발사르탄 성분 고혈압약 사태로 야기된 제네릭 약가개편이 임박했다. 핵심은 앞서 식약당국이 발표한 제약사 직접생동이다. 의약품 가격 가치의 잣대를 직접생동 여부에 두고 일정 기준에 따라 차등화시키는 내용이 골자다.

11일 관련업계에 따르면 보건복지부는 국회 업무보고를 앞두고 제네릭 약가제도 개편안을 잠정 확정지었다. 발표는 오는 18일 국회 복지부 업무보고 일정과 유사한 시점이 될 것으로 보인다.

기준은 역시 가격유지와 인하, 즉 차등화다. 앞서 복지부는 식약처와 긴밀한 논의로 정책을 연계할 계획을 내비친 바 있다. 즉, 식약처가 설정한 '1+3제도'에 맞게 직접생동과 공동생동을 구분해 약가를 부여하는 것이다.

예를 들어 직접생동 등 식약처와 복지부처가 요구하는 기준에 부합하는 약제(1)는 종전 가격을 유지시키되, 공동생동(3)으로 출시하는 등 식약-보험급여 기준 요건을 갖추지 못했다고 판단된 약제들은 일종의 '시한부' 약가를 부여한다.

즉, 이들에게는 2년간 인하 유예를 주고 이 기간동안 개선하지 않으면 재평가를 진행해 약가인하를 단행하는 방식이다. 식약처의 '1+3'과 긴밀하게 연동되는 약가 시스템이다.

생동자료 제출 부실 등 정부가 제시한 요건에 맞지 않은 제네릭으로 판명됐음에도 불구하고, 이후 2년 간 아무조치도 하지 않을 경우엔 여지없이 약가가 대폭 인하된다. 정부의 요구에 따라 제대로 조치하는 약제와 차등을 두는 것이다. 인하치는 대략 30% 안팎이 될 것으로 알려졌다.

여기에 약가유지와 인하를 체감할 수 있는 기전 하나를 더 덧붙이는 게 유력하게 고려되고 있다. 이번 약가개편의 쟁점이 크게 원료약 품질관리와 제네릭 난립 방지라는 점을 고려할 때 품목 수를 설정해 약가유지 '커트라인'을 그어 품목 수를 관리하는 기전은 이미 지난해부터 예견돼 왔다.

예를 들어 A성분의 제네릭 품목수 기준치를 10개로 설정한다고 가정하면, 11번째 보험급여목록에 등재되는 약제부터는 기준치 이하의 약가로 자동 책정되는 방식이다.

만약 이 방식이 채택된다면 앞으로의 쟁점은 생동여부와 함께 추가되는 세부요건과 더불어, 제네릭 약가체감 기준 품목수(커트라인)가 될 것으로 전망된다. 이는 향후 제약기업들의 제네릭 개발부터 출시, 급여와 유통에 이르기까지 큰 영향을 미칠 수밖에 없다는 것을 의미한다.