캐나다 약가를 위해 한국 급여를 포기한 루게릭병 약물 '라디컷' 논란이 확산되고 있다.

관련업계에 따르면 최근 미쓰비시다나베코리아는 자사의 루게릭병(근위축성흑삭경화증, ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본)의 보험급여 신청을 철회했다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 절차를 밟던 약물이 등재를 포기한 첫사례다.

라디컷은 환급형 RSA로 등재를 신청했고 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. RSA임을 감안하면 사실상 7부 능선을 넘은 셈이다.

그러나 현재 우리나라와 동시에 약가산정 절차를 진행중인 캐나다에서 한국 약가 참조를 위해 제출을 요구했다. 이에 미쓰비시다나베는 캐나다 진입을 위해 한국 등재 철회를 결정, 정부에 통보했다.

◆캐나다, 최고값과 중앙값 참조...한국은 그중 1/12=그렇다면 우리나라의 약가는 과연 캐나다에 얼마나 큰 영향을 미칠까?

캐나다는 2017년 5월 프랑스, 독일, 이탈리아, 스웨덴, 영국, 미국, 스위스 등 기존 참조국 7개국에서 미국과 스위스를 제외하고 네덜란드, 호주, 한국, 일본, 스페인, 노르웨이, 벨기에 등 7개국의 약가를 추가로 참조키로 결정, 올해부터 개정된 참조가격제도(IRP, Internal Reference Pricing)를 시행했다.

상대적으로 약가가 높은 2개국을 빼고 캐나다에 비해 신약 출시율이 낮은 7개국을 더해 실질적인 참조가인 최고값과 중간값을 낮추려는 의도다. 캐나다는 중간값을 넘는 약가를 과도하다고 판단하고 있다.

참고로 캐나다의 약물 가격은 전세계 최고가 수준이다. 2015년 기준 OECD 회원국의 특허약 가격 중간값은 캐나다의 가격보다 22%나 낮은 것으로 집계되기도 했다.

우리나라의 약가가 최고값일리는 없다. 그렇다면 미쓰비시다나배가 한국 급여 등재를 포기한 이유는 약가, 정확히는 RSA 환급형 계약을 위한 표시가격이 캐나다가 참조하는 중간값에 미치는 영향 때문이라는 얘기가 된다. 이는 중국의 '반값약가' 정책과도 다른 차원의 이슈다.

즉 한국은 중간값 산출을 위해 참고되는 12개 나라 중 1개 국가에 불과하다. 미쓰비시다나베는 보도자료를 통해 "공급가(비급여 약가) 인하 등 방안을 검토중이다"라고 밝혔다.

그러나 비급여 약가를 낮춘다고 라디컷의 혜택을 볼 수 있는 환자들의 상황이 크게 나아 질 수는 없다. 환자단체 또한 이번 미쓰비시다나베의 급여철회를 비판하는 입장문 발표를 앞두고 있다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "회사의 의지가 없는 상황에서, 정부가 할 수 있는 것은 아무것도 없다. 외부적으로 환자 우선이라고 얘기하면서 환자 우선이 아닌 태도를 취하고 있다. 이 상황을 누구 책임으로 돌려야 하는지는 생각해 봐야 한다"고 토로했다.

◆라디컷 사태에 대한 궁금증들=의문점도 있다. 앞서 언급했듯, 라디컷은 이미 지난 3월 약평위를 통과했고 건강보험공단과 협상중에 철회를 결정했다.

RSA의 시행 이후 통상적인 제약업계의 등재 과정에서 진행되는 논의시기를 고려하면 미쓰비시다나베는 이미 약평위 통과 당시 이미 본사의 컨펌(confirm)을 받았을 가능성이 높다.

표시가는 주로 제약사 측이 제시하는 가격이다. 실제 제약사들은 약평위 단계에서 정해진 표시가의 내외부 적정성에 대한 자체적인 평가를 진행하고 한국 상황을 본사에 보고하고 컨펌 과정을 거치고 있다. 당연히 외국의 등재 스케쥴과 해당 국가의 IRP도 이때 고려된다.

지나친 리펀드 요율 등의 문제가 없는 이상 표시가는 정부와 순조롭게 합의가 이뤄지는 약가다. 환급형 RSA는 심지어 '코리아 패싱' 등 상황을 해결하기 위한 대안으로 다국적제약사들이 확대를 주장하고 있는 계약 유형이다.

미쓰비시다나베가 왜 공단 협상 단계에서 갑자기 표시가를 이유로, 철회를 결정했는지 의문이 남는 대목이다. 물론 약평위 단계에서 본사 컨펌이 이뤄지지 않았을 가능성도 있다. 그렇다면 미쓰비시다나베 한국법인은 나름 등재를 위해 고군분투했지만 환급형 RSA의 표시가격도 본사가 받아들이지 않았단 얘기가 된다.

업계 한 약가담당자는 "캐나다가 IRP 개정안을 발표한 것이 2017년이고 본사와 한국법인을 비롯, 글로벌법인들도 당연 내용을 알고 있었을 것이다. 커뮤니케이션에 오류가 있었을 확률이 높다고 본다. 이번 사례가 향후 신약 등재에 영향을 미치지는 않았으면 한다"고 말했다.