생동조작 관련 제약사 12곳이 서울지방행정법원에 제기한 행정처분 집행정지 유보 신청이 받아들여졌다. 따라서 생동조작에 연루된 이들 제약사의 12개 품목은 1심 본안소송 결과가 나올때까지 폐기처분할 필요가 없게 됐다. 이에앞서 식약청은 생동조작 연루 29개 품목에 대한 품목허가 취소와 회수 및 폐기명령을 내린 바 있다. 그러나 이중 12개 업체가 식약청 행정처분에 반발, 품목허가 취소·회수·폐기 명령 중 폐기조치를 1심 소송 결과가 나올때까지 유보해 줄 것을 요청하는 집행정지 신청을 제기했다. 이들 업체들은 집행정지 신청 소장에서 식약청이 주장한 생동조작은 시험기관의 생동과정에서 나타난 하자가 드러난 것 뿐이지 제품 자체의 생동하자는 검증된 바 없다며 공신력 있는 제3의 기관을 통해 해당품목에 대한 생동 재검증을 실시한 후 품목허가 취소 등 행정조치를 취하는 것이 타당하다고 밝혔다. 또 식약청의 행정조치로 이미 해당품목에 대한 회수절차까지 이루어졌기 때문에 제3기관을 통한 추가 생동시험과 이를 바탕으로 한 1심소송 결과가 나올때까지 폐기명령을 유보하는 것이 옳다고 주장한 바 있다. 재판부의 집행정지 결정은 원고측 주장의 타당성을 인정한 것이어서 식약청도 생동파동 발표와 행정집행 과정에서 나타난 이같은 문제점들에 대한 책임을 피해가기는 어려울 것으로 보인다. 따라서 추가 생동시험을 바탕으로 진행되는 1심 소송 결과에서도 제약사측이 승소할 경우 식약청 행정의 신뢰추락은 불가피할 전망이다.

미국 정부가 한국의 외교통상부를 앞세워 복지부의 포지티브 시스템(보험약 선별목록) 도입을 가로막으려는 것 아니냐는 의혹이 제기되고 있다. 이같은 문제제기는 14일 복지부에서 열린 '5·3 약제비 절감대책 실무 작업반 2차 회의'에 외통부 한미 FTA 담당 실무 서기관이 옵저버(참관인) 자격으로 동석한 것이 확인되면서 불거졌다. 이날 회의에는 복지부 보험급여기획팀과 심평원, 보험공단, 제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA) 등 1차 회의 당시 참석자 외 복지부 한미FTA팀 맹호영 서기관과 외통부 관계자가 옵저버로 참석했다. 외통부 FTA 실무자의 회의 참석은 외통부측의 적극적인 요청으로 이루어진 것으로 알려졌다. 작업반에 참석한 모 인사에 따르면 외통부 관계자는 이날 회의에서 특별한 발언은 하지 않았으나 작업반측이 "외통부에 어떤 내용을 보고했는지 추후 알려줄 수 있겠느냐"는 질문을 던지자 "그렇게 하겠다"고 답변한 것으로 전해졌다. 외통부 관계자의 복지부 실무반 회의참석을 놓고 이같은 의혹이 제기되는 이유는 한미FTA 의약품 분야 협상의 걸림돌로 포지티브 시스템 도입을 미국측이 거론한 바 있는데다 외통부가 한미FTA를 체결해야하는 주무당국이라는 점이 크게 작용하고 있다. 실제 FTA 실무당국 관계자는 "포지티브 도입 발표 이후 미국측에는 '복지부를 믿을 수 없다'는 인식이 팽배해 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "미국측이 약가제도 변화를 심각히 우려한다"며 "포지티브를 포함한 약가정책에 대한 복지부쪽 움직임을 예의주시하는 건 사실"이라고 털어놨다. 약제비 절감정책 추진 당사자인 복지부 실무팀 입장에서도 외통부측의 배석요구가 부담스러울 가능성은 높다. 한미FTA 성사와 약가정책이 밀접한 연관관계를 가진데다 미국측과 연결고리를 가진 KRPIA 뿐만 아니라 한미FTA 주무당국인 외통부와도 머리를 맞대야 하기 때문이다. 외통부 관계자와 함께 참석한 복지부 FTA팀 맹호영 서기관은 이같은 의혹에 대해 "약가정책에 대한 정보를 공유해 FTA에 공동대처하는 것 외에는 별다른 뜻은 없다"며 "미국측의 우려도 있기 때문에 외통부 입장에서는 복지부의 상황을 이해할 필요가 있었을 것"이라고 해명했다. 향후 열리는 회의에도 외통부 관계자가 계속 참여하느냐는 질문에는 "부처 상황을 이해하는 차원에서 계속적인 참석을 희망하는 것 같다"고 맹 서기관은 설명했다. 그러나 한미FTA 의약품 분야 핵심이슈로 복지부의 포지티브 도입이 떠오른 상황에서 외통부가 복지부 실무회의 참석을 요구했다는 사실만으로도 미국발 압력설은 쉽게 가라앉지 않을 전망이다.

S제약사 대관 담당인 A씨는 “의약품 1품목 허가신청하는데 지방청 출장비까지 넉넉잡아 10만원이면 끝납니다. 솔직히 식약청으로부터 품목허가 받는 것은 대한민국 모든 제약사가 이렇게 생각합니다”라며 제도적 실태를 함축해 설명했다. 이같이 의약품 허가제도가 제약사들의 편의에 따른 편법 운용으로 물들면서 제도적으로 보완장치를 마련해야 한다는 주장들이 제기돼고 있다. 특히 만성적인 의약품 허가 병목현상 해소를 위해 제약사들이 허가비용을 지불하는 이른바 '유저피'(User-Fee, 신청자 부담금제) 제도를 시행해야 한다는 주장이 강력히 거론되는 실정이다. 식약청이 유저피를 받아 의약품 허가와 관련된 인력을 뽑고 소요되는 예산을 마련, 허가의 질 향상과 시간단축이라는 두 마리 토끼를 잡을수 있는 효과가 있다. 결국 손쉬운 약 허가과정을 개선해 꼭 필요한 품목만 식약청에 허가를 신청하도록 유도하기 위해서는 제약사에게 상당한 부담을 지우는 대책이 마련돼야 한다는 것. 유저피, 만성 '허가 병목현상' 개선책 급부상 이는 현재 식약청에서도 허가기간 단축과 허가제도 투명성 제고를 위해 유저피 제도 연구용역 결과를 기다리는 상황이며 조만간 사용자 금액 등을 확정할 방침이다. 식약청 관계자는 “현재 여러 업무로 인해 유저피 논의가 늦어지는 상황”이라며 “허가제도 개선책의 일환으로 합당한 방안을 세울 계획”이라고 말했다. 미FDA와 식약청 근무 경력을 가진 카톨릭의대 임동석 부교수도 “제약사가 신약 한 품목의 허가 심의를 위해 미국FDA는 67만달러를 지불하지만, 식약청의 경우 인지대 6만원이 전부"라며 유저피 도입을 적극 건의했다. 임 교수는 "미국, 일본 등에서는 이같은 문제점을 숙지하고 유저피 제도를 통해 약 허가를 원하는 제약사가 자신들의 자료를 심의기관에 제출시 상당 약수의 수수료를 지불토록 의무화했다"고 전했다. 이와 함께 정부기관이 돈을 받아 식약청 인원을 뽑는 것에 대해 반대 의견이 많지만, 특허청의 선례를 들며 특허출원인 사용자비를 통해 심사기간 단축과 민원 만족의 사례가 있다고 제시했다. 또 식약청의 허가에 불필요한 자료요구, 제출된 허가자료 의미를 이해하지 못해 민원인과 줄다리기 하는 것, 제출자료의 과도한 국문번역 요구, 담당자의 잦은 부서이동 등을 고질적 문제로 지적하고 개선을 촉구했다. 외국에선 허가비용 절반이상 제약사 부담 외국의 경우 의약품 허가제도 상 의약품 허가시 제약사가 상당한 금액을 부담해 허가과정을 보다 엄정하게 진행하고 예산을 뒷받침해 심사 전문성을 높이고 있다. 다국적제약사 한 관계자는 “미국FDA는 조만간 제네릭 제약사에 대해서도 유저피 제도를 신설해 제네릭 의약품들의 허가신청에 따른 승인 검토과정의 병목현상을 해소해 나갈 방침”이라며 “제네릭 허가 위주의 국내 상황과 비교할 때 주목되는 부분”이라고 소개했다. 미국의 경우 수익자 부담 원칙에 따라 신약허가 또는 적응증 확대 등을 FDA가 심사하는 과정에서 소요되는 제반 경비 가운데 통상 51%이상을 제약사 측이 지불토록 하고 있다. 유저피 제도 도입과 관련 국내 의료산업선진화위원회에서도 허가수수료 인상분을 허가 심사 전문인력 확충에 활용하는 방안을 검토하고, 식약청의 수수료 원가계산 용역 조기실시와 적정 수수료, 수수료 활용방안 마련 등에 대한 제약사들의 의견을 수렴하고 있다. 무엇보다 식약청 국정조사에서 거듭 강조된 바와 같이 허가 의약품에 대한 전수조사를 통해 생산실적이 없는 의약품에 대해 재심사를 진행하고 허가를 취소하는 방안도 병행되야 한다는 의견이다. 의약품 허가제도 허점 개선돼야 한편 식약청은 매년 지방청과 함께 민원업무에 대한 방향성 설계를 위해 워크샵을 정기적으로 연다. 이 자리에서 어김없이 등장하는 애로사항 중 하나가 바로 의약품 허가제도 개선에 대한 내용. 지방청 의약품 허가 담당자들은 제약사 보험약가 선점용으로 신청하는 하루 평균 약 60~70건의 대량 품목신고로 인해 여타 업무에 차질을 빚곤 한다고 토로한다. 또 생동 의무화 등으로 인해 검토사항이 까다롭게 증가하고 있지만 품목허가는 25일, 품목신고는 10일로 짧은 민원처리 기간이 부담스럽다는 의견이다. 특히 하루 200품목 이상의 미생산 품목 대량 취하가 이뤄졌지만, 약사감시종료 후 다시 품목신고하는 제약사들로 인해 이중 업무가 되고 있다는 것. 지방청 한 관계자는 “자진취하 후 재허가 등 폭주하는 허가업무로 인해 지방청 담당자들은 가뜩이나 어렵다”면서 “서류 접수후 신청서류 작성상 오류가 있다고 수정하는 사례 등을 고려하면 불필요한 민원이 상주하고 있다”고 말했다. 이에 식약청 담당자들은 의약품 허가제도의 제도적 개선이 선행되야 한다고 주장했다. 청 관계자는 “꼭 필요한 품목한 허가를 가지려는 제약사의 마인드 전환과 최소 몇 년간 판매실적이 없으면 보험약가에서 자동 삭제하는 조치도 고려해봐야 한다”고 전했다. 이어 오는 10월 개통 예정인 의약품 전산화사업이 완료될 경우 허가(신고)신청서를 전자파일로 첨부하게 돼 제출된 내용을 수정하는 것이 불가능해 제약사들이 보다 신중을 기할 것으로 전망했다.