대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 나보타(DWP-450)의 미국 진출이 가시화하고 있다.

대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 29일(현지시각) "미국식품의약국(FDA)이 '프라보툴리눔톡신 에이(PrabotulinumtoxinA, DWP-450)'의 생물학적제제허가(BLA) 재신청 접수를 승인했다"고 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)를 수령한 데 따른 후속 조치가 받아들여진 것이다.

처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 명시된 6개월의 심사기간을 고려할 때, FDA 허가 여부는 2019년 2월 2일까지 판가름날 것으로 예상된다. 에볼루스의 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 이달 초 2분기 실적을 발표하는 자리에서 DWP-450의 미국 론칭시점을 2019년 봄으로 잔망한 바 있다.

10여 년만에 새로운 보툴리눔독소제제의 등장이 예고되면서 해외 외신들도 향후 시장판도를 주시하는 모습이다. 블룸버그는 "엘러간의 보톡스에 필적할 만한 최초의 보툴리눔독소제제가 거의 10년만에 등장했다. 보톡스를 비롯해 디스포트, 제오민 등 상위 경쟁품목 3종을 혼란에 빠트릴 가능성이 제기된다"고 전망했다.

블룸버그에 따르면 에볼루스는 DWP-450의 가격을 보톡스 가격의 25% 할인가로 책정할 계획이다.

모타제디 CEO는 블룸버그와의 인터뷰를 통해 내년 봄 론칭 의지를 한번 더 강조하고, "구체적인 계획을 밝힐 순 없으나 매우 공격적인 마케팅 전략을 펼칠 생각이다. 에볼루스에 투자한 의료진들을 후원하기 위한 계획을 수립 중"이라고 언급했다.



모타제디 CEO는 2005년부터 13년가량 엘러간에서 재직하던 인물이다. 직전까지 메디칼에스테틱 사업부 대표를 역임하다 지난 5월 에볼루스 신임 대표로 합류했다. 보톡스와 필러 브랜드 쥬비덤, 키벨라, 유방보형물 내트렐 등 에스테틱 포트폴리오를 총괄한 데다, 2016년 재생의학 전문기업 라이프셀(LifeCell) 및 2017년 젤틱 에스테틱스(Zeltiq Aesthetics) 등의 인수를 이끌었던 이력이 알려지면서 당시 에볼루스 주가는 20%가량 치솟았다.

FDA CRL 수령 이후 허가시기 지연과 휴가시즌 비수기 등 악재요소로 인해 주춤하던 에볼루스 주가는 이번 발표 이후 다시 오름세로 전환됐다. 29일 에볼루스 주가는 전일보다 17.65% 오른 23.80달러로 마감했다.