삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러의 미국 출시 불확실성을 해소했다.

2일(현지시각) 로슈의 자회사인 제넨텍은 삼성바이오에피스와 허셉틴의 특허침해소송을 해결했다고 밝혔다. 구체적인 합의조건은 공개하지 않는다.

허셉틴은 유방암, 위암 환자에게 처방되는 항암제로 연매출 8조원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 2017년 로슈가 발표한 글로벌 매출액은 70억1400만스위스프랑(CHF·약 7조8835억원)으로 집계됐다.

유럽 지역의 경우 지난해 특허만료 이후 삼성바이오에피스와 셀트리온, 암젠 등이 바이오시밀러를 출시하면서 매출감소가 가시화한 상황이다. 로슈는 지난해 허셉틴의 유럽 매출이 바이오시밀러 여파로 16%가량 줄었다고 보고한 바 있다.

미국에선 지난달 주요 물질특허가 만료됐지만, 제넨텍이 바이오시밀러 개발사들과 제휴 또는 특허분쟁을 지속하면서 바이오시밀러 발매를 저지해왔다. 삼성바이오에피스 역시 올해 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(국내 상품명 삼페넷)'의 허가를 받았지만 특허 문제로 발매일정을 구체화하지 못했던 상황이다.

삼성바이오에피스가 승소한다면 즉각 시장 발매가 가능해지면서 미국에서 허셉틴 바이오시장을 선점할 수 있지만, 일정이 지연되거나 패소할 경우 경쟁사들보다 바이오시밀러 출시가 늦어질 수 있다는 위험요소가 남아있었다. 이번 합의를 통해 시장 불확실성을 해소한 점은 긍정적이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "지난주 제넨텍과 온트루잔트의 글로벌 라이센스 계약을 체결했다. 구체적인 합의조건은 기밀로 발매 시기는 공개할 수 없다"고 말했다.