임상재평가를 통해 아세틸엘카르니틴 및 도네페질의 일부 적응증이 오는 7월부터 삭제됨에 따라 치매 의약품 시장에도 변화가 있을 것으로 예상된다.

업계는 도네페질의 '혈관성 치매' 적응증 삭제는 별다른 영향이 없을 것으로 전망하지만, 아세틸엘카르니틴의 '일차적 퇴행성 질환' 적응증 삭제는 일부 약제에 처방이 옮겨갈 것으로 관측하고 있다.

12일 업계에 따르면 아세틸엘카르니틴의 주적응증인 '일차적 퇴행성 질환'이 임상시험에서 효능을 확인하지 못하면서 식품의약품안전처는 오는 7월 이 적응증을 삭제할 예정이다.

이 약의 오리지널의약품은 동아에스티의 '동아니세틸'이다. 식약처는 문헌재평가에서 해당 적응증의 유효성을 확보하지 못하자 업체로 하여금 임상시험을 거쳐 재평가에 응하라고 지시했다.

이에 해당 제제를 보유한 35개 업체가 2015년부터 임상을 진행해 올초 결과보고서를 식약처에 제출했다. 이때쯤 업계에서는 이미 임상에서 목표 효능 입증에 실패했다는 이야기가 나돌았다.

지난달 30일에는 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 진행해 적응증 삭제 여부를 최종 판단했다.

중앙약심에서도 적응증을 삭제하자는 의견을 모아 식약처에 전달한 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 지난 9일 의약품 안전성 서한을 배포하고, 아세틸엘카르니틴의 주적응증인 '일차적 퇴행성 질환'을 오는 7월 삭제할 예정이라며 처방과 조제를 중단해 달라고 요청했다.

일차적 퇴행성 질환의 치료범위는 노화 등으로 인한 치매 예방이다. 해당 적응증은 아세틸엘카르티닌 제제 전체 처방의 약 60%를 차지하는 것으로 전해진다. 작년 동일성분 제제 전체 실적의 약 400억원 규모다.

작년 처방액 189억원을 기록한 한미약품 '카니틸'과 101억원의 '동아니세틸'이 주적응증 삭제로 가장 큰 타격을 입을 것으로 전망된다. 두 약물은 동일성분 제제 시장에서 점유율 43%로 압도적인 모습을 보이고 있다. 이번 임상재평가도 실적이 가장 높은 한미약품과 동아에스티가 주도했다.



다행스럽게도 주적응증은 삭제되지만, 이차 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'은 남아 계속 처방할 수 있다.

뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환의 치료범위는 뇌졸중 등 뇌혈관 질환에 의해 발생하는 치매 예방이 대부분이다.

하지만 이차 적응증도 임상재평가가 지시된 상황이다. 관련 업체들은 2021년 1월 25일까지 임상결과를 제출해야 한다. 업계는 주적응증 효능입증 실패로 이차 적응증 효능 입증도 더 어려워졌다는 입장이다.

콜린알포세레이트 치매 예방 시장 점령...아세틸엘카르니틴 대체 예상

아세틸엘카르니틴의 주적증응 삭제로 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 가능성이 높다는 분석이다.

두 약제가 모두 치매 예방 용도로 사용되고 있는데다 해당 시장에서 콜린알포세레이트의 입지가 절대적이기 때문이다.

콜린알포세레이트 제제는 연간 3000억원 시장 규모로 해마다 성장을 이어가고 있다. 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '종근당글리아티린'이 작년 처방액 767억원과 629억원으로 시장선두에 위치하고 있다.

최근 이 약제의 해외 사용경험을 토대로 재분류를 통해 접근성을 높여야 한다는 의견이 있지만, 의-약 갈등으로 재분류 자체 논의가 어려운 상태여서 당분간 전문의약품 시장에서 성장을 이어갈 것으로 전망된다.

이런 상황에서 라이벌 약제의 악재는 반사이익이 될 전망이다. 업계 한 관계자는 "아세틸엘카르니틴 제제가 노인층의 치매 예방에 주로 사용돼온 만큼 적응증 삭제가 되면 콜린알포세레이트 제제가 손쉽게 처방을 가져올 확률이 높다"고 전망했다.

한편 이번에 아세틸엘카르니틴과 함께 적응증 삭제가 예정된 도네페질의 '혈관성 치매'는 다른 약제에도 적응증이 없어 시장에 미치는 영향이 미미할 것으로 보인다.

도네페질 제제에서 혈관성 치매는 전체 처방의 10%로, 사용규모가 작다.

그동안 혈관성 치매 적응증은 도네페질 제제에만 있었다. 갈린타민 제제(오리지널 얀센 레미닐) 등 일부 치매약에도 처방은 가능하지만, 도네페질이 치매치료제 시장에서 80% 점유한다는 점에서 혈관성 치매 적응증이 삭제된다 해서 타 약제로 넘어갈 비율은 크지 않다는 분석이다.

국내 치매치료제 시장에는 도네페질(오리지널 아리셉트), 메만틴(오리지널 룬드벡 '에빅사'), 갈린타민(오리지널 얀센 레미닐), 리바스티그민(오리지널 노바티스 엑셀론) 성분이 있지만, 도네페질의 영향력이 절대적이다.