인천 지역 80여곳의 약국이 연루됐던 식염수 개봉판매 사건에서 검찰이 불기소 처분을 내리면서 일단락됐지만 약국가에선 이 결정을 놓고 술렁이고 있다. 보건복지부와 보건소의 봉함판매가 원칙이라는 입장과 정반대 되는 결정이 내려졌기 때문이다.

검찰 판단의 이유는 식품의약품안전처 허가사항에 따른 까스활명수큐액과 판피린 포장 단위를 비교하면 쉽게 확인할 수 있다.

사건의 시작은 지난 4월로 올라간다. 한 팜파라치가 인천 지역 약국을 돌며 대한약품공업의 멀티클린(MULTI CLEAN)과 JW중외제약 크린클관류제를 낱개로 구매한 뒤 개봉판매에 따른 약사법 위반으로 관할 보건소에 신고한 것이 발단이었다.

멀티클린과 크린클은 식염수 1개당 20ml로 5개씩 1묶음이며 50개 단위로 포장박스에 들어있다. 팜파라치는 약국이 포장을 뜯어 5개씩 판매한 것이 문제라고 한 것이다.

다행히 대부분 약국은 각 구 보건소의 행정지도로 마무리했지만 일부 약국은 고발 조치가 취해져 검찰로 사건이 넘어갔다. 검찰에 고발된 약사는 "50개 단위로 포장된 종이박스에서 식염수를 5개씩 1묶음으로 판매한 것은 맞다"고 인정하면서도 "의약품 포장 단위가 20ml/앰플 또는 1000ml/통이다"며 개봉판매를 인정하지 않았다.

여기에 검찰이 이번 사건을 처리한 결정적 단서가 있다. 검찰은 해당 약사의 주장을 확인하기 위해 개봉판매 금지를 규정한 약사법(제48조)과 식품의약품안전처 허가 사항을 검토했다. 그리고 증거 불충분에 따른 무혐의 불기소 처분을 내렸다. 식약처 허가사항에 기재된 포장정보가 20ml/앰플, 1000ml/병으로 약사의 주장과 맞았기 때문이다.

이번 사건은 50개 단위 박스에 든 1개당 20ml 용량의 식염수 포장을 뜯어 판매하면 소분이냐는 문제에서 봉함 포장 기준을 어디에 두느냐가 관건이었다. 여기서 검찰은 식염수 20ml 1개가 봉함 포장이라고 보고 50개씩 넣은 종이박스는 단순 유통을 위한 포장이라고 판단했다.

의약품 허가를 받기 위해선 포장 단위와 용기 규격 등도 기재해 식약처에 제출해야 한다. 식약처 검토를 통과하면 허가증에 해당 규격이 봉함 포장의 기준이 된다. 식약처 허가 규격과 기준이 약사법에 따른 제품의 봉함 포장이며 그 결과 식염수는 개봉판매로 볼 증거가 없다는 것이 검찰 결정이었다.

아울러 의약품 품목허가신고심사규정(제18조 포장단위)에서도 기타 액제류 포장단위를 100ml 이하로 했으며 덕용은 400~500ml 이하로 규정하고 있어 이를 위반하지 않고 있다.



약국에서 판매하는 까스활명수큐액과 판피린을 비교하면 검찰의 판단이 쉽게 이해된다. 흔히 10병이 종이박스 하나에 포장된 까스활명수큐액은 1병씩 판매할 수 있다. 식약처가 허가한 포장단위가 75ml/병이기 때문이다.

그러나 개봉판매를 금지하는 액상감기약 판피린의 식약처 허가 포장단위는 20ml/병×5이다. 5병이 1개의 포장단위를 구성하기에 개별 판매 시 약사법을 어기게 된다. 한때 판피린 소분 판매 유도는 팜파라치의 주요 전략이기도 할 만큼 간과하기 쉬운 부분이다.

인천시약사회 고문변호사인 법무법인 규원의 우종식 변호사는 "식약처가 허가한 포장단위가 약사법에 따른 봉함 포장 기준이라고 할 수 있다"면서도 "다 개봉판매가 가능한 것은 아니기에 판피린이나 우루사 같은 제품은 포장단위를 잘 확인해야 한다"고 말했다.