의약품 소포장 범위에 100정(캡슐) 이하의 병포장도 포함해야 한다는 제약업계 주장에 대한 일선 약사들의 찬반양론이 분분한 것으로 나타났다. 지난달 발표된 의약품 소량포장 입안예고안은 정제·캡슐제 생산량의 10% 이상을 PTP나 포일포장으로 출시하도록 의무화했다. 그러나 업계에서는 포장비가 원가를 초과하는 저가약과 대당 5억원에 달하는 포장기계 구입비용 등 문제를 거론하며 100정 이하 소량 병포장도 PTP나 포일포장과 함께 인정해줄 것을 요구하고 있다. 소량 병포장을 인정하자는 약사들은 소포장 의무화는 결국 불용재고약 해결이 초점인 만큼 100정 이하 병포장을 허용하는 것은 크게 문제될게 없다는 입장을 피력했다. 서울 마포 J약사는 "PTP나 포일포장이 아니면 인정할 수 없다는 식으로 접근하는 것은 문제가 있다"며 "30정, 50정 등과 같은 100정 이하 병포장 정도면 재고약 문제도 상당부분 해소될 수 있는 만큼 제약회사의 입장을 고려하는 것도 무방하다"고 말했다. 경기 용인 K약사는 "소포장 도입의 현실적 이유는 불용재고약 부담을 덜기 위한 것"이라며 "30정, 50정 같은 포장이면 병이건 PTP건 전혀 상관없다"고 강조했다. 반면 PTP나 포일포장에 국한해야 한다는 약사들은 1회 용량으로 섞어 포장하는 약국현장의 조제관행을 개선해야 한다는 점을 전제로 의약품 안정성 문제 등을 거론하며 업계 주장에 반대했다. 지역 약사회 회장인 K씨는 "100정 이하 병포장을 허용할 경우 소량의 낱알재고가 발생할 수 있다"며 "100정 이하 병포장도 불용재고약 측면에서 현재보다 훨씬 개선된 상태겠지만 완벽한 체제를 갖춘다는 측면에서는 PTP나 포일포장이 바람직하다"고 말했다. 서울지역 병원약사인 S씨는 "소량 병포장이라 하더라도 자주 쓰이지 않는 약의 경우 PTP나 포일포장에 비해 안정성이 떨어질 수 밖에 없다"며 "PTP나 포일이 원칙적으로 바람직한 형태"라고 강조했다. 하지만 조제용이 아닌 순수 약국판매용 일반의약품에 대해서는 소포장 대상에서 제외하는 것이 옳다는 의견이 대부분이었다. 약사들은 비타민제나 기타 영양제까지 PTP나 포일포장으로 생산량을 할당하는 것은 지나치다며 조제약 문제인데 무조건 병포장은 안된다고 버티는 것은 행정 편의주의라고 꼬집었다. 한편 데일리팜이 지난 5월 28일부터 6월 4일까지 실시한 온라인 설문(응답수 199표)에서는 ▲100정 이하 병포장 허용 찬성 150표(75.0%) ▲허용 반대 35표(17.0%) ▲잘 모르겠다 14표(7.0%) 등으로 나타났다.

제약사들의 신약 재심사 과정에서 의료인이 아닌 자의 조사서 작성 등 형식적인 증례(Case) 보고 관행을 뿌리뽑기 위한 제도 개선책이 대대적으로 시행될 예정이다. 또 재심사 조사기간을 4년 또는 6년, 증례수 600례 또는 3,000례라는 획일적 운영에서 벗어나 탄력적으로 운영해 나갈 방침이다. 식약청은 5일 '신약 등 재심사제도 개선방향'을 발표하고 사용성적 조사결과의 신뢰성 확보를 위해 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시할 예정이라고 밝혔다. 이는 동일 품목에 대해 의료기관 간 유해사례율 차이과 보고업소별 유해사례별 차이, 계획서에 적합치 않은 조사방식, 조사증례 기록 누락, 의사가 아닌 자의 작성 등을 개선하기 위해 필요시 추가 사용성적 조사를 지시하기로 했다. 식약청은 또 단순히 사용성적을 조사하는 방식 외에 제품 개발당시 또는 유사제제의 문제점 등을 근거로 과학적 계획서에 따른 제4상 임상시험 수준의 재심사 자료를 수집할 계획이다. 이때 자발적 부작용 보고가 활성화될 경우 정기적 안전성 확인보고제도(PSUR, Periodic Safety Update Report)를 도입, 약물감시체계의 국제조화도 모색한다는 입장이다. 또 청내 PMS전담 전문조직을 구축하고 사용성적과 국내외 안전성 정보를 검토하는 전문인력의 확보해 제약업계 내 PMS 전담 조직, 전문인력 확보 요구 등 개선방향을 연구한다는 방침을 밝혔다. 특히 현행 재심사 제도가 자료 수집 미흡 등 형식적으로 수행되고 단순 사용성적 조사와 이에 따른 임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보 부족 등이 횡행하다며 제도 개선에 나서기로 했다. 식약청은 이에 "부작용이 적어야 좋은 약이라는 고정관념을 탈피하겠다"면서 국내 개발 신약의 경우 필요시 조기증례수집제도를 도입한다는 복안이다. 한편 지난 2001년부터 재심사 대상 의약품 중 증례수 부족에 따른 조치 현황 집계결과 5년간 증례부족 품목은 총 23품목(신약 14, 자료제출 9)으로 나타났다.

미국 FDA는 희귀 뇌질환 부작용으로 인해 시장철수됐던 다발성 경화증약 '티사브리(Tysabri)'의 재시판을 승인했다. 이번 티사브리의 시장복귀는 FDA가 그동안 티사브리로 효과를 경험한 환자들의 호소를 결국 받아들여 이루어진 셈. 별다른 선택약이 없는 다발성 경화증에 티사브리는 상당한 개선효과를 보여줬었다. FDA는 티사브리의 희귀 부작용을 예측, 예방, 치료하는 방법에 대해 아직 별로 알고 있는 바가 없으나 환자들이 효과 때문에 위험을 감수하고 사용하길 원해 이번 결정을 내렸다는 입장이다. 티사브리 사용을 원하는 의사, 병원, 약국, 환자는 티사브리의 판매사인 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)과 이랜(Elan)에 등록해야 하며 티사브리를 단독요법으로 사용해야한다. 또한 다발성경화증 증상과 뇌 부작용을 구분하기 위해 자기공명촬영(MRI)이 필요하다. 미국에서 양사는 오는 7월부터 티사브리를 재시판할 계획. 티사브리 약가는 상향조정될 것으로 보인다.

타목시펜(tamoxifen)을 2-3년 투여하다가 아로마신(Aromasin)으로 교체하면 생존율으 보다 개선시킬 수 있다는 분석결과가 미국 임상종양학회에서 발표됐다. 미국 온콜로지 리서치의 스테펜 존스 박사와 연구진은 초기 유방암으로 치료를 받고 2-3년간 타목시펜을 재발방지를 위해 투여해 무질환 상태가 된 4만7천여명을 대상으로 이후 절반 가량은 계속 타목시펜을 투여하고 나머지 절반은 아로마신으로 교체해 비교했다. 치료가 중단된 후 2.5년간 추적조사한 결과 사망자 수는 아로마신 투여군은 210명, 타목시펜 투여군은 251명으로 아로마신으로 교체한 여성은 유방암으로 사망할 위험이 17% 감소한 것으로 나타났다. 에스트로젠 차단제인 타목시펜과 아로마테이즈(aromatase) 억제제인 아로마신(성분 exemestane)의 부작용 양상은 서로 달라 주요 부작용은 타목시펜 투여군의 경우 혈전증, 자궁암, 질출혈이었으며 아로마신 투여군은 골절이었다. 타목시펜과 아로마신은 모두 경구용 약물. 최근에는 유방암 수술 직후 재발을 방지하기 위해 타목시펜 대신 아로마테이즈 억제제 계열약이 투여되기도 한다.

이달부터 실시된 환자 식대 인하와 보험 적용으로 산부인과와 일부 산모들의 반발이 일고 있는 가운데 "3,390원의 환자 기본 식사에 미역국을 포함시켜도 별 차이는 없지만 산모식이 부실해진다는 것을 강조하기 위해, 환자 기본 식사에 '상징적'으로 미역국을 빼고 콩나물국으로 대신하고 있다"는 대한산부인과의사회 이사의 발언이 나와 파장이 예상된다. 대한산부인과의사회 심성덕 학술이사는 6월 5일 CBS 라디오 '뉴스야 놀자'(진행 : 개그맨 노정렬, 낮 12시5분-1시30분) 제작진과의 인터뷰에서 "중소 산부인과의 환자 식대 문제의 핵심은 인건비"라고 밝힌 뒤 "한 명의 요리사가 수 십명의 식사를 책임지는 중형 산부인과나, 한끼에 4,000원으로 급식 업체 납품을 받을 수 있는 대형 산부인과 병원의 경우 인건비 비중이 낮지만 환자 수가 적어 급식 업체 위탁을 할 수 있는 소형 산부인과는 한 명의 요리사가 한 두명의 입원 환자 식사만을 맡고 있어서, 인건비 비중이 90%"라고 토로했다. 심 이사는 "3,390원짜리 환자 기본식으로는 어차피 인건비 문제로 인해 대대적인 적자 손실을 감수할 수밖에 없다"며 "따라서 기본식을 미역국이 아닌 콩나물국으로 대신한다고 해서 손실이 덜 생기는 건 아니지만 미역국의 '상징성' 때문에 미역국을 일부러 빼고 콩나물국으로 대신하고 있다"고 밝혔다. 심 이사는 "3,390원으로는 산모식을 줄 수 없다는 사실을 강조하는 것이 중요하다"며 "결국 거의 산모들이 3,390원 식사의 문제를 깨닫고 지금까지 먹어오던 7000원 가량의 산모식을 지금도 선택해서 먹고 있다"고 말했다. 하지만 이를 두고, "아무리 그래도 산부인과 의사가 환자에게 필요한 미역국을 의도적으로 빼고 콩나물국을 넣는 것은 문제 아니냐" "일부러 보험혜택 받는 환자 기본식을 선택하지 못하도록 수를 쓰는 게 아니냐", "산모들을 볼모로 시위를 하는 거 아니냐"는 등의 비난이 나오고 있다. 심 이사는 "대다수 소형 산부인과들은 산모식 원가가 18,000원에 이르는데도 환자를 위해 지금까지 적자를 무릅쓰고 7,000원 가량에 공급해 왔다"며 "그런데 이제는 그 반토막인 3,390원에 식사를 제공하라니 이것은 식재료값은 커녕 요리사 인건비도 안 나오는 가격 책정"이라며 "어차피 김치 쪼가리 몇 개 들어가는 부실한 식사에 미역국을 넣는다고 산모식이 되는 게 아니기 때문에 산모식이 될 수 있는 식사에서 미역국을 빼서 문제를 알리고자 하는 것"이라고 밝혔다. 그러나 여기에 대해서도 "산모들을 배려하기 위해 18,000원의 산모식을 7000원에 공급했던 산부인과가 이제는 가격 차이도 별로 나지 않는다는 미역국을 빼는 것은 이해할 수 없다"는 지적과 함께 "가난한 산모들은 3,390원에도 미역국이 포함된 하루 네끼 일반 환자식을 먹을 권리가 있다"는 비판도 제기되고 있다. 심 이사는 "예전에 먹던 7,000원 식사를 먹게 하기 위해 일부러 3,390원 식단에서 미역국을 빼는 것은 아니다"라며 "3,390원으로는 빈 접시밖에 내놓을 수 없는, 그야말로 산모식이라 할 수 없는 식단의 문제를 강조해야 했던 것"이라고 말했다. 심 이사는 이어 "3,390원의 식사에 문제를 느끼는 산모들이 기존의 7,000원짜리 산모식을 그대로 먹으면 되기 때문에 어차피 이번 환자 식대 수가 조정으로 산모들이 새롭게 피해를 입게 되는 것은 아니다"라며 "다만 기존 산모식을 그대로 먹을 경우 3,390원 식사에만 적용되는 보험 혜택을 못 받게 된다는 것이 문제인데 정부에서 소형 산부인과 산모식의 특수성과 의원 규모의 특수성을 고려해서 고급 산모식에도 보험이 적용되도록 해야 한다"고 주장했다. CBS 라디오 ''뉴스야 놀자' 이진성PD 데일리팜 제휴사 노컷뉴스 제공

남성호르몬과 여성호르몬의 혼합제로 폐경 여성의 호르몬 대체요법제 '리비얼(Livial)'을 미국에서 시판하려던 오가논의 계획이 물거품이 됐다. 미국 FDA는 이번에 리비얼에 대해 승인불가 판정을 내리자 리비얼의 신약접수를 철회했다. 증권가에서는 리비얼의 미국시장 진출실패로 항정신병약 어세나핀(asenapine)과 함께 미국 시장을 공략하려던 오가논의 전략에 차질이 생긴 것으로 분석했다. 리비얼의 성분은 티볼론(tibolone). 안드로겐, 에스트로젠, 프로스타젠의 특성을 모두 가진 합성형 스테로이드로 유럽에서는 20여년간 시판되어왔다. 작년 전세계 매출액은 약 2.05억불(약 2천억원)이었다.

이지함화장품(대표 김영선)이 국내 대형 유통마켓 점유에 이어 세계시장에도 진출한다. 회사는 이달부터 LA를 시작으로 미국 전 지역으로 유통망을 확대한다고 5일 밝혔다. 3만 달러 어치의 계약을 완료한 회사는 미국 전 지역으로 수출계약을 확대해 올해 10만 달러의 수출액을 목표로 하고 있다. 또한 회사는 내년 대만 등 동남아시아 지역에 진출해 수출 규모를 20만달러까지 확대할 계획이다. 김영선 대표이사는 "기술 개발과 성분 연구를 통해 올해 2배에 달하는 수출 목표를 달성하겠다"고 말했다. 한편 회사는 최근 대형 유통마켓을 진출을 목표로 '닥터스케어' 13종을 출시한 바 있다.

바이엘과 쉐링의 국내 법인 합병이 이달 중순부터 본격 추진될 전망이다. 바이엘 고위 관계자는 5일 데일리팜과의 통화에서 “글로벌 합병 여부가 주식 교환 문제로 아직 확정되지 않았지만 본사에서 예정한 시기는 6월 중순경”이라며 “이 시기에 전세계 지부가 동시에 합병절차를 밟게 될 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “아직 본사에서 구체적인 지시가 내려오지 않았기 때문에 국내 법인간 합병 논의는 진행되지 않고 있다”며 “다만 유럽위원회에서 승인이 내려진만큼 국내 합병 절차에 큰 무리는 없을 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 한편 바이엘은 쉐링에 165억유로(한화 약 20조원)를 제공하는 조건을 내걸어 합병 대상자로 선정됐으며 지난달 유럽 위원회(European Commission)는 양사의 합병을 공식 승인한 바 있다. 합병이 성사될 경우 바이엘은 쉐링의 주력품목인 진단용제를 비롯해 세계 판매 1위 경구 피임제 ‘야스민(Yasmin)’과 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘베타세론(Betaseron)’ 등 다수의 대형 품목을 추가하게 된다.