한미 FTA 개정 협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대' 제도 개정에 대한 비판이 잇따르고 있다.

무상의료운동본부는 13일 성명을 발표하고 "개정안은 사실상 글로벌 제약사에게 특혜를 주기 위한 기준"이라며 "전면 폐기하라"고 목소리를 높였다.

2016년 7월 도입된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약이나 국내에서 전공정 생산된 약에 가격우대를 제공하는 제도다. 국내 제약사 43곳과 글로벌 제약사 2곳이 ▲약가 우대 ▲경제성평가 면제 ▲건강보험등재·약가협상 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

그러나 다국적 제약사들은 이 제도가 국내 제약사 우대 정책이라고 반발해왔다. 결국, 미국이 FTA의 이행 이슈로 해당 제도를 지목했다. 개정안은 이에 따른 조치다.


현행 제도에서는 '기업 요건'과 '제품 요건'을 모두 만족하는 의약품을 우대 대상으로 한다.

개정안에선 기업 요건에서 혁신형 제약기업이 일괄 제외됐다. R&D 비율이나 개방형 혁신 등 연구개발 투자 요건이 삭제됐다. 대신, WHO에서 추천하는 필수의약품·국가필수의약품을 수입·생산하여 공급하는 기업으로 요건이 변경됐다. 혁신형 제약기업으로 한정된 기존과 비교하면 상당히 완화됐다는 평가를 받는다.

결과적으로 국내 제약사의 가격우대 조건은 축소된 반면, 국내에 진출한 글로벌 제약사 대부분에 제공되는 혜택은 늘었다고 무상의료운동본부는 판단했다. 이들은 "기업 요건 개정안은 글로벌 제약사에게 가격우대 기회를 넓혀주기 위한 기준 변경"이라고 주장했다.

개정된 품목 요건 역시 "사실상 글로벌 제약사에게 가격 특혜를 주기 위한 맞춤형 기준"이라고 비판했다.

개정안에선 기존 요건이 모두 삭제되고, ▲새로운 기전·물질 ▲대체 가능한 다른 치료법·치료약제 없음 ▲임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속검사(PRIME)적용 ▲희귀질환치료제나 항암제 등의 요건이 신설됐다.

이와 관련 가격 우대를 받으려면 미국 FDA나 유럽 EMA 심사를 충족해야 한다는 점에서 국내 제약사가 수용하기 어려운 조건이라는 것이 무상의료운동본부의 주장이다.

이들은 "현재 건강보험 급여 의약품 청구 실적 상위 100대 의약품 가운데 국내 제약사의 비중은 34.4%(2016년 기준) 수준"이라며 "2012년(41.1%) 이후 꾸준히 감소하고 있다"고 설명했다. 이어 "반대로 글로벌 제약사의 비중은 증가하고 있다"며 "특히 2014년 도입된 위험분담제와 경제성평가 면제 등이 항암제·희귀질환치료제 급여 확대에 기여했고, 결과적으로 글로벌 제약사가 큰 실익을 챙겼다"고 꼬집었다.

이런 이유를 들어 무상의료운동본부는 개정안의 전면 폐기를 주장했다. 이들은 "개정안으로 인해 오히려 (미국의) 통상압박이 더욱 강화될 가능성이 농후하다"며 "개정안보다 더욱 완화된 수준에서 글로벌 제약사의 요구사항을 모두 수용해야 하는 상황에 직면할 수도 있다"고 우려했다. 이어 "불필요한 통상 마찰의 빌미가 되는 ’글로벌 혁신신약 약가우대‘ 제도는 전면 폐기해야 한다"고 재차 강조했다.