3조원 규모의 미국 허셉틴 시장을 놓고 오리지널사와 바이오시밀러 업체들간 치열한 경쟁이 예고됐다.

암젠의 기습공격에 허셉틴 바이오시밀러의 첫 발매기회를 놓친 화이자가 반격에 나선다. 화이자는 올해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러 3종 출시가 임박했다고 선전포고를 날렸다. 인도 제약사 바이오콘도 미국진출을 선언했다.

◆화이자, "허셉틴 바이오시밀러 미국 출시 머지 않아"


화이자는 지난 29일(현지시각) 2분기 경영실적을 보고하면서 바이오시밀러 사업에 대한 강한 의지를 드러냈다.

화이자는 지난 2분기 바이오시밀러 분야에서 ▲셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'의 FDA 적응증확대 ▲아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브', 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스' 2종의 FDA 허가 등의 성과를 냈다고 발표했다.

화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "에포젠 바이오시밀러가 발매 첫 성적으로 3000만달러의 분기 매출을 기록했다. 인플렉트라가 소아 궤양성대장염 적응증을 추가하고 룩시엔스와 자이라베브가 허가받으면서 바이오시밀러 파이프라인이 풍성해졌다"며 "강력한 바이오시밀러 시장을 구축해 의료비용 절감에 기여하겠다"고 밝혔다. 바이오시밀러 처방 인센티브 확대를 위한 정책변화에도 많은 노력을 기울이겠다는 포부를 내비쳤다.

화이자는 최근 바이오시밀러 시장 공략에 적극적인 행보를 보이고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월)를 시작으로 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스(2019년 7월)' 등 올해 항암항체 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 받았다.

화이자의 바이오팜사업부 안젤라 황(Angela Hwang) 사장은 바이오시밀러 발매 계획을 묻는 애널리스트의 질문에 "바이오시밀러 발매를 위해서는 고려해야 할 요소가 많다. 정확한 날짜를 밝힐 순 없지만 머지 않았다"며 "미국 시장 진출에 대비해 내부적으로 많은 준비를 하고 있다"고 답했다.

◆바이오콘도 발매 자신감...허셉틴 시밀러 시장 3파전 임박

인도 제약사 바이오콘도 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 출시 임박을 시사했다.

지난달 25일(현지시각) 실적발표를 맡은 바이오콘의 키란 마줌다르 쇼(Kiran Mazumdar Shaw) 최고경영자(CEO)는 "오기브리는 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 FDA 허가를 받았다. 허가에 앞서 특허문제도 해결했다"며 "다회투여용 420mg과 단회투여용 150mg 2가지 용량을 모두 허가받아 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있다는 점에서 경쟁에 유리하다"고 소개했다.

경쟁약물인 암젠의 '칸진티'가 다회투여용 420mg 1개 용량 제품만 FDA 허가를 받았다는 사실을 평가절하하는 발언이다. 다만 공동판권을 가진 마일란과 로슈의 계약조건을 이유로 구체적인 시기를 언급하진 않고 "즉시 발매가 가능하다"고만 했다.

화이자와 바이오콘이 허셉틴 바이오시밀러 출시를 서두르는 배경은 2주 전 암젠의 기습발매의 영향이 있어 보인다.

암젠과 엘러간은 지난 18일(현지시각) 성명서를 통해 "미국에서 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시(Mvasi)'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티(Kanjinti)'의 처방이 가능해졌다"고 깜짝 발표했다. 로슈가 암젠의 바이오시밀러 발매금지를 요청했지만 법원이 이를 기각하면서 미국 시장 첫 진출이 가능했던 것으로 알려졌다. 아바스틴과 허셉틴 모두 미국에서 바이오시밀러가 발매된 첫 사례다.



허셉틴은 미국에서 연간 3조원 규모의 시장을 형성한다. 오기브리는 지난 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러 중 처음으로 FDA 허가를 받았다. 로슈와 특허분쟁도 가장 먼저 해결하면서 상업화 속도를 냈지만 암젠이 시장선점 기회를 확보했다. 화이자도 올해 3월 트라지메라 허가를 받고 합의조건에 맞춰 발매를 준비하던 사이 암젠과 엘러간으로부터 기습공격을 당했다.

암젠은 오리지널 개발사인 로슈와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종의 발매를 강행했다. 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온(허쥬마), 삼성바이오에피스(온트루잔트), 화이자(트라지메라) 등 경쟁업체 4곳이 FDA 시판허가를 받고, 로슈와 라이선스 계약을 맺은 것과 상반된 행보다. 대다수 바이오시밀러 업체들은 매출 일부를 오리지널사에 로열티로 지급하는 손해를 감수했지만 선발매 기회를 놓치면서 혼란에 빠졌다.

◆암젠, 허셉틴 시밀러 단회투여용량 허가 추진...시장사수


로슈가 바이오시밀러 개발사들에게 계약조건을 공개하지 않기로 요구하면서 남은 업체들간 제품 발매시기를 둘러싼 눈치싸움은 여전하다.

화이자와 바이오콘이 예고한대로 발매를 서두를 경우 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 경쟁구도는 연내 3파전 구도를 형성할 수 있다. 하지만 지금으로선 발매시기를 예측하기 어렵다. 화이자가 업존 사업부와 마일란을 결합해 새로운 글로벌 합작법인 출범을 선언하면서 시장구도에 변화가 생길 가능성도 있다. 화이자의 바이오팜사업부가 바이오시밀러 판매를 담당하기 때문에 새로운 합작사와 별개로 운영되지만 최종 제품군이 어떻게 정비될지는 지켜봐야 할 부분이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 '허쥬마'와 '온트루잔트' 발매시기를 공개하지 않았다. 허쥬마의 경우 현지 유통사인 테바가 "올해 4분기 트룩시마 발매 후 허쥬마를 순차 출시하겠다"고 밝히면서 2020년 발매를 예상하는 시각이 우세하다.

암젠은 경쟁사들이 진입하기 전 시장 선점에 주력하는 모습이다. 지난달 30일(현지시각) 실적발표를 맡은 암젠의 머도 고든(Murdo Gordon) 최고커머셜책임자(CMO)는 "칸진티가 오리지널 허셉틴이 보유한 모든 적응증에 대해 FDA 허가를 받았다. 단회용량에 대한 FDA 허가절차도 진행 중으로 3분기 중 결과가 나온다"며 "현재 시장반응은 긍정적이다. 공급기관이나 처방자들과 접촉한 경험에 비춰볼 때 단회용량이 없다는 데 대한 불만은 없었다"고 강조했다.