[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 연어 대신 식물에서 유래한 PDRN을 적용한 더마 코스메틱 제품을 선보였다. 지치 유래 성분을 앞세워 피부장벽 개선과 진정, 보습 시장을 공략한다. 알리코제약은 지치 유래 PDRN·엑소좀·추출물을 결합한 '리쏘덤 PDRN 리페어 크림'을 출시했다고 12일 밝혔다. 제품에는 지치 유래 3가지 성분을 결합한 '지치 트리플 콤플렉스'를 적용했다. 병풀 유래 CICA와 판테놀, 콜라겐도 함유했다. 기존 연어 유래 PDRN 제품과 달리 식물성 원료를 핵심 소재로 활용한 것이 특징이다. 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 성인 22명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서는 1회 사용 직후 피부장벽 관련 지표가 99.61%, 피부 진정 관련 지표가 52.27% 개선됐다. 4주 사용 후 보습 관련 지표는 27.23% 개선됐다. 다만 시험 조건과 개인 피부 상태에 따라 결과는 달라질 수 있다. 알리코제약 관계자는 "제약사의 제품 개발 경험을 바탕으로 식물성 원료를 활용한 차별화된 더마 코스메틱을 확대하겠다"고 말했다. 리쏘덤 PDRN 리페어 크림은 25g 용량으로 약국에서 판매된다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 올해 3분기 매출 1조5000억원, 영업이익 5100억원을 기록하며 분기 최대 실적을 경신했다. 고수익 후속 제품 판매 확대와 원가 개선에 힘입어 영업이익은 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 12일 셀트리온의 잠정 실적 공시에 따르면 3분기 연결 매출은 전년 동기 대비 45.8%, 영업이익은 69.2% 증가했다. 영업이익률은 34%로 전년 동기보다 4.7%포인트 상승했다. 셀트리온은 연초 제시한 분기별 영업이익 목표도 3개 분기 연속 초과 달성했다. 회사는 1분기 3000억원, 2분기 4000억원, 3분기 5000억원 이상의 영업이익을 목표로 제시한 바 있다. 실적 개선은 고수익 후속 바이오시밀러의 판매 비중 확대와 생산 효율화에 따른 원가 개선이 이끌었다. 유럽에서는 램시마SC와 옴리클로 판매가 확대됐다. 특히 옴리클로는 올해 7월 기준 스페인에서 90% 이상의 시장 점유율을 기록했다. 미국에서는 8월 기준 스테키마와 유플라이마의 시장 점유율이 각각 15%, 11%를 기록했다. 기존 제품인 트룩시마와 인플렉트라도 각각 39%, 31%의 점유율을 유지했다. 4분기에는 미국 옴리클로 출시 효과와 유럽 공급 확대가 기대된다. 이달 초 미국에 출시된 옴리클로는 현지 주요 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온 관계자는 "고수익 후속 제품군의 비중 확대와 원가 개선을 지속하고 미국 옴리클로 출시와 유럽 공급 확대를 바탕으로 4분기와 연간 사업계획 달성에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 제조시설 실사 절차를 마무리하고 신약 허가 신청서를 재제출하면서 미국 시장 진입을 위한 승인 절차를 재개했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 중국 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)이 지난 9일(현지시간) FDA에 간암 1차 치료제 허가를 위한 신약허가신청서(NDA)와 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 12일 밝혔다. 허가 신청 대상은 절제 불가능하거나 전이성 간암 환자를 위한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이다. 앞서 FDA는 올해 1월 엘레바가 제출한 허가 신청에 대해 7월 보완요구서(CRL)를 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 진행하며 보완사항에 대응해 왔다. 이번 재신청은 관련 절차를 마무리하고 허가 심사를 다시 추진한다는 의미가 있다. 특히 회사는 최근 제조시설 실사 절차가 마무리됐다고 설명했다. 허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상(CARES-310) 결과다. 최종 분석에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 8.6개월 길었다. 사망 위험은 대조군 대비 36% 감소했다(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P

데일리팜=이석준 기자] 데일리팜이 총 상금 5000만원을 내걸고 '2026 제14회 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상' 작품 공모에 나섰다. 오는 11월 15일까지 국내 제약바이오 기업이 진행한 광고와 홍보 활동을 대상으로 출품작을 접수한다. 시상식은 12월 8일이다. 올해로 14회를 맞은 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상은 제약바이오 기업의 광고와 홍보 활동을 평가하는 행사다. 제품 광고뿐 아니라 질환 인식 개선, 사회공헌, 기업 이미지 홍보 등 다양한 활동을 공모 대상으로 포함한다. 행사는 데일리팜이 주최하고 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등이 후원한다. 광고·PR 부문별 대상 500만원…총 상금 5000만원공모는 광고와 PR 등 2개 부문으로 진행된다. 광고 부문은 TV, 인터넷·SNS, 인쇄 및 라디오 분야로 구성된다. 의약사와 소비자를 대상으로 제작한 TV 광고(TVCF), 라디오 광고(CM), 온라인 배너, 지면 광고 등이 대상이다. 신제품 출시와 연계한 온·오프라인 광고, 처방 및 복약지도 증진 광고도 출품할 수 있다. 의약외품, 건강기능식품, 의료기기, 화장품 등 관련 제품 광고도 포함된다. 온라인 광고는 포털사이트와 SNS, 바이럴 콘텐츠 등을 포함한다. 라디오 광고는 음성 파일과 텍스트를 함께 제출해야 한다. PR 부문은 사회공헌 및 질환홍보 캠페인, 제품홍보 및 기업홍보 분야로 나뉜다. 대국민 봉사와 사회지원사업 등 사회공헌 활동을 비롯해 질환 예방과 극복을 위한 전문의약품·일반의약품 공익 캠페인이 대상이다. 의약사와 소비자·환자가 함께 참여하는 홍보 활동, 새로운 치료영역을 알리기 위한 홍보도 출품할 수 있다. 시상은 광고와 PR 부문별로 진행된다. 각 부문 대상은 1개 작품에 500만원, 최우수상은 3~5개 작품에 각각 300만원, 우수상은 3~5개 작품에 각각 200만원이 수여된다. 전체 상금 규모는 5000만원이다. 광고 창의성·설득력 30%씩…PR 메시지 창의성 40%심사는 광고와 PR 부문의 특성을 반영해 서로 다른 기준으로 진행된다. 광고 부문은 제작 기획의도 충족 20%, 창의성 30%, 논리성·설득력 30%, 기법의 독특성 10%, 건전성·시의성 10%를 반영한다. 광고효과 측정과 기업 철학 등은 최대 5%의 가산점 요소로 평가한다. 심사에서는 작품의 창의성과 소비자 입장에서의 논리성·설득력을 살핀다. 의약사 등 전문가 관점에서 메시지가 얼마나 설득력을 갖추고 있는지도 평가한다. 온라인 광고와 UCC는 표현 기법의 우수성을 별도로 살피며, 광고효과는 제출된 평가 근거와 타당성을 바탕으로 판단한다. PR 부문은 제작 기획의도 충족 20%, 기획의 체계성 30%, 전략과 메시지의 창의성 40%, 사회적 건전성·시의성 10%를 반영한다. 기획의 체계성은 사전 조사와 타깃 설정, 실행 효과 조사 등을 평가한다. 기업 철학과 사회적 방향, 다른 매체와의 연계 활동 등에는 최대 5%의 가산점이 적용된다. PR 심사에서는 기획 의도와 실행 과정의 체계성, 매체 활용 방법, 메시지 전달 전략을 살핀다. 소비자 관점에서의 논리성과 설득력, 객관적인 평가 근거에 기반한 홍보 효과도 주요 평가 요소다. 광고 부문은 창의성과 설득력에 각각 30%를 배정한 반면 PR 부문은 전략과 메시지의 창의성에 가장 높은 40%를 배정했다. 11월 15일 접수 마감…12월 8일 시상식참가 자격은 대한민국에서 활동 중인 제약바이오 산업체다. 출품 대상은 2025년 10월부터 2026년 작품 공모 시점까지 진행했거나 진행 중인 광고·PR 활동이다. 이미 종료된 캠페인뿐 아니라 현재 진행 중인 활동도 출품할 수 있다. 접수 기간은 10월 1일부터 11월 15일까지다. 데일리팜 홈페이지를 통해 온라인으로 신청하면 된다. 출품료는 기업당 100만원이며 최대 3개 작품까지 제출할 수 있다. 제출 서류는 출품작 설명서와 출품작 실물이다. 시상식은 12월 8일 오후 3시 한국제약바이오협회 K룸에서 열린다. 공모 관련 자세한 사항은 데일리팜 운영 사무국(02-3473-0833, 내선 262·264) 또는 이메일()로 문의하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 포장 작업지시서에 활성약과 위약의 코드가 뒤바뀌어 기재된 사실이 확인되면서 포장 공정의 품질관리 적정성을 둘러싼 논란이 일고 있다. 위탁업체는 문서상 오류에도 실제 라벨은 정확하게 부착됐다는 입장이지만, 작업지시서 작성·승인부터 실제 포장과 일탈관리까지 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따른 절차가 제대로 이뤄졌는지 의문이 제기된다. 특히 활성약과 위약의 외관을 동일하게 만드는 이중눈가림 임상시험에서는 암호코드와 실제 성분의 일치 여부가 임상시험의 신뢰성과 직결된다. 작업지시서에 오류가 있었더라도 실제 포장이 정확했는지, 이를 입증할 작업기록과 검증 절차가 갖춰졌는지 확인할 필요가 있다는 지적이다. 활성약·위약 코드 뒤바뀐 작업지시서…실제 포장은 정상 해명 샤페론은 지난 7일 아토피피부염 치료제 '누겔(HY209겔)' 임상 2b상 Part 2에 사용된 임상시험용의약품과 관련해 포장 위탁업체 A사의 작업지시서에서 활성약과 위약의 코드 기재 오류가 확인됐다고 밝혔다. 샤페론에 따르면 A사는 복수의 내부 작업지시서에 활성약과 위약의 코드를 서로 바꿔 기재한 사실을 자체 일탈보고서에서 인정했다. 다만 A사는 문서 작성 과정에서 발생한 오류일 뿐 실제 라벨 부착은 작업자가 정확하게 수행했으며, 환자 투약 과정에서도 활성약과 위약이 뒤바뀌지 않았다는 입장이다. 샤페론은 이러한 설명만으로 실제 포장 결과의 정확성을 판단하기 어렵다고 보고 있다. 이에 서울중앙지방법원에 A사를 상대로 손해배상 소송을 제기하고 증거보전 및 성분분석 감정을 신청했다. 이번 검증은 임상 2b상 Part 2에서 나타난 높은 위약반응의 원인을 확인하기 위한 절차이기도 하다. Part 2의 8주차 위약군 EASI 개선율은 58.1%로, A사가 라벨 작업에 관여하지 않은 Part 1의 42.5%보다 15.6%포인트 높았다. Part 2에서는 누겔 투여군과 위약군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 다만 위약반응 수치의 차이만으로 실제 약물 혼입이나 라벨 부착 오류를 단정할 수는 없다. 임상시험의 대상자 구성과 시험 조건 등 다른 요인도 영향을 미쳤을 가능성이 있어 객관적인 검증이 필요하다. 지시서와 다른 작업, 기록은 남았나…GMP 관리 쟁점 이번 사안의 핵심은 작업지시서에 기재된 내용과 실제 작업 결과 사이의 차이를 어떻게 관리했는지다. 의약품 제조·포장 공정에서는 승인된 절차에 따라 작업을 수행하고 결과를 기록하는 것이 기본 원칙이다. 작업지시서에 오류가 있었다면 문서 작성과 검토·승인 과정이 적절했는지 확인해야 한다. 실제 작업이 지시서와 다르게 진행됐다면 작업자가 어떤 근거로 정확한 코드를 판단했는지도 검토 대상이다. 미국 의약품 GMP 규정인 21 CFR 211.100(b)은 제조·공정관리 절차를 준수하고, 절차에서 벗어난 일탈이 발생하면 이를 기록하고 정당성을 입증하도록 규정하고 있다. 다만 해당 규정이 이번 국내 위탁업체에 직접 적용되는지는 별도 판단이 필요하며, 실제 위반 여부는 국내 적용 기준과 승인된 작업 절차 등을 토대로 검토해야 한다. 작업지시서에 오류가 있었다는 사실만으로 실제 포장까지 잘못됐다고 단정할 수는 없다. 반대로 실제 라벨 부착이 정확했다는 설명만으로 문서 관리와 작업 절차가 모두 적절했다고 판단하기도 어렵다. 따라서 작업자가 오류를 언제 인지했는지, 어떤 자료를 근거로 라벨을 부착했는지, 관련 판단과 작업 결과가 기록으로 남아 있는지가 중요하다. 코드가 뒤바뀐 작업지시서가 어떤 검토·승인 절차를 거쳤는지도 확인할 필요가 있다. EU GMP 부속서 13 역시 임상시험용의약품의 눈가림 유지와 포장·표시 작업에 대한 관리 원칙을 규정하고 있다. 이중눈가림 임상에서는 시험자와 환자가 활성약과 위약을 외관으로 구분하기 어려운 만큼 암호코드와 실제 성분을 정확하게 연결하는 관리체계가 요구된다. 국내외 포장 오류로 회수 잇따라…품질관리 검증 필요 의약품 포장·라벨링 오류가 실제 제품 회수로 이어진 사례는 국내외에서 확인된다. 2023년 6월 국내 H사는 고혈압 치료제 'M정'에 대한 자진회수를 진행했다. 회수 대상은 1만9991병으로, 위해성 1등급으로 분류됐다. 당시 식품의약품안전처는 치매 치료제 'T정'이 담긴 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착된 것으로 확인했다. 식약처는 작업소와 제조설비의 청소규정 등이 제대로 준수되지 않아 남아 있던 반제품에 다른 제품의 라벨이 부착돼 출하된 것으로 파악했다. 해당 문제는 약사의 신고로 확인됐으며, 식약처는 같은 해 8월 제조업무정지 처분을 내렸다. 2026년 1월에는 국내 D제약의 고혈압 복합제에 단일제 제품이 혼입돼 위해성 2등급 회수가 이뤄졌다. 해당 업체는 약국 신고를 통해 혼입 사실을 확인했으며, 포장 공정의 작업자 착오를 원인으로 설명했다. 영국에서도 유사한 사례가 발생했다. 2025년 4월 영국 의약품규제청(MHRA)은 혈압약 20mg 제품의 일부 포장 면에 함량이 10mg으로 잘못 인쇄된 사실을 확인하고 경보를 발령했다. 당시 7769팩이 유통된 상태였다. 2026년 3월에는 밀봉된 의약품 상자 안에서 표시된 제품과 다른 의약품이 발견돼 2등급 회수가 시행됐다. 해당 오류는 환자 신고를 통해 확인됐으며, 동일 생산시설에서 취급하는 두 제품의 2차 포장 과정에서 발생한 문제로 파악됐다. 이들 사례는 포장·라벨링 오류가 실제 제품의 혼입과 오표시, 회수로 이어질 수 있다는 점을 보여준다. 다만 실제 혼입이 확인된 사례와 작업지시서의 코드 오류가 확인된 샤페론 사례는 구분해야 한다. 이번 샤페론 사안에서도 작업지시서의 작성·검토·승인 이력과 실제 포장 작업기록, 라벨 대조 결과, 일탈보고서 작성 시점 등이 주요 확인 대상이다. 오류 발견 이후 원인 조사와 영향평가, 시정 및 예방조치(CAPA)가 적절하게 이뤄졌는지도 살펴볼 필요가 있다. 샤페론은 법원 감정 결과에 따라 오류 발생 여부와 영향 범위를 분석하고 CAPA를 마련할 계획이다. 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 후속 임상 2c/3a상 설계를 협의한다는 방침이다. 샤페론 관계자는 "위탁업체의 해명만으로 FDA에 경위를 보고할 수는 없다"며 "독립적이고 객관적인 성분 분석을 통해 사실관계를 확인하고 후속 개발을 추진하겠다"고 말했다. 현재까지 확인된 것은 작업지시서의 코드 기재 오류다. 위탁업체는 실제 라벨 부착과 환자 투약에는 문제가 없었다는 입장을 유지하고 있으며, 실제 약물 혼입이나 오투약 여부는 확인되지 않았다. 다만 작업지시서 오류가 확인된 이상 실제 포장 결과의 정확성과 품질관리 절차의 적정성은 각각 검증할 필요가 있다. 의약품 포장 공정의 신뢰성은 최종 결과뿐 아니라 그 결과를 뒷받침하는 작업기록과 관리 절차를 통해 확보되기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] '세계 관절염의 날(10월 12일)'을 맞아 대원제약의 국산 4호 천연물신약 '신바로'의 가치가 재조명되고 있다. 대원제약은 약 50억원을 투자해 신바로의 자체 생산 체계를 구축하고, 국산 12호 신약 '펠루비'와 함께 근골격계 치료제 사업을 확대하고 있다. 신바로는 올 상반기 79억5700만원의 매출을 기록한 주요 품목이다. 대원제약은 공동판매에서 품목 인수, 자체 생산으로 이어지는 사업 기반을 확보한 만큼 신바로를 펠루비와 나란히 대표 신약으로 육성한다는 구상이다. 신바로는 GC녹십자가 개발해 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약이다. 대원제약은 2018년 GC녹십자와 공동판매 계약을 체결하면서 신바로 사업에 참여했다. 국내 유통과 마케팅, 판매를 담당하며 제품의 처방 기반을 확대해왔다. 공동판매에서 자체 생산까지…50억원 투자로 사업 기반 강화 이후 2024년 제조판매품목허가권 등 관련 자산을 인수했고, 2025년 1월부터 신바로를 자사 품목으로 전환했다. 단순 판매 협력 관계에서 벗어나 제품의 사업권을 직접 확보한 것이다. 올해 9월에는 자체 생산 체계까지 갖췄다. 대원제약은 약 50억원을 투자해 생산설비를 증설하는 등 제조 역량을 확보했다. 이에 따라 신바로의 제조부터 유통·마케팅·판매까지 직접 담당하는 사업 구조를 완성했다. 이번 생산 내재화는 신바로를 장기적으로 육성하기 위한 투자라는 점에서 의미가 있다. 기존에는 외부 생산에 의존했지만 앞으로는 자체 생산설비를 활용해 공급 계획과 품질관리, 생산 운영을 직접 관리할 수 있게 됐다. 특히 의료 현장에서 확인한 수요를 생산과 공급 계획에 반영할 수 있다는 점도 강점이다. 대원제약은 이를 통해 안정적인 공급 기반을 강화하고 중장기적으로 제품 경쟁력을 높여간다는 방침이다. 사업 기반도 이미 확보돼 있다. 대원제약의 2026년 반기보고서에 따르면 신바로는 올해 상반기 79억5700만원의 매출을 기록했다. 기존 처방 시장에서 일정한 매출 규모를 형성한 제품에 자체 생산 역량을 추가했다는 점에서 신규 품목 도입과는 차이가 있다. 국산 4호 천연물신약…임상으로 통증·기능 개선 확인 신바로는 6종의 생약에서 얻은 복합추출물 'GCSB-5'를 주성분으로 하는 전문의약품이다. 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두를 활용했으며, 소염·진통 및 골관절증 치료에 사용된다. 전통적으로 사용해온 생약을 일정한 조성의 의약품으로 개발하고 임상시험을 통해 치료 효과를 검증했다는 점이 특징이다. 임상적 근거도 축적돼 있다. 2013년 국제학술지 '저널 오브 에스노파마콜로지(Journal of Ethnopharmacology)'에 발표된 다기관·무작위배정·이중눈가림 연구에서는 무릎 골관절염 환자 198명을 대상으로 신바로 성분인 GCSB-5와 세레콕시브의 효과를 비교했다. 12주간 진행된 연구에서 통증과 관절 기능 등을 평가하는 WOMAC 점수는 GCSB-5 투여군에서 21.3점, 세레콕시브 투여군에서 20.5점 개선됐다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며, 연구진은 해당 시험 조건에서 유사한 유효성과 안전성을 보였다고 평가했다. 2016년에는 761명이 등록한 다기관 임상 4상 연구 결과도 발표됐다. 24주간의 투여를 통해 통증과 관절 기능 관련 지표의 개선이 확인됐다. 다만 대조군이 없는 연구인 만큼 다른 치료제 대비 우월성을 입증한 결과로 해석하기는 어렵다. 기초연구에서는 항염 작용과 연골 보호 가능성도 제시됐다. 2012년 발표된 세포·동물실험에서 연골 기질 분해에 관여하는 효소와 염증 관련 지표가 억제되는 결과가 관찰됐다. 다만 이는 전임상 결과로, 실제 환자에서 연골 재생이나 관절 손상 회복 효과가 입증됐다는 의미는 아니다. 신바로는 천연물 유래 성분을 사용하지만 전문의약품인 만큼 환자 상태와 이상반응 가능성을 고려한 처방이 필요하다. 펠루비와 신바로…두 국산 신약으로 근골격계 사업 확대 대원제약이 신바로의 자체 생산에 투자한 배경에는 기존 대표 신약인 펠루비와의 사업적 연계가 있다. 펠루비는 대원제약이 자체 개발한 국산 12호 신약이다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열의 펠루비프로펜을 주성분으로 하며, 서방형 제형 개발과 적응증 확대 등을 통해 제품 경쟁력을 강화해왔다. 반면 신바로는 생약 복합추출물에 기반한 천연물신약이다. 두 제품은 같은 근골격계 치료 영역에 속하지만 성분과 특성이 다르다. 대원제약은 서로 다른 강점을 가진 두 신약을 확보해 의료진에게 제시할 수 있는 치료 선택지를 넓힌다는 전략이다. 기존 펠루비 사업을 통해 축적한 영업·마케팅 경험을 신바로에 활용할 수 있다는 점도 사업적 강점이다. 여기에 신바로 자체 생산 체계까지 확보하면서 제품 공급과 판매를 연계한 운영이 가능해졌다. 두 약물의 상호보완 가능성을 살펴본 연구도 진행됐다. 2025년 국제학술지 '몰레큘러 메디슨(Molecular Medicine)'에 발표된 연구에서는 신바로와 펠루비프로펜을 함께 사용했을 때의 항염 작용을 세포와 생쥐 염증모델에서 평가했다. 연구진은 병용 조건에서 염증 관련 물질과 염증성 통증 반응이 억제되고 일부 지표가 단독 처리보다 개선되는 결과를 보고했다. 다만 환자 대상 병용 임상시험에서 치료 효과나 안전성의 우월성이 확인된 것은 아니다. 대원제약의 두 신약 육성 전략은 제품 확보 방식에서도 차이를 보인다. 펠루비는 자체 연구개발을 통해 출시한 신약인 반면 신바로는 공동판매를 통해 시장 경험을 쌓은 뒤 품목 인수와 생산 내재화로 사업 기반을 확대한 사례다. 대원제약은 두 제품을 중심으로 근골격계 치료제 사업의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 세계 관절염의 날 맞아 신바로 가치 재조명 오는 12일은 세계 관절염의 날이다. 관절염을 비롯한 근골격계 질환에 대한 인식을 높이고 조기 진단과 적절한 치료의 중요성을 알리기 위해 마련된 날이다. 골관절염은 통증뿐 아니라 관절 기능 저하로 환자의 일상생활에 영향을 미치는 질환이다. 치료 역시 통증 완화와 함께 관절 기능을 유지하고 삶의 질을 개선하는 데 목적이 있다. 대원제약은 이러한 치료 영역에서 펠루비와 신바로를 함께 육성하며 사업 기반을 넓혀가고 있다. 신바로는 이미 임상연구와 처방 경험을 축적한 제품이다. 여기에 약 50억원을 투입한 자체 생산 체계가 더해지면서 중장기적인 사업 확대를 위한 기반도 갖췄다. 향후 신바로의 성장 여부는 자체 생산 전환 이후 안정적인 공급과 매출 확대, 기존 펠루비 영업망과의 연계 성과에 따라 구체화될 전망이다. 대원제약은 신바로를 펠루비와 나란히 회사의 근골격계 치료제 사업을 대표하는 신약으로 키워간다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 전환사채(CB) 발행을 통해 210억원의 운영자금을 조달한다. 올해 110억원, 내년 100억원을 나눠 사용할 계획으로, 충주공장을 중심으로 의약품 생산사업을 확대하는 가운데 안정적인 사업 운영에 필요한 자금을 확보한다는 구상이다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이연제약은 이날 이사회를 열고 4회차 110억원, 5회차 100억원 등 총 210억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 전환사채는 투자자가 회사에 돈을 빌려주되 향후 일정한 가격으로 주식으로 바꿀 수 있는 채권이다. 회사는 자금을 확보하고 투자자는 주가 흐름에 따라 주식 전환 여부를 선택할 수 있다. 이번에 조달하는 자금은 전액 운영자금으로 분류됐다. 4회차 110억원 가운데 60억원은 올해, 50억원은 내년에 사용할 예정이다. 5회차 100억원은 올해와 내년에 각각 50억원씩 투입한다. 이를 합치면 올해 110억원, 내년 100억원이다. 이연제약은 구체적인 사용 목적을 '법인 운영 경비'로 기재했다. 일상적인 회사 운영에 필요한 재원을 2년에 걸쳐 확보하는 방식이다. 자금 조달 조건도 정기적인 이자 지급 부담을 낮추는 방식으로 설계됐다. 두 전환사채 모두 표면이자율이 0%다. 사채를 보유한 투자자에게 매년 현금 이자를 지급하지 않아도 된다는 뜻이다. 다만 만기이자율은 연 3%다. 투자자가 주식으로 전환하지 않고 만기까지 보유하면 회사는 원금의 115.9274%를 상환해야 한다. 만기일은 4회차가 2031년 10월 16일, 5회차가 같은 달 28일이다. 주식 전환가격은 두 회차 모두 1만170원이다. 최초 전환가액을 기준으로 전액 주식으로 바뀌면 총 206만4896주의 신주가 발행될 수 있다. 이번 자금 조달은 이연제약의 최근 사업 운영 상황과도 맞닿아 있다. 이연제약은 기존 전문의약품과 원료의약품 사업을 운영하면서 충주공장을 기반으로 바이오의약품 생산사업을 확대하고 있다. 충주공장은 2021년 준공됐으며 2023년 8월 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증, 2024년 11월 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증을 확보했다. 충주 바이오공장은 플라스미드DNA(pDNA), 바이러스·비바이러스 벡터, 메신저리보핵산(mRNA) 등 다양한 바이오의약품의 원료와 완제를 생산할 수 있도록 구축됐다. 회사는 이를 활용해 외부 기업의 의약품 생산을 대신하는 위탁생산(CMO) 사업을 추진하고 있다. 실제 지난해 6월 에스엔바이오사이언스와 GLP-1 비만치료제 완제품 생산 계약을 체결했다. 일본 오리지널 의약품 기업과 슈퍼박테리아 항생제(MRSA) 장기 공급계약도 맺었다. 기존 의약품 판매와 함께 생산시설을 활용한 사업 확대를 추진하는 모습이다. 이연제약은 이번 전환사채 발행을 통해 올해와 내년 필요한 운영자금을 보강할 계획이다. 정기적인 이자 지급 부담을 낮추면서 충주공장을 기반으로 한 바이오의약품 생산과 CMO 사업 확대에 필요한 재무적 여력을 확보한다는 의미다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대한 한시적 승인 면제가 확정됐다. 면제 기간은 2028년 12월 31일까지다. 필수 소독제의 승인 문제로 생산 차질을 우려했던 제약바이오업계가 약 2년 3개월의 준비기간을 확보하게 됐다. 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 8일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대해 화학제품안전법 제24조제4항에 따른 한시적 승인 면제가 결정됐다고 밝혔다. 이번 조치는 공중보건 등에 긴급히 필요하지만 대체할 제품이 없는 살생물제품에 대해 관계 중앙행정기관의 요청으로 기후에너지환경부장관이 승인 없이 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있도록 한 특례에 따른 것이다. 그동안 제약바이오업계는 살생물제품 안전관리 제도 개편으로 사업장 내 자체 사용을 목적으로 직접 수입하는 제품까지 승인 대상에 포함되면서 대응책 마련에 나섰다. 특히 무균의약품 제조에 필수적인 살포자제의 국내 대체품 확보가 어려워 공급 공백에 따른 생산 차질 가능성이 제기됐다. 살포자제는 세균의 포자까지 제거하기 위한 소독제다. 백신, 혈장분획제제, 항체의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품은 최종 제품 단계에서 멸균할 수 없어 제조 전 과정을 무균상태로 관리해야 한다. 국내 GMP 규정과 유럽 GMP Annex 1 역시 무균의약품 제조시설의 오염관리전략에 살포자제 사용을 포함하도록 요구하고 있다. 살포자제는 청정구역 표면과 공간, 자재 반입 과정 등 제조환경 전반의 오염관리에 사용된다. 이번 승인 면제는 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 기업의 글로벌 공급 일정 유지에도 의미가 있다. 바이오의약품은 세포 배양부터 원료의약품 생산까지 수 주에서 수개월이 소요된다. 제조환경 관리에 공백이 발생하면 진행 중인 생산 배치뿐 아니라 후속 출하 일정에도 영향을 줄 수 있다. 특히 국내 바이오시밀러와 CDMO 기업들은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 실사를 받는다. 소독제와 오염관리전략은 주요 점검 항목으로, 기존에 검증된 소독 체계를 유지하는 것이 안정적인 생산과 공급에 중요하다. 소독제 변경에 필요한 시간과 비용도 부담이었다. GMP 시설에서 소독제를 교체하려면 효능시험과 재질 적합성 평가, 소독 밸리데이션, 환경모니터링 재평가 등을 거쳐야 한다. 수출 품목은 해외 규제기관의 변경 절차까지 필요하다. 협회에 따르면 이 과정에는 통상 1년 6개월 이상이 걸린다. 국내에서는 인플루엔자·수두 백신 등 국가예방접종 백신과 알부민 등 혈장분획제제가 영향을 받을 수 있는 품목으로 꼽혔다. 이번 조치로 국내 의약품 공급과 해외 수출 물량을 안정적으로 유지하면서 제품 승인 절차를 준비할 수 있게 됐다. 이번 결정은 협회와 관계부처가 약 5개월간 협의를 이어온 결과다. 협회는 지난 5월 회원사 사용제품 현황조사에 착수해 6월 2일 건의서를 제출했다. 이후 기후에너지환경부와 간담회 및 실무회의를 진행하고 7월 면제 대상 품목을 조정했다. 8월에는 직수입 살생물제품 사용 현황 보고서와 제품별 특례 신청자료를 제출했다. 자료에는 제품별 효능·효과와 해외 규제 현황, GMP 시설에서의 사용 필요성, 의약품 공급에 미치는 영향 등이 담겼다. 이후 추가자료 보완을 거쳐 10월 1일 관리위원회에 안건이 상정됐으며 최종적으로 한시적 승인 면제가 결정됐다. 협회는 면제 기간인 2028년 말까지 해당 제품의 국내 승인이 완료될 수 있도록 공급사와 회원사의 준비 상황을 점검할 계획이다. 관계부처와 협의를 이어가면서 제도 운영에 필요한 사항도 안내할 방침이다. 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품은 제조환경의 무균성이 곧 품질이자 환자 안전"이라며 "근로자 안전이라는 제도의 취지와 의약품 공급 안정이 함께 지켜질 수 있도록 현장의 특수성을 살펴준 기후에너지환경부와 식품의약품안전처에 감사드린다"고 말했다. 이어 "면제 기간 동안 제품 승인과 현장 준비가 차질 없이 진행되도록 후속 조치를 계속 챙기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 바르는 탈모치료제 '판그로액 5%'를 출시하며 탈모치료제 제품군을 확대했다. 기존 피나스테리드·두타스테리드 성분의 경구용 치료제에 미녹시딜 외용제를 추가하면서 먹는 약과 바르는 약을 모두 갖추게 됐다. 8일 한올바이오파마에 따르면 판그로액 5%는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료에 사용하는 미녹시딜 성분의 일반의약품이다. 두피에 직접 도포하는 액제 형태로 200mL 용량으로 출시됐다. 필요한 양을 덜어 사용할 수 있도록 스프레이 타입의 소분용기도 함께 제공한다. 이번 출시로 한올바이오파마의 탈모치료제 제품군은 한층 다양해졌다. 피나스테리드 성분의 '헤어그로정', 두타스테리드 성분의 '아다모정'과 '아다모연질캡슐', 탈모 보조치료제 '판그로캡슐'에 미녹시딜 외용제가 추가됐다. 한올바이오파마는 2022년부터 탈모 치료 영역을 주요 사업 분야로 선정하고 관련 투자를 확대해 왔다. 같은 해 대전공장에 탈모치료제 전용 생산라인을 구축하고 전 공정 자동화 시스템과 밀폐형 생산공정을 도입했다. 이를 통해 생산 효율성과 품질관리 역량을 강화했다. 기존 제품에서도 판매 성과가 이어지고 있다. 주력 제품인 헤어그로정은 지난해 9월 월 판매량 250만정을 돌파했다. 탈모 보조치료제 판그로는 소비자가 직접 선정하는 '2024 대한민국 퍼스트브랜드 대상' 탈모경구제 부문 대상을 수상했다. 한올바이오파마는 이번 신제품 출시를 계기로 탈모치료제 시장에서 입지를 확대한다는 계획이다. 경구제와 외용제를 아우르는 제품 포트폴리오를 활용해 소비자 선택의 폭을 넓히고 시장 점유율 확대를 추진한다. 박수진 한올바이오파마 대표는 "탈모치료제 전용 생산라인과 다양한 제품 포트폴리오를 기반으로 탈모 치료 사업의 기반을 꾸준히 다져왔다"며 "이번 신제품 출시를 계기로 탈모치료제 전문 제약사로서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품 계열사 효림이엔아이가 정부 우수환경산업체에 세 번째 선정되며 수처리 분야 기술 경쟁력을 인정받았다. 국제약품이 제약사업 외 환경·수처리 분야에서도 사업 기반을 확대하고 있다. 효림이엔아이(대표 남태훈·신호준)는 기후에너지환경부와 한국환경산업기술원이 주관하는 '2026년 우수환경산업체'에 선정됐다고 8일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 서울 강서구 코트야드 메리어트 서울 보타닉파크에서 열린 지정서 수여식에서 지정서와 현판을 받았다. 올해 우수환경산업체에는 물·수질, 기후·대기, 자원순환·폐기물 등 3개 분야에서 총 9개 기업이 선정됐다. 효림이엔아이는 물·수질 분야 4개 기업 가운데 하나로 이름을 올렸다. 이번 선정으로 효림이엔아이는 2013년과 2021년에 이어 세 번째 정부 우수환경산업체 지정 기록을 세웠다. 수처리 설비의 설계·제작·시공 기술과 국내외 사업 실적 등을 인정받은 결과다. 효림이엔아이의 주력 분야는 정수·하폐수·취수시설용 기자재와 플랜트 수처리 엔지니어링이다. 비금속 슬러지수집기와 유공블록형 하부집수장치 등 핵심설비를 자체 기술력으로 공급하고 있다. 해외시장에도 관련 제품을 수출하고 있다. 1986년 설립된 효림이엔아이는 올해 창립 40주년을 맞았다. 정수장과 하수처리장을 비롯해 발전소, 석유화학공장 등 산업용 수처리 플랜트 분야로 사업 범위를 넓혀왔다. 정부 지원도 해외사업 확대에 활용할 계획이다. 우수환경산업체 지정 기업에는 5년간 해외 환경박람회 홍보관 운영, 맞춤형 특허전략, 다국어 기업정보집 제작, 해외 바이어 연계 등의 지원이 제공된다. 신호준 효림이엔아이 대표는 "수처리 기자재 설계·제작·시공과 플랜트 엔지니어링 기술력을 국내외 시장에서 인정받고 있다"며 "이번 선정을 계기로 기술 경쟁력을 강화하고 해외시장 공략에도 적극 나서겠다"고 말했다. 효림이엔아이는 국제약품 계열사로서 수처리 핵심기술 고도화와 해외 공급 확대를 추진할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 확대된 올리고뉴클레오타이드 생산능력을 앞세워 글로벌 수주 확대에 나섰다. 지난해 준공한 제2올리고동을 올해부터 본격 가동한 가운데 세계 최대 의약품 전시회에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 신규 프로젝트 확보를 위한 협의를 진행했다. 에스티팜은 지난 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 'CPHI Worldwide 2026'에 참가해 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO) 역량을 집중적으로 알렸다고 밝혔다. 이번 전시회에서는 기존 고객사와 협력을 강화하고 신규 고객사 발굴을 위한 비즈니스 미팅을 진행했다. 글로벌 올리고뉴클레오타이드 CDMO 수요 증가에 대응할 수 있는 생산 인프라와 품질 경쟁력을 소개하는 데 집중했다. 핵심은 제2올리고동이다. 지난해 준공한 제2올리고동은 올해부터 본격 가동에 들어갔다. 중소형부터 대형 생산라인까지 갖춰 임상 초기 단계부터 상업화 단계까지 다양한 생산 수요에 대응할 수 있다. 에스티팜은 확대된 생산능력을 기반으로 기존 고객사의 후속 프로젝트를 확보하고 신규 고객사와의 협력도 확대한다는 계획이다. 저분자 원료의약품(API) 사업 확대도 병행했다. CPHI 현장에서 관련 고객사들과 기존 프로젝트 진행 상황을 점검하고 신규 프로젝트 및 향후 사업 확대 가능성을 논의했다. 에스티팜은 2016년부터 동아ST와 협력해 CPHI에 단독 부스를 마련하고 글로벌 제약·바이오 기업들과 접점을 넓혀왔다. 에스티팜 관계자는 "RNA 기반 혁신 기술과 CDMO 역량을 토대로 기존 글로벌 파트너들과 협력을 강화하고 신규 사업 기회를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 국산 12호 신약 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'가 인공슬관절 전치환술을 받은 환자의 수술 후 통증 조절에서 셀레콕시브에 뒤지지 않는 효과를 확인했다. 환자 100명을 대상으로 진행한 비교 임상에서 통증 개선 효과의 비열등성을 입증하며 근골격계 통증 치료 영역에서 임상 근거를 확대했다. 대원제약은 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 열리는 대한정형외과학회 국제학술대회 'KOA 2026'에서 해당 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. 연구 결과는 지난 8월 국제학술지 'Scientific Reports'에 게재됐다. 9일 런천 심포지엄에서는 중앙대학교병원 정형외과 이한준 교수가 좌장을 맡고 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 연구 내용을 소개한다. 이번 연구는 퇴행성 골관절염으로 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 환자를 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군에 각각 50명씩 무작위 배정해 수술 후 통증 조절 효과와 기능 회복, 안전성을 비교했다. 펠루비프로펜군에는 수술 약 24시간 전 90mg을 투여하고 수술 후 7일까지 12시간마다 45mg을 투여했다. 셀레콕시브군에는 수술 전 400mg, 수술 후 12시간마다 200mg을 투여했다. 두 군 모두 동일한 수술·재활 프로그램과 다중 진통요법을 적용했다. 핵심 평가 지표인 수술 후 2일째 통증 점수는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타났다. 100mm 시각통증척도(VAS)를 활용한 결과다. 두 군 간 차이는 0.2mm였으며 95% 신뢰구간은 -4.4~4.8mm였다. 신뢰구간 상한이 사전에 설정한 비열등성 기준인 10mm보다 낮아 펠루비프로펜의 통증 조절 효과가 셀레콕시브 대비 비열등한 것으로 확인됐다. 수술 후 초기 기능 회복과 환자 만족도에서도 유사한 결과가 나왔다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위는 펠루비프로펜군 117.2도, 셀레콕시브군 119.4도로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 환자 만족도 역시 각각 84.4점과 83.6점으로 비슷했다. 추가 진통제 투여 횟수도 펠루비프로펜군 8.9회, 셀레콕시브군 8.6회로 유의한 차이를 보이지 않았다. 단기 안전성 평가에서도 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 연구 기간 주요 수술 후 합병증은 발생하지 않았으며 오심·구토 등 경미한 이상반응 발생률도 유사했다. 이번 연구는 펠루비프로펜의 임상 활용 가능성을 수술 전후 통증 관리 영역으로 넓혔다는 점에서 의미가 있다. 펠루비프로펜은 앞서 류마티스관절염 환자 대상 임상에서도 셀레콕시브 대비 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다. 이번에는 인공슬관절 전치환술 환자에서도 비교 임상 근거를 확보했다. 다만 이번 연구는 환자 100명을 대상으로 수술 후 7일까지 평가한 탐색적 임상으로, 장기적인 효과와 안전성에 대해서는 추가 연구가 필요하다. 대원제약 관계자는 "이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서도 펠루비프로펜에 대한 새로운 임상 데이터를 확보했다"며 "다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 약가 인하 후폭풍이 제약사 인력 감축으로 번지고 있다. 수익성 악화에 대비해 신규 채용을 줄이고 자연감소 인력을 충원하지 않는 데 이어 성과평가와 보상·임금체계까지 손질하면서 '인건비 다이어트'가 일회성 대응이 아닌 상시 비용관리로 굳어지는 모습이다. 지난 8월 시행된 약가제도 개편으로 특허 만료 의약품과 제네릭의 상한금액 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 낮아졌다. 정부는 기존에 등재된 의약품에도 새 기준을 적용하기로 했으며, 1차 재평가 대상 1만3958개 품목은 내년 4월부터 약가가 조정될 예정이다. 업계에 따르면 최근 일부 제약사에서는 신입사원 채용을 사실상 중단하거나 규모를 최소화하는 사례가 거론된다. 퇴직 등으로 발생한 자연감소 인력을 곧바로 충원하지 않고 기존 인력을 재배치하는 방식도 활용되고 있다. 과거처럼 대규모 구조조정에 나서기보다 채용을 억제하고 자연감소분을 충원하지 않으면서 전체 인건비를 관리하는 방식이다. 약가 인하에 따른 수익성 하락 가능성이 커지면서 고정비 부담을 낮추려는 움직임으로 풀이된다. 기존 인력에 대한 성과관리도 강화되는 분위기다. 업계에서는 직원을 A~D 등급으로 평가하고 낮은 등급을 받은 직원에 대한 관리를 강화하는 사례가 거론된다. 낮은 평가가 반복될 경우 직원이 스스로 퇴사를 선택하도록 유도하는 효과도 있다는 게 업계 설명이다. 단기간에 인원을 대폭 줄이는 구조조정 대신 평가와 보상체계를 활용해 인력 규모를 점진적으로 조정하는 방식이다. 회사 입장에서는 구조조정에 따른 부담을 줄이면서 인력 효율화를 지속할 수 있다. 성과급 지급 기준도 깐깐해지고 있다. 당초 지급이 예상됐던 인센티브가 사라지거나 목표 달성률이 95%에 이르더라도 기준치 100%를 채우지 못하면 성과급을 지급하지 않는 사례가 발생했다. 목표치에 근접하는 것만으로는 보상을 받기 어려워지는 셈이다. 비용관리의 범위가 신규 채용과 인력 규모를 넘어 기존 직원에게 지급하는 보상으로까지 넓어지고 있다는 의미다. 임금도 예외가 아니다. 실적과 수익성에 대한 부담이 커질 경우 연봉 인상폭을 낮추거나 임금체계를 조정하는 방식으로 대응할 수 있다. 인력 규모뿐 아니라 직원 한 명에게 들어가는 비용까지 관리 범위가 넓어지는 모습이다. 퇴직연금도 비용관리 수단으로 거론된다. 업계에 따르면 일부 제약사에서는 기존 확정급여형(DB) 퇴직연금을 확정기여형(DC)으로 전환하도록 직원들에게 유도하는 움직임도 나타나고 있다. DB형은 근로자가 받을 퇴직급여 수준이 사전에 정해지고 회사가 적립금 운용과 지급 책임을 부담한다. 반면 DC형은 회사가 매년 정해진 부담금을 근로자 계좌에 납입하면 이후 운용 결과에 따라 퇴직급여가 달라지는 구조다. 회사 입장에서는 장기적으로 발생할 퇴직급여 부담을 예측하고 관리하기가 상대적으로 수월하다. 다만 회사별 임금체계와 퇴직연금 운용 방식이 다른 만큼 DB형에서 DC형으로의 전환을 약가 인하에 따른 직접적인 비용 절감으로 단정하기는 어렵다. 일부 회사에서 인건비와 장기 비용 부담을 관리하는 과정에서 함께 나타나는 변화로 보는 게 적절하다. '사람에 쓰는 돈' 줄인다…장기화 땐 경쟁력 부담 제약업계의 인력 운용 변화는 약가 인하에 따른 비용 부담이 어디로 이동하는지를 보여준다. 약값을 낮추면 환자 부담과 건강보험 재정 측면에서는 효과를 기대할 수 있지만 제약사 입장에서는 줄어든 수익성을 보전하기 위해 내부 비용을 다시 들여다볼 수밖에 없다. 특히 인건비는 기업이 조정할 수 있는 대표적인 비용 가운데 하나다. 신규 채용을 줄이고 자연감소 인력을 충원하지 않는 데서 시작해 성과평가와 인센티브, 임금과 퇴직연금까지 관리 범위가 넓어지고 있다. 문제는 이런 흐름이 장기화할 경우다. 신입 채용 감소가 이어지면 조직 내 세대교체가 늦어질 수 있다. 반복적인 인력조정과 성과관리 강화는 구성원의 고용 안정성과 조직 몰입도에도 영향을 미칠 수 있다. 연구개발(R&D)과 영업 등 제약산업의 핵심 인력에 대한 투자까지 줄어들 경우 영향은 더 커질 수 있다. 약가 인하에 따른 수익성 방어가 인력 투자 감소로 이어지고 다시 기업의 연구개발과 영업 경쟁력에 부담을 주는 구조로 연결될 수 있어서다. 업계 한 관계자는 "약가 인하로 수익성이 떨어지면 결국 회사가 가장 먼저 들여다보는 것이 비용"이라며 "신규 채용을 줄이고 자연감소 인력을 충원하지 않거나 기존 인력을 효율화하는 방식은 앞으로도 이어질 가능성이 있다"고 말했다. 이어 "약가 인하의 영향은 약값에서 끝나지 않는다"며 "신규 채용 축소와 성과관리 강화, 인력 재배치와 보상·임금체계 변화가 반복된다면 제약사들이 수익성 방어를 위해 '사람에 쓰는 돈'까지 다시 계산하기 시작했다는 의미"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보고신약이 환절기를 맞아 온라인팜과 바로팜 등 주요 약국몰에서 10월 한 달간 프로모션을 진행한다. 보고신약은 이달 31일까지 주요 건강 관련 제품과 선물용 제품을 대상으로 구매금액에 따라 할인쿠폰과 상품권, 사은품 등을 제공한다고 밝혔다. 온라인팜에서는 총 3가지 프로모션을 진행한다. 먼저 행사 기간 일정 금액 이상 구매 고객에게 1만원 할인쿠폰을 제공한다. 쿠폰은 실결제 금액 10만원 이상부터 사용할 수 있다. 경옥골드, 침향환, 침향보감, 황금쌍화골드, 꿀담은 도라지배 등을 대상으로 한 행사에서는 구매금액에 따라 배달의민족 상품권을 증정한다. 행사 상품을 30만원 이상 구매하면 5만원권, 50만원 이상 구매하면 10만원권을 받을 수 있다. 프로폴리스 생강쌍화골드, 더 로얄 콜라겐Q, 쉴드Q, 왕대추골드, 진홍삼골드 등을 대상으로 한 별도 행사도 마련했다. 10만원 이상 구매하면 쿠팡이츠 1만원권, 14만원 이상 구매하면 2만원권을 증정한다. 바로팜에서는 '가을맞이 특별전'을 운영한다. 침향환, 침향보감, 경옥골드, 꿀담은 도라지배, 딸기품은 멀티비타, 옥수수수염 호박 등이 대상이다. 행사 상품을 11만원 이상 구매하면 신세계상품권 1만원권과 황제골드 선물용 10병 1박스를 함께 제공한다. 보고신약 관계자는 "환절기를 맞아 약국에서 활용도가 높은 건강 관련 제품과 선물용 제품을 중심으로 프로모션을 준비했다"며 "온라인팜과 바로팜에서 구매 조건에 맞춰 다양한 혜택을 받을 수 있도록 구성했다"고 말했다. 프로모션은 오는 31일까지 진행된다. 행사 품목과 구매 조건, 사은품 지급 일정 등 세부 내용은 각 약국몰 행사 페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 해외에서 들여온 인체 피부 조직을 분쇄·가공해 미용 목적으로 주입하는 이른바 'ECM 스킨부스터'의 관리 공백이 국정감사에서 도마에 올랐다. 정부도 현행 인체조직법으로 ECM 스킨부스터를 관리하는 데 한계가 있다고 인정했다. 식품의약품안전처는 의료기기로 관리할지 여부를 놓고 연구용역과 의견수렴을 진행하고 있으며 보건복지부도 별도 관리방안을 논의 중이다. 7일 국회 보건복지부 국정감사에서 박지원 의원은 ECM 스킨부스터의 제조·유통 과정과 법적 관리체계를 지적하며 제도 개선을 주문했다. 박 의원에 따르면 해당 제품은 해외에서 사체 피부 조직을 수입한 뒤 이를 분쇄·연마하고 주사 가능한 형태로 가공해 주름 개선과 안티에이징 등을 목적으로 시술되고 있다. 시술 비용은 1회 40만~80만원 수준으로 알려졌다. 현재 피부 조직 자체는 인체조직법상 관리 대상이다. 하지만 인체조직법이 전제로 하는 것은 화상이나 피부 결손 환자 등에 대한 치료 목적의 이식이다. 박 의원은 "진피 시트를 만들어 화상이나 피부 결손 부위에 덮는 치료용 이식과 달리 피부 조직을 갈아 액상화한 뒤 미용 목적으로 주입하는 제품까지 인체조직법으로 관리하는 것이 법 취지에 맞는지 의문"이라는 취지로 지적했다. 정은경 보건복지부 장관도 현행 관리체계의 한계에 공감했다. 정 장관은 "이것은 어찌 보면 의료기기의 일환으로 안전성·유효성도 검증돼야 한다"며 "인체조직을 원료로 쓰기는 하지만 인체조직의 이식, 치료용 이식과는 다르기 때문에 다른 관리체계가 필요하다고 생각한다"고 말했다. 현재 ECM 스킨부스터는 의료기기로 관리되고 있지 않다. 인체조직은 적합성 검사를 중심으로 관리되는 반면 의약품이나 의료기기는 안전성·유효성에 대한 검증 절차를 거친다는 점에서 관리체계에 차이가 있다. 박 의원이 "ECM 스킨부스터가 의료기기에 상응하는 수준의 안전성·유효성 검사를 받고 있느냐"고 묻자 정 장관은 "현재는 의료기기로 관리되고 있지는 않다"고 밝혔다. 정부는 의료기기 관리 가능성을 포함해 제도 개선 작업을 진행하고 있다. 정 장관은 "현재 식약처와 협의를 진행하고 있다"며 "식약처에서 이것을 의료기기로 관리할 것인지에 대해서 연구용역과 의견수렴을 하고 있어 저희도 식약처와 이 입법·관리 공백에 대해 어떻게 관리할 것인지 계속 논의 중"이라고 설명했다. 이어 박 의원이 해외 사례를 거론하며 국내에서도 보다 적극적인 검토가 필요하다고 주문하자 정 장관은 "신속하게 식약처와 협의해서 관리 방안을 마련하겠다"고 답했다. 비영리 원칙과 실제 사업 사이 괴리현행 인체조직법의 또 다른 쟁점은 '비영리 원칙'이다. 박 의원은 인체조직법상 조직은행에 비영리 원칙이 적용된다는 점을 들어 인체조직을 활용한 제품이 실제 시장에서 수익사업으로 유통되는 현실과 현행법 사이에 괴리가 있다고 지적했다. 특히 관련 기업의 투자자 대상 자료와 증권사 보고서에서 ECM 스킨부스터 사업의 매출과 영업이익, 매출총이익률 등이 제시되고 있다는 점을 근거로 들었다. 박 의원은 "숭고한 기증자의 어떤 정신, 인도주의 정신에 따라 기증이 돼서 비영리 목적으로만 이식돼야 하는 상황을 예정한 법인데 현재로서는 이 제품들이 영리 추구 목적으로 활용되고 있다"며 "법과 현실의 괴리가 있다"고 주장했다. 실제 시술 현장에서는 1회 40만~80만원 수준의 비용이 형성돼 있고 관련 광고도 이뤄지고 있다는 게 박 의원의 설명이다. 박 의원은 복지부가 그동안 인체조직법상 비영리 원칙과 관련해 조사·감독이나 시정명령을 한 사례가 있는지도 질의했다. 정 장관은 "이 부분에 대해서는 기억이 없다"고 답했다. 지난해 국감서도 지적…해외는 규제 강화ECM 스킨부스터 관리 문제는 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 박 의원은 논의가 약 1년간 이어졌지만 아직 관리체계가 마련되지 않았다며 속도를 낼 것을 주문했다. 해외 사례도 제시했다. 박 의원은 미국의 경우 피부 조직을 분쇄·가공하면 최소조작 원칙 적용 여부가 문제가 될 수 있고 대만에서도 피부 조직을 가공해 본래 형태와 다른 방식으로 사용하는 경우 별도의 규제가 필요하다는 취지로 설명했다. 소비자 안전 문제도 거론됐다. 박 의원은 기증 과정이나 원료 관리 과정에서 감염이나 잔류 약물 등의 가능성을 제기하며 미용 목적으로 인체에 주입되는 제품에 대해서는 안전성 검증을 강화할 필요가 있다고 주장했다. 박 의원은 "소비자들도 자신이 주입받는 제품이 의약품이나 의료기기 정도의 안전성을 검사받기를 원할 것"이라며 "장기적으로는 K뷰티 산업의 신뢰성 문제와도 관련이 있다"고 말했다. 정 장관은 "의원님 지적에 공감한다"며 "식약처와 협의해서 신속하게 관리 방안을 마련하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전이 유럽 제약사 블루파마(BLUEPHARMA)와 손잡고 복합 무균 주사제(Complex Sterile Injectable Products) 글로벌 시장 공략에 나선다. 블루파마가 연구개발을 통해 축적한 기술을 이전받아 미국과 유럽에 공급할 수 있는 상업용 생산 공장을 구축하고 글로벌 공급망 진입을 추진한다. 국전은 블루파마와 복합 무균 주사제 글로벌 사업을 위한 전략적 제휴 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 국전은 성장성이 높은 복합 무균 주사제 시장 진출을 위해 글로벌 사업 파트너를 물색해왔다. 기술 경쟁력과 글로벌 사업 인프라를 갖춘 블루파마를 파트너로 선정하고 생산부터 해외 인허가·유통까지 역할을 나누는 협업 모델을 구축하기로 했다. 이번 협력의 핵심은 블루파마가 연구개발을 통해 축적·검증한 복합 무균 주사제 기술을 국전에 이전하는 것이다. 국전은 이를 기반으로 미국·유럽 공급이 가능한 글로벌 수준의 상업생산 공장을 구축하고 안정적인 생산·공급 역량을 확보한다. 블루파마는 미국과 유럽 시장 진입에 필요한 인허가와 현지 유통을 맡는다. 국전의 생산 역량과 블루파마의 기술·글로벌 인프라를 결합해 개발 기술을 상업생산으로 연결하고 시장 진입 기간과 부담을 낮추는 구조다. 블루파마는 포르투갈을 거점으로 연구개발 역량과 관련 파이프라인을 확보한 글로벌 제약 그룹이다. 20개 이상의 계열사를 두고 있으며 생산량의 80% 이상을 수출한다. 전 세계 40개국 이상에서 120개 이상의 글로벌 고객사를 확보하고 있다. 양사는 구체적인 생산시설 구축과 기술이전, 공급 조건 등에 대한 실무 협의를 거쳐 2026년 내 장기공급계약(LTA)을 포함한 본계약 체결을 목표로 하고 있다. 국전은 이번 제휴를 계기로 진입 장벽이 높은 글로벌 무균 주사제 시장에서 생산·공급 역량을 확보한다는 계획이다. 기존 항암제 사업에 이어 무균 주사제를 새로운 성장사업으로 확대하고 향후 본계약과 글로벌 허가가 구체화되는 단계에 맞춰 사업 규모를 넓혀갈 방침이다. 국전 관계자는 "복합 무균 주사제는 글로벌 수요가 높은 반면 안정적인 생산과 공급이 가능한 업체가 제한적인 시장"이라며 "블루파마가 축적한 기술과 글로벌 인프라, 국전의 생산 역량을 결합해 미국과 유럽 시장에 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 회생절차를 밟고 있는 정우신약의 인수합병(M&A)이 한 단계 더 진행됐다. 지난달 회사를 매각하는 작업을 맡을 주간사를 선정한 데 이어 이번에는 조건부 투자계약을 체결하고 법원에 관련 내용을 보고했다. 6일 대전회생법원 사건 진행내역에 따르면 정우신약 관리인은 지난 10월 1일 법원에 조건부 투자계약 체결 및 질권 설정 보고서를 제출했다. 정우신약은 앞서 9월 18일 법원에 조건부 투자계약 체결과 질권 설정을 허가해 달라고 신청했다. 이후 10월 1일 계약 체결과 관련한 내용을 법원에 보고했다. 조건부 투자계약은 말 그대로 일정한 조건을 전제로 투자자와 맺는 계약이다. 다만 법원에 공개된 사건 진행내역에는 계약 상대방이 누구인지, 투자금액이 얼마인지, 어떤 조건으로 계약했는지는 나오지 않았다. 현재로서는 정우신약이 조건부 투자계약을 체결했다는 사실까지만 확인할 수 있다. 이번 계약은 정우신약이 추진하고 있는 M&A 절차가 이전보다 진전됐다는 점에서 의미가 있다. 정우신약은 지난 7월 29일 법원에 회생계획이 확정되기 전에 M&A를 추진할 수 있도록 허가를 신청했다. 이후 8월에는 회사를 매각하는 실무를 담당할 주간사를 찾기 시작했다. 9월 들어서는 속도를 냈다. 9월 9일 매각주간사를 선정하고 용역계약 체결을 위한 법원 허가를 신청했다. 이어 14일에는 회사 가치를 산정하기 위한 감정평가 실시와 비용 지급 허가를 요청했고 17일에는 감정평가 계약 관련 허가를 신청했다. 다음날인 18일 조건부 투자계약 체결 허가 신청으로 넘어갔다. 정우신약은 경영난으로 지난 6월 16일 회생절차를 신청했다. 대전회생법원은 7월 1일 회생절차 개시를 결정했다. 이후 기존 관리인이 사임하면서 선영규 관리인이 새로 선임됐다. 재무 상황은 좋지 않다. 올해 상반기 매출은 69억원으로 전년 동기보다 18.2% 줄었다. 영업손실 37억7000만원과 순손실 47억4000만원을 기록했다. 상반기 말 자본총계는 -101억원으로 부채가 자산보다 많은 완전자본잠식 상태다. 정우신약은 회생절차를 진행하면서도 의약품 사업은 계속하고 있다. 원재료 구매와 직원 급여 지급 등을 위한 법원 허가를 신청했고 연구·개발 인력도 충원하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 원료의약품(API)에서 완제의약품으로 사업 영역을 넓히면서 분야별 전문인력을 보강하고 있다. 코스닥 상장을 앞두고 재무 전문가를 영입한 데 이어 상장 이후 생산 전문가를 공동대표로 선임했고 최근에는 유한양행 출신 제제개발 전문가까지 합류시켰다. 인사 흐름은 회사가 향하는 사업 방향과 맞닿아 있다. 홍문기 부사장이 재무·경영관리를, 서기형 대표가 생산을, 현창근 상무가 AI 제형·완제를 맡는다. API에서 AI 기반 의약품 개발과 완제의약품으로 사업 범위를 넓히는 과정에서 각 분야 전문가의 역할도 선명해졌다. 상장 앞두고 재무통 영입…상장 후 생산 전문가 대표로엠에프씨는 2024년 12월 26일 코스닥 시장에 상장했다. 상장을 약 7개월 앞둔 2024년 5월에는 홍문기(52) 부사장을 영입했다. 홍 부사장은 현재 경영지원 부문을 총괄하고 있다. 홍 부사장은 고려대를 졸업하고 삼일회계법인에서 오랜 기간 근무했다. 이후 팜젠사이언스 임원을 거쳐 인바이츠지노믹스에서 최고재무책임자(CFO)와 대표를 맡았다. 회계법인과 제약·바이오기업을 두루 거친 재무·경영관리 전문가다. 합류 시점도 상장 준비 기간과 겹친다. 엠에프씨는 2024년 2월 코스닥 상장 추진을 결정했고 같은 해 11월 합병승인을 거쳐 12월 코스닥 시장에 입성했다. 이 과정에서 홍 부사장은 경영지원 총괄을 맡았다. 현재도 사업보고서 작성책임자를 담당하고 있다. 상장 이후에는 생산 전문가를 경영 전면에 배치했다. 엠에프씨는 2025년 3월 정기주주총회에서 서기형(53) 부사장을 사내이사로 선임하고 같은 날 이사회에서 대표이사로 선임했다. 이에 따라 황성관 단독대표에서 황성관·서기형 공동대표 체제로 전환했다. 같은 날 김도균 사내이사는 사임했다. 서 대표는 상장 후 새로 영입된 인물은 아니다. 2022년 12월 엠에프씨에 합류해 사업을 총괄하다 상장 3개월 만에 대표로 올라섰다. 경력은 연구개발과 생산에 집중돼 있다. 제일약품 선임연구원, 한서켐 연구소장, 파마코스텍 공장장, 그린생명과학 신규사업본부장 등을 거쳤다. 현재 엠에프씨에서는 공장부문 대표를 맡고 있다. 황성관 대표가 경영 전반을 총괄하고 서 대표가 생산 현장을 책임지는 역할 분담이다. 기존 API 사업의 생산 역량을 강화하는 동시에 향후 사업 확대에 필요한 제조 기반을 책임지는 구조다. API 넘어 AI·완제로…유한양행 출신 전문가 합류최근 인사는 완제의약품 사업 확대와 맞물린다. 엠에프씨는 이달 유한양행 출신 현창근 상무를 영입해 AI완제사업본부장으로 선임했다. 현 상무는 약 25년간 제제개발과 신약 CMC 분야에서 경력을 쌓은 전문가다. 유한양행을 비롯해 CMG제약, 뉴지랩파마코리아 등에서 신약과 개량신약, 제네릭 제제개발을 담당했다. AI 기반 제형설계 플랫폼 구축 경험도 갖고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받은 대사항암제 개발에도 참여했다. 현 상무는 엠에프씨에서 AI 기반 제형설계와 제조공정 최적화를 비롯해 임상시험용 의약품과 상업용 완제의약품 생산 등 완제 사업 전반을 총괄한다. 엠에프씨의 기존 주력 사업은 API다. 유기합성과 대량생산, 결정화 기술을 기반으로 API와 핵심출발소재(KSM), 의약품 중간소재(PI) 등을 개발·생산해왔다. 상장 이후에는 기존 API 기술을 토대로 사업 범위를 넓히고 있다. 2025년 AI 기반 의약품 전주기 기술개발사업 주관기관으로 선정됐고 2026년 1월에는 AI 제형 연구 인프라를 구축했다. 현재 71억원 규모의 경구용 인슐린 국책과제도 수행 중이다. AI를 활용한 제형설계와 제조공정 기술을 확보하고 임상시험용 의약품에서 상업용 완제의약품 생산까지 연결한다는 계획이다. 이를 기반으로 CDMO 사업 범위도 확대한다. 상장 전후 인사를 시간순으로 놓으면 사업 변화가 뚜렷해진다. 상장을 준비하면서 홍문기 부사장에게 재무·경영관리를 맡겼고 상장 직후에는 서기형 대표를 통해 생산 책임을 강화했다. 이어 AI 제형과 완제의약품으로 사업 영역을 넓히면서 현창근 상무를 영입했다. 재무·경영관리의 홍문기, 생산의 서기형, AI 제형·완제의 현창근으로 이어지는 인력 배치는 엠에프씨의 사업 확장 과정과 맞물린다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 지난 5일(현지시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다. 미국에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러다. 옴리클로는 오리지널 제품보다 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량으로 공급된다. 옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 허가받았다. 상호교환성 지위도 확보해 관련 요건을 충족하면 약국 단계에서 오리지널 제품을 대체할 수 있다. 셀트리온은 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재했다. 다른 대형 PBM과도 등재 협상을 진행 중이며 일부는 계약 체결 막바지 단계다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율 90%를 넘어섰다. 셀트리온은 유럽에서 확보한 판매 경험과 미국 직접판매망을 활용해 현지 처방을 확대할 계획이다. 김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “미국 최초 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과와 전체 적응증, 상호교환성, 3개 용량 제형을 갖췄다”며 “추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 말했다.