[이슈분석] 글로벌 혁신신약 평가규정 개정안 마련

새로 개정된 한미 '글로벌 혁신신약 평가규정'은 양국이 현재 추구하는 실리를 극명하게 보여줬다. 우리나라는 고가약 또는 대체하기 힘든 약제의 환자 접근성을 강화하는 것으로 궤도를 수정했고, 미국은 다국적제약사의 4개 요구사항 중 2개를 관철하는 데 성공했다.

심사평가원은 7일 저녁, 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 공개하고 행정예고 절차에 들어갔다.

이번 개정은 한미 FTA 개정협상 이행 현안 중 제약산업 분야에 걸려 있는 신약 즉, 글로벌 혁신신약의 약가우대 조건을 어떻게 재설계 하는가가 핵심 사항이었다.



지난해 7월 7일부터 현재까지 시행·적용되고 있는 글로벌 혁신신약 약가우대 조건은 국내 제약산업 발전 조력과 한국 임상 근거 마련, 사회적 기여도가 기본 골격이다. 여기서 사회적 기여도는 환자 신약 접근성과 상당부분 맥이 닿아 있다.

그러나 국내 제약 투자와 임상시험 국내 시행, 사회적 기여도를 모두 충족할 다국적 혁신신약은 극히 드물어서 국내 시장에 진출한 다국적제약기업들의 불만은 '역차별' 주장으로 비화하기도 했다.

정부가 약가우대 명목은 만들어놨다고 하더라도, 국내 제약에 대한 이들의 투자의지가 약한 상황에서 실제로 혜택을 받기 위해 넘어야 할 허들만 높다는 비판이었다.

재협상 당시 미국은 자국 제약기업들의 니즈를 반영해 총 4개의 조건을 내걸었다. 미국은 다국적제약사들의 의견을 토대로 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 국내 제도 개정을 요구했었다.

이번 개정안을 보면 미국이 원하는 4개 중 새로운 기전 또는 물질, 미국 FDA의 획기적의약품지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 적용, 총 2개의 조건이 담겼다. 당초 4개 중 2개의 조건을 만족하면 약가를 우대받도록 요구한 원안에서 핵심 사항 2개를 명문화시켰으니 명분을 챙겼다고 볼 수 있다.





여기서 우리 측은 현행 우대조건에서 강약을 조절하는 방식으로 초점을 수정했다.

실제로 현행 우대조건에 중점 사항으로 담긴 국내 기업 개발 투자성과나 국내 전공정 생산, 국내 기업과 공동계약 개발, 혁신형제약과 R&D 투자비율 등이 '필수의약품 수입·생산' 하나로 축소된 반면, 환자 접근성과 맥이 닿아 있는 제품요건들은 대폭 강화됐다.

희귀질환 치료제 또는 항암신약이면서 대체 치료법이 없고, 생존기간 상당 연장 등 임상적 유용성 개선이 입증된 약제가 그것이다.

이 같은 약제는 대체적으로 미국의 BTD나 유럽 EMA 신속심사 트랙이 적용되는 희귀질환 또는 항암신약이면서도 약값이 비싸서 국내에선 보험급여 관문을 넘을 때 접근성이 문제가 되고 있다.

위험분담계약제(RSA)나 경제성평가면제, 협상면제 등 이미 국내에 정착된 '패스트 트랙'들을 적용받는 약제 상당수도 여기에 해당하기 때문에 이번 개정안은 획기적인 약가우대 방안이라 할 순 없다.

여기다 정부는 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 등재약 재평가 등 사후관리를 강화해 '약가 고삐'를 죌 계획이라고 밝혔다. 혁신신약의 가치를 인정하되 약가 사후관리를 입체적으로 할 수 있는 해법도 마련해둔 것이다.

환자 신약 접근성 강화가 대두되고, 다국적제약사들이 약가인상을 조건으로 공급중단을 통보하는 사태를 경험한 정부 입장에선, 이번 개정안이 기존의 제도 기전 활용과 새 사후관리 강화를 전제한 것이어서 '손해보는 장사'는 아닌 셈이다.