미국이 바이오시밀러 도입 지연으로 연간 72억달러(약 8조4888억원)의 재정을 낭비하고 있다는 분석이 나왔다.

가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시됐지만, 비효율적인 규제정책과 인센티브제도로 시장진입이 지연돼 비싼 약값을 지불하고 있다는 지적이다.

미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)는 '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)'이란 제목의 보고서를 통해 "헬스케어 분야 재정지출을 낮추기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 가로막는 장벽을 해소해야 한다"고 주장했다.

해당 보고서는 레미케이드와 뉴라스타, 뉴포젠 등 미국에서 주요 특허가 만료된 바이오의약품 9가지 시장을 토대로 바이오시밀러 점유율이 증가했을 때 예상되는 절감비용을 제시한다.

보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "아이큐비아에 따르면 지난 2018년 3월~2019년 2월까지 미국 내 바이오의약품 9가지 성분의 매출총액은 321억달러로 집계된다. 그 중 바이오시밀러의 점유율은 2.3%에 불과하지만, 비용절감효과는 연간 2억5380만달러에 달하는 것으로 나타났다"고 진단했다.

해당 보고서는 집계에 포함된 9가지 성분의 바이오시밀러 점유율을 25%까지 높일 경우 연간 25억달러, 75%까지 높일 경우 72억달러의 비용을 절감할 수 있다는 논리를 펼친다.

예를 들어 현재 미국 레미케이드(인플릭시맙) 시장에서 바이오시밀러 출시에 따른 의약품비용절감효과는 연간 7940만달러로 집계된다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이다.

2019년 1~2월 처방량을 근거로 산출한 시장점유율은 오리지널 레미케이드가 93.8%(690만5827Unit), 인플렉트라 5.3%(38만9148Unit), 렌플렉시스 1%(7만375건) 비중으로 조사됐다. 2016년 4분기 발매된 인플렉트라를 시작으로 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 처방이 가능해진지 3년이 되어가지만 오리지널의약품 점유율이 6.2%p 감소에 그쳤다는 의미다.

보고서는 레미케이드 바이오시밀러의 시장점유율이 25%에 도달하면 약값 절감액이 3억1820만달러로 증가할 것으로 계산했다.

저렴한 바이오시밀러의 사용이 증가할 수록 약값 절감 금액은 커진다. 레미케이드 시장에서 바이오시밀러 점유율이 50%와 75%로 높아지면 약값은 각각 6억3650만달러와 9억5470만달러 줄어들 것으로 추정됐다.

보고서는 "오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 리베이트 관련 불공정경쟁을 펼치면서 바이오시밀러 시장진입을 방해하는 동안 절감가능했던 10억달러에 달하는 재정이 낭비되고 있다"고 진단했다.



와인가든 소장은 "유럽에는 60여 종의 바이오시밀러가 허가받았지만 미국은 3분의 1수준에 불과하다"는 점을 상기시키면서 "바이오의약품 경쟁을 가속화하기 위해 의약품시스템 변화가 시급하다"고 주장했다.

보고서는 유럽에서 바이오시밀러 발매로 재정절감 효과를 본 사례로 휴미라(아달리무맙) 시장을 들었다. 유럽은 블록버스터 의약품 휴미라의 특허가 만료되면서 10월 중순경 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 동일 성분의 바이오시밀러가 시장에 동시 진입하면서 즉각적이고도 중요한 의약품비용절감 효과를 거둘 수 있었다는 소개다.

와인가든 소장은 미국 내 바이오시밀러 업체들이 직면한 가장 큰 어려움이 리베이트 구조에 있다고 봤다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 상환방식(replayment)이 근본적으로 다르기 때문에 처방의사들이 고가의 오리지널의약품을 선호할 수 밖에 없다는 판단이다.

와인가든 소장은 "의약품 평균판매가격을 토대로 리베이트 금액을 산출하다보니 값싼 바이오시밀러를 처방하면 판매이익이 줄어들게 된다는 데 근본적인 문제가 있다. 오리지널 개발사들의 반독점법 위반행위도 근절해야 한다"며 "리베이트 지급시스템 변화를 통해 시장구조를 바꿔나가야만 바이오시밀러 침투율을 높일 수 있다"고 강조했다.