약제전문평가위원회가 ‘이레사정’의 혁신성을 인정하기 어렵다면서, 아스트라제네카에 약값 자진인하를 권고했다. 이와 함께 동일성분 동일함량 의약품의 보험약값이 10배 이상 차이가 나는 등 큰 폭의 약가차가 발생하는 것은 문제가 있다면서, 약가선정 기준을 개선할 것을 복지부에 권고키로 했다. 심평원 약제전문평가위원회(위원장 양봉민)는 2일 건강세상네트워크가 요청한 ‘이레사정’과 고혈압약에 대한 약가 조정신청을 일부 수용, 이같이 결정한 것으로 알려졌다. 약제전문위의 논의가 아직 끝나지 않은 데다 건정심 심의절차가 남아 있기는 하지만 시민단체가 약값인하를 요구, 정부측 위원회가 받아들이기로 한 것은 이번이 처음이다. 특허기간 중 대폭 약값조정 첫 사례...1만원 이상 떨어질 듯 또한 특허가 남아 있는 혁신적 신약에 대한 대폭적인 약가조정이 시도되는 첫번째 사례라는 점에서도 의미가 크다. ‘이레사정’이 혁신성을 박탈당해 일반신약으로 약값이 재산정 될 경우 적게는 1만원에서 많게는 1만7,000원까지 가격이 떨어질 것으로 전망된다. 약제전문위는 이날 결정에 앞서 건강세상네트워크 관계자와 아스트라제네카 관계자를 불러, 양측의 의견을 청취했다. 먼저 건강세상측은 '이레사정'의 후속(3상) 임상시험결과 위약군에 비해 생존율을 개선시키지 못하는 것으로 나타나는 등 혁신적 신약으로서 현 상한가를 유지할 만한 근거와 타당성이 부족하다고 주장했다. 따라서 A7조정평균가를 참조, 4만8,468원(인하율 21.83%)으로 인하해야 한다고 건의했다. 아스트라 측은 이에 대해 '이레사'의 약가는 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'에 따라 결정된 것이며, 이후 약가조정은 등재 후 3년마다 재평가하도록 돼 있다면서, 현 시점에서의 약가 재조정은 정당하지 않다고 주장한 것으로 전해졌다. 약제전문위는 그러나 미국의 후속임상 시험결과와 FDA의 권고 내용 등을 참조했을 때 ‘이레사정’이 혁신성을 유지할 가치가 없다고 판단, 혁신적 신약으로서의 자격을 박탈하고 상대비교가를 적용해 약값을 재산정키로 잠정결정했다. 하지만 강제인하보다는 아스트라가 스스로 약가를 자진 인하하도록 권고한 뒤, 내달 열리는 7차 회의에서 적정가격을 정하기로 최종결론을 유보했다. 아스트라제네카 "약가재조정 정당하지 못하다" 불만 아스트라가 제시한 가격 인하폭이 약제전문위가 요구하는 수준에 미치지 않을 경우 상대비교가를 적용한 별도의 인하율을 확정, 건정심에 넘긴다는 방침이다. 이 기간 동안 혁신성을 입증할 자료를 제출할 수 있으면 추가하라는 권고도 덧붙인 것으로 전해졌다. ‘이레사정’은 앞서 지난 2003년 8월 전문위 심의를 거쳐 혁신적 신약의 지위를 인정받아 다음해 3월 1일자로 1정당 6만5,274원에 보험등재 됐다. 아스트라는 이 가격을 1년 이상 유지하다가 올해 2월1일자로 보험약가를 5%(6만2,010원) 자진 인하한 바 있다. 약제전문위는 이와 함께 고혈압약이 동일성분임에도 불구하고 제품별 가격편차가 현격하다면서, 53개 성분 411개 품목에 대한 약값을 평균 12.5% 인하해달라고 요청한 건은 일단 수용하지 않기로 했다. 그러나 “동일성분 동일함량 의약품간 가격차가 현격하게 나타나는 것은 현행 약가산정기준 때문”이라면서, “합리적인 약가결정 구조를 만들기 위해 기준을 개선하라”고 복지부에 권고키로 했다. 한편 '이레사정'의 가격이 20% 이상 급락할 것이 예상되는 상황에서 아스트라제네카가 약제전문위의 권고를 수용하기는 쉽지 않아 보인다. 아스트라 측 관계자는 "일단 한달여의 시간이 남아 있는 만큼 충분히 대책을 논의한 뒤 입장을 정리하겠다"고 밝혔다.

국내 상위권 제약사들은 전문의약품 대중광고 허용문제를 긍정적으로 생각하는 것으로 알려졌다.전문약의 대중광고 허용문제는 제약협회가 주축이 된 한미FTA특별대책반에서도 미국측의 예상 요구사항으로 거론됐으며 대책위원들 사이에서 이 문제에 대한 토론도 진행된 것으로 파악됐다.상위 제약사들을 중심으로 구성된 대책위원들은 다른 사안과 달리 전문약 대중광고 허용에 관해서는 FTA 협상에서 수용해도 무방한 안건이라는 의견이 지배적이었던 것으로 보인다. A사 홍보담당자는 "미국과 캐나다만 전문약 대중광고를 허용하고 있는데 상위권 제약사의 경우 문제될게 없으며 오히려 품목매출을 키울 수 있는 기회가 될 수도 있다"고 예측했다. 전문약 대중광고가 허용될 경우 광고여력이 있는 제약사나 광고를 내보낼 만큼의 매출볼륨을 갖춘 제품을 확보한 업체에게는 상당히 유리한 조건이 형성될 수 있다는 것. 따라서 지킬 것이 많은 한미FTA 협상에서 굳이 전문약의 대중광고 문제까지 방어해야 할 필요는 없다는 지적이다. 반면 중소규모 제약사는 광고여력이 없거나 적절한 품목이 없어 전문약 대중광고가 허용될 경우 오히려 상위제약과의 격차가 벌어질 수 있어 사실상 반대입장을 보이는 것으로 확인됐다. 이와관련 FTA대책반에 참가하는 상위 제약사 B씨는 "제약업계 전체가 여러가지 위기상황에 처해진 만큼 모든 제약사가 생존할 방법을 찾을 수는 없다"며 "경쟁력 있는 업체의 경쟁력을 더욱 강화하는 방안을 찾아야 하는데 그런 차원에서 전문약 대중광고 문제에 접근하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 이 문제에 대한 논의는 제약업계 홍보전문위원들 사이에서도 일부 토론이 이루어졌는데 FTA대책반과 비슷한 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 그러나 전문약 대중광고는 의료계가 강력히 반대하는 사안이어서 제약업계가 대놓고 찬성의견을 표시할 수 없는 난감한 상황인 것으로 파악된다. 홍보업무 담당자인 C씨는 "국내사의 경우 규모에 따라 일부 의견이 엇갈리기도 하지만 대체적으로 FTA 협상에서 받아들여도 좋을 카드로 인식하고 있다"며 "다만, 강력히 반대할 것으로 보이는 의료계를 감안해 적극적인 의사표시는 곤란하지 않겠느냐"는 입장을 밝혔다. 한편 2일 공개된 미국측의 FTA 협상초안에는 ▲의약품과 의료기기에 대한 관세 폐지 ▲오리지널 의약품의 특허 보호기간 중 제네릭 판매허가 금지 ▲전문의약품 대중광고 허용 ▲의약품 강제실시권 발동사유 제한 등이 포함돼 있다.