불량의약품 색출작업의 일환으로 전격 단행되는 생물학적동등성 미입증 품목에 대한 재평가가 당초 60개 성분 3,500여 품목에서 800여품목이 줄어든 2,700여 품목을 대상으로 이번 달 최종 공고될 예정이다. 식약청은 13일 올해 '생물학적동등성 재평가 계획'에 따라 글리클라짓을 비롯해 총 60개 성분 2,698품목(6월 현재)의 생동재평가 대상품목을 이달 말 확정해 해당 제약사에 이를 최종 공고할 것이라고 밝혔다. 이번 조치에 따라 생동성 시험을 입증하지 않은 제네릭 품목을 보유한 제약사들은 재평가 기준에 따라 해당 의약품의 평가 절차를 거쳐야 한다. 이에 따라 식약청은 이번 생동재평가 대상 품목 공고 후 올해 중으로 대상 품목들의 평가작업을 완료하고 생동 미입증 품목의 경우 판매정지, 허가취소 등을 통해 불량약 걸러내기 작업에 돌입하기로 했다. 이미 표준 프로토콜과 대상성분 등을 확정한 식약청은 재평가 실시공고 후 제출되는 생물학적동등성 시험자료는 의약품관리팀에서 접수해 의약품동등성팀에 검토 요청할 방침이다. 그러나 현재 제약사들로부터 일부 성분의 대조약으로 공고한 품목 중 미생산 의약품이 2~3품목 접수됐다며 확인 절차를 거쳐 이들 성분의 대조약을 재공고할 방침이라고 전했다. 식약청 관계자는 "생동품목 재평가 대상은 6월 현재 총 60개 성분 2,698품목으로 최종 공고시 품목수가 변동될 수 있다"며 "제약사에서 대조약 중 미생산 의약품이 있다는 제보에 따라 확인 후 이달 중 최종 공고할 예정"이라고 말했다. 이번에 공고될 예정인 생동재평가 대상 성분에는 글리클라짓을 비롯해 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 디클로페낙나트륨, 레보설피리드, 레보플록사신, 로라타딘, 말레인산돔페리돈 등이 포함됐다. 이와 함께 바클로펜, 브롬페리돌, 설린닥, 세팔렉신, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아세메타신, 알프라졸람, 에토돌락, 오플록사신, 피록시캄,할로페리돌, 황산살부타몰 등이 대상성분에 올랐다. 그러나 ▲말레인산트리메부틴 등 생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품 ▲아세클로페낙 등 ‘89.1.1. 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분 ▲함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수·생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg캅셀)은 재평가 대상에서 제외됐다. 또 ▲채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생동시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) ▲생동시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분)은 추후 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부를 결정키로 했다.

한국파스퇴르연구소(소장 울프 네바스 박사)가 국내 제약기업과 손잡고 기술이전을 본격 추진한다. 과학기술부와 프랑스 파스퇴르연구소가 2004년 4월 공동 출자방식으로 설립한 한국파스퇴르연구소는 세계적 수준의 의약분야 연구소 유치사례로는 국내 첫 번째 케이스. 프랑스 파스퇴르 입장에서도 단순한 연구샘플 채집수준인 '분소' 규모가 아니라 독립적인 파트너쉽을 갖춘 연구소로는 한국파스퇴르가 최초라는 점에서 의미있다. 2013년까지 과기부가 1억유로(1200억원), 한국파스퇴르가 4600만유로(460억원)를 각각 연구개발비로 조달해 전염병과 난치성만성질환에 대해 보유하고 있는 파스퇴르의 신약개발 기반기술을 활용한 신약 산업화 작업을 추진하고 있다. 한국파스퇴르는 국내진출 2년만인 최근 신약 산업화를 겨냥해 자체 보유기술인 질병연구를 통한 세포기반 약물발굴 시스템(cellullar image analysis technology)을 매개로 한 국내 제약기업과의 제휴를 모색키로 결정했다. 이를위해 파스퇴르는 7월 6일부터 2박3일간 보건산업진흥원과 신약개발연구조합 등 5개 기관이 주최하는 제4회 인터비즈 바이오파트너링 투자포럼의 네트워킹 리셉션 주관에 참가, 국내 제약기업과의 제휴 파트너 물색에 들어갈 예정이다. 따라서 말라리아, 결핵, HIV, 조류독감, 사스, 암 등 세포기반 질병모델 연구를 통해 발굴한 후보물질 전 단계인 Hit-compound를 검증해 최종 후보물질(Lead-compound)을 개발하는 파스퇴르의 전략이 국내 제약기업과의 제휴를 통해 완성될 가능성이 높아졌다. 신약개발연구조합 조헌제 연구실장은 "혁신적 신약개발을 위한 국내 제약기업들의 노력은 글로벌 파트너와의 기술이전 등 제휴를 통해서만 달성할 수 있다"며 "산업화에 근접한 파스퇴르의 세포기반 원천기술은 국내 제약업체들의 유망 신약후보물질 발굴작업을 더욱 가속화시킬 것"이라고 평가했다. 파스퇴르연구소는 루이스 파스퇴르가 광견병 백신개발 성공 후 다른 감염성 질환을 연구할 수 있도록 국제기금에 의해 1888년 설립된 세계적 수준의 생명공학·기초의과학 전문연구소다. 전세계 29개소에 글로벌 연구 네트워크를 구축하고 있으며 9500여명의 연구인력이 근무하고 있다. 메치니코프 박사를 비롯해 8명의 노벨상 수상자를 배출했으며 2002년 기준으로 로열티 수익은 529억원, 기술이전에 따른 라이센싱 수익은 740억원에 달해 단일 연구기관으로는 세계 최고 수준이다. 현재 파스퇴르연구소는 ▲감염성 질환과의 전쟁에 주안점을 둔 생물학 연구 ▲젊은 과학자의 체계적 교육·훈련 ▲산하 의료원을 통한 공중위생 활동에 집중하고 있다. 한편 한국파스퇴르연구소는 분소 수준이 아닌 독자적 연구활동이 가능성 파트너쉽 관계를 형성하고 있으며 울프 네바스(Ulf NEHRBASS) 박사(사진)가 소장으로 재직 중이다. 울프 네바스 박사는 영국 캠브리지대학에서 생화학을 전공하고 독일 하이젤베르그 분자생물연구소에서 박사학위를 취득했으며 이후 파스퇴르연구소 실험실장과 연구팀장을 거쳤다.

1H제약사는 지난해 식약청의 차등평가를 앞두고 한번에 268품목을 자진 취하한 것으로 드러났다. 그러나 해당 제약사는 약사감시 종료 후 지방식약청을 통해 자진취하했던 품목 대부분을 다시 신고해 품목허가를 취득했다. K제약사도 그간 생산이 전무했던 150여 품목 대부분을 자진 취하하고 품목 정리에 들어갔다. 하지만 질환별 의약품 품목라인을 맞추기 위해 다시 허가를 신청한 품목이 30여 품목에 이른다. 하루 100품목 이상 자진취하 제약사만 6곳 이같이 지방청을 통한 의약품 허가신고는 제약사 제조여부나 품질관리 능력과는 별개로 마음만 먹으면 언제든 처리할 수 있는 손쉬운 과정이어서 제약사 마케팅 측면에서 보험약가 선점용 등으로 활용되고 있다. 데일리팜이 식약청을 통해 입수한 차등평가 기간 자진취하 현황을 보면 하루에 국내 매출 상위 제약사를 비롯해 총 6곳이 하루에 100품목 이상 자진 취하한 것으로 조사됐다. D제약사 H품목의 경우 차등평가 직전에 자진 취하했지만, 식약청의 약사감시가 끝난 후 다시 품목신고한 품목이었다. 결국 약사감시 불이익을 미연에 막기위해 이들 품목을 취하한 후 차등평가 대상에서 제외했던 것. 식약청이 지난해 1년동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조품목 중 7,786품목이 허가를 자진 철회한 것도 허가제도의 현 주소를 여실히 드러낸다. 식약청 관계자는 “차등평가를 통해 지난해 한해동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조 7,786품목이 제조업무 자진 철회했다”며 “피상적으로 운영되던 GMP관리가 차등평가를 통해 바뀌면서 업계 인식이 많이 변했다”고 밝혔다. 단속뜨면 잠시 취하, 단속후 다시 품목신고 이에 대해 품목 자진취하 했던 H품목 담당자는 “차등평가를 통해 GMP시설 점수가 메겨지기 때문에 미생산 의약품에 대해서는 스스로 취하하는 조치를 취한 것”이라며 “그러나 취하 품목이 불필요한 품목으로 생각지는 않으며 언제든 필요하면 다시 품목을 취득할 것”이라고 말했다. 이어 “필요시 기존 허가된 제품이 있으면 언제든 마케팅을 시작할 수 있는 여건이 되기 때문에 허가 신고는 항상 준비하는 것”이라며 “미래를 위한 투자 개념으로 보면 합당하다”고 덧붙였다. 경인식약청이 집계한 '의약품 자진취하 현황'에서도 제약사들의 자진취하 활용도 여부를 가늠할 수 있다. 지난 2004년 자진취하 건수가 1,760품목이던 것이 차등평가 시행시기인 2005년 총 5,322건으로 3배가량 기하급수적으로 늘어난 것. 특히 지난해 5, 6월 두달 동안 자진취하한 품목이 년간 건수의 절반에 이르는 2,116품목이었다. 본청이 집계한 허가 자진취하 현황 집계에서도 지난 2004년 2,740품목이던 것이 2005년 8월 차등평가를 앞두고 월 평균 847품목이 자진취하한 것으로 드러났다. 이에 대해 식약청 관계자는 “제약사들의 자진취하가 늘어난 것은 차등평가제 시행에 맞춰 자체 품목정리와 제조시설 개보수 등 변화에 나선 결과”라며 “다품종 소량생산에서 소품종 다량생산 체제로의 전환을 의미하기도 한다”고 분석했다. 결국 차등평가제 실시와 제약사별 대대적인 품목정리 등의 원인으로 지난 2003년 허가된 의약품 6만1,097품목이던 것이 2006년 4월 현재 3만8천여 품목(식약청 DIMS 통계)으로 2만 품목이상 줄어든 결과를 낳았다. “미생산 유령약 집계조차 힘들다” 그러나 허가 자진취하 후 다시 지방청을 통해 품목신고를 신청하는 품목은 식약청 데이터로도 잡을 수 없는 상황. 더구나 전문약은 보험등재 품목 중 미생산 품목을 유추할 수 있지만 일반약을 포함한 전체 데이터는 현실적으로 집계가 불가능한 상황이다. 식약청 관계자는 “미생산 의약품 현황은 제약협회를 통해 집계돼 식약청으로 보고된다”며 “지난해 미생산 의약품 현황도 5월 현재 보고가 되지 않은 상황이며, 제약협회 분석을 거쳐 확인이 가능하다”고 말했다. 하지만 제약사 관계자들은 이같은 통계조차 실제 미생산 유령의약품을 파악하기에는 무리가 따른다고 전했다. P제약사 관계자는 “솔직히 제약사가 미생산 품목도 생산한다고 말하면 그만”이라며 “전문약은 심평원을 통해 걸러지지만, 허가만 받고 생산하지 않는 품목들은 알려진 것보다 훨씬 많을 것”이라고 말했다. 이어 “각종 집계를 통해 미생산 의약품이 40%내외로 보는 견해가 지배적이지만, 실제 생산라인에 대한 대대적 실태조사가 이뤄질 경우 절반 이상이 서류상 허가만 받은 의약품일 가능성이 높다”고 덧붙였다. 특히 의약품 데이터가 제대로 구축되지 않았던 1960~1980년대 허가된 의약품들은 사후관리 자체가 쉽지 않으며, 제약사 스스로 파악하지 못하는 품목들도 상당수라고 강조했다. 이에 허가 의약품으로는 분류됐지만 관리가 이뤄지지 않는 품목들의 체계적인 정리 작업이 이뤄져야 한다는 주장이 일고 있다.

세계인의 축제 월드컵을 맞아 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 다국적제약사를 중심으로 적극적인 홍보·마케팅 활동이 이어지고 있는 가운데 사내 응원행사를 통해 직원들의 사기진작을 노리는 곳도 늘고 있다. 14일 제약업계에 따르면 노보노디스크와 한국오가논 등 일부 다국적제약사는 이번 월드컵을 최적의 마케팅 기회로 보고 적극적으로 기업 및 제품 홍보활동을 벌이는 모습이었다. 한국오가논은 한국대 토고전이 열린 지난 13일 대형스크린이 비치된 서울시내 모처에 의사들을 초청해 근이완제 ‘에스메론’의 홍보를 겸한 응원행사를 가졌다. 오가논은 피임약 머시론의 월드컵 캠페인과 연계해 수개월 전부터 이번 행사를 준비해왔으며 행사당일 응원용 붉은악마 티셔츠를 제공해 한껏 열기를 고조시켰다. 노보노디스크는 ‘월드컵 응원은 노보노디스크와 함께’를 주제로 월드컵이 끝나는 오는 7월 9일까지 거리응원을 상징하는 붉은 T셔츠를 입고 영업활동을 진행한다. 이 회사는 의·약사들을 대상으로 붉은 악마뿔, 월드컵 나팔 등의 다양한 거리응원 도구를 배포해 고조된 응원열기를 영업실적으로 직결시킨다는 목표다. 노보노디스크 이희진 전무는 “전 국민의 축제인 2006년 독일 월드컵을 맞아 고객들과 함께 한국팀의 선전을 기원하기 위해 함께하는 응원 이벤트를 기획하게 됐다”며 “이번 행사를 통해 고객들에게 좀 더 친근한 기업으로 다가서고 싶다”고 말했다. 사노피-아벤티스와 베링거인겔하임은 이번 월드컵을 통해 직원들의 사기진작에 힘쓰는 분위기였다. 사노피-아벤티스는 지난달 24일 서울 역삼동 뷔페 식당에서 전직원이 붉은 악마 티셔츠를 입고 붉은 와인을 마시는 행사를 가졌다. 회사는 행사장 전반에 붉은 악마 티셔츠, 붉은 악마 뿔, 붉은 악마 가발, 붉은 악마 가면 등 국가 대표팀을 상징하는 의상을 전시했으며 제즈 몰딩 사장 역시 직원들과 어울려 ‘붉은 악마’로 변신하는 등 시종일관 화기애애한 분위기를 연출했다. 사노피-아벤티스 김선영 홍보팀장은 “애초 한국대 프랑스 경기가 열리는 이달 19일 행사를 개최할 예정이었지만 당일 경기가 새벽 4시인 만큼 행사를 앞당겼다”며 “직원들의 사기 진작뿐만 아니라 일체감을 갖자는 취지에서 월드컵 개막 D-15 행사로 진행됐다”고 말했다. 베링거인겔하임은 한국대 스위스전이 열리는 이달 23일 충청지역의 한 호텔에서 200여명의 직원이 참가하는 대규모 사내 월드컵 응원행사를 가질 예정이다. 호텔이 응원을 위해 고객을 유치하는 것은 불법이라며 고사했지만 '노동조합 창립일'과 월드컵 열기를 연계시키기 위해 회사가 적극적으로 나서면서 행사가 성사됐다는 후문이다.