한층 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 위해 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"며 "동시에 촘촘한 안전관리를 통해 국민이 바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 비만 신약 후보로 주목받아 온 GLP-1 수용체 효능제 ‘에페글레나타이드(제품명: 에페)’가 7일 마침내 성인 비만·과체중 환자를 위한 만성 체중 관리 치료제로 국내 허가 관문을 통과했다. 이미 글로벌 시장과 국내 임상 현장에서 선풍적인 반응을 얻고 있는 세마글루티드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)에 이어 에페글레나타이드까지 가세하면서, 비만 치료제 시장의 3파전 구도가 본격화될 전망이다. 각 약물의 공식 의약품 허가사항(사용상의 주의사항)에 기재된 ‘비당뇨 비만 및 과체중 성인’ 대상 3상 핵심 임상시험 결과를 바탕으로, 체중 감량 수치와 안전성 프로파일을 비교 정리했더니 각기 약물 특성이 달랐다. 1차 유효성 평가 기준, 최대 체중 감량 수치는? 비당뇨 비만/과체중 성인 환자 대상의 핵심 임상시험에서 확인된 기저치 대비 평균 체중 변화율(최고 용량 기준)을 보면, 마운자로(터제파타이드 15mg)의 경우 기저치 대비 -20.9%(72주 시점 / 위약 대비 -17.8%)였다. 반면 위고비(세마글루티드 2.4mg)는 기저치 대비 -14.9%(68주 시점 / 위약 대비 -12.4%)로 나타났다. 에페(에페글레나타이드 10mg)는 기저치 대비 -9.02%(40주 시점 / 위약 대비 -8.13%)로, 단순 수치만 놓고 볼 때, 감량 폭은 마운자로 > 위고비 > 에페 순으로 나타났다. 체중의 15% 이상을 줄인 ‘고도 감량’ 환자 비율에서도 마운자로 15mg 투여군은 70.6%, 위고비 2.4mg 투여군은 47.9%를 기록했다. 이번에 허가된 에페글레나타이드의 경우 5% 이상 감량 달성률이 75.05%(위약군 13.53%)로 확인됐다. "숫자만 보고 우열 가리기엔 무리"… 임상 설계 상의 '통계적 한계' 임상시험 결과표에 나타난 단순 감량률 수치에는 분명한 차이가 존재하지만, 전문가들은 "각 약제를 직접 1:1로 맞비교한 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상이 아니므로, 수치만으로 절대적인 효과 우열을 단정해서는 안 된다"고 지적한다. 각 임상시험이 중대한 통계적·방법론적 차이를 지니고 있기 때문이다. 에페글레나타이드의 1차 유효성 평가 기간은 40주였다. 반면 마운자로는 72주, 위고비는 68주로 평가 시점이 훨씬 길다. 일반적으로 비만 치료제는 투약 40주 전후까지 지속적인 감량 곡선을 그리다 이후 서서히 정체기에 도달하는 특성을 보이므로, 투약 기간 차이는 최종 감량 수치에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 또한 에페글레나타이드의 3상 임상은 100% 한국인(아시아인) 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 반면 마운자로(SURMOUNT-1, 2539명)와 위고비(STEP 1, 1961명) 임상은 다국가 대규모 시험으로, 백인 비율이 70%를 상회하고 아시아인 비율은 10% 안팎에 불과했다. 아울러 마운자로 및 위고비 임상 참여자의 기저 평균 체중은 각각 104.8kg(BMI 38kg/m²), 105.4kg(BMI 37.9kg/m²)에 달했다. 반면 에페글레나타이드 임상 환자의 기저 평균 체중은 88.6kg(BMI 32kg/m²) 수준으로 상대적으로 낮았다. 일반적으로 초기 체중과 체지방량이 많을수록 감량 절대량 및 초기 감량 폭이 크게 나타나는 경향이 있다. 세 약제 모두 GLP-1 계열 약물의 공통적인 특성인 위장관계 이상사례(오심·구역, 설사, 변비, 구토 등)가 가장 흔하게 관찰됐으며, 대부분 경증에서 중등증으로 증량 기간에 집중됐다. 위장관 사건으로 인해 약물 투여를 영구 중단한 비율은 에페글레나타이드가 1.2%, 마운자로가 1.9~4.3%(용량별), 위고비가 4.3%로 집계되었다. 에페글레나타이드가 상대적으로 낮은 중단율을 보인 점이 눈에 띈다. 주사 부위 반응의 경우 주사 부위 가려움, 홍반, 통증 등의 반응은 에페글레나타이드가 13.6%(전체 기간 13.1%), 마운자로가 6~8% 수준에서 보고됐다. 급격한 체중 감량에 동반되는 탈모 반응의 경우 마운자로(4~5%)와 위고비(2.5%)에서 이상반응으로 보고된 반면, 에페글레나타이드 이상반응 목록표에는 별도로 보고되지 않았다. 이번 에페글레나타이드의 품목허가는 다국적 제약사들이 독점하던 비만 치료제 시장에 국산 치료제가 공식 진입했다는 점에서 상징적 의미가 크다. 단순 감량 수치 측면에서는 마운자로(-20.9%)와 위고비(-14.9%)가 강력한 효능을 입증하고 있으나, 에페글레나타이드(-9.02%)는 ‘한국인 비만 환자 대상 직접 임상 데이터’를 확보하고 있다는 점과 비교적 낮은 위장관 이상으로 인한 중단율(1.2%)을 강점으로 내세울 수 있을 것으로 분석된다. 비만 환자 개개인의 체중 감량 목표, 동반 질환, 약물 내약성 및 약가에 따른 맞춤형 처방 선택지가 넓어질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=황병우 기자]한국IR협의회 기업리서치센터는 화장품 소재 성장과 자회사 수익성 개선에 힘입어 대봉엘에스의 올해 영업이익이 사상 최대인 132억원에 이를 것으로 전망한다고 8일 밝혔다. 기업리서치센터는 이날 발간한 대봉엘에스 보고서에서 올해 연결 매출액을 1268억원, 영업이익을 132억원으로 추정했다. 지난해보다 각각 24.3%, 80.1% 증가한 규모로, 영업이익률은 7.2%에서 10.4%로 높아질 것으로 예상했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 보고서에 따르면 대봉엘에스는 화장품 소재·원료의약품 전문기업으로, 1200종 이상의 화장품 소재를 공급하고 국내외 OEM·ODM 및 브랜드 고객사 800곳 이상을 확보했다. 자회사 피엔케이피부임상연구센타(P&K)는 화장품·미용기기·건강기능식품의 인체적용시험과 효능 검증 사업을 수행한다. 상반기 매출 비중은 화장품 소재 63%, 의약품 소재 15%, 기타·자회사 22%다. 실적 성장을 이끄는 분야는 화장품 소재다. 상반기 매출은 396억원으로 전년 동기 대비 28.8% 늘었으며, 2분기에는 216억원으로 35.9% 증가했다. 기존 고객사의 발주 증가와 신규 고객사 확대가 함께 작용했다는 분석이다. BASF와 40년 이상 협력 관계를 이어왔으며, Lubrizol과의 기술·소재 파트너십을 통해 펩타이드 등 고기능성 원료도 확대하고 있다. 하반기에는 대형 ODM 업체와 공동개발한 소재의 상용화가 예정돼 있다. 코스맥스와는 합성 점증제를 대체할 친환경 점증제 Lipid Gum을 공동연구하며 독점공급을 추진하고 있다. 한국콜마와는 가수분해 쌀 단백질을 활용해 NMN의 안정성과 피부 효능을 높인 HRP-NMN을 공동개발하고 공동특허를 출원했다. 전방시장의 수출 증가도 소재 수요를 뒷받침하는 요인으로 꼽았다. 보고서는 국내 화장품 수출액이 지난해 114억3000만달러로 역대 최대치를 기록한 데 이어 올해 상반기에도 70억달러로 27.3% 증가했다고 제시했다. 중소기업의 상반기 수출은 50억7000만달러로 30.7% 늘어 ODM 생산 물량과 소재 수요 확대로 이어지고 있다는 설명이다. P&K는 2분기 매출액 66억원, 영업이익 15억원으로 전년 동기 대비 각각 20.1%, 83.0% 성장했다. 영업이익률은 22.9%를 기록했다. 건강기능식품·미용기기 등 기타 인체적용시험 매출이 152.8% 증가했으며, 고정비 비중이 높은 사업 특성상 가동률 상승에 따른 이익 개선 효과가 나타났다고 분석했다. 원료의약품 사업은 신규 파이프라인 사업화가 관건이다. 상반기 의약품 소재 매출은 93억원으로 2.7% 감소했지만, 경구용 손발톱무좀 치료제 후보물질 에피나코나졸 공결정형과 진해거담제 개량신약 L-엘도스테인의 제약사 기술이전을 추진하고 있다. 고혈압 치료제 원료 아질사르탄 신규염은 원료의약품 등록 이후 초도 공급을 계획하고 있다. GLP-1 분야에서는 지난 6월 인도 Shilpa Medicare, 중남미 Salud와 전략적 파트너십을 체결하고 리라글루티드 원료의약품의 글로벌 공급을 준비하고 있다. 목표는 2027년 초기 공급과 바인딩 피(Binding Fee) 발생이다. CJ제일제당과 수행하는 국책과제를 통해 세포배양 배지용 고순도 아미노산의 GMP 생산공정도 개발하고 있다. 기업리서치센터는 하반기 매출액을 약 641억원으로 전년 동기 대비 29.0% 증가할 것으로 추정했다. 영업이익은 약 75억원, 영업이익률은 11.8%로 예상했다. 다만 의약품 파이프라인은 계약·인허가 일정에 따라 실적 반영 시점이 달라질 수 있어 추정치에 보수적으로 반영했다고 설명했다. 밸류에이션과 관련해서는 올해 예상 실적 기준 주가수익비율(PER) 6.2배, 주가순자산비율(PBR) 0.6배로 최근 5년 밴드 하단에 있다고 평가했다. 상반기 지배주주순이익이 12억원으로 88.1% 감소한 것은 영업 부진보다 통화선물 손실과 이자비용 증가 등 금융손익 악화의 영향이 컸다고 분석했다. 박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 실적 개선에도 주가가 PER·PBR 밴드 하단까지 내려오면서 실적과 주가 간 괴리가 커졌다고 평가했다. 화장품 소재 성장과 공동개발 소재 상용화, P&K 수익성 개선, 원료의약품 사업화가 실적으로 확인되면 밸류에이션 재평가를 기대할 수 있다고 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 대표 브랜드 '리쥬란(REJURAN)'의 유사상표를 둘러싼 상표권 침해 소송에서 승소했다. 회사는 이번 판결을 계기로 가품과 비공식 유통, 유사제품에 대한 대응을 강화한다는 방침이다. 파마리서치는 리쥬란의 브랜드 가치와 소비자 보호를 위해 온·오프라인을 아우르는 브랜드 보호체계를 강화한다고 8일 밝혔다. 회사는 온라인 가품을 탐지하는 인공지능(AI) 모니터링과 제품 정품인증 시스템을 통한 유통망 관리, 지식재산권 침해에 대한 법적 대응 등 3단계 보호체계를 운영하고 있다. 최근에는 리쥬란 유사상표를 둘러싼 법적 분쟁에서도 승소했다. 서울중앙지방법원은 파마리서치가 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 한방 약침 제조·판매 관계자들을 상대로 제기한 상표권 침해금지 소송에서 파마리서치 측의 손을 들어줬다. 재판부는 피고 측이 사용한 '미주란(MIZURAN·美主爛)' 표장이 파마리서치의 등록상표인 '리쥬란'과 외관과 호칭 측면에서 유사하다고 판단했다. 두 제품이 피부미용 주사 시술에 사용돼 수요자가 겹치는 데다 한의원 등에서 PN 성분을 내세워 리쥬란과 직접 비교·홍보한 점 등을 고려해 소비자가 제품의 출처를 혼동할 가능성이 있다고 판단했다. 법원은 해당 표장을 제품 용기와 포장에 표시하거나 제품을 양도·전시·광고하는 행위를 금지하고 보관 중인 완제품 포장을 폐기하도록 명령했다. 파마리서치는 이번 판결을 계기로 리쥬란의 브랜드와 지식재산권을 활용한 유사상표 및 모방행위에 대한 법적 대응을 이어갈 방침이다. 온라인에서 유통되는 위조품에 대한 관리도 강화하고 있다. 파마리서치는 전문 보안·단속 기관과 협력해 국내외 주요 이커머스 플랫폼과 오픈마켓, 소셜미디어(SNS)를 대상으로 24시간 AI 데이터 크롤링 시스템을 운영하고 있다. AI 기반 이미지·텍스트 분석을 활용해 리쥬란의 디자인과 로고, 문구 등을 무단으로 사용한 위조품이나 불법 게시물을 탐지하고 판매 중단 조치를 취하는 방식이다. 해외에서 모조품이나 비정상적인 유통 정황이 확인될 경우 현지 세관과 사법당국 등과 연계한 대응에도 나서고 있다는 게 회사 측 설명이다. 제품 유통 단계에서는 정품인증 시스템을 활용한다. 파마리서치는 제품 패키지에 위·변조 방지 기술을 적용한 정품인증 솔루션을 도입해 의료진과 소비자가 모바일을 통해 정품 여부를 확인할 수 있도록 하고 있다. 무자격자 유통이나 불법 재판매 등 비정상적인 유통이 확인되면 제품 공급 중단과 경고장 발송, 민·형사상 법적 대응 등의 조치를 취한다. 소비자가 시술 전 제품의 정품 여부를 직접 확인할 수 있도록 정품인증 캠페인도 진행하고 있다. 파마리서치 관계자는 "리쥬란은 정식 허가 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 검증받은 의료기기"라며 "같은 PN 성분을 표방하더라도 천연물 제제 특성상 원료 출처와 순도, 분자량, 제조방법, 품질관리 수준 등에 따라 차이가 발생할 수 있다"고 말했다. 이어 "피부에 직접 주입하는 제품인 만큼 출처가 불분명한 모조품이나 불법 유통 제품은 이상사례가 발생했을 때 추적과 안전관리에 어려움이 있을 수 있다"며 "유통 관리와 사후 대응체계를 통해 브랜드 가치를 보호하고 소비자와 의료진이 안심할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자]삼천당제약의 녹내장 치료제 '라타스트 점안액(라타노프로스트)'이 국내 시장에서 처방 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 삼천당제약은 라타스트가 국내 라타노프로스트 일회용 점안액 시장에서 점유율 11%를 넘어섰다고 8일 밝혔다. 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 라타스트의 시장 점유율은 지난해 3월 3.1%에서 올해 8월 11.0%로 상승했다. 약 1년5개월 만에 점유율이 7.9%포인트 높아졌다. 처방이 집중되는 병·의원 채널에서는 성장세가 더욱 두드러졌다. 같은 기간 점유율이 4.8%에서 14.2%로 9.4%포인트 확대됐다. 라타스트는 안구 내 방수 배출을 촉진해 안압을 낮추고 녹내장 진행을 억제하는 데 사용하는 무보존제 일회용 점안제다. 하루 한 번 점안하는 제품으로 실온(1~30℃)에서 보관할 수 있다. 알루미늄 파우치 개봉 이후에도 30일간 사용할 수 있도록 개발됐다. 삼천당제약은 장기간 매일 점안제를 사용해야 하는 녹내장 치료 특성에 따라 보존제를 사용하지 않은 일회용 제형의 수요가 확대되고 있다고 설명했다. 기존 다회용 제품 중심의 라타노프로스트 시장이 무보존제 일회용 제품으로 재편되면서 관련 시장도 성장하는 모습이다. 국내 라타노프로스트 일회용 점안액 시장 규모는 2021년 131억원에서 지난해 360억원으로 약 2.7배 확대됐다. 지난해 라타스트를 포함한 신규 품목 4개가 시장에 진입하면서 제품 간 경쟁도 본격화됐다. 삼천당제약은 약 10년 전부터 일회용 라타노프로스트 제제 개발을 추진했다. 라타스트는 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 허가받은 제네릭이지만 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 제품과의 비열등성을 확인했다. 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 170명을 대상으로 오리지널 의약품과 12주 동안 비교한 결과 라타스트 투여군의 평균 안압은 24.4mmHg에서 16.6mmHg로 32% 감소했다. 해외 공급도 진행 중이다. 삼천당제약은 라타노프로스트 오리지널 의약품을 보유한 글로벌 제약사에 라타스트를 공급하고 있다. 국내에서 처방되는 제품과 동일한 제품이 유럽에서는 해당 제약사의 오리지널 브랜드를 통해 판매되고 있다. 삼천당제약 관계자는 "다회용 중심이던 녹내장 점안제 시장이 무보존제 일회용으로 변화하는 흐름을 일찍 내다보고 준비해 온 전략이 국내외에서 성과로 나타나고 있다"며 "글로벌 제약사에 제품을 공급하며 확보한 점안제 개발·생산 역량을 기반으로 국내 처방시장과 유럽 등 글로벌 시장에서 입지를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 원외탕전실의 공장형 대량 사전조제가 한방 제약산업 기반을 무너뜨리고 국민 안전을 위협하고 있어 제도 개선이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 식품의약품안전처 품목허가를 받아 생산·공급되는 한약제제와 동일한 처방·제형은 원외탕전실 조제 대상에서 제외해야 사전조제를 규제하고 한방 제약산업을 육성할 수 있다는 비판이다. 8일 더불어민주당 남인순 의원(국회 보건복지위원회·서울 송파구병)은 국정감사에서 “원외탕전실의 사전조제와 불균형한 규제 방치로 국가가 허가·관리하는 한약제제 제약산업이 붕괴 위기에 처했다”고 꼬집었다. 남 의원은 2024년과 2025년에 이어 올해 국감에서도 원외탕전실 제도 개선을 지속적으로 요구했으나 보건복지부의 실질적인 대책 마련은 미흡한 실정이다. 실제 최근 불거진 원외탕전실의 교통사고 환자용 한약 사전조제 의혹과 한방병원 압수수색 등은 복지부의 관리·감독 부실 문제를 여실이 보여준다. 현행법상 제약사는 식약처의 엄격한 GMP 기준, 품목허가, 사후 성분검사 등 막대한 규제 비용을 부담하는 반면, 원외탕전실은 사실상 규제 비용 없이 과립·캡슐·정제 등 다양한 제형의 한약을 대량 생산해 시장을 잠식하고 있다. 환자별 개별 처방 없이 미리 대량으로 조제해 유통하는 행위는 약사법상 ‘조제’를 벗어난 ‘불법 제조’에 가깝다는 게 남 의원 지적이다. 이에 남 의원은 한의약 산업의 정상화와 품질 확보를 위해 4대 개선안을 제시했다. 식약처 품목허가 한약제제와 실질적으로 동일한 처방·제형 및 정제·캡슐·환제 등 허가 대상 제형의 원외탕전실 내 생산을 금지하도록 규제하고, 환자 처방에 앞서 미리 만들어 보관·공급하는 ‘사전조제’를 원칙적으로 금지하는 동시에 탕제에 한해 엄격한 예외 요건만 허용하는 방식이다. 아울러 복지부와 지자체의 부실한 감독을 보완하기 위해 의약품 안전관리 전문기관인 식약처로 원외탕전실 관리·감독권을 이관하거나 심평원·지자체 등과의 합동점검 체계를 구축할 것을 주문했다. 원외탕전실에서 의무화된 규격품(hGMP) 대신 비규격품이나 식품용 한약재를 쓰거나 재탕하는 등의 불법 행위를 철저히 차단해야 한다는 취지다. 또 원외탕전실의 조제건수 무제한 관행을 개선해 약사와 마찬가지로 ‘한약사 1인당 1일 조제건수 상한제’와 적정 인력 기준을 도입하라고 촉구했다. 남인순 의원은 “제5차 한의약 육성발전 종합계획의 목표인 한의약의 세계화와 산업화를 달성하려면 원외탕전실 조제한약이 아닌, 국제 수준의 GMP 기준에 부합하는 한약제제 중심의 경쟁력 강화가 필수적”이라며 “환자별 조제와 표준화된 제약 제조 영역을 명확히 분리하는 법·제도 정비가 시급하다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업대행사(CSO)의 과도한 수수료율 문제와 CSO를 통로로 한 불법 리베이트 규제책 신설이 올해(2026년) 보건복지부 국정감사 주요 이슈로 자리매김했다. 복지부와 국회 보건복지위는 제약사와 CSO가 체결한 의약품 판촉영업 위탁계약서를 낱낱히 들여다보고 60%에 달하는 고율 수수료 문제를 이대로 방치할 수 없다는 데 공감대를 형성했다. 이에 제약사와 CSO, CSO와 하청 CSO가 각자 체결한 위탁계약서를 놓고 행정부와 입법부가 집중 분석을 진행한 뒤 CSO 규제 강화 후속 행정과 입법이 뒤따를 전망이다. 7일 더불어민주당 남인순 의원(국회 부의장)은 CSO 실태조사 결과를 기반으로 정은경 복지부 장관을 향해 추가 규제 필요성을 촉구했다. 실태조사 결과 CSO 수수료율이 과도하게 높은 현실은 물론, 복지부가 해당 수수료율 문제를 해결하기 위한 근거 자료인 위탁계약서를 관리하지 않고 있다는 사실이 적나라하게 드러났다. 특히 복지부가 실태조사를 진행한 CSO 갯수가 2만개를 초과하는 대비 응답한 CSO가 2.0%에 그치는 396곳으로 확인돼 CSO 관리가 사실상 전혀 되지 않고 있다는 점도 눈에 띄었다. 아울러 복지부는 제약사·수입업체가 제출한 98만 건(약 980만장)에 달하는 의약품 판촉영업 위탁계약서에 대해서도 정밀 분석 없이 방치 중이었다. 가장 문제가 된 지점은 제약사가 CSO와 체결한 수수료율이었다. 남인순 의원실이 확인한 446개 의약품의 평균 수수료율은 42.9%에 달했다. 50% 수수료율 이상으로 계약을 체결한 의약품도 140개였고, 최고 수수료율 품목은 60%를 기록하기도 했다. CSO 수수료율이 40%~60%로 지나치게 높다는 사실만으로 제약사와 체결한 위탁계약이 불법 리베이트로 이어진다고 단정할 수는 없다. 그러나 CSO를 창구로 제약사가 처방권을 쥔 의사에게 불법 리베이트를 제공한 사례가 꾸준히 적발된 데다, 국민이 낸 건강보험료 약제비의 40%~60%가 의약품 품질 개선이 아닌 판촉영업 대행 비용으로 쓰이게 되면 리베이트 유혹으로부터 자유로울 수 없다는 합리적 의심은 지울 수 없다는 평가가 지배적이다. 1개 성분 당 많게는 수 백여개 제네릭이 시판허가를 획득, 시장 경쟁을 벌이는 국내 제약산업 구조에서 CSO 판촉비가 60%에 달한다는 사실은 제네릭 불법 영업 출혈경쟁으로 이어질 수 밖에 없다는 게 제약업계 중론이다. 이에 남 의원은 정 장관을 향해 CSO 수수료율을 포함한 위탁계약서 전수조사 대책을 마련하라고 촉구했고, 정 장관은 수용 의사를 밝혔다. 이를 기반으로 CSO의 지자체 신고 의무 법제화를 넘어 추가 규제 행정을 추진하거나 약사법 개정 등 입법을 추진하겠다는 게 남 의원 계획이다. 아직 확정된 규제는 없지만, 향후 논의 될 방향성은 제약사-CSO 연대책임 강화, 무제한 판촉영업 계약 재위탁 규제를 비롯해 수수료율을 합리적으로 관리·감독 할 수 있는 장치 신설 등이다. 남 의원실 관계자는 "복지부가 CSO 위탁계약서 조사·분석으로 고율 수수료 현황을 제대로 확인하고 추가 규제 방향성을 수립해야 한다"며 "이제 CSO 신고제를 넘어 상시 관리체계를 구축해야 한다. 추가 입법 필요성을 검토하고 고율 수수료를 악용한 CSO 리베이트 가능성을 삭제하기 위한 입법을 고민할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원의 집행정지 결정으로 내용고형제 생산을 재개한 한국휴텍스제약이 본안 상고심을 앞두고 또 다른 변수를 맞이하는 모습이다. GMP 적합판정 취소와 시정명령 사이에 최대 6개월의 효력정지를 도입하는 약사법 개정안이 국회를 통과했기 때문이다. 개정 규정은 기존 처분에 소급 적용되지 않아, 한국휴텍스제약 사건은 종전 약사법을 기준으로 판단된다. 같은 소송을 진행 중인 동구바이오제약도 마찬가지다. 다만 앞선 재판에서 법원이 기존 취소 처분의 필요성과 정당성을 인정한 이후 국회가 제재 수위를 세분화했다는 점은 제약사 측이 상고심에서 처분의 과도성을 주장하는 논리를 강화할 변수로 꼽힌다. 휴텍스 상고심-동구바이오 항소심 본안 판결 앞둬 8일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 효력은 본안 상고심 판결 선고일까지 정지된다. 회사는 중단했던 내용고형제 생산도 다시 진행할 수 있게 됐다. 휴텍스제약은 2023년 식품의약품안전처 특별기획점검에서 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 품목을 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실 등이 확인됐다. 휴텍스제약에 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 적용됐다. 경인지방식약청은 이를 근거로 내용고형제 GMP 적합 판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 일부 품목의 위반을 이유로 내용고형제 전체의 적합판정을 취소하는 것은 과도하다며 소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다. 항소심 이후 기존 집행정지 기간이 끝나면서 지난달 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했고 내용고형제 생산도 중단됐다. 회사는 대법원에 상고하면서 다시 집행정지를 신청했고, 대법원이 이를 받아들이면서 생산 중단은 일단 해소됐다. 남은 건 대법원의 본안 판결뿐이다. 동구바이오제약도 비슷한 법적 다툼을 이어가고 있다. 식약처는 일부 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고 허가된 제조방법대로 생산한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실 등을 근거로 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 동구바이오제약은 처분에 불복해 취소소송을 제기했지만 1심에서 패소했다. 현재 항소심에서 취소 처분의 적법성을 다시 다투고 있다. '6개월 효력정지 신설' 법 개정…기존 처분에는 미적용 본안 판단을 앞둔 두 회사의 법정 공방에 최근 약사법 개정이 주요 변수로 떠올랐다. 국회는 지난 1일 본회의에서 GMP 위반에 대한 처분으로 최대 6개월의 적합판정 효력정지를 새로 도입하는 내용의 약사법 개정안을 의결했다. 기존에는 위반 유형에 따라 적합판정을 취소하거나 시정명령을 내렸지만, 개정 약사법은 두 처분 사이에 효력정지를 추가했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않고 의약품을 판매한 경우에는 기존과 마찬가지로 적합판정을 취소한다. 반면 허가·신고사항과 다르게 의약품을 제조하고도 정상적으로 제조한 것처럼 기록을 거짓 작성해 판매한 경우에는 위반 정도에 따라 적합판정 취소와 최대 6개월 효력정지, 시정명령 가운데 처분을 달리할 수 있게 했다. 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성한 경우에도 동일하게 처분 수위를 달리할 수 있다. 다만 개정법에는 시행 전에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분에 새 기준을 소급 적용하는 규정이 없다. 휴텍스와 동구바이오에 내려진 취소 처분이 효력정지나 시정명령으로 바뀌는 것은 아니며, 두 회사의 소송 역시 처분 당시 약사법을 기준으로 진행된다는 의미다. 달라진 처분 기준, 본안소송서 제약사 주장 힘 싣나 제약업계에선 개정된 약사법이 본안소송에서 제약사 측 주장에 활용될 수 있다는 관측이 나온다. 휴텍스제약 사건의 1심 재판부는 적합판정 취소가 지나치게 무거운 처분이라는 회사 측 주장을 받아들이지 않았다. 고의적인 제조방법 임의 변경과 제조기록서 허위 작성 등을 억제하기 위해 강한 제재를 도입할 필요가 있고, 적합판정 취소를 규정한 것은 입법자의 판단이라는 취지였다. 일부 품목에서 위반이 확인됐다는 이유로 내용고형제 전체 적합판정을 취소한 것이 과도하다는 주장도 받아들이지 않았다. GMP 적합판정이 개별 품목이 아닌 제형 단위로 이뤄진다는 점 등을 판단 근거로 삼았다. 그러나 국회는 이후 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 허위 작성한 행위에 대해 적합판정 취소만을 예정하지 않고 효력정지와 시정명령까지 선택할 수 있도록 법을 바꿨다. 휴텍스와 동구바이오의 취소 처분으로 이어진 핵심 위반 유형도 여기에 해당한다. 동일한 유형의 위반에 대해 입법자가 취소 이외의 처분 가능성을 새로 열었다는 점은 의미가 있다는 분석이다. 두 회사가 기존 취소 처분이 위반 정도에 비해 과도하다는 주장을 이어가는 과정에서 법 개정 취지와 달라진 처분 기준을 추가 논거로 제시할 수 있기 때문이다. 특히 앞선 재판에서는 강한 취소 처분의 필요성 자체가 주요 판단 근거로 제시된 만큼, 이후 이뤄진 법 개정이 처분의 비례성을 둘러싼 제약사 측 주장에 힘을 실을 가능성이 제기된다. 제약업계 한 관계자는 “국회가 같은 위반 유형에 대해 처분 선택지를 넓힌 만큼, 기존 처분이 과도했다는 주장을 뒷받침하는 논거로 활용될 수 있다”며 “상고심과 항소심에서 두 회사가 제기한 비례성 주장이 어떻게 다뤄질지가 주목된다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당의 천연물 위염 신약 '지텍정(육계건조엑스)'이 이달부터 급여에 등재되며 본격적인 처방 경쟁에 나섰다. 보험약가는 정당 95원으로 기존 천연물 위염약과 같은 가격대지만, 임상 3상에서 확인한 위점막 미란 개선 효과를 앞세워 처방 전환에 나선다는 전략이다. 가격 차별화가 어려운 만큼 임상 데이터와 영업력이 초기 시장 안착을 좌우할 전망이다. 종근당은 소화기 분야에서 구축한 영업망을 활용해 기존 처방의 '스위칭'을 유도하는 한편 적응증 확대와 제형 변경으로 중장기 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 임상 3상 우월성 확보…같은 95원서 차별화 지텍은 임상 3상에서 기존 대조약 대비 '비열등성'을 넘어서는 통계적 '우월성'을 증명했다. 천연물 위염 치료제를 대표하는 활성대조군(애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg)과 비교한 결과, 지텍 투여군의 급·만성 위염 환자 위점막 미란 개선율은 55.9%로 대조약 대비 16.4%p 높았다. 특정 결과가 나타날 경향을 비교한 지표인 오즈비(Odds Ratio, OR)는 2.25를 기록하며 독자적인 처방 영역을 구축할 수 있는 강력한 임상적 근거를 확보했다. 다만 보험약가는 대체약제 가중평균가를 기준으로 산정되면서 정당 95원으로 결정됐다. 임상에서 확인한 차별성이 별도의 약가 프리미엄으로 이어지지는 않았다. 이는 기존 애엽 위염약들의 지속적인 약가 인하 기조와 맞물려 있다. 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로, 지난 2014년 출시 직후 약가(208원) 대비 12년 새 절반(56%) 넘게 폭락했다. 특히 지난해 심평원의 급여 적정성 재평가 결과에 따라 올해 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험 상한가가 평균 14.3% 추가 인하되면서, 지텍 역시 낮아진 약가 기준선(95원)을 수용할 수밖에 없었다. '박리다매' 레드오션…종근당 소화기 영업력 시험대 약가 프리미엄이 원천 차단된 상황에서 종근당이 취할 수 있는 유일한 활로는 '처방량(Volume) 극대화'를 통한 덩치 키우기다. 원가를 상쇄하고 수익분기점을 넘기기 위해서는 단기간에 폭발적인 처방 물량을 확보해야만 한다. 동일한 가격 조건이라면 의사들이 수년간 손에 익은 기존 처방을 변경할 경제적 유인이 없기 때문에, 지텍은 임상에서 입증한 '위점막 미란 개선 우월성' 데이터를 무기로 철저한 현장 밀착형 영업에 나서야 한다. 초기 시장 안착 여부는 대형 상급종합병원의 약사심의위원회(DC) 조기 통과 속도와 전국 1차 의원급을 아우르는 마케팅 실행력에 직결된다. 종근당이 그동안 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등 블록버스터 소화기 신약들의 공동 판매를 통해 국내 최고 수준의 소화기 내과 영업력과 유통망을 증명해 온 만큼, 지난 30일 런칭 심포지엄을 기점으로 전방위적인 스위칭 영업이 전개될 전망이다. 1위 수성 vs 시장 탈환…제형 변경과 적응증 확대가 승부처 단기적인 처방량 극대화 외에도 장기적인 시장 지배력을 확보하기 위한 후속 파이프라인 경쟁도 치열해지고 있다. 1위 자리를 수성해야 하는 동아에스티는 약가 인하를 수용하며 급여권을 방어한 데 이어, 올해 4월 복용 횟수를 1일 1회로 대폭 줄인 '스티렌큐정'의 품목 허가를 신청했다. 지텍 역시 현재의 1일 3회 용법에 머무르지 않고, 조기에 서방형 제제 등 1일 2회 복합·개량 제형을 구축해야만 처방 현장의 이탈을 막을 수 있다. 현재 지텍의 주 타깃은 급·만성 위염이지만, 천연물 위염약 시장에서 막대한 볼륨을 창출하는 핵심 영역은 소염진통제(NSAIDs) 처방 시 위장관 보호 목적으로 병용 투여되는 시장이다. 기존 선발 주자들이 꽉 잡고 있는 이 거대 병용 처방 시장에 진입하기 위한 신속한 적응증 확대가 지텍의 최종 성패를 가를 핵심 과제로 꼽힌다. 지텍은 기존 치료제와 같은 95원에서 출발했지만 임상 3상에서 위점막 미란 개선 효과의 차별성을 확보했다. 종근당은 이를 기반으로 기존 처방의 전환을 추진하는 동시에 제형 변경과 적응증 확대를 통해 지텍의 처방 영역을 넓힌다는 전략이다.