[데일리팜=이탁순 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 상용화 준비를 하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이라는 설명이다. 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다. 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 시중에 유통 중인 오징어젓, 낙지젓 등 젓갈류 제품 총 125건을 수거해 검사한 결과, 'A형 간염 바이러스' 유전자가 검출되지 않았다고 20일 밝혔다. 이번 수거·검사는 조개젓 제품에서 A형 간염 바이러스가 검출됨에 따라 시중에 유통 중인 다른 '젓갈류' 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시했다. 일부 지방자치단체(서울특별시, 대전광역시)에서도 자체 계획에 따라 관할 지역에 유통 중인 '젓갈류' 제품에 대해 지난 10월 4일부터 11월 15일까지 수거·검사를 실시했다. 식약처는 생산·유통량이 많은 멸치젓, 새우젓, 명란젓, 오징어젓, 창난젓, 낙지젓 등 6개 품목 제조업체 제품 85건을, 지자체(서울특별시, 대전광역시)는 재래시장 등에서 유통 중인 황석어젓 등 14개 품목 40건을 수거·검사했다. 검사결과, 새우젓(24건), 오징어젓(20건), 멸치젓(19건), 낙지젓(18건), 창난젓(17건), 명란젓(14건), 황석어젓 등(13건) 제품 모두 'A형 간염바이러스' 유전자가 검출되지 않았다. 식약처는 앞으로도 지방자치단체와 함께 재래시장, 마트 등에서 유통·판매되고 있는 젓갈류 제품에 대한 수거·검사 등 안전관리를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 아울러, 소비자에게 A형 간염 예방을 위해 '조개류'는 반드시 익혀먹고, '젓갈류' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)이 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8'의 허가 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. FDA는 지난 9월 삼성바이오에피스가 허가신청서의 사전 검토를 완료하고 제품 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성대장암, 비소세포혜암 등의 적응증을 보유 중이다. 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 68억4900만 스위스 프랑(약 8조원)에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 42%를 차지한다. 미국 시장에서 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠과 화이자가 선점을 예약한 상태다. 암젠이 지난 7월 아바스틴의 특허합의 없이 바이오시밀러를 발매했고 화이자는 오는 12월31일 출시를 공식화했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 판매하고 있다. 엔브렐과 휴미라, 허셉틴 등의 바이오시밀러 허가를 받고 출격을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 미국 내 일차의료를 담당하는 D.O. 교육과정을 통해 국내 한의사 임상역량 또한 일차의료 전문가로 강화하는 방안을 찾자는 의견이 국회토론회에서 나왔다. 대한한의사협회(회장 최혁용)는 지난 19일 오후 2시부터 국회에서 'D.O.(Doctor of Osteopathic Medicine, 정골의학의사) 교육 과정을 통해 본 한의학 교육 미래 비전' 토론회를 열었다고 밝혔다. 이날 토론회는 자유한국당 김세연(국회 보건복지위원장) 의원과 같은 당 김한표 의원, 더불어민주당 박경미 의원이 공동 주최하고 한의사협회가 주관했다. 국회를 비롯해 정부, 유관단체, 한의계 인사가 참석했다. Patricia Trish Sexton 스틸대학교 정골의학대학 교육부학장은 주제 발표를 맡아 'D.O. 교육과정 개편 현황과 시사점'을 밝혔다. 그는 현재 미국 내 D.O. 학생이 전체 의학계 학생에서 차지하는 비율이 26% 이상 이라고 밝히며 정골의학계의 독자적인 이론과 치료법 그리고 정골의학이 건강관리에 기여함을 인정받고 있다고 주장했다. 이어 OMT(Osteopathic Manipulative Treaatment, 정골수기치료)를 교육받는 M.D가 증가하는 상황을 소개했다. 이은경 한의학정책연구원장은 'D.O. 연구의 배경 및 한의학 교육개편의 방향' 발표하며 "미국 내 34개 대학의 51개 캠퍼스에 약 2만7000여명의 정골의학 학생이 분포하며 M.D. 교육과 수련, 업무 범위에서 실질적, 법적 차이가 나지 않는다"고 주장했다. 이 원장은 D.O.의 84.7%가 가정의학과와 내과, 소아과 등 1차 진료분야에 진출해 있다며 "M.D.처럼 D.O. 역시 등급이 나눠져 있고 면허는 주(州) 법에 따라 주에서 발급하는 반면 전문의 자격증은 국가기관에서 발급한다"고 설명했다. 아울러 이 원장은 매년 300명 안팎의 D.O.를 배출하는 미국 미시건 주립대학과 경희대 한의과대학 교과목을 비교 분석한 결과도 밝혔다. 그는 "의생명과학을 중심으로 임상 교육을 확대하고 졸업 후 수련을 의무화하는 방안이 필요하다"며 "한의대, 한방병원과 D.O.대학의 MOU 체결을 통한 교류 기반을 마련해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "인터넷을 통한 D.O. 수업과 D.O.대학 교수 초빙교육 등을 추진해야 한다"고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 포항시약사회(회장 김진)는 지난 17일 오후 5시부터 포항 뱃머리 평생학습원 덕업관 3층 대강당에서 포항 지역 5개 보건단체와 300여명의 시민이 함께한 '건강어울림 합동 음악회-제7회 사랑향기 콘서트'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 포항시와 포항시간호사회, 포항시약사회, 포항시의사회, 포항시치과의사회, 포항시한의사회 등 5개 보건단체가 함께 했다. 나성민 약사 사회로 시작한 공연은 치과의사회(덴포스), 의사회(포메디코러스), 간호사회(엔젤 인 널스), 선린대(댄스어클락), 한의사회( 한울림중창단), 약사회(파모니합창단)의 순서로 진행됐다. 마지막 순서에서 5개 단체가 합동으로 '영일만친구'를 부르며 막을 내렸다. 공연이 끝난 후 모든 관객들에게 5개 보건단체가 준비한 기념품을 전달하기도 했다. 시약사회는 "각 보건단체별로 건강상담 부스를 운영해 공연장을 찾은 시민들에게 혈압과 혈당 체크, 양·한방, 치과, 약물 상담을 제공해 많은 호평을 받았다"고 말했다. 시약사회 김진 회장은 "각 단체가 이번 공연을 위해 많은 연습을 하며 준비를 했다"며 "깊어가는 가을에 포항 시민을 위한 공연을 통해 즐거운 웃음과 따뜻한 마음의 여유를 가지고 돌아갔으면 좋겠다"고 전했다. 김 회장은 포항 시민 곁에 건강을 책임지는 보건의료인이 있음을 기억해달라고 당부했다. 한편 행사에는 ▲이강덕 포항시장 ▲이나겸 포항시의회복지환경위원장 ▲고원수 남구보건소장 ▲김영문 선린대학총장 ▲우창호 의사회장 ▲안혜정 간호사회장 ▲김경탁 치과의사회장 ▲장우석 한의사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=김민건 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐과 질환 맞춤형 마이크로바이옴 연구 기업 이뮤노바이옴이 신약 개발에 나선다. 19일 바이오일레븐은 기업부설연구소(소장 김석진)와 이뮤노바이옴(대표 임신혁)이 인체 마이크로바이옴 질환 모델 구축 등에 관한 공동 연구업무협약을 체결했다고 밝혔다. 바이오일레븐은 이뮤노바이옴과 함께 인체 마이크로바이옴 평가 모델을 구축하고 질환 맞춤형 마이크로바이옴 타겟 치료제 연구에 나선다. 회사 측은 "이를 토대로 의료용 프로바이오틱스인 파마바이오틱스(pharmabiotics) 개발에 박차를 가할 방침이다"며 "업무협약을 통해 무균 생쥐에 인간의 장내세균총을 이식해 인간 장내세균 생태계와 동일한 구성을 가진 '인간화 마이크로바이옴' 모델이 구축한다"고 밝혔다. 모델 구축이 완료되면 바이오일레븐 부설연구소가 진행 중인 마이크로바이옴 연구와 이뮤노바이옴이 개발중인 질환 맞춤형 마이크로바이옴 타겟 치료제 개발에 활용이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 김석진 기업부설연구소장은 "국내 프로바이오틱스 분야 최고 권위자인 임신혁 교수와 협업할 수 있게 돼 기쁘다"며 "양사 간 공동연구 사업은 향후 신약 사업에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 이뮤노바이옴은 올해 6월 포스텍 생명과학과·융합생명공학부 임신혁 교수가 마이크로바이옴을 통한 면역 재설계와 난치성 질환 치료제 개발을 목적으로 설립한 기업이다. 임 교수는 현재 국제 프로바이오틱스 학회(IPC, International Probiotics Conference) 회장직을 맡아 분변이식, 생균제, 미생물 유래물질 등 다양한 연구 활동을 통해 국내 면역 치료제와 프로바이오틱스 분야에 주력하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 건강보험정책연구원(원장 이용갑)과 평창영월지사는 19일 평창군 독거노인을 대상으로 '겨울맞이 난방용품 지원 사회공헌 행사'를 실시했다고 밝혔다. 이날 정책연구원과 지사는 평창군 내에 거주 독거노인 20세대에 전기요를 전달했다. 전기요를 전달받은 이 모씨는 "아무리 추워도 난방비 걱정에 추위를 참고 지냈는데, 이번 겨울은 전기요 덕분에 따뜻한 겨울을 보낼 수 있을 것 같다"고 고마움을 표했다. 이번 행사를 주관한 이용갑 원장은 "혹한기가 본격적으로 시작되기 전에 추위에 취약한 어르신들에게 전기요를 전달하게 돼 다행"이라며 "더 많은 어르신들께 도움을 드리지 못해 아쉬움이 남는다"고 했다. 한편, 건보공단은 올해 초 공단본부의 사회공헌 수혜지역을 강원전역으로 확대실시하고 있으며, 임직원 1만4000여명이 기부한 사회공헌기금을 통해 전국 208개 단위봉사단에서 지역사회와 협력해 체계적인 나눔 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 직무대리 남영순)이 의료계와의 소통·협력 강화를 위해 현장중심 찾아가는 서비스를 추진하며 성과를 보이고 있다. 의정부지원은 관할 요양기관 69개에 9억원 상당의 미청구 진료비를 찾아줬다고 밝혔다. 의료기관 경영에 도움을 주고, 교자채신(敎子採新)의 자세로 진료비청구가 미숙한 요양기관이 권리구제를 받을 수 있도록 지원의 모든 역량을 집중하고 있고 있는 것이다. 의정부지원은 신규로 개설하는 요양기관에 맞춤형 현장지원 시범사업을 추진하며 의료자원(인력·시설·장비) 신고, 차등제 인력가산 산정방법, 진료비 급여기준과 심사절차 안내 등을 위해 전담직원을 배치해 방문 컨설팅을 실시하고, 소셜 네트워크 서비스(네이버Cafe, 실시간 채팅 등)을 활용하여 상시적으로 소통하고 있다. 관할 1439개 요양기관에 대한 안내 리플렛 배포, 유선안내 및 현장방문 등을 통해 사전점검서비스 사용을 독려하면서 200여억원의 진료비 청구오류를 사전에 예방하기도 했다. 의정부지원은 환자의 진료정보를 보호할 수 있도록 개인정보보호 교육영상을 무료로 제공하고, 15개 요양기관에는 개인정보 보호 현장컨설팅을 실시했다. 남영순 의정부지원장 직무대리는 "의정부지원의 현장중심 활동이 요양기관들의 진료비 청구 및 운영에 많은 도움이 됐다"며 "앞으로도 의료계와 소통·협력하여 동반자적 관계를 유지·발전시켜 나가겠다"고 했다.