오메가-3 단일제 고함량 제품이 잇달아 시판허가를 받으면서 뜨거운 경쟁이 예고된다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 건일제약은 지난 11일 중성지방혈증 수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90) 시판허가를 획득했다.

신제품은 기존 1000mg 용량을 2000mg으로 늘려 복약 편의성을 개선했다. 중성지방혈증 치료에 2캡슐씩 복용하던 것을 1캡슐로 줄이게 된다.

적응증은 1000mg과 동일한 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다.

오마코미니연질캡슐이 허가되면서 고함량 경쟁이 예고됐다. 동일 시장 내 고용량 제품은 지난 4월 시판허가를 받은 한국유나이티드 오메틸큐티렛연질캡슐이 유일하기 때문이다.

특히 이번 고함량 제품은 복약 횟수를 줄인 것 외에도 1000mg 대비 특장점이 있다. 유나이티드 오메틸큐티렛의 경우 함량은 높지만 제형 크기는 저용량 보다도 작다. 1000mg은 크기가 커 삼키기 어려운 경우가 있었다. 오마코미니연질캡슐도 자세한 제형은 공개되지 않았지만 이름에서 유사한 크기를 유추할 수 있다.

이는 제품 경쟁력을 높여줄 전망이다. 중성지방혈증 환자는 만성질환인 경우가 많아 여러 의약품을 함께 복용하기 때문이다.



오메가-3 단일제 1000mg은 주 적응증이 중성지방혈증 치료와 심혈관질환 2차 예방이다. 그러나 고용량 제품에선 심근경색 후 2차예방 적응증이 포함되지 않았다는 점도 다르다. 최근 식약처가 오메가-3 의약품 재평가 결과를 토대로 효능·효과가 없다며 삭제 결정한 것과 연관됐다 볼 수 있다.

업계에선 심근경색 후 2차예방 삭제가 미치는 영향은 미미할 것으로 본다. 주요 시장은 중성지방혈증이기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 오메가-3 단일제 전체 처방액은 약 600억원대로 처방의 95%가 중성지방혈증 치료에서 나왔다"고 설명했다.

실제 오메가-3 단일제 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용 한다. 때문에 오메가-3 품목은 스타틴계 약물 병용 적응증이 중요하다.

한편 오메가-3 단일제는 신체에 존재하는 내인성 물질이라는 특수성으로 생물학적동등성 입증이 쉽지 않았다. 제네릭 진입을 꽤 오랜 기간 막았다. 오리지널은 건일제약 오마코(2005년 9월 허가)로 2011년 시판후조사(PMS)가 만료됐다. 그러나 2014년 유유제약과 영진약품이 공동 개발에 성공하며 제네릭 시장이 개방됐다.

지난 12일 기준으로 국내 시판 목적 허가를 받은 오메가-3-산에틸에스테르90 성분 품목은 26개이지만 자체 생산은 건일제약과 유나이티드, 한미약품, 경보제약뿐이다. 나머지 품목은 유유제약에 위탁제조하고 있다. 펜믹스의 시코연질캡슐은 오마코 위임형 제네릭으로 제일헬스사이언스가 판매하고 있다.