대웅제약이 국내 제약회사 최초로 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(수입:베링거, 판매:유한양행)'의 선행특허 도전에 성공했지만, 빛바랜 승리라는 지적이 나오고 있다.

특허권자인 베링거 측이 특허 명세서 정정을 통해 주성분인 리나글립틴을 제외했기 때문에 청구가 성립됐다는 것.

또한 베링거가 리나글립틴이 빠진 이 특허를 등재목록에서 삭제할 예정이어서 후발주자의 특허도전이 의미가 없어졌다는 해석이다.

지난 6일 특허심판원은 대웅제약이 청구한 트라젠타 조성물특허(크산틴 유도체를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의제조방법, 2023년 9월 11일 만료예정)에 대한 존속기간연장무효 심판에서 대웅제약의 손을 들어주며 청구성립 심결을 내렸다.

이 특허는 물질특허(2023년 8월 18일 만료예정) 다음으로 빨리 종료되는 특허이기 때문에 후발주자의 시장 조기진입에 열쇠를 쥐고 있다고 해도 과언이 아니다.

하지만 지금껏 국내 도전자들은 모두 특허를 깨는데 실패했다. 오로지 대웅제약이 심판에서 이겼는데, 속을 들여다보면 당연한 승리라는 해석이다.

특허권자인 베링거의 요청으로 지난 9월 14일 특허명세서가 정정 공고됐는데, 청구범위에 트라젠타의 주성분이기도 한 리나글립틴이 빠지게 된 것. 특허권의 존속기간 연장은 제품허가 검토기간을 감안한 것인데, 허가품목 대상인 리나글립틴이 보호대상에 빠지므로, 대웅제약 주장대로 존속기간 연장 자체가 무효화된 것이다. 이는 심결문에 그대로 나와있다.

제약업계 특허전문가들은 이 특허에서 리나글립틴이 제외됨으로써 베링거는 등재목록에서 삭제할 예정으로 보고 있다. 최근 한미약품이 해당특허를 놓고 진행한 특허법원 소송에서 소를 자진취하한 것도 이러한 연유가 숨겨있다는 풀이다.

따라서 대웅제약이 이번에 특허도전에 성공했어도 시장 조기진입이나 우선판매품목허가 획득 등 실익은 적다는 해석이다.

트라젠타는 지난 9월 13일 PMS(신약 재심사)가 만료돼 제네릭약물의 허가신청이 개방됐지만, 빗장 특허로 인해 조기 시장진입이 난망한 상황이다.