[데일리팜=정흥준 기자] 지난 2일 검찰청이 페지되고 공소청 출범 이후 보건의료 분야 수사 체계가 분야별로 엇갈리고 있다. 합동수사팀이 해체되면서 진행 중인 사건이 경찰로 분산 이관되는가 하면, 일부 분야는 기존 전문 수사조직을 대신할 후속 주체가 명확하게 정리되지 않은 상황이다. 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 수사한 식·의약 사건은 기존 서부지검 대신 서울서부지방공소청으로 넘어간다. 반면 의약품·의료기기 리베이트 사건은 그동안 수사를 주도했던 서울서부지검 식품의약범죄조사부가 사라지면서 후속 수사 주체가 명확하게 정리되지 않은 상황이다. 사무장병원과 면허대여약국을 집중 수사했던 별도 합동수사팀 역시 해산되면서 기존 사건은 경찰로 분산 이관됐다. 6일 관련 기관에 따르면 공소청 전환과 함께 서울서부지검 식품의약범죄조사부가 해체되면서 식·의약 분야 수사와 공소 기능도 새 체계로 재편됐다. 우선 식약처 위해사범중앙조사단이 직접 수사하는 식·의약 사건의 송치 체계는 큰 변화 없이 유지된다. 서울서부지방공소청에 ‘중대범죄기소부’가 설치됐고, 해당 부서 업무에 식품·의약 관련 사건이 포함됐다. 따라서 중조단이 수사를 마친 사건은 변함 없이 서울서부지방공소청으로 송치된다. 식약처 중조단 관계자는 “서울서부지방공소청에 중대범죄기소부가 설치됐고, 그 직제에 식품·의약 관련 사건이 포함돼 있다”며 “중조단에서 수사하는 사건은 기존과 마찬가지로 전부 서울서부지방공소청으로 송치하게 된다”고 말했다. 이어 “기존에도 중조단이 수사한 식·의약 사건을 서울서부지검으로 일괄 송치해왔던 만큼, 중조단 입장에서는 실무적으로 큰 변화는 없을 것”이라고 설명했다. 문제는 의약품·의료기기 리베이트 수사다. 그동안 서울서부지검 식품의약범죄조사부를 중심으로 경찰, 복지부, 식약처 등 관계기관의 합동수사 방식으로 진행돼 왔다. 검사가 수사를 주도하고 관계 기관이 인력과 전문자료를 지원하는 구조다. 서울서부지방공소청 내부에서도 과거 식품의약범죄조사부가 맡았던 사건의 구체적인 이관 방향은 아직 정리 중인 것으로 파악됐다. 서부지방공소청 관계자는 "기존 식품의약범죄조사부 업무는 중대범죄기소부가 담당하게 될 것으로 보이지만 아직 업무가 모두 정리된 상태는 아니다"라고 말했다. 기존 수사 분야의 사건들이 어디로 이관되는지에 대해서는 “각 사건별로 처리하는 부분이라 구체적인 이관 상황까지 확인해주기는 어렵다”고 답했다. 중대범죄기소부는 식품·의약 사건의 기소와 공소유지 등을 담당하지만 직접 수사를 수행하지는 않는다. 경찰이 리베이트 사건을 수사할 수 있고, 성격에 따라 중대범죄수사청(이하 중수청)이 관여할 여지도 있지만, 그동안 식품의약범죄조사부가 주도해왔던 전담 수사체계는 유지 여부가 불투명해졌다. 지난 5월 서울서부지검에 조직된 사무장병원·면허대여약국 합동수사팀도 공소청 출범을 앞두고 해체됐다. 해당 합동수사팀은 이달 1일자로 해산돼 복지부, 건보공단, 심평원 등 관계기관에서 파견됐던 인력들도 각 기관으로 복귀했다. 합수팀 관계자는 “10월 1일자로 해산됐고, 파견됐던 직원들도 모두 원래 소속으로 복귀했다"고 했다. 또 합수팀에서 진행하던 사건은 경찰로 이관됐다. 이 관계자는 ”기존 사건은 경찰 쪽으로 넘겼고 서울경찰청으로 간 사건도 있다“며 ”기존에는 한 곳에서 모아서 수사했지만 이제는 나뉘게 됐다“고 설명했다. 이로써 사무장병원과 면허대여약국 수사는 기존 한 곳에 인력을 모은 집중수사 방식에서 경찰 중심의 분산수사 체계로 전환됐다. 리베이트와 사무장병원·면허대여약국처럼 검찰 주도의 합동수사가 이뤄졌던 분야는 전문수사 기능과 수사 연속성을 어떻게 이어갈지가 향후 과제로 남았다. 한편 수사와 기소권을 모두 가졌던 검찰청이 78년 만에 문을 닫고 중대범죄수사청(중수청)과 공소청이 2일 출범했다. 검찰이 행사해온 수사와 기소 기능을 각각 다른 기관이 맡는 형사사법체계의 대전환이다. 2일 시행된 개정 형사소송법과 공소청법, 중수청법 등에 따라 일반 형사사건 수사는 경찰이, 중대범죄 수사는 중수청이 맡는다. 공소청은 수사기관이 넘긴 사건의 기소 여부를 판단하고 법정에서 공소를 유지한다. 이에 따라 이날부터 고소·고발장을 공소청에 낼 수 없고 일반 사건은 경찰에, 중수청 소관 범죄는 중수청에 접수해야 한다. 중수청은 부패·경제·방위사업·마약·국가보호·사이버범죄와 법왜곡죄 등 중대범죄를 수사한다. 사회적 약자를 대상으로 한 아동학대·가정폭력·성범죄 등 7대 범죄에 대한 보완수사도 담당한다. 고위공직자의 직무 관련 범죄는 기존대로 고위공직자범죄수사처(공수처)가 수사한다. 검찰청 폐지와 함께 기존 검찰이 수사하던 사건도 소관에 따라 중수청이나 경찰 등으로 넘어간다. 다만 공소시효 만료가 임박했거나 영장 청구 등 통일적인 처리가 필요한 일부 사건은 공소청 검사가 최대 90일 동안 수사를 이어갈 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 아스트라제네카의 린파자정(올라파립)이 사실상 급여 등재 마지막 단계인 약가협상 절차를 밟고 있다. 또 지난 7월 약제급여평가위원회에서 나란히 급여확대 적정성을 인정 받은 입센코리아의 카보메틱스정(카보잔티닙), 한국쿄와기린의 크리스비타주사액(부로수맙)도 협상 진행 중이다. 2일 업계에 따르면, 작년 특발성폐섬유증에 급여 범위 확대를 신청한 오페브연질캡슐에 대한 약가협상이 이뤄지고 있다. 오페브는 지난 2016년 국내 허가를 받은 약제로 약 9년간의 도전 끝에 작년 5월 급여 등재한 바 있다. 당시 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 보험이 적용됐다. 다만, 특발성 폐섬유증에 대해서는 급여를 인정받지 못하면서 작년 급여 확대를 신청한 상황이다. 회사 측에서는 1차요법에 쓰이는 '피레스파(피르페니돈)' 치료 실패(이상반응으로 인한 중단 포함) 환자에 대한 리얼월드 데이터를 제출하는 등 급여 확대에 심혈을 기울여 왔다. 한국희귀·난치성질환연합회 등 환자단체에서도 A8을 포함한 선진국 중 유일하게 오페브의 특발성폐섬유증에 보험이 적용되지 않는다며 급여 확대를 촉구한 바 있다. 국내 허가 10년만에 약가협상 테이블까지 올라가면서 특발성폐섬유증에 대한 급여 확대를 눈앞에 두고 있는 상황이다. 급여확대로 협상을 진행 중인 약제는 린파자, 키보메스틱, 크리스비타주사액 등 3품목이 더 있다. 아스트라제네카의 린파자는 지난 7월 약평위에서 베바시주맙 병용요법으로 난소암, 난괌암 또는 일차 복막암 성인환자의 유지요법에 대해 급여 확대를 인정받았다. 또 입센코리아의 카보메틱스은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법으로, 한국쿄와기린의 크리스비타주사액은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자에 급여 확대가 적정하다는 판단을 받았다. 8월과 9월 순차적으로 협상 명령이 내려왔기 때문에 이들 품목은 빠르면 11월~12월 등재될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 2일 10대 신임 상임감사로 이수연 전 감사원 제2사무차장이 취임한다고 밝혔다. 이수연 신임 상임감사는 1968년 서울 출생으로 고려대학교 간호학과를 졸업하고, 단국대학교 법학 학사, 서던캘리포니아대학교(USC) 법학 석사 학위를 받았다. 보건복지부 산하기관과 공공의료 감사 업무를 수행한 경력을 바탕으로 보건복지 분야에 대한 전문성을 갖춘 인물로 평가받는다. 신임 상임감사의 임기는 2026년 10월 2일부터 2028년 10월 1일까지 2년이며, 원주 본원에서 본격적으로 상임감사직을 수행한다.

[데일리팜=정흥준 기자]가톨릭대는 2027학년도 전기 일반대학원 ‘AI 신약개발 규제과학 융합전공’ 석사·박사·석박사통합과정 신입생을 모집한다. 융합전공에는 약학대학과 의과대학, 의료인공지능학과가 공동 참여한다. AI 기반 신약개발 전주기에 대한 이해와 규제 대응 역량을 함께 갖춘 전문인력을 양성하는 것이 목표다. 모집 과정은 석사와 박사, 석박사통합과정이며 전일제와 부분제로 선발한다. 전형은 서류평가와 구술평가를 각각 50%씩 반영한다. 약학대학과 의료인공지능학과 1차 원서접수는 1일부터 오는 16일까지 진행된다. 전형은 11월 6일, 합격자 발표는 12월 4일 예정이다. 2차 모집은 12월 1일부터 8일까지 진행한다. 의과대학은 별도 일정에 따라 11월 1일부터 6일까지 원서를 접수하며 구술전형과 합격자 발표가 12월 진행될 예정이다. 학생 지원책도 마련했다. 전일제 대학원생을 대상으로 연구 참여에 따른 학생인건비를 지원하고, 산업체 연계·글로벌 인턴십과 해외연수, 산학협력기관 연계 진로·채용 지원 등을 제공한다. 대학원 장학규정에 따른 수업료 감면 등 장학제도도 운영한다. 소속별 교육 과정에는 차별화를 뒀다. 약학대학에서는 의약품 개발과 제제화, 제조·품질, 비임상평가, 허가전략 등을 기반으로 AI 신약개발 기술을 의약품 전주기 규제과학에 접목한다. 의과대학은 임상약리와 임상시험 전문성을 기반으로 안전성·유효성, 용량설정과 임상자료 등을 규제과학 관점에서 평가하는 역량을 키운다. 의료인공지능학과에서는 의료데이터와 AI 모델을 신약개발에 적용하고 데이터 품질과 모델 검증, 설명가능성·재현성 등을 평가해 AI 기반 규제 의사결정을 지원할 수 있는 인재를 양성한다. 한편, 가톨릭대는 올해 식약처가 추진하는 ‘AI 기반 신약개발 글로벌 규제과학 리더양성 대학’ 사업에 AIMS BioScience와 공동 선정됐다. 향후 5년간 약 40억원을 지원받아 AI 기술과 규제과학 전문성을 갖춘 신약개발 인재 양성에 나선다.

[데일리팜=정흥준 기자]명인제약이 장기지속형 치매치료 패취제 ‘리셀톤멀티데이’를 급여 등재하며 리바스티그민 시장을 공략한다. 하루 1회에서 주 2회로 패취 교체 주기를 늘린 멀티데이 제품을 추가하며 편의성을 앞세운 경쟁에 나설 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면, 명인제약의 리셀톤멀티데이패취51.84mg(리바스티그민)이 이달 5132원의 약가로 새롭게 급여 진입했다. 리셀톤멀티데이패취는 ‘알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매의 대증적 치료’에 사용되는 품목이다. 리바스티그민 성분 약제는 한국노바티스의 엑셀론이 캡슐 제형으로 지난 2000년, 패취형은 2007년 국내 첫 허가를 받았다. 이어 명인제약이 리셀톤캡슐과 리셀톤패취를 출시하며 엑셀론을 뒤쫓았다. 다만, 주 2회 부착하는 패취제는 명인제약이 가장 빨랐다. 약가 산정에서도 ‘리셀톤멀티데이’는 동일제제가 없는 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로, 개발목표제품 상한금액의 110%를 받았다. 이번 급여 진입으로 명인제약의 리바스티그민 패취 라인업은 한층 넓어졌다. 현재 1일 1회 부착하는 리셀톤패취5·10·15는 각각 1107원, 1321원, 1677원의 약가로 공급하고 있다. 여기에 장기간 부착하는 리셀톤멀티데이가 추가되면서 명인제약의 급여 치매패취제는 총 4개 품목으로 늘었다. 리셀톤멀티데이의 가장 큰 차별점은 교체 횟수를 일주일 기준 7회에서 2회로 줄였다는 점이다. 51.84mg의 용량을 여러 날에 걸쳐 방출하도록 설계해 부착 시간을 늘린 고함량 장기지속형 패취다. 리바스티그민 패취 경쟁은 치열하다. 오리지널인 엑셀론패취를 비롯해 대웅바이오의 엑셀리바패취, 신일제약 디누보패취, 환인제약 리바메론패취 등의 경쟁 품목이 있다. 명인제약은 지난 2017년 엑셀론의 급여정지 당시 대체 제품으로 선택받으며 시장 점유율을 키운 바 있다. 급여 라인업으로 추가된 리셀톤멀티데이 패취가 주 2회로 부착 주기를 늘린 강점을 활용해 시장 점유율을 얼마나 늘릴 수 있을 것인지가 관건이다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한약학대학학생협회(약대협)와 대웅제약이 공동 주최·주관한 ‘2026 과제해결경진대회’ 최종 본선이 지난 9월 18일 대웅제약 본사에서 열렸다. 이번 대회는 약대생들이 약학적 지식과 시장 분석을 바탕으로 실제 제약사 브랜드 과제를 해결하는 실무형 아이디어톤으로 마련됐다. 참가자들은 대웅제약 일반의약품 ‘노즈가드’와 ‘베아제’의 소비자 복용 행태와 니즈를 분석하고, 제품 포지셔닝과 타깃별 마케팅 커뮤니케이션 전략을 제안했다. 대회는 지난 7월 시작됐다. 2~4명이 한 팀을 이뤄 과제를 수행했으며 총 89개 팀이 참여했다. 이 가운데 주제별 3개 팀씩 총 6개 팀이 본선에 올랐다. 본선 진출팀은 대웅제약 현업자의 멘토링을 거쳐 최종 발표를 진행했다. 심사에는 김한희 노즈가드 BM과 최서린 베아제 BM이 참여했다. 최종 심사 결과 노즈가드 부문에서는 ‘마케킹즈’팀, 베아제 부문에서는 ‘비이지’팀이 최우수상을 수상했다. 마케킹즈팀은 제품 필요성이 있는 소비자가 제품 설명을 접하고 실제 사용으로 이어질 수 있는 시스템을 제안했다. 비이지팀은 약국 상담을 통한 첫 구매가 상비 구매로 이어질 수 있도록 한 제품 전략으로 높은 평가를 받았다. 김한희 BM은 “1·2차 과제와 피드백을 거치면서 결과물이 점차 구체적이고 전략적으로 발전했다”며 “약국과 소비자 FGI 등 추가 조사를 통해 발표 완성도를 높인 점이 인상적이었다”고 말했다. 최서린 BM은 “실제 현업에서 고민하는 마케팅 과제를 바탕으로 대회를 진행했다”며 “이번 경험이 향후 약국이나 제약회사에서 업무를 수행하는 데 도움이 되길 바란다”고 했다. 김백건 약대협 협회장은 “올해 처음 개최한 대회로, 학생들이 인턴십과 유사하게 기업의 실제 과제를 수행하며 실무를 경험할 수 있도록 기획했다”며 “이번 경험을 바탕으로 각자의 진로를 구체화하길 기대한다”고 말했다. 약대협은 이번 대회를 통해 약대생들이 현업 전문가와 소통하며 제약산업에 대한 이해를 넓히고, 약사의 진로를 산업계까지 확장해 바라볼 수 있는 기회를 마련했다는 설명이다.

[데일리팜=정흥준 기자]전남대학교 약학대학(학장 임영준)은 지난 9월 30일 고익배홀에서 약업계의 미래 비전과 약사 직능의 발전 방향을 모색하는 ‘리더스 포럼’을 개최했다. 이번 포럼에는 셀메드 한샘약국 최연 약사(전남대 약대 졸업)가 연자로 초청돼 “10년 후에도 필요한 약사는 어떤 약사일까?”라는 주제로 발표를 진행했다. 연단에 선 최연 약사는 강연을 통해 AI 기술의 고도화, 비대면 진료 및 의약품 배송 확대, 온·오프라인 가격 경쟁 심화 등 약국을 둘러싼 급격한 환경 변화를 짚었다. 특히 기존 약국 경영이 처방조제 위주와 일반의약품(OTC) 단순 판매에 치우쳐 있어 차별화된 경쟁력을 갖추기 어렵다고 진단했다. 최 약사는 “가격 중심의 출혈 경쟁은 지속 가능하지 않다”며, “가격 경쟁력이 모래성에 불과하다면, 대면 상담을 통해 축적된 신뢰는 만리장성과 같다”고 강조했다. 이에 미래 환경에서도 지속 가능한 약국의 해법으로 ‘약물과 건강을 종합적으로 케어하는 상담 전문 약국’으로의 체질 개선을 제시했다. 상담약국이 지역 사회에 깊이 뿌리내리기 위한 핵심 요소로는 ‘상담약사의 6가지 기본 자세’를 꼽았다. 최 약사가 제시한 6대 원칙은 ▲경청 ▲공감 ▲약사로서의 전문성 ▲판단하지 않는 태도 ▲책임감 있는 조언 ▲환자(고객) 자율성 존중이다. 최연 약사는 “약국이 단순한 의약품 전달 창구를 넘어 환자의 삶과 건강 전반을 깊이 있게 관리하는 헬스케어 공간으로 거듭날 때, 10년 후에도 데체 불가능한 약사로 남을 것”이라고 말했다. 이날 포럼을 주관한 김광준 교수는 “급변하는 보건의료 패러다임 속에서는 학생들이 약사 직능의 본질과 미래 비전을 깊이 고민해 보는 뜻깊은 계기가 됐다”고 소감을 밝혔다. 특강에 참여한 이규빈 학생(5학년, 약학대학 학생회장)은 “비대면 약배송 등 기술 변화 속에서도 단순 조제를 넘어 환자와 깊이 소통하고 신뢰를 쌓는 상담약사의 역할을 체감했다”며 “6년간의 전문교육 과정을 바탕으로 환자의 삶과 건강을 종합적으로 케어하는 전문성과 온기를 겸비한 약사로 성장하겠다”고 포부를 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국로슈의 혈액암 치료제 ‘컬럼비주2.5·10mg(글로피타맙)’가 약제급여평가위원회 문턱을 넘으며 급여 등재에 한 발 더 가까워졌다. 1일 건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 한국로슈의 컬럼비주2.5·10mg는 ‘자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL NOS) 성인 환자에서 젬시타빈·옥살리플라틴과 병용요법’으로 급여 적정성을 인정받았다. 식약처 허가 사항 중 해당 적응증에만 급여 적정성이 인정됐다. 또 에베레스트메디신코리아의 궤양성대장염 신약 ‘벨시피티정2mg(에트라시모드)’은 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 구체적인 적응증은 ‘코르티코스테로이드와 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실된 경우, 또는 내약성이 없는 성인의 중등증~중증 활동성 궤양성대장염 치료’를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]4년 넘게 급여 문턱을 두드렸던 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙)가 3중 위험분담계약(RSA)을 체결한 것으로 알려졌다. 환급형과 총액제한형뿐만 아니라 실사용근거자료 수집형 사후관리를 함께 적용한다. 임상적 불확실성을 실사용 자료로 사후 평가한다는 의미다. 1일 관련 업계에 따르면 이달 급여 등재된 리브리반트주는 RSA 환급형과 총액제한형, 실사용자료 수집 사후관리가 복합 적용됐다. 리브리반트는 지난 2022년 식약처 허가를 받은 뒤 수차례 급여 도전을 거쳐, 약 4년만인 이달 급여 등재했다. 허가 첫 해 급여를 신청한 이후 암질환심의위원회에서 여러 차례 급여기준 설정에 실패했다. 올해 5월에도 약평위에서 재논의 결정을 받는 등 등재에 난항을 겪었다. 이달 급여 진입한 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다. 리브리반트가 급여 문턱을 넘는 데에는 RSA 복합 계약이 유효하게 작용한 것으로 보인다. 우선 환급형 계약을 체결하면서, 이달 기준으로 RSA 환급형 약제는 74개 성분으로 늘었다. 여기에 총액제한형과 실사용 근거자료 수집형 계약이 함께 이뤄졌다. 약제비 일부를 돌려주는 데 그치지 않고 임상 근거가 제한적인 점을 고려해 약제단위 성과평가를 하겠다는 의미다. 리브리반트는 대상 환자가 소수인 항암제로 협상 과정에서 확인된 연간 대상 환자수는 200명 미만인 것으로 추산하고 있다. 연간 환자 1인당 투약비용은 약 8000만원이다. 암환자 본인부담률 5%를 적용하면 환자 부담은 연간 약 400만원 수준이다. 등재 약가는 132만2570원이다. 예상 청구 금액은 약 125억원인데, 환급형과 총액제한형 계약이 동시에 적용되는 만큼 실제 건강보험 재정 지출은 그보다 낮을 것으로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]법무법인 광장이 제약업계 약가(MA, Market Access) 실무자를 대상으로 경제성평가 과정에서 반복적으로 발생하는 주요 쟁점과 보완사례를 공유했다. 광장은 30일 서울 중구 광장 아카데미아에서 제1기 MA 아카데미 교육과정을 진행했다. 교육에는 국내사와 다국적 제약사 MA 실무자 60여명이 참석했다. 이날 이지연 광장 전문위원은 ‘제출자와 평가자의 경평전선-경제성평가 쟁점 TOP 5’를 주제로 강의했다. 강의는 ▲경제성평가 모형설계 ▲효과근거 추정과 외삽 ▲효용 추정 ▲비용 추정 ▲모형 구현과 결과의 신뢰성 등 5개 영역을 중심으로 진행됐다. 특히 경제성평가 자료 제출 이후 건강보험심사평가원에서 실제로 요구했던 보완사례를 중심으로 실무상 유의점을 소개했다. 비열등성 입증과 비교약제 선정, 생존기간 외삽, 처치전환 보정, 효용값 및 비용 산출 등 평가 과정에서 쟁점이 된 사례를 통해 어떤 근거를 사전에 준비해야 하는지를 설명했다. 이지연 전문위원은 “기존 관행과 다른 접근이라고 해서 무조건 받아들여지지 않는 것은 아니다”며 “충분히 데이터로 증명할 수 있고 논리가 있다면 수용 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “평가자 입장에서 어떤 부분의 불확실성을 볼 것인지 미리 생각하고, 보완이 나오기 전부터 필요한 근거를 준비하는 것이 대응의 출발점”이라고 설명했다. 이날 패널토론에는 과거 경제성평가 소위원회에 참여했던 고려대 안형진 교수와 이화여대 배승진 교수도 참석해 실무자들이 궁금해 할 경제성평가 관련 궁금증에 대해 소통하는 시간을 가졌다. 한편, 제1기 광장 MA 아카데미는 오는 10월 21일까지 이어진다. 앞으로 남은 교육과정에서는 약가 산정과 Real-World Evidence(RWE) 활용 등 신약 보험등재 과정에서 필요한 실무 주제를 다룰 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]계단식 약가인하로 동일제제 최저가의 15% 낮은 약가를 받을 것으로 예상됐던 펠루비 후발의약품이 약 6% 인하된 가격으로 등재했다. 단순히 말하자면 산정 기준이 되는 동일제제 최저가가 기등재 재평가에 따라 ‘저가의약품 기준가’ 이하로 떨어진 영향이다. 하지만 좀 더 세부적인 배경에는 기등재 재평가 시 저가약 기준가 밑으로 인하하지 않는다는 규정, 저가약 기준가의 10% 상향 등이 복잡하게 작용했다. 1일 업계에 따르면, HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 강화된 계단식 약가인하가 적용된 첫 사례다. 10월부터 동일제제 21번째에서 14번째로 계단식 인하 적용 시점이 빨라진다. 대원제약 펠루비의 제네릭이 지난 9월 대거 급여 등재하면서 동일제제는 13개가 됐고, 후속 등재인 펠루엘정부터 계단식 인하가 적용된다. 즉, 펠루엘정은 동일제제 최저가 또는 기준요건 미충족 산정금액 중 낮은 가격의 85% 약가로 등재될 것으로 예상됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85% 산정 시 60원대 약가를 받게 되지만 결과적으로 77원이 산정됐다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 몇 가지 규정들이 동시에 작용했다. 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하라면 최저가와 동일 지난 8월 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’의 부칙에는 상한금액 재평가가 반영된 가격을 산정 기준으로 삼는다는 내용이 추가됐다. 현재 급여목록표에 적힌 약가가 아니라 해당 품목에 기등재 재평가가 이뤄진 가격이 기준이 된다는 뜻이다. 펠루엘정의 동일제제 최저가는 82원이지만, 기등재 재평가가 이뤄진다면 77원 이하로 떨어지게 된다. 하지만 기등재 재평가 규정에서는 ‘저가의약품 기준가’ 이하로는 인하하지 않는다는 규정이 있다. 즉, 내복약 저가약 기준가인 77원에서 최저가가 형성되는 셈이다. 여기에서 계단식 인하 규정이 적용된다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 기등재 재평가 반영 시 펠루엘정의 동일제제 최저가가 77원이 되기 때문에, 최저가와 동일한 77원으로 약가가 산정된 셈이다. 약가 개편으로 저가의약품 기준가 10% 상향도 호재 약가제도 개편으로 내복약의 저가의약품 기준이 10% 상향된 것도 펠루엘정에는 호재로 작용했다. 기존에는 70원이었던 저가의약품 기준 가격이 올해 8월 제도 개편으로 77원으로 인상됐다. 만약 70원으로 유지됐다면 펠루엘정의 산정 가격은 더 낮아졌을 것으로 보인다. 기등재 재평가 시 하한선이 된 저가의약품 기준가가 올라가면서, 동일제제 최저가와 동일가를 받게된 펠루엘정의 약가가 70원이 아닌 77원이 될 수 있었다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병 신약 ‘반플리타(퀴자티닙염산염)’가 급여 진입 첫 관문인 암질심을 넘었다. 한독의 림프종 치료제 ‘민쥬비(타파시타맙)’는 소포성림프종 적응증에서 급여기준 설정에 성공했지만, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 문턱을 넘지 못하며 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 30일 제8차 중증암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 발표했다. 한국다이이찌산쿄의 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성골수성백혈병 성인 환자를 대상으로 표준 시타라빈·안트라사이클린 유도요법과 시타라빈 공고요법에 병용하고, 공고요법 이후 단독 유지요법으로 급여 기준이 설정됐다. 한독의 민쥬비주는 적응증별로 엇갈린 성적표를 받았다. 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Grade 1~3a) 성인 환자에서 레날리도마이드·리툭시맙과 병용하는 요법은 급여기준이 설정됐다. 반면 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용한 뒤 민쥬비를 단독 투여하는 요법은 급여기준이 설정되지 않았다. 한국얀센의 CAR-T 치료제 카빅티주(실타캅타젠오토류셀)는 급여 기준 설정에 실패했다. ‘이전에 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 1차 이상의 치료를 받았으면서 레날리도마이드에 불응한 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료’를 적응증으로 신청한 바 있다. 한국노바티스의 셈블릭스정(애시미닙)은 급여확대에 청신호가 켜졌다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 급여 기준이 설정됐다. 이날 암질심에서 급여 기준이 설정된 약제들은 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상 등 후속 절차를 밟게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원) 신임 보험수가상임이사에 이소영 약제관리실장이 임명됐다. 30일 심평원은 상임이사 공모절차를 거쳐 내달 2일 자로 보험수가상임이사에 이소영 실장(55, 중앙대 약대)을 임명한다고 밝혔다. 이소영 신임 보험수가상임이사는 지난 2004년 입사 후 약 22년간 근무하며 약제관리실장, 심사평가연구실장, 의약품관리종합정보센터장, 급여정보분석실장 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 특히 의약품과 건강보험정책 연구 분야의 풍부한 경험과 전문성을 갖추고 있어 보험수가상임이사에 적임자로 평가받고 있다는 설명이다. 이사 임기는 2028년 10월 1일까지 2년이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 이소영 신임 이사는 10월 2일부터 심평원 원주 본원에서 업무를 시작할 예정이다. 학력 및 주요 경력 중앙대학교 약학 학사(’94.) 서울대학교 의학 석사(’01.) 서울대학교 의학 박사(’04.) 경제개발협력기구(OECD) 보건위원회 ‘의약품 및 의료기기 전문가 그룹’ 의장단 (’25. 10.~현재) 심평원 약제관리실장(’26. 7.~현재) 심평원 희귀․중증질환성과평가실장(’26. 1.~’26. 6.) 심평원 심사평가연구실장(’24. 1.~’25. 12.) 심평원 의약품관리종합정보센터장(’21. 7.~’23. 12.) 심평원 급여정보분석실장(’20. 7.~’21. 6.) 심평원 창원지원장, 인재경영실장 등(’04. 3.~’20. 6.)

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공급 중단이 우려됐던 악성 흑생종치료제 ‘디티아이주200mg(다카르바진)’의 약가가 내달 2.6배 인상된다. 식약처가 올해 안정 공급을 지원하기 위해 국가필수의약품으로 지정한 품목으로, 공급 불안을 해소하기 위한 약가 조정이 후속 조치로 이뤄지는 셈이다. 29일 업계에 따르면, 한국유나이티드제약의 국가필수 항암제 디티아이주200mg의 약가가 4411원에서 1만1700원으로 상향 조정된다. 이달 건정심을 거쳐 확정되면 내달부터 인상될 예정이다. 디티아이주는 악성 흑생종, 호지킨림프좀 치료에 사용되는 항암제로 그동안 공급 불안이 우려돼 왔던 품목이다. 올해 1월에는 회사 측에서 수익성을 이유로 7월까지만 공급 후 중단하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 식약처는 지난 6월 디티아이주를 국가필수의약품으로 지정하면서 정책 지원에 나섰고, 회사 측도 공급 중단 의사를 철회한 바 있다. 정부는 대체약제가 없고 환자 진료에 필수적인 약제들은 약평위 심의와 공단 협상을 거쳐 상한금액을 조정할 수 있다. 또 복지부 등 중앙부처의 협조 요청이 있는 경우에도 약가 인상이 가능하다. 디티아이주도 공급 안정 필요성이 인정돼 4411원이었던 약가가 내달부터 약 2.6배 인상되는 것이다. 내달 약가가 인상되는 품목에는 디티아이주 외 진단용 방사성의약품들도 포함됐다. 새한산업의 방사성의약품 5개 품목이 내달 적게는 6%에서 많게는 약 두 배까지 약가가 올라간다. 구체적으로는 ▲테크네엠디피키트주사(메드론산) 1만4500원→1만5400원 ▲테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨) 1만8000원→3만5300원 ▲테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨) 1만8000원→3만3700원 ▲테크네디티피에이키트주사(펜테트산) 1만5334원→1만8400원 ▲테크네스캔디티피에이주(펜테트산) 1만8544원→2만4100원이다. 방사성의약품은 시장 규모가 제한적이라 일반 의약품보다 공급 기반이 좁다. 허가된 품목과 공급업체 수가 많지 않아 대체 선택지도 한정적이라는 특징이 있다. 이번에 인상되는 품목들은 지난 2016년에도 원료 도입 가격 인상 등의 이유로 약가 인상 신청을 한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 낮아진 산정률이 처음 적용되는 10월, 제네릭 신규 등재 품목수가 급감한 것으로 나타났다. 올해 1~3분기 월 평균 74개의 산정대상 약제가 등재된 반면, 내달에는 18개로 줄어들면서 후발약 진입이 급격히 위축됐다. 28일 업계에 따르면, 기존 53.55%에서 45%로 낮아진 산정률 등 약가제도 개편 영향이 본격적으로 반영되면서 내달 제네릭 등재 품목이 크게 감소했다. 새로운 약가제도 관련 고시는 8월부터 시행이 이뤄졌지만 급여 결정 신청과 검토에 따른 시차로 인해 첫 등재 시점은 10월이다. 사실상 7월 급여 신청을 넣은 약제들부터 달라진 약가제도가 적용된다고 볼 수 있다. 낮아진 산정률 적용을 피하기 위해 개편 전 급여 진입이 몰린 이후 신규 진입은 급감하는 모양새다. 내달 등재 품목수는 양도양수 포함 18개로 올해 중 가장 적은 숫자다. 올해 월별 신규 산정약제는 ▲1월 34개 ▲2월 53개 ▲3월 51개 ▲4월 84개 ▲5월 84개 ▲6월 67개 ▲7월 69개 ▲8월 98개 ▲9월 126개였다. 1~3분기 월 평균 74개가 등재된 것과 비교하면 10월 18개는 평균의 약 24%에 불과하다. 특히 약가제도 개편 적용 직전인 8월과 9월 각각 98개, 126개까지 등재 품목이 늘었던 것과는 대조적이다. 제네릭 후발 진입 위축에 가장 직접적인 영향을 미친 변화는 산정률과 기준요건 미충족 시 인하율 강화다. 기본 산정률이 45%로 내려가고, 기준요건 1개를 충족하지 못할 때 적용되는 약가도 85%에서 80%로 낮아졌다. 기준요건을 모두 충족하면 45%, 1개 충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8% 수준까지 약가가 떨어지게 된다. 위탁생동 등으로 기준요건을 충족하지 못할 경우 후발 진입을 망설일 수밖에 없게 된 상황이다. 여기에 계단식 약가인하가 21번째에서 14번째로 강화되고, 14번째 등재를 유발하는 품목이 동시에 등재 시 1년 뒤 85%로 약가를 깎는 제도도 새롭게 신설됐다. 동일제제가 이미 다수 등재돼 있는 시장은 후발로 진입할수록 확보할 수 있는 약가가 낮아져 매력이 크게 떨어진 것이다. 내달 등재 품목 급감의 배경에는 산정률 인하뿐만 아니라 계단식 인하와 다품목 등재 관리 등이 복합적으로 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 방대한 규모의 약가제도 개편이 진행되면서 업체들의 보수적 판단이 불가피했다는 설명이다. 다만, 각 업체별 셈법이 달라져 제도 개편의 실질적인 영향은 10월 이후로 더 지켜봐야 한다고 덧붙였다. 업계 관계자는 “시장 규모가 크지 않거나 이미 경쟁 품목이 많은 성분은 시장 진입에 대한 동기가 크게 줄 수 밖에 없다”면서 “한 달만으로 제도 영향을 단정하기 어렵지만 예전만큼 다시 늘어나기는 힘들 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 당뇨병 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’이 약가유연계약을 체결하면서 내달 표시가가 약 7배 인상될 예정이다. 지난 6월 펙수클루와 엔블로에 이어 엔블로멧서방정까지 이중약가가 적용돼, 국내사 중에서는 가장 활발하게 약가유연계약을 활용하고 있다. 28일 업계에 따르면, 대웅제약의 엔블로멧서방정0.3/1000mg(이나보글리플로진, 메트포르민염산염)이 건강보험공단과 약가유연계약을 체결했다. 엔블로멧서방정은 국산 SGLT-2i 신약인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 결합한 약제다. 지난 2023년 출시돼 그 해 3분기 급여 진입했다. 당시 엔블로정과 동일 약가로 611원에 등재된 바 있다. 최근 건보공단과 약가유연계약을 체결하면서 내달부터 엔블로멧서방정의 표시가는 약 7배 인상된 4335원이 적용되는 것으로 알려졌다. 약가유연계약제는 국산 신약의 해외 경쟁력 강화와 글로벌 신약의 접근성 강화를 위해 지난 6월 처음 도입된 제도다. 표시가와 실제가를 달리 적용하는 이중약가제로 해외 진출을 준비하는 국내사는 약가 산정에서 이점을 얻을 수 있다. 대웅제약은 국내사 중 가장 적극적으로 약가유연계약을 활용하고 있다. 지난 6월 펙수클루40mg(펙수프란잔염산염), 엔블로정0.3mg이 약가유연계약을 체결했다. 약가 노출 우려가 있을 수 있는 위임 제네릭들도 함께 표시가 인상이 이뤄졌다. 대웅바이오 위캡정, 베나보정도 약가유연계약을 체결한 이유다. 한올바이오파마의 앱시토정과 이글렉스정 또한 펙수클루와 엔블로의 쌍둥이약으로 유연계약을 체결했다. 앞서 이중약가가 적용된 엔블로정은 3511원의 표시가를 받고 있다. 이번에 계약을 체결한 엔블로멧서방정은 엔블로보다 표시가가 더 높게 책정되면서, 두 품목의 실제가보다 표시가 차이가 더 크게 벌어지게 됐다. 이번 약가유연계약 체결은 엔블로정과 함께 해외 진출을 고려한 것으로 풀이된다. 엔블로정은 지난 6월 아랍에미리트, 이집트 등 중동·아프리카 8개국과 수출 계약을 체결하면서 해외 당뇨병 시장을 공략하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당의 천연물 위염치료제 지텍정75mg(육계건조엑스)이 경쟁 품목인 스티렌정과 동일 약가로 급여 등재할 예정이다. 천연물 신약으로 대조약 대비 임상적 우월성을 입증했지만 약가에서는 별도의 프리미엄을 확보하지 못했다. 종근당은 임상적 차별성을 앞세워 처방 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면, 종근당이 내달 급여 등재하는 지텍정75mg의 약가는 95원이 산정된 것으로 알려졌다. 지텍정은 종근당이 처음으로 자체 개발한 천연물의약품이다. 지난 2012년 개발에 착수해 약 10년에 걸친 연구 끝에 2022년 식약처 허가를 받았다. 허가 후 급여 등재까지는 4년이라는 시간이 걸렸다. 한때 천연물 신약 약가 우대를 기대했지만 실질적인 정책 지원이 이뤄지지 않으면서 수혜를 보지는 못했다. 당초 지텍정은 기존 위염치료제 대비 우월성을 입증하며 약가에서도 차별성을 확보할 수 있을지 관심이 모였다. 하지만 대조약인 스티렌의 가격이 꾸준히 낮아졌고, 애엽 추출물 성분의 급여적정성 재평가까지 겹치면서 적정 약가를 인정받는 데 어려움을 겪었다. 스티렌은 지텍이 허가를 받은 2022년 당시 112원이었지만, 2024년 8월 111원으로 조정됐다. 올해 2월 급여재평가에 따른 약가인하까지 이뤄지면서 현재 95원을 받고 있다. 지난 6월 약평위에서는 ‘평가금액 이하 수용을 조건’으로 급여 적정성을 인정받았고, 건보공단과 협상을 거쳐 내달 등재를 앞둔 상황이다. 지텍 약가는 경쟁 약제인 스티렌정60mg과 동일한 것으로 알려졌다. 결국 종근당이 확보한 가장 큰 차별성은 임상 결과다. 기존 치료제와 같은 비용으로 임상적 우월성을 입증한 새로운 치료제를 처방할 수 있다는 점이 시장에서 내세울 수 있는 경쟁력이다. 지텍의 진입으로 애엽 추출물 성분의 처방시장에도 변화가 예상된다. 애엽 추출물 성분은 급여적정성 재평가에서 퇴출 위기를 넘겼지만, 자진인하에 따른 비용효과성 충족을 조건으로 급여 유지가 결정되면서 올해 2월 14%대 약가인하가 이뤄졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 애엽 추출물 성분의 올해 2분기 처방 실적은 235억원으로 전년 동기 대비 약 23% 감소했지만, 여전히 연간 1000억원에 달하는 처방 시장을 형성하고 있다. 종근당은 지텍의 임상적 차별성과 기존 병의원 영업망을 활용해 시장 점유율 확대에 나서면서 오는 4분기부터 애엽 추출물 성분의 처방 실적에 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]파드셉, 리브리반트, 테빔브라 등 주요 항암제의 건강보험 적용을 앞두고 급여 기준이 마련된다. 건강보험심사평가원은 22일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'에 대한 의견조회에 나섰다. 이번 개정안에는 총 18개 항목의 개정 사항이 포함됐다. 항암요법 14개가 신설되고, 급여 확대 등으로 3개 항목이 변경된다. 시행 예정일은 10월 1일이다. 신설되는 급여기준은 비소세포폐암 5개, 위암 4개, 식도암 2개, 갑상선암 1개, 요로상피암 1개 요법이다. 테빔브라, 폐암·위암·식도암 7개 요법 급여기준 마련 이번 개정안에서 가장 많은 항암요법이 신설되는 약제는 테빔브라주(티슬렐리주맙)다. 비소세포폐암 3개, 위암 2개, 식도암 2개 등 총 7개 요법의 급여기준이 마련된다. 비소세포폐암에서는 1차 병용요법 2개와 2차 이상 단독요법 1개가 신설된다. 우선 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비편평 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자에게 테빔브라와 페메트렉시드, 백금계 항암제를 병용하는 1차 치료가 급여 대상으로 추가된다. 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암에서는 테빔브라와 파클리탁셀, 카보플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다. 백금기반 화학요법 이후 질병 진행이 확인된 비소세포폐암 환자에게 사용하는 테빔브라 단독요법도 2차 이상 급여 대상으로 신설된다. 위암에서는 PD-L1 발현율이 TAP 5% 이상인 HER2 음성 위암 및 위식도접합부 선암 환자가 대상이다. 테빔브라와 플루오로우라실·시스플라틴 또는 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다. 식도암에서는 PD-L1 발현율이 TAP 10% 이상인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평상피세포암 환자에게 급여를 인정한다. 테빔브라와 플루오로우라실 또는 카페시타빈에 백금계 항암제를 병용하는 요법과 파클리탁셀·백금계 항암제를 병용하는 요법이 대상이다. 파드셉+키트루다 요로상피암 1차 급여...키트루다 위암 대상 확대 요로상피암에서는 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 병용요법이 급여 대상으로 신설된다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이며, 선행화학요법이나 수술후보조요법 종료 후 12개월 이후 재발한 환자도 포함된다. 다만 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 환자는 제외된다. 키트루다의 위암 투여 대상도 확대된다. 기존 기준 외에 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)이 있는 HER2 음성 위암 및 위식도접합부 선암 환자를 추가한다. 빌로이·리브리반트·레테브모 등 급여기준 마련 다수의 표적항암제도 급여 진입 전 기준을 마련한다. 빌로이주(졸베툭시맙)는 CLDN18.2 양성 위암 환자 대상이다. 구체적으로는 CLDN18.2 발현율이 75% 이상이면서 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부 선암 환자다. 빌로이와 옥살리플라틴·류코보린·플루오로우라실을 병용하는 요법과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다. 비소세포폐암에서는 리브리반트주(아미반타맙)와 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)의 급여기준도 신설된다. 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 이전 백금기반 화학요법 이후 질병 진행이 확인된 환자에게 2차 이상 단독요법으로 급여를 인정한다. 레테브모는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자에게 1차 이상 단독요법으로 급여기준이 마련된다. 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자로 RET 융합 양성이 확인된 경우가 대상이다. 갑상선암에서도 레테브모의 급여 기준이 마련된다. 성인 및 만 12세 이상 소아의 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암 환자가 대상이다. 14개월 이내 질병 진행이 확인되고 전신요법이 필요한 환자에게 1차 이상 급여를 인정한다. 다만 레테브모 투여 후 치료에 실패한 환자에게 반데타닙을 사용하는 경우 해당 약값 전액을 환자가 부담하도록 기준을 설정했다.