한미약품의 역류성식도염치료제 #에소메졸이 국산 개량신약으로는 처음으로 미국 FDA 시판승인을 받았다. 이 제품은 60억 달러 규모의 미국시장 공략에 나서게 된다.

보건복지부는 '에소메졸캡슐'이 6일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

이 제품은 지난해 IMS 기준 60억 달러 매출을 기록한 미국내 처방 1위 품목인 넥시움 개량신약이다.

그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 팩티브(LG생명과학, 2003)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, 2007) 두 품목 뿐이었다.

이번 허가는 특히 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 낸 결과여서 의미가 적지 않다.

또 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서도 주목할 만하다.

이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다.

한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 제품을 출시할 계획이다.


보건복지부는 "에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다"고 평가했다.

또한 "최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다"고 전망했다.

한편 보건복지부는 에소메졸 외에도 LG생명과학, 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 연내 품목 허가가 가시화될 것이라고 기대했다.