[뉴스분석] 4.25 생동시험 조작 발표 생동성시험을 고의 조작한 품목이 최대 43품목에 이르는 것으로 드러나면서 제네릭 의약품에 대한 불신이 초래될 가능성이 높아져 해당 제약사들이 최대 위기를 맞고 있다. 특히 조작이 드러난 품목들의 경우 허가 취소와 함께 판매 금지, 회수폐기, 생물학적 동등성 인정품목 공고 삭제, 대체조제 금지 등 중징계가 불가피한 실정이어서 제약사 신뢰도 하락과 함께 경제적 손실까지 입게 됐다. 조작기관 ‘CRO, 약대연구소’ 주류 식약청이 이날 발표한 생동조작 확인 품목은 10개 제품, 4개 생동기관. 이번에 적발된 기관 중 랩프런티어의 경우 현재까지 총 117품목, 성대 약학연구소 56품목, 바이오코아 180품목 등 생동품목을 다수 시험한 바 있는 기관들이다. 또 임상수탁기관(CRO), 약대 연구소 등이 대거 포함된 점이 눈에 띄며 제약사들로부터 평가방법과 인프라 면에서 인정을 받아왔던 기관들이다. 특히 랩프런티어는 전 식약청장이자 국립독성연구소장을 역임한 바 있는 박종세 사장이 진두지휘하는 기관이라는 점에서 조작이 드러난 후 식약청 내에서도 ‘충격적인 사건’으로 회자되고 있다. 랩프런티어 대표는 박종세 전 국립독성연구소장 식약청 문병우 본부장은 이날 브리핑을 통해 조작 혐의가 드러난 기관들을 수사기관에 의뢰할 방침이라고 전했다. 이에 따라 생동기관 단독 조작인지, 아니면 제약사와의 결탁을 통한 조작인지는 수사기관의 몫으로 돌려졌다. 그러나 식약청에서도 생동기관의 단독 조작에 무게를 싣고 있다. 문 본부장은 "제약사가 돈을 지급한 후 시험을 의뢰한 만큼 공모 가능성은 낮다고 본다"면서 제약사와의 결탁 가능성을 낮게 점쳤다. 이는 제약사들이 최소 3,000만원~2억원에 이르는 생동 비용을 들여가면서 해당 기관에 의뢰하는 상황에서 굳이 조작을 공모할 가능성이 낮다는 판단에 따른 것으로 분석된다. "조작 품목, 안전성에는 문제없다"...유효성 문제 이와 함께 식약청의 발표에 따라 가장 관심을 끈 대목은 해당 의약품들의 안전성과 유효성 문제였다. 만약 해당 품목들의 안전성 문제가 제기될 경우 사건은 일파만파로 번질 뻔 했다. 그러나 식약청과 전문가들은 안전성에는 전혀 문제가 없다는 부분을 강조하고 있다. 이날 브리핑에 참석한 덕성여대 손영택 교수는 "오리지널 의약품과 주성분이 같고 함량이 동일해 안전성에는 아무런 문제가 없다"며 "단지 첨가제나 제조공법의 차이로 인해 약효에는 다소 차이를 나타낼 수 있다"고 밝혔다. 문병우 본부장도 "생동의약품 기준이 오리지널 의약품을 100으로 볼때 80~120정도에 맞추면 되지만 생동조작 의약품을 표본조사한 결과 대부분 80선에 근접했다"고 설명했다. 이는 해당 품목들이 안전성 문제가 아닌 유효성 부분이 문제시된다는 점을 강조하고 있다. 제약사 ‘선의의 피해자’ 불가피 이번 파문을 통해 가장 큰 피해자는 제약사가 될 가능성이 높아졌다. 생동기관의 단독 조작 가능성이 높고 안전성에 문제가 없는 의약품이지만 조작됐다는 사실만으로도 엄청난 위신 하락과 금전 손실을 입게 되기 때문이다. 제약사 한 관계자는 “생동시험 의뢰하는데 5,000만원, 시설과 원료, 유통에 이르는 비용을 모두 따지자면 어마어마한 수치가 될 것”이라면서 “생동기관의 잘못이 결국 제약사에게 고스란히 돌아오는 결과를 초래했다”고 말했다. 이에 따라 일부 제약사는 이번 조치에 대해 강력 반발하면서 생동시험기관 대상 소송도 준비중인 것으로 알려졌다.

건강세상네트워크가 오는 30일 오후 4시 건국대 새천년기념관 대공연홀에서 2006 건강세상콘서트 '모두에게 건강을(Health for All)'를 개최한다. 건강세상은 "이번 공연은 건강을 위한 사회연와 참여, 나눔, 연대, 건강세상을 함께 생각해 보는 의미있는 행사가 될 것"이라고 밝혔다. 이번 공연에는 가수 이은미, 전재덕씨와 '노래를 찾는 사람들', '나무자전거'가 참여한다. 콘서트 참여 문의) 02-2269-1901

바이엘과 쉐링의 인수합병이 임박함에 따라 국내 제약업계 순위구도에 변화의 조짐이 일고 있다. 25일 독일 현지 언론에 따르면 최근 바이엘은 지난달 쉐링 이사회가 수용권고한 1차 인수자금보다 약 1.2% 많은 165억유로(200억달러)를 제시했다. 이번 제시안이 사실상 바이엘의 최종 인수조건이라는 점을 감안하면 양사의 인수합병은 초읽기에 들어간 셈이다. 양사의 합병이 공식적으로 성사될 경우 글로벌 본사의 매출 규모는 세계 10위 수준에 근접하게 된다. 그러나 국내 법인의 상황은 사뭇 다르다. 금융감독원에 따르면 지난해 바이엘코리아와 한국쉐링의 매출액은 각각 2351억원과 898억원으로, 양사 매출의 단순 합산치는 3249억원에 달한다. 이는 한국화이자(3284억원)에 못미치지만 글락소스미스클라인(3057억원)보다는 200억원 가량 높은 수준. 바이엘코리아의 입장에서 보면 상징적인 의미가 큰 ‘3000억원대’ 매출 돌파가 가능할 뿐만 아니라 국내 매출 순위 2위도 충분히 노려볼만 하다는 의미다. 바이엘코리아는 이같은 전망에 대해 구체적인 언급을 피했다. 바이엘 관계자는 “본사에서도 쉐링측에 인수합병 제의만 전달한 상태기 때문에 아직 확정된 사항은 아무것도 없다”며 “지금은 한국쉐링과의 합병을 구체적으로 언급할 시기는 아닌 것 같다”고 말했다.

광주전남지역 도매상을 대상으로 한 KGSP 약사자율지도감시가 내달 1일부터 실시된다. 도매협회(회장 황치엽)는 광주전남지역 도매상 109곳에 공문을 보내, 오는 5월1일부터 자율감시를 실시한다면서 사전점검에 철저를 기해줄 것을 당부했다. 중점점검사항은 ▲허가증·면허증 원본 게시여부 ▲파손 또는 불량의약품 처리장부 비치여부 ▲채광, 환기, 청결상태 및 쥐, 해충을 막을 수 있는 시설여부 ▲의약품 개봉판매여부 관리약사 상주 근무여부 ▲한외마약 및 향정약 취급관리 철저여부 ▲유효기관 경과 진열여부 ▲수입약품 국문표기여부 ▲생물학적제제 취급 적정여부 ▲도매상 소매행위 ▲기타 약사관계법령 준수여부 등이다.

우리나라 30대 이상 성인 10명 중 1명이 ‘과민성 방광’ 증상을 갖고 있다는 조사결과가 나왔다. 한국화이자제약은 최근 30세 이상 성인 1000명을 대상으로 전화조사한 결과 이같이 나타났다고 25일 밝혔다. 과민성 방광은 방광 근육이 예민해 소변이 갑자기 마렵거나 참을 수 없는 ‘절박뇨’와 하루 8회 이상, 야간 2회 이상 소변을 보는 ‘빈뇨증상’을 동반하는 것으로 알려져 있다. 조사결과 1000명 중 10%가 넘는 140명이 하루에 소변을 8번 이상 보는 과민성 방광증을 갖고 있는 것으로 확인됐고 성별로는 여성(16.5%)이 남성(11.5%)보다 다소 높았다. 특히 50대 이상 성인의 경우 증상 보유자가 약 20%로, 전체 연령대 평균에 비해 2배 가까이 높은 것으로 파악됐다. 그러나 증상 보유자중 53%가 ‘과민성 방광을 모른다’고 답했으며 30%는 과민성 방광을 ‘요실금’과 같은 질환으로 잘못 인식하고 있는 등 질환 인지도는 비교적 낮았다. 또 과민성 방광 증상을 가진 응답자 중 실제로 치료를 받은 비율은 33.6%에 그쳤고 내원하는 과민성 방광 환자의 55%는 증상이 악화된 이후에 병원을 찾은 것으로 조사됐다. 제일병원 비뇨기과 서주태 교수는 “과민성 방광의 경우 치료하지 않고 방치하면 후에 치료가 어렵고 치료기간도 길어진다”고 지적하고 “대인 기피증이나 심각한 우울증의 원인이 될수 있으므로 초기에 발견해 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

국내 병원이 해외환자를 유치할 수 있도록 소개와 알선을 허용토록 하는 방안이 확정됐다. 복지부는 25일 오전 제5차 의료산업선진화위원회 보건의료서비스 제도개선소위를 개최하고 의료기관의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의한 결과 이같이 결정했다. 복지부는 중국인 환자 유치 활성화를 위한 비자 발급 간소화를 적극 추진하는 한편 현행 의료법상 금지되고 있는 환자에 대한 소개 및 알선행위를 외국환자에 대해서는 허용하기로 했다. 그러나, 국내 환자에 대한 병의원의 소개 및 알선행위는 여전히 현행대로 금지된다. 따라서 복지부는 향후 해외에 거주하는 외국인에 대해 소개 및 알선을 허용하는 방향으로 각종 의료법 관련 규정들을 개선해나가기로 했다. 복지부는 또 의료서비스를 받기 위해 입국하는 외국인의 편의를 제고하기 위해 비자발급 소요기간을 단축하고 발급시 요구자료를 간소화하는 방안도 함께 추진키로 했다. 복지부 관계자는 이날 “의료서비스를 받기 위해 입국하는 외국인의 비자발급 절차가 까다롭고 기간이 길게 걸리는 등 문제점이 있고, 해외환자에 대한 유인알선 금지로 인해 해외환자 유치에 어려움이 있다”고 법 개정 취지를 설명했다. 제도개선소위는 이밖에도 의료기관 세제합리화 방안과 재무신뢰성 강화방안에 대해 논의했지만, 합의점을 도출하지는 못했다. 다만 의료기관의 재무신뢰성 강화방안으로 감사보고서에 대한 실효성을 확보하기 위해 감리 및 벌칙규정을 신설하는 방안에 대해서는 어느정도 공감대를 형성한 것으로 알려졌다.

생동성 시험에 대한 식약청의 관리감독이 대폭 강화되고 시험과정에서의 투명한 운영을 위한 조치들이 연이어 시행될 예정이다. 식약청 문병우 본부장은 25일 브리핑을 통해 '생동성시험기관 지정제도' 도입을 적극 검토중이라며 시험기관의 인적, 물적 요건을 확인해 기관을 지정하고 지정된 기관에 대한 정도 관리를 엄격히 시행하기로 했다. 이는 현재 제약사에서 자체적으로 시험기관을 선정해 시험을 실시하고 결과를 식약청에 제출하면 식약청의 결과 검토시 기관 적합성을 함께 검토하는 방식을 전면 개정하는 것. 식약청은 이와 함께 생동성시험 과정 평가제도를 도입해 시험현장은 불시방문해 중간시험과정을 모니터링할 방침이다. 또 의약품 허가관련 시험자료 평가시 관련공무원 실명제를 실시하고 중장기적으로 임상시험에 준하는 관리기준을 적용하는 방안을 추진하기로 했다. 이와 함께 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 시험결과에 대한 최종 검토시 전 품목을 대상으로 현장방문을 실시, 제출 자료에 대한 철저한 신뢰성 조사와 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부를 의무화할 계획이다. 특히 생동성 시험 실시 의약품에 대한 사후관리 강화방안을 마련하고 의약품 수거검사 대상품목에 매년 생동성실시 의약품을 일정부분 포함시킨다는 복안이다. 올해의 경우 특별품질관리대상으로 관리해 유효성을 중점 평가하고 생동성실시 품목의 위반사항에 대한 행정처분을 강화하기로 했다. 식약청은 또 의·약사에 대한 처방·조제상의 편의 제공을 위해 취소 품목 리스트를 쉽게 알 수 있도록 보험 청구 프로그램상에 팝업창을 생성해 정보를 제공한다고 밝혔다. 아울러 허가 취소 품목에 대한 대체 가능 품목 리스트를 의·약사에 제공하는 한편, 소비자 대상 안전성 서한도 배포할 방침이다.

정부의 건강보험 재정지원 방식은 어떻게, 또 얼마나 이뤄져야 하나? 건강보험에 대한 정부의 지원규모와 방식, 의사결정기구 등을 규정하는 ‘ 건강보험법’ 중 일부개정안을 평가하고, 바람직한 지원규모와 방식을 논의하는 정책토론회가 26일 오후 2시 서울대병원 이건희홀에서 열린다. 민주노총과 의료연대회의, 민주노동당이 공동 주최하는 이날 토론회에서는 복지부 배병준 보험정책팀장이 ‘정부의 건강보험 재정지원방안’을, 중앙대 이원영 교수가 ‘정부방안에 대한 평가와 바람직한 국고지원방안’을 내용으로 각각 주제발표한다. 또 경실련, 경총, 전농, 한국토총 등이 참여하는 지정토론에 이어 종합토론, 질의응답 순으로 진행된다. 한편 건강보험재정안정화특별법 시효 만료를 앞두고 정부는 지난 14일 보험료수입 및 관리운영비의 20% 내외를 국고지원 해 취약계층에 대한 보험료 경감확대에 활용한다는 내용을 골자로 한 건강보험법 개정안을 입법예고한 바 있다.