#락테올 등 정장제 59개 품목이 잠정 판매중단되고 회수조치된다.

8일 식약처는 유산균 제제 중 동화약품 락테올(성분명: 틴달화락토바실루스아시도필루스)과 해당 성분의 제네릭 제품에 대한 특별재평가를 실시한다고 밝혔다.

안전성은 문제없지만, 급성설사 등 허가받은 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인됐기 때문이다.

이번 특별재평가는 제품에 대해 잠정 판매중단과 회수조치를 하고 난 뒤 평가결과를 반영하는 방식으로 진행된다.

일반적으로는 평가 뒤 결과를 반영해 조치하는 식으로 재평가가 진행되나, 이번에는 진입과정에서 적정한 평가를 받지 못한 것으로 판단돼 우선적으로 판매중단과 회수 조치를 내리게 됐다.

◆판매중단·회수 배경은=우선 오리지널 제품인 동화약품 락테올은 1988년 허가당시 제출된 틴달화아시도필루스 균주와 현재 제품생산에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 파악돼 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매 중단키로 했다.

특히 원료 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 것으로 드러났다.

이에 따라 동화약품에 대해서는 해당품목에 대한 제조업무정지 6개월과 고발조치도 이어질 예정이다.

식약처는 "동화약품은 허가당시 사용된 균주가 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속이지만, 나중에 다른 종의 혼합물로 밝혀짐에 따라 변경된 것으로 주장하고 있으나 학계에서는 납득하기 어려운 상황으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사'에 대한 효과 입증이 부족해 잠정 판매중단과 회수 조치를 내리게 됐다.

현재 제네릭은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며, 이 중 32개가 유통되고 있다.

식약처는 락테올과 제네릭 반품을 원활히 진행할 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 등 해당제약사에 협조를 요청할 계획이다.

또 심평원에 해당 의약품 목록을 통보해 처방조제 시스템을 통해 처방·조제가 제한하도록 조치할 예정이다.

◆특별재평가 진행방식은= 동화약품 락테올 계열 제품인 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목은 식약처 특별재평가를 받게 된다.

평가방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약심을 거쳐 이르면 10월말까지 후속 조치를 취할 예정이다.

제네릭 의약품은 '민·관 특별재평가팀'을 구성해 문헌조사와 비임상·임상시험을 동시에 진행해 허가사항과 표시기재 변경을 통한 효능조정이나 판매재개 허용 등을 결정할 방침이다.

급성설사 등 효능·효과에 대한 문헌조사는 10월말까지 우선 실시하고, 임상시험을 실시하는 품목은 내년 7월에 종료할 예정이다.

◆재발방지 대책은= 식약처는 재발방지를 위해 유산균 제제의 관리강화를 위한 제도개선을 추진할 방침이다.

우선 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 '의약품 품목허가·신고·심사규정'을 담은 식약처 고시를 개정할 계획이다.

모든 유산균종에 대해 확인시험법을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인할 수 있도록 품질관리를 강화한다는 방침이다.

또 국내외 허가사항을 5년마다 평가하는 품목갱신제를 운영할 예정이다.