주 1회 투여하는 #GLP-1 유사체 '#트루리시티(둘라글루타이드)'가 허가된지 2년만에 약점에서 벗어났다.

5월 29일 식품의약품안전처로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자에 대한 기저 인슐린 병용요법이 허가를 받은 것이다.

2014년 미국과 유럽에서 시판허가를 받은 트루리시티는 트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 0.75mg와 1.5mg 두 가지 용량이 허가됐지만, 인슐린 병용은 불가능했다.

시판 중인 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드)'이나 아스트라제네카의 '바이에타'(성분명 엑세나타이드)', 사노피의 '릭수미아(릭시세나타이드)' 등 GLP-1유사체들 모두 인슐린 병용 허가는 물론, 급여도 인정받고 있었다는 점에서 #릴리에겐 허가확대가 절실한 상황이었던 셈이다.

지난해 5월 출시된 트루리시티가 편의성을 기반으로 GLP-1 유사체 시장의 선두자리를 굳히는 추세이기에 향후 성장 가능성을 더하고 있다. 릴리 측은 이 기세를 몰아 트루리시티와 인슐린 병용에 관한 급여신청 절차를 밟는다는 계획을 밝혔다.

이제 막 허가 결과가 발표된 단계라 아직 신청서를 제출하진 않았지만 즉각 준비에 돌입할 것으로 확인된다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 "이번 허가확대를 통해 주사치료를 처음 시작하는 제 2형 당뇨병 환자뿐 아니라 기저 인슐린만으로 혈당조절이 어렵거나 저혈당 발생 및 체중증가의 우려로 기저 인슐린 증량이 어려운 당뇨병 환자들에게도 폭 넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공하게 됐다"며, "향후 트루리시티와 기저 인슐린 병용 요법의 보험 급여 확대를 통해 더 많은 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이번 허가확대는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 목표했던 HbA1c에 도달하지 못한 성인 제 2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 3상임상이다.

연구에 따르면, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 나타냈다.

참고로 이번 허가 변경사항에는 위약과 설포닐우레아 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과 및 안전성을 비교한 AWARD-8 3상임상 결과도 포함됐다.

서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 "장기간 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자는 종종 인슐린을 증량해도 혈당조절이 되지 않는다"며, "이러한 환자에게 인슐린과 GLP-1 유사체의 병용요법을 사용하면 목표혈당 도달에 도움을 줄 뿐만 아니라 인슐린 사용량을 줄이고, 저혈당 발생 위험에 대한 부담을 덜어 줄 수 있다. GLP-1 유사체와 기저 인슐린 병용요법은 기저 인슐린 만으로 혈당 조절이 어려웠던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.