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  • '엘리퀴스', 제네릭 진입에도 약가는 왜 유지될까
    [해설]특허분쟁으로 인하 유보…특허심판원·서울중앙지법 엇갈린 판단
    기사입력 : 19.10.25 06:10:52
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    휴온스 등 우판권 받고도 판매 못하는 상황 펼쳐지기도



    [데일리팜=김진구 기자] 제네릭이 발매되면 오리지널약의 보험상한가는 30% 인하된다. 여기서 1년이 지나면 최초 가격의 53.55%로 더 내려간다.

    BMS의 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 사정이 조금 다르다. 지난 6월 제네릭이 출시됐지만, 오리지널약은 여전히 기존 약가를 유지하고 있다.

    현재 엘리퀴스의 보험약가는 1정당 1185원이다. 계산대로라면 제네릭 출시와 동시에 30% 인하된 가격인 830원으로 내려갔어야 하지만, 그렇지 않다.

    이는 서울행정법원(제14부)의 판단에 따른 것이다. BMS가 약가인하 결정이 부당하다며 제기한 집행정지 신청을 행정법원이 받아들였다. 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁이 아직 마무리되지 않았으니, 최종 결론이 날 때까지 약가인하를 유보해야 한다는 것이 법원의 판단이었다.

    이에 따라 복지부는 두 차례에 걸쳐 약가인하를 연기했다. 원래대로면 7월 1일자로 약가가 인하됐어야 하지만, 올해 12월 31일까지 기존 약가를 유지하기로 복지부는 결정했다.

    법원의 엇갈린 판단…무용지물된 우판권

    특허분쟁 때문에 약가인하가 미뤄지는 현 상황은 업계에서 이례적인 것으로 받아들여진다. 그렇다면 왜 이런 상황이 발생했을까.

    엘리퀴스 특허분쟁의 시작은 2015년 3월로 거슬러 올라간다. 휴온스 등이 물질특허에 무효심판을 청구하면서부터다.

    1심에 해당하는 특허심판원은 2018년 2월 물질특허가 무효라고 심결했다. 무효심판에 승소한 국내사들은 식품의약품안전처로부터 '우판권'을 취득했다.


    그러나 4달 뒤인 2018년 6월, 서울중앙지방법원이 이와 정반대의 결정을 내리면서 상황이 꼬이기 시작했다.

    BMS는 특허심판원에서의 다툼과는 별도로, 서울중앙지법에 제네릭 판매금지 가처분신청을 제기한 상태였다. 제네릭사들의 엘리퀴스 특허무효 청구를 방어하는 동시에, 판매금지 가처분신청으로 반격한다는 전략이었다.

    서울중앙지법은 가처분신청을 받아들였다. 이 결정은 파급력이 컸다. 제네릭사들은 애써 우판권을 따내고도 제품 판매는 하지 못하는 아이러니한 상황에 처했다.

    당시 결정문을 보면 "특허심판원이 무효라고 심결했지만, BMS가 특허법원에 심결취소소송을 제기했으므로 최종 무효 여부가 확정될 때까지 특허권은 보호돼야 한다"고 재판부는 설명하고 있다.

    또 "만약 제네릭이 출시된다면 채권자(BMS)의 손실은 상당한 데 비해, 채무자(휴온스 등)의 손실은 크지 않다"며 "우선판매품목허가에 따른 독점판매권 기간이 단축된다는 사정은 실현되지 않은 이득의 감소일 뿐"이라고 일축했다.

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    소송은 내가 했으나 이득은 남이 보는 상황

    제네릭사들은 즉시 이 가처분 결정에 대해 이의를 제기했다. 결국 올해 4월 서울중앙지법은 "앞선 가처분 결정을 취소한다"고 번복했다.

    이 결정으로 인해 제네릭의 판매가 가능해졌다. 그러나 이미 우판권 기간은 모두 지난 상황이었다. 특허소송에 참여하지 않은 다른 제약사들의 제네릭 발매가 이어졌다. 다른 제약사들이 어부지리로 이득을 본 셈이다.

    그렇다면 이 같은 사례가 다시 발생할 가능성은 없을까. 법조계 전문가들은 가능성이 크지 않다고 선을 긋는다.

    한 법조계 관계자는 "특허심판원의 무효 심결에 반해 가처분신청이 받아들여지는 경우는 상당히 이례적"이라며 "보통은 특허심판원의 무효 심결이 가처분의 결정에 반영된다"고 말했다.

    또 다른 관계자는 "소송에 참여한 국내사 입장에선 억울할 수 있다"며 "그렇지만 약사법에 (우판권을 보호할) 근거가 없다. 억울해도 달리 방법이 없는 상황"이라고 설명했다.

    대법원, 제제특허 '무효' 판결…남은 물질특허 향방은?


    약가인하 유보와 우판권 무용지물 논란을 낳았던 엘리퀴스 특허분쟁도 끝이 보이기 시작한다. 최근 대법원이 제제특허와 관련된 판결을 내린 것이다.

    대법원은 제네릭사들의 손을 들어줬다. 1·2심인 특허심판원과 특허법원의 판단을 재확인한 것이다.

    이로써 엘리퀴스의 두 특허 소송(제제특허·물질특허) 중에 제제특허는 최종적으로 '무효'라는 결론이 났다.

    남은 한 소송, 즉 엘리퀴스의 물질특허가 무효인지 아닌지를 가리는 소송은 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다. 이 소송의 결과에 따라 엘리퀴스의 약가인하는 물론 제네릭 판매 여부도 결정될 것으로 예상된다.

    현재로선 제네릭사의 승소 가능성이 높다는 판단이다.

    앞선 1·2심에선 제제특허의 경우와 마찬가지로 제네릭사가 승소한 상태다. 여기에 제제특허와 관련한 이번 최종판결에서도 대법원이 제네릭사의 손을 들어줘, 제네릭사들 쪽으로 무게추가 기우는 모양새다. 물론, 앞선 솔리페나신 소송과 마찬가지로 대법원이 반대의 판결을 내릴 가능성도 배제하지 못한다.

    김진구 기자(kjg@dailypharm.com)
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