식품의약품안전처가 2019년부터 필수 백신 국산화에 박차를 가할 계획이다. 그러나 백신 자급화를 위해 배정된 예산은 11억원에 불과해 추가 지원이 필요하다는 입장이다. 6일 식품의약품안전처는 지난달 29일 있었던 국회 보건복지위원회의 종합국정감사에서 질의된 내용에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 앞서 더불어민주당 오제세 의원은 식약처에 "현재 수준으로 볼 때 2022년까지 주요 백신 자급률 80%를 달성하겠다는 목표를 달성하기 어려워 보인다"고 지적하며 "추가 예산이 필요한 것 아니냐"고 추궁했었다. 백신 국산화는 반복적으로 발생하는 필수 백신 공급 부족을 해결하기 위한 방안으로 거론되고 있는 상황이다. 식약처도 그동안 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 운영하며 백신 국산화를 위해 노력해왔지만 별도 예산은 지원받지 않았다. 식약처는 "최근들어 백신 자급화 속도가 주춤하고 있다"고 인정하며 "내년부터는 사업예산을 확보해 체계적으로 지원하겠다"는 계획을 밝혔다. 그러나 정부 예산안에 반영된 것은 11억3300만원에 불과해 추가 지원이 필요하다는 식약처 입장이다. 식약처는 "2019년도 백신 자급화를 위해 요청한 예산은 46억원이었다. 백신 자급화를 적극 지원하기 위해 필요한 예산과 비교해 내년도 정부안에 반영된 예산이 상당히 부족하다"며 추가 예산을 확보할 수 있도록 국회의 적극적인 지원을 요청했다.

지난달 21개의 전문·일반의약품 성상이 변경됐다. 제형이 작아지고 커지기도 했으며 색상이 변경된 경우가 있었다. 이 품목들은 기존 제품과 함께 유통돼 약품 처방과 조제 간 숙지 시 환자 설명에 용이할 것으로 보인다. 5일 데일리팜이 지난 10월부터 11월 2일까지 식품의약품안전처에 등록 완료된 낱알식별표시 변경 품목을 조사한 결과 이 같이 나타났다. 변경 품목 조사결과 지난 2일자로 일동제약 몬테루칸속붕해정5mg 성상 변경이 등록 완료됐다. 양면이 볼록한 원형의 성상은 동일하다. 색상이 분홍색에서 흰색 내지 연한 노란색으로 바뀌었고 크기가 작아졌다. 기존 장축·단축 모두 9.8mm였지만 9.3mm으로 줄었으며 두께도 4.5mm에서 3.8mm로 얇아졌다. 식별 표시는 IDP m으로 이전과 동일하다. 동아에스티 슈가메트서방정2.5/500mg은 장방형에서 타원형으로 성상이 바뀌었다. 기존에는 미세한 반점이 있는 연한 분홍색의 장축 18mm, 단축 8.5mm에 두께 7mm의 장방형 정제였다. 지난달 19일부터 속방층과 서방층으로 구성된 연한 분홍색의 타원형 필름코팅 정제로 변경 완료됐다. 장방형에서 타원형으로 변경하면서 장축(17.9mm)과 단축(8.5mm) 길이는 비슷하나 두께는 7.8mm로 약간 두꺼워졌다. SMT라는 식별표시는 동일하다. 한미약품 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg과 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg에는 M분할선이 새로 만들어져 공급된다. 먼저 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg 제형은 앞면에 AM-P 5-50-12.5 식별표시가 기재된 흰색의 타원형으로 장축 13.3mm, 단축 6.7mm, 두께 4.9mm 크기다. 새로 바뀐 성상은 의약품 뒷면에 분할선이 표시돼 분절 사용 시 편리하도록 했다. 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg도 뒷면에 분할선이 추가됐다. 분홍색의 타원형 필름코팅으로 장축 15.6mm, 단축 7.9mm, 두께 5.7mm의 크기는 동일하다. 하나제약 파라메트정10mg은 담황색으로 원형 장용에서 연한 노란분홍색으로 바뀌었다. 성상이 바뀌면서 크기와 길이는 장축·단축 6.8mm, 두께 3.2mm로 길어지고 커졌다. 경보제약 올나펜연질캡슐은 모양과 색깔은 청록색의 투명한 타원형으로 동일하나 장축은 15.4mm로 짧아지고 단축(10.4mm)과 두께(10.4mm)는 길어지고 커졌다. 명문제약 임팩타워정은 노란색의 타원형 필름코팅정에서 갈색으로 색상이 바뀌었다. 타원형 모양은 동일하다. 장축 18.3mm, 단축 8.3mm, 두께 6.6mm다. 앞면과 뒷면의 식별표시도 기존의 M분할선과 IPT 글자는 유지됐다. 에이프로젠제약의 몬텔라정10mg은 색상이 분홍에서 주황으로 변경되고, 두께는 3.5mm에서 3.7mm로 바뀌었다. 유니메드제약의 비오알정도 갈색에서 주황으로 색상이 바뀌었다. 서흥의 리버베타연질캡슐도 연두색에서 갈색으로 공급된다.

식품의약품안전처가 신약 신청 수수료를 미국 수준으로 끌어올려야 한다는 국회 요구에 현실화 방안을 검토하겠다는 입장을 전달했다. 식약처는 지난달 29일 있었던 보건복지위원회 종합국정감사 질의에 대한 서면답변을 최근 국회에 제출했다. 앞서 오제세 의원은 식약처 위상 강화 필요성을 제기하며 신약 허가심사 수수료 인상을 주장했다. 자세히는 미국 FDA 수준으로 수수료를 단계적 인상하거나 미국식 부담금 제도를 도입해야 한다고 지적했다. 이는 심사 인원 확충 등에 필요한 재정을 마련하기 위한 방안으로 더 빨리 신약 승인 기간을 단축시켜 R&D를 촉진하자는 목적이다. 이에 대해 식약처는 "미 FDA 수준으로 인허가 수수료를 인상하는 것은 현실적으로 어려운 부분이 있다"고 밝혔다. 다만 "재정당국, 제약업계 등과 논의해 단계적인 수수료 현실화 방안, 제외국 정책사례를 검토하겠다"고 답했다. 한편 오제세 의원은 FDA처럼 식약처 위상 강화를 위해 대통령 직속 기관으로 개편하고 경찰청·검찰청 기관장처럼 식약처장도 임기제를 도입해야 한다고 주문했다. 제약산업이 국가의 미래 산업으로 부각되면서 식약처 업무도 중요성을 띠고 있어 이에 따라 위상 강화가 필요하다는 것이다. 식약처는 "대통령 직속 기관 개편과 기관장 임기제(2년) 도입은 정부 조직에 대한 종합적인 검토와 사회적 합의, 국회 입법이 필요한 사항이다. 심도 있는 검토가 필요하다"고 답했다.

정부가 내년부터 원외탕전실 평가인증제도를 '1년 미만 기관'까지 확대하는 방안을 유력하게 검토하는 것으로 확인됐다. 복지부는 지난 9월 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제를 도입한 바 있다. 복지부는 최근 이같은 내용이 담긴 보건복지위원회 종합국정감사 서면답변 자료를 국회에 제출했다. 앞서 더불어민주당 김상희 의원은 종합국감에서 "원외탕전실 인증 신청 시 '설치 후 1년 이상'으로 자격이 한정돼 있다. 이를 완화하고 인증제를 확대할 계획이 있느냐"고 물었다. 이에 복지부는 "국민에게 안전한 한약을 제공해야 한다는 점에서 설치 1년 미만 기관도 인증 필요성이 인정된다"고 답했다. 다만 복지부는 1년 미만 원외탕전실로 확대 시행하는 시점은 내년으로 내다봤다. 복지부는 "원외탕전실 인증을 위해선 ▲처방전에 의한 조제 ▲조제관리 일지 작성 등을 평가받아야 한다"며 "여기에 따르는 상당 기간의 운영 내역이 필요하다"고 설명했다. 이어 "인증을 위한 현장점검 인력·예산 등을 고려해, 올해는 1년 이상 원외탕전실을 우선 평가 중이며, 내년엔 1년 미만의 기관도 포함하는 방안을 검토할 예정"이라며 "원외탕전실 인증제 참여를 높이기 위해 법적 근거를 마련하겠다"고 했다. 한편 원외탕전실은 한방 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약·환제·고제 등 한약을 전문 조제하는 시설이다. 전국에 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소 등 98개소가 운영되고 있다.

건강보험심사평가원이 2020년부터 상급종합병원 지정·평가 방식을 개선할 계획이다. 심평원은 최근 국회 보건복지위원회 종합감사 당시 자유한국당 이명수 의원이 서면질의한 '상급종합병원 지정 방식 개선에 대한 의견과 대책'에 대해 4기 지정부터 현재 진행 중인 연구 결과를 반영하겠다고 밝혔다. 6일 답변서를 보면, 심평원은 상급종합병원 지정·평가 체계 개선 연구용역을 추진 중이다. 올해부터 2년 동안 상급종합병원을 지정 받은 병원은 42개소로, 심평원은 현재 운영 중인 3기 상급종합병원을 지정·평가하면서 도출된 개선사항 등을 통해 지정·평가 방식 전반에 대한 점검이 필요하다고 판단했다. 심평원은 "향후 연구결과, 전문가, 이해관계자 의견을 수렴해 4기 종합병원 지정·평가에 반영하겠다"고 했다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 중요한 절차인 식약당국의 안전 기준 검토 결과는 "현행대로"였다. 보건복지부는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같은 식품의약품안전처 안전 기준 검토 결과를 서면답변으로 최근 전달했다. 당초 6차 품목조정위 회의에서 위원회는 편의점 판매가 가능한 일반의약품 확대에 대한 논란이 일자 안전성 기준 등에 대한 보완 자문은 식약당국에 묻기로 했다. 위원회는 그 결과를 토대로 전문가 자문위원회를 새로 꾸려 자문을 얻은 뒤 이를 바탕으로 최종 결론을 내기로 했었다. 이 사이 국정감사에서 여러 의원은 안전상비약 품목 확대에 신중한 입장을 피력했고, 보건당국의 입장을 물었었다. 복지부는 서면답변을 통해 "안전상비의약품 품목조정에 대해 의약품 안전성과 접근성이 균형을 이루도록 추진해 나가겠다"고 전제한 뒤 식약처 안전성 기준 검토 결과를 냈다. 서면답변에 따르면 식약처는 지난달 16일자로 회신을 보내 안전성 검토 기준과 성분 기준 검토 결과를 내놨다. 식약처는 안전상비약 안전성 검토 기준은 '수정사항 없음', 안전성 성분 기준과 제품명 등은 '현행화'로 결론지었다. 복지부는 "식약처에서 검토한 안전성 기준에 대해 의약전문가 논의(전문가 자문)를 거쳐 7차 회의를 진행하겠다"고 밝혔다. 한편 국감 일정 등이 마무리된 만큼, 복지부의 편의점 판매약 품목조정 작업은 계속 이어질 것으로 전망된다.

신약 보험급여 적정성을 심의하는 심사평가원이 경제성평가의 핵심인 ICER 임계값 즉시 상향조정은 곤란하다는 입장을 국회에 전달했다. ICER 임계값은 경제성평가의 결과값으로, 현재 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 다만, 암·희귀난치성질환 등 빠른 접근성을 필요로 하는 일부 중증질환 치료제의 경우 사례에 따라 2GDP 수준까지는 인정하고 있다. 심사평가원은 지난 달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정춘숙 의원의 신약 접근성 관련 질의들에 대해 최근 이 같은 서면답변을 보고했다. 앞서 정 의원은 '문재인 케어'와 관련해 미등재 신약의 신속 급여를 위한 개선방안과 보험등재 지연으로 피해 받은 환자들을 위한 개선책, 신약 등재 단축의 필요성과 ICER 임계값 상향 조정에 대한 심평원 공식 입장을 물었다. 심평원은 "비급여 신약이 환자에게 큰 부담이 되고 있다는 것에 대해 공감하고 있으며, 비급여 신약을 신속하게 급여화 하기 위해 정부와 협의를 통해 지속적으로 노력하겠다"는 입장을 전제로 그간 환자 접근성을 위해 적용해 온 약제 보험급여 적정성 심의 완화 노력을 설명했다. 먼저 정부와 심평원은 희귀난치성질환과 항암제 등 임상적 필요도가 높은 신약의 도입을 위해 위험분담계약제도(RSA)와 경제성평가 면제제도, ICER 임계값 상향조정 등을 통한 환자 접근성을 향상시켰다. 실제로 정부와 심평원은 2013년 암·희귀난치성질환 등 중증질환 치료제의 경제성평가 결과값(ICER) 수용범위를 2GDP 수준으로 끌어올렸고, 이듬해인 2014년 RSA 도입을 통해 고가약을 급여화시키는 관문을 열었다. 이후 2015년 경제성평가 자료 작성이 상대적으로 힘든 중증질환 치료제의 특성을 고려해 경제성평가 면제제도를 도입했고, 2016년 RSA와 경평면제 약제의 급여기준 확대를 허용했다. 향후 심평원은 정부와 함께 RSA 개선을 검토 중이라고 밝혔다. 여기서 보다 접근성을 향상시키기 위해 경제성평가 자료제출 생략, 약가협상 생략 등 등재절차 간소화와 허가-평가 연계를 통해 신약 등재 소요기간을 단축해 왔다는 것이 심평원의 설명이다. 세부적으로는 2013년부터 신약 평가기간을 법정시한 150일에서 120일까지 단축했다. 특히 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 희귀질환 치료제는 신청 후 100일 이내에 심의할 수 있게 됐으며, 2015년 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용하면 건보공단 약가협상 생략을 가능하도록 협상면제제도를 도입해 법정시한 60일을 단축시켰다. 이와 함께 식품의약품안전처 허가부터 심사평가원 급여적정성 평가(심의)를 연계해 현재까지 일반 신약 15개 품목이 이 기전을 적용받았다. 신약 가격의 관문인 경제성평가 ICER 임계값의 경우 현재 심평원은 비용-효과성 인정을 위한 명시적인 임계값을 사용하지 않고 있다. 통상의 범위로서 1인당 GDP를 참고 범위로 하되, 질병 위중도 등 다양한 요소를 고려해 탄력적으로 평가하고 있다는 게 심평원의 설명이다. 다만 2013년 정부의 중증질환 약제 보장성 확대 계획 발표에 따른 후속 조치로, 치료적 위치가 동등한 약제가 없고 생존을 위협하는 중증질환에 사용되는 약제의 경우 기존 인정사례보다 높은 1인당 GDP의 2배 수준 정도는 인정 가능한 것으로 약제급여평가위원회에서 의결해 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다. 그러나 심평원은 약제 보험급여 적정성 평가에 사회적 가치를 반영하는 방안 검토 의향과 ICER 임계값을 2GDP 수준으로 즉시 상향 적용을 묻는 정 의원의 질의에는 사실상 난색을 표했다. 심평원은 "2013년도 ICER 임계값 상향 조정 이후 적정성에 대한 국회 등의 지적이 있었고, 지난해 전문가-이해관계자 등 간담회 의견 수렴 결과, 현행 중증약제의 임계값 수준은 적정하며 현 수준을 유지하는 것이 타당한 것으로 논의됐다"며 "ICER 임계값 수준 변경(7000만원으로의 상향조정)은 사회적으로 합의를 거친 의견수렴 과정을 충분히 거칠 필요가 있다고 논의됐으므로, ICER 임계값의 최대치를 즉시 상향조정하는 것은 곤란하다"고 발혔다. 심평원은 "향후 정부와의 협의를 통해 신약 등재 소요기간 단축과 접근성 향상을 위해 등재제도를 계속 보완해 나가겠다"고 답했다.

건강보험공단이 금연치료사업을 악용해 환자를 유인한 뒤 부당청구를 하는 의료기관은 진료비 환수조치를 하고 있다고 밝혔다. 금연치료 사업에서 재정 누수가 발생한다는 국회의 지적에 대한 답변이다. 다만 금연치료가 급여 대상이 아닌 만큼, 재정 누수를 완벽히 막는 것은 힘들다는 비판도 제기된다. 건보공단은 지난 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 김 의원은 "실제 금연치료 사업에 등록해본 결과, 의료기관·약국 모두 1차 진료 때부터 본인부담금을 받지 않는 것으로 확인됐다"며 "이와 관련한 실태조사나 환수조치를 진행한 사례가 있느냐"고 질의한 바 있다. 의료기관이 영리를 목적으로 본인부담금을 면제하는 것은 의료법 제27조에 따른 '환자유인 행위'에 해당한다. 공단은 "환자유인 행위를 한 경우, 형사처벌·행정처분을 의뢰할 수 있다"며 "실제 A의원에서 118건의 환자유인 행위가 확인돼 부당청구 건으로 380만원 상당의 금연치료 진료비를 환수한 바 있다"고 답했다. 반면, 의약품을 처방할 때 병용금기 사항과 약물 부작용 등의 상시감시, 즉 의약품 안전사용서비스(DUR)는 제대로 이뤄지지 않는다고도 했다. 공단은 "금연치료 비용은 의료기관이 공단이 직접 청구하므로, DUR 점검이 어렵다. (대신) 의약품 처방 시 병용금기 사항과 약물 부작용에 대해 의료인 교육을 실시하고 있다"며 "약사회·의사협회와 공동으로 치료제의 위험성에 대한 안내가 이뤄지도록 하겠다"고 답했다. 한편 공단은 이 같은 문제에 대해 근본적인 해결을 위해 급여화 논의가 진행 중이라고도 밝혔다. 급여권으로 진입시키는 것은 보장은 지속가능하게 진행하되, 본격적인 사후관리를 다각적으로 할 수 있는 방편이기 때문이다. 공단은 "복지부와 금연치료 사업의 급여화 방안을 검토 중"이라고 답했다.

식약당국이 '제2의 발사르탄' 사태를 미연에 방지하기 위해 제네릭 공동생동·위탁생동 제한을 포함한 광범위한 제도 개선 방침을 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 대한 서면답변을 최근 국회에 제출했다. 앞서 더불어민주당 김상희 의원은 "발사르탄 사건을 통해 드러난 제네릭 의약품 난립에 대한 개선이 필요하다"고 지적했었다. 우리나라는 다른 나라에 비해 제네릭 시장의 진입장벽이 낮아서 제네릭이 난립하고, 결국 불법 리베이트와 불량 의약품의 원인으로 작용한다는 지적이다. 이에 식약처는 "제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 복지부와 함께 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 운영 중"이라며 "협의체는 의약품 허가제도와 보험급여 방식, 유통구조 등 종합적인 개선 방안을 마련하고 있다"고 설명했다. 구체적으로는 ▲제네릭 허가 수수료 인상 ▲공동생동·위탁생동 품목 수 제한 등을 검토 중인 것으로 확인됐다. 또한 식약처는 의약품을 표시할 때 제품명 뒤에 주성분을 명시하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다. 식약처는 "제품명만으로는 발사르탄 제품인지를 식별하기 어렵다는 지적이 있었다"며 "이런 문제를 포함해 제네릭 의약품 관련 제도를 종합적으로 검토하고 있다"고 설명했다.